CN107374779A - 一种原位激光动脉开窗装置及其用途 - Google Patents

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Abstract

本发明属于医学与工学交叉技术领域，涉及一种原位激光动脉开窗装置及其用途。本发明的原位激光动脉开窗装置其包括，主动脉覆膜支架：Valiant支架、zenith flex支架、Ankura胸主动脉覆膜支架以及“烟囱”支架和激光。本装置在主动脉覆膜支架释放后，能根据血管情况在对应于分支血管的主动脉覆膜支架上应用激光进行开窗，并在开窗的分支血管植入覆膜支架或者裸支架，以重建分支血管的血流，减少并降低相关并发症的发生。本发明采用标准规格覆膜支架，不破坏任何解剖结构，不需要根据个体的特殊解剖形态而单独定制支架***，可用于治疗主动脉瘤或者主动脉夹层疾病。

Description

一种原位激光动脉开窗装置及其用途
技术领域
本发明属于医学与工学交叉技术领域，涉及一种原位激光动脉开窗装置及其用途。本发明的原位激光动脉开窗装置，在主动脉覆膜支架释放后，能根据血管情况在对应于分支血管的主动脉覆膜支架上应用激光进行开窗，并在开窗的分支血管植入覆膜支架或者裸支架，以重建分支血管的血流，减少并降低相关并发症的发生。本发明的原位激光动脉开窗装置可应用于治疗主动脉瘤或者主动脉夹层疾病。
背景技术
资料显示，主动脉瘤和主动脉夹层是威胁人类生命的一种疾病；其中，主动脉病理性的扩张超过正常血管直径的50％，称之为主动脉瘤；主动脉瘤分为真性主动脉瘤和假性主动脉瘤，真性动脉瘤是血管变宽涉及血管壁的3层结构，假性动脉瘤是动脉局部破裂，由血块或临近组织封住而形成。主动脉夹层是指主动脉内膜及中层损伤后，血液经撕裂的内膜口进入主动脉壁中层，产生血管壁剥离，形成假性腔道，随血流冲击，血管剥离逐渐延展呈瘤样扩张。主动脉夹层动脉瘤可引起心包出血产生心包填塞，甚至大血管破裂出血导致患者突然死亡。近年来资料显示其发病率有上升趋势，其年发病率超过30/100万人。如果得不到及时治疗，Stanford B型夹层患者30d病死率超过10％，高危患者可超过70％。目前外科手术仍然是主动脉夹层动脉瘤有效的治疗方法，但其技术难度大，对术者和手术室的要求较高，推广应用受限，该技术需要全身麻醉下行旁路移植，手术风险相对较单纯内科腔内治疗大，手术时间、术后恢复时间长，感染、出血等并发症相对较多。近年来，主动脉腔内修复术(endovascular aortic repair，EVAR)的应用和发展大大改变了该疾病治疗的状况，其微创、安全、有效等优点已经获得了业内广泛的认可。但，实践显示，在一些患者中由于近端锚定区不足致使限制了EVAR的应用。临床实践中，行EVAR时，覆膜支架近端锚定区血管无病变且足够长(≥15mm)，但某些患者夹层血肿接近或累及左锁骨下动脉，使得覆膜支架不得不覆盖左锁骨下动脉以获得足够的锚定区；对于左椎动脉优势的患者，覆膜支架覆盖左锁骨下动脉可能导致大脑后循环缺血，为保护患者左锁骨下动脉血流，可采取的措施有“烟囱”技术(chimneytechnique)、颈动脉-左锁骨下动脉旁路移植的弓上血管重建术、“开窗分支”支架技术。由于弓部解剖的复杂性、脑卒中的高风险，使得弓部病变的处理成为目前血管外科医生面临的巨大挑战。主动脉弓解剖形态复杂，在冠状位、矢状位和轴位上存在不同程度扭曲，随着年龄增长这种扭曲还在不断变化，不仅增加了准确测量主动脉弓横截面直径的难度和腔内治疗时支架精确释放的难度，也导致了支架有效锚定时需要更长的锚定区。而弓上分支血管提供上肢尤其是头颈部血液供应，限制了锚定区的随意上移，也为处理弓部病变时的技术操作带来了更大的风险，其分支的变异更加重了其复杂性。因此主动脉弓部病变的处理应使用先进的软硬件设备精细的测量弓部的解剖结构，术者在熟悉各种处理弓上分支血管的技术基础上，常采用个性化的制定治疗方案。
为扩展TEVAR的应用范围，各种新的腔内治疗器械和新的技术应运而生。目前旨在扩张或重建锚定区的办法包括“杂交”技术、“烟囱”技术、“豁口”支架型人造血管、“开窗”支架型人造血管、“分支”支架型人造血管。“杂交”技术是指通过开放性旁路手术扩张锚定区后再行腔内支架置入术，并非完全的腔内微创技术，仍有较大的创伤。目前国内“豁口”、“开窗”和“分支”支架型人造血管需要国外定制，费用高，定制周期长，并且需要高超的腔内技术支持，难以广泛开展和在急诊病使用。烟囱支架技术主要应用在近端锚定区不足的复杂动脉瘤患者中，在主动脉覆膜支架的近端外缘植入支架，建立从主动脉覆膜支架近端到分支血管血流的通道，从而保存分支血流并获得更充分的近端锚定区，术后随访中出现I型内漏。
烟囱”技术为上述锚定区不足的主动脉弓部病变提供了较理想的治疗方案，该技术是指主动脉腔内隔绝术主动脉支架需要覆盖主要分支时，在释放主动脉支架的同时，将覆盖的分支内置入一个平行的裸支架或覆膜支架以保持分支血管的通畅。
“开窗分支”支架是根据患者血管情况在对应于分支血管的主动脉覆膜支架上进行开窗的定制支架，并在主动脉覆膜支架释放后在“开窗”处到分支血管植入覆膜支架；该技术的优势在于更完整地对分支血流进行保护，同时减少I型内漏的形成。
基于现有技术，本申请的发明人拟提供一种原位激光动脉开窗装置及其用途，尤其是在用于治疗主动脉瘤或者主动脉夹层疾病中的应用。
发明内容
本发明的目的是基于现有技术，提供一种原位激光动脉开窗装置及其用途。本发明的原位激光动脉开窗装置，在主动脉覆膜支架释放后，能根据血管情况在对应于分支血管的主动脉覆膜支架上应用激光进行开窗，并在开窗的分支血管植入覆膜支架或者裸支架，以重建分支血管的血流，减少并降低相关并发症的发生。本发明的装置可用于治疗主动脉瘤或者主动脉夹层疾病中。
具体而言，本发明提供的一种原位激光动脉开窗装置，其包括主动脉覆膜支架：Valiant支架、zenith flex支架、Ankura胸主动脉覆膜支架以及“烟囱”支架和激光，所述激光对应于分支血管的主动脉覆膜支架上进行应用。
本发明中，所述的“烟囱”支架包括Boston Expess SD、MARIS(自膨式外周支架)INVATEC支架、Wallstent裸支架。
本发明提供了所述的原位激光动脉开窗装置在治疗主动脉瘤或者主动脉夹层疾病中的应用，其包括，利用激光技术的特性，在主动脉覆膜支架释放后，根据患者血管情况在对应于分支血管的主动脉覆膜支架上应用激光进行开窗，并在开窗的分支血管植入覆膜支架或者裸支架，以重建分支血管的血流，减少并降低相关并发症的发生。
所述的原位激光动脉开窗装置在治疗主动脉瘤或者主动脉夹层疾病中的应用，其包括下述步骤：
(1)确定主动脉覆膜支架，
其中包括，主动脉覆膜支架：Valiant支架(Medtronic公司)、zenith flex支架(Cook公司)、Ankura胸主动脉覆膜支架(深圳先健科技股份有限公司)；“烟囱”支架：Boston Expess SD(Boston Scientific公司)、MARIS(自膨式外周支架)INVATEC支架(Medtronic公司)、Wallstent裸支架(Boston Scientific)
夹层大于正常主动脉口径5％～10％动脉瘤大于正常动脉直径10％～15％，支架近端口径选择范围为30～44mm，远端口径选择范围为28～44mm，移植物长度选择为140～200mm，分支动脉移植物直径选择：移植物直径大于分支动脉植入区直径1mm，长度为37～57mm，移植物包括E-Luminexx自膨支架(美国BARD公司)、Fluency自膨支架(美国BARD公司)、Viabhn支架(美国GORE公司)、Zenith支架(美国COOK公司)、Talent支架(美国Medtronic公司)和Ankura支架(中国先健科技公司)；
(2)主体支架的选择
在胸主动脉腔内治疗中，选择主体支架时，支架直径为胸主动脉测量内径放大约10％，以既满足术后支架的稳定，和减小因支架支撑力过强将“开窗”支架压闭塞或者将胸主动脉扩张或撑破，在胸主动脉内径随位置变化而变化较大的情况下(瘤体上下的内径相差较大)，为了获得较好支撑的同时又防止支架下端扩张力太大将胸主动脉扩张，在置入隔绝的主体支架之前，先在主动脉瘤体下端释放一枚限制性支架，以限制主支架下端的扩张；
本发明中采用合理选择支架，避免内漏发生，支架和主动脉壁之间良好的贴合、烟囱支架和主动脉支架本身的不一致、锚定区长度仍相对有限有关，因此，为减少内漏风险，支架的选择极为重要，
选择主体支架时，主动脉支架直径的估算相当于锚定区主动脉直径+1/2“烟囱”支架直径，若主动脉直径不是标准的圆形，主动脉直径可估算为[主动脉最大直径+最小直径]/2；对于主动脉有扩大倾向、年龄低于70岁的患者，主动脉直径为实际直径×(1.05～1.1)mm；可选择近端无裸架、覆膜部分对大弯侧的贴附性较强的支架，这样既满足术后支架的稳定，也减小因支架支撑力过强将“烟囱”支架压闭塞或者将胸主动脉扩张或撑破的风险，
本发明中，选择“烟囱”支架时，支架直径不宜过大，否则会增加I型内漏的发生概率；自膨式裸支架的径向支撑力较弱，其柔顺性好，具有一定的弹性，有助于与主动脉支架型人工血管完成较好的贴合，且术中采用6F鞘管，对血管损伤小；对于血管开口部位受累的患者可首选覆膜支架，因能避免分支血管开口处因血液涡流形成血栓而可能引起的术后中风并发症的发生；球扩式裸支架能提供更大的径向支撑力和更准确的定位，可在一定程度上避免支架释放时的“前跳”现象，适合血管情况复杂的患者，其远期通畅率可能更好；
(3)“烟囱”支架的选择
“烟囱”支架的选择既可以是覆膜支架，也可以是裸支架，选择支架时，较大直径的“开窗”支架有导致I型内漏的风险，较长的“烟囱”支架远期通畅率不高；对于LSA的“开窗”支架，因为覆膜支架导入鞘直径为8F～10F，对肱动脉可能造成损伤，应从左肱动脉切开直接用导丝导入支架输送***；对于LCCA，需要在直视下切开穿刺导入动脉鞘，防止空气进入导致脑动脉栓塞；置入“开窗”支架的头端超过主体支架覆膜端约5～10mm，过短会导致并排锚定区不足而出现移位，过长增加I型内漏的风险，同时降低“开窗”支架的远期通畅率；
(4)术中“烟囱”支架通畅度评估
手术结束前必须全面造影，通过多角度投照及延长曝光时间，确保“烟囱”支架所在血管通畅；及时发现并纠正潜在狭窄或内漏，狭窄大于50％或上下平面收缩压差大于20mmHg时必须纠正，行球囊扩张或支架植入；
(5)围术期药物治疗、防治围手术并发症
术前严格的降压、镇痛治疗以及术后严格控制血压是重要的，术后应早期进行双抗治疗。
本发明的原位激光动脉开窗装置经实践使用，结果显示，通过远端血管入路经血管腔导入支架移植物将病变部位与体循环相隔绝，能避免标准的传统开放手术因暴露胸主动脉、暂时的主动脉阻断和内脏缺血/肾缺血对全身状况的影响而导致的较高的并发症和病死率，可应用于治疗主动脉瘤或者主动脉夹层疾病中。
本发明的优势在于，适用于(1)存在其他合并疾病，一般状况差，行全身麻醉及外科弓上分流术风险较大的患者；(2)在需急诊行EVAR患者，由于其仅轻微增加手术时间，相对“杂交手术”简单易行；(3)在支架释放过程中，由于支架前跳，意外覆盖弓上血管时，可通过使用“烟囱技术”，进行补救性技术保留分支血管。
本发明的优点有：
采用的覆膜支架为标准规格，不破坏任何解剖结构，不需要根据个体的特殊解剖形态而单独定制支架***，可在术中根据患者的血管情况，应用激光技术在覆膜支架上进行开窗，更完整地重建分支血管血流，同时减少I型内漏的发生。
本发明的一种原位激光动脉开窗装置及其在用于治疗主动脉瘤或者主动脉夹层疾病的用途，对于腔内修复术中主动脉近端锚定区不足的患者有其独到的优势，扩展了主动脉疾病内科微创治疗的适应证范围，降低了患者的手术风险、住院时间及外科手术相关并发症的发生，且术后随访并未见严重的不良事件发生，为一种安全、可靠的干预措施。本发明使用时无需等待进行支架定制，实施手术过程相对简单，费用相对较低，并可获得较理想的术后随访结果。
附图说明：
图1：体外植入胸主动脉支架示意图，
其中；A为主动脉及分支模型；B为Medtronic覆膜支架；C为植入主动脉支架；D为主动脉定位在主动脉弓处。
图2：体外行主动脉激光开窗技术示意图，其中，
A为打开固定球囊；B为激光定位于左颈总动脉开口；C为激光原位开窗；D为行球囊扩张覆膜支架；E为侧位观察激光原位开窗的口径；F为正位观察激光原位开窗的口径。
图3：体内行猪主动脉激光开窗技术示意图，
其中；A为正位猪主动脉弓造影；B为左前45°猪主动脉弓造影；C为定位并释放主动脉覆膜支架并打开固定球囊；D为激光定位于左颈总动脉开口并行球囊扩张覆膜支架；E为植入分支支架；F为部分打开分支支架；G为完全打开分支支架；H为植入猪尾巴导管；I为主动脉弓造影提示分支支架显影通畅无明显内漏形成；J为体外大体观察原位激光开窗分支支架情况。
图4：体内行患者主动脉激光原位开窗重建锁骨下动脉示意图，其中，
A为患者术前主动脉CTA造影；B为主动脉弓造影；C为定位并释放主动脉覆膜支架并打开固定球囊；D为激光定位于左颈总动脉开口并行球囊扩张覆膜支架并植入分支支架；E为主动脉弓造影提示分支支架显影通畅无明显内漏形成；F、G、H为患者术后CTA观察原位激光开窗分支支架情况。
具体实施方式
实施例1
采用包括主动脉覆膜支架：Valiant支架、zenith flex支架、Ankura胸主动脉覆膜支架以及“烟囱”支架和激光的原位激光动脉开窗装置，用于治疗主动脉瘤或者主动脉夹层疾病中；所述激光对应于分支血管的主动脉覆膜支架上进行应用。
利用激光技术的特性，在主动脉覆膜支架释放后，根据患者血管情况在对应于分支血管的主动脉覆膜支架上应用激光进行开窗，并在开窗的分支血管植入覆膜支架或者裸支架，以重建分支血管的血流，减少并降低相关并发症的发生；
术前评估所有患者术前均进行病史及并发症的检查评估，同时行主动脉CT血管造影(computed tomography angiography，CTA)检查，应用64排CT(扫描层厚0.6mm)从头部扫描到股动脉水平，主要评估主动脉夹层的第一破口位置、主动脉弓部分支情况，真假腔和腹腔分支血管供血情况，动脉瘤大小、范围、扭曲程度、附壁血栓情况，脑部血供(包括颈动脉、椎基底动脉和Willis环等)情况，精确测量第一破口上缘或瘤体近端至LSA和左颈总动脉(left commoncarotid artery，LCCA)或无名动脉(innominateartery，IA)开口后缘的距离以及主动脉弓部瘤颈直径。以上数据测量沿主动脉长轴进行，因为腔内移植物到最终锚定的过程中必须贴附于主动脉壁。根据收集的资料，初步制定手术方案、拟选择的覆膜支架尺寸和类型；
常规解剖左侧肱动脉，置入5F猪尾巴导管，行升主动脉造影，明确主动脉弓形态及各分支动脉情况，评估分支动脉及双侧椎动脉，沿导管将Amplatz Super Stiff导丝引至升主动脉备用。切开或直接穿刺一侧股动脉，导管导丝技术经股动脉逆行放置Cook Lunderquist超硬导丝至升主动脉，造影确认位于真腔。全身肝素化，经股动脉导入覆膜支架输送***，造影确认完全覆盖病变并锚定满意后释放支架，此时，LSA被全部覆盖，沿左肱动脉置入980光纤及球囊，准确定位后应用激光烧灼主动脉支架，置入球囊行预扩张，扩张后将开窗支架(自膨式裸支架或覆膜支架)引至左锁骨下动脉近段，尽量使烟囱支架主动脉弓段与主动脉内支架垂直排列。精确调整“烟囱”支架的位置，使其头端超过主动脉覆膜支架覆膜头端5～10mm，其尾端在LSA内，左椎动脉开口近端。针对LCCA的“开窗”技术：切开LCCA中段，放置短鞘和造影导管；经股动脉放置覆膜支架覆盖LCCA和LSA；经LCCA短鞘置入980光纤及球囊，准确定位后应用激光烧灼主动脉支架，置入球囊行预扩张，扩张后将开窗支架(自膨式裸支架或覆膜支架)植入。所有“开窗”支架放置完成后，依据支架被压迫状况决定是否对狭窄的支架进行球囊扩张。最后造影检查病变被隔绝情况、分支血管通畅情况、有无内漏等，结束手术。ProGlide缝合股动脉术口弹力绷带局部加压包扎止血，术后安全返回血管外科普通病房，
手术均在局麻或者气管插管全身麻醉下手术，主动脉支架人造血管常规经股动脉切开途径进入，无病人死亡，随访CTA显示：“开窗”支架通畅(如图4所示)，无脑缺血及左上肢缺血，未见I型内漏。

Claims (4)

1.一种原位激光动脉开窗装置，其特征在于，其包括，主动脉覆膜支架：Valiant支架、zenith flex支架、Ankura胸主动脉覆膜支架以及“烟囱”支架和激光，所述激光对应于分支血管的主动脉覆膜支架上进行应用。
2.按权利要求1所述的原位激光动脉开窗装置，其特征在于，所述的“烟囱”支架选自Boston Expess SD、MARIS(自膨式外周支架)INVATEC支架和/或Wallstent裸支架。
3.权利要求1所述的原位激光动脉开窗装置在用于治疗主动脉瘤或者主动脉夹层疾病中的用途，其包括，利用激光技术的特性，在主动脉覆膜支架释放后，根据血管情况在对应于分支血管的主动脉覆膜支架上应用激光进行开窗，并在开窗的分支血管植入覆膜支架或者裸支架，以重建分支血管的血流，减少并降低相关并发症的发生。
4.按权利要求3所述的用途，其特征在于，所述的用途其包括：
(1)确定主动脉覆膜支架，
(2)主体支架的选择，
(3)“烟囱”支架的选择，
(4)术中“烟囱”支架通畅度评估，
(5)围术期药物治疗、防治围手术并发症。
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