CN104027187A - 分支型覆膜支架、包括其的输送***及其制造方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了分支型覆膜支架、包括其的输送***及其制造方法。分支型覆膜支架包括主体支架和侧支，侧支的支架最靠近主体支架的那一支架段在折叠方向一侧从下端至上端至少一部分未缝合在侧支的覆膜上。本发明的分支型覆膜支架置入后，侧支的根部得到有效支撑，释放时即使定位稍有不准也会最大限度地撑开侧支。而且，后期血管内皮化时也不会造成管腔狭窄甚至阻塞的问题。

Description

分支型覆膜支架、包括其的输送***及其制造方法
技术领域
本发明涉及微创介入的医疗器械，特别是涉及一种分支型覆膜支架。另一方面，本发明还涉及输送***，其包括分支型覆膜支架。再一方面，本发明涉及制造分支型覆膜支架的方法。
背景技术
近年来主动脉外科手术的一大进展是利用覆膜支架用于治疗主动脉疾病，其机理是将覆膜支架通过特制的输送***送入病变部位，然后使覆膜支架张开。使用覆膜支架的适应症包括主动脉夹层、主动脉真性动脉瘤、主动脉假性动脉瘤、主动脉穿透性溃疡等。这种技术使瘤体与血液隔绝，消除动脉瘤破裂大出血引起死亡的危险或是瘤体对周围组织、器官的压迫，从而大大降低了手术死亡率以及术后并发症、减轻了手术创伤、患者恢复较快。目前市场上可用的覆膜支架例如有Valiant、Zenith、Relay、Gore、Hercules、Ankura等。
但是，以上市场上可用的覆膜支架仅适合于治疗胸降主动脉瘤，而且要求瘤体或夹层破口距左锁骨下动脉至少有15mm的正常胸主动脉瘤壁。对于主动脉夹层或动脉瘤累及升主动脉及主动脉弓的患者，目前尚无可用的覆膜支架，而仍采用常规的外科手术，或烟囱手术治疗，如图1a-1b所示。
随着微创介入技术的发展，出现了一些分支型覆膜支架。从结构上看，分支型覆膜支架不仅可以治疗累及升主动脉和主动脉弓的病变，而且可以取代目前实践中使用的治疗降主动脉病变的覆膜支架，不仅能够克服现有覆膜支架的部分弱点，而且还降低手术并发症，使治疗更为安全和可靠。
中国实用新型专利CN201020524397公开了一种胸主动脉支架结构，其包括一主要人工血管支架，该主要人工血管支架设有1至3段分支支架。中国实用新型专利CN200920218598公开了一种动脉腔内支架，主要用于修复血管病变的动脉腔内支架，该动脉腔内支架主要由主干支架和分支支架构成，支架的表面覆有膜或织物，主干支架单元连接形成弯曲主干，以便用于分支部位弯曲血管的修复。美国专利US7914572公开了一种具有侧支的分支型支架移植物，其中主体支架上具有穿孔，侧支缝合于穿孔上，且侧支能够部分地延伸到主体支架内。美国专利US7314483公开了一种具有侧支的分支型支架移植物，其中侧支锚固于主体支架。
分支型覆膜支架通常这样制造：首先使用金属材料（如NiTi丝、不锈钢丝等）制成骨架，然后用高分子材料（如聚四氟乙烯、尼龙、聚酯、涤纶、聚丙稀等）的缝合线将金属骨架缝合在覆膜材料（如聚四氟乙烯、尼龙、聚酯、涤纶、聚丙稀等）上，以分别制成主体支架10和侧支20，如图2a所示。然后，用缝合线将主体支架10和侧支20缝合起来，如图2b所示。分支型覆膜支架通常的尺寸范围如下：主体支架10的长度为60-210mm，直径为24-50mm；侧支20的长度10-50mm，直径为6-18mm。另外，主体支架10和侧支20连接时必须要留一段距离L的覆膜，以确保组装后的分支型覆膜支架可以压握到输送***1的外鞘管4内，如图2b所示。
主体支架10和侧支20组装在一起后，将其安装到输送***1的外鞘管4中。首先，将主体支架10用束缚线30约束至外鞘管4粗细，然后将侧支20装入分支鞘管7中，再将侧支20连同分支鞘管7折向近端与主体支架10平行，以便将分支型覆膜支架整体装入外鞘管4，如图3b所示。侧支20的各支架段如图5a中所示的支架段B那样缝制于覆膜上，即从头到尾连续缝制。侧支20的支架段到主体支架10的距离L至少要大于侧支20的半径。否则的话无法将侧支20折叠成与主体支架10平行地装入外鞘管4中。
但是，目前的分支型覆膜支架的安全性和有效性尚待评估。特别是，如上所述，为了便于组装和释放，侧支20的支架段与主体支架10之间存在数毫米（通常为3mm以上）的覆膜段，该覆膜段上没有支架段。这样设计的原因在于，若没有这一段覆膜，而使侧支20的支架段贴齐主体支架10缝制的话，那么侧支20将无法正常安装至输送***1的外鞘管4中，因为侧支20无法和主体支架10平行地组装起来。因此，目前的设计均是使侧支的支架段与主体支架有一段明显的覆膜距离L。这一构造导致侧支和主体支架之间仅有柔软的覆膜连接，而没有支架段支撑，使得侧支的根部容易狭窄，而且释放时如果定位不准的话还容易导致侧支闭塞。即使释放成功，由于覆膜段没有支架段起到支撑作用，因而后期血管内皮化时也将填充覆膜与血管之间的空隙而造成管腔狭窄甚至阻塞。
发明内容
因此，本发明的目的是解决现有的分支型覆膜支架具有的上述问题。在第一方面，本发明因此提供了一种改进的分支型覆膜支架，使侧支的支架近端（接近心脏的一端）与主体支架之间的距离基本为0，同时仍可以正常平行地安装于外鞘管内，并且在正常释放的情况下确保侧支正常弹开。即使释放时侧支有少量偏移，由于支架段的支撑作用，也能将侧支的变窄减少到最低，从而提高了手术的成功率。
根据本发明，分支型覆膜支架包括主体支架和侧支，主体支架和侧支均包括覆膜和由支架段构成的支架。侧支的支架最靠近主体支架的那一支架段在折叠方向一侧从下端至上端至少一部分未缝合在侧支的覆膜上。这样，未缝合于侧支的覆膜上的支架段部分在折叠侧支的时候可以脱离覆膜，使侧支可以顺利地与主体支架平行地装入外鞘管，而释放时，支架段仍然可以恢复到原来位置起到支撑作用，从而避免了侧支的根部的狭窄。
根据本发明的实施例，将侧支的支架最靠近主体支架的支架段在折叠方向一侧只缝制上半段，或仅在上端的顶点处缝制而其余部分全部不缝。另外，根据本发明的实施例，侧支的支架最靠近主体支架的支架段在折叠方向一侧具有连续2-3个V形从下端到上端未缝合或半缝合于侧支的覆膜上。
本发明的分支型覆膜支架置入后，侧支的根部得到有效支撑，释放时即使定位稍有不准也会最大限度地撑开侧支，而且后期血管内皮化时也不会造成管腔狭窄甚至阻塞的问题。
在第二方面，本发明提供一种制造分支型覆膜支架的方法。根据本发明，所述方法包括以下步骤：利用金属材料分别制成主体支架和侧支的支架；用缝合线将支架缝合在覆膜上以形成主体支架和侧支，其中侧支的支架最靠近主体支架的支架段从下端至上端至少一部分未缝合在侧支的覆膜上；用缝合线将主体支架和侧支缝合起来，缝合于主体支架时未缝合于侧支的覆膜上的支架段的那一部分位于折叠方向一侧。
根据本发明的实施例，侧支的支架最靠近主体支架的支架段在折叠方向一侧的下半段未缝合在侧支的覆膜上，或仅在上端的顶点处缝合在侧支的覆膜上而其余部分全部不缝。另外，根据本发明的实施例，在形成侧支的步骤中，侧支的支架最靠近主体支架的支架段在折叠方向一侧具有连续2-3个V形从下端至上端至少一部分未缝合在侧支的覆膜上。
本发明中的制造分支型覆膜支架的方法通过分段缝制使分支型覆膜支架可以正常安装及释放，同时使用性能不受影响。
在第三方面，本发明提供一种包括上述分支型覆膜支架的输送***。
本发明适合用于升主动脉瘤、弓部动脉瘤、降主动脉瘤及其夹层破裂的治疗。通过输送***，将分支型覆膜支架同时置入主动脉、左锁骨下动脉、左颈总动脉、无名动脉，或上述分支血管中的一个或几个，以治疗累及升主动脉瘤、主动脉弓以及降主动脉瘤的夹层破裂及动脉瘤，扩大手术适应症。
附图说明
通过下面参照附图对本发明实施例进行的详细描述，本发明的特征及其优点将是显而易见的。在图中：
图1是常规的烟囱手术治疗主动脉病变的示意图。
图2a-2b是常规的分支型覆膜支架的示意图。
图3a-3b是本发明的支架被压缩在输送***外鞘管前后的示意图。
图4是本发明的分支型覆膜支架的示意图。
图5a-5b是本发明的实施例的分支型覆膜支架的侧支的缝制的示意图。
图6a-6b是本发明的另一实施例的分支型覆膜支架的侧支的缝制的示意图。
图7a-7b是本发明的又一实施例的分支型覆膜支架的侧支的缝制的示意图。
图8a-8e是本发明的分支型覆膜支架的置入手术过程的示意图。
附图标记列表
1、输送*** 2、控制导丝 3、分支导丝
4、外鞘管 5、顶出管 6、内管
7、分支鞘管 10、主体支架 11、股动脉切口
12、左颈总动脉导丝 13、左颈总动脉导管
15超硬导丝 20、侧支 30、束缚线
100、主体支架 200、侧支 300、束缚线
L、覆膜长度 A、B支架段
具体实施方式
下面参照附图描述本发明的实施例。
为了便于描述，本发明中使用了术语“折叠方向”、“近端”和“远端”以及“上端”和“下端”，其中“近端”指的是接近心脏的一端，“远端”指的是远离心脏的一端，且“下端”指的是侧支的支架的邻近主体支架的一端，“上端”指的是侧支的支架的远离主体支架的一端，“折叠方向”是指安装时侧支压握后与主体支架折叠成平行状态的方向（朝向近端或远端）。
在本发明的实施例中，分支型覆膜支架具有一个侧支，但是本领域技术人员可以想到，具有多于一个的侧支也是可能的。另外，在本发明的实施例中，侧支的支架最靠近主体支架的支架段在折叠方向一侧具有连续2-3个V形从下端到上端未缝合或半缝合于覆膜上，但是本领域技术人员可以想到，其它数量的V形也是可能的。
图4显示了本发明的实施例的分支型覆膜支架，其包括主体支架100和侧支200，侧支200的支架基本贴靠主体支架100设置，即两者之间基本上没有无支架段的覆膜段。此外，侧支200的支架最靠近主体支架100的那一支架段在折叠方向一侧从下端至上端至少一部分未缝合在侧支200的覆膜上，这将在下面进行详细描述。
在本例中，主体支架100的长度为100mm，直径为36mm，侧支200的长度30mm，直径为10mm，束缚线300的半周长为20mm。
装配输送***1时，与现有技术相同，将主体支架100用束缚线300约束至外鞘管4粗细，然后将侧支200装入分支鞘管7中，如图3a所示。再将侧支200连同分支鞘管7折向近端，与主体支架100平行，最后将分支型覆膜支架整体装入外鞘管4，完成输送***1，如图3b所示。由于侧支200的支架从下端至上端至少一部分未缝合在侧支的覆膜上（一半或全部不缝），如图5a、6a和7a中的支架段A，这使支架段未缝的部分在折叠侧支200的时候可以脱离覆膜，使侧支200可以顺利地与主体支架100平行地装入外鞘管4内。
输送***1还包括控制导丝2、分支导丝3、顶出管5和内管6。置入分支型覆膜支架时，通过顶出管将分支型覆膜支架推出外鞘管4，从而将分支型覆膜支架释放，如图3a所示。这些是本领域技术人员已知的，因此不对其进行详细描述。
下面描述本发明的制造分支型覆膜支架的方法。
实施例1
图5a-5b显示了一种采用本发明的方法制造的分支型覆膜支架，其中侧支200最靠近主体支架100的一个支架段采用2段V形下半部不缝合的缝合方式。
制造时，首先使用医用金属材料（如NiTi丝）制成支架的波形骨架，然后用聚酯缝合线将金属骨架缝合在聚酯覆膜材料上，以此方式分别制成主体支架100和侧支200，侧支200最靠近主体支架100的一个支架段如上所述地缝合在覆膜上。然后，用缝合线将主体支架100和侧支200缝合起来，缝合于主体支架100时2段不缝合处位于折叠方向一侧。
分支型覆膜支架完成后安装入外鞘管4中以完成输送***1。使用时，在人体内将分支型覆膜支架释放，这将下面描述。分支型覆膜支架将瘤体与血液隔绝开来，达到治愈血管瘤或夹层的作用。
实施例2
图6a-6b显示了另一种采用本发明的方法制造的分支型覆膜支架。侧支200最靠近主体支架100的一个支架段采用3段V形下半部不缝合的缝合方式。缝合于主体支架100时3段不缝合处位于折叠方向一侧。
实施例3
图7a-7b显示了又一种采用本发明的方法制造的分支型覆膜支架。侧支200最靠近主体支架100的一个支架段采用2段V形完全不缝合的缝合方式。仅在V形顶点处缝合，缝合于主体支架100时2段不缝合处位于折叠方向一侧。
实施例2及实施例3仅在侧支200的缝合方式上不同，其它结构及分支型覆膜支架的制造均与实施例1相同，因此不再赘述。
本发明的分支型覆膜支架的使用方法如图8所示。在本例中，预先搭桥，然后结扎左锁骨下动脉，侧支200放于左颈总动脉。手术时，先从股动脉切口11穿入输送***1的超硬导丝15，再从左颈总动脉穿入左颈总动脉导丝12下行至股动脉切口11穿出，如图8a。然后，沿左颈总动脉导丝12上一左颈总动脉导管13形成通道，抽去左颈总动脉导丝12，如图8b。接着，将输送***1的分支导丝3沿左颈总动脉导管13穿入从左颈总动脉穿出，如图8c，同时将主体支架100沿超硬导丝15上行引入至主动脉弓部，然后通过分支导丝3将侧支200拉入左颈总动脉，如图8d。侧支200定位完毕后抽出控制导丝2，束缚线300随控制导丝2抽出而逐结点松开，使主体支架100周向弹开，扩置于血管壁上。主体支架100释放后，牵拉分支导丝3释放侧支200。最后，将输送***1撤出体外，至此完成分支型覆膜支架的置入。
本发明的分支型覆膜支架置入后，侧支的根部得到有效支撑，释放时即使定位稍有不准也会最大限度地撑开侧支。而且，后期血管内皮化时也不会造成管腔狭窄甚至阻塞的问题。
本领域技术人员可以理解，以上描述只是示例性的。在不背离本发明的思想和范围的情况下，本领域技术人员可以对本发明作出多种修改和变化。

Claims (7)

1.一种分支型覆膜支架，其包括主体支架和缝合于主体支架的侧支，主体支架和侧支均包括覆膜和由支架段构成的支架，其特征在于，侧支的支架最靠近主体支架的支架段在折叠方向一侧从下端至上端至少一部分未缝合在侧支的覆膜上。
2.权利要求1的分支型覆膜支架，其中，侧支的支架最靠近主体支架的支架段在折叠方向一侧只上半段缝合于侧支的覆膜上，或仅在上端的顶点处缝合在侧支的覆膜上。
3.权利要求1或2的分支型覆膜支架，其中，侧支的支架最靠近主体支架的支架段在折叠方向一侧具有连续2-3个V形从下端至上端至少一部分未缝合在侧支的覆膜上。
4.一种制造分支型覆膜支架的方法，所述分支型覆膜支架包括主体支架和缝合于主体支架的侧支，主体支架和侧支均包括覆膜和由支架段构成的支架，其特征在于，所述方法包括以下步骤：利用金属材料分别制成主体支架和侧支的支架；用缝合线将支架缝合在覆膜上以形成主体支架和侧支；用缝合线将主体支架和侧支缝合起来，其特征在于，在形成侧支的步骤中，侧支的支架最靠近主体支架的支架段从下端至上端至少一部分未缝合在侧支的覆膜上，并且在缝合主体支架和侧支的步骤中，未缝合于侧支的覆膜上的支架段的部分位于折叠方向一侧。
5.权利要求4所述的方法，其中，在形成侧支的步骤中，侧支的支架最靠近主体支架的支架段在折叠方向一侧的下半段未缝合在侧支的覆膜上，或仅在上端的顶点处缝合在侧支的覆膜上。
6.权利要求4或5所述的方法，其中，在形成侧支的步骤中，侧支的支架最靠近主体支架的支架段在折叠方向一侧具有连续2-3个V形从下端至上端至少一部分未缝合在侧支的覆膜上。
7.一种输送***，其特征在于，所述输送***包括权利要求1-3中任一项的分支型覆膜支架。
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