CN104971190A - 薯莨在制备预防或治疗糖尿病及其并发症的药物中的应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了薯莨在制备预防或治疗糖尿病及其并发症的药物中的应用，本发明采用现代药效研究技术对薯莨进行了深度开发，以薯莨为原料可加工制成适宜的药物制剂用于预防或治疗糖尿病及其并发症，其药理活性明显，性能稳定、安全可靠。另外，薯莨的原料来源易得，制备工艺易于产业化，可带动药材资源的充分开发和利用。

Description

薯莨在制备预防或治疗糖尿病及其并发症的药物中的应用

技术领域

本发明涉及一种预防或治疗糖尿病及其并发症的药材在制备药物中的应用，属于中药领域。 

背景技术

药材：薯莨(Dioscorea cirrhosa Lour.) 

基源：薯蓣科(Dioscoreaceae)薯蓣属(Dioscorea) 

原植物：多年生宿根性缠绕藤本植物，全株光滑无毛，茎杆圆柱形，其质甚坚韧，基部长有坚硬的棘刺，上部多分枝，蔓延甚长，常攀附在乔木或灌木丛中。叶互生或对生，革质，长椭圆形至长披针形，基部新形或钝形，全绿，正面绿色，背面粉绿，皆光滑，叶长4～10公分，宽2～5公分。花单性，数多形小，雄花序圆锥状，雌花序穗状，腋生，蒴果三翅状，径约2.5～3公分，种子扁平而藏在翅内，春夏开花，夏秋结果。药用部位块茎肥大，长者数节，多须根，表面粗糙且常有疣状突起，其肉质呈棕红或紫红。 

糖尿病是一种由于胰岛素分泌缺陷及(或)其生物学作用障碍引起的以高血糖为特征的代谢性疾病，糖尿病已经成为世界上继肿瘤、心脑血管病之后第三位严重危害人类健康的慢性疾病。医学上一般把糖尿病类型分为四种：一型糖尿病、二型糖尿病、妊娠糖尿病和其他型糖尿病，近年来二型糖尿病逐渐成为人们研究的焦点。 

目前临床上用于治疗糖尿病的药物主要有双胍类、噻唑烷二酮类等，如双胍类的二甲双胍，主要作用是提高胰岛素的敏感性，增加葡萄糖的利用量，抑制肝葡萄糖的输出，增加胰岛素受体的数量和亲和力，减少肠道对葡萄糖的吸收，达到治疗作用；罗格列酮及吡格列酮作为胰岛素增敏剂，通过在骨骼肌、脂肪组织、肝脏改善胰岛素的敏感性而降低血糖。但都存在一定的局限性和不良反应，如体重增加、心衰、乳酸性酸中毒，长期使用可引起并发症等，如文迪雅，表现出更易增加患者心脏病突发和心脏衰竭的风险。目前美国已经限制该类药品的使用，同时这些药品将退出欧洲市场。因此，寻找新的副作用小的抗糖尿病药物成为国内外研究热点。 

发明内容

本发明的目的在于，提供一种薯莨在制备预防或治疗糖尿病及其并发症的药物中的应用，本发明经实验研究证实：薯莨对糖尿病及其并发症的药理活性明显，安全可靠，可用于制备预防或治疗糖尿病及其并发症的产品。 

为解决上述技术问题，本发明采用如下的技术方案：薯莨在制备预防或治疗糖尿病及其并发症的药物中的应用。 

前述的糖尿病是2型糖尿病；所述的并发症是视力变化、听力下降、牙龈出血、口腔干燥或溃疡、头晕或头昏眼花、四肢刺痛或麻木、手脚经常疼痛、腿部痉挛或麻木、肠道及膀胱功能紊乱、出汗异常、皮肤干燥或瘙痒、性生活困难、血脂异常。 

本发明中将薯莨用于预防或治疗2型糖尿病，是以薯莨为原料，制备成适用于临床上使用的药物或保健品。 

前述的药物或保健品为散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、微囊剂、丸剂、滴丸、软胶囊、口服液、糖浆剂、分散片、喷雾剂或气雾剂、静脉注射剂、肌肉注射剂、吸入剂、贴剂、凝胶剂；所用的辅料选自常规的溶剂、崩解剂、矫味剂、防腐剂、着色剂、粘合剂、润滑剂、湿润剂、增稠剂、增溶剂。 

本发明中将薯莨用于预防或治疗2型糖尿病，是以水、乙醇或二氧化碳为溶媒提取的薯莨提取物，制备成适用于临床上使用的药物或保健品。 

优选的，以水为溶媒提取薯莨提取物包括以下步骤：将薯莨切制成0.02～2cm段，称取80～120g，用6～10倍量水将药材浸润30～120min，煎煮1～3次，每次1～3小时，滤过，合并滤液，浓缩，于温度为65～75℃、真空度为0.08～0.1Mpa的条件下减压干燥，即得。 

更优选的，以水为溶媒提取薯莨提取物包括以下步骤：将薯莨切制成1cm段，称取100g，用8倍量水将药材浸润30min，煎煮2次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩，于温度为70℃、真空度为0.1Mpa的条件下减压干燥，即得。 

前述的薯莨的应用中，将薯莨提取物与其它治疗糖尿病的药物组合制成复方药物。 

具体的，将薯莨提取物与治疗糖尿病气阴两虚的清热解毒药，活血通络药，收敛止血药，补气药，清热泻火、宽胸散结、生津止渴药中的一种或几种组合制成复方药物。 

优选的，所述的清热解毒药是山银花，活血通络药是鲜鸡血藤，收敛止血药是仙鹤草，补气药是鲜垂盆榨汁拌渣酵解成的曲，清热泻火、宽胸散结、生津止渴药是鲜瓜蒌。 

为了确保本发明的效果，发明人进行了一系列的实验来选择本发明提供的薯莨提取物的提取工艺，保证科学、合理、可行；同时为了验证薯莨在预防或治疗糖尿病及其并发症方面的作用效果，申请人进行了一系列试验研究，具体如下： 

实验例1：提取溶媒的选择及提取方法的粗选 

取薯莨的粗粉100克，按下表1中的方案进行试验，试验结果如表2所示： 

表1不同提取方案 

表2不同提取溶剂对出膏率的影响 

由表2可知：薯莨以水和二氧化碳为溶媒进行提取，提取物的出膏率最高，从节约成本考虑，选择水作为最佳提取溶媒，提取方式选择煎煮提取。 

实验例2：：薯莨水提工艺考察 

一、药材的炮制长度对出膏率的影响 

称取薯莨100g，用10倍量水将药材浸润30分钟，煎煮2次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩，进行出膏率测定，结果见表3： 

表3药材炮制长度对出膏率的影响 

由上表3可知：药材粗粉的出膏率最高，但是由于药材粗粉提取后药液难于滤过，实验时虽然可用机械的方法榨干药渣，但并不适用于大工业生产；而且切制成1.0cm段的药材的出膏率与药材粗粉的出膏率相近，故以切制成1.0cm段进行提取为佳。 

二、浸泡时间对出膏率的影响 

药材吸水率测定：将薯莨炮制成1.0cm段，称取100g，加水至浸泡药材完全，过夜，测定其吸水率，结果见表4： 

表4浸泡过夜药材吸水率测定 

称取100g炮制成1.0cm段的薯莨，用10倍量水将药材浸润不同时间，煎煮2次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩，测定出膏率，结果见表5： 

表5 

由上表5可知：不同的浸泡时间，对药材的出膏率影响不大，从节约时间和成本考虑，以浸润30分钟为佳。 

三、不同加水量、煎煮时间和提取次数对出膏率的影响 

在药材炮制长度和浸泡时间确定之后，根据预实验，选定对影响出膏率的主要因素：煎煮时间、提取次数和加水量，采用正交实验的方法，以三因素的三个不同水平来进行考察各环节对出膏率的影响，从而选取最佳工艺。其中因素水平如表6所示： 

表6综合评价实验水平 

采用L₉(3⁴)正交表进行试验，称取100g炮制成1.0cm段的薯莨，按表6中的因素和水平条件进行，药材浸泡时间均为30分钟，提取后，提取液滤过，滤液浓缩，进行出膏率测定，结果如表7所示： 

表7正交表实验结果 

由表7可知：各因素影响的顺序为A＞B＞C，最佳提取工艺为A₂B₂C₂，即：炮制成1.0cm段的薯莨提取2次，第一次加8倍量水浸泡30分钟，煎煮2小时，第二次加8倍量水煎煮2小时。 

实验例3：提取方案验证 

根据优选出的试验条件，称取10000g炮制成1.0cm段的薯莨，提取2次，第一次加8倍量水浸泡30分钟，煎煮2小时，第二次加8倍量水煎煮2小时，提取后，提取液滤过，滤液浓缩，进行出膏率测定，余下的浓缩物进行减压干燥(温度为65～75℃，真空度为0.08～0.1Mpa)，结果如表8所示： 

表8提取方案验证 

由上表8可见，优选出的试验条件用来提取薯莨是合理、可行的。 

上述实验例中所述出膏率测定的具体方法为：取浓缩至相对密度1.20～1.30(测定温度60℃)的清膏，转移至1000ml的容量瓶中并定容，摇匀，精密量取20ml分别置于已恒重的蒸发皿中，水浴挥干，残渣于105℃干燥3小时，取出，置干燥器中放置30分钟，称重，计算；超临界二氧化碳萃取的提取物水浴挥干，置于105℃下干燥至恒重，称重，计算。 

实验例4本发明的薯莨提取物对2型糖尿病大鼠的影响 

1.材料与方法 

1.1材料 

1.1.1动物清洁级雄性SD大鼠，体重150～180g，购于重庆腾鑫比尔实验动物销售有限公司，动物许可证号SCXK(渝)，2012-0006。 

1.1.2提取物及试剂 

1.1.2.1薯莨提取物：由自备(以下简称TQW)，成人临床剂量为0.045g／kg，大鼠等效剂量与人换算为7倍人用临床剂量。临用时将胶囊内容物(褐色粉末)取出用纯水配制。试验时大鼠TQW低剂量组为0.63g/kg(二倍临床剂量)，高剂量组为1.26g/kg(四倍临床剂量)。 

1.1.2.2链脲佐菌素(Streptozotocin STZ)，北京博奥拓达科技有限公司，批号：040M1367。 

1.1.2.3大鼠胰岛素试剂盒：Manufactured by Mercodia AB，Sylveniusgatan8A，SE-75450Uppsala，Sweden。批号：20518，用时按说明书操作。 

1.1.2.4大鼠C肽试剂盒：上海蓝基科技有限公司，批号：20130617，用时按说明书操作。 

1.1.2.5二甲双胍：为天安牌盐酸二甲双胍肠溶片(批号20121144)，成人临床剂量为每日0.03g／kg，换算为大鼠等效量0.21g／kg。 

1.1.2.6普通饲料购于重庆腾鑫比尔实验动物销售有限公司。 

1.1.2.7高脂高糖饲料制作：白砂糖、猪油、鸡蛋均购于超市，鸡蛋煮熟只用蛋黄，普通饲料打碎成粉。饲料配方：每100g高脂饲料中含普通饲料35g(重庆滕鑫比尔实验动物销售有限公司)，猪油15g、白砂糖25g、鸡蛋黄25g、饲喂动物20天。 

1.2动物分组及给药方法 

1.2.1预先给予TQW对2型糖尿病大鼠的影响试验：大鼠分为3组，分别为正常组、模型组、TQW组。正常组给予普通饲料，模型组和TQW组高脂高糖饲料喂养，同时TQW组 每天灌胃给予TQW(0.63g／kg，1次／天)，20天后，模型组和TQW组腹腔注射STZ(临用时以柠檬酸盐缓冲液配制，pH值4.2，30mg/kg，在30分钟内完成注射)，制造糖尿病模型，筛选出造模成功的大鼠用普通饲料喂养12天(TQW组全程给药32天)。 

1.2.2TQW对2型糖尿病大鼠的影响试验：大鼠分成5组，正常组、模型组、二甲双胍组、TQW低剂量组、TQW高剂量组。正常组给予普通饲料，其他4组高脂高糖饲料喂养20天后造模(同上)，造模成功的大鼠改用普通饲料喂养，同时各组开始给药，2次／d，上、下午各1次。二甲双胍组ig0.21g／kg，TQW低剂量ig0.63g／kg，(二倍临床剂量)，TQW高剂量ig1.26g/kg(四倍临床剂量)。全程给药27天。 

1.2.3TQW与西药联合使用对2型糖尿病大鼠和正常大鼠的影响试验：大鼠分成4组，正常组、模型组、二甲双胍+TQW低剂量组、正常+TQW高剂量组。正常组和正常+TQW高剂量组给予普通饲料，模型组、二甲双胍+TQW低剂量组高脂饲料喂养20天后造模(同上)，筛选造模成功的大鼠改用普通饲料喂养，同时各组开始给药，2次／d，上、下午各1次。二甲双胍+TQW低剂量组先给二甲双胍27天(ig，0.21g/kg)，然后换成TQW低剂量(ig，0.63g／kg，二倍临床剂量)21天。正常+TQW高剂量组给TQW高剂量(ig，1.26g／kg，四倍临床剂量)21天。 

1.3检测方法及仪器 

1.3.1胰岛素、C肽均用ELISA法检测，检测仪器Biotek Synergy2荧光酶标仪，美国Biotek公司产品。 

1.3.2血糖检测仪及试纸：美国罗氏产品，ACCU-CHEK Pertorma。 

1.4病理切片检查大鼠空腹16小时后，断头处死，取胰腺置于中性甲醛液中固定保存，做病理检测。该项检测在贵阳中医学院第二附属医院病理科完成。根据胰腺被损伤后的萎缩程度将其分成正常和萎缩，按每组萎缩和正常的只数进行统计学(卡方)检验处理。 

1.5统计方法：使用SPSS17.0统计软件，计量资料以表达，计数资料以百分比表达，组后计量资料以T检验比较，计数资料以卡方检验比较。 

2.结果 

2.1预先给予TQW对2型糖尿病大鼠的影响 

2.1.1糖耐量：大鼠空腹16小时后，给予葡萄糖溶液(灌胃，20g／100mL，3mL／只)，测定大鼠的空腹、1h、2h、3h血糖值，结果见表9、图1： 

表9预先给TQW对2型糖尿病大鼠糖耐量的影响

注：与正常组比较，*p＜0.05，**p＜0.01；与模型组比较，#p＜0.05，##p＜0.01。 

由表9、图1可知：TQW组3h的血糖值明显低于模型组(P＜0.05)，其他两个时间点亦有降低；说明薯莨提取物对2型糖尿病具有预防作用。 

2.1.2胰腺组织病理切片检查 

病理检测结果提示，预先给TQW组较模型组胰腺病理损伤明显减轻。见表10、图2-图4(HE染色×400)： 

表10预先给TQW对2型糖尿病大鼠胰腺的影响(单位：只) 

注：与正常组比较，*p＜0.05；与模型组比较，#p＜0.05。 

2.2TQW对2型糖尿病大鼠的影响 

2.2.1体重 

TQW可显著改善糖尿病大鼠降低的体重，结果见表11、图5： 

表11TQW对2型糖尿病大鼠体重的影响

注：与正常组比较，*p＜0.05，**p＜0.01；与模型组比较，^#p＜0.05，^##p＜0.01 

2.2.2糖耐量 

大鼠空腹16小时后，给予葡萄糖溶液(灌胃，20g/100mL，3mL／只)，使用罗氏血糖仪测定空腹、1h、2h、3h血糖值。结果见表12、图6： 

表12TQW对2型糖尿病大鼠糖耐量的影响

注：与正常组比较，*p＜0.05，**p＜0.01；与模型组比较，^#p＜0.05，^##p＜0.01。 

由表12、图6可知，各组大鼠的空腹血糖没有显著差异，TQW低剂量和高剂量各时间点的血糖值均低于模型组，差异有显著意义(p＜0.01)，但是与正常组尚有差异。中药TQW低剂量组与中药TQW高剂量组间无显著性差异，与二甲双胍组相比，二者同样具有明显的降糖作用。 

2.2.3胰岛素和C肽 

大鼠空腹16小时后，取血离心取上清，使用大鼠胰岛素ELISA试剂盒(Mercodia)、大鼠C肽ELISA试剂盒(BluGene)，检测450nm波长处的OD值，结果见表13： 

表13TQW对2型糖尿病大鼠空腹胰岛素、C肽的影响

注：与正常组比较，*p＜0.05，**p＜0.01；与模型组比较，^#p＜0.05，^##p＜0.01 

由表13所示，模型组的胰岛素显著低于正常组，TQW高、低剂量组胰岛素较模型组有增加趋势，但仍明显低于正常组，TQW高、低剂量组明显优于二甲双胍组。C肽结果显示，模型组有所降低，TQW高、低剂量组较模型组有轻度增高趋势，TQW高、低剂量组优于二甲双胍组。 

2.2.4胰腺病理检查 

采集胰腺置于中性甲醛液中固定保存，病理切片检查，结果见表14，图7-图11(HE染色×400)： 

表14TQW对2型糖尿病胰腺的影响(单位：只) 

注：与正常组比较，*p＜0.05；与模型组比较，^#p＜0.05 

表14说明TQW高、低剂量组及二甲双胍组对大鼠胰岛有一定保护作用，且TQW高、低剂量组保护作用强于二甲双胍组。 

2.3TQW与二甲双胍联合使用对2型糖尿病大鼠的影响 

2.3.1糖耐量： 

大鼠空腹16小时后，给予葡萄糖溶液(灌胃，20g/100mL，3mL／只)，测定大鼠的空腹、1h、2h、3h血糖值。结果见表15、图12： 

表15联合用药对2型糖尿病大鼠糖耐量的影响

注：与正常组比较，*p＜0.05，**p＜0.01；与模型组比较，^#p＜0.05，^##p＜0.01 

由表15、图12可知，二甲双胍+TQW低剂量组空腹血糖显著低于模型组，正常+TQW高剂量组与正常组糖耐量值没有差异，说明该TQW对正常血糖值没有影响。 

2.3.2胰腺病理检查 

采集胰腺置于中性甲醛液中固定保存，做病理检测，结果见表16、图13-图16(HE染色×400)： 

表16联合用药对大鼠胰腺病理切片检查的影响(单位：只) 

注：与正常组比较，*p＜0.05 

由表16可知：该项试验前3组做比较，结果二甲双胍+TQW低剂量组对大鼠胰岛有一定保护作用，但没有统计学意义。正常+TQW高剂量组与正常组比较，两组间没有差异性，说明高剂量的TQW对正常大鼠胰腺没有影响。 

结论： 

本实验用雄性SD大鼠，以高热卡饲喂加半量链脲佐菌素部分破坏胰岛B细胞的经典方法，成功地构建了2型糖尿病大鼠模型。 

本研究发现，无论是以预先给药的方法还是常规治疗给药的方法，无论是单独给药的方法还是与二甲双胍联合给药的方法，无论是以糖耐量为指标观察还是以常规血糖为指标观察，TQW皆能明显降低2型糖尿病大鼠血糖(P值均＜0.05)，表明TQW具明显降糖作用。 

本研究还发现，TQW作用于2型糖尿病大鼠后，在血糖明显降低的同时，其空腹胰岛素 和C肽并无明显改变，表明此降糖作用机制不一定是胰岛B细胞促泌作用，可能与改善胰岛素抵抗(IR)等因素有关。还应进一步观察餐后胰岛素与C肽，以及进一步观察胰岛素敏感性。 

本研究观察了TQW作用后的胰腺病理学变化，发现其萎缩数明显低于未经TQW作用的模型组(P＜0.05)，表明TQW对2型糖尿病大鼠具有一定程度的胰岛保护作用。 

本研究将TQW作用于正常SD大鼠，其结果发现正常SD大鼠的血糖在TQW作用前后无变化，其胰腺亦无病理变化，表明TQW对正常大鼠无血糖影响，对其胰岛亦无明显影响。此结果也进一步表明TQW的降糖作用可能不是主要通过促进胰岛B细胞分泌胰岛素来实现的。 

与现有技术相比，本发明采用现代药效研究技术对薯莨进行了深度开发，以薯莨为原料可加工制成适宜的药物制剂用于预防或治疗糖尿病及其并发症，其药理活性明显，性能稳定、安全可靠。另外，薯莨的原料来源易得，制备工艺易于产业化，可带动药材资源的充分开发和利用。 

附图说明

图1是预先给TQW对2型糖尿病大鼠的糖耐量的影响曲线图； 

图2是正常组大鼠胰腺病理改变示意图； 

图3是模型组大鼠胰腺病理改变示意图； 

图4是预先给TQW对2型糖尿病大鼠胰腺病理改变示意图； 

图5是TQW对2型糖尿病大鼠体重的影响曲线图； 

图6是TQW对2型糖尿病大鼠的糖耐量的影响曲线图； 

图7是正常组大鼠胰腺的切片示意图； 

图8是模型组大鼠胰腺的切片示意图； 

图9是二甲双胍组大鼠胰腺的切片示意图； 

图10是TQW低剂量组大鼠胰腺的切片示意图； 

图11是TQW高剂量组大鼠胰腺的切片示意图； 

图12是联合用药对2型糖尿病大鼠的糖耐量的影响曲线图； 

图13是正常组大鼠的胰腺示意图； 

图14是模型组大鼠的胰腺示意图； 

图15是二甲双胍加TQW低剂量组大鼠的胰腺示意图； 

图16是正常加TQW高剂量组大鼠的胰腺示意图。 

下面结合附图和具体实施方式对本发明作进一步的说明。 

具体实施方式

本发明的实施例1：薯莨提取物的制备：将薯莨切制成1cm段，称取100g，用8倍量水将药材浸润30min，煎煮2次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩，于温度为70℃、真空度为0.1Mpa的条件下减压干燥，即得。 

实施例2：薯莨提取物的制备：将薯莨切制成0.5cm段，称取90g，用7倍量水将药材浸润60min，煎煮2次，每次2.5小时，滤过，合并滤液，浓缩，于温度为68℃、真空度为0.09Mpa的条件下减压干燥，即得。 

实施例3：薯莨提取物的制备：将薯莨切制成2cm段，称取120g，用10倍量水将药材浸润120min，煎煮3次，每次3小时，滤过，合并滤液，浓缩，于温度为75℃、真空度为0.1Mpa的条件下减压干燥，即得。 

实施例4：薯莨提取物的制备：将薯莨切制成0.02cm段，称取80g，用6倍量水将药材浸润30min，煎煮1小时，滤过，浓缩，于温度为65℃、真空度为0.08Mpa的条件下减压干燥，即得。 

实施例5：薯莨提取物的制备：将薯莨切制成1cm段，称取100g，加10倍药材量的5％乙醇回流提取2次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩，于温度为72℃、真空度为0.09Mpa的条件下减压干燥，即得。 

实施例6：薯莨提取物的制备：将薯莨切制成1cm段，称取100g，加10倍药材量的40％乙醇回流提取2次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩，于温度为72℃、真空度为0.09Mpa的条件下减压干燥，即得。 

实施例7：薯莨提取物的制备：将薯莨切制成1cm段，称取100g，加10倍药材量的80％乙醇回流提取2次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩，于温度为72℃、真空度为0.09Mpa的条件下减压干燥，即得。 

实施例8：薯莨提取物的制备：将薯莨切制成1cm段，称取100g，加10倍药材量的95％乙醇回流提取2次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩，于温度为72℃、真空度为0.09Mpa的条件下减压干燥，即得。 

实施例9：薯莨提取物的制备：将薯莨切制成1cm段，称取100g，CO2超临界提取，其中，以质量比为5％的乙醇作夹带剂，萃取压力为30Mpa，萃取温度为50℃，静态浸泡时间为3h，动态萃取3h，减压干燥，即得。 

实施例10：薯莨提取物的制备：将薯莨切制成1cm段，称取100g，CO2超临界提取， 其中，以质量比为40％的乙醇作夹带剂，萃取压力为30Mpa，萃取温度为50℃，静态浸泡时间为3h，动态萃取3h，减压干燥，即得。 

实施例11：薯莨提取物的制备：将薯莨切制成1cm段，称取100g，CO2超临界提取，其中，以质量比为75％的乙醇作夹带剂，萃取压力为30Mpa，萃取温度为50℃，静态浸泡时间为3h，动态萃取3h，减压干燥，即得。 

实施例12：薯莨提取物的制备：将薯莨切制成1cm段，称取100g，CO2超临界提取，其中，以质量比为95％的乙醇作夹带剂，萃取压力为30Mpa，萃取温度为50℃，静态浸泡时间为3h，动态萃取3h，减压干燥，即得。 

实施例13：取实施例1～4任一所得的薯莨提取物，加入适量的常规辅料，混匀，烘干，灭菌，装入硬胶囊，包装，制成胶囊剂。该制剂日服1～3次，每次10～20mg，可用于治疗2型糖尿病及其并发症。 

实施例14：取实施例5～8任一所得的薯莨提取物，加适量的增溶剂，研磨，加入少量水稀释，混匀，加入矫味剂和防腐剂，混匀，加水至规定量，过滤，混匀，分装，灭菌，制成口服液。该制剂日服1～3次，每次10～20ml，用于2型糖尿病及其并发症的治疗。 

实施例15：取实施例9～12任一所得的薯莨提取物，，加适量的常规辅料，混匀，制成颗粒，干燥，压片，制成片剂。该制剂日服1～3次，每次10～20mg，用于糖尿病及其并发症的防治。 

实施例16：取实施例1～4任一所得的薯莨提取物，加入适量常用辅料，成丸，干燥，制成丸剂。该制剂日服1～3次，每次10～20mg，用于治疗糖尿病及其并发症。 

实施例17：取实施例1～12任一所得的薯莨提取物，另取山银花提取物，加适量的常规辅料，混匀，制成颗粒剂。该制剂日服1～3次，每次10～20mg，用于治疗糖尿病及其并发症。 

实施例18：取实施例5～8任一所得的薯莨提取物，另取鲜鸡血藤提取物，加适量的常规辅料，混匀，制成软胶囊。该制剂日服1～3次，每次10～20mg，用于治疗糖尿病及其并发症。 

实施例19：取实施例9～12任一所得的薯莨提取物，另取仙鹤草提取物，加适量的常规辅料，混匀，制成滴丸。该制剂日服1～3次，每次10～20mg，用于治疗糖尿病及其并发症。 

实施例20：取实施例1～8任一所得的薯莨提取物，另取鲜垂盆榨汁拌渣酵解成的曲，加适量的常规辅料，混匀，制成散剂。该制剂日服1～3次，每次10～20mg，用于治疗糖尿病及其并发症。 

实施例21：取实施例9～12任一所得的薯莨提取物，另取鲜瓜蒌(含瓜蒌皮、瓜蒌子和天花粉)，加适量的常规辅料，混匀，制成分散片。该制剂日服1～3次，每次10～20mg，用于治疗糖尿病及其并发症。 

实施例22：取实施例5～12任一所得的薯莨提取物，另取山银花、鲜鸡血藤、仙鹤草、鲜垂盆榨汁拌渣酵解成的曲、鲜瓜蒌(含瓜蒌皮、瓜蒌子和天花粉)中的一种或几种，加适量的常规辅料，混匀，制成微囊剂。该制剂日服1～3次，每次10～20mg，用于治疗糖尿病及其并发症。 

Claims (10)

1.薯莨在制备预防或治疗糖尿病及其并发症的药物中的应用。

2.根据权利要求1所述的薯莨的应用，其特征在于，所述的糖尿病是2型糖尿病；所述的并发症是视力变化、听力下降、牙龈出血、口腔干燥或溃疡、头晕或头昏眼花、四肢刺痛或麻木、手脚经常疼痛、腿部痉挛或麻木、肠道及膀胱功能紊乱、出汗异常、皮肤干燥或瘙痒、性生活困难、血脂异常。

3.根据权利要求1所述的薯莨的应用，其特征在于，将薯莨用于预防或治疗2型糖尿病，是以薯莨为原料，制备成适用于临床上使用的药物或保健品。

4.根据权利要求3所述的薯莨的应用，其特征在于，所述的药物或保健品为散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、微囊剂、丸剂、滴丸、软胶囊、口服液、糖浆剂、分散片、喷雾剂或气雾剂、静脉注射剂、肌肉注射剂、吸入剂、贴剂、凝胶剂；所用的辅料选自常规的溶剂、崩解剂、矫味剂、防腐剂、着色剂、粘合剂、润滑剂、湿润剂、增稠剂、增溶剂。

5.根据权利要求3或4所述的薯莨的应用，其特征在于，将薯莨用于预防或治疗2型糖尿病，是以水、乙醇或二氧化碳为溶媒提取的薯莨提取物，制备成适用于临床上使用的药物或保健品。

6.根据权利要求5所述的薯莨的应用，其特征在于，以水为溶媒提取薯莨提取物包括以下步骤：将薯莨切制成0.02～2cm段，称取80～120g，用6～10倍量水将药材浸润30～120min，煎煮1～3次，每次1～3小时，滤过，合并滤液，浓缩，于温度为65～75℃、真空度为0.08～0.1Mpa的条件下减压干燥，即得。

7.根据权利要求6所述的薯莨的应用，其特征在于，以水为溶媒提取薯莨提取物包括以下步骤：将薯莨切制成1cm段，称取100g，用8倍量水将药材浸润30min，煎煮2次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩，于温度为65～75℃、真空度为0.08～0.1Mpa的条件下减压干燥，即得。

8.根据权利要求5～7任一所述的薯莨的应用，其特征在于，将薯莨提取物与其它治疗糖尿病的药物组合制成复方药物。

9.根据权利要求8所述的薯莨的应用，其特征在于，将薯莨提取物与治疗糖尿病气阴两虚的清热解毒药，活血通络药，收敛止血药，补气药，清热泻火、宽胸散结、生津止渴药中的一种或几种组合制成复方药物。

10.根据权利要求9所述的薯莨的应用，其特征在于，所述的清热解毒药为山银花，活血通络药为鲜鸡血藤，收敛止血药为仙鹤草，补气药为鲜垂盆草榨汁拌渣酵解成的曲，清热泻火、宽胸散结、生津止渴药为鲜瓜蒌(含瓜蒌皮、瓜蒌子、天花粉)。