CN104367957A - 小脑发育不全补髓益智制剂及制法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种小脑发育不全补髓益智制剂，取下述重量配比的主要原料制备而成：丹参10-16份；一叶萩3-6份； 鹿茸（蜜炙）5-10份；牛藤6-10份；牡丹皮4-8份；石菖蒲6-9份；木瓜5-9份；独角莲6-15份；郁金9-16份；木香8-15份；女贞子5-8份；天麻4-8份。本发明的各原料药的药效相辅相成，具有理血补气、补髓益智、健脑养心的功效，可以激活患者休眠的神经元，加快机体血液循环。本品组分相互配伍，疗效显著，弥补了中医药领域治疗小脑发育不全的空缺。

Description

小脑发育不全补髓益智制剂及制法
技术领域
本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种小脑发育不全补髓益智制剂及制法。
背景技术
小脑发育不全为小脑发育不成熟。它停留在胚胎的某个阶段中的形态。小脑发育不良可为小脑蚓部或小脑半球没有充分发育，小脑蚓部发育不良可为独立的畸形或Dandy-Walker畸形的组成部分。严重病例常于10岁前死亡，病变较轻者，小脑症状可逐渐代偿而好转。小脑发育不全是一种严重危害小儿身体健康的疾病，使患儿饱受疾病的折磨、不能像正常的孩子一样健康成长。患儿如果不及时治疗，严重者可导致小儿脑瘫，严重危害孩子的身心健康与未来发展，同时也给家庭和社会带来了一定的负担。小脑发育不全儿童的运动能力远低于同年龄的正常孩子，运动自我控制能力差。障碍程度轻的只是手、脚动作稍显得不灵活或笨拙，严重的则双手不会抓东西，双脚不会行走，有的甚至不会翻身，不会坐起，不会站立，不会正常的咀嚼和吞咽。大多数脑发育不良儿童可能伴有不同程度的语言障碍、智力障碍及知觉障碍。
儿童脑发育不全临床常见的因素：1.低体重儿：包括早产未成熟儿，足月小样儿。这些婴儿均不同程度宫内发育迟缓。同时也影响中枢神经***发育，且常并发室管膜下出血和脑室内出血，后者易引起痉挛性两侧瘫。易导致脑发育不良。2.先天性异常：包括各种原因引起的脑发育异常，易导致脑发育不良。如神经管闭合不全致先天性脑积水、脑泡演化发育障碍所致的全前脑及神经组织移行障碍所致的平脑回畸形，巨脑回畸形以及小多脑回等，包括联合障碍所致的透明隔缺如或发育不全。3.脑缺氧缺血：故凡能造成母体与胎儿间血液循环和气体交换障碍，或导致新生儿动脉低血压，静脉淤血者，均有可能引起脑缺血缺氧，造成大脑损伤而遗留脑瘫。这此因素包括母亲因素：如患妊娠高血压综合征，心力衰竭，大出血，贫血，休克或吸毒，药物过量等；胎盘异常：如胎盘早剥，前置胎盘，胎盘梗死或胎盘功能不良等；胶带血流阻断；如胶带脱垂，压迫，打结或绕颈等，循环衰竭，红细胞增多症等。4.核黄疸：也是脑发育不全的重要病因，但现在由于围产医学进步，核黄疸引起的脑发育不良比例下降。
然而在中药领域治疗小脑发育不全的药剂还未出现，只是有许多健脑益智类的药剂，像公开号CN 101011549 A（申请号200710013432.6）的专利文献公开了一种补益肝肾、健脑益智的药物及其制备方法，其有效成分是由以下重量配比的原料制成，桑葚20-50g、何首乌20-50g、枸杞8-16g、五味子6-15g、益智仁15-25g、酸枣仁10-16g、柏子仁6-15g、合欢皮10-16g、远志10-16g、丹参10-20g、当归6-15g、葛根8-16g、党参10-20g、菖蒲8-16g、牛膝2-5g。公开号CN 102861290 A（申请号201210331789.X）的专利文献公开了一种具有健脑益智作用的中药制剂，其原料药为：益智仁1重量份，姜黄0.2-3重量份。公开号CN 101057948 A（申请号200610076789.4）的专利文献公开了一种具有健脑益智、安心养神的中药制剂及其制备方法。它是主要由药效成分和/或辅料制备而成。可以说中医领域在治疗小脑发育不全方面还是一片空白，本发明也正是弥补了这一领域治疗小脑发育不全的空缺。
发明内容
针对现有技术的不足，本发明的目的之一在于提供一种小脑发育不全补髓益智制剂，采用地方上较为多见的中药材作为原料，各原料药的药效相辅相成，针对小脑发育不全的病理机制，具有理血补气、补髓益智、健脑养心的功效，可以激活患者休眠的神经元，加快机体血液循环，其治疗效果显著。本发明的另一目的就是提供上述小脑发育不全补髓益智制剂的制备方法。
本发明的上述目的是通过以下技术方案来实现的：
小脑发育不全补髓益智制剂，取下述重量配比的主要原料制备而成：丹参10-16份；一叶萩3-6份； 鹿茸（蜜炙）5-10份；牛藤6-10份；牡丹皮4-8份；石菖蒲6-9份；木瓜5-9份；独角莲6-15份；郁金9-16份；木香8-15份；女贞子5-8份；天麻4-8份。
小脑发育不全补髓益智制剂，优选的方案为，取下述重量配比的主要原料制备而成：丹参12-14份；一叶萩4-5份； 鹿茸（蜜炙）6-9份；牛藤7-9份；牡丹皮5-7份；石菖蒲7-8份；木瓜6-8份；独角莲9-12份；郁金11-14份；木香10-13份；女贞子6-7份；天麻5-7份。
小脑发育不全补髓益智制剂，更加优选的方案为，取下述重量配比的主要原料制备而成：丹参13份；一叶萩4.5份； 鹿茸（蜜炙）8份；牛藤8份；牡丹皮6份；石菖蒲7.5份；木瓜7份；独角莲11份；郁金12份；木香12份；女贞子6.5份；天麻6份。
本发明还提供了将上述小脑发育不全补髓益智制剂制成药学上可接受的糖浆剂、颗粒剂、片剂和口服液的制备方法。
所述小脑发育不全补髓益智制剂糖浆剂的制备方法，步骤如下：
（1）用40℃-60℃的温水（优选的，用45℃-55℃的温水，更加优选的，用50℃的温水）将炼蜜稀释（用水量是蜜的质量的1/3-2/3），置于锅内，中火加热，待蜜液沸腾后投入鹿茸，不断翻炒，待蜜液吸透时停止加热，取出摊晾，干燥，粉碎，过300-400目筛（优选的，过330-370目筛，更加优选的，过350目筛）；
（2）将丹参切成小段，加70℃-90℃的热水（优选的，加75℃-85℃的热水，更加优选的，加80℃的热水），提取两次，合并提取液，过滤，滤液在60℃下减压浓缩至相对密度为1.10-1.30的清膏（优选的，浓缩至相对密度为1.10-1.30的清膏，更加优选的，浓缩至相对密度为1.20的清膏），冷却，加入乙醇，使含醇量为60%-80%（优选的，含醇量为65%-75%，更加优选的，含醇量为70%），静置8-12小时（优选的，静置9-11小时，更加优选的，静置10小时），取上清液，减压回收乙醇，并浓缩至稠膏；
（3）将一叶萩、牛藤、牡丹皮、石菖蒲、郁金和木香切成段，置于砂锅中，加水煎煮30-50分钟（优选的，煎煮35-45分钟，更加优选的，煎煮40分钟），将木瓜、女贞子、天麻和独角莲粉碎成粗粉，装入药袋内，放入砂锅中，继续煎煮两次，每次煎煮20-40分钟（优选的，煎煮25-35分钟，更加优选的，煎煮30分钟），两次滤液合并，静置3-7小时（优选的，静置4-6小时，更加优选的，静置5小时），取上清液浓缩成（在60℃下）相对密度为1.10-1.30的稠膏（优选的，浓缩成相对密度为1.15-1.25的稠膏，更加优选的，浓缩成相对密度为1.20的稠膏）；
（4）将步骤（2）-（3）所得的稠膏混合，加入步骤（1）所得粉末，混合均匀；
（5）将相当于稠膏质量的10%-20%的蔗糖（优选的，相当于稠膏质量的13%-17%的蔗糖，更加优选的，相当于稠膏质量的15%的蔗糖）制成单糖浆，与步骤（4）所得稠膏混合均匀，加入羟苯乙酯，搅匀，加入稠膏质量的30%-40%质量的纯化水（优选的，加入稠膏质量的33%-37%质量的纯化水，更加优选的，加入稠膏质量的35%质量的纯化水），搅拌均匀，无菌封装。
根据上面所述的制备方法，优选的方案在于：步骤（5）羟苯乙酯的用量为稠膏质量的0.1%-0.2%，更加优选的，羟苯乙酯的用量为稠膏质量的0.15%。
服用方法：每次4-6ml，用温水稀释后服用，每日3次，10天一个疗程。
所述小脑发育不全补髓益智制剂颗粒剂的制备方法，步骤如下：
（1）用40℃-60℃的温水（优选的，用45℃-55℃的温水，更加优选的，用50℃的温水）将炼蜜稀释（用水量是蜜的质量的1/3-2/3），置于锅内，中火加热，待蜜液沸腾后投入鹿茸，不断翻炒，待蜜液吸透时停止加热，取出摊晾，干燥，粉碎，过300-400目筛（优选的，过330-370目筛，更加优选的，过350目筛）；
（2）将丹参切成小段，加70℃-90℃的热水（优选的，加75℃-85℃的热水，更加优选的，加80℃的热水），提取两次，合并提取液，过滤，滤液在60℃下减压浓缩至相对密度为1.10-1.30的清膏（优选的，浓缩至相对密度为1.10-1.30的清膏，更加优选的，浓缩至相对密度为1.20的清膏），冷却，加入乙醇，静置8-12小时（优选的，静置9-11小时，更加优选的，静置10小时），取上清液，减压回收乙醇，并浓缩至稠膏；
（3）将一叶萩、牛藤、牡丹皮、石菖蒲、郁金和木香切成段，置于砂锅中，加水煎煮30-50分钟（优选的，煎煮35-45分钟，更加优选的，煎煮40分钟），将木瓜、女贞子、天麻和独角莲粉碎成粗粉，装入药袋内，放入砂锅中，继续煎煮两次，每次煎煮20-40分钟（优选的，煎煮25-35分钟，更加优选的，煎煮30分钟），两次滤液合并，静置3-7小时（优选的，静置4-6小时，更加优选的，静置5小时），取上清液浓缩成（在60℃下）相对密度为1.10-1.30的稠膏（优选的，浓缩成相对密度为1.15-1.25的稠膏，更加优选的，浓缩成相对密度为1.20的稠膏）；
（4）将步骤（2）-（3）所得的稠膏混合，加入步骤（1）所得粉末，混合均匀；
（5）将相当于稠膏质量的10%-20%的蔗糖（优选的，相当于稠膏质量的13%-17%的蔗糖，更加优选的，相当于稠膏质量的15%的蔗糖）制成单糖浆，与步骤（4）所得稠膏混合均匀，制成均匀的颗粒，辅以药学上可接受的载体包装，每小包的质量为6g。
根据上面所述的制备方法，优选的方案在于：步骤（2）加入乙醇，使含醇量为60%-80%（优选的，使含醇量为65%-75%，更加优选的，使含醇量为70%）。
服用方法：每次1小包，用35-45℃的温开水溶化后服用，每日3次，10天一个疗程。
所述小脑发育不全补髓益智制剂片剂的制备方法，步骤如下：
（1）用40℃-60℃的温水（优选的，用45℃-55℃的温水，更加优选的，用50℃的温水）将炼蜜稀释（用水量是蜜的质量的1/3-2/3），置于锅内，中火加热，待蜜液沸腾后投入鹿茸，不断翻炒，待蜜液吸透时停止加热，取出摊晾，干燥，粉碎，过300-400目筛（优选的，过330-370目筛，更加优选的，过350目筛）；
（2）将丹参切成小段，加70℃-90℃的热水（优选的，加75℃-85℃的热水，更加优选的，加80℃的热水），提取两次，合并提取液，过滤，滤液在60℃下减压浓缩至相对密度为1.10-1.30的清膏（优选的，浓缩至相对密度为1.10-1.30的清膏，更加优选的，浓缩至相对密度为1.20的清膏），冷却，加入乙醇，静置8-12小时（优选的，静置9-11小时，更加优选的，静置10小时），取上清液，减压回收乙醇，并浓缩至稠膏；
（3）将一叶萩、牛藤、牡丹皮、石菖蒲、郁金和木香切成段，置于砂锅中，加水煎煮30-50分钟（优选的，煎煮35-45分钟，更加优选的，煎煮40分钟），将木瓜、女贞子、天麻和独角莲粉碎成粗粉，装入药袋内，放入砂锅中，继续煎煮两次，每次煎煮20-40分钟（优选的，煎煮25-35分钟，更加优选的，煎煮30分钟），两次滤液合并，静置3-7小时（优选的，静置4-6小时，更加优选的，静置5小时），取上清液浓缩成（在60℃下）相对密度为1.10-1.30的稠膏（优选的，浓缩成相对密度为1.15-1.25的稠膏，更加优选的，浓缩成相对密度为1.20的稠膏）；
（4）将步骤（2）-（3）所得的稠膏混合，加入步骤（1）所得粉末，混合均匀，加入抽高质量的10%的淀粉，混匀，过筛，制成颗粒，干燥，压制成片剂，包糖衣。
服用方法：每次2-4片，每日3次，10天一个疗程。
所述小脑发育不全补髓益智制剂口服液的制备方法，步骤如下：
（1）用40℃-60℃的温水（优选的，用45℃-55℃的温水，更加优选的，用50℃的温水）将炼蜜稀释（用水量是蜜的质量的1/3-2/3），置于锅内，中火加热，待蜜液沸腾后投入鹿茸，不断翻炒，待蜜液吸透时停止加热，取出摊晾，干燥，粉碎，过300-400目筛（优选的，过330-370目筛，更加优选的，过350目筛）；
（2）将丹参切成小段，加70℃-90℃的热水（优选的，加75℃-85℃的热水，更加优选的，加80℃的热水），提取两次，合并提取液，过滤，滤液在60℃下减压浓缩至相对密度为1.10-1.30的清膏（优选的，浓缩至相对密度为1.10-1.30的清膏，更加优选的，浓缩至相对密度为1.20的清膏），冷却，加入乙醇，使含醇量为60%-80%（优选的，含醇量为65%-75%，更加优选的，含醇量为70%），静置8-12小时（优选的，静置9-11小时，更加优选的，静置10小时），取上清液；
（3）将一叶萩、牛藤、牡丹皮、石菖蒲、郁金和木香切成段，置于砂锅中，加水煎煮30-50分钟（优选的，煎煮35-45分钟，更加优选的，煎煮40分钟），将木瓜、女贞子、天麻和独角莲粉碎成粗粉，装入药袋内，放入砂锅中，继续煎煮两次，每次煎煮20-40分钟（优选的，煎煮25-35分钟，更加优选的，煎煮30分钟），两次滤液合并，静置3-7小时（优选的，静置4-6小时，更加优选的，静置5小时），取上清液；
（4）将步骤（2）-（3）所得的上清液混合，加入步骤（1）所得粉末，混合均匀，浓缩至原体积的1/2，加入苯甲酸钠和矫味剂，混匀，杀菌10-20分钟（优选13-17分钟，更加优选15分钟），以每支6ml的剂量进行无菌封装。
根据上面所述的制备方法，优选的方案在于：步骤（4）苯甲酸钠的用量为浓缩液质量的0.1%-0.3%（优选0.2%），矫味剂使用蔗糖，用量为浓缩液质量的6%-8%（优选7%）。
服用方法：每次1支，每日3次，10天一个疗程。
各原料药的药理功效分别为：
丹参：味苦，性微寒。归心、肝经。为唇形科植物丹参的干燥根及根茎。具有祛瘀止痛，活血通经，清心除烦的功效。用于***，经闭痛经，癥瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。
一叶萩：味甘、微辛，性温。归肝、肾、脾三经。为双子叶植物药大戟科植物一叶萩的嫩枝叶及根，叶含一叶萩碱，开花期间含量最高，结果时最低，干叶中含量一般为0.2- 0.3%。嫩茎及成熟果实亦含一叶秋碱，含量不及叶高。叶中尚含芸香甙、鞣质、少量别一叶萩碱、二氢一叶萩碱及三种一叶萩碱醇：一叶萩碱醇A、一叶萩碱醇B、一叶萩碱醇C等。 根含多量别一叶萩碱(0.42%)、少量一叶萩碱及别一叶萩碱的甲氧基化合物。具有活血舒筋，健脾益肾的功效。用于风湿腰痛、四肢麻木、偏瘫、阳萎、面神经麻痹、小儿麻痹后遗症。
鹿茸：味甘、咸，性温。归肾、肝经。为鹿科动物梅花鹿或马鹿的雄鹿未骨化密生茸毛的幼角。具有壮肾阳，益精血，强筋骨，调冲任，托疮毒的功效。用于阳痿滑精，宫冷***，赢瘦，神疲，畏寒，晕耳鸣耳聋，腰脊冷痛，筋骨痿软，崩漏带下，阴疽不敛。鹿茸（蜜炙）：用温水将炼蜜稀释，置于锅内，中火加热，待蜜液沸腾后投入鹿茸，不断翻炒，待蜜液吸透时停止加热，取出摊晾，干燥，粉碎，过筛。
牛藤：味苦，性凉。归肝、膀胱经。为木通科植物那藤或尾叶那藤的茎和根。具有祛风散瘀，止痛，利尿消肿的功效。用于风湿痹痛，跌打伤痛，各种神经性疼痛，小便不利，水肿。
牡丹皮：味苦、辛，性微寒。归心、肝、肾经。为毛茛科植物牡丹的干燥根皮。具有清热凉血，活血化瘀的功效。用于温毒发斑，吐血衄血，夜热早凉，无汗骨蒸，经闭痛经，痈肿疮毒，跌扑伤痛。
石菖蒲：别名有菖蒲、昌草、阳春雪、水剑草等。味辛、苦，性温。归心、胃经。为天南星科植物石菖蒲的干燥根茎。具有化湿开胃，开窍豁痰，醒神益智的功效。用于脘痞不饥，噤口下痢，神昏癫病，健忘耳聋。
木瓜：味酸，性温。归肝、脾经。为蔷薇科植物贴梗海棠的干燥近成熟果实。具有平肝舒筋，和胃化湿的功效。用于湿痹拘挛，腰膝关节酸重疼痛，吐泻转筋，脚气水肿。
独角莲：味辛、甘，性温。归胃、肝经。为天南星科植物独角莲的全草。具有燥湿化痰，祛风止痉，解毒散结止痛的功效。用于风痰所致中风口眼斜，惊风癫痫，破伤风，偏头痛等；瘰疠痰核、痈疽肿毒及毒蛇咬伤。
郁金：味辛、苦，性寒。归肝、心、肺经。为姜科植物温郁金、姜黄、广西莪术或蓬莪术的干燥块根。具有行气化瘀，清心解郁，利胆退黄的功效。用于经闭痛经，胸腹胀痛、刺痛，热病神昏，癫痫发狂，黄疸尿赤。
木香：味辛、苦，性温。归脾、胃、大肠、三焦、胆经。为菊科植物木香的干燥根。具有行气止痛，健脾消食的功效。用于胸脘胀痛，泻痢后重，食积不消，不思饮食。煨木香实肠止泻。用于泄泻腹痛。
女贞子：味甘、苦，性凉。归肝、肾经。为木犀科女贞属植物女贞的果实。具有滋补肝肾，明目乌发的功效。用于头昏目眩，腰膝酸软，遗精，耳鸣，须发早白，骨蒸潮热，目暗不明。
天麻：味甘，性平。归肝经。为兰科植物天麻的干燥块茎。具有平肝息风止痉的功效。 用于头痛眩晕，肢体麻木，小儿惊风，癫痫抽搐，破伤风。
本发明小脑发育不全补髓益智制剂，针对小脑发育不全的病理机制，符合中医关于治疗小脑发育不全的理论，本发明采用纯天然草本中药独特配方和工艺精制而成，各原料药的药效相辅相成，具有理血补气、补髓益智、健脑养心的功效，可以激活患者休眠的神经元，加快机体血液循环。本品组分相互配伍，疗效显著，弥补了中医药领域治疗小脑发育不全的空缺。
具体实施方式
下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不被此限制。
实施例1 小脑发育不全补髓益智制剂，取下述主要原料制备而成（每份取30g）：丹参10份；一叶萩3份； 鹿茸（蜜炙）5份；牛藤6份；牡丹皮4份；石菖蒲6份；木瓜5份；独角莲6份；郁金9份；木香8份；女贞子5份；天麻4-8份。
所述小脑发育不全补髓益智制剂糖浆剂的制备方法，步骤如下：
（1）用50℃的温水将炼蜜稀释，置于锅内，中火加热，待蜜液沸腾后投入鹿茸，不断翻炒，待蜜液吸透时停止加热，取出摊晾，干燥，粉碎，过350目筛；
（2）将丹参切成小段，加80℃的热水，提取两次，合并提取液，过滤，滤液在60℃下减压浓缩至相对密度为1.20的清膏，冷却，加入乙醇，使含醇量为70%，静置10小时，取上清液，减压回收乙醇，并浓缩至稠膏；
（3）将一叶萩、牛藤、牡丹皮、石菖蒲、郁金和木香切成段，置于砂锅中，加水煎煮40分钟，将木瓜、女贞子、天麻和独角莲粉碎成粗粉，装入药袋内，放入砂锅中，继续煎煮两次，每次煎煮30分钟，两次滤液合并，静置5小时，取上清液浓缩成（在60℃下）相对密度为1.20的稠膏；
（4）将步骤（2）-（3）所得的稠膏混合，加入步骤（1）所得粉末，混合均匀；
（5）将相当于稠膏质量的15%的蔗糖制成单糖浆，与步骤（4）所得稠膏混合均匀，加入稠膏质量的0.15%的羟苯乙酯，搅匀，加入稠膏质量的35%的纯化水，搅拌均匀，无菌封装。
服用方法：每次4-6ml，用温水稀释后服用，每日3次，10天一个疗程。
典型病例一陈XX，女，2岁，山东省滨州市惠民县人。目前亏2岁了，依旧不会走路，膝盖稍有后翻，身体偏瘦。孩子一岁时在医院被确诊为先天性脑发育不全。医生开了一些药物让婴儿服用。同时给孩子小剂量打了神经生长因子来治疗脑发育不全，但效果不好。之后，促进小脑发育，每日打封闭药水、针灸加按摩。治疗半个多月，孩子受了不少罪不说，却没有取得明显效果。
后来听一个患儿的父母说本发明小脑发育不全补髓益智制剂的疗效不错，他家孩子就是服用这个后能自理了。当时感觉像是抓住了一个救命稻草似的，于是购买实施例1所得小脑发育不全补髓益智制剂糖浆剂2个疗程，服用完后，孩子的精神状态有所改善，逗她时会冲你微笑，可以让人扶着走十多步。又服用2个疗程，可以自己尝试着走路，只是相对于同龄孩子来说更容易摔倒，孩子的饮食也比以前改善了很多。半年后追访，得知孩子已经能自理了。
实施例2 小脑发育不全补髓益智制剂，取下述主要原料制备而成（每份取25g）：丹参12份；一叶萩4份； 鹿茸（蜜炙）6份；牛藤7份；牡丹皮5份；石菖蒲7份；木瓜6份；独角莲9份；郁金11份；木香10份；女贞子6份；天麻5份。
所述小脑发育不全补髓益智制剂颗粒剂的制备方法，步骤如下：
（1）用50℃的温水将炼蜜稀释，置于锅内，中火加热，待蜜液沸腾后投入鹿茸，不断翻炒，待蜜液吸透时停止加热，取出摊晾，干燥，粉碎，过350目筛；
（2）将丹参切成小段，加80℃的热水，提取两次，合并提取液，过滤，滤液在60℃下减压浓缩至相对密度为1.20的清膏，冷却，加入乙醇，使含醇量为70%，静置10小时，取上清液，减压回收乙醇，并浓缩至稠膏；
（3）将一叶萩、牛藤、牡丹皮、石菖蒲、郁金和木香切成段，置于砂锅中，加水煎煮40分钟，将木瓜、女贞子、天麻和独角莲粉碎成粗粉，装入药袋内，放入砂锅中，继续煎煮两次，每次煎煮30分钟，两次滤液合并，静置5小时，取上清液浓缩成（在60℃下）相对密度为1.20的稠膏；
（4）将步骤（2）-（3）所得的稠膏混合，加入步骤（1）所得粉末，混合均匀；
（5）将相当于稠膏质量的15%的蔗糖制成单糖浆，与步骤（4）所得稠膏混合均匀，制成均匀的颗粒，辅以药学上可接受的载体包装，每小包的质量为6g。
服用方法：每次1小包，用35-45℃的温开水溶化后服用，每日3次，10天一个疗程。
典型病例二欣XX，男，4岁，山东省济南市章丘市人。患儿足月顺产生，无缺氧、窒息、无黄疸等。在患儿六个月时头还不能很好的竖立，四肢的活动能力也非常差，连很小的东西也拿不住。当时认为是孩子比较懒，不喜欢抓拿东西。直至1岁留个多月时发现出现双下肢站立不稳，不能行走，扶着行走时左脚尖着地，左膝过伸易跌倒。在医院治疗，诊断为小脑发育不全，治疗一个多月无果。
经多方打听，了解到本发明小脑发育不全补髓益智制剂的疗效不错，于是购买实施例2所得小脑发育不全补髓益智制剂颗粒剂2个疗程，服用完后，孩子的行走状况有所改善，仍会摔得，只是次数明显比以前减少很多，手也可以拿比较轻的东西持续几分钟。见此疗效，其父母非常高兴，又买了2个疗程，服用完后发现病情明显好转，双手伸展自如，而且抓物较灵活，能够独自缓慢的行走，不再需要别人搀扶了，能够自已吃饭，大小便也差不多能够自理。半年后追访得知，已经能够自理，其父母非常感激。
实施例3 小脑发育不全补髓益智制剂，取下述主要原料制备而成（每份取20g）：丹参14份；一叶萩5份； 鹿茸（蜜炙）9份；牛藤9份；牡丹皮7份；石菖蒲8份；木瓜8份；独角莲12份；郁金14份；木香13份；女贞子7份；天麻7份。
所述小脑发育不全补髓益智制剂片剂的制备方法，步骤如下：
（1）用50℃的温水将炼蜜稀释，置于锅内，中火加热，待蜜液沸腾后投入鹿茸，不断翻炒，待蜜液吸透时停止加热，取出摊晾，干燥，粉碎，过350目筛；
（2）将丹参切成小段，加80℃的热水，提取两次，合并提取液，过滤，滤液在60℃下减压浓缩至相对密度为1.20的清膏，冷却，加入乙醇，静置10小时，取上清液，减压回收乙醇，并浓缩至稠膏；
（3）将一叶萩、牛藤、牡丹皮、石菖蒲、郁金和木香切成段，置于砂锅中，加水煎煮40分钟，将木瓜、女贞子、天麻和独角莲粉碎成粗粉，装入药袋内，放入砂锅中，继续煎煮两次，每次煎煮30分钟，两次滤液合并，静置5小时，取上清液浓缩成（在60℃下）相对密度为1.20的稠膏；
（4）将步骤（2）-（3）所得的稠膏混合，加入步骤（1）所得粉末，混合均匀，加入抽高质量的10%的淀粉，混匀，过筛，制成颗粒，干燥，压制成片剂，包糖衣。
服用方法：每次2-4片，每日3次，10天一个疗程。
典型病例三郭XX，男，9岁，山东省临沂市罗庄区人。不足月早产，在保温箱里呆了一周。后来发现孩子发育较正常孩子都较晚，六个月大小时手还不能抓物体，9个月大小时还不能坐，只能爬几步，还动不动就会往一边歪。1岁7个月时还不会走路，也不会说话。直到快9岁了，讲话口吃不清，老是磕磕绊绊，说话总是词不达意，平衡感很差，走路容易摔倒，理解能力很差，总是听不懂别人在说什么。用手指轻轻点了一下他的额头，本来坐着的他会整个人顺势躺下去，倒地不起，像是身上没长骨头似的。去医院检查，诊断为小脑发育不全，但由于错过了最佳治疗时间，医生说不敢保证治疗效果。
为了治好这病，其父母带着儿子去过多家医院，但效果都不是很好。后来妈妈听朋友说中医治疗效果不错，于是服用实施例3所得小脑发育不全补髓益智制剂片剂2个疗程后，走路老是摔倒的情况有所减少。继续服用2个疗程后，语言表达能力也有所好转，能够很好的领会别人的意思，发觉其渐渐地喜欢自己走路，很多时候摔倒了也可以自己起来。去医院检查时，恢复的如此快，医生也感到很惊讶。一年后追访，得知基本可以自理了。
实施例4小脑发育不全补髓益智制剂，取下述主要原料制备而成（每份取10g）：丹参13份；一叶萩4.5份； 鹿茸（蜜炙）8份；牛藤8份；牡丹皮6份；石菖蒲7.5份；木瓜7份；独角莲11份；郁金12份；木香12份；女贞子6.5份；天麻6份。   
所述小脑发育不全补髓益智制剂口服液的制备方法，步骤如下：
（1）用50℃的温水将炼蜜稀释，置于锅内，中火加热，待蜜液沸腾后投入鹿茸，不断翻炒，待蜜液吸透时停止加热，取出摊晾，干燥，粉碎，过350目筛；
（2）将丹参切成小段，加80℃的热水，提取两次，合并提取液，过滤，滤液在60℃下减压浓缩至相对密度为1.20的清膏，冷却，加入乙醇，使含醇量为70%，静置10小时，取上清液；
（3）将一叶萩、牛藤、牡丹皮、石菖蒲、郁金和木香切成段，置于砂锅中，加水煎煮40分钟，将木瓜、女贞子、天麻和独角莲粉碎成粗粉，装入药袋内，放入砂锅中，继续煎煮两次，每次煎煮30分钟，两次滤液合并，静置5小时，取上清液；
（4）将步骤（2）-（3）所得的上清液混合，加入步骤（1）所得粉末，混合均匀，浓缩至原体积的1/2，加入浓缩液质量的0.2%的苯甲酸钠和浓缩液质量的7%的矫味剂，混匀，杀菌15分钟，以每支6ml的剂量进行无菌封装。
服用方法：每次1支，每日3次，10天一个疗程。
试验例：为了验证实施例4所得的小脑发育不全补髓益智制剂口服液的疗效，我们进行了对比试验。实验选病人250人，随机地分为对照组和实验组，其中实验组有150人，对照组有100人。试验之前1周，对该人群进行连续观察，记录症状及变化。实验组：服用实施例4所得小脑发育不全补髓益智制剂口服液，每次1支，每日3次，10天一个疗程。对照组：采用其他治疗方案，比如服用西药、针灸等。我们每天同等时间，同等情况下用药，并同时观察、记录每小组病人的身体状况。疗效情况判定标准：治愈：4个疗程后，2岁以上的可以完全自理，2岁之内的基本恢复至同龄孩子水平。显效：4个疗程后，诸症状有所缓解，2岁以上的可以自己走路，2岁以内的也可以有人扶着行走十多步。无效：4个疗程后，诸症状无任何改善。其中有效包括痊愈和显效。采用其他治疗方案的对照组和使用实施例4所得小脑发育不全补髓益智制剂口服液的实验组的疗效对比，结果如表1所示：
表1
疗效分析：从表1可以看出，服用本发明实施例4所得小脑发育不全补髓益智制剂口服液的无效率仅为6%，治愈率高达66%，有效率高达94%，而采用其他治疗方案的有22%的无效率，治愈率只达到32%，有效率也仅为78%。实验表明服用实施例4所得小脑发育不全补髓益智制剂口服液与采用其他治疗方案（比如服用西药、针灸等）相比，其疗效显著，治愈率高，且无效率低。
最后应说明的是，实施例只是本发明最优的具体实施方式而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.小脑发育不全补髓益智制剂，其特征是，取下述重量配比的主要原料制备而成：丹参10-16份；一叶萩3-6份； 鹿茸（蜜炙）5-10份；牛藤6-10份；牡丹皮4-8份；石菖蒲6-9份；木瓜5-9份；独角莲6-15份；郁金9-16份；木香8-15份；女贞子5-8份；天麻4-8份。
2.根据权利要求1所述的小脑发育不全补髓益智制剂，其特征是，取下述重量配比的主要原料制备而成：丹参12-14份；一叶萩4-5份； 鹿茸（蜜炙）6-9份；牛藤7-9份；牡丹皮5-7份；石菖蒲7-8份；木瓜6-8份；独角莲9-12份；郁金11-14份；木香10-13份；女贞子6-7份；天麻5-7份。
3.根据权利要求1所述的小脑发育不全补髓益智制剂，其特征是，取下述重量配比的主要原料制备而成：丹参13份；一叶萩4.5份； 鹿茸（蜜炙）8份；牛藤8份；牡丹皮6份；石菖蒲7.5份；木瓜7份；独角莲11份；郁金12份；木香12份；女贞子6.5份；天麻6份。
4.根据权利要求1-3任一所述的小脑发育不全补髓益智制剂，其特征在于，可将该小脑发育不全补髓益智制剂制成药学上可接受的糖浆剂，制备方法如下：
（1）用40℃-60℃的温水（优选的，用45℃-55℃的温水，更加优选的，用50℃的温水）将炼蜜稀释（用水量是蜜的质量的1/3-2/3），置于锅内，中火加热，待蜜液沸腾后投入鹿茸，不断翻炒，待蜜液吸透时停止加热，取出摊晾，干燥，粉碎，过300-400目筛（优选的，过330-370目筛，更加优选的，过350目筛）；
（2）将丹参切成小段，加70℃-90℃的热水（优选的，加75℃-85℃的热水，更加优选的，加80℃的热水），提取两次，合并提取液，过滤，滤液在60℃下减压浓缩至相对密度为1.10-1.30的清膏（优选的，浓缩至相对密度为1.10-1.30的清膏，更加优选的，浓缩至相对密度为1.20的清膏），冷却，加入乙醇，使含醇量为60%-80%（优选的，含醇量为65%-75%，更加优选的，含醇量为70%），静置8-12小时（优选的，静置9-11小时，更加优选的，静置10小时），取上清液，减压回收乙醇，并浓缩至稠膏；
（3）将一叶萩、牛藤、牡丹皮、石菖蒲、郁金和木香切成段，置于砂锅中，加水煎煮30-50分钟（优选的，煎煮35-45分钟，更加优选的，煎煮40分钟），将木瓜、女贞子、天麻和独角莲粉碎成粗粉，装入药袋内，放入砂锅中，继续煎煮两次，每次煎煮20-40分钟（优选的，煎煮25-35分钟，更加优选的，煎煮30分钟），两次滤液合并，静置3-7小时（优选的，静置4-6小时，更加优选的，静置5小时），取上清液浓缩成（在60℃下）相对密度为1.10-1.30的稠膏（优选的，浓缩成相对密度为1.15-1.25的稠膏，更加优选的，浓缩成相对密度为1.20的稠膏）；
（4）将步骤（2）-（3）所得的稠膏混合，加入步骤（1）所得粉末，混合均匀；
（5）将相当于稠膏质量的10%-20%的蔗糖（优选的，相当于稠膏质量的13%-17%的蔗糖，更加优选的，相当于稠膏质量的15%的蔗糖）制成单糖浆，与步骤（4）所得稠膏混合均匀，加入羟苯乙酯，搅匀，加入稠膏质量的30%-40%质量的纯化水（优选的，加入稠膏质量的33%-37%质量的纯化水，更加优选的，加入稠膏质量的35%质量的纯化水），搅拌均匀，无菌封装。
5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征是：步骤（5）羟苯乙酯的用量为稠膏质量的0.1%-0.2%，更加优选的，羟苯乙酯的用量为稠膏质量的0.15%。
6.根据权利要求1-3任一所述的小脑发育不全补髓益智制剂，其特征在于，可将该小脑发育不全补髓益智制剂制成药学上可接受的颗粒剂，制备方法如下：
（1）用40℃-60℃的温水（优选的，用45℃-55℃的温水，更加优选的，用50℃的温水）将炼蜜稀释（用水量是蜜的质量的1/3-2/3），置于锅内，中火加热，待蜜液沸腾后投入鹿茸，不断翻炒，待蜜液吸透时停止加热，取出摊晾，干燥，粉碎，过300-400目筛（优选的，过330-370目筛，更加优选的，过350目筛）；
（2）将丹参切成小段，加70℃-90℃的热水（优选的，加75℃-85℃的热水，更加优选的，加80℃的热水），提取两次，合并提取液，过滤，滤液在60℃下减压浓缩至相对密度为1.10-1.30的清膏（优选的，浓缩至相对密度为1.10-1.30的清膏，更加优选的，浓缩至相对密度为1.20的清膏），冷却，加入乙醇，静置8-12小时（优选的，静置9-11小时，更加优选的，静置10小时），取上清液，减压回收乙醇，并浓缩至稠膏；
（3）将一叶萩、牛藤、牡丹皮、石菖蒲、郁金和木香切成段，置于砂锅中，加水煎煮30-50分钟（优选的，煎煮35-45分钟，更加优选的，煎煮40分钟），将木瓜、女贞子、天麻和独角莲粉碎成粗粉，装入药袋内，放入砂锅中，继续煎煮两次，每次煎煮20-40分钟（优选的，煎煮25-35分钟，更加优选的，煎煮30分钟），两次滤液合并，静置3-7小时（优选的，静置4-6小时，更加优选的，静置5小时），取上清液浓缩成（在60℃下）相对密度为1.10-1.30的稠膏（优选的，浓缩成相对密度为1.15-1.25的稠膏，更加优选的，浓缩成相对密度为1.20的稠膏）；
（4）将步骤（2）-（3）所得的稠膏混合，加入步骤（1）所得粉末，混合均匀；
（5）将相当于稠膏质量的10%-20%的蔗糖（优选的，相当于稠膏质量的13%-17%的蔗糖，更加优选的，相当于稠膏质量的15%的蔗糖）制成单糖浆，与步骤（4）所得稠膏混合均匀，制成均匀的颗粒，辅以药学上可接受的载体包装，每小包的质量为6g。
7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征是：步骤（2）加入乙醇，使含醇量为60%-80%（优选的，使含醇量为65%-75%，更加优选的，使含醇量为70%）。
8.根据权利要求1-3任一所述的小脑发育不全补髓益智制剂，其特征在于，可将该小脑发育不全补髓益智制剂制成药学上可接受的片剂，制备方法如下：
（1）用40℃-60℃的温水（优选的，用45℃-55℃的温水，更加优选的，用50℃的温水）将炼蜜稀释（用水量是蜜的质量的1/3-2/3），置于锅内，中火加热，待蜜液沸腾后投入鹿茸，不断翻炒，待蜜液吸透时停止加热，取出摊晾，干燥，粉碎，过300-400目筛（优选的，过330-370目筛，更加优选的，过350目筛）；
（2）将丹参切成小段，加70℃-90℃的热水（优选的，加75℃-85℃的热水，更加优选的，加80℃的热水），提取两次，合并提取液，过滤，滤液在60℃下减压浓缩至相对密度为1.10-1.30的清膏（优选的，浓缩至相对密度为1.10-1.30的清膏，更加优选的，浓缩至相对密度为1.20的清膏），冷却，加入乙醇，静置8-12小时（优选的，静置9-11小时，更加优选的，静置10小时），取上清液，减压回收乙醇，并浓缩至稠膏；
（3）将一叶萩、牛藤、牡丹皮、石菖蒲、郁金和木香切成段，置于砂锅中，加水煎煮30-50分钟（优选的，煎煮35-45分钟，更加优选的，煎煮40分钟），将木瓜、女贞子、天麻和独角莲粉碎成粗粉，装入药袋内，放入砂锅中，继续煎煮两次，每次煎煮20-40分钟（优选的，煎煮25-35分钟，更加优选的，煎煮30分钟），两次滤液合并，静置3-7小时（优选的，静置4-6小时，更加优选的，静置5小时），取上清液浓缩成（在60℃下）相对密度为1.10-1.30的稠膏（优选的，浓缩成相对密度为1.15-1.25的稠膏，更加优选的，浓缩成相对密度为1.20的稠膏）；
（4）将步骤（2）-（3）所得的稠膏混合，加入步骤（1）所得粉末，混合均匀，加入抽高质量的10%的淀粉，混匀，过筛，制成颗粒，干燥，压制成片剂，包糖衣。
9.根据权利要求1-3任一所述的小脑发育不全补髓益智制剂，其特征在于，可将该小脑发育不全补髓益智制剂制成药学上可接受的口服液，制备方法如下：
（1）用40℃-60℃的温水（优选的，用45℃-55℃的温水，更加优选的，用50℃的温水）将炼蜜稀释（用水量是蜜的质量的1/3-2/3），置于锅内，中火加热，待蜜液沸腾后投入鹿茸，不断翻炒，待蜜液吸透时停止加热，取出摊晾，干燥，粉碎，过300-400目筛（优选的，过330-370目筛，更加优选的，过350目筛）；
（2）将丹参切成小段，加70℃-90℃的热水（优选的，加75℃-85℃的热水，更加优选的，加80℃的热水），提取两次，合并提取液，过滤，滤液在60℃下减压浓缩至相对密度为1.10-1.30的清膏（优选的，浓缩至相对密度为1.10-1.30的清膏，更加优选的，浓缩至相对密度为1.20的清膏），冷却，加入乙醇，使含醇量为60%-80%（优选的，含醇量为65%-75%，更加优选的，含醇量为70%），静置8-12小时（优选的，静置9-11小时，更加优选的，静置10小时），取上清液；
（3）将一叶萩、牛藤、牡丹皮、石菖蒲、郁金和木香切成段，置于砂锅中，加水煎煮30-50分钟（优选的，煎煮35-45分钟，更加优选的，煎煮40分钟），将木瓜、女贞子、天麻和独角莲粉碎成粗粉，装入药袋内，放入砂锅中，继续煎煮两次，每次煎煮20-40分钟（优选的，煎煮25-35分钟，更加优选的，煎煮30分钟），两次滤液合并，静置3-7小时（优选的，静置4-6小时，更加优选的，静置5小时），取上清液；
（4）将步骤（2）-（3）所得的上清液混合，加入步骤（1）所得粉末，混合均匀，浓缩至原体积的1/2，加入苯甲酸钠和矫味剂，混匀，杀菌10-20分钟（优选13-17分钟，更加优选15分钟），以每支6ml的剂量进行无菌封装。
10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征是：步骤（4）苯甲酸钠的用量为浓缩液质量的0.1%-0.3%（优选0.2%），矫味剂使用蔗糖，用量为浓缩液质量的6%-8%（优选7%）。
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