JP6290097B2 - 腔内人工血管 - Google Patents

Description

本発明は腔内人工血管に関し、特に大動脈弓に移植するための、第１の末端と第２の末端とを有する中空円筒状の本体を備える腔内人工血管であって、その第１の末端に、蛇行形状の支持体から構成される一連のリングと、リング上に固定されてリングを連結しているプロテーゼ材料とを有する第１の人工血管部を備える腔内人工血管に関する。

本発明は特に、大動脈弓の領域に移植される人工血管に関する。

動脈瘤の治療のために血管内ステントまたはステントグラフトとも呼ばれる腔内人工血管を動脈に移植することは、広く知られている。動脈瘤は、先天的あるいは後天的な血管壁の病変によって起こる動脈血管の拡張または膨隆と理解されている。膨隆は血管壁全体に影響を及ぼすおそれがあり、仮性動脈瘤や解離と呼ばれる状態では、血液が血管内腔から血管壁の層間へと流れ、層が引き剥がされる。動脈瘤を治療せずに放置すると、進行期には破裂することもあり、患者の体内で出血が起こる。

動脈瘤は腹部大動脈または胸部大動脈で起こることが多い。腹部または胸部における大動脈瘤の治療には、ステントの移植により動脈を安定化して血管破裂を回避する方法がすでに知られている。

このような動脈瘤の治療に用いられる人工血管または血管インプラントは、通常、中空円筒状の金属フレームの外側表面を織物またはポリマーフィルム、すなわちプロテーゼ材料で覆うことで得られる中空円筒状の本体から構成されている。移植するには、人工血管を半径方向に圧縮して、断面積を著しく減少させる。そして挿入システムを用いて、動脈瘤のある領域に人工血管を配置し、その位置で放出し、必要であれば縫い付ける。金属フレームの弾性により、人工血管は再び拡張されて元の形状に戻るが、その際、外側表面も伸ばされ、動脈瘤に対して近位および遠位の血管壁の内側に装着される。これにより、血液は人工血管を通って流れるようになり、動脈瘤へのさらなる負荷が回避される。プロテーゼ材料で被覆されている人工血管の金属フレームは、例えば、いわゆるステントリングから構成される。ステントリングは自己拡張性材料から作られ、連続的に配置される。

動脈瘤は、腹部大動脈や胸部大動脈だけでなく、大動脈の上行枝（上行大動脈）にも発生し得る。大動脈の上行枝は心臓に直接つながっている。上行枝は大動脈根（大動脈洞）から始まり、わずかに曲がった形状で心臓から上方に延び、大動脈弓につながる。頭部の血管、特に左右頸動脈は、大動脈弓の領域で分岐する。大動脈弓は非常に小さな半径を有する約１８０°の曲線を描き、大動脈の上行枝を胸部大動脈、最終的には腹部大動脈に連結する。

大動脈の上行枝の動脈瘤や解離は従来、侵襲的な開胸手術によって治療されている。このような手術は、患者の心臓だけでなく脳や腹部臓器に対しても低温灌流、すなわち人工的な低温体外血液循環が必要とされるため、通常２つの大きな処置を異なった時間に行う必要があり、非常に大規模かつ複雑な、したがって危険を伴う手術となる。しかし、このような処置に熟練している専門施設の心臓外科医はごく少数である。

先行技術において、上記の手術を簡単かつ短時間で実施できるような人工血管やステントシステム、ステントグラフトシステムは未だ知られておらず、このようなシステムには大きな需要がある。

したがって、本発明の目的は、上行大動脈、大動脈弓および下行大動脈の領域を迅速かつ簡単に治療でき、経験の浅い外科医でも上記の処置を行えるようにするシステムを提供することである。

この目的は、第１の末端と第２の末端とを有する中空円筒状の本体を備える腔内人工血管であって、第１の末端に位置する第１の人工血管部、第２の末端に位置する第２の人工血管部、およびステント部を有し、第１の人工血管部が、蛇行形状の支持体から構成される一連のリングと、リング上に固定されてリングを連結しているプロテーゼ材料とを有すること、第２の人工血管部が、プロテーゼ材料のみを有し、プロテーゼ材料に接続された、蛇行形状の支持体から構成される一連のリングを有さないこと、およびステント部が、第１の人工血管部と第２の人工血管部との間に設けられ、これらの人工血管部と強固に連結され、かつプロテーゼ材料を有さないことを特徴とする腔内人工血管によって達成される。

２つの比較的短い人工血管部、すなわちプロテーゼ材料で被覆された人工血管部を構成する第１の人工血管部およびプロテーゼ材料のみからなる第２の人工血管部を、これら２つの人工血管部の間に位置する、プロテーゼ材料で被覆されていないステント部と組み合わせる本発明により、大動脈の３つの部分、すなわち上行大動脈、大動脈弓および下行大動脈の治療が可能となり、また外科的処置に要する時間を著しく短縮できる。したがって、大動脈弓の切除や、それに付随する、脳や下半身のための複雑な灌流を必要とせず、短時間（約１０〜２０分）の選択的頭部灌流条件または低温拘束条件下において上行大動脈の最上部を切開するだけで、この新しい人工血管を挿入し放出するための処置を行うことができる。また、肉眼または血管内視鏡でモニターするだけで、人工血管を挿入し放出することができる。

したがって、本発明によれば、上行大動脈、大動脈弓および下行大動脈の外科的処置の簡易化ならびにこれらの処置にかかる時間の大幅な短縮が可能となる腔内人工血管が初めて提供される。これにより、高度に専門的な心臓外科医でなくとも大動脈弓における上記の処置ができるという利点がある。さらに、本発明による人工血管は、短時間の簡単な手術方法で用いることが可能であり、重症患者にも、また大動脈壁の層に加齢による損傷がある高齢患者にも、脳や腹部臓器などの重要な臓器系の灌流を行わずに使用することができる。

この人工血管では、３つの部分が１つのユニットを形成する。３つの部分を１つの部品とすることもできるが、さもなければ縫合などにより相互にしっかりと連結する。

プロテーゼ材料を有さないステント部を大動脈弓の領域で放出し、拡張状態にできることは好都合である。これにより、腕頭動脈、左総頸動脈、左鎖骨下動脈などの分岐血管への血流が妨げられる事態を確実に防止できる。大動脈弓およびその内部に固定される人工血管を通って流れる血液は、人工血管のステント部に存在する開口から流れ出すことができる。同時に人工血管は、ステント部の左右にある人工血管部により、血管内に確実に固定される。この固定は、第１の人工血管部またはその中にあるリングが半径方向に広がろうとする力、その結果生じる、人工血管によるこれらの領域の血管壁への密着、また蛇行形状のリングおよび支持体を全く有さないかあるいは任意で有する、本発明による第２の人工血管部を大動脈壁にへ縫い付けることにより達成され得る。

したがって、本発明による腔内人工血管のまた別の実施形態においては、少なくとも第１の人工血管部、より正確にはそのリング、およびプロテーゼ材料を有さないステント部が自己拡張性材料で作られているか、または自己拡張性材料を含むことが好ましい。自己拡張性材料は血管インプラントの分野において当業者に公知であり、好ましい材料としてはニチノール（登録商標）が挙げられる。

本発明による人工血管に用いられ、第１および第２の人工血管部に使用されるプロテーゼ材料は、ポリエステル、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレンまたは超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＰＥ）から選ばれることが好ましく、ポリエステル織物であることが好ましい。

また別の好ましい実施形態によれば、第１の人工血管部は、２、３、４または５個の、好ましくは３個の、蛇行形状の支持体から構成される一連のリングを有する。これらのリングはプロテーゼ材料のみによって相互に連結されている。支持体すなわちリング自体は網などによる相互接続はされておらず、互いに直接には接触していない。この実施形態には、当業者が人工血管部の長さを血管の特定の状態、特に血管の直径、および血管内での所望の長さに合わせることができるという利点がある。

本発明による人工血管においては、被覆された第１の人工血管部を鎖骨下動脈より遠位に、被覆されていないステント部を大動脈弓内に、また第２の人工血管部を近位大動脈弓に配置する。

本明細書中、「近位」とは心臓に近い方向または位置を意味し、「遠位」とは心臓から遠い方向または位置を意味する。

上記の定義によれば、人工血管の遠位端領域に位置する第１の人工血管部は遠位人工血管部とも言うことができ、人工血管の近位端領域に位置する第２の人工血管部は近位人工血管部と言うことができる。したがって、被覆されていないステント部は第３の人工血管部と言い換えることができ、これは人工血管の、被覆されていないステント部を表す。

一般に、被覆された第１の人工血管部、第２の人工血管部、およびこれらの間にある被覆されていないステント部は、それぞれ近位端と遠位端を有する。第１の人工血管部の遠位端および第２の人工血管部の近位端が、人工血管全体の両端部を形成し、第１の人工血管部が人工血管の遠位端、第２の人工血管部が人工血管の近位端にある。第２の人工血管部の遠位端は被覆されていないステント部の近位端に連結され、被覆されていないステント部の遠位端は第１の人工血管部の近位端に連結されている。

別の実施形態によると、第２の人工血管部が、連続的に配列された蛇行支持体から構成される０〜５個の連なったリングを有することもまた好ましい。近位大動脈弓に配置される第２の人工血管部を、大動脈のこの範囲に縫い付けることができることから、このステントグラフト部は必ずしもリング／支持体を必要としない。

本発明による人工血管の好ましい一実施形態において、第１の人工血管部は蛇行支持体から構成される３個の連なったリングを有し、これらのリングはプロテーゼ材料によって互いに連結されており、また第２の人工血管部はプロテーゼ材料のみからなり、プロテーゼ材料により間接的に互いに連結されたリングや支持体を有さない。

一実施形態によると、プロテーゼ材料を有さないステント部は、編んだり撚り合わされたりして構成されているワイヤーメッシュであるか、またはそのようなワイヤーメッシュを有している。本明細書中、「ワイヤーメッシュ」とは、異なるワイヤーストランドの絡み合わせ、織り合わせ、またはこれら以外の方法による結合によってストランド同士が重なっている区域、範囲または点と、ワイヤーストランドが存在せず、開口、窓または網目が形成されている区域または範囲とを有する任意の形態のステントと理解される。

別の実施形態によると、プロテーゼ材料を有さないステント部はレーザー切断されたチューブである。この実施形態も網目または開口を有し、大動脈または大動脈弓内を流れる血液がその網目または開口を通って、大動脈から分岐する血管、特に腕頭動脈、左総頸動脈および左鎖骨下動脈へと流れ出すことができるため、これらの血管に確実に血液を供給することができる。

特に好ましい実施形態によれば、第１および第２の人工血管部の長さは約２０ｍｍ〜約１００ｍｍであり、被覆されていないステント部の長さは約３０ｍｍ〜約１００ｍｍである。

本発明はさらに本発明による腔内人工血管を放出する方法に関し、この方法は、
第１の人工血管部全体が鎖骨下動脈より遠位に位置するように、圧縮状態の腔内人工血管を大動脈に挿入するステップ、および
プロテーゼ材料を有さないステント部が大動脈弓内の腕頭動脈、総頸動脈および左鎖骨下動脈の起点の領域で放出され、第２の人工血管部が腕頭動脈の起点より近位に放出されるようにして、腔内人工血管を拡張状態にするステップ
を含む。

この方法により、被覆されていないステント部から血液が分岐血管、すなわち腕頭動脈、総頸動脈および左鎖骨下動脈に流れ込むことができるように、本発明による人工血管を配置できる。

被覆された第１の人工血管部の近位端が、鎖骨下動脈の起点からわずかに遠位の位置で、被覆されていないステント部の遠位端に連結されていることがわかる。ここで、被覆されていないステント部が大動脈弓中で放出されるが、レーザー切断されたステント部の網目または開口に十分な大きさがあるため、頭部および頸部の血管（腕頭動脈、左総頸動脈、左鎖骨下動脈）の起点を塞いでしまうおそれはない。腕頭動脈の起点より近位において、ステントのない第２の人工血管部が放出される。この第２の人工血管部を近位大動脈弓に縫い付けてもよい。この方法には、例えば上行大動脈の上部がすでに置換されている場合、この止血縫合にはその人工血管も含まれるという利点がある。

したがって、本発明による人工血管およびこの人工血管を導入し放出する方法には、これまでと同様に切除術および第２のステントグラフト部を用いる通常のプロテーゼ処置により上行大動脈領域に存在する断裂または動脈瘤を治療することができ、それと同時に近位下行大動脈または大動脈弓の内膜に存在するそれ以外の断裂を安全に、具体的には長期にわたって破裂の危険性がない状態で、固定できるという利点がある。これは特に、必要とされるサイズよりも大きく作られた、例えば１０〜２０％大きく長い人工血管によっても達成できる。

特に胸部大動脈の解離や複雑な動脈瘤の場合、手術にかかる費用と時間は、先行技術においてこれまで用いられてきた操作やシステムと比べると３分の１となり、かつ同等の結果が得られる上、処置の危険性を著しく低減することができる。

図面および以下の好ましい例示的な実施形態の説明から、さらなる有利性が明らかとなるであろう。

前記の特徴および以下に説明する特徴が、個々に言及した組合せだけでなく他の組合せまたは単独で、本発明の範囲から逸脱することなく用い得ることが理解されよう。

本発明の例示的な実施形態を図面に示し、以下でより詳細に説明する。
本発明による人工血管の一実施形態の概略図（正確な縮尺ではない）であり、挿入されていないが拡張した状態にある人工血管を示している。 本発明による人工血管の別の実施形態の概略図（正確な縮尺ではない）であり、同様に挿入されていないが拡張した状態にある人工血管を示している。 大動脈弓で位置づけられ放出された状態にある図１の実施形態の概略図である。

図１において、参照番号１０は本発明による人工血管全体を示し、中空円筒状の本体１１、遠位にある第１の末端１２、および近位にある第２の末端１３を有する。人工血管はその遠位の末端１２に第１の人工血管部１４を備え、その近位の末端に第２の人工血管部１６を備える。中央、すなわち第１の人工血管部１４と第２の人工血管部１６との間にはステント部１８が配置されている。ステント部１８はプロテーゼ材料を有さず、血液が分岐血管に流れ出すことができる開放セルまたは細孔２０を有する。

第１の人工血管部１４と第２の人工血管部１６はそれぞれプロテーゼ材料１５、１７を有する。図１に示す人工血管において、第１の人工血管部１４は、プロテーゼ材料１５のみによって相互に連結されている（例えば縫合糸２１によってプロテーゼ材料に縫い付けられている）蛇行形状の支持体２０から構成される一連のリング１９を有する。蛇行形状の支持体２０すなわちリング１９により、中空円筒状またはチューブ状の本体が形成されている。リング１９はニチノール（登録商標）から作られていることが好ましい。図１に示す人工血管１０の実施形態では、人工血管部１４にはリング１９が４つあるが、血管の状態や必要度および患者に応じてリングの数を変更してもよいことは、当業者には明らかであろう。

図１に示す例示的な実施形態において、第２の人工血管部１６はリングやその他のステント要素を一切含まず、プロテーゼ材料１７のみからなり、同様に中空円筒状の本体を形成するよう成形されている。この部分はカフと呼ばれる。このように、第１の人工血管部１４は遠位の人工血管部を構成し、ステント部１８は中央の人工血管部を構成し、第２の人工血管部１６は近位の人工血管部を構成する。

プロテーゼ材料１５、１７は血液を通さない材料であることが好ましく、ポリエステル系織物であることが好ましい。

人工血管１０のステント部１８は、ニチノールワイヤーが絡み合わされて構成されるワイヤーメッシュであってもよく、またレーザー切断されたニチノールステントであってもよい。いずれの場合も、血管や人工血管からの血液が通過して周囲の分岐血管へと流れ込むことができるような開口、窓または網目２０が形成されている。

図１はまた、人工血管の３つの部分１４、１６、１８の各末端を詳細に示す。第１の人工血管部１４は遠位端２２を有し、近位端２３においてステント部１８の遠位端２４と隣接する。ステント部の近位端２５は同様に第２の人工血管部１６の遠位端２６と隣接する。第２の人工血管部の近位端２７は、人工血管の最近位の末端となる。

図２は本発明による人工血管３０の別の実施形態を示し、図１の人工血管１０と同じ要素は同じ参照符号で表される。この人工血管３０も、中空円筒状の本体３１、遠位端３２、および近位端３３を有し、また第１の人工血管部３４と第２の人工血管部３６とを備える。図１に示した実施形態１０の第１のステントグラフト部１４と同様に、第１の人工血管部３４は、プロテーゼ材料３５によって相互に連結されている、蛇行形状の支持体２０から構成される一連のリング１９を有する。さらに、プロテーゼ材料を有さず開放セルまたは開口４０を有するステント部を３８で示す。

図２に示す実施形態３０は第２の人工血管部３６を備え、第２の人工血管部３６はこの実施形態においては第１の人工血管部３４と同様に蛇行形状の支持体４０から構成される一連のリング３９を有し、リング３９を連結するプロテーゼ材料３５で被覆されている。図１と同じく、第１の人工血管部３４は遠位の人工血管部を構成し、ステント部３８は中央の人工血管部を構成し、第２の人工血管部３６は近位の人工血管部を構成する。

最後に図３は、図１に示した本発明による人工血管の実施形態が、大動脈５０に挿入された状態を示す。図３において、参照符号５２は上行大動脈の一部を示し、５４は大動脈弓を示し、５６は下行大動脈を示す。図３からわかるように、３本の血管すなわち腕頭動脈５７、総頸動脈５８、左鎖骨下動脈５９が大動脈弓５４の領域から分岐している。

図３はまた、図１に示す本発明による人工血管１０の実施形態の配置および状態を示している。第２の人工血管部１６、詳細にはその遠位端２６は、腕頭動脈よりも近位で始まり、プロテーゼ材料を有さない中心ステント部１８は大動脈弓５４で放出され、分岐血管５７、５８、５９にそのセル、開口または網目２０を通して血液を送ることができ、最後に第１ステントグラフト部１４、詳細にはその近位端２３は、左鎖骨下動脈５９よりも遠位で始まることがわかる。

本発明による人工血管１０、３０を挿入するには、人工血管を挿入システム（図示せず）に装填し、適切なシース（図示せず）によりその圧縮状態を保つ。人工血管を挿入するための方法や装置は先行技術によって知られており、当業者は熟知している。圧縮状態にある人工血管１０、３０を下行大動脈へと挿入し、第１の人工血管部１４の近位端２３が鎖骨下動脈よりも遠位に来るまで進める。正確に配置されたかどうかは、例えば人工血管１０、３０に取り付けた放射線不透過マーカーなどの適切なマーカーによってモニターすることができる。正確に配置した後、シースを後退させることにより人工血管１０、３０を放出することができる。第１の人工血管部１４に続いて、プロテーゼ材料を有さず、かつ被覆されていないステント部１８を大動脈弓５４で放出する。なお開口または網目２０は、頭部および頸部の血管５７、５８、５９（腕頭動脈、左総頸動脈、左鎖骨下動脈）の起点を塞いでしまうおそれのない十分な大きさを有する。

最後に、腕頭動脈５７の起点よりも近位において、第２の人工血管部１６を放出する。第２の人工血管部１６を、例えば近位大動脈弓に縫い付けてもよい。上行大動脈５２の上部がすでに置換されている場合、この止血縫合にはそのステントグラフト部も含まれる。

人工血管の各部、すなわち第１の人工血管部１４、第２の人工血管部１６およびステント部１８の正確な寸法や空間的な必要条件を、処置を受ける患者の術前検査により決定し、具体的に適合させることができることは、当業者に明らかであろう。

Claims (7)

1. 第１の末端（１２；３２）および第２の末端（１３；３３）を有する中空円筒状の本体（１１；３１）を備える腔内人工血管（１０；３０）であって、
   第１の末端（１２；３２）に位置する第１の人工血管部（１４；３４）；
   第２の末端（１３；３３）に位置する第２の人工血管部（１６；３６）；および１個のステント部（１８；３８）を備え、
   第１の人工血管部（１４；３４）が、蛇行形状の支持体（２０）から構成される一連のリング（１９）と、リング（１９）上に固定されてリングを連結しているプロテーゼ材料（１５；３５）とを有すること；
   第２の人工血管部（１６；３６）が、プロテーゼ材料（１７；３５）のみを有し、プロテーゼ材料（１７；３５）に接続された、蛇行形状の支持体（４０）から構成される一連のリング（３９）を有さないこと；および
   上記１個のステント部（１８；３８）が、第１の人工血管部（１４；３４）と第２の人工血管部（１６；３６）との間に設けられ、人工血管部（１４；３４；１６；３６）と強固に連結され、かつプロテーゼ材料を有さず、編組または撚組されたワイヤーメッシュからなることを特徴とする、腔内人工血管。
2. 上行大動脈（５２）、大動脈弓（５４）および下行大動脈（５６）の領域への移植のために設計された、請求項１に記載の腔内人工血管（１０；３０）であって、圧縮状態から拡張状態へと移行させることができ、第１の人工血管部（１４；３４）と第２の人工血管部（１６；３６）とが、人工血管（１０；３０）を大動脈（５０）に固定できるように設計されている、腔内人工血管。
3. 第１の人工血管部（１４；３４）およびステント部（１８；３８）が自己拡張性材料から作られているかまたは自己拡張性材料を含む、請求項１または２に記載の腔内人工血管（１０；３０）。
4. プロテーゼ材料を有さないステント部（１８；３８）を大動脈弓（５４）の領域で放出し、拡張状態にすることができる、請求項１〜３のいずれか一項に記載の腔内人工血管（１０；３０）。
5. 第１の人工血管部（１４；３４）が、蛇行形状の支持体（２０）から構成される２〜５連のリング（１９）を有する、請求項１〜４のいずれか一項に記載の腔内人工血管（１０；３０）。
6. 第１の人工血管部（１４；３４）が、蛇行形状の支持体（２０）から構成される３個の連なったリング（１９）を有し、リング（１９）がプロテーゼ材料（１５）によって互いに連結されている、請求項１〜５のいずれか一項に記載の腔内人工血管（１０；３０）。
7. 胸部大動脈の解離または動脈瘤の治療に用いるための、請求項１〜６のいずれか一項に記載の腔内人工血管。

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