CN104398654A - 一种治疗中老年人便秘的中药保健品及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗中老年人便秘的中药保健品及其制备方法，旨在提供一种有滋阴健脾、润肠通便功效，用于治疗中老年人便秘的中药保健品；其技术方案是这样的：该中药保健品由下述重量百分比的中药原料制成：肉苁蓉14～50％，白术14～50％，枳实12～30％，火麻仁12～30％，生地黄12～30％，各组分之和为100％；属于中药技术领域。

Description

一种治疗中老年人便秘的中药保健品及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种保健品，具体的说，是一种用于治疗中老年人便秘的中药保健品，本发明还涉及该中药保健品的制备方法。
背景技术
便秘是指排便困难或费力、排便不畅、便次太少、粪便干结且量少。正常情况下人每周排便不少于3次，便秘患者每周排便少于3次、排便费力费时。由于随着年龄增加，老年人的食量和体力活动明显少，胃肠道分泌消化液减少，肠管的张力和蠕动减弱，腹腔及盆底肌肉乏力，***内外***减弱，胃结肠反射减弱，直肠敏感性下降，使食物在肠内停留过久，水分过度吸收引起便秘。老年人牙齿脱落，喜吃低渣精细的食物，或少数病人图方便省事，饮食简单，缺粗纤维，使粪便体积缩小，黏滞度增加，在肠内运动减慢，水分过度吸收而致便秘。此外，疾病原因如高年老人常因老年性痴呆或精神抑郁症而失去排便反射，引起便秘。老年便秘属于便秘，是非全身疾病或肠道疾病所引起的原发性持续性便秘。现代医学认为老年便秘病因有以下几点：①膳食影响；②运动减少；③排便习惯；④传输功能障碍；⑤肠道出口梗阻等因素。
研究指出，对国内6个城市(北京、上海、广州、成都、西安、沈阳)抽取8000多名60岁以上的老人进行调查，结果显示老年人便秘总患病率为11.5％，随着年龄的增加，患病率增加，85岁以上的老人患病率达到19.5％。随着生活水平、生活方式、饮食结构等诸多因素的影响，加之老年人口的迅速增加，我国中老年人便秘的发生率会呈不断上升的趋势。该病不但严重降低老年人生活质量，且可加重原有基病变，甚至还可诱发脑卒中，急性心梗等，因此不可轻视。
现代医学治疗便秘，主要以泻药为主，包括容积型泻药、软化剂、润滑剂、吸水剂(盐类泻药和高渗性泻药)、刺激性泻药；以及灌肠或者栓剂；促肠动力药等等。据有关医学专家指出，长期服用或滥用刺激性泻药将可能引起体内严重的潜在性紊乱。如低血钾、慢性低血钠以及进展性肾功能不全等。还可能造成肠壁细胞功能和形态的变化，从而引起大肠上皮的损伤。另外还可能引起对这类泻药依赖的恶性循环，导致严重便秘。
祖国医学将便秘称为“脾约”、“不更衣”等，老年便秘又称为“老人秘”、“后不利”、“大便难”等，《黄帝内经》日：“老者之气血衰，其肌肉枯，气道涩”，《症因脉治·大便秘结论》指出：“年高阴耗，血燥津竭，大便秘结”。本病病位在大肠，与脾肾关系最为密切，因年老体虚，脾肾亏虚，肾气亏虚则下元不温，五液不化，肠道失润而大便不通；脾失运化则气血生化无源，气虚则大肠传导无力，气虚则导致血行无力，血瘀日久，瘀血不去，新血不生，可致血虚，血虚则津液枯竭，大肠失去濡润，大便干涩难解而形成便秘。
中医药在中老年人便秘治疗中的作用得到较为广泛的认同，通过辨证论治，着重在于调整机体阴阳气血脏腑的平衡，从根本上解除本病发生和发展的内外因素。其不但在通便方面有优势，同时可以调整胃肠功能紊乱，并使患者的体质状况从根本上得到改善。目前现在市面上一般治疗便秘药物主要包括含蒽醌类泻药，包括大黄、番泻叶、芦荟等，这些药物通过刺激结肠黏膜及肌间神经丛，增进肠蠕动和黏液分泌，从而促进排便。它们一般起效快，作用明显，价格便宜，易于购买，成了许多中老年便秘患者的长期选择。然而这些刺激性泻药可引起水泻和腹痛，长期或过量服用可导致低钠血症、低钾血症等电解质紊乱，以及蛋白丢失性肠病，也可损害肠神经***，引起耐药和药物依赖。此外，部分刺激性泻剂还会引起结肠黑变病，这种病变是否致癌，目前尚有争议。而且泻下类药物久用会伤气血，损津液，使原本不足的气血、津液更加亏损。因此中老年人便秘患者应避免长期服用这类药物。且市面上治疗便秘药物处方多为大处方，由于中药中存在多种活性成分，而有可能在多种中只有一种是治疗便秘的，造成多味药有副作用大的弊端，即使是单味药都是多以泻药为主，长期服用会导致便秘加重。使之至今仍然缺少理想的治疗中老年人便秘的中成药，难以体现中医药治疗中老年人便秘这种难治性疾病的特色。
发明内容
本发明的目的是提供一种具有滋阴健脾、润肠通便功效，用于治疗中老年人便秘的中药保健品。本发明的另一目的是提供一种上述中药保健品的制备方法。
本发明的前一技术方案是这样的：该治疗中老年人便秘的中药保健品，是由下述重量百分比的中药原料制成的保健品：肉苁蓉14～50％，白术14～50％，枳实12～30％，火麻仁12～30％，生地黄12～30％，各组分之和为100％。
进一步的，上述的治疗中老年人便秘的中药保健品，所述中药原料的重量百分比以下述比例为佳：肉苁蓉20～35％，白术20～35％，枳实12～25％，火麻仁12～25％，生地黄12～25％，各组分之和为100％。
上述的一种治疗中老年人便秘的中药保健品，所述的药剂为颗粒剂或胶囊剂或片剂或口服液剂等的任意一种；但以口服液剂或者颗粒剂为佳，特别是口服液剂更佳。
本发明处方中，肉苁蓉甘、咸，温。归肾、大肠经，温肾通便，为肾经血分之药，具有温补肾阳，养血润燥之效，补阳气而不燥，养阴血而不腻，为主药。枳实苦、辛、酸，温。归脾、胃经，破气消积，泻痰导滞；白术苦、甘，温，归脾、胃经，补脾燥湿，益气生血，和中消滞；火麻仁甘，平，归脾、胃、大肠经，润肠通便，三药参合，以达补而不滞、消不伤正、消食化积、消痞除满之功，佐以生地黄甘，寒，归心、肝、肾经。清热生津，养阴润肠；诸药组合，共奏共奏滋阴健脾、润肠通便之功效，可用于治疗中老年人便秘，症见便意与便次减少，排便艰难或排便不畅，或有便质干结，腹胀、腹痛、乏力等。全方配伍精当，补泻结合、消不伤正、养阴润燥，恰中中老年人便秘脾肾亏虚、气血津亏之病机特点，故可获良效。
本发明的后一技术方案是这样的：该治疗中老年人便秘的中药保健品的制备方法，包括以下步骤：
(1)上述五味药材，按质量百分比称重，备用；
(2)取白术、枳实、火麻仁，加10倍量的水蒸馏2小时，收集蒸馏液中的挥发油，另器保存备用，液体过滤备用，药渣加水6倍提取1.5小时，滤过，合并滤液备用；
(3)取肉苁蓉与生地黄，水提两次，第一次加8倍量的水提取2小时，第二次加6倍量的水提取2小时，滤过，与前步骤滤液合并，真空浓缩至相对密度1.25-1.30(60℃)清膏，备用。
(4)取上述清膏，按中成药常规制法制成颗粒剂或胶囊剂或片剂或口服液剂。
本发明的上述中药保健品为临床验方，用于治疗中老年人便秘，症见便意与便次减少，排便艰难或排便不畅，或有便质干结，腹胀、腹痛、乏力等，其疗效确切，同时制备工艺易于稳定均一，质量可控，符合中药现代化研究的发展方向。本发明在保证处方的安全性和有效性前提下，采用中药现代化工艺，将其制成口服液剂，其具有流动性好，大小均匀，易于分装；受湿、热、空气的影响小；贮存方便，且生产工艺简单，便于机械化操作等优点，还可以增加药物的稳定性，吸收好，提高了该中药的生物利用度，适用人群广泛，中老年患者服用方便，还可掩盖药物的不良气味，使其更能符合现代人的用药需求和习惯。
具体实施方式
下面通过实施例的方式进一步说明本发明，但并不构成对本发明的任何限制，任何人在本发明的权利要求范围内所做的有限次的修改仍在本发明的权利要求范围内。
本发明的一种治疗老年人便秘的中药保健品，采用下述重量百分比的中药原料制成的药剂，都具有较好的疗效：肉苁蓉14～50％，白术14～50％，枳实12～30％，火麻仁12～30％，生地黄12～30％，
制备的方法包括下述步骤：
(1)上述五味药材，按质量百分比称重，备用；
(2)取白术、枳实、火麻仁，加10倍量的水蒸馏2小时，收集蒸馏液中的挥发油，另器保存备用，液体过滤备用，药渣加水6倍提取1.5小时，滤过，合并滤液备用；
(3)取肉苁蓉与生地黄，水提两次，第一次加8倍量的水提取2小时，第二次加6倍量的水提取2小时，滤过，与前步骤滤液合并，真空浓缩至相对密度1.25-1.30(60℃)清膏，备用。
(4)取上述清膏，按中成药常规制法制成颗粒剂或胶囊剂或片剂或口服液剂。
其中：
A、颗粒剂的制备：
取上述清膏，加入适量辅料，混匀，加入适量润湿剂(水或不同浓度的乙醇，依不同批清膏而定)制备软材，过筛制粒，75℃烘干，整粒，均匀喷入上述挥发油，密闭室温保存30分钟，取出，分装，包装，既得，或者整粒后，取适量微分硅胶吸收挥发油的粉末，与颗粒总混，取出，分装，包装，既得。
B、胶囊剂的制备：
取上述清膏，70℃真空干燥，加入适量微粉硅胶粉碎，再取适量微粉硅胶与挥发油混匀，再取适量辅料总混，装入胶囊壳，分装，包装，既得。
C、片剂的制备：
取上述清膏，加入适量辅料，混匀，加入适量润湿剂(水或不同浓度的乙醇，依不同批清膏而定)制备软材，过筛制粒，75℃烘干，整粒，取适量微分硅胶吸收挥发油的粉末，与颗粒、硬脂酸镁总混，取出，压片，分装，包装，既得。
D、口服液剂的制备：
取上述清膏，加适量纯化水稀释，再加入适量苯甲酸钠(药用级食用防腐剂)、单糖浆(矫味剂)、依地酸二钠，溶解，在用纯化水稀释至规定体积，分装，包装，即得。
实施例1颗粒剂的制备之一
原料药材处方：肉苁蓉400g、白术400g、枳实400g、火麻仁400g、生地黄400g
制备方法：
(1)上述五味药材，按质量百分比称重，备用；
(2)取白术、枳实、火麻仁，加10倍量的水蒸馏2小时，收集蒸馏液中的挥发油，另器保存备用，液体过滤备用，药渣加水6倍提取1.5小时，滤过，合并滤液备用；
(3)取肉苁蓉与生地黄，水提两次，第一次加8倍量的水提取2小时，第二次加6倍量的水提取2小时，滤过，与前步骤滤液合并，真空浓缩至相对密度1.25-1.30(60℃)清膏，备用。
(4)取上述清膏，加入适量辅料，混匀，加入适量润湿剂(水或不同浓度的乙醇，依不同批清膏而定)制备软材，过筛制粒，75℃烘干，整粒，均匀喷入上述挥发油，密闭室温保存30分钟，取出，分装，包装，既得，或者整粒后，取适量微分硅胶吸收挥发油的粉末，与颗粒总混，取出，分装，包装，既得。制得的颗粒剂的规格为：8g/袋。用法用量为：口服，一次1袋，一日2～3次。
实施例2颗粒剂的制备之二
原料药材处方：肉苁蓉1000g、白术280、枳实240g、火麻仁240g、生地黄240g
制备方法同实施例1。
实施例3颗粒剂的制备之三
原料药材处方：肉苁蓉520g、白术520g、枳实320g、火麻仁320g、生地黄320g
制备方法同实施例1。
实施例4颗粒剂的制备之四
原料药材处方：肉苁蓉700g、白术500g、枳实250g、火麻仁300g、生地黄250g
制备方法同实施例1。
实施例5颗粒剂的制备之五
原料药材处方：肉苁蓉400g、白术500g、枳实300g、火麻仁300g、生地黄300g
制备方法同实施例1。
实施例6口服液的制备
(1)上述五味药材，按质量百分比称重，备用；
(2)取白术、枳实、火麻仁，加10倍量的水蒸馏2小时，收集蒸馏液中的挥发油，另器保存备用，液体过滤备用，药渣加水6倍提取1.5小时，滤过，合并滤液备用；
(3)取肉苁蓉与生地黄，水提两次，第一次加8倍量的水提取2小时，第二次加6倍量的水提取2小时，滤过，与前步骤滤液合并，真空浓缩至相对密度1.25-1.30(60℃)清膏，备用。
(4)取上述清膏，加适量纯化水稀释，再加入适量苯甲酸钠(药用级食用防腐剂)、单糖浆(矫味剂)、依地酸二钠，溶解，在用纯化水稀释至规定体积，分装，包装，即得。制得的口服液的规格为：10ml/支。用法用量为：口服，一次10ml，一日2～3次。
实施例7胶囊剂的制备
(1)上述五味药材，按质量百分比称重，备用；
(2)取白术、枳实、火麻仁，加10倍量的水蒸馏2小时，收集蒸馏液中的挥发油，另器保存备用，液体过滤备用，药渣加水6倍提取1.5小时，滤过，合并滤液备用；
(3)取肉苁蓉与生地黄，水提两次，第一次加8倍量的水提取2小时，第二次加6倍量的水提取2小时，滤过，与前步骤滤液合并，真空浓缩至相对密度1.25-1.30(60℃)清膏，备用。
(4)取上述清膏，70℃真空干燥，加入适量微粉硅胶粉碎，再取适量微粉硅胶与挥发油混匀，再取适量辅料总混，装入胶囊壳，分装，包装，既得。
制得的胶囊剂的规格为：0.3g/粒。用法用量为：口服，一次3粒，一日2～3次。
实施例8片剂的制备
(1)上述五味药材，按质量百分比称重，备用；
(2)取白术、枳实、火麻仁，加10倍量的水蒸馏2小时，收集蒸馏液中的挥发油，另器保存备用，液体过滤备用，药渣加水6倍提取1.5小时，滤过，合并滤液备用；
(3)取肉苁蓉与生地黄，水提两次，第一次加8倍量的水提取2小时，第二次加6倍量的水提取2小时，滤过，与前步骤滤液合并，真空浓缩至相对密度1.25-1.30(60℃)清膏，备用。
(3)硬脂酸镁总混，取出，压片，分装，包装，既得。
制得的片剂的规格为：0.3g/片。用法用量为：口服，一次3片，一日2～3次。
实验例1对地芬诺酯模型小鼠通便作用的影响
取小鼠72只，体重18～22g，雌雄各半。随机分为6组，分别为本发明保健品保健品高、中、低剂量组，阳性药便秘通组，模型组及正常组。各动物禁食、饮水12h，灌胃给予地芬诺酯悬浮液25mg/kg，正常组给予生理盐水。0.5h后各组动物灌胃给予受试药物(药物中按2％体积加入印度墨汁)，给药体积均为10mL/kg(体重)，模型组及正常组给予等体积的生理盐水(按2％体积加入印度墨汁)。给药后把每只小鼠至于1*1cm筛网上，上盖面径为10cm圆形漏斗，筛网下垫上10*10lcm滤纸。观察记录每组小鼠排便个数、第一次排便时间、粪便粒数、粪便重量。连续观察6h，比较各组动物上述指标的差异，并进行t检验。
结果表明：本发明保健品保健品对地芬诺酯模型小鼠的排便次数有明显增加的作用，可以缩短小鼠排便时间的潜伏期，与模型组相比有显著性差异。结果见表1。
表1：本发明保健品保健品对地芬诺酯模型小鼠排便的影响
注：模型组与空白组比较：##p<0.01；给药组与模型组比较：*p<0.05，**p<0.01。
实验例2对缺水燥结便秘模型的药效作用
取小鼠72只，体重18～22g，雌雄各半。留12只作为正常对照组，常规饲养。另6O只造模，动物禁水、不禁食3d。造模小鼠出现外观干瘪瘦小，稍有竖毛，小便黄，大便于结，并成圆珠状或串珠状，颗粒细小，含水量明显减少，造模成功。将造模成功小鼠随机分为高、中、低剂量组，阳性药组及模型组，每组12只，分别灌服本发明保健品保健品高、中、低剂量，阳性药物，模型组和正常组给予等体积生理盐水，给药体积为10mL/kg(体重)，所给药液和生理盐水中均含有2％的印度墨汁。给药后把每只小鼠至于1*1cm筛网上，上盖面径为10cm圆形漏斗，筛网下垫上10*10cm滤纸。记录每只小鼠首次排出黑便的时间(排便潜伏期)以及6h内排便粒数及粪重。
结果表明：燥结型模型组小鼠空白组比较，排便时问明显延长、排便粒数明显减少，高、中、低3个剂量组均可明显缩短燥结型便秘小鼠的首次排黑便时间，而且可增加小鼠排便次数与粪便重量。结果见下表2。
表2：对燥结模型小鼠排便作用的影响
注：模型组与空白组比较：##p<0.01；给药组与模型组比较：*p<0.05，**p<0.01。
实验例3本发明保健品对豚鼠离体回肠平滑肌自律性活动的影响
取豚鼠(雌雄不拘，体重400～500g)，试验前禁食不禁水24h，用木槌猛击豚鼠延髓部致其昏迷，迅速剖腹取回肠，立即放入含饱和混合气体(95％O2+5％CO2)的冷台氏液中，冲洗干净，分离肠系膜，4℃冰箱冷藏备用。试验时取标本，两端对角穿线，置于含20ml台氏液的浴槽中，将其下端系在通气管的钩上，上端连接张力换能器，持续通混合气体(95％O2+5％CO2)(约1～2个气泡/s)，恒温(37±0.5℃)，标本前负荷1g，平衡30min。Medlab生物信号采集***先描记一段正常肠平滑肌收缩曲线，待收缩稳定后向浴槽中加入终浓度为1×10-5mol/L的Ach，1min后，分别观察记录加入空白对照、本发明保健品高、中、低剂量和阳性药物各200μL后，观察离体肠平滑肌收缩反应情况。记录加入Ach后第1min内和给予本发明保健品后第4min内的平均张力，并根据平均张力值计算抑制率。
实验结果：加入受试药物后豚鼠离体回肠平滑肌先出现短暂的弛缓，然后见兴奋性增加，收缩幅度增加，张力提高，高、中、低剂量组与空白组比较P<0.01，差异有显著性。结果见下表3。
表3本发明保健品对豚鼠离体肠平滑肌收缩的影响
注：与空白组比较：**p<0.01。
实验例4本发明保健品通便功能人体试食试验
采用自身前后对照进行预试验。选择30例自愿受试者，试食组受试者在试验期间按每人每日服用本发明保健品，共服用7d。试验期间要求受试者不改变原来的饮食习惯，若出现严重的不良反应及不良事件，立即停止试验。
1.观察指标及方法
1.1一般状况观察受试者的精神、睡眠、饮食、大小便、血压、心率等。
1.2血、尿、便常规，血液生化项目检查。
1.3胸透、心电图、腹部B超(在试验开始前检查1次)。
1.4每日排便次数调查记录受试者试食前6d和试食中7d的排便次数变化。
1.5排便状况调查：根据排便困难程度(腹痛或***烧灼感、下坠感、不适感，有否便频但排便困难而量少等症状)分为Ⅰ～Ⅳ级。Ⅰ级(0分)：排便正常；Ⅱ级(1分)：仅有下坠感、不适感；Ⅲ级(2分)：下坠感、不适感明显，或有便频但排便困难而量少，较少出现腹痛或***烧灼感；Ⅳ级(3分)：经常腹痛或***烧灼感，影响排便。
1.6粪便性状调查：根据布里斯托(Bristol)粪便性状分类法将粪便性状分为I～Ⅲ级。I级(0分)：像香肠或蛇，平滑而且软；像香肠，但在它的表面有裂痕；软的团块，有明显的边缘(容易排出)；Ⅱ级(1分)：香肠形状，但有团块；松散的块状，边缘粗糙，像泥浆状的粪便；Ⅲ级(2分)：分离的硬团，像果核(不易排出)。
2.试验结果
2.1受试者试验前的基本情况。见下表4。
表4受试者试验前基本情况
2.2本发明保健品对功效性指标的影响
全部受试者均采集到符合要求的资料，试验的脱落率为0。由表5可见，试食组受试者服用本发明保健品7d，试食组的排便次数较试食前明显增加，排便状况平均积分较试食前明显下降，粪便性状平均积分较试食前明显下降，差异均有统计学意义(P<0.01)。
表5本发明对功效性指标的影响
2.3试食期间的不良反应
受试者在服用本发明保健品的期间，没有出现恶心、呕吐、腹胀、腹泻、粪便异常等不良反应。
2.4受试者饮食习惯在试食期间的变化
植物类食物摄入量在试验前后自身比较，差异均无统计学意义(P>0.05)。试食前植物类食物摄入量为625±80g/d，试食后植物类食物摄入量为645±100g/d。
2.5受试者安全指标在试食期间的变化
由表6可见，受试者试验前后的血常规化验和血清生化检查结果均在正常值范围内，此外受试者的尿、便常规及胸透、心电图和腹部B超结果均正常。
表6本发明对受试者安全指标的影响
表明本发明保健品具有润肠通便的功能，并且对受试者健康的损害作用，完全可以用于治疗中老年人便秘症见便意与便次减少，排便艰难或排便不畅，或有便质干结，腹胀、腹痛、乏力等。

Claims (4)

1.一种治疗中老年人便秘的中药保健品，其特征在于，由下述重量百分比的中药原料制成：肉苁蓉14～50％，白术14～50％，枳实12～30％，火麻仁12～30％，生地黄12～30％，各组分之和为100％。
2.根据权利要求1所述的治疗中老年人便秘的中药保健品，其特征在于，由下述重量百分比的中药原料制成：肉苁蓉20～35％，白术20～35％，枳实12～25％，火麻仁12～25％，生地黄12～25％，各组分之和为100％。
3.根据权利要求1所述的治疗中老年人便秘的中药保健品，其特征在于，所述的中药保健品的剂型为颗粒剂或胶囊剂或片剂或口服液剂的其中之一。
4.制备权利要求1所述的治疗中老年人便秘的中药保健品的方法，其特征在于，依次包括以下步骤：
(1)按权利要求1所述的质量百分比称取各个原料；
(2)取白术、枳实、火麻仁，加10倍量的水蒸馏2小时，收集蒸馏液中的挥发油，另器保存备用，液体过滤备用，药渣加水6倍提取1.5小时，滤过，合并滤液备用；
(3)取肉苁蓉与生地黄，水提两次，第一次加8倍量的水提取2小时，第二次加6倍量的水提取2小时，滤过，与前步骤滤液合并，真空浓缩至相对密度1.25-1.30清膏，备用。
(4)取上述清膏，按中成药常规制法制成颗粒剂或胶囊剂或片剂或口服液剂。
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