CN110833595A - 一种用于治疗痛风的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

一种用于治疗痛风的中药组合物及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种用于治疗痛风的中药组合物及其制备方法，属于中药领域；所述痛风中药组合物原料以重量份计为青钱柳40‑80份、玉米须10‑40份、葛根5‑30份、白茅根5‑30份。组合物原料按照一定比例混合、煎煮、浓缩、干燥、粉碎过筛，最后包装即得。本发明提供的抗痛风中药组合物的配方简单，制备工艺简便，能够较好的保留组合物的活性成分。该组方治疗痛风的效果优于组方的单味中药以及任意二味中药组合、三味中药组合的疗效，能够发挥组方中单味中药的协同作用来改善急性痛风发作关节红肿热痛的临床症状，减缓慢性痛风病人并发症的发作，同时具有服用方便、安全无毒副作用的特点。

Description

一种用于治疗痛风的中药组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药领域，具体而言涉及一种用于治疗痛风的中药组合物以及制备方法。
背景技术
痛风是由于高尿酸(血清尿酸浓度＞420umol/L)引起尿酸钠结晶析出，沉积在关节以及关节周围的软骨组织，引起中性粒细胞、关节滑膜细胞聚集到尿酸钠结晶部位，释放炎症细胞因子(IL-1β、TNF-α)、趋化因子引起的剧烈的炎症反应。[MiguelA.Martillo，LamaNazzal，DariaB.Cfittenden The crystallization of monosodium urate.CurrentRheumatologyl Reports，2014，16(2)：400]。
高尿酸是痛风产生的生化基础。由于机体尿酸产生过多或由尿酸***减少引起尿酸含量增高。其中，大约90％左右的高尿酸症是由于因肾脏尿酸***障碍引起尿酸***减少引发的，其余则是因机体嘌呤类物质代谢紊乱或摄入过多富含嘌呤的食物引起尿酸生成增多诱发高尿酸血症。[Ichida Kimiyoshi，Matsuo Hirotaka，Takada Tappei，et，al.Decreased extra-renal urate excretion is a common cause ofhyperuricemia.Nature Communications，2012，3：764]。
尿酸钠晶体可以通过产生活性氧进而激活NLRP3炎性体，促使机体分泌炎性细胞因子，进而引发痛风。
痛风的病程可分为无症状的高尿酸血症、急性痛风发作期、痛风的间歇性发作期和慢性痛风石病变期。痛风的发作除了诱发红肿热痛等炎症症状，痛风后期还会引发引发高血压、高血脂、高血糖以及心血管疾病等并发症[Yanyan Zhu，BhavikJ Pandya，HyonKChoi.comorbidities of goul and hypemricemia in the US general population：NHANES 2007-2008.American Journal of Medicine，2012，125(7)：679-687]。
目前治疗痛风主要从控制急性痛风发作引发的关节炎症和降低机体尿酸两方面入手[Khanna Dinesh，PujaP Khanna，JohnD Fitzgerald et，al.2012 American Collegeof Rheumatology guidelines for management of gout.Part 2：therapy andantiinflammatory prophylaxis of acute gouty arthritis.Arthritis CareResearch，2012，64：1447-61]。在控制关节炎症方面主要有秋水仙碱、非甾体抗炎药和糖皮质激素。当患者出现对秋水仙碱和非甾体抗炎药耐受和严重不良反应时，可以选择短期使用糖皮质激素。在降低机体尿酸方面上从抑制机体尿酸生成过多生成和促进肾脏尿酸***入手。在降低尿酸的生成方面，别嘌呤醇和非布司他抑制机体嘌呤代谢过程中的关键酶黄嘌呤氧化酶降低机体尿酸生成；在促进尿酸***方面，主要作用于尿酸盐转运体促进尿酸肾脏***，例如苯溴马隆和丙磺舒。然而上述的药物存在不同程度的不良反应。例如，秋水仙碱可以引起恶心、呕吐、腹痛和腹胀等胃肠道反应，非甾体抗炎药能够引起消化道出血、胃肠道穿孔，别嘌呤醇可以皮肤过敏反应和肝肾功能损伤[Khanna Dindesh，PujaPKhanna，JohnD Fitzgerald，et，al.2012 American College of Rheumatologyguidelines for management of gout.Part 2：thempy and antiinnammatoryprophylaxis of acute gouty anhritis.Arthritis care Research，2012，64(10)：1447。因此，开发安全副作用小，适合病人长期服用的治疗痛风的新药物显得尤为重要。
中药作为天然产物，富含多种成分，所以在治疗疾病的过程中具有多组分、多靶点和整体协同的作用。中药在治疗疾病的过程中，与西药相比具有副作用小、减少并发症的发生和治疗成本低的优势，所以中药在新药的开发过程中受到越来越多的关注。
针对目前临床治疗痛风的西药存在的诸多不良反应，中药作为天然药物，因其富含多种天然成分，在治疗疾病的过程中相比西药具有多组分和多靶点，安全无毒副作用的优势。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种治疗痛风的中药组合物以及制备方法，解决目前痛风治疗过程中存在的西药副作用大，停药后痛风易复发以及痛风引起的并发症问题。
为了解决上述技术问题，本发明公开了以下技术方案：
一种用于治疗痛风的中药组合物，由以下原料组成，按照重量份计：
青钱柳40-80份、玉米须10-40份、葛根5-30份、白茅根5-30份。
优选的，一种用于治疗痛风的中药组合物，由以下原料组成，按照重量份计：青钱柳80份、玉米须10份、葛根5份、白茅根5份。
同时，在本发明中还优选公开用于治疗痛风的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：将原料按照一定的比例混合、煎煮、浓缩、干燥、粉碎过筛和包装。具体步骤如下：
a)依据混合原料的总质量加入料液比例为8-10倍的蒸馏水。
b)将混合物料在80-100℃下煎煮1-2h，连续煎煮2-3次。
c)将得到的煎煮液减压浓缩为相对密度为1.20-1.30的稠浸膏。
d)将得到的稠浸膏置于60-80℃下干燥得到干粉。
e)将干粉包装即得。
青钱柳[Cyclocarya paliurus(Batal.)Iljinsk]为胡桃科青钱柳属乔木植物，研究报道青钱柳叶的提取物具有降血糖，降血脂，抗氧化、抗炎等药理作用。青钱柳水提物能够明显降低糖尿病大鼠血清中丙二醛水平，显著升高SOD(超氧化物歧化酶)、GSH-Px(谷胱甘肽过氧化物酶)的水平[Qingqing wang，Cuihua Jiang，Shengzuo Fang，et，al.Antihyperglycemic，antihepeylipidemic and antioxidant effects of ethanoland aqueous extracts of Cyclocarya paliurus leaves in type 2 diabeticrats.Journal of Etnnopharmacology，2013，150：1119-1127]。其多糖成分能够显著清除DPPH自由基[Jianhua Xie，Mingyong Xie，Shaoping Nie，Shen，et，al.Isolation，chemical composition and antioxidant activities of a water-solublepolysaccharide from Cyclocarya paliurus(Batal.)Iljinskaja.Food Chem，2010，119，1626-1632]。青钱柳醇提物能够通过抗炎来改善胰岛素的抵抗[Cuihua Jiang，Nan Yao，Qingqing Wang，et，al.Cyclocarya paliurus extract modulates adipokineexpression and improves insulin sensitivity by inhibition of inflammation inmice.Journal of Ethnopharmacology，2014，153，344-351]。
玉米须[Stigmamaydis]是禾本科作物玉米的干燥花柱和柱头，具有利水消肿、泄热、降压、平肝利胆等功效。现代药理研究表明其具有降糖、抗痛风和抗癌抑菌等作用。其黄酮类成分能够明显降低尿酸钠造成的大鼠踝关节肿胀，血清中的炎症因子IL-1β、TNF-α、MCP-1的水平，改善大鼠滑膜组织的病理特征。[林贺，董金香，等.玉米须黄酮提取物对痛风性关节炎大鼠的影响.现代食品科技，2015，31(4)：13-17]。玉米须水提物其可能通过提高胰岛素水平以及修复受损的β-细胞来降低血糖值。[温宪春，周丽，李晓明，等.玉米须水提物对2型糖尿病大鼠糖脂代谢及氧化应激的影响.中国中医药信息杂志，2010，5：24-26]。
葛根[Pueraria lobata(Willd)Ohwi]为豆科植物野葛的干燥根，具有解表退热、生津止渴、升阳止泻之功效。葛根素是葛根的主要药效成分，研究表明葛根素具有抗炎、治疗痛风的作用。体外实验研究表明葛根素可以抑制黄嘌呤氧化酶的活性，减少尿酸的生成，治疗痛风[申启荣.中药黄嘌呤氧化酶抑制剂的筛选及抑制动力学研究.南昌：南昌大学，2015]。葛根素可以促进HK2细胞ABCG2的表达，从而促进尿酸的***[张洪长，张莹，律广富，等.葛根素对人肾近曲小管上皮细胞ABCG2表达影响.上海中医药杂志，2016(3)：74]。葛根素可以降低高尿酸患者血清中尿酸的水平[王勇，杨梅素.葛根素对高尿酸血症的影响及其意义.内蒙古中医药，2010，29(19)：9]。
白茅根[Imperata cylindricaBeauv.var.major(Nees)C.E.Hubb]为禾本科植物白茅的干燥根茎，具有凉血止血、清热利尿的功效，用于血热吐血、尿血、热病烦渴、黄疸、水肿尿少和热淋涩痛等。现代药理研究表明其主要有降血糖、降血脂、抗氧化和抗炎的作用。白茅根水煎液能减轻二甲苯所致小鼠耳郭肿胀，减轻角叉菜胶所致大鼠后足趾的肿胀来发挥抗炎的疗效[岳兴如，侯宗霞，刘萍等.白茅根抗炎的药理作用.中国临床康复，2006，10(43)：85-87]。白茅根多糖可以显著改善糖尿病小鼠的血糖调节能力，可以显著改善糖尿病小鼠体内的血脂指标[崔珏，李超，尤健，等.白茅根多糖改善小鼠糖脂代谢作用的研究.食品科学，2012，33(19)：302-305]。
本发明选用青钱柳、玉米须、葛根和白茅根进行组方，利用葛根减少尿酸的生成和促进尿酸的***，从源头发挥抗痛风作用；并利用玉米须在实现治疗痛风的效果的同时产生降糖疗效，同时显著改善痛风引发的高血糖并发症；青钱柳通过抗氧化、抗炎的药效对痛风产生治疗作用；白茅根通过抗炎、降血糖来治疗痛风以及痛风引发的高血脂并发症。
本发明公开的中药组合物原料组分简单，组合物制备工艺简便，能够保留各组分的生物活性成分，充分发挥组合物中各组分的药理作用。该中药组合物在治疗痛风方面，不仅仅可以通过抗氧化和抗炎治疗痛风，还能够从源头上减少尿酸的生成和促进尿酸的***来发挥抗痛风作用，同时能够治疗痛风引起的高血糖、高血脂等并发症。具有安全无毒副作用的特点，适合痛风病人的长期服用。
具体实施方式
实施例1
一种治疗痛风中药的组合物以重量份计，青钱柳40份、玉米须10份、葛根5份和白茅根5份。
具体实施步骤如下：
a)称取青钱柳40份、玉米须10份、葛根5份和白茅根5份置于提取罐中，向提取罐中加入原料总质量8倍的蒸馏水，使蒸馏水充分浸没原料混合物。
b)在80℃-100℃下煎煮3次，每次1-2h，将每次的滤液趁热过滤，合并3次的滤液。
c)将合并后的滤液在60℃下，减压浓缩为相对密度为1.20-1.30的稠浸膏。
d)将稠浸膏置于60℃下的真空干燥箱内干燥得干粉。
e)将干粉包装即得。
实施例2
一种治疗痛风中药的组合物以重量份计，青钱柳60份、玉米须25份、葛根15份和白茅根15份。
具体实施步骤如下：
a)称取青钱柳60份、玉米须25份、葛根15份和白茅根15份置于提取罐中，向提取罐中加入原料总质量9倍的蒸馏水，使蒸馏水充分浸没原料混合物。
b)在80℃-100℃下煎煮3次，每次1-2h，将每次的滤液趁热过滤，合并3次的滤液。
c)将合并后的滤液在60℃下，减压浓缩为相对密度为1.20-1.30的稠浸膏。
d)将稠浸膏置于60℃下的真空干燥箱内干燥得干粉。
e)将干粉包装即得。
实施例3
一种治疗痛风中药的组合物以重量份计，青钱柳80份、玉米须10份、葛根5份和白茅根5份。
具体实施步骤如下：
a)称取青钱柳80份、玉米须10份、葛根5份和白茅根5份置于提取罐中，向提取罐中加入原料总质量10倍的蒸馏水，使蒸馏水充分浸没原料混合物。
b)在80℃-100℃下煎煮3次，每次1-2h，将每次的滤液趁热过滤，合并3次的滤液。
c)将合并后的滤液在60℃下，减压浓缩为相对密度为1.20-1.30的稠浸膏。
d)将稠浸膏置于60℃下的真空干燥箱内干燥得干粉。
e)将干粉包装即得。
实施例4 治疗痛风的中药组合物的临床效果
首先选择临床上确诊的痛风患者，以排除痛风的假阳性患者，从而使实验结果更加的客观、真实可信。
痛风患者的纳入标准以2015年美国风湿病学会(ACR)/欧洲抗风湿病联盟(EULAR)确定的痛风分类标准进行临床实验的痛风患者的筛选。
该痛风的分类诊断标准包括3个项目、8个条目，共计23分，根据病人的实际情况满足8份即可诊断为痛风。该标准从临床参数(1-4条)、实验室参数(5-6条)以及影像学参数(7-8条)全面评估患者的临床特征。
从100名去临床就诊的疑似痛风患者中，采用上述诊断标准，确诊90名就诊者为痛风患者，其中有60名为初次的急性痛风发作患者、16名为痛风的复发患者、14名为慢性痛风患者伴随有高血糖和高血脂的并发症。
以实施例三的制备配方和工艺得组合物提取物。该组合物以10g/袋的规格，病人的服用剂量为1袋/次，分别在早上和晚上开水服用，连续30天。治疗效果见表1。
表1 本发明的组合物的治疗效果
Figure BSA0000169301340000051
本发明的对痛风患者的治疗效果：
从表1可以看出，本发明的中药组合物对痛风患者的治疗起效快，尤其是对急性痛风发作患者；对各类痛风具有治愈率高的特征，尤其对慢性痛风伴有高血糖和高血脂并发症患者治愈率达到100％，且治疗过程中没有患者出现不良反应。因此本组方能够用于治疗痛风，具有安全无毒副作用的特点。
实施例5
5.1 提取物制备
提取物按实施例三的配方和工艺得组方提取物，组方中任意三味中药混合物、二味中药混合物按照实施例三中的单味中药之间的比例和工艺来提取，单味中药提取物按照实施例三中的提取工艺提取。
5.2 实验分组
空白组、模型组、青钱柳组、葛根组、白茅根组、玉米须组、青葛组(青钱柳+葛根，下同)、青白组(青钱柳+白茅根，下同)、青玉组(青钱柳+玉米须，下同)、葛白组(葛根+白茅根，下同)、葛玉组(葛根+玉米须，下同)、白玉组(白茅根+玉米须，下同)、青葛白组(青钱柳+葛根+白茅根，下同)、青葛玉组(青钱柳+葛根+玉米须，下同)、青白玉组(青钱柳+白茅根+玉米须，下同)、葛白玉组(葛根+白茅根+玉米须，下同)、青葛白玉组(青钱柳+葛根+白茅根+玉米须，并且四味中药分别提取后形成的提取物，按实施例三单味中药比例组合)、组方组(青钱柳+葛根+白茅根+玉米须，并且四味中药按照实施三中药比例和工艺提取得提取物)和阳性药组。
5.3 预防性给药
SD大鼠，180-220g。动物适应性饲养一周，然后进行预防性灌胃给药(组方和单味中药提取物的用量分别按照大鼠2g/kg的生药量以及组方和单味中药的提取率来计算，阳性药按照其临床有效剂量用量指导对照大鼠用量计算)。空白组和模型组给予0.5％的CMC-Na空白溶剂，给药组分别按青钱柳组500mg/kg、葛根组700mg/kg、白茅根组420mg/kg、玉米须组组方650mg/kg、青葛组580mg/kg、青白组490mg/kg、青玉组600mg/kg、葛白组580mg/kg、葛玉组670mg/kg、白玉组550mg/kg、青葛白组660mg/kg、青葛玉组640mg/kg、青白玉组535mg/kg、葛白玉组610mg/kg、青葛白玉组580mg/kg、组方组600mg/kg，阳性药组0.3mg/kg灌胃给药，连续给药7天。
5.4 尿酸钠诱导急性痛风模型
在给药第6天，灌胃完毕后，麻醉大鼠。空白组踝关节腔注射0.9％的生理盐水0.2mL，其余各组在踝关节腔注射浓度为20mg/mL尿酸钠晶体0.2mL，诱发急性痛风模型。
5.5 药效学评价
在给药第7天灌胃完毕后，测定造模24h后的大鼠右后肢的关节肿胀程度，眼眶取血，分离血清，测量血清中IL-1β和TNF-α的含量。
实验结果。见表2、表3。
表2 踝关节的肿胀程度
Figure BSA0000169301340000071
Figure BSA0000169301340000081
注：与空白组比较，**p＜0.01；与模型组比，#p＜0.05，##p＜0.01
与空白组相比，模型组动物的踝关节肿胀显著升高(p＜0.01)，说明急性痛风模型诱导成功；与模型组相比，各组方的单味中药、单味中药任意二味组合、单味中药任意三味组合以及四味中药的提取物组合均能够降低大鼠踝关节肿胀度(p＜0.05)，组方组能够显著降低踝关节的肿胀程度(p＜0.01)，说明该组方能够缓解动物急性痛风发作引起的踝关节肿胀，且组方的效果优于其它给药组的效果，充分说明该组方的各组分能够通过协同作用起到治疗痛风的目的；与模型组相比，阳性药组能够显著踝关节的肿胀程度(p＜0.01)，说明性药能够对急性痛风起到很好的治疗作用。组方组和阳性药组相比，没有显著性差异，说明组方和阳性药治疗急性痛风的作用相当。
表3 大鼠血清IL-1β和TNF-α含量
Figure BSA0000169301340000082
Figure BSA0000169301340000091
注：与空白组比较，**p＜0.01；与模型组比，##p＜0.01，#p＜0.05
与空白组相比，模型组血清中的IL-1β和TNF-α显著升高(p＜0.01)，说明尿酸钠诱导的急性痛风模型成功；与模型组相比，组方单味药、组方任意二味中药组合、三味中药组合以及四味中药提取物组中动物血清中IL-1β和TNF-α含量显著降低(p＜0.05、p＜0.05)；组方组动物血清中的IL-1β、TNF-α含量显著降低(p＜0.01、p＜0.01)，同时可以看出组方的抗痛风效果优于其它给药组，与踝关节肿胀度的实验结果一致，说明该组方能够充分发挥单味药之间的协同作用来治疗痛风；与模型组相比，阳性药组动物血清中的IL-1β、TNF-α含量显著降低(p＜0.01、p＜0.01)，说明阳性药能够对急性痛风起到很好的治疗作用；组方组和阳性药组相比，没有显著性差异，说明组方和阳性药治疗急性痛风的作用相当。

Claims (4)

1.一种用于治疗痛风的中药组合物，其特征在于：由以下原料组成，按照重量份计：
青钱柳40-80份、玉米须10-40份、葛根5-30份、白茅根5-30份。
2.根据权利要求1所述的治疗痛风的中药组合物，其特征在于：由以下原料组成，按照重量份计：青钱柳80份、玉米须10份、葛根5份、白茅根5份。
3.权利要求1或2中所述的用于治疗痛风的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：将原料按照一定的比例混合、煎煮、浓缩、干燥、粉碎过筛和包装。
4.根据权利要求3所述的用于治疗痛风的中药组合物的制备方法，其特征在于：具体步骤如下：
a)依据混合原料的总质量加入料液比例为8-10倍的蒸馏水；
b)将混合物料在80-100℃下煎煮1-2h，连续煎煮2-3次；
c)将得到的煎煮液减压浓缩为相对密度为1.20-1.30的稠浸膏；
d)将得到的稠浸膏置于60-80℃下干燥得到干粉；
e)将干粉包装即得。
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