CN110812417A - 治疗便秘的组合物、制剂和应用 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗便秘的组合物、制剂和应用。所述组合物包括如下重量份的组分：当归15‑25份、熟地10‑20份、川芎10‑20份、肉苁蓉10‑20份、枳实10‑20份、火麻仁10‑20份、杏仁5‑15份、大黄5‑15份。制剂以所述组合物为原料制成；以膏剂为优选。组合物和制剂可用于制备治疗血虚肠燥型便秘的药物。制得的药物具有养血通便，填精补肾的作用，对血虚肠燥便秘有较好疗效。

Description

治疗便秘的组合物、制剂和应用
技术领域
本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种治疗便秘的组合物、制剂和应用。
背景技术
便秘的主要表现是排便次数减少和排便困难，许多患者的排便次数每周少于3次，严重者长达2-4周才排便一次。此外，有腹胀、食欲缺乏，以及服用泻药不当引起排便前腹痛等症状出现，严重者甚至影响日常生活。目前血虚精亏便秘患者使用的养血通便方多为汤剂，煎煮较为不便、不易储存和携带，且所需服药时间较长，常使得患者医从性差，不能坚持服用，影响治疗效果。
发明内容
本发明的第一个目的是提供一种治疗便秘的组合物。
所述组合物包括如下重量份的组分：
当归15-25份、熟地10-20份、川芎10-20份、肉苁蓉10-20份、枳实10-20份、火麻仁10-20份、杏仁5-15份、大黄5-15份。
所述组分的优选重量份为：
当归18-22份、熟地13-17份、川芎13-17份、肉苁蓉13-17份、枳实13-17份、火麻仁13-17份、杏仁8-12份、大黄8-12份。
所述组分的最佳重量份为：
当归20份、熟地15份、川芎15份、肉苁蓉15份、枳实15份、火麻仁15份、杏仁10份、大黄10份。
组方中当归补血和血，润燥滑肠；熟地甘温，补血滋阴，益精填髓；川芎活血行气，三者同用取四物汤补血之功，肠喜濡润，血分充足则便秘可缓，且川芎行气之力可防当归、熟地过于滋腻。肉苁蓉补肾阳、益精血、润肠道，合前方共凑养血通便，填精补肾之功。但是血虚肠燥日久，大便不畅，燥屎内结而致肠道积热，便秘加重，故方中加入大黄通腑泻热，枳实行气除积以除。种子药可润肠通便，故加以杏仁、火麻仁，且麻子仁可增强补血之功；杏仁降肺气，肺与大肠相表里，通降肺气而加强大便从肠而出的动力，拟提壶揭盖之义。全方偏于补血润肠通便，兼以行气除热，使精血充足，肠道滋润，肠不燥热，大便通畅。本发明的第二个目的是提供一种治疗便秘的制剂。
所述制剂以上述组合物的组分为原料制成。制剂可以选用传统的汤剂；但是汤剂煎煮不便，不易携带。因而，制剂也可以选为胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂等易于携带的剂型，但也不局限于这些剂型。这些剂型大多是组合物的水提物配以药学上可接受的辅料制成。
优选的，所述制剂为膏剂。膏剂的制备方法为：将原料加水煎煮两次，合并煎煮液后浓缩，浓缩液加入胡桃泥和麦芽糖后收膏。两次煎煮的时间分别最好为1小时和0.5小时。第一次煎煮前宜先浸泡0.5小时。收膏以煎至起片状(挂旗)或滴珠状为成膏标准。
制得的膏剂有如下优点：1、免去煎煮的麻烦；2、携带方便；3、口感偏甜，易于接受；4、膏方偏滑，更加强药效。
本发明的第三个目的是提供上述组合物或制剂在制备治疗血虚肠燥型便秘的药物中的应用。
经多年临床经验验证，以上述组合物为原料，按照常见中药加工方法制成的药物，具有养血通便，填精补肾的作用，对血虚肠燥便秘有较好疗效，症见注意力不能集中、面色萎黄、乏力体倦、头晕耳鸣、脱发、大便秘结、排便费力、舌淡红苔白、脉细弱等。
具体实施方式
下面通过具体实施例对本发明做进一步的详细说明。
实施例1
本实施例的药物由如下重量的原料制成：当归20g、熟地15g、川芎15g、肉苁蓉15g、枳实15g、火麻仁15g、杏仁10g、大黄10g。
药物的制备方法为：将原料加水煎煮两次，第一次浸过药面15cm，浸泡0.5小时，煮沸后煎煮1小时；第二次加水浸过药面5cm，煮沸后煎煮0.5小时；合并煎液，过滤、浓缩，加入核桃、麦芽糖，搅拌，煎至起片状(挂旗)或滴珠状成膏；灌装，贴签，冰箱(2-8℃)保存。
实施例2
本实施例的药物由如下重量的原料制成：当归18g、熟地17g、川芎13g、肉苁蓉17g、枳实13g、火麻仁17g、杏仁8g、大黄12g。
药物的制备方法同实施例1。
实施例3
本实施例的药物由如下重量的原料制成：当归22g、熟地13g、川芎17g、肉苁蓉13g、枳实17g、火麻仁13g、杏仁12g、大黄8g。
药物的制备方法同实施例1。
实施例4
本实施例的药物由如下重量的原料制成：当归15g、熟地20g、川芎10g、肉苁蓉20g、枳实10g、火麻仁20g、杏仁5g、大黄15g。
药物的制备方法同实施例1。
实施例5
本实施例的药物由如下重量的原料制成：当归25g、熟地10g、川芎20g、肉苁蓉10g、枳实20g、火麻仁10g、杏仁15g、大黄5g。
药物的制备方法同实施例1。
临床试验
收取2016年1月-2018年12月在广西中医药大学第一附属医院脾胃肝病科门诊及住院患者，经诊断符合便秘(血虚肠燥)患者160例。随机分为观察组和对照组两组，各80例，其中观察者男性34人，女性46人，年龄范围为20-68岁，平均年龄(48.3±3.5)岁，病程为0.5-10.2年，平均病程(1.5±0.8)年；对照组男性32人，女性48人，年龄范围为22-67岁，平均年龄(45.3±2.7)岁，病程为0.5-9.8年，平均病程(1.3±0.6)年。两组患者年龄、病程差异无统计学意义。
1.诊断与辨证标准。西医诊断标准依据2006年国际慢性功能性胃肠疾病罗马Ⅲ标准。中医诊断标准依据1995年国家中医药管理局制定实施的《中医病证诊断疗效标准》中血虚肠燥型(阴血亏少型)便秘的诊断标准，症见：大便干结，甚如板栗，排便困难，口干少津，伴有神疲纳差，五心烦热，形体消瘦，舌质红，少苔，脉细数。
2.纳入标准。符合上述诊断及辨证标准；在治疗前至少两周内没有应用过治疗便秘的药物，近两周未接受过药物治疗，没有参加其他正在进行的临床研究者；同意并坚持此治疗的患者。
3.排除标准。①合并其他肛肠疾病及肿瘤患者；②合并其他慢性疾病患者；③在治疗过程中间断治疗的患者；④妊娠期或哺乳期患者；⑤中途病情加重，影响疗效判断者。
4.治疗方法。观察组予实施例1药物口服，每日3次，每次15ml，温水送服；对照组予乳果糖口服15ml，每日3次，温水送服。疗程为2周。
5.疗效评定标准。参照《便秘症状及疗效评估》中的标准进行疗效相关判定。
临床痊愈：排便次数增至1-2次/d，排便正常。疗效指数≥90％。
显效：便秘明显减轻，排便基本正常。60％≥疗效指数＞90％。
有效：便秘轻微减轻，排便有一定困难。30％＞疗效指数＞60％。
无效：便秘症状基本没有变化。疗效指数≤30％。
有效率＝(痊愈人数+显效人数+有效人数)/总人数。
疗效指数＝(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分×100％。
6.观察指标。观察患者治疗后主要症状积分，见下表1：
表1主要症状积分
Figure BDA0002340532960000031
7.统计学方法。采用SPSS 22.0统计学软件，计量资料采用进行统计描述，采用独立t检验，计数资料采用χ2检验。以P＜0.05为差异有统计学意义。
8.比较结果。
(1)两组患者临床疗效比较。观察组的总有效率高于对照组，经检验，两组总有效率比较有统计学意义P＜0.05。见表2：
表2两组患者疗效比较(n,％)
Figure BDA0002340532960000033
注：*与对照组相比，p＜0.05
(2)两组患者治疗后主要症状积分比较。观察组在大便性状改变、排便次数改变及费力程度改善均优于对照组。见表3：
表3两组患者治疗后主要症状积分比较
Figure BDA0002340532960000041
Figure BDA0002340532960000042
注：*与对照组相比，p＜0.05
结论：本发明的药物具有养血通便、填精补肾的作用，对血虚肠燥便秘有较好疗效。本品经多年临床经验验证，无明显不良反应和毒副作用。本发明的功效在临床应用当中得到了证实，典型病例如下：
1.患者黄某，女，37岁，初诊2016年6月10日。患者自2010年生完小孩后开始出现便秘，排便困难，大便呈羊屎状，每3-4天一次大便，偶有腹痛，可通过腹部触及肠型，曾间断用乳果糖、开塞露、碧生源通便药等治疗，症状反复。行肠镜检查未见明显异常，刻下见腹隐痛、面色萎黄、头晕、脱发严重、纳可、寐欠佳、小便调。平素月经规律，经期4-5天，量少、色淡红、无血块。舌质瘦，舌色淡红苔薄，脉细弱。予实施例1药物每次15ml，每日3次，服用2周后，已无头晕，大便正常，面色好转，脱发有改善。半年后随访无复发。
2.患者蓝某，女，55岁，初诊2014年9月15日。患者自2009年绝经后开始出现大便硬、虚坐努责、排便费力，大便每日1行，用时长，伴头晕、耳鸣、偶有心悸，纳欠佳，夜寐差，小便偏黄。已绝经。予实施例1药物每次15ml，每日3次，服用1周后，患者症状改善明显，续服至1月，诸证全消除。

Claims (8)

1.治疗便秘的组合物，其特征在于，包括如下重量份的组分：当归15-25份、熟地10-20份、川芎10-20份、肉苁蓉10-20份、枳实10-20份、火麻仁10-20份、杏仁5-15份、大黄5-15份。
2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述组分的重量份为：当归18-22份、熟地13-17份、川芎13-17份、肉苁蓉13-17份、枳实13-17份、火麻仁13-17份、杏仁8-12份、大黄8-12份。
3.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述组分的重量份为：当归20份、熟地15份、川芎15份、肉苁蓉15份、枳实15份、火麻仁15份、杏仁10份、大黄10份。
4.治疗便秘的制剂，其特征在于，是以权利要求1-3中任一项所述的组合物为原料制成的药剂。
5.根据权利要求4所述的制剂，其特征在于：所述制剂为膏剂。
6.根据权利要求5所述的制剂，其特征在于，所述膏剂的制备方法为：将原料加水煎煮两次，合并煎煮液后浓缩，浓缩液加入胡桃泥和麦芽糖后收膏。
7.根据权利要求5所述的制剂，其特征在于：所述两次煎煮的时间分别为1小时和0.5小时。
8.根据权利要求1-3中任一项所述的组合物或者权利要求4-7中任一项所述的制剂在制备治疗血虚肠燥型便秘的药物中的应用。
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