CN104324251A - 先天性脑发育不全益智安神药剂及制法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种先天性脑发育不全益智安神药剂，主要由下列原料药制备而成，均为重量份：肉苁蓉9-16，女贞子3-9，防己5-8，独角莲5-10，透骨草6-12，菖蒲3-5，茯神6-9，茯苓7-15，天麻4-8，牛藤3-6，当归9-15，荔枝核4-9，泽泻6-12，一叶萩3-6，枳实 4-6。本发明是根据中医药原则，并结合先天性脑发育不全患儿的身心特点，研制出的促进大脑发育、健脑益智的组方，所得产品疗效好，安全可靠，无任何不良反应。

Description

先天性脑发育不全益智安神药剂及制法
技术领域
本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种治疗先天性脑发育不全益智安神药剂及其制备方法。
背景技术
脑发育不全是指由早产低重、先天性异常、脑缺氧缺血等的某种原因致使脑组织减少、脑神经细胞发育不健全或受损而出现以智力低下和生长发育迟缓为特征的一种病症。主要临床表现有智力发育障碍、听力障碍、发育迟缓，轻者智力接近正常或低下，多言多语或沉默寡言、多动或呆滞、动作不避亲疏、注意力难以集中、情绪不稳、易冲动、梦多、遗尿等；重者痴呆、流涎、失语、失用、偏瘫、全瘫、强哭、强笑大小便失禁等。脑发育不全属中医五迟范畴，五迟是脑发育迟缓的一类脑病，泛指立迟，行迟，齿迟，语迟，发迟等。五迟是以正气不足为其病理特征的病证，其病因不外乎先天因素和后天不足两个方面，综述历代医家对其病因病机的探究，有的从心肝肾亏虚立论，有的从心脾两虚分述，有的认为是胎禀不足，还有的认为调养失宜，但总的不外乎先天因素和后天因素两个方面。先天因素是指胎儿禀赋不足或受不良刺激而言。若父母体质素虚，精气衰惫。或久病初廖，或药毒损害，或嗜欲偏数，致胎禀不良；或妊期纵欲，伤及胎形、或孕母受惊，邪气乘心，或跌仆内伤，致使胞损，皆能使患儿胎禀不足，肝肾受脶，精血不能荣注筋骨而发病。由于后天禀生于先天，而先天又依赖于后天的奉养，先天不足，则后天禀弱，后天不充，则先天涸竭。是以先天因素与后天不足二者互相影响。病涉五脏归属有异，各种迟证之病机特点亦殊。
公开号CN 104042906 A（申请号201410278322.2）的中国专利文献公开了一种安神益智中药口服液及其制备方法，主要由黄精15-25、大枣22-28、茯神20-30、党参16-24、石菖蒲10-15、菩提花17-26、核桃仁14-22、玉竹10-15、酸枣叶8-14、远志5-10、柏子仁11-19、长寿草13-21、山药26-32、五味子7-13、麦门冬24-32、黄花菜16-22、蔗糖30-40、水适量配制而成。公开号CN 101804133 A（申请号201010140515.3）的中国专利文献公开了一种用于治疗小儿发育迟缓、智力低下的中药组合物及其制备方法，该组合物组成为熟地、首乌藤、石菖蒲、杜仲、三七、五味子等原料。公开号CN 103041157 A（申请号201310022390.8）的中国专利文献公开了一种健脑益智丸及其制备方法，原料组成为：醋龟板20-30g，龙骨20-30g，莲子心15-20g，茯神3-5g，麦冬12-18g，远志20-30g，炒枣仁12-18g，川宆15-20g，熟地20-30g，炙甘草15-25g，蜂蜜适量。
目前，对于此病的治疗多使用医疗仪器加药物治疗再结合功能训练的方法，使用较多的药物是一些营养脑神经细胞类的药物。有关此病的中医配方少之又少，因此，还努力研制和发掘出更多有关该病治疗的配方。
发明内容
针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种制备简单和适宜长期服用的治疗先天性脑发育不全的药剂及其制备方法。
本发明的技术方案是： 
先天性脑发育不全益智安神药剂，主要由下列原料药制备而成，均为重量份：肉苁蓉9-16，女贞子3-9，防己5-8，独角莲5-10，透骨草6-12，菖蒲3-5，茯神6-9，茯苓7-15，天麻4-8，牛藤3-6，当归9-15，荔枝核4-9，泽泻6-12，一叶萩3-6，枳实 4-6。
优选的方案中，肉苁蓉11-14，女贞子5-7，防己6-7，独角莲6-9，透骨草8-10，菖蒲3.5-4.5，茯神7-8，茯苓9-13，天麻5-7，牛藤4-5，当归11-13，荔枝核5-8，泽泻8-10，一叶萩4-5，枳实 4.5-5.5。
更加优选的，肉苁蓉12.5，女贞子6，防己6.5，独角莲7.5，透骨草9，菖蒲4，茯神7.5，茯苓11，天麻6，牛藤4.5，当归12，荔枝核6.5，泽泻9，一叶萩4.5，枳实 5。
所述先天性脑发育不全益智安神药剂散剂的制备方法是：
（1）将肉苁蓉、女贞子、透骨草、茯神、天麻、牛藤、荔枝核和枳实去杂质，洗净，40℃恒温干燥，然后粉碎过120-180目筛（优选的，粉碎过140-160目筛，更加优选的，粉碎过150目筛）；
（2）将防己、当归和泽泻去杂质，洗净，切片，置于锅中炒热，喷洒药材重量0.4倍的盐水，文火炒干，取出晾凉，粉碎过180目筛，备用；
（3）取其他剩余药材独角莲、菖蒲、茯苓和一叶萩置于非铁质容器内，加药材重量5倍的温水浸泡1-2小时，然后大火煮开，转小火煎煮30-80分钟（优选的，转小火煎煮40-70分钟，更加优选的，转小火煎煮55分钟），过滤，收集滤液； 
（4）将步骤（3）滤液加热浓缩成相对密度为1.33（60℃）的稠膏，然后真空干燥，粉碎，过200目筛，并与步骤（1）、（2）所制粉末混匀，灭菌，分装入袋，即得散剂。
所述的先天性脑发育不全益智安神药剂散剂，步骤（2）盐水中水和盐质量比为30:1。
所述的先天性脑发育不全益智安神药剂散剂，步骤（3）中温水温度为40-65℃（优选的，温水温度为45-60℃，更加优选的，温水温度为55℃）。
所述膏剂的制备方法是：
（1）将肉苁蓉、女贞子、茯神、天麻、牛藤和荔枝核去杂质，洗净，干燥，粉碎过60目筛；
（2）将防己、当归和泽泻去杂质，洗净，切片，置于锅中炒热，喷洒药材质量0.5倍的盐水（盐和水的质量比为40:1），文火炒干，取出晾凉，备用；
（3）将步骤（1）、（2）所制药材和其他剩余药材独角莲、透骨草、菖蒲、茯苓、一叶萩和枳实一起置于非铁质容器内，加药材重量8倍的水浸泡2小时，然后大火煮开，转小火煎煮40-80分钟（优选的，转小火煎煮50-70分钟，更加优选的，转小火煎煮60分钟），过滤，收集滤液； 
（4）将步骤（3）所剩滤渣兑水，再次煎煮，过滤，合并两次滤液，然后减压浓缩为原体积的三分之一，边搅拌边加入乙醇使醇含量达60%，静置12h，过滤，减压浓缩呈清膏，即得膏剂。
所述的先天性脑发育不全益智安神药剂膏剂，步骤（4）再次煎煮30-50分钟（优选的，再次煎煮35-45分钟，更加优选的，再次煎煮40分钟）。
所述的先天性脑发育不全益智安神药剂膏剂，步骤（4）清膏的相对密度为1.20-1.30（60℃）（优选的，清膏的相对密度为1.22-1.28，更加优选的，清膏的相对密度为1.25）。
所述颗粒剂的制备方法是：
（1）将肉苁蓉、女贞子、茯神、天麻、牛藤和荔枝核去杂质，洗净，干燥，粉碎过60目筛；
（2）将防己、当归和泽泻去杂质，洗净，切片，置于锅中炒热，喷洒药材重量0.4倍的盐水（盐和水的质量比为30:1），文火炒干，取出晾凉，备用；
（3）将步骤（1）、（2）所制药材和其他剩余药材独角莲、透骨草、菖蒲、茯苓、一叶萩和枳实一起置于非铁质容器内，加药材重量8倍的水浸泡2小时，然后大火煮开，转小火煎煮40-80分钟（优选的，转小火煎煮50-70分钟，更加优选的，转小火煎煮60分钟），过滤，收集滤液； 
（4）将步骤（3）所剩滤渣兑水，再次煎煮30分钟，过滤，合并两次滤液，减压浓缩至100ml，然后边搅拌边加入乙醇使醇含量达60%，静置，过滤，减压浓缩至相对密度为1.30（60℃）的清膏，加入药学辅助材料，干燥，粉碎，按照颗粒剂的加工制备方法制成颗粒剂。
所述的先天性脑发育不全益智安神药剂颗粒剂，步骤（4）静置18-24h（优选的，静置20-22h，更加优选的，静置21h）。
本发明所用主要中药原料的药理如下：
肉苁蓉：基原：为列当科植物肉苁蓉或苁蓉、迷肉苁蓉等的肉质茎。性味：味甘；咸；性温。归经：归肾经；大肠经。功效：补肾阳；益精血；润肠道。主治：肾阳虚衰；精血不足之阳痿；遗精；白浊；尿频余沥；腰痛脚弱；耳鸣目花；月经衍期；宫寒***；肠燥便秘。
女贞子：基原：为木犀科女贞属植物女贞的果实。成分：果实含三萜类：齐墩果酸，乙酰齐墩果酸，熊果酸，乙酰熊果酸；酚苷类：对羟基苯乙醇，3,4-二羟基苯乙醇，女贞子苷，橄榄苦苷，女贞果苷，女贞酸，女贞苷酸等。药性：甘、苦，凉。归肝、肾经。功用主治：补益肝肾，明目。主治头昏目眩，腰膝酸软，遗精，耳鸣，须发早白，骨蒸潮热，目暗不明。
防己：基原：为防己科植物粉防己的干燥根。性味：苦，辛，寒。归经：归膀胱经、肾经、脾经。功效：祛风湿，止痛，利水。主治：风湿关节疼痛；湿热肢体疼痛；水肿；小便不利；脚气湿肿。
独角莲：基原：为天南星科植物独角莲的全草。性味：辛、甘，温，有毒。归经：归胃，肝经。功效主治：燥湿化痰，怯风止痉，解毒散剂结。适用于风痰滞络、口眼歪斜、中风痰盛、偏瘫失语、破伤风以及寒湿头痛；外用用于痰核瘰疬，毒蛇咬伤。
透骨草：基原：大戟科地构叶属植物地构叶的全草。性味：甘，辛，温。归经：入肺经、肝经。功效：祛风除湿，解毒止痛。主治：用于风湿关节痛；外用治疮疡肿毒。
菖蒲：性味：性温，味辛、苦。功效：辟秽开窍，宣气逐痰，解毒，杀虫。主治：癫狂，惊痫，痰厥昏迷，风寒湿痹，噤口毒痢，外敷痈疽疥癣。开窍，化痰，健胃。用于癫痫、痰热惊厥、胸腹胀闷、慢性支气管炎。
茯神：基原：为多孔菌科卧孔属真菌茯苓的白色部分。药用部分为干燥菌核体。 性味：甘、淡，平。归经：入心、脾经。功效：宁心安神、利水。主治：适用于小便不利、心悸怔忡、失眠健忘等症。
茯苓：基原：为多孔菌科卧孔属真菌茯苓的菌核。性味：甘、淡，平。归经：归心、肺、脾、肾经。功能主治：利水渗湿，健脾宁心。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。
天麻：基原：为兰科植物天麻的干燥块茎。性味：甘；辛；平；无毒。归经：肝经；脾经；肾经；胆经；心经；膀胱经。功效：息风止痉；平肝阳；祛风通络。主治：急慢惊风；抽搐拘挛；眩晕；头痛；半身不遂；肢麻；风湿痹痛。
牛藤：基原：为木通科植物那藤或尾叶那藤的茎和根。性味：苦；凉。归经：肝；膀胱经。功能主治：祛风散瘀；止痛；利尿消肿。主风湿痹痛；跌打伤痛；各种神经性疼痛；小便不利；水肿。
当归：基原：为伞形科植物当归的根。性味：味甘；辛；苦；性温。归经：归肝经；心经；脾经。功效：补血；活血；调经止痛；润燥滑肠。主治：血虚诸证；***；经闭；痛经；癥瘕结聚；崩漏；虚寒腹痛；痿痹；肌肤麻木；肠燥便难；赤痢后重；痈疽疮疡；跌扑损伤。
荔枝核：基原：为无患子科植物荔枝的种子。性味：甘；微苦；性温。归经：肝经；肾经；脾经。功效：理气止痛；祛寒散滞。主治：疝气痛；睾丸肿痛；胃脘痛；痛经及产后腹痛。
泽泻：基原：为泽泻科植物泽泻的块茎。性味：甘、淡、性寒。归经：归肾经、膀胱经。功效：利水渗湿、泄热通淋。主治：小便不利、热淋涩痛、水肿胀满、泄泻、痰饮眩晕、遗精。
一叶萩：基原：为大戟科植物叶底珠的嫩枝叶或根。性味：味辛；苦；性微温；小毒。归经：肝；肾；脾经。功能主治：祛风活血；益肾强筋。主风湿腰痛；四肢麻木；阳痿；小儿疳积；面神经麻痹；小儿麻痹症后遗症。
枳实：基原：为芸香科植物酸橙及其栽培变种或甜橙的干燥幼果。性味：苦；辛；寒。归经：脾经；胃经；肝经；心经。 功效：破气消积；化痰除痞。主治：积滞内停；痞满胀痛；大便秘结；泻痢后重；结胸；胃下垂；子宫脱垂；脱肛。
本发明提供的先天性脑发育不全益智安神药剂组方是根据中医药用药原则研制而成，各种剂型制作简单，产品服用方便。除此之外，本发明的优良效果还表现在：
1、本组方具有益智安神、祛风止痉、补益肝肾功效；
2、本发明根据中医药原则，结合先天性脑发育不全患儿的身心特点，研制出的促进大脑发育、健脑益智的组方；
 3、本发明所得产品疗效好，安全可靠，无任何不良反应。
具体实施方式
下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不限于此。
实施例1  先天性脑发育不全益智安神药剂，主要由下列原料药制备而成：肉苁蓉9g，女贞子3g，防己5g，独角莲5g，透骨草6g，菖蒲3g，茯神6g，茯苓7g，天麻4g，牛藤3g，当归9g，荔枝核4g，泽泻6g，一叶萩3g，枳实4g。
上述先天性脑发育不全益智安神药剂散剂的制备方法是：
（1）将肉苁蓉、女贞子、透骨草、茯神、天麻、牛藤、荔枝核和枳实去杂质，洗净，40℃恒温干燥，然后粉碎过120目筛；
（2）将防己、当归和泽泻去杂质，洗净，切片，置于锅中炒热，喷洒药材重量0.4倍的盐水（水和盐质量比为30:1），文火炒干，取出晾凉，粉碎过180目筛，备用；
（3）取其他剩余药材独角莲、菖蒲、茯苓和一叶萩置于非铁质容器内，加药材重量5倍的65℃的温水浸泡1-2小时，然后大火煮开，转小火煎煮30分钟，过滤，收集滤液； 
（4）将步骤（3）滤液加热浓缩成相对密度为1.33（60℃）的稠膏，然后真空干燥，粉碎，过200目筛，并与步骤（1）、（2）所制粉末混匀，灭菌，分装入袋，即得散剂。
实施例2  先天性脑发育不全益智安神药剂，主要由下列原料药制备而成：肉苁蓉16g，女贞子9g，防己8g，独角莲10g，透骨草12g，菖蒲5g，茯神9g，茯苓15g，天麻8g，牛藤6g，当归15g，荔枝核9g，泽泻12g，一叶萩6g，枳实6g。
先天性脑发育不全益智安神药剂膏剂的制备方法是：
（1）将肉苁蓉、女贞子、茯神、天麻、牛藤和荔枝核去杂质，洗净，干燥，粉碎过60目筛；
（2）将防己、当归和泽泻去杂质，洗净，切片，置于锅中炒热，喷洒药材质量0.5倍的盐水（盐和水的质量比为40:1），文火炒干，取出晾凉，备用；
（3）将步骤（1）、（2）所制药材和其他剩余药材独角莲、透骨草、菖蒲、茯苓、一叶萩和枳实一起置于非铁质容器内，加药材重量8倍的水浸泡2小时，然后大火煮开，转小火煎煮50分钟，过滤，收集滤液； 
（4）将步骤（3）所剩滤渣兑水，再次煎煮35分钟，过滤，合并两次滤液，然后减压浓缩为原体积的三分之一，边搅拌边加入乙醇使醇含量达60%，静置12h，过滤，减压浓缩呈清膏，相对密度为1.22（60℃）即得膏剂。
典型病例：xxx，女，7个月。父母描述，孩子是剖宫生产的，出生时体重较轻，重2.8kg，有黄疸，两周后黄疸消退，睡眠质量差，睡眠时容易惊醒，容易哭闹不安，很久才能停下来，不会抬头，反应迟钝，手软，前额偏小，心肺心腹软，家长发现孩子发育异常遂来医院就诊，经听力、心脏超声、智力测试、运动发育检查，最终确诊为先天性脑发育不全。
服用本实施例所得先天性脑发育不全益智安神药剂膏剂，每次半勺，约4g，每天2次，温开水冲服，30天一个疗程。服用一个月后，患儿睡眠质量改善，睡觉时醒来次数明显减少，哭闹时间也明显缩短，头能稍稍向上抬，后又继续服用三个月，患儿手变得有力，能坐立和抬头，对玩具会投出感兴趣的目光，患儿身体发育较正常儿童稍有迟缓，又继续服用了三个月，智力发展、言语能力和行动能力基本恢复正常。
实施例3  先天性脑发育不全益智安神药剂，主要由下列原料药制备而成：肉苁蓉11g，女贞子5g，防己6g，独角莲6g，透骨草8g，菖蒲3.5g，茯神7g，茯苓9g，天麻5g，牛藤4g，当归11g，荔枝核5g，泽泻8g，一叶萩4g，枳实4.5g。
先天性脑发育不全益智安神药剂颗粒剂的制备方法是：
（1）将肉苁蓉、女贞子、茯神、天麻、牛藤和荔枝核去杂质，洗净，干燥，粉碎过60目筛；
（2）将防己、当归和泽泻去杂质，洗净，切片，置于锅中炒热，喷洒药材重量0.4倍的盐水（盐和水的质量比为30:1），文火炒干，取出晾凉，备用；
（3）将步骤（1）、（2）所制药材和其他剩余药材独角莲、透骨草、菖蒲、茯苓、一叶萩和枳实一起置于非铁质容器内，加药材重量8倍的水浸泡2小时，然后大火煮开，转小火煎煮60分钟，过滤，收集滤液； 
（4）将步骤（3）所剩滤渣兑水，再次煎煮30分钟，过滤，合并两次滤液，减压浓缩至100ml，然后边搅拌边加入乙醇使醇含量达60%，静置21h，过滤，减压浓缩至相对密度为1.30（60℃）的清膏，加入药学辅助材料，干燥，粉碎，按照颗粒剂的加工制备方法制得颗粒剂。
典型病例：xxx，男，3岁。父母常年不在家，由爷爷奶奶带大，老人以为孩子属于发育较晚类型，没有过多担心孩子发育问题，后上幼儿园时，老师发现，孩子反应较慢，上课时注意力不集中，情绪不稳定，说话颠三倒四，学习表现困难，便与其家人反应情况，后带孩子去医院检查，最终检查确诊为先天性脑发育不全。
服用本实施例所得先天性脑发育不全益智安神药剂颗粒剂，采用每天两次，每次一袋，约5g，用温开水冲服，30天一个疗程。服用两个月后，孩子智力等级提高，言语组织能力改善，学习能力也提高了，继续服用三个月，孩子能集中精神上课，但学习和运动能力仍稍较正常孩子差。
实施例4  先天性脑发育不全益智安神药剂，主要由下列原料药制备而成：肉苁蓉14g，女贞子7g，防己7g，独角莲9g，透骨草10g，菖蒲4.5g，茯神8g，茯苓13g，天麻7g，牛藤5g，当归13g，荔枝核8g，泽泻10g，一叶萩5g，枳实5.5g。
先天性脑发育不全益智安神药剂膏剂的制备方法是：
（1）将肉苁蓉、女贞子、茯神、天麻、牛藤和荔枝核去杂质，洗净，干燥，粉碎过60目筛；
（2）将防己、当归和泽泻去杂质，洗净，切片，置于锅中炒热，喷洒药材质量0.5倍的盐水（盐和水的质量比为40:1），文火炒干，取出晾凉，备用；
（3）将步骤（1）、（2）所制药材和其他剩余药材独角莲、透骨草、菖蒲、茯苓、一叶萩和枳实一起置于非铁质容器内，加药材重量8倍的水浸泡2小时，然后大火煮开，转小火煎煮60分钟，过滤，收集滤液； 
（4）将步骤（3）所剩滤渣兑水，再次煎煮40分钟，过滤，合并两次滤液，然后减压浓缩为原体积的三分之一，边搅拌边加入乙醇使醇含量达60%，静置12h，过滤，减压浓缩呈清膏，相对密度为1.25（60℃），即得膏剂。
典型病例：xxx，男，24个月。产后身体指标一切正常，但运动及语言发育较同龄儿迟缓，患儿3个月能抬头，9个月会翻身，18个月能靠墙坐，24个月仍不能独自坐、站，不能维持跪姿及跪行，双手灵活性差，头位控制不良，吐字不清，8个月时确诊为先天性脑发育不全，康复治疗一直未见好转。
后经人介绍，得知本配方，服用本实施例所得先天性脑发育不全益智安神药剂膏剂，采用每天两次，每次一汤勺，约5-7g，用温开水冲服，30天一个疗程。服用两个月后，四肢活动明显改善，可做精细活动，动作的稳定性提高，可独立坐起，继续服用三个月，行动灵敏，可与人沟通，能叫简单的称呼，服药半年后，患儿身体指标恢复正常孩子水平。
实施例5  先天性脑发育不全益智安神药剂，主要由下列原料药制备而成：肉苁蓉12.5g，女贞子6g，防己6.5g，独角莲7.5g，透骨草9g，菖蒲4g，茯神7.5g，茯苓11g，天麻6g，牛藤,4.5g，当归12g，荔枝核6.5g，泽泻9g，一叶萩4.5g，枳实 5g。
先天性脑发育不全益智安神药剂散剂的制备方法是：
（1）将肉苁蓉、女贞子、透骨草、茯神、天麻、牛藤、荔枝核和枳实去杂质，洗净，40℃恒温干燥，然后粉碎过150目筛；
（2）将防己、当归和泽泻去杂质，洗净，切片，置于锅中炒热，喷洒药材重量0.4倍的盐水（水和盐质量比为30:1），文火炒干，取出晾凉，粉碎过180目筛，备用；
（3）取其他剩余药材独角莲、菖蒲、茯苓和一叶萩置于非铁质容器内，加药材重量5倍的55℃的温水浸泡1-2小时，然后大火煮开，转小火煎煮55分钟，过滤，收集滤液； 
（4）将步骤（3）滤液加热浓缩成相对密度为1.33（60℃）的稠膏，然后真空干燥，粉碎，过200目筛，并与步骤（1）、（2）所制粉末混匀，灭菌，分装入袋，即得散剂。
试验例1 实施例5所得先天性脑发育不全益智安神药剂散剂的临床应用：2011年3月-2013年9月，在7所医院儿科门诊中筛选出212例确诊为先天性脑发育不全的患者，其中女性118例，男性94例，年龄最大的7岁，最小年龄4个月，平均年龄3.2岁。
将患者随机分为两组，实验组和对照组，两组在性别、年龄、病程、病情等方面无显著差异（P＞0.05），具有可比性。实验组服用实施例5所得产品，每天服用两次（温热），每次4-8g（视具体情况有所调整），30天一个疗程，对照组服用其它药品（脑复康、脑蛋白水解物、神经节苷酯、鼠神经生长因子、脑蛋白等常规药品）。服药期间对两组患者进行连续观察，记录症状及变化。
疗效情况判定标准：治愈：智力水平和语言组织能力基本正常，运动灵活，行动时动作姿势稳定性好，情绪稳定，有活力，身体生长发育状态如同龄正常孩子；有效：智力水平明显提高，能进行简单交流，运动时动作仍有些迟缓和不稳定，学习能力差，情绪好转；无效：服用前后，智力、语言、肢体障碍无变化。结果如表1所示。
      表1两组患者治疗结果
由表1可知，药物治疗半年后，服用实施例5所得散剂的实验组患儿，智力、语言和运动能力基本恢复的有38例（25.7%），病情明显好转的患儿有100例（67.5%），实验组总有效率为93.2%。对照组的总有效率为81.2%，治疗效果明显不如对照组。
本发明配伍选择了补肾阳，益精血的肉苁蓉；补益肝肾，清热明目的女贞子；燥湿化痰，祛风止痉的独角莲和透骨草；辟秽开窍，宣气逐痰的菖蒲；宁心安神，利水渗湿的茯神、茯苓和泽泻；息风止痉，祛风通络，散瘀止痛的天麻和牛藤；祛风活血，益肾强筋的一叶萩；破气消积，化痰除痞的枳实，多药合并，共同发挥益智安神、祛风止痉、补益肝肾的功效，从而对先天性因素不足造成的脑发育不全患儿有良好的疗效。
应当指出的是，具体实施方式只是本发明比较有代表性的例子，显然本发明的技术方案不限于上述实施例，还可以有很多变形。本领域的普通技术人员，以本发明所明确公开的或根据文件的书面描述毫无异议的得到的，均应认为是本专利所要保护的范围。

Claims (10)

1.先天性脑发育不全益智安神药剂，其特征在于，主要由下列原料药制备而成，均为重量份：肉苁蓉9-16，女贞子3-9，防己5-8，独角莲5-10，透骨草6-12，菖蒲3-5，茯神6-9，茯苓7-15，天麻4-8，牛藤3-6，当归9-15，荔枝核4-9，泽泻6-12，一叶萩3-6，枳实4-6。
2.如权利要求1所述的先天性脑发育不全益智安神药剂，其特征在于，肉苁蓉11-14，女贞子5-7，防己6-7，独角莲6-9，透骨草8-10，菖蒲3.5-4.5，茯神7-8，茯苓9-13，天麻5-7，牛藤4-5，当归11-13，荔枝核5-8，泽泻8-10，一叶萩4-5，枳实4.5-5.5 (优选的，肉苁蓉12.5，女贞子6，防己6.5，独角莲7.5，透骨草9，菖蒲4，茯神7.5，茯苓11，天麻6，牛藤4.5，当归12，荔枝核6.5，泽泻9，一叶萩4.5，枳实 5)。
3.如权利要求1-2任一所述的先天性脑发育不全益智安神药剂，其特征在于，将其制成药学上可接受的散剂，所述散剂的制备方法是：
（1）将肉苁蓉、女贞子、透骨草、茯神、天麻、牛藤、荔枝核和枳实去杂质，洗净，40℃恒温干燥，然后粉碎过120-180目筛（优选的，粉碎过140-160目筛，更加优选的，粉碎过150目筛）；
（2）将防己、当归和泽泻去杂质，洗净，切片，置于锅中炒热，喷洒药材重量0.4倍的盐水，文火炒干，取出晾凉，粉碎过180目筛，备用；
（3）取其他剩余药材独角莲、菖蒲、茯苓和一叶萩置于非铁质容器内，加药材重量5倍的温水浸泡1-2小时，然后大火煮开，转小火煎煮30-80分钟（优选的，转小火煎煮40-70分钟，更加优选的，转小火煎煮55分钟），过滤，收集滤液； 
（4）将步骤（3）滤液加热浓缩成相对密度为1.33（60℃）的稠膏，然后真空干燥，粉碎，过200目筛，并与步骤（1）、（2）所制粉末混匀，灭菌，分装入袋，即得散剂。
4.如权利要求3所述的先天性脑发育不全益智安神药剂，其特征在于，步骤（2）盐水中水和盐质量比为30:1。
5.如权利要求3所述的先天性脑发育不全益智安神药剂，其特征在于，步骤（3）中温水温度为40-65℃（优选的，温水温度为45-60℃，更加优选的，温水温度为55℃）。
6.如权利要求1-2任一所述的先天性脑发育不全益智安神药剂，其特征在于，将其制成药学上可接受的膏剂，所述膏剂的制备方法是：
（1）将肉苁蓉、女贞子、茯神、天麻、牛藤和荔枝核去杂质，洗净，干燥，粉碎过60目筛；
（2）将防己、当归和泽泻去杂质，洗净，切片，置于锅中炒热，喷洒药材质量0.5倍的盐水（盐和水的质量比为40:1），文火炒干，取出晾凉，备用；
（3）将步骤（1）、（2）所制药材和其他剩余药材独角莲、透骨草、菖蒲、茯苓、一叶萩和枳实一起置于非铁质容器内，加药材重量8倍的水浸泡2小时，然后大火煮开，转小火煎煮40-80分钟（优选的，转小火煎煮50-70分钟，更加优选的，转小火煎煮60分钟），过滤，收集滤液； 
（4）将步骤（3）所剩滤渣兑水，再次煎煮，过滤，合并两次滤液，然后减压浓缩为原体积的三分之一，边搅拌边加入乙醇使醇含量达60%，静置12h，过滤，减压浓缩呈清膏，即得膏剂。
7.如权利要求6所述的先天性脑发育不全益智安神药剂，其特征在于，步骤（4）再次煎煮30-50分钟（优选的，再次煎煮35-45分钟，更加优选的，再次煎煮40分钟）。
8.如权利要求6所述的先天性脑发育不全益智安神药剂，其特征在于，步骤（4）清膏的相对密度为1.20-1.30（60℃）（优选的，清膏的相对密度为1.22-1.28，更加优选的，清膏的相对密度为1.25）。
9.如权利要求1-2任一所述的先天性脑发育不全益智安神药剂，其特征在于，将其制成药学上课接受的颗粒剂，所述颗粒剂的制备方法是：
（1）将肉苁蓉、女贞子、茯神、天麻、牛藤和荔枝核去杂质，洗净，干燥，粉碎过60目筛；
（2）将防己、当归和泽泻去杂质，洗净，切片，置于锅中炒热，喷洒药材重量0.4倍的盐水（盐和水的质量比为30:1），文火炒干，取出晾凉，备用；
（3）将步骤（1）、（2）所制药材和其他剩余药材独角莲、透骨草、菖蒲、茯苓、一叶萩和枳实一起置于非铁质容器内，加药材重量8倍的水浸泡2小时，然后大火煮开，转小火煎煮40-80分钟（优选的，转小火煎煮50-70分钟，更加优选的，转小火煎煮60分钟），过滤，收集滤液； 
（4）将步骤（3）所剩滤渣兑水，再次煎煮30分钟，过滤，合并两次滤液，减压浓缩至100ml，然后边搅拌边加入乙醇使醇含量达60%，静置，过滤，减压浓缩至相对密度为1.30（60℃）的清膏，加入药学辅助材料，干燥，粉碎，按照颗粒剂的加工制备方法制得颗粒剂。
10.如权利要求8所述的先天性脑发育不全益智安神药剂，其特征在于，步骤（4）静置18-24h（优选的，静置20-22h，更加优选的，静置21h）。
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