CN102813875B

CN102813875B - 一种***的中药组合物及其应用

Info

Publication number: CN102813875B
Application number: CN2012102624922A
Authority: CN
Inventors: 沈丕安
Original assignee: Shanghai traditional chinese medicine hospital
Current assignee: Shanghai traditional chinese medicine hospital
Priority date: 2012-07-27
Filing date: 2012-07-27
Publication date: 2013-11-20
Anticipated expiration: 2032-07-27
Also published as: CN102813875A

Abstract

本发明提供一种***的中药组合物，其特征在于，它是由下列重量份的原料药制成：生地5-10份、生石膏5-10份、金雀根5-10份、黄芩5-10份、莪术5-10份。本发明还提供了上述中药组合物制备***药物中的应用。其优点在于：相比于现有技术中的***的中药组合物，其药味数明显减少，但是其治疗效果确切可靠；原材料丰富易得，价格便宜，制备工艺简单，适合推广使用；由纯中药制成，无毒副作用，易于被患者接受。

Description

一种***的中药组合物及其应用

技术领域

本发明涉及一种***的中药组合物及其应用，具体地说，是以中草药为原料制备的中成药。

背景技术

红斑狼疮是世界上尚未攻克的疑难疾病之一。西医用类固醇糖皮质激素、免疫抑制剂、抗疟药等药物为主治疗，对急性发作的和重症的病人有很好疗效，但红斑狼疮是慢性疾病、终身疾病，必需长期服药。而用上述数类西药都有很多的毒副作用，服药一段时间后必须减量或停用，减到一定量时，病情就会出现波动和反跳。市场产品中成药雷公藤多甙片对红斑狼疮有一定的疗效，但毒副作用太大，如肝肾功能损害、白细胞血小板减少、心肌损害、脑神经损害等，停药后病情也会反跳，其目前在临床上主要用于类风湿性关节炎和慢性肾病。目前***效果显著稳定的中药组合物报道较少。

中国专利文献CN 01126428.4，公告日2004年2月11日，公开了一种***的中药制剂，包含8种中药药材的活性成份：生地5-30份，生石膏5-10份，忍冬藤5-20份，黄芩5-10份，苦参5-10份，丹皮5-10份，炙龟板2-4份和甘草1-3份，可制备成颗粒剂、丸剂、片剂、合剂或安瓶型口服剂型。临床报告表明本中药制剂疗效好，并可将强的松逐渐地减量或停用，又安全没有毒副作用，可以长期服用，且服用时间越长，效果越好，持之以恒2、3年内就能使病情缓解，恢复健康。但是该中药制剂的原料药味数偏多，给药物的制备带来不便，也增加了药品的成本。因此，研制***效果显著同时还具备味数少、易制备、成本低优点的中药组合物尤为重要。

发明内容

本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种***的药物。

本发明的再一的目的是，提供一种上述药物的用途。

为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：

一种***的中药组合物，它是由下列重量份的原料药制成：生地5-10份、生石膏5-10份、金雀根5-10份、黄芩5-10份、莪术5-10份；

所述的中药组合物是由下列重量份的原料药制成：生地6-8份、生石膏5-7份、金雀根6-9份、黄芩6-8份、莪术6-9份；

所述的中药组合物是由下列重量份的原料药制成：生地7份、生石膏6份、金雀根8份、黄芩7份、莪术8份；

所述的中药组合物的药剂是胶囊、颗粒、片剂、口服液、合剂或糖浆剂。

为实现上述第二个目的，本发明采取的技术方案是：

如上任一所述的中药组合物在制备***药物中的应用。

其中，生地拉丁文名为Rehmannia glutinosa Libosch；生石膏为二水硫酸钙（Ca〔SO₄〕·2H₂O）；莪术拉丁文名为Rhizoma Curcumae Aeruginosae，金雀根拉丁文名为Caragana sinica (Buchoz) Rehd.。

本发明优点在于：

1、相比于现有技术中的***的中药组合物，其药味数明显减少，但是其治疗效果确切可靠；

2、原料组分少，原材料丰富易得，价格便宜，制备工艺简单，适合推广使用；

3、由纯中药制成，无毒副作用，易于被患者接受。

具体实施方式

下面对本发明提供的具体实施方式作详细说明。

实施例1 本发明中药组合物的制备（一）

生地5份、生石膏10份、金雀根5份、黄芩10份、莪术5份，常规方法煎煮。

实施例2 本发明中药组合物的制备（二）

生地10份、生石膏5份、金雀根10份、黄芩5份、莪术10份，常规方法煎煮。

实施例3 本发明中药组合物的制备（三）

生地5份、生石膏5份、金雀根10份、黄芩10份、莪术10份，常规方法煎煮。

实施例4 本发明中药组合物的制备（四）

生地10份、生石膏10份、金雀根5份、黄芩5份、莪术10份，常规方法煎煮。

实施例5 本发明中药组合物的制备（五）

生地6份、生石膏7份、金雀根6份、黄芩8份、莪术6份，常规方法煎煮。

实施例6 本发明中药组合物的制备（六）

生地8份、生石膏5份、金雀根9份、黄芩6份、莪术9份，常规方法煎煮。

实施例7 本发明中药组合物的制备（七）

生地6份、生石膏10份、金雀根9份、黄芩5份、莪术6份，常规方法煎煮。

实施例8 本发明中药组合物的制备（八）

生地7份、生石膏6份、金雀根8份、黄芩7份、莪术8份，常规方法煎煮。

需要说明的是，实施例1-8所述的常规方法煎煮是中药汤剂常规的制作方法，即将所述的原料药加水煎煮成汤剂。

实施例9 本发明中药组合物颗粒剂的制备

按实施例1-8的配方称量各组份，将药材混合后，加水煎煮2次，第一次加水为药材重量3倍左右，第二次加水二倍左右，各煎煮1小时，去掉药渣，二次药汁合并后过滤。滤液浓缩到药液密度为1.08 g/cm³时，加入乙醇后（乙醇为浓缩液体积2倍左右）沉淀，取上清液，浓缩成半浸膏。再加入赋形剂糊精或淀粉（为无糖型）或蔗糖（为有糖型），稍微加热使糖熔解，同时拌匀成面团状，待凉，在制粒机中制成颗粒状，筛选取20目大小的颗粒，再干燥，温度60-80℃，2-3小时，烘干，含水率为7%，再整粒，将成品分装入小袋，即得袋装颗粒剂。

实施例10 本发明中药组合物合剂的制备

按实施例1-8的配方称量各组份，将药材混合后，加水浸泡2-12小时，煮沸，并用小火保持煮沸状态2小时，取汁。药渣再加水煮沸2小时，取汁，将两次药汁合并，浓缩，得浓度为1 : 1，加入防腐剂搅匀，即成合剂。

实施例11 本发明中药组合物胶囊剂的制备

按实施例1-8的配方称量各药材组份，混合后加水煎煮二次，过滤，二次滤液合并，浓缩到药液密度为1.08 g/cm³，加入乙醇沉淀。取上清液，回收乙醇，加水搅拌后静置8小时，取上清液，浓缩成半浸膏，再加入药用载体（糊精或淀粉）拌匀，千燥，粉碎，加入适量润滑剂，制粒后装入胶囊。

实施例12 本发明中药组合物口服液/糖浆剂的制备

取实施例1-8任一所述的药物，加6-10倍量水，煎煮1-3小时，滤出药汁；再加6-10倍量水，煎煮0.5-2小时，滤出药汁；合并二次煎液，静置，滤取上清液，浓缩，放冷，加浓缩液2-3倍量酒精，搅拌沉淀过夜；取上清液，浓缩至稠浸膏；加适当制药辅料（按照常规的方法选用药用辅料），制成口服液或糖浆剂。

实施例13 本发明中药组合物片剂的制备

取实施例1-8任一所述的药物，加6-10倍量水，煎煮1-3小时，滤出药汁；再加6-10倍量水，煎煮0.5-2小时，滤出药汁；合并二次煎液，静置，滤取上清液，浓缩，放冷，加浓缩液2-3倍量酒精，搅拌沉淀过夜；取上清液，浓缩至稠浸膏；加入药用辅料（按照常规的方法选用药用辅料），真空干燥，粉碎制粒，压制成片剂。

实施例14 本发明中药组合物的疗效实验一

一、临床资料

门诊中对大量慢性活动期红斑狼疮病例随机取200例。

二、治疗方法

1.分组

200病例随机分为四组，各组50例。

2.给药方式

（1）治疗组：服用实施例8配方的颗粒剂（3克／袋），开水冲化，每次2袋，每天服用3次；

（2）治疗+激素减量组：治疗前6个月每天服用50mg强的松，6个月以后停用强的松，之后开始服用实施例8配方的颗粒剂（3克／袋），开水冲化，每次2袋，每天服用2次；

（3）对照组：治疗方法同治疗组，服用药物配方为：生地7份，生石膏6份，忍冬藤6份，黄芩7份，苦参6份，丹皮7份，炙龟板3份和甘草2份（即中国专利文献CN 01126428.4公开的中药制剂）；

（4）对照+激素减量组：治疗前6个月每天服用50mg强的松，6个月以后停用强的松，开始服用对照组药物的颗粒剂（3克／袋），开水冲化，每次2袋，每天服用2次。

3.数据统计

治疗3年，于治疗6个月时和实验结束时统计各组治疗有效、显效和无效的病例数，计算总有效率。

三、疗效标准

1.有效：面部红斑消失或明显变小，颜色变浅，身体无不适反应；

2.显效：面部红斑板块局部变小；

3.无效：面部红斑基本无变化。

四、治疗结果

治疗结果的统计数据如表1所示。由表1可以看出：治疗6个月时，使用本发明中药组合物的治疗组总有效率为92.0%，对照组的总有效率为90.0%，二者比较无显著性差异（P>0.05）；连续观察3年，治疗组的总有效率为92.0%，对照组的总有效率为88.0%，治疗组疗效优于对照组；治疗+激素减量组有1例出现病情反跳，对照+激素减量组有3例出现病情反跳，说明本发明的中药组合物的疗效更加稳定。

表1 各组***的有效率

实施例15 本发明中药组合物的疗效实验二

1. 诊断标准

西医诊断标准：参照国际通用的美国痹病协会1982年所制定的SLE诊断标准。

中医辨证标准：参照《中医病证诊断疗效标准》中红蝴蝶疮“气阴两伤证”的证候诊断标准和《中药新药临床研究指导原则》SLE“阴虚内热证”的诊断标准，制定证候标准。

SLE气阴两伤证：神疲乏力，气短懒言，咽干口燥，烦渴欲饮，斑疹暗红，常伴有不规则发热或持续低热，自汗，盗汗，手足心热，午后颧红，关节痛，心悸失眠，月经量少或闭经，小便短少，大便干结。舌体胖大，苔少而干，脉细数。

纳入标准：符合SLE诊断标准和气阴两伤证辨证标准，签署知情同意书者。

排除标准：①急性活动期，脏器严重受损，需要增加激素剂量者；②正在使用免疫抑制剂者；③合并其他自身免疫疾病者；④女性妊娠者。

病例情况：共选取SLE患者120例，随机分成两组，治疗组和对照组各60例。治疗组女性53例，男性7例，年龄15-48岁，平均30.4岁，病程2个月-3.5年，平均2.1年，活动期15例，缓解期45例；对照组女性52例，男性8例，年龄16-50岁，平均28.9岁，病程2个月-4年，平均2.7年，活动期10例，缓解期50例。两组在性别、年龄、病程及活动性等方面均无显著性差异。

2. 治疗方法

治疗组：服用实施例8配方的颗粒剂（3克中成药／袋），开水冲化，每次2袋，每天服用3次；

对照组：治疗方法同治疗组，服用药物配方为：生地7份，生石膏6份，忍冬藤6份，黄芩7份，苦参6份，丹皮7份，炙龟板3份和甘草2份（即中国专利文献CN 01126428.4公开的中药制剂）；

两组均以3个月为1个疗程，同时对患者进行跟踪随访，随访时间为1-3年。

3. 疗效统计

3.1疗效标准

显效：主要症状、体征消失，实验室检查恢复正常；好转：病情改善，激素减量，实验室指标有所恢复；无效：病情无变化甚或恶化。

3.2疗效统计结果

3.2.1 总有效率

治疗组60例，显效22例（36.7%），好转33例（55%），无效5例（8.3%），总有效率91.7%；对照组60例，显效23例（38.3%），好转32例（53.3%），无效5例（8.3%），总有效率91.7％。两组有效率无显著性差异（P>0.05）。

3.2.2 治疗前后临床表现改善情况

两组治疗前后临床表现改善情况见表2，从表中可以看出，两组各种临床表现基本上无显著性差异，而治疗组在治疗失眠和雷诺现象方面优于对照组，二者相比较有显著性差异。

表2 两组治疗前后临床表现改善情况

注：与单用激素组治疗后比较，* P<0.05。

3.2.3 治疗前后常规及免疫学指标变化

两组治疗前后常规及免疫学指标变化情况见表3，从表中可以看出，大多数常规及免疫学指标在两组之间无显著性差异，而血小板减少和血红蛋白减少两项指标方面治疗组由于对照组，二者相比较有显著性差异。

表3 治疗前后各组常规及免疫学指标变化情况

注：与单用激素组治疗后比较，*P<0.05。

3.3 随访情况

对患者进行随访，治疗期间，治疗组和对照组均未发现任何副作用。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。

Claims

1.一种***的中药组合物，其特征在于，它是由下列重量份的原料药制成：生地5-10份、生石膏5-10份、金雀根5-10份、黄芩5-10份、莪术5-10份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，它是由下列重量份的原料药制成：生地6-8份、生石膏5-7份、金雀根6-9份、黄芩6-8份、莪术6-9份。

3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，它是由下列重量份的原料药制成：生地7份、生石膏6份、金雀根8份、黄芩7份、莪术8份。

4.根据权利要求1-3任一所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物的剂型是胶囊、颗粒、片剂、合剂或糖浆剂。

5. 如权利要求1-3任一所述的中药组合物在制备***药物中的应用。