CN111035849B - 具有针状凸起的原版的制造方法及微针阵列的制造方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种能够在短时间内制造原版的、具有多个针状凸起的原版的制造方法及微针阵列的制造方法。具有针状凸起的原版的制造方法具有：准备工序，准备具备与针状凸起的外形相仿的至少1枚刀片的切削工具及基材；及切削工序，使切削工具以切削工具的工具轴线为中心进行自转，并且使切削工具以形成于基材的针状凸起的轴线为中心进行公转，并切削基材，形成与切削工具的形状相仿的形状的针状凸起。

Description

具有针状凸起的原版的制造方法及微针阵列的制造方法
技术领域
本发明涉及一种具有针状凸起的原版的制造方法及微针阵列的制造方法。
背景技术
近年来，作为能够将胰岛素(Insulin)及疫苗(Vaccines)及hGH(human GrowthHormone：人类生长激素)等药剂注入到皮肤内而无疼痛感的新药剂型，已知有微针阵列(Micro-Needle Array)。自溶型微针阵列含有药剂，并将具有生物可降解性的微针(也称作微细针或微小针)排列成阵列状。通过将该微针阵列粘贴于皮肤上，各微针刺入皮肤中，这些微针被吸收到皮肤内，能够将包含于各微针中的药剂注入到皮肤内。微针阵列也被称作经皮吸收片材。
在制造上述微针阵列的情况下，制作具有与欲制造的微针阵列相同形状的多个针状凸起的原版。从所制作出的原版制作具有多个凹部的树脂制模具。作为微针阵列的原料的聚合物溶解液被供给到树脂制模具的凹部。聚合物溶解液通过干燥而固化，在树脂制模具上形成微针阵列。微针阵列从树脂制模具分离，制造出微针阵列。
提出有各种用以制造微针阵列的原版的制造方法。例如，在专利文献1及2中，通过磨削加工在基板上形成线状槽，由此制造原版。
专利文献1：日本专利第4987916号公报
专利文献2：日本专利第5401061号公报
然而，基于磨削加工的方法需要使磨砂轮向第1方向移动多次，进而，向与第1方向交叉的第2方向移动多次。因此，在磨削加工中，制造原版时需要很多时间。
发明内容
本发明是鉴于这种情况而完成的，其目的在于提供一种能够在短时间内制造原版的、具有针状凸起的原版的制造方法及微针阵列的制造方法。
第1方式的具有针状凸起的原版的制造方法，其具有：准备工序，准备具备与针状凸起的外形相仿的至少1枚刀片的切削工具及基材；及切削工序，使切削工具以切削工具的工具轴线为中心进行自转，并且使切削工具以形成于基材的针状凸起的轴线为中心进行公转，并切削基材而形成与切削工具的形状相仿的形状的针状凸起。根据第1方式，能够在短时间内制造具有针状凸起的原版。
在第2方式的具有针状凸起的原版的制造方法中，通过多次重复切削工序而形成多个针状凸起。根据第2方式，能够在短时间内制造多个具有针状凸起的原版。
在第3方式的具有针状凸起的原版的制造方法中，在所述切削工序中，调整工具轴线与轴线的距离。根据第3方式，能够控制针状凸起的形状。
在第4方式的具有针状凸起的原版的制造方法中，具备至少1枚刀片的切削工具具备多枚刀片。根据第4方式，根据所制造的针状凸起的形状，能够选择切削工具的刀片的数量。
在第5方式的具有针状凸起的原版的制造方法中，在切削工序中切削工具与工具轴线平行地向基材的内部阶段性移动。根据第5方式，在基材上能够容易形成针状凸起。
在第6方式的具有针状凸起的原版的制造方法中，切削工具的阶段性移动是连续移动。根据第6方式，能够在更短时间内形成针状凸起。
在第7方式的具有针状凸起的原版的制造方法中，切削工具的阶段性移动是间歇移动。根据第7方式，能够抑制针状凸起在切削中变形。
在第8方式的具有针状凸起的原版的制造方法中，通过使工具轴线倾斜而使切削工具从第1姿势改变为第2姿势并由切削工具来切削基材。根据第8方式，提高切削加工的自由度，能够制造更优选形状的针状凸起。
第9方式的微针阵列的制造方法具备：准备通过上述具有针状凸起的原版的制造方法而制造出的原版的工序；从原版制作具有针状凹部的树脂制原盘的工序；从树脂制原盘通过电铸而制作具有针状凸起的复制模具的工序；从复制模具制作具有针状凹部的树脂制模具的工序；将液态材料供给到树脂制模具的工序；通过干燥而固化树脂制模具的液态材料，以形成微针阵列的工序；及从树脂制模具分离微针阵列的工序。根据第9方式，能够在短时间内制造微针阵列。
第10方式的微针阵列的制造方法具备：准备由上述具有针状凸起的原版的制造方法来制造出的原版的工序；由原版制作具有针状凹部的树脂制模具的工序；将液态材料供给到树脂制模具的工序；通过干燥而固化树脂制模具的液态材料，以形成微针阵列的工序；及从树脂制模具分离微针阵列的工序。根据第10方式，不需要制作树脂制原盘及复制模具的工序。
发明效果
根据本发明的原版的制造方法，能够在短时间内制造具有针状凸起的原版。
附图说明
图1是表示微针阵列的一例的立体图。
图2是表示具有针状凸起的原版的一例的立体图。
图3是具有针状凸起的原版的制造方法的流程图。
图4是表示基材的一例的立体图。
图5是切削工具的前视图。
图6是切削工具的侧视图。
图7是图5的状态的切削工具的局部放大图。
图8是用以说明准备工序的图。
图9是用以说明切削工序的图。
图10是用以说明第1实施方式的切削工序的图。
图11是用以说明第1实施方式的切削工序的图。
图12是通过第1实施方式形成的针状凸起的显微镜照片。
图13是用以说明第2实施方式的切削工序的图。
图14是用以说明第2实施方式的切削工序的图。
图15是用以说明第2实施方式的切削工序的图。
图16是用以说明第2实施方式的切削工序的图。
图17是通过第2实施方式形成的针状凸起的显微镜照片。
图18是多个针状凸起的显微镜照片。
图19是将针状凸起的前端放大的显微镜照片。
图20是将针状凸起的前端放大的显微镜照片。
图21是将针状凸起的前端放大的显微镜照片。
图22是对基材的未切削部分进行说明的说明图。
图23是对切削未切削部分的工序进行说明的说明图。
图24是表示切削工具的刀片前端的形状的图。
图25是用以说明切削工具的第1姿势和第2姿势的图。
图26是用以说明第1微针阵列的制造方法的工序的图。
图27是用以说明第1微针阵列的制造方法的工序的图。
图28是用以说明第1微针阵列的制造方法的工序的图。
图29是用以说明第1微针阵列的制造方法的工序的图。
图30是用以说明第1微针阵列的制造方法的工序的图。
图31是用以说明第1微针阵列的制造方法的工序的图。
图32是用以说明第1微针阵列的制造方法的工序的图。
图33是用以说明第2微针阵列的制造方法的工序的图。
具体实施方式
以下，按照附图对本发明的优选实施方式进行说明。通过以下优选实施方式来说明本发明。在不脱离本发明的范围的情况下，能够通过多种方法进行变更，并能够利用除了本实施方式以外的其他实施方式。从而，本发明的范围内的所有变更包括在专利申请范围内。
在此，图中用同一符号来表示的部分为具有相同的功能的相同的要件。并且，在本说明书中使用“～”来表示数值范围的情况下，用“～”来表示的上限、下限的数值也包括在数值范围内。
＜微针阵列＞
对微针阵列(经皮吸收片材)的一例进行说明。
图1是表示利用后述的原版来制造的微针阵列100的一例的立体图。实施方式的微针阵列100相当于1注入量的贴片(1贴片)。微针阵列100具备具有对置的第1面102A及第2面102B的片材状基部102和凸状图案110。
片材状是指相当于面积广的两个对置的第1面102A及第2面102B厚度薄且整体平坦的形状，第1面102A及第2面102B不需要完全平坦。并且，图1所示的基部102在俯视下为圆形，但也可以是矩形、多边形、椭圆形等。
凸状图案110由含有药剂构成的多个针状凸起112(微针)来构成。针状凸起112设置于第1面102A上。针状凸起112包括针部114和锥台部116。构成针状凸起112的针部114和锥台部116从基部102以锥台部116、针部114的顺序配置。
在微针阵列100的第1面102A上配置多个锥台部116。锥台部116具有两个底面，具有由锥体面包围的立体构造。锥台部116的两个底面中面积广的底面(下底面)与基部102连接。在锥台部116的两个底面中面积窄的底面(上底面)与针部114连接。在锥台部116的两个底面中，位于远离基部102的方向上的底面的面积小。相对于第1面102A的锥台部116的表面的倾斜角(锥台部角度)不同于相对于第1面102A的针部114的表面的倾斜角(针部角度)。在图1中，针部角度大于锥台部角度。然而，根据欲形成的针状凸起112的形状，适当地确定针部角度及锥台部角度。
针部114具有面积广的底面和远离底面的前端的面积最窄的形状。针部114的面积广的底面与锥台部116的上底面连接，因此针部114在远离锥台部116的方向上成为锥形形状。由针部114和锥台部116构成的针状凸起112整体从基部102朝向前端具有锥形形状。在基部102上设置4～2500根多个针状凸起112。但并不限定于该根数。
图1中，锥台部116具有圆锥台形状，针部114具有圆锥形状。根据针部114对皮肤的***程度，针部114的前端形状能够适当地变更为0.01μm以上且50μm以下的曲率半径的曲面或平坦面等。
＜原版＞
图2是为了制造(成型)微针阵列100而被利用的原版的立体图。如图2所示，原版10具有长方体形状的基部12。基部12至少具有对置的第1面12A和第2面12B。多个针状凸起14设置于基部12的第1面12A上。针状凸起14包括针部16和锥台部18。构成针状凸起14的针部16和锥台部18从基部12以锥台部18、针部16的顺序配置。由多个针状凸起14构成凸状图案20。
原版10的针状凸起14在欲制造的微针阵列100的针状凸起112的大小、形状及排列上一致。一致中包括大致一致的情况。对于微针阵列100的制造商来讲，首先，重要的是在短时间内制造具有针状凸起14的原版10，该针状凸起14的整体与所制造的针状凸起112(微针)的形状一致。
＜原版的制造方法＞
接着，参考附图对具有本实施方式的针状凸起14的原版10的制造方法进行说明。图3是具有针状凸起14的原版10的制造方法的流程图。如图3所示，具有针状凸起14的原版10的制造方法至少具备准备工序(步骤S1)及切削工序(步骤S2)。
在准备工序(步骤S1)中，准备基材及切削工具。在切削工序(步骤S2)中，通过使切削工具自转及公转而切削基材，以形成针状凸起。以下，对各工序进行说明。
＜准备工序(步骤S1)＞
根据图4至图7，对准备工序(步骤S1)进行说明。如图4所示，准备用以制造具有针状凸起14的原版10(参考图2)的基材。基材30具有长方体形状。基材30具有被切削的平坦面30A。作为基材30的原材料，能够适当地应用金属、硬质合金或陶瓷。作为金属，能够适当地应用铁、铝、不锈钢、镀镍、镀铜、黄铜及钛等。然而，基材30的原材料并不限定于上述原材料。
如图5及图6所示，准备切削工具。切削工具40具备刀片42和保持刀片42的保持器44。保持器44由圆柱形状部分和圆锥台形状部分构成，刀片42保持与保持器44的前端侧的圆锥台部分。切削工具40安装于主轴(未图示)，并能够以工具轴线TA为中心进行自转。
作为切削工具40的原材料，能够适当地应用硬质金属、单晶金刚石、多晶金刚石、CBN(Cubic boron nitride：立方晶氮化硼)或PCD(Poly crysta lline diamond：烧结金刚石)。
图7是图5的状态下的切削工具40的局部放大图。图7中由实线来表示刀片42。刀片42具有与针状凸起14(参考图2)的外形相仿的形状。如图7所示，刀片42具备与针状凸起14的锥台部18相仿的锥台刃42A、和与针状凸起14的针部16相仿的针刃42B。刀片42在前端具备底面刃42C。底面刃42C形成原版10的第1面12A。第1面12A成为确定针状凸起14的高度的基准面。另外，双点划线表示使刀片42以工具轴线TA为中心自转时的刀片42的轨迹。
＜切削工序(步骤S2)＞
根据图8至图12对切削工序(步骤S2)的第1实施方式进行说明。如图8所示，切削工具40和基材30被对位。在对位中，调整切削工具40的工具轴线TA与预定形成于基材30上的针状凸起14的轴线NA的距离r1。
如图9所示，一边维持工具轴线TA与轴线NA成为平行(或者，工具轴线TA和平坦面30A的法线平行)的状态，一边相对移动至切削工具40与基材30接触的位置。切削工具40以工具轴线TA为中心进行自转。并且，切削工具40将距离r1作为公转半径，以轴线NA为中心进行公转。切削工具40的刀片42切削基材30的平坦面30A。切削工具40移动到基材30的内部，直至预先确定的深度d1。在图9中，切削工具40执行针状凸起14的前端加工。
如图10所示，切削工具40沿远离轴线NA的方向移动，直至成为工具轴线TA与轴线NA的距离r2。切削工具40以工具轴线TA为中心进行自转。切削工具40将距离r2作为公转半径，以轴线NA为中心进行公转。切削工具40的刀片42切削基材30的内部。切削工具40沿工具轴线TA平行地朝向基材30的内部阶段性移动，直至预先确定的深度d2(针状凸起14的高度)。如图10所示，形成与切削工具40的形状相仿的形状的针状凸起14。刀片42的锥台刃42A形成针状凸起14的锥台部18的形状。刀片42的针刃42B形成针状凸起14的针部16的形状。刀片42的底面刃42C形成原版10的第1面12A的形状。
在第1实施方式的切削工序中，切削工具40以轴线NA为中心呈螺旋状，即连续移动到基材30的内部。切削工具40一边维持接触到基材30时的工具轴线TA的角度，即与工具轴线TA平行地移动。
如图11所示，切削工具40若结束针状凸起14的形成，则向从基材30分开的方向移动。切削工具40移动到接着形成的针状凸起14的轴线NA与工具轴线TA成为距离r1的位置。切削工具40重复上述图9及图10的动作，直至形成所需数量的针状凸起14。
在本实施方式中，切削工具40的使用使得能够在短时间内制造具有针状凸起14的原版10。
图12是表示形成于基材30上的针状凸起14的切削工序的显微镜照片。12A是形成针状凸起的中途的显微镜照片。12A对应于上述图9。12B是针状凸起的显微镜照片。12B对应于上述图10。如图12所示，能够理解为，能够通过切削工具将针状凸起形成于基材。
接着，根据图13至图17，对切削工序(步骤S2)的第2实施方式进行说明。如图13所示，在切削工具40与基材30被对位之后，一边维持工具轴线TA与轴线NA成为平行的状态，一边相对移动至切削工具40与基材30接触的位置。切削工具40以工具轴线TA为中心进行自转。并且，切削工具40将距离r1作为公转半径，以轴线NA为中心进行公转。切削工具40的刀片42切削基材30的平坦面30A。切削工具40移动到基材30的内部，直至预先确定的深度d1。第2实施方式的图13与第1实施方式的图9相同。
如图14所示，切削工具40沿远离轴线NA的方向移动，直至成为工具轴线TA与轴线NA的距离r2。切削工具40以工具轴线TA为中心进行自转。切削工具40从深度d1至预先确定的深度d2直行移动到基材30的内部。切削工具40阶段性移动到基材30的内部直至深度d2。深度d2小于针状凸起14的高度。
在深度d2的位置，切削工具40将距离r2作为公转半径，以轴线NA为中心进行公转。切削工具40的刀片42切削基材30的内部。在图14中，切削工具40在深度d2中断向基材30的内部的移动。
如图15所示，切削工具40从深度d2至预先确定的深度d3直行移动到基材30的内部。切削工具40阶段性移动到基材30的内部直至深度d3。深度d3小于针状凸起14的高度。
在深度d3的位置，切削工具40将距离r2作为公转半径，以轴线NA为中心进行公转。切削工具40的刀片42切削基材30的内部。在图15中，切削工具40在深度d3中断向基材30的内部的移动。
如图16所示，切削工具40从深度d3至预先确定的深度d4直行移动到基材30的内部。切削工具40阶段性移动到基材30的内部直至深度d4。深度d4与针状凸起14的高度一致。
在深度d4的位置，切削工具40将距离r2作为公转半径，以轴线NA为中心进行公转。切削工具40的刀片42切削基材30的内部。
如图16所示，形成与切削工具40的形状相仿的形状的针状凸起14。刀片42的锥台刃42A形成针状凸起14的锥台部18的形状。刀片42的针刃42B形成针状凸起14的针部16的形状。刀片42的底面刃42C形成原版10的第1面12A的形状。
在第2实施方式的切削工序中，切削工具40的阶段性移动成为间歇移动。切削工具40的间歇移动能够抑制切削中的针状凸起14的变形。
图17是表示形成于基材的针状凸起的切削工序的显微镜照片。17A、17B及17C是形成针状凸起的中途的显微镜照片。17A对应于上述图13。17B对应于上述图14。17C对应于上述图15。17D是针状凸起的显微镜照片。17D对应于上述图16。如图17所示，能够理解为，能够通过切削工具将针状凸起形成于基材。
图18是形成于基材的多个针状凸起14的显微镜照片。通过多次重复上述切削工序(步骤S2)而能够形成多个针状凸起。切削工具的使用使得能够在短时间内制造多个具有针状凸起的原版。针状凸起具有与刀片的锥台部相仿的锥台部和与刀片的针刃相仿的针部。除针状凸起的基部的第1面被加工为与刀片的底面刃相仿的平坦的面。
图19至图21是放大了针状凸起的前端的显微镜照片。图19是将工具轴线TA与轴线NA的距离r2(参考图10、图14至图16)作为公转半径进行了切削时的针状凸起前端的放大照片。图20是与图19相比将公转半径设为比距离r2更短并进行切削时的针状凸起前端的放大照片。图21是与图19相比将公转半径设为比距离r2更长并进行切削时的针状凸起前端的放大照片。针状凸起前端的直径以图20、图19及图21的顺序变大。如图19至图21所示，能够理解为，通过调整工具轴线TA与所述轴线NA的距离而能够控制针状凸起的形状。
接着，参考图22，对于在基材上形成未切削部分的情况进行说明。如图22所示，切削工具40一根根地形成针状凸起14。在相邻的针状凸起14的间距P比刀片42的自转轨迹大的情况下，如由圆圈所包围，在从切削工具40的轨迹上脱离的位置形成未切削部分50。未切削部分50对欲制造的微针阵列100(参考图1)的形状带来影响。
如图23所示，切削工具40移动到针状凸起14之间，接着，切削工具40的底面刃42C切削未切削部分50。原版10的基部12的第1面12A被加工为平坦。
另外，切削工具40的刀片42并不限定于上述结构。如图24所示，切削工具40能够具备多枚刀片42。24A表示2枚刀片的切削工具40。在24A中，2枚刀片42保持于保持器44。24B表示3枚刀片的切削工具40。在24B中，3枚刀片42保持于保持器44。24C表示4枚刀片的切削工具40。在24C中，4枚刀片42保持于保持器44。根据所制造的针状凸起的形状来选择切削工具。
接着，参考图25，对切削工具的姿势进行说明。如图25所示，通过使工具轴线TA倾斜，用双点划线来表示的切削工具40的第1姿势改变为用实线来表示的切削工具40的第2姿势。第2姿势的切削工具40切削基材30。切削工具40的姿势的变更能够提高切削加工的自由度，并能够制造更优选形状的针状凸起。
对基于切削工具进行切削的基材的条件，例如从1mm/min～500mm/min的进给速度、0.01mm～2mm的切深量及1000rpm～80000rpm的转速的范围中适当地设定。然而，切削条件并不限定于这些。
＜微针阵列的制造方法＞
接着，对利用了由上述制造方法制造的原版的第1微针阵列的制造方法进行说明。
如图26所示，准备通过上述制造方法制造的原版10。原版10是相当于微针阵列的1贴片的大小。原版10具有基部12和多个针状凸起14。针状凸起14具有锥台部18和针部16。原版10通过压印方式按压于具有多个凹部202的树脂制原盘200。作为原版10的针状凸起14的倒置形状的多个针状凹部204形成于树脂制原盘200。在压印方式中，被加热的原版10按压于树脂制原盘200。接着，原版10从树脂制原盘200分离。树脂制原盘200被冷却，形成针状凹部204。
接着，如图27所示，从具有针状凹部204的树脂制原盘200，通过电铸而制作具有多个针状凸起212的复制模具210。
在电铸中，树脂制原盘200被实施导电处理。金属(例如镍)溅射到树脂制原盘200，在树脂制原盘200的表面及针状凹部204附着金属。
接着，经过导电处理的树脂制原盘200保持于电铸处理装置(未图示)的阴极。保持金属颗粒的金属制外壳成为阳极。将保持树脂制原盘200的阴极和保持金属颗粒的阳极浸渍于电铸液中。接着，通过通电，金属嵌入到树脂制原盘200的针状凹部204。通过从树脂制原盘200剥离而制作具有多个针状凸起212的复制模具210。
接着，如图28所示，从复制模具210制作具有多个针状凹部222的树脂制模具220。例如，通过使医用级硅胶材料(例如，Dow Corning Corp.制MDX 4-4210)流入复制模具210中，在150℃下进行加热处理并固化之后，从复制模具210剥离树脂制模具220，由此能够制作树脂制模具220。
并且，作为另一方法，使通过照射紫外线而固化的UV固化树脂流入复制模具210中，在氮气环境中照射紫外线之后，从复制模具210剥离树脂制模具220，由此能够制作树脂制模具220。
进而，作为另一方法，使得将聚苯乙烯及PMMA(聚甲基丙烯酸甲酯：poly methylmethacrylate)等塑料树脂溶解于有机溶剂的溶液流入涂布了剥离剂的复制模具210中，并通过干燥使有机溶剂挥发并固化之后，从复制模具210剥离树脂制模具220，由此能够制作树脂制模具220。从而，制作形成有与复制模具210的多个针状凸起212对应的多个针状凹部222的树脂制模具220。
接着，如图29所示，树脂制模具220按相当于微针阵列的1贴片的多个针状凹部222的每一个而被切断。树脂制模具220的针状凹部222成为原版10的针状凸起14(未图示)的倒置型。
如图30所示，液态材料300供给到树脂制模具220。液态材料300被树脂制模具220的阶梯部224排斥，并因表面张力而收缩。液态材料300在阶梯部224的内径侧的角部的位置被固定(也称作钉扎)。为了将液态材料300填充于针状凹部222，由此优选从填充液态材料300的一侧相反的一侧进行抽吸。
如图31所示，液态材料300(未图示)被干燥，在树脂制模具220中形成微针阵列100。在图31中，由于液态材料300固定于角部，因此即使在干燥之后也形成所希望形状的微针阵列100。
如图32所示，微针阵列100从树脂制模具220分离。分离方法并不受特别限定。例如，由吸盘(未图示)吸附微针阵列100的第2面102B，并沿与树脂制模具220分开的方向移动吸盘，由此微针阵列100从树脂制模具220分离。
在实施方式中，对以下情况，即，将液态材料300供给到被树脂制模具220的阶梯部224所包围的区域并填充到针状凹部222，通过干燥而形成微针阵列100的情况已进行说明，但并不限定于此。
例如，在供给液态材料300之前，能够在针状凹部222的前端侧形成药剂层。在形成药剂层之后，供给不含有药剂的液态材料300，并使其干燥，由此能够制造双层结构的微针阵列100。若为被固化的药剂层，则能够抑制药剂层扩散到液态材料300。
作为液态材料300，优选为聚合物溶解液。作为聚合物溶解液的材料，优选使用水溶性材料。作为聚合物溶解液的树脂聚合物的原材料，优选使用具有生物相容性的树脂。作为这种树脂，优选使用葡萄糖、麦芽糖、普鲁兰多糖、硫酸软骨素钠、透明质酸钠、羟乙基淀粉等糖类、明胶等蛋白质、聚乳酸、乳酸/乙醇酸共聚物等生物可降解性聚合物。当使微针阵列100从树脂制模具220脱模时，能够使用基材(未图示)使微针阵列100进行脱模，因此能够适当地利用。浓度根据材料而不同，但是优选设为在不含药剂的聚合物溶解液中包含10质量％以上且50质量％以下的树脂聚合物的浓度。并且，聚合物溶解液中所使用的溶剂即使是除水以外溶剂，只要是具有挥发性的溶剂即可，能够使用醇等，例如乙醇等。
作为形成药剂层的液态材料，能够应用含有规定量的药剂的上述聚合物溶解液。至于是否含有规定量的药剂，可通过当穿刺于体表时是否能够发挥药效来判断。从而，含有规定的药剂是指，含有当穿刺于体表时发挥药效的量的药剂。
只要具有作为药剂的功能的药剂，则并不限定。尤其，优选选自肽、蛋白质、核酸、多糖类、疫苗、属于水溶性低分子化合物的医药化合物或化妆品成分。
接着，对利用了通过上述制造方法制造的原版的第2微针阵列的制造方法进行说明。第2微针阵列的制造方法在从原版制作树脂制模具这一点上，与第1微针阵列的制造方法不同。以下，仅对不同点进行说明。
如图33所示，准备相当于微针阵列的多个贴片的大小的大型原版60。大型原版60按相当于微针阵列的1贴片的每个大小具备多个针状凸起14。从大型原版60制作具有多个针状凹部222的树脂制模具220。例如，使医用级硅胶材料(例如，Dow Corning Corp.制MDX4-4210)流入复制模具210中，在150℃下进行加热处理并固化之后，从大型原版60剥离树脂制模具220，由此能够制作树脂制模具220。能够使用图28中已说明的其他方法从大型原版60制作树脂制模具220。
在实施方式中，通过使用切削工具40，能够在短时间内制作大型原版60。在第2微针阵列的制造方法中，能够省略制作树脂制原盘及复制模具的工序。
符号说明
10-原版，12-基部，12A-第1面，12B-第2面，14-针状凸起，16-针部，18-锥台部，20-凸状图案，30-基材，30A-平坦面，40-切削工具，42-刀片，42A-锥台刃，42B-针刃，42C-底面刃，44-保持器，50-未切削部分，60-大型原版，100-微针阵列，102-基部，102A-第1面，102B-第2面，110-凸状图案，112-针状凸起，114-针部，116-锥台部，200-树脂制原盘，202-凹部，204-针状凹部，210-复制模具，212-针状凸起，220-树脂制模具，222-针状凹部，224-阶梯部，300-液态材料，P-间距，r1-距离，r2-距离，NA-轴线，TA-工具轴线。

Claims (10)

1.一种具有针状凸起的原版的制造方法，其具有：
准备工序，准备具备与所述针状凸起的外形相仿的至少1枚刀片的切削工具及基材；及
切削工序，使所述切削工具以所述切削工具的工具轴线为中心进行自转，并且使所述切削工具以形成于所述基材的所述针状凸起的轴线为中心进行公转，并切削所述基材而形成与所述切削工具的形状相仿的形状的所述针状凸起，所述切削工具在所述工具轴线与所述针状凸起的轴线之间形成第一距离的位置，以所述工具轴线为中心进行自转，所述切削工具将第一距离作为公转半径，以所述针状凸起的轴线为中心进行公转，所述切削工具的至少1枚刀片切削基材直至预先确定的深度，所述切削工具沿远离所述针状凸起的轴线的方向移动，直至成为所述工具轴线与所述针状凸起的轴线的第二距离，所述切削工具以工具轴线为中心进行自转，所述切削工具将第二距离作为公转半径，以所述针状凸起的轴线为中心进行公转，切削基材。
2.根据权利要求1所述的具有针状凸起的原版的制造方法，其中，
通过多次重复所述切削工序而形成多个所述针状凸起。
3.根据权利要求1或2所述的具有针状凸起的原版的制造方法，其中，
在所述切削工序中，调整所述工具轴线与所述轴线的距离。
4.根据权利要求1或2所述的具有针状凸起的原版的制造方法，其中，
具备所述至少1枚刀片的切削工具具备多枚刀片。
5.根据权利要求1或2所述的具有针状凸起的原版的制造方法，其中，
在所述切削工序中，所述切削工具与所述工具轴线平行地向所述基材的内部阶段性移动。
6.根据权利要求5所述的具有针状凸起的原版的制造方法，其中，
所述切削工具的阶段性移动是连续移动。
7.根据权利要求5所述的具有针状凸起的原版的制造方法，其中，
所述切削工具的阶段性移动是间歇移动。
8.根据权利要求1、2、6或7所述的具有针状凸起的原版的制造方法，通过使所述工具轴线倾斜而使所述切削工具从第1姿势改变为第2姿势并由所述切削工具来切削所述基材。
9.一种微针阵列的制造方法，其具备：
准备通过权利要求1至8中任一项所述的具有针状凸起的原版的制造方法而制造出的原版的工序；
从所述原版制作具有针状凹部的树脂制原盘的工序；
从所述树脂制原盘通过电铸而制作具有针状凸起的复制模具的工序；
从所述复制模具制作具有针状凹部的树脂制模具的工序；
将液态材料供给到所述树脂制模具的工序；
通过干燥而固化所述树脂制模具的所述液态材料，以形成微针阵列的工序；及
从所述树脂制模具分离所述微针阵列的工序。
10.一种微针阵列的制造方法，其具备：
准备通过权利要求1至8中任一项所述的具有针状凸起的原版的制造方法而制造出的原版的工序；
从所述原版制作具有针状凹部的树脂制模具的工序；
将液态材料供给到所述树脂制模具的工序；
通过干燥而固化所述树脂制模具的所述液态材料，以形成微针阵列的工序；及
从所述树脂制模具分离所述微针阵列的工序。
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