CN104587271A - 适宜先天智力缺陷儿童服用的益智药剂及制备 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种适宜先天智力缺陷儿童服用的益智药剂，主要由下列原料药制备而成，均为重量份：法半夏9-15，关白附8-12，通草10-25，使君子15-20，白芷15-20，防风9-16，胡黄连6-9，沙苑子6-9，竹茹15-30，乌梅15-30，徐长卿9-18，伸筋草9-16，藁本6-9，含羞草根3-6，炒枳壳8-15。本发明产品为纯天然植物所制，可放心服用，适用于先天性智力缺陷儿童，本组方完全符合中医药原则，具有清热解表、益气养血、益智养脑等功效，本发明成本便宜，长期服用可减轻患者经济负担。

Description

适宜先天智力缺陷儿童服用的益智药剂及制备

技术领域

本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种适宜先天智力缺陷儿童服用的益智药剂及制备。

背景技术

婴儿在出生前即已形成的发育障碍，包括形态结构异常及代谢功能异常的先天畸形和先天性智力低下。先天智力低下包括各种染色体畸变开所致智力低下，单基因性疾病、多基因遗传病所致智力低下，和环境致畸物引起的智力低下，如酒精中毒综合征、胎儿水俣病、铅中毒、先天风疹综合征以及环境缺碘影响胎儿大脑发育所致智力低下等。初生婴儿某些智力低下不易被发现，到3岁左右才开始表现出来，还有到更大年龄需经检查才能确定。公开号CN 102416134 A（申请号201110411013.4）的中国专利文献公开了一种治疗小儿智力低下的药物及制备方法，组成有桑葚20-50，龙眼肉20-25，枸杞子10-18，远志20-30，人参2-5，杏仁6-15，山药20-25，牛尾草50-80，葛根5-8，瓦楞子10-15，陈皮5-15，党参10-20，鹿角胶20-25，阿胶5-8，益智仁20-30，菟丝子5-10。公开号CN 103520423 A（申请号201310469194.5）的中国专利文献公开了一种治疗小儿智力低下的中药物组合物，原料药有龙骨20-50，龙眼肉20-25，枸杞子10-18，远志20-25，人参9-15，杏仁6-15，山药20-25，牛尾草50-80，葛根5-8，瓦楞子10-15，陈皮5-15，党参10-20，龟板胶5-8，鹿角胶20-25，阿胶5-10，石菖蒲20-30。公开号CN 101804133 A（申请号 201010140515.3）的中国专利文献公开了一种用于治疗小儿发育迟缓、智力低下的中药组合物及其制备方法，由熟地、首乌藤、石菖蒲、杜仲、三七、五味子等原料组成。

先天性智力缺陷严重危害着儿童的身心健康，其发病原因复杂、表现症状多样、智低程度不一，对于此病的治疗，只能通过药物结合教育和智能训练来改善，中药安全，便宜，疗效可靠，关于此病的中医配方已有一些，但仍需要开发出疗效确切有效的中医配方。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种制备简单、服用安全的适宜先天智力缺陷儿童服用的益智药剂及制备。

本发明的技术方案是：

适宜先天智力缺陷儿童服用的益智药剂，主要由下列原料药制备而成，均为重量份：法半夏9-15，关白附8-12，通草10-25，使君子15-20，白芷15-20，防风9-16，胡黄连6-9，沙苑子6-9，竹茹15-30，乌梅15-30，徐长卿9-18，伸筋草9-16，藁本6-9，含羞草根3-6，炒枳壳8-15。

优选的方案中，法半夏10-14，关白附9-11，通草15-20，使君子16-19，白芷16-19，防风10-15，胡黄连7-8，沙苑子7-8，竹茹20-25，乌梅20-25，徐长卿10-17，伸筋草11-14，藁本7-8，含羞草根4-5，炒枳壳10-13。

更加优选的，法半夏12，关白附10，通草17.5，使君子17.5，白芷17.5，防风12.5，胡黄连7.5，沙苑子7.5，竹茹22.5，乌梅22.5，徐长卿13.5，伸筋草12.5，藁本7.5，含羞草根4.5，炒枳壳11.5。

所述适宜先天智力缺陷儿童服用的益智药剂汤剂的制备方法是：

（1）取羊脂油置锅内加热熔化，去渣，再加入去过杂质的伸筋草微炒，至羊脂油基本吸尽，取出放凉；

（2）取生姜，捣碎，加水少许，压榨取汁，将姜汁洒于切片的胡黄连上，拌匀，用小火微炒，取出，晾干；

（3）将使君子、乌梅和炒枳壳去杂质，洗净，烘干粉碎，制得药粉；

（4）将法半夏、关白附、通草、白芷、防风、沙苑子、竹茹、徐长卿、蒿本、含羞草根和步骤（1）（2）所制原料药一起置于砂锅中，加水浸泡40分钟后，加热至沸腾，转小火煎30-50分钟（优选的，转小火煎35-45分钟；更加优选的，转小火煎40分钟），过滤，收集滤液，滤渣备用；

（5）将步骤（4）所剩滤渣加水，加热沸腾后小火煎20-30分钟（优选的，加热沸腾后小火煎25分钟），过滤，收集滤液并与步骤（4）所制滤液合并，将步骤（3）所制药粉加入到滤液中，加热搅拌均匀，即得汤剂。

所述的适宜先天智力缺陷儿童服用的益智药剂汤剂的制备方法，步骤（4）加水量为所煮原料药质量的6-9倍（优选的，加水量为所煮原料药质量的7-8倍；更加优选的，加水量为所煮原料药质量的7.5倍）。

所述的颗粒剂的制备方法是：

（1）取羊脂油置锅内加热熔化，去渣，再加入去过杂质的伸筋草微炒，至羊脂油基本吸尽，取出放凉；

（2）取生姜，捣碎，加水少许，压榨取汁，将姜汁洒于切片的胡黄连上，拌匀，用小火微炒，取出，晾干；

（3）将使君子、乌梅和炒枳壳去杂质，洗净，烘干粉碎，制得药粉；

（4）将法半夏、关白附、通草、白芷、防风、沙苑子、竹茹、徐长卿、蒿本、含羞草根和步骤（1）（2）所制原料药一起置于砂锅中，加水浸泡40分钟后，加热至沸腾，转小火煎30-50分钟（优选的，转小火煎35-45分钟；更加优选的，转小火煎40分钟），过滤，收集滤液，滤渣备用；

（5）将步骤（4）所剩滤渣加水，加热沸腾后小火煎20-30分钟（优选的，加热沸腾后小火煎25分钟），过滤，收集滤液并与步骤（4）所制滤液合并，加热浓缩至稠膏，并与步骤（3）所制药粉混匀，喷雾干燥，加淀粉糊和蔗糖，制软材，制粒，70℃干燥，整粒，即得颗粒剂。

所述的适宜先天智力缺陷儿童服用的益智药剂颗粒剂的制备方法，步骤（5）制粒过12-16目筛（优选的，制粒过14目筛）。

所述的糖浆剂的制备方法是：

（1）取羊脂油置锅内加热熔化，去渣，再加入去过杂质的伸筋草微炒，至羊脂油基本吸尽，取出放凉；

（2）取生姜，捣碎，加水少许，压榨取汁，将姜汁洒于切片的胡黄连上，拌匀，用小火微炒，取出，晾干；

（3）将除伸筋草和胡黄连以外的其他原料药和步骤（1）（2）所制原料药一起置于砂锅中，加水浸泡40分钟后，加热至沸腾，转小火煎30-50分钟（优选的，转小火煎35-45分钟；更加优选的，转小火煎40分钟），过滤，收集滤液，滤渣备用；

（4）将步骤（3）所剩滤渣加水，加热沸腾后小火煎20-30分钟（优选的，加热沸腾后小火煎25分钟），过滤，收集滤液并与步骤（3）所制滤液合并，加热浓缩至原体积的三分之一，加入蔗糖和芳香剂搅拌至完全溶解，过滤，即得糖浆剂。

所述的适宜先天智力缺陷儿童服用的益智药剂糖浆剂的制备方法，步骤（4）所制糖浆剂中蔗糖的含量为45-60g/ml（优选的，所制糖浆剂中蔗糖的含量为52g/ml）。

所述的散剂的制备方法是：

（1）取羊脂油置锅内加热熔化，去渣，再加入去过杂质的伸筋草微炒，至羊脂油基本吸尽，取出放凉；

（2）取生姜，捣碎，加水少许，压榨取汁，将姜汁洒于切片的胡黄连上，拌匀，用小火微炒，取出，晾干；

（3）将使君子、白芷、防风、乌梅和炒枳壳去杂质，洗净，烘干；

（4）将法半夏、关白附、通草、沙苑子、竹茹、徐长卿、蒿本、含羞草根和步骤（1）（2）所制原料药一起置于砂锅中，加水浸泡40分钟后，加热至沸腾，转小火煎30-50分钟（优选的，转小火煎35-45分钟；更加优选的，转小火煎40分钟），过滤，收集滤液，滤渣备用；

（5）将步骤（4）所剩滤渣加水，加热沸腾后小火煎20-30分钟（优选的，加热沸腾后小火煎25分钟），过滤，收集滤液并与步骤（4）所制滤液合并，喷雾干燥，得干燥物，与步骤（3）所制原料药和蔗糖一起粉碎过筛，即得散剂。

所述的适宜先天智力缺陷儿童服用的益智药剂散剂的制备方法，步骤（5）粉碎过120-180目筛（优选的，粉碎过140-160目筛；更加优选的，粉碎过150目筛）。

本发明提供的适宜先天智力缺陷儿童服用的益智药剂科学组方，安全无毒副作用，所得产品服用方便、便于携带。除此之外，本发明的优良效果还表现在：

1、本发明产品为纯天然植物所制，可放心服用，适用于先天性智力缺陷儿童；

2、本组方完全符合中医药原则，具有清热解表、益气养血、益智养脑等功效；

3、本发明成本便宜，长期服用可减轻患者经济负担。

具体实施方式

下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不限于此。

实施例1  适宜先天智力缺陷儿童服用的益智药剂，主要由下列原料药制备而成（每份10g）：法半夏9份，关白附8份，通草10份，使君子15份，白芷15份，防风9份，胡黄连6份，沙苑子6份，竹茹15份，乌梅15份，徐长卿9份，伸筋草9份，藁本6份，含羞草根3份，炒枳壳8份。

上述适宜先天智力缺陷儿童服用的益智药剂汤剂的制备方法是：

（1）取羊脂油置锅内加热熔化，去渣，再加入去过杂质的伸筋草微炒，至羊脂油基本吸尽，取出放凉；

（2）取生姜，捣碎，加水少许，压榨取汁，将姜汁洒于切片的胡黄连上，拌匀，用小火微炒，取出，晾干；

（3）将使君子、乌梅和炒枳壳去杂质，洗净，烘干粉碎，制得药粉；

（4）将法半夏、关白附、通草、白芷、防风、沙苑子、竹茹、徐长卿、蒿本、含羞草根和步骤（1）（2）所制原料药一起置于砂锅中，加为所煮原料药质量7.5倍的水浸泡40分钟后，加热至沸腾，转小火煎40分钟，过滤，收集滤液，滤渣备用；

（5）将步骤（4）所剩滤渣加水，加热沸腾后小火煎25分钟，过滤，收集滤液并与步骤（4）所制滤液合并，将步骤（3）所制药粉加入到滤液中，加热搅拌均匀，即得汤剂。

实施例2  适宜先天智力缺陷儿童服用的益智药剂，主要由下列原料药制备而成（每份10g）：法半夏15份，关白附12份，通草25份，使君子20份，白芷20份，防风16份，胡黄连9份，沙苑子9份，竹茹30份，乌梅30份，徐长卿18份，伸筋草16份，藁本9份，含羞草根6份，炒枳壳15份。

适宜先天智力缺陷儿童服用的益智药剂颗粒剂的制备方法是：

（1）取羊脂油置锅内加热熔化，去渣，再加入去过杂质的伸筋草微炒，至羊脂油基本吸尽，取出放凉；

（2）取生姜，捣碎，加水少许，压榨取汁，将姜汁洒于切片的胡黄连上，拌匀，用小火微炒，取出，晾干；

（3）将使君子、乌梅和炒枳壳去杂质，洗净，烘干粉碎，制得药粉；

（4）将法半夏、关白附、通草、白芷、防风、沙苑子、竹茹、徐长卿、蒿本、含羞草根和步骤（1）（2）所制原料药一起置于砂锅中，加水浸泡40分钟后，加热至沸腾，转小火煎40分钟，过滤，收集滤液，滤渣备用；

（5）将步骤（4）所剩滤渣加水，加热沸腾后小火煎25分钟，过滤，收集滤液并与步骤（4）所制滤液合并，加热浓缩至稠膏，并与步骤（3）所制药粉混匀，喷雾干燥，加淀粉糊和蔗糖，制软材，制粒过14目筛，70℃干燥，整粒，即得颗粒剂。

典型病例：xxx，男，3岁。父母发现孩子生长发育均较同龄孩子晚，至今走路不稳，会说十来个字，能听懂简单的指令，平时较为安静，初上幼儿园时，老师发现孩子注意力不集中，不能很好的跟别的小朋友玩耍，建议父母给孩子做一下智力诊断，就医检查，发现孩子小脑有轻度畸形，其他身体各项指标均正常，与父母沟通了解孩子成长情况，诊断为先天性智力缺陷。

服用本实施例所得适宜先天智力缺陷儿童服用的益智药剂颗粒剂，每次一袋约4g，每天3次，温开水冲服，25天一个疗程。服用三个疗程后，孩子注意力较之前集中，又肌肤服用三个疗程，孩子能基本的表达自己的思想，发育商测定较治疗前提高9分。后一直服药。

实施例3  适宜先天智力缺陷儿童服用的益智药剂，主要由下列原料药制备而成（每份10g）：法半夏10份，关白附9份，通草15份，使君子16-份，白芷16份，防风10份，胡黄连7份，沙苑子7份，竹茹20份，乌梅20份，徐长卿10份，伸筋草11份，藁本7份，含羞草根4份，炒枳壳10份。

适宜先天智力缺陷儿童服用的益智药剂糖浆剂的制备方法是：

（1）取羊脂油置锅内加热熔化，去渣，再加入去过杂质的伸筋草微炒，至羊脂油基本吸尽，取出放凉；

（2）取生姜，捣碎，加水少许，压榨取汁，将姜汁洒于切片的胡黄连上，拌匀，用小火微炒，取出，晾干；

（3）将除伸筋草和胡黄连以外的其他原料药和步骤（1）（2）所制原料药一起置于砂锅中，加水浸泡40分钟后，加热至沸腾，转小火煎40分钟，过滤，收集滤液，滤渣备用；

（4）将步骤（3）所剩滤渣加水，加热沸腾后小火煎25分钟，过滤，收集滤液并与步骤（3）所制滤液合并，加热浓缩至原体积的三分之一，加入蔗糖和芳香剂搅拌至完全溶解，过滤，即得糖浆剂（所制糖浆剂中蔗糖的含量为52g/ml）。

典型病例：xxx，女，8个月。孩子出生时有黄疸，经过三个月黄疸才完全消退，吃奶困难，哭声细弱，对外界反应性差，体重增加较慢，体长增长慢，近来出现便秘，就医检查，诊断为先天性甲状腺发育不全伴有先天性智力缺陷。

服用本实施例所得适宜先天智力缺陷儿童服用的益智药剂糖浆剂并给予甲状腺素，本发明所制糖浆剂采用每天3次，每次4-5ml，用温开水冲服，25天一个疗程。服用两个疗程后，患儿精神改善，食欲增加，便秘改善，尿量增多，服用四个疗程后，患儿语言和活动增多，能模仿声音了，后一直服药。

实施例4  适宜先天智力缺陷儿童服用的益智药剂，主要由下列原料药制备而成（每份10g）：法半夏14份，关白附11份，通草20份，使君子19份，白芷19份，防风15份，胡黄连8份，沙苑子8份，竹茹25份，乌梅25份，徐长卿17份，伸筋草14份，藁本8份，含羞草根5份，炒枳壳13份。

适宜先天智力缺陷儿童服用的益智药剂散剂的制备方法是：

（1）取羊脂油置锅内加热熔化，去渣，再加入去过杂质的伸筋草微炒，至羊脂油基本吸尽，取出放凉；

（2）取生姜，捣碎，加水少许，压榨取汁，将姜汁洒于切片的胡黄连上，拌匀，用小火微炒，取出，晾干；

（3）将使君子、白芷、防风、乌梅和炒枳壳去杂质，洗净，烘干；

（4）将法半夏、关白附、通草、沙苑子、竹茹、徐长卿、蒿本、含羞草根和步骤（1）（2）所制原料药一起置于砂锅中，加水浸泡40分钟后，加热至沸腾，转小火煎40分钟，过滤，收集滤液，滤渣备用；

（5）将步骤（4）所剩滤渣加水，加热沸腾后小火煎25分钟，过滤，收集滤液并与步骤（4）所制滤液合并，喷雾干燥，得干燥物，与步骤（3）所制原料药和蔗糖一起粉碎过150目筛，即得散剂。

典型病例：xxx，男，3岁。患儿10个月时会坐，一岁半时会站立，生长发育较正常同龄儿童要晚，2岁时只会说简单的几个字，能懂简单的指令，但无法问简单的问题，不分主谓语。整天较为安静，很少哭闹，家人以为孩子内向，但与其玩耍，孩子态度较为平静，父母觉得孩子精神异常，就医检查，母亲自诉在早期怀孕时不知自己已怀孕，曾服用过避孕药，最终确诊为先天性智力缺陷。

服用本实施例所得适宜先天智力缺陷儿童服用的益智药剂散剂，采用每天3次，每次一袋（约4g），用温开水冲服，25天一个疗程。服用三个疗程后，患儿性格较之前活泼，语言表达较之前顺畅，服用五个疗程后，患儿发育商值升高了15，能正常表达自己的思想了。

实施例5  适宜先天智力缺陷儿童服用的益智药剂，主要由下列原料药制备而成（每份10g）：法半夏12份，关白附10份，通草17.5份，使君子17.5份，白芷17.5份，防风12.5份，胡黄连7.5份，沙苑子7.5份，竹茹22.5份，乌梅22.5份，徐长卿13.5份，伸筋草12.5份，藁本7.5份，含羞草根4.5份，炒枳壳11.5份。

适宜先天智力缺陷儿童服用的益智药剂汤剂的制备方法是：

（1）取羊脂油置锅内加热熔化，去渣，再加入去过杂质的伸筋草微炒，至羊脂油基本吸尽，取出放凉；

（2）取生姜，捣碎，加水少许，压榨取汁，将姜汁洒于切片的胡黄连上，拌匀，用小火微炒，取出，晾干；

（3）将使君子、乌梅和炒枳壳去杂质，洗净，烘干粉碎，制得药粉；

（4）将法半夏、关白附、通草、白芷、防风、沙苑子、竹茹、徐长卿、蒿本、含羞草根和步骤（1）（2）所制原料药一起置于砂锅中，加为所煮原料药质量7.5倍的水浸泡40分钟后，加热至沸腾，转小火煎40分钟，过滤，收集滤液，滤渣备用；

（5）将步骤（4）所剩滤渣加水，加热沸腾后小火煎25分钟，过滤，收集滤液并与步骤（4）所制滤液合并，将步骤（3）所制药粉加入到滤液中，加热搅拌均匀，即得汤剂。

本发明所用主要中药原料的药理如下：

法半夏：基原：为半夏的炮制加工品。取净半夏，大小分开，用水浸泡至内无干心，取出；另取甘草适量，加水煎煮二次，合并煎液，倒入用适量水制成的石灰液中，搅匀，加入上述已浸透的半夏，浸泡，每日搅拌1～2次，并保持浸液pH值12以上，至剖面黄色均匀，口尝微有麻舌感时，取出，洗净，阴干或烘干，即得。性味：辛、温。归经：归脾、胃、肺经。功能主治：燥湿化痰。用于痰多咳喘，痰饮眩悸，风痰眩晕，痰厥头痛。

关白附：基原：为毛茛科乌头属植物黄花乌头的块根。性味：辛、甘，大温。有毒。功能主治：祛风痰，逐寒湿。用于偏正头痛，寒湿痹痛，口眼歪斜。

通草：基原：为五加科植物通脱木的干燥茎髓。性味：甘、淡，微寒。归经：归肺、胃经。功能主治：清热利尿，通气下乳。用于湿温尿赤，淋病涩痛，水肿尿少，乳汁不下。

使君子：基原：为使君子科植物使君子的干燥成熟果实。性味：甘，温。归经：归脾、胃经。功能主治：杀虫消积。用于蛔虫、蛲虫病，虫积腹痛，小儿疳积。

白芷：基原：为伞型科植物白芷或杭白芷的干燥根。性味：辛，温。归经：归胃、大肠、肺经。功能主治：散风除湿，通窍止痛，消肿排脓。用于感冒头痛，眉棱骨痛，鼻塞，鼻渊，牙痛，白带，疮疡肿痛。

防风：基原：为伞形科植物防风的干燥根。性味：辛、甘，温。归经：归膀胱、肝、脾经。功能主治：解表祛风，胜湿，止痉。用于感冒头痛，风湿痹痛，风疹瘙痒，破伤风。

胡黄连：基原：为玄参科植物胡黄连的干燥根茎。性味：苦，寒。归经：归肝、胃、大肠经。功能主治：清湿热，除骨蒸，消疳热。用于湿热泻痢，黄疸，痔疾，骨蒸潮热，小儿疳热。

沙苑子：基原：为豆科植物扁茎黄芪或华黄芪的种子。性味：甘，温。归经：归肝、肾经。功能主治：温补肝肾，固精，缩尿，明目。用于肾虚腰痛，遗精早泄，白浊带下，小便余沥，眩晕目昏。

竹茹：基原：为禾本科植物青秆竹、大头典竹或淡竹的茎秆的干燥中间层。性味：甘，微寒。归经：归肺、胃经。功能主治：清热化痰，除烦止呕。用于痰热咳嗽，胆火挟痰，烦热呕吐，惊悸失眼，中风痰迷，舌强不语，胃热呕吐，妊娠恶阻，胎动不安。

乌梅：基原：为蔷薇科植物梅的干燥近成熟果实。性味：酸、涩，平。归经：归肝、脾、肺、大肠经。功能主治：敛肺，涩肠，生津，安蛔。用于肺虚久咳，久痢滑肠，虚热消渴，蛔厥呕吐腹痛，胆道蛔虫症。

徐长卿：基原：为萝藦科牛皮消属植物徐长卿的干燥根及根茎。性味：辛，温。归经：归肝、胃经。功能主治：祛风化湿，止痛止痒。用于风湿痹痛，胃痛胀满，牙痛，腰痛，跌扑损伤，荨麻疹、湿疹。

伸筋草：基原：为石松科植物石松的干燥全草。性味：微苦、辛，温。归经：归肝、脾、肾经。功能主治：祛风除湿，舒筋活络。用于关节酸痛，屈伸不利。

藁本：基原：为伞形科植物藁本或辽藁本、火藁本的根茎及根。性味：辛，温。归经：归膀胱经。功能主治：祛风，散寒，除湿，止痛。用于风寒感冒，巅顶疼痛，风湿肢节痹痛。

含羞草根：基原：为豆科植物含羞草的根。性味：《云南中草药》："涩微苦，温，有毒。"功能主治：止咳化痰，利湿通络，和胃，消积。治慢性支气管炎，风湿疼痛，慢性胃炎，小儿消化不良。

炒枳壳：基原：为芸香科植物酸橙及其栽培变种的干燥未成熟果实。取麸皮撒于热锅内，俟色黄冒烟时，加入枳壳片，炒至淡黄色，取出，筛去麸皮，放凉。性味：苦、辛、酸，温。归经：归脾、胃经。功能主治：理气宽中，行滞消胀。用于胸胁气滞，胀满疼痛，食积不化，痰饮内停；胃下垂，脱肛，子官脱垂。

试验例1 本发明所得适宜先天智力缺陷儿童服用的益智药剂（实施例5）对小鼠学习记忆的影响实验

实验对象：健康小鼠120只，体重20克左右，雌雄各一半，随机分成6组，即病理模型组、本发明组低剂量组、本发明高剂量组、对照组、参龟补肾口服液低剂量组，高剂量组，每组20只。

实验器材：跳台反射箱为20cm×20cm×30cm的木制箱，底部设有铜栅，通有36v电流，箱内置一高4.5cm、直径为5cm的橡皮垫作为小鼠逃避电击的安全区。

避暗反射箱为40cm×20cm×20的铁制箱，分为明和暗室，暗室底部有铜栅，通以36v电流，两室间有一直径为3cm的通道，明室为动物回避电击的安全区。

实验方法：对照组每天注射生理盐水，其余三组每天颈背部注射D-半乳糖140mg/kg，共六周，建模2周后，给对照组和病理模型组小鼠灌服蒸馏水，对本发明组小鼠灌服不同剂量的本发明药剂，每天3次，每次10ml和20ml，连续30天，对参龟补肾口服液组灌服参龟补肾口服液，每天3次，每次10ml和20ml，连续30天。对四组小鼠最后一次灌服后，进行训练，训练一次24小时后进行测试。观察测定各组小鼠的学习记忆功能。结果经t检验比较组间差异。

1、跳台实验：训练时，将小鼠放在箱内适应3分钟后，然后箱底通电流，小鼠正常反应时会跳上平台以躲避伤害性刺激。记录通电5分钟从台上跳下触电次数即错误次数，作为学***台受电击的次数为错误次数，作为记忆成绩。

2、避暗实验：记录测验中小鼠钻入暗室的潜伏期即第一次钻入暗室前的时间及5分钟内钻入暗室的次数作为观察指标。实验结果如表1和表2所示

表1 四组小鼠学习记忆功能的比较

注：与病理模型组相比，﹡p＜0.005，﹟p＜0.01

表2 小鼠学习潜伏时间

注：与病理模型组相比，﹡p＜0.005，﹟p＜0.01

从表1和表2中可以看出，病理模型组与未做任何处理的对照组相比，学习记忆错误次数明显增多，且在避暗实验中，对照组的潜伏期为187.46s，病理模型组的潜伏期仅为70.23s，可见其学习记忆的潜伏期明显缩短，与对照组相比有显著性差异（﹡p＜0.005），本发明组与病理模型组相比，学习记忆错误次数明显减少，避暗潜伏期明显延长，说明本发明所制产品可增进智能、缓解智力损伤。

为进一步验证本发明所得适宜先天智力缺陷儿童服用的益智药剂汤剂（实施例5）的治疗效果，因此进行了临床验证。

试验例2本发明所得适宜先天智力缺陷儿童服用的益智药剂（实施例5）的临床应用：

一般资料：2012年1月-2014年1月，在4所医院儿童保健科智测门诊中筛选345例确诊为先天性智力缺陷的患儿，其中女性147例，男性198例，年龄12个月-36个月，平均年龄23±2个月。其中轻度智力低下的有173例，中度智力低下的有112例，重度智力低下的有60例。诊断标准：符合《小儿神经***疾病基础与临床》中智力低下的诊断标准。智力低下程度评价量表：Gesell发育量表确诊，发育商DQ 55-75分：轻度智力低下；DQ 40-54分：中度智力低下；DQ 25-39分：重度智力低下；DQ＜25分：极重度智力低下。

纳入标准：（1）先天畸形、染色体病、遗传代谢病、孤独症等先天遗传代谢病；（2）年龄1-3岁；（3）家长知情同意。

将患者随机分为两组，实验组和对照组，两组在性别、年龄、病程、发育商DQ等方面无显著差异（P＞0.05），具有可比性。实验组服用本发明所得产品，每天服用三次，每次30-40ml（视具体情况有所调整），25天一个疗程，对照组服用其它药品（参龟补肾口服液、精苓口服液、复方锌铁钙口服溶液等常规药品）。服药期间给予两组患儿智能训练（语言训练）并连续观察，记录治疗前后按照Gesell发育量表测定两组每位患儿的DQ值。

疗效情况判定标准：显效：治疗后DQ值比治疗前增加10分以上；有效：DQ值增加5-9分；无效：增加5分以内。

表3治疗半年后两组患者治疗结果

    两组治疗结果如表3所示，从结果中可知，实验组中有81例（41.5%）患儿发育商值提高超过10分，有106例（54.4%）患儿的发育商值提高为5-9分，实验组的总有效率为95.9%；对照组中，治疗显效的有34例（22.7%）患儿，治疗有效的有68例（45.3%）患儿，对照组的总有效率为68%。比较两组治疗有效率可知，实验组的治疗效果明显优于对照组。

本发明中选择了燥湿化痰的法半夏；清热利尿的通草；杀虫消积的使君子；通窍止痛的白芷；解表祛风的防风；清湿热的胡黄连；温补肝肾的沙苑子；清热化痰的竹茹；祛风化湿的徐长卿；舒筋活络的伸筋草；祛风散寒的藁本；利湿通络的含羞草根；理气宽中的炒枳壳，共奏清热解表、益气养血、益智养脑等功效。

应当指出的是，具体实施方式只是本发明比较有代表性的例子，显然本发明的技术方案不限于上述实施例，还可以有很多变形。本领域的普通技术人员，以本发明所明确公开的或根据文件的书面描述毫无异议的得到的，均应认为是本专利所要保护的范围。

Claims (10)

1.适宜先天智力缺陷儿童服用的益智药剂，其特征在于，主要由下列原料药制备而成，均为重量份：法半夏9-15，关白附8-12，通草10-25，使君子15-20，白芷15-20，防风9-16，胡黄连6-9，沙苑子6-9，竹茹15-30，乌梅15-30，徐长卿9-18，伸筋草9-16，藁本6-9，含羞草根3-6，炒枳壳8-15。

2.如权利要求1所述的适宜先天智力缺陷儿童服用的益智药剂，其特征在于，法半夏10-14，关白附9-11，通草15-20，使君子16-19，白芷16-19，防风10-15，胡黄连7-8，沙苑子7-8，竹茹20-25，乌梅20-25，徐长卿10-17，伸筋草11-14，藁本7-8，含羞草根4-5，炒枳壳10-13 (优选的，法半夏12，关白附10，通草17.5，使君子17.5，白芷17.5，防风12.5，胡黄连7.5，沙苑子7.5，竹茹22.5，乌梅22.5，徐长卿13.5，伸筋草12.5，藁本7.5，含羞草根4.5，炒枳壳11.5)。

3.如权利要求1-2任一所述的适宜先天智力缺陷儿童服用的益智药剂，其特征在于，将其制成药学上可接受的汤剂，其制备方法是：

（1）取羊脂油置锅内加热熔化，去渣，再加入去过杂质的伸筋草微炒，至羊脂油基本吸尽，取出放凉；

（2）取生姜，捣碎，加水少许，压榨取汁，将姜汁洒于切片的胡黄连上，拌匀，用小火微炒，取出，晾干；

（3）将使君子、乌梅和炒枳壳去杂质，洗净，烘干粉碎，制得药粉；

（4）将法半夏、关白附、通草、白芷、防风、沙苑子、竹茹、徐长卿、蒿本、含羞草根和步骤（1）（2）所制原料药一起置于砂锅中，加水浸泡40分钟后，加热至沸腾，转小火煎30-50分钟（优选的，转小火煎35-45分钟；更加优选的，转小火煎40分钟），过滤，收集滤液，滤渣备用；

（5）将步骤（4）所剩滤渣加水，加热沸腾后小火煎20-30分钟（优选的，加热沸腾后小火煎25分钟），过滤，收集滤液并与步骤（4）所制滤液合并，将步骤（3）所制药粉加入到滤液中，加热搅拌均匀，即得汤剂。

4.如权利要求3所述的适宜先天智力缺陷儿童服用的益智药剂汤剂的制备方法，其特征在于，步骤（4）加水量为所煮原料药质量的6-9倍（优选的，加水量为所煮原料药质量的7-8倍；更加优选的，加水量为所煮原料药质量的7.5倍）。

5.如权利要求1-2任一所述的适宜先天智力缺陷儿童服用的益智药剂，其特征在于，将其制成药学上可接受的颗粒剂，其制备方法是：

（1）取羊脂油置锅内加热熔化，去渣，再加入去过杂质的伸筋草微炒，至羊脂油基本吸尽，取出放凉；

（2）取生姜，捣碎，加水少许，压榨取汁，将姜汁洒于切片的胡黄连上，拌匀，用小火微炒，取出，晾干；

（3）将使君子、乌梅和炒枳壳去杂质，洗净，烘干粉碎，制得药粉；

（4）将法半夏、关白附、通草、白芷、防风、沙苑子、竹茹、徐长卿、蒿本、含羞草根和步骤（1）（2）所制原料药一起置于砂锅中，加水浸泡40分钟后，加热至沸腾，转小火煎30-50分钟（优选的，转小火煎35-45分钟；更加优选的，转小火煎40分钟），过滤，收集滤液，滤渣备用；

（5）将步骤（4）所剩滤渣加水，加热沸腾后小火煎20-30分钟（优选的，加热沸腾后小火煎25分钟），过滤，收集滤液并与步骤（4）所制滤液合并，加热浓缩至稠膏，并与步骤（3）所制药粉混匀，喷雾干燥，加淀粉糊和蔗糖，制软材，制粒，70℃干燥，整粒，即得颗粒剂。

6.如权利要求5所述的适宜先天智力缺陷儿童服用的益智药剂颗粒剂的制备方法，其特征在于，步骤（5）制粒过12-16目筛（优选的，制粒过14目筛）。

7.如权利要求1-2任一所述的适宜先天智力缺陷儿童服用的益智药剂，其特征在于，将其制成药学上可接受的糖浆剂，其制备方法是：

（1）取羊脂油置锅内加热熔化，去渣，再加入去过杂质的伸筋草微炒，至羊脂油基本吸尽，取出放凉；

（2）取生姜，捣碎，加水少许，压榨取汁，将姜汁洒于切片的胡黄连上，拌匀，用小火微炒，取出，晾干；

（3）将除伸筋草和胡黄连以外的其他原料药和步骤（1）（2）所制原料药一起置于砂锅中，加水浸泡40分钟后，加热至沸腾，转小火煎30-50分钟（优选的，转小火煎35-45分钟；更加优选的，转小火煎40分钟），过滤，收集滤液，滤渣备用；

（4）将步骤（3）所剩滤渣加水，加热沸腾后小火煎20-30分钟（优选的，加热沸腾后小火煎25分钟），过滤，收集滤液并与步骤（3）所制滤液合并，加热浓缩至原体积的三分之一，加入蔗糖和芳香剂搅拌至完全溶解，过滤，即得糖浆剂。

8.如权利要求7所述的适宜先天智力缺陷儿童服用的益智药剂糖浆剂的制备方法，其特征在于，步骤（4）所制糖浆剂中蔗糖的含量为45-60g/ml（优选的，所制糖浆剂中蔗糖的含量为52g/ml）。

9.如权利要求1-2任一所述的适宜先天智力缺陷儿童服用的益智药剂，其特征在于，将其制成药学上可接受的散剂，其制备方法是：

（1）取羊脂油置锅内加热熔化，去渣，再加入去过杂质的伸筋草微炒，至羊脂油基本吸尽，取出放凉；

（2）取生姜，捣碎，加水少许，压榨取汁，将姜汁洒于切片的胡黄连上，拌匀，用小火微炒，取出，晾干；

（3）将使君子、白芷、防风、乌梅和炒枳壳去杂质，洗净，烘干；

（4）将法半夏、关白附、通草、沙苑子、竹茹、徐长卿、蒿本、含羞草根和步骤（1）（2）所制原料药一起置于砂锅中，加水浸泡40分钟后，加热至沸腾，转小火煎30-50分钟（优选的，转小火煎35-45分钟；更加优选的，转小火煎40分钟），过滤，收集滤液，滤渣备用；

（5）将步骤（4）所剩滤渣加水，加热沸腾后小火煎20-30分钟（优选的，加热沸腾后小火煎25分钟），过滤，收集滤液并与步骤（4）所制滤液合并，喷雾干燥，得干燥物，与步骤（3）所制原料药和蔗糖一起粉碎过筛，即得散剂。

10.如权利要求9所述的适宜先天智力缺陷儿童服用的益智药剂散剂的制备方法，其特征在于，步骤（5）粉碎过120-180目筛（优选的，粉碎过140-160目筛；更加优选的，粉碎过150目筛）。