CN102612555A - 用于检测抗原的装置及其应用 - Google Patents

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Abstract

公开了用于检测抗原的装置和方法。公开了用于检测食物携带的病原体的装置和方法。

Description

用于检测抗原的装置及其应用
相关申请的引用
本申请要求于2009年10月9日提交的美国临时申请号61/250,286的优先权，将其全部内容以引用方式并入本文。
技术领域
本发明部分涉及用于检测一种或多种抗原的装置和测定（分析，试验，assay）以及使用其的方法。
背景技术
抗原的检测对于科学研究、诊断应用和治疗应用的许多领域是重要的。存在抗原可以被检测的许多方法。各种方法被描述在美国专利：5,160,701、美国专利：5,141,850、PCT公开WO 91/12336、美国专利：5,451,504、美国专利：5,559,041、欧洲专利申请号：0505636A1、PCT公开号：WO 88/08534、欧洲专利申请号0284232A1、美国专利申请公开号20070020768和美国专利号RE39664中。在本发明之前可获得的方法和装置可能仍然需要在灵敏度或可以获得结果的速度方面的改进。这些因素在试图确定抗原的存在或缺乏时在时间极重要时可以是重要的。
在检测食物携带的致病污染物的领域中，近似地，在美国，七千六百万人受到食物携带的疾病折磨。在这些七千六百万人中，约325,000人将变得极端恶化，需要住院，并且约5,000人会死亡。食物携带的疾病的大部分由沙门氏菌属，大肠杆菌，和弯曲杆菌属造成，耗费约$350亿美元。
在确保安全的食物供给方面，目前的措施涉及地方、州和联邦当局的组合以及检查员和监督网络的复杂***。食物生产商遵守由法律强制实施的一些美国农业部、美国食品和药品管理部门、和国家海上渔业服务规章。USDA已经创建了健康检查员***，其负责进行在制造和加工设备中制备或加工的日常肉类、农产品、和其他消耗品检查。这些检查涉及详细的统计分析以最好地确保食物在到达消费者之前的安全性和无菌性。此外，大多数肉类工业已经采用辐射技术以进一步证实产品的无菌性。在较低的水平上，当地和市政健康部门工作以确保当地批发商、饭店、和零售商遵守严格的指导方针以确保安全的食物供给。然而，尽管有该精细复杂的网络，但是食物携带的感染仍是常见的。
一旦强烈怀疑爆发，则调查开始。对于可能已经被暴露的人中的更多病例进行研究。确定可能的病例的症状以及发作时间和位置，并且开发描述这些典型病例的“病例定义”。暴发通过时间、位置、和人被***地描述。绘制在每个连续的天生病的人的数量的图，以形象化地显示其发生时间。按年龄和性别计算病例的分布显示受影响的人。
通常致病微生物是未知的，因此粪或血液的样品必须从患病人群收集并送往公共健康实验室以进行诊断。每次收集和采样可以耗费超过$500/测试，并且通常花费2-4天用于分析(CDC“食物携带的感染”)。
在本发明之前，为了鉴定暴发的食物或其他来源，调查者首先采访具有最典型的情况的一些人，调查是关于他们在生病前几天中可能经受的暴露。这样，一些潜在的暴露可能被排除，而被重复提及的其他暴露作为来源可能性显现。与其他信息结合，如对于涉及的特定微生物的可能来源，可以随后在正式的流行病学调查中测试假设。调查者关于一列可能的暴露于病人，以及未生病的相当人群进行***地会见。通过比较被暴露于病人和健康人报告的频率，调查者可以测量暴露与疾病的关联。利用概率统计，不相关的概率被直接进行计算。
随着新的食物携带的问题出现，对于用于检测食物携带的病原体的新型装置和方法存在需求。本发明提供了用于检测抗原，如来自食物携带的细菌的抗原的装置，并满足了拥有具有检测的增加的灵敏度和/或速度的装置和分析的需求。本发明满足了其他需求，并且将在本文中论述。
发明内容
在一些实施方式中，本发明提供了用于检测抗原的装置。在一些实施方式中，所述装置包括外壳（壳体，housing），所述外壳包括第一外壳构件和第二外壳构件，其中所述外壳进一步包括a）在第一外壳构件中的入口；b）包括结合物垫（conjugate pad）、粘合构件（adhesive member）、测试膜和吸收构件（absorbent member）的抗原检测膜***；和c）加力构件（force member）。在一些实施方式中，结合物垫、测试膜、和吸收构件中的每一个的至少一部分基本互相平行。在一些实施方式中，该装置具有小于约0.15cm的高度，小于约2.1cm的宽度，以及小于约4.7cm的深度。
在一些实施方式中，加力构件为不锈钢夹子。在一些实施方式中，第一外壳构件是可移除的。在一些实施方式中，第一外壳构件与结合物垫连接或接触，其中第一外壳构件的移动或移除使结合物垫移动或使结合物垫从装置移除。在一些实施方式中，该装置包括结合物垫，所述结合物垫包括第一抗原特异性抗体。
在一些实施方式中，由第一抗原特异性抗体所识别的抗原为食物携带的病原体抗原。
在一些实施方式中，本发明提供了包括第一外部构件和第二外部构件的用于检测抗原的装置，包括：结合物垫、第一内部构件和第二内部构件，其中第一内部构件和第二内部构件互相接触，其中所述第一外部构件和第一内部构件包括入口，并且其中在第一和第二内部构件之间为抗原检测膜***，其包括以下列顺序的：测试膜；和吸收构件；并且其中结合物垫、测试膜、和吸收构件中的每一个的至少一部分基本互相平行，并且其中所述抗原检测膜***在第一内部构件和第二内部构件之间被压缩，并且其中结合物垫在所述第一和第二内部构件之间未被压缩。
在一些实施方式中，本发明提供包括如本文所述的装置和缓冲液容器（buffer container）或样品收集器的***。
本发明还提供了使用本文所述的任意装置和/或***检测抗原的方法。
在一些实施方式中，本发明提供了试剂盒，其包括如本文所述的装置以及阳性对照、阴性对照、使用手册、缓冲液容器、和样品收集器中的一个或多个、或它们的任意组合。
附图说明
图1描绘了根据本发明的一些实施方式的代表性装置的侧视图和顶视图。
图2描绘了用于根据本发明的一些实施方式的代表性装置的一种类型的抗原检测膜***。
图3描绘了用于根据本发明的一些实施方式的代表性装置的一种类型的抗原检测膜***。
图4描绘了用于根据本发明的一些实施方式的代表性装置的一种类型的抗原检测膜***。
图5描绘了用于根据本发明的一些实施方式的代表性装置的一种类型的抗原检测膜***。
图6描绘了用于根据本发明的一些实施方式的代表性装置的代表性加力构件。
图7描绘了根据本发明的一些实施方式的代表性装置。
图8描绘了根据本发明的一些实施方式的代表性装置。
图9描绘了根据本发明的一些实施方式的代表性装置。
具体实施方式
如本文所使用的并且除非另有说明，否则术语“约”用于指它修饰的值的±5%。因此，约100意味着95到105。
本发明提供用于检测抗原或其它分子的装置和方法。在一些实施方式中，该装置使用色谱分析。在一些实施方式中，使用具体的结合分析以表明抗原的存在或缺乏。
术语“捕获试剂”指的是这样的试剂，例如抗体或抗原结合蛋白或其片段，其能够结合生物样品中待检测的靶分子（目标分子）或分析物。捕获试剂也可以为，例如，寡核苷酸或类肽。
术语“检测”或“探测”在最广泛的意义上使用以包括靶分析物（目标分析物）的定性和/或定量测量。
术语“连接（结合）”或“附着”可以包括直接连接或间接连接。相互直接连接的两个部件也彼此物理接触。相互间接连接的两个部件通过中间部件而连接。例如，如果部件A直接连接至部件C，并且部件C直接连接至部件B，那么部件A可以间接连接至部件B。因此，在这样的实例中，部件A将被称为间接连接至部件B。
术语“分离的”指的是基本上与其天然环境分开的分子。例如，分离的蛋白质是基本上与其起源的细胞或组织来源分开的蛋白质。
术语“纯化的”指的是基本上没有与其天然环境中的分子相关的其他物质。例如，纯化的蛋白质基本上没有细胞物质或来自其起源的细胞或组织的其他蛋白质。所述术语涉及制备（制剂），其中所述分离的蛋白质足够纯以被分析，或者为至少70%到80%(w/w)纯，至少80%至90%(w/w)纯，至少90至95%纯；或至少95%、至少96%、至少97%、至少98%、至少99%、或至少100%(w/w)纯。
术语“特异性结合”、“特异性地结合”等是指两个或多个分子形成在生理或分析条件下可测量并且是选择性的复合物。如果在适当选择的条件下，这样的结合基本上未被抑制，而同时非特异性结合被抑制，则抗体或抗原结合蛋白或其他分子被称为“特异性地结合”到蛋白质、抗原、或表位。特异性结合的特征为高亲和力，并且对于化合物、蛋白质、表位、或抗原是选择性的。非特异性结合通常具有低亲和力。例如IgG抗体中的结合通常的特征为至少约10-7M的亲和力，如至少约10-8M，或至少约10-9M，或至少约10-10，或至少约10-11M，或至少约10-12M。所述术语还适用于例如抗原-结合结构域对于未被许多抗原携带的特定表位特异性的情况，在这种情况中携带所述抗原-结合结构域的抗体或抗原结合蛋白将通常不结合其他抗原。在一些实施方式中，所述捕获试剂对于其结合伙伴（如抗原）具有等于或小于10-9M、10-10M、或10-11M的Kd。在一些实施方式中，所述捕获试剂对于其结合伙伴（伴侣）具有大于或等于109M-1的Ka。
捕获试剂也可以指例如抗体。完整抗体，也称为免疫球蛋白，通常为由每个约25kDa的两条轻（L）链和每个约50kDa的两条重（H）链组成的四聚糖基化蛋白质。轻链的两种类型，称为λ和κ，存在于抗体中。取决于重链的恒定结构域的氨基酸序列，免疫球蛋白被分为五大主要类：A、D、E、G、和M，并且这些中的几个可以被进一步分为亚类（同型），如，IgG1、IgG2、IgG3、IgG4、IgA1、和IgA2。每个轻链由N-末端可变结构域（VL）和恒定结构域（CL）组成。每个重链由N-末端可变结构域（VH）、三或四个恒定结构域（CH）、和铰链区组成。最接近于VH的CH结构域被称为CH1。VH和VL结构域由称为框架区(FR1、FR2、FR3、和FR4)的相对保守的序列的四个区组成，其形成高变序列的三个区（互补决定区，CDR）的支架。CDR包含负责抗体或抗原结合蛋白与抗原的特异性相互作用的大多数残基。CDR被称为CDR1、CDR2、和CDR3。因此，重链上的CDR成分被称为H1、H2、和H3，而轻链上的CDR成分被称为L1、L2、和L3。CDR3是抗体或抗原结合蛋白-结合位点内的分子多样性的最大来源。H3，例如，可以短至两个氨基酸残基或大于26个氨基酸。免疫球蛋白的不同类别的亚单位结构和三维构造在本领域是众所周知的。对于抗体结构的综述，参见Antibodies:A Laboratory Manual,Cold Spring HarborLaboratory,Eds.Harlow et al.,1988。本领域技术人员将认识到每个亚单位结构，如CH、VH、CL、VL、CDR、和/或FR结构，包括活性片段。例如，活性片段可以由以下组成：结合抗原的VH、VL、或CDR亚单位的部分，即，抗原-结合片段，或结合到和/或活化Fc受体和/或补体的CH亚单位的部分。
包括在这里使用的术语“抗原-特异性抗体”内的结合片段的非限制性实例包括：（i）Fab片段，由VL、VH、CL和CH1结构域组成的单价片段；（ii）F(ab′)2片段，二价片段，包括在铰链区通过二硫化物桥链接的两个Fab片段；（iii）Fd片段，由VH和CH1结构域组成；（iv）Fv片段，由抗体的单一臂的VL和VH结构域组成；（v）dAb片段，其由VH结构域组成；以及（vi）分离的CDR。此外，虽然Fv片段的两个结构域，VL和VH，由分开的基因编码，但是它们可以通过合成连接剂（连接物）被重组地连接，形成单一蛋白质链，其中VL和VH结构域配对以形成单价分子（称为单链Fv(scFv)）。最常使用的连接剂为15-残基(Gly4Ser)3肽，但是其他连接剂在本领域也是已知的。单链抗体也旨在包括在术语“抗体或抗原结合蛋白”，或抗体的“抗原-结合片段”内。抗体也可以为多克隆抗体、单克隆抗体、嵌合抗体、抗原-结合片段、Fc片段、单链抗体、或它们的任何衍生物。
这些抗体是利用本领域技术人员已知的常规技术获得的，并且所述片段以与完整抗体相同的方式筛查效用。抗体多样性是通过编码可变结构域的多个种系基因和多种体细胞事件形成的。体细胞事件包括具有多样性（D）的可变基因区段与连接（J）基因区段的重组以形成完全的VH结构域，以及可变和连接基因区段的重组以形成完全的VL结构域。重组过程本身是不精确的，导致在V(D)J连接处氨基酸的缺失或加入。这些多样性机制在抗原暴露前在发育中的B细胞中发生。在抗原刺激后，在B细胞中表达的抗体基因经历体细胞突变。基于种系基因区段的估计的数量，这些区段的随机重组，以及随机VH-VL配对，可以产生可达1.6X107个不同的抗体(Fundamental Immunology,3rd ed.(1993),ed.Paul,Raven Press,New York,N.Y.)。当考虑有助于抗体多样性的其他过程（如体细胞突变）时，认为超过1X 1010个不同的抗体可以产生(Immunoglobulin Genes,2nded.(1995),eds.Jonio et al.,Academic Press,San Diego,Calif.)。因为涉及产生抗体多样性的许多过程，所以具有相同的抗原特异性的独立来源的单克隆抗体将具有相同的氨基酸序列是不可能的。
能够与抗原、表位、或这里描述的其他分子特异性相互作用的抗体或抗原结合蛋白分子可以通过本领域技术人员熟知的方法产生。例如，单克隆抗体可以按照已知方法通过产生杂交瘤而产生。以这个方式形成的杂交瘤可以随后利用标准方法筛查，如酶联免疫吸附分析（ELISA）和Biacore分析，以鉴定产生与感兴趣的分子或化合物特异性相互作用的抗体的一个或多个杂交瘤。
作为制备单克隆抗体分泌型杂交瘤的备选方案，本发明的多肽的单克隆抗体可以通过用本发明的多肽筛查重组组合免疫球蛋白库（如抗体噬菌体展示库）来鉴定和分离，由此分离结合到所述多肽的免疫球蛋白库成员。用于产生和筛查噬菌体展示库的技术和商业上可获得的试剂盒对于本领域技术人员来说是众所周知的。此外，特别适用于产生和筛查抗体或抗原结合蛋白展示库的方法和试剂的实例可以在文献中找到。
术语“捕获试剂”还包括嵌合抗体，如人化抗体，以及完全人化抗体。在一些实施方式中，捕获试剂为山羊抗-大肠杆菌0157:H7抗体（Cat#:70-XG13,Fitzgerald Industries);大肠杆菌0157:H7mono(Cat#:10-E13A，Fitzgerald Industries);大肠杆菌0157:H7(Cat#:10C-CR1295M3,FitzgeraldIndustries);大肠杆菌0157:H7 mono(Cat#:10-E12A,Fitzgerald Industries);或者山羊抗-小鼠IgG (Cat#:ABSE-020,DCN)。
参照附图，在一些实施方式中，图1到图9描绘了代表性的装置、这样的代表性装置的部件、以及这样的代表性装置的多个视图。
图1描绘了包括第一外壳构件（2）和第二外壳构件（4）的代表性装置，所述第一外壳构件进一步包括外壳入口（6）。在一些实施方式中，第一和第二外壳构件可被构造成单个单元。外壳入口可将样品引入到外壳内部的部件上。外壳入口的尺寸可足以处理加入到装置中的适量体积的溶液。在一些实施方式中，由外壳入口所形成的开口的尺寸足以处理约0.1至约3ml，约0.1至约2.5ml，约0.5至约2.0ml，约0.1至约1.0ml，约0.5至约1.5ml，约0.5至约1.0ml，以及约1.0至约2.0ml。在一些实施方式中，装置的尺寸是这样的，使得任何尺寸（例如，宽度、深度或高度）小于或等于约5.08cm（2.000英寸）。在一些实施方式中，装置的高度小于约0.635cm（0.250英寸），小于约0.254cm（0.100英寸），小于约0.191cm（0.075英寸），小于约0.165cm（0.065英寸），小于约0.152cm（0.06英寸），或小于约0.140cm（0.055英寸）。在一些实施方式中，装置的高度为约0.127cm（0.050英寸）。在一些实施方式中，装置的宽度或深度小于或等于约5.08cm（2.000英寸），约4.83cm（1.900英寸），约4.699cm（1.850英寸），约4.572cm（1.800英寸），约4.445cm（1.750英寸），约4.191cm（1.650英寸），约4.064cm（1.600英寸），或约3.81cm（1.500英寸）。在一些实施方式中，装置的高度为约0.127cm（0.050英寸），深度为约4.445cm（1.750英寸），而宽度为约3.81cm（1.500英寸）。
在一些实施方式中，该装置包括多个部件，所述部件包括以下中的一个或多个：可移除构件（可拆卸构件）、结合物垫、粘合构件、测试膜、吸收构件、加力构件、支撑构件、或它们的任意组合。
在一些实施方式中，该装置包括加力构件、可移除构件、结合物垫、测试膜、粘合构件和/或吸收构件。在一些实施方式中，该装置包括抗原检测膜***。在一些实施方式中，抗原检测膜***包括结合物垫、测试膜、和吸收构件。在一些实施方式中，抗原检测膜***包括另外的可渗透膜，但该装置也可以没有可渗透膜。在一些实施方式中，抗原检测膜***以下列顺序包括：结合物垫、粘合构件、测试膜、和吸收构件。
图2描绘了代表性装置内部的分解图，其包括可移除构件（5）、结合物垫（50）、粘合构件（10）、测试膜（30）、吸收构件（40）、和支撑构件（20），其中所述支撑构件进一步包括可选的支撑构件入口（25）。可移除构件和粘合构件也可以分别包括可选的可移除构件入口（8）和粘合构件入口（12）。这样的部件可存在于例如图1的装置中。
图3描绘了另一个代表性装置的代表性部件，其包括粘合构件（10）、支撑构件（20）、测试膜（30）、和吸收构件（40）。如从图3中可看出，样品可以流过粘合构件（10）并接触测试膜（30）。
图4描绘了粘合构件（10）、支撑构件（20）、测试膜（30）、和吸收构件（40）。图4描绘了基本互相平行的部件。图4进一步描绘了包括支撑构件入口（25）的支撑构件（20）。该入口可用于使样品垂直流过装置。
图5部分地描绘了结合物垫（50）、测试膜（30）、和吸收构件（40）。图5还描绘了接触和/或连接于可移除构件（5）的结合物垫。图5还描绘了将可移除构件从装置移除或者远离该装置移动，其也使结合物垫从装置移除或远离装置移动。结合物垫的移动使测试膜可视化，这促进抗原的分析和检测。
图6描绘了加力构件的实例。代表性的加力构件可为各种形状、尺寸和构造，但每个构件均可对置于加力构件之中或之上的部件施加压力。每个加力构件也可包括将分析物样品加入其中的开口（+）。图6描绘了加力构件的非限定性实例，其具有第一构件（110）和第二构件（100）。
图7A，7B，7C和7D部分描绘了加力构件，其包括第一构件（110），b）第二构件（100），入口（115），和抗原膜检测***（120）。图7A和7B也部分地描绘了结合物垫（50）。在图7C和图7D中未见到结合物垫。图7C和7D也部分地描绘了测试膜（30），其为抗原膜检测***的一部分。图7D也部分地描绘了与对照反应的测试膜（30），其通过条带可见。
图8部分地描绘了包括可移除或可移动的调整片（接头，tab）（200）、入口（210）、结合物垫（50）和结合物垫的调整片（250）的容器。结合物垫的调整片（255）可用于将结合物垫（50）从装置上移除以暴露测试膜。例如，使用者可拉动结合物垫的调整片（250）以将结合物垫（50）从容器中移除。不可见的是压缩在如本文所述的第一构件（110）和第二构件（100）之间的抗原检测膜***。
图9部分地描绘了第一外部构件（310）、第二外部构件（320）、可移动或可移除调整片（330）、和结合物垫（50）。可移动或可移除调整片（330）包括入口，其可暴露结合物垫（50）以使样品可以施加至结合物垫。图9未示出压缩抗原检测膜***（120）的第一内部构件（110）和第二内部构件（100）。当移动或移除时，可移动或可移除调整片（330）移动或移除结合物垫（50），使得测试膜可见并对其进行分析。
可移除构件内的可移除构件入口可将样品引入到结合物垫上。入口的尺寸可以足以处理加入到装置中的适量体积的溶液。在一些实施方式中，入口的尺寸足够大以处理约0.1至约3ml，约0.1至约2.5ml，约0.5至约2.0ml，约0.1至约1.0ml，约0.5至约1.5ml，约0.5至约1.0ml，以及约1.0至约2.0ml。也可对可移除构件进行构造，使得可移除构件的一部分可透过溶液（即，由可移除构件入口确定的区域），而另一个区域是不可渗透的。由于可使溶液穿过可移除构件并接触结合物垫，因此可渗透区域可充当入口。可移除构件入口可具有多种形状和尺寸中的任一种。在一些实施方式中，第一外壳构件充当可移除构件。在其它实施方式中，第一外壳构件和可移除构件为独立的部件。在第一外壳构件和可移除构件为独立部件的实施方式中，外壳入口和可移除构件入口的至少一部分重叠，使得溶液可通过两个入口进入。
在一些实施方式中，可移除构件与结合物垫的第一表面接触。可移除构件也可连接于结合物垫。可移除构件可通过任何方式（装置）连接于结合物垫，使得当从装置上移除可移除构件或改变其位置时，结合物垫也被移除或结合物垫的位置也发生改变。可移除构件可通过例如但不限于粘合剂与结合物垫连接。粘合剂包括但不限于胶水、胶带、或其它可使可移除构件和结合物垫互相连接的物质。
在一些实施方式中，可移除构件直接接触结合物垫或通过另一层间接接触结合物垫。在一些实施方式中，样品可通过可移除构件中的开口直接施加至结合物垫。
结合物垫可以为可包括捕获试剂的膜或其它类型的材料。结合物垫可为醋酸纤维素，硝酸纤维素，聚酰胺，聚碳酸酯，玻璃纤维，膜，聚醚砜，再生纤维素（RC），聚四氟乙烯（PTFE），聚酯（例如，聚对苯二甲酸乙二醇酯），聚碳酸酯（例如，4,4-羟基-二苯基-2,2’-丙烷），氧化铝，混合纤维素酯（例如，醋酸纤维素和硝酸纤维素的混合物），尼龙（例如，聚酰胺，六亚甲基二胺，和尼龙66），聚丙烯，PVDF，高密度聚乙烯（HDPE）+成核剂“二苯甲酸铝”（DBS）（例如，80u 0.024HDPE DBS（Porex）），和HDPE，或它们的任意混合物。结合物垫的实例也包括
Figure BDA00001639399100101
（聚对苯二甲酸乙二醇酯），
Figure BDA00001639399100102
（聚对苯二甲酸乙二醇酯），（醋酸和硝酸纤维素），
Figure BDA00001639399100104
（醋酸和硝酸纤维素），Whatman#12-S（人造纤维），
Figure BDA00001639399100105
（氧化铝），
Figure BDA00001639399100106
（氧化铝），Sartorius（醋酸纤维素，例如，5μm）和Whatman Standard 17（粘合玻璃）。在一些实施方式中，结合物垫可以为基于纳米颗粒的基质，例如但不限于由基于碳的纳米颗粒，金或金属合金纳米颗粒，共聚物基质，以及单分散半导体性、磁性、金属性和铁电性纳米晶体构成的2D薄层或3D基质。
在一些实施方式中，结合物垫或测试膜或两者包括捕获试剂。在一些实施方式中，使结合物垫或测试膜或两者与捕获试剂接触，随后进行干燥。结合物垫或测试膜或两者也可以包含其他成分（组合物）以保存所述捕获试剂以便它可以在室温下或者在冷冻或冻结温度下稳定地存储。在一些实施方式中，在施加捕获试剂前使用缓冲液浸泡结合物垫或测试膜或两者。在一些实施方式中，缓冲液为用于防止非特异性结合的封闭缓冲液。在一些实施方式中，缓冲液包括硼酸盐，BSA，PVP40和/或吐温-100，或它们的任意混合物。在一些实施方式中，缓冲液为10mM硼酸盐，3%BSA，1%PVP40，和0.25%吐温-100。在一些实施方式中，将捕获试剂施加至包括海藻糖和蔗糖的溶液中的结合物垫或测试膜或两者。在一些实施方式中，将捕获试剂施加至包括海藻糖、蔗糖和磷酸盐和/或BSA的溶液中的结合物垫或测试膜或两者。在一些实施方式中，将捕获试剂施加在包括5%海藻糖、20%蔗糖、10mM磷酸盐、和1%BSA的溶液中。
在一些实施方式中，结合物垫或测试膜或两者包括约0.5至约5.0μg的捕获试剂，约1至约3μg的捕获试剂，约1至约2μg的捕获试剂，约2至约3μg的捕获试剂，约1.5μg的捕获试剂，约2.5μg的捕获试剂，或约2.7μg的捕获试剂。在一些实施方式中，可移除构件与结合物垫的第一表面接触，而粘合构件与结合物垫的第二表面接触。
在一些实施方式中，该装置包括粘合构件。粘合构件可包括使样品流过结合物垫并接触测试膜的粘合构件入口。在一些实施方式中，粘合构件入口与可移除构件入口的尺寸或形状相同。在一些实施方式中，粘合构件入口与可移除构件入口的尺寸或形状不同。在一些实施方式中，粘合构件中的入口形状相同但具有不同的面积。认为具有不同面积的入口具有不同的尺寸。粘合构件可由适于将一个构件或膜粘附至另一个构件或膜的任何物质构成。在一些实施方式中，粘合构件不可透过液体。在一些实施方式中，粘合构件与可移除构件接触。
测试膜是其中结合伙伴到捕获试剂的检测发生的膜。测试膜包括，但不限于硝化纤维素膜、尼龙膜、聚偏氟乙烯膜、聚醚砜膜等。所述测试膜可以为可以由本领域技术人员使用以检测捕获试剂的结合伙伴（如抗原或表位）的存在的任何材料。所述测试膜还可以包含捕获试剂。在一些实施方式中，所述测试膜与捕获试剂接触，并且所述捕获试剂允许干燥并粘附到所述测试膜。测试膜的实例包括，但不限于Protran BA83、Whatman、Opitran BA-SA83、和0.22μm白色平纹布（white plain）(Millipore ProductNo.SA3J036107)。所述测试膜也可以由结合了捕获试剂的纳米颗粒基质构成。可将纳米晶体布置成具有材料的2D薄层和3D基质，所述材料为例如但不限于基于碳的颗粒，金或金属合金颗粒，共聚物基质，以及单分散半导体性、磁性、金属性和铁电性纳米晶体。测试膜可以包括多种捕获试剂。在一些实施方式中，测试膜包括1，2，3，4，5，6，7，8，9或10种捕获试剂。在一些实施方式中，所述测试膜包含多个区域，每个区域具有不同的捕获试剂。在一些实施方式中，所述多个区域不完全重叠或相互重合。通过使用多种捕获试剂，可以检测多种结合伙伴（如表位或抗原）。
在一些实施方式中，该装置也包括吸收构件。吸收构件也可称为“吸水膜”、“吸水垫”或“吸收垫”。当将样品施加至装置中时，吸收构件吸收流过装置的流体，并且当样品施加至装置时提供辅助样品的流动的吸收力。
所述吸收构件可以为可以促进样品通过结合物垫并到达测试膜的流动的任何材料。吸收构件的实例包括，但不限于纤维素、超吸收聚合物、玻璃纤维垫（如C083(Millipore)）等。在一些实施方式中，所述装置包括多个（如2个或更多个）吸收构件。在一些实施方式中，所述外壳包括2、3、4、或5个吸收构件。在一些实施方式中，所述装置包括一个吸收构件。在一些实施方式中，所述吸收构件包括一个或多个膜，可达10个单独的膜，并且每个膜可以为相同的材料或不同的材料。在一些实施方式中，该装置由作为吸收构件的1个膜组成。
在一些实施方式中，该装置包括加力构件。图6描述了代表性但非限制性的加力构件。在一些实施方式中，加力构件可用于施加压力或将抗原检测膜***的其它部件互相压靠。加力构件可由任何材料制成，包括但不限于不锈钢。不锈钢可为激光切割以便可以充当夹子。加力构件（例如夹子）对膜***施加压力。加力构件不限于夹子，而是可以为可对膜***施加压力的任意形状（例如纳米颗粒基质）和策略性地置于组件中的活塞样结构。加力构件使装置在垂直流动下运行，而不依赖于侧向流动。在一些实施方式中，加力构件与吸收构件的表面接触。在一些实施方式中，加力构件与吸收构件的表面和可移除层的表面接触。在一些实施方式中，加力构件从膜检测***上面和下面压缩膜检测***。例如，加力构件可以夹住膜检测***的所有层。在一些实施方式中，加力构件连接于支撑构件。参见例如图7C，其示出了连接于部件（100）的部件（110）。
在一些实施方式中，该装置包括按以下顺序的可移除构件、结合物垫、和粘合构件。
该装置也可包括支撑构件。在一些实施方式中，支撑构件与吸收构件的表面接触。支撑构件也可具有支撑构件入口。该入口的尺寸和/或形状与可移除构件和/或粘合构件的入口相同。在一些实施方式中，支撑构件包括与可移除构件和/或粘合构件的入口的尺寸和/或形状不同的入口。支撑构件可由任何材料制成，包括但不限于塑料。在一些实施方式中，第二外壳构件充当支撑构件。
可在检测捕获试剂的结合伙伴的存在的测定中使用本文所描述的装置。例如，可使用本发明的装置通过抗体来检测抗原。本发明的装置采用垂直流动（竖直流动）。“垂直流动”是指样品流动穿过存在于装置中的不同膜和构件的方向。垂直流动是指与侧向流动相反的流动通过膜（如顶部到底部）的样品，其涉及流动通过（如侧面到侧面）膜、垫或吸收构件的样品。在侧向流动装置中，所述膜和垫的位置水平地相互邻近，基本上在同一平面上。在垂直流动装置中，每个膜或垫基本上相互平行或完全相互平行并基本上占据装置中不同的空间平面。所述膜和垫在它们被压缩或被置于压力下时可以占据类似的平面。在一些实施方式中，每个构件、膜或垫的至少一部分在彼此的顶部分层。在一些实施方式中，构件、膜或垫的每层的至少一部分基本上彼此平行。在一些实施方式中，每层的至少一部分在与其它层不同的空间平面内。
为了使垂直流动有效发生，在一些实施方式中，所述结合物垫、测试膜和吸收构件基本上彼此平行。在一些实施方式中，所述结合物垫、测试膜和吸收构件在不同的空间平面中存在。在一些实施方式中，所述外壳还包括疏水膜（未示出），其可以减慢或停止样品的垂直流动。所述疏水膜可以与测试膜接触，其将使样品暂停或停留在测试膜上。所述暂停可以允许提高的灵敏度和检测。垂直流动由施加于膜、垫和构件的压力调节。在一些实施方式中，所述压力垂直于测试膜和/或结合物垫施加。可以施加所述压力使得所述结合物垫压向外壳。
所述加力构件可以施加基本上垂直于测试膜的压力。所述压力促进垂直流动。所述压力使抗原检测膜***的每个部件与另一构件接触。所述压力还可以解除以停止流动，使得测试样品可以暂停或停留在测试膜上，其可以允许更大的灵敏度。所述压力可以随后被再施加以通过使样品流入一个或多个吸收构件中而使垂直流动继续。所述加力构件可以施加压力以便结合物垫与外壳（例如，第一外壳构件或可移除层）的一部分接触。在一些实施方式中，所述结合物垫在它不在加力构件施加的压力下时与外壳接触，但是在加力构件施加压力后，结合物垫被压向外壳的一部分。
在一些实施方式中，所述结合物垫与外壳入口的周边接触。所述外壳入口还可以包括凸缘（collar）或其他类似的特征，如O-环。在一些实施方式中，所述结合物垫与凸缘和/或O-环的周边接触。在一些实施方式中，所述结合物垫能够向着外壳入口的周边被压缩，在一些实施方式中，所述外壳入口可以包括凸缘和/或O-环。
“能够向着所述外壳入口的周边被压缩”指的是膜或垫（如结合物垫）与所述外壳入口的周边直接接触而被压缩，或者对着与所述外壳入口的周边接触的另一层或材料（如膜）被压缩。
在一些实施方式中，所述结合物垫不与所述外壳直接物理接触，但是与所述外壳流体接触。“流体接触”是指如果样品通过外壳入口或其他开口被施加于所述装置，则所述流体将接触所述结合物垫。在一些实施方式中，所述结合物垫可以通过另一膜如可渗透膜与所述外壳分开，其中所述其他膜与所述壳体直接物理接触或与所述凸缘或O-环直接物理接触。当所述样品被施加于所述装置时，所述流体可以首先接触另外的膜，随后接触所述结合物垫。这仅是与所述外壳流体接触的结合物垫的一个实例。存在许多另外的实施方式，其中所述结合物垫不与所述外壳、所述凸缘、或所述O-环直接物理接触，但是与所述外壳流体接触。
加力构件可施加任意压力，其足以促进穿过不同层的垂流动直。在一些实施方式中，压力小于1lbf。压力也可压缩疏水性或不可渗透膜（如果一个存在于装置中）。
在一些实施方式中，所述加力构件与吸收构件的第一表面接触。在一些实施方式中，结合物垫与测试膜接触。在一些实施方式中，测试膜的第一表面与可渗透膜接触。在一些实施方式中，测试膜的第二表面与吸收垫的第二表面接触。在一些实施方式中，所述装置包括疏水膜，并且，例如，所述疏水膜与测试膜的第二表面接触。在一些实施方式中，所述疏水膜与所述吸收垫的第一表面接触。在一些实施方式中，结合物垫与粘合构件接触。在一些实施方式中，测试膜与粘合构件接触。
在一些实施方式中，结合物垫的第一表面与外壳接触，而结合物垫的第二表面与粘合构件的第一表面接触，其中粘合构件的第二表面与测试膜的第一表面接触，其中测试膜的第二表面与吸收垫的第一表面接触，其中吸收垫的第二表面与支撑构件接触。在一些实施方式中，结合物垫的第一表面与外壳入口的周边接触。在一些实施方式中，结合物垫的第一表面与凸缘或O-环的周边接触。
在一些实施方式中，任意一个或多个入口包括选自约0.2至约20cm2范围的开口。在一些实施方式中，任意一个或多个入口的直径为约1至约2cm。在一些实施方式中，任意一个或多个入口的直径为约1或约1.5cm。在一些实施方式中，任意一个或多个入口的直径为约1，约2，约3，约4，或约5cm。
在一些实施方式中，用于检测抗原的装置包括第一构件和第二构件。在一些实施方式中，第一构件和第二构件相互接触。在一些实施方式中，第一构件包括一个或多个入口。在一些实施方式中，在第一和第二构件之间的是抗原检测膜***。在一些实施方式中，第一和第二构件之间的抗原检测膜***包括结合物垫、粘合构件、测试膜和吸收构件。在一些实施方式中，抗原检测膜***以下列顺序包括：结合物垫；粘合构件；测试膜；和吸收构件。如本文所讨论的，在一些实施方式中，结合物垫、测试膜、和吸收构件中的每一个的至少一部分基本互相平行。
在一些实施方式中，抗原检测膜***被压缩在（例如加力构件的）第一和第二构件之间。在一些实施方式中，抗原检测膜***被压缩在由第一构件形成的平面和由第二构件形成的平面之间，其中由第一和第二构件所形成的平面基本互相平行，并平行于抗原检测膜***。在一些实施方式中，该平面互相平行，并平行于抗原检测膜***。在一些实施方式中，压缩抗原膜检测***的第一和第二构件为加力构件。例如，加力构件可称为包括第一和第二构件以产生压缩抗原膜检测***的压力。
在一些实施方式中，第一和第二构件沿着与第二构件的边缘平行的第一构件边缘互相连接。在一些实施方式中，第一和第二构件通过弹簧、铰链等连接。通过其连接第一和第二构件的方式没有限制，并且可为能够将抗原膜***压缩在第一和第二构件之间的任意结构。在一些实施方式中，第一和第二构件彼此邻接并形成夹子。夹子（例如，加力构件）的实例始终显示在本申请中（例如，图6）。夹子可例如由金属或其它类型的材料切割而成，其使第一构件可弯曲使得抗原膜检测***可***第一和第二构件之间。在一些实施方式中，第一构件是可移除的。
在一些实施方式中，第一构件与结合物垫连接或接触，其中第一构件的移动或拆除可使结合物垫移动或使结合物垫移动或者使其从装置中移除。在一些实施方式中，结合物垫是可移除的。
在一些实施方式中，仅通过拆除结合物垫将结合物垫从包括第一和第二构件的装置上拆除。
在一些实施方式中，结合物垫包括调整片。调整片可用于拆除结合物垫或促进结合物垫的拆除。
在一些实施方式中，将本文所描述的装置设置在容器中。在一些实施方式中，容器为小袋（囊）或袋（包）。在一些实施方式中，容器包括入口。在一些实施方式中，容器包括可移除或可移动构件或层，当将其移动或拆除时可暴露入口，从而可将样品施加至抗原检测膜***。可移除或可移动构件或层的实例包括但不限于翼片或调整片。翼片或调整片显示在例如图8和9中。在一些实施方式中，可移除层或可移动层也可作为用于容器的密封件。密封件可保护结合物垫和/或抗原膜检测***。
在本文所描述的装置和***的一些实施方式中，可移除或可移动层与结合物垫接触或连接。
在一些实施方式中，用于检测抗原的装置包括第一外部构件和第二外部构件，其包括第一内部构件和第二内部构件，其中第一内部构件和第二内部构件互相接触。在一些实施方式中，第一外部构件包括入口。在一些实施方式中，第一内部构件包括入口。在一些实施方式中，第一外部构件和第一内部构件包括入口。在一些实施方式中，抗原检测膜***在第一和第二内部构件之间。在一些实施方式中，该装置包括结合物垫。在一些实施方式中，该装置没有结合物垫。在一些实施方式中，抗原检测膜***包括测试膜和吸收构件以及可选的结合物垫。在一些实施方式中，抗原检测膜***按以下顺序包括测试膜和吸收构件。在一些实施方式中，可选的结合物垫、测试膜和吸收构件中的每一个的至少一部分基本互相平行。如上所述，在一些实施方式中，抗原检测膜***压缩在第一内部构件和第二内部构件之间。在一些实施方式中，装置和/或***包括如本文所述的粘合构件。在一些实施方式中，装置包括过滤膜。在一些实施方式中，过滤膜可在抗原检测膜***内。在一些实施方式中，过滤膜的第一表面与第一内部构件的表面接触，而过滤膜的第二表面与抗原检测膜***的另一个膜或构件接触。在一些实施方式中，过滤膜的第二表面与测试膜的表面接触。过滤膜可为如本文所述的任意材料。例如，在一些实施方式中，过滤膜的材料可与结合物垫、测试膜、吸收构件等相同。在一些实施方式中，过滤膜为玻璃纤维垫。
在一些实施方式中，在装置或***中不存在结合物垫的情况下，结合物作为液体或作为可溶于液体（例如，水，缓冲溶液，盐水等）中的材料提供。结合物可在独立的容器（例如管）中供应并设置有本文所述的装置或***。在容器中供应结合物的情况下，在将样品施加至抗原检测膜***前将结合物与样品一起温育。可通过任何方法和/或如本文所述的方法来制备样品。例如，可擦拭或擦洗一块肉以制备测试样品。随后可将测试样品与结合物一起温育或与其接触以制备测试样品-结合物混合物。然后可使用如本文所述的装置和/或***将该混合物施加至如本文所述的抗原检测膜***。在一些实施方式中，将测试样品-结合物混合物直接施加至测试膜。在一些实施方式中，在接触测试膜之前使测试样品-结合物混合物滤过或通过另一张膜。
在一些实施方式中，抗原检测膜***压缩在第一和第二内部构件之间。在一些实施方式中，抗原检测膜***压缩在由第一内部构件形成的平面和由第二内部构件形成的平面之间，其中由第一内部构件和第二内部构件所形成的平面基本互相平行，并平行于抗原检测膜***。在一些实施方式中，平面互相平行，并平行于抗原检测膜***。在一些实施方式中，平面基本平行于第一和第二外部构件。
在整个本文所描述的装置的一些实施方式中，结合物垫未被第一和第二内部构件压缩或被本文所述的加力构件压缩。
在一些实施方式中，第一外部构件包括可移除或可移动的调整片。在一些实施方式中，结合物垫连接于所述第一外部构件。在一些实施方式中，结合物垫连接于可移除或可移动的调整片。在一些实施方式中，第一外部构件和第二外部构件构成容器，并且该容器包封第一和第二内部构件。在一些实施方式中，容器为小袋、袋（例如可密封的（例如拉链、粘合剂等））或可包括抗原膜检测***并压缩在第一和第二内部构件之间的任意其他类型的容器。
在一些实施方式中，容器包括可移除或可移动的调整片。可移除或可移动的调整片可为任意形状并可以完全移除或移动至暴露入口的程度。在一些实施方式中，当移动或拆除时调整片可拆除或移动结合物垫。结合物垫可移动例如足够的距离，使得可以对测试膜的结果进行分析（例如使其可见）。
在一些实施方式中，结合物垫的第一表面与第一外部构件接触，而结合物垫的第二表面与第一内部构件接触。
在一些实施方式中，第一和第二内部构件沿着与第二内部构件的边缘平行的第一内部构件边缘互相连接。在一些实施方式中，第一和第二内部构件通过弹簧、铰链等连接。第一和第二内部构件所连接的方式没有限制，并且可以为能够将抗原膜***压缩在第一和第二构件之间的任意结构。在一些实施方式中，第一和第二内部构件彼此邻接并形成例如夹子。夹子的实例显示在整个本申请中。夹子可例如由金属或其它类型的材料切割而成，使第一内部构件可弯曲以使抗原膜检测***可***到第一和第二构件之间。在一些实施方式中，第一内部构件是可移除的。
如本文所讨论的，装置和***可包括可移除或可移动层（例如调整片）。可通过人力拆除或移动可移除或可移动层，例如但不限于剥落或撕开。可移除或可移动层也可由机械力拆除或移动。可移除或可移动层移动的方式可为任何方式。可移除或可移动层的实例包括但不限于调整片、翼片等。如本文所讨论的，该翼片或调整片可用作密封件等。
如本文所讨论的，结合物垫可包括抗原特异性捕获试剂。在一些实施方式中，结合物垫包括多种抗原特异性捕获试剂。在一些实施方式中，结合物垫包括1，2，3，4，或5种抗原特异性捕获试剂。抗原可为可被捕获试剂特异性识别的任意分子。抗原的实例包括多核苷酸分子（例如，DNA，RNA，siRNA，反义寡核苷酸），肽，蛋白，糖，多糖，碳水化合物等。抗原也可指存在于相同蛋白或多肽上的不同表位。
捕获试剂也可为例如蛋白A、蛋白G等。
在一些实施方式中，所检测的蛋白为病原体蛋白。病原体蛋白是指来自病原体的蛋白。病原体的实例包括，但不限于，病毒、原核生物和致病真核生物，如单细胞致病生物和多细胞寄生虫。病原体还可以包括原生动物病原体，其包括生命周期中它们是细胞内病原体的阶段。如这里使用的，术语“细胞内病原体”是指病毒或致病生物，其生殖或生命周期的至少部分存在于宿主细胞内，并且在那里产生或造成产生病原体蛋白质。
细菌性病原体包括，但不限于，如细菌性致病革兰氏阳性球菌，其包括但不限于：肺炎球菌、葡萄球菌、以及链球菌。致病革兰氏阴性球菌包括但不限于：脑膜炎球菌和***。致病肠道革兰氏阴性杆菌包括但不限于：肠内菌、假单胞菌、放线菌、埃肯菌属、类鼻疽、沙门氏菌属、志贺氏菌、嗜血杆菌、软性下疳、马尔他热病、野兔热、耶尔森氏菌属(巴斯德菌)、念珠状链杆菌和螺旋菌、单核增生性李斯特菌、猪红斑丹毒丝菌、白喉、霍乱、炭疽、性病性肉芽肿(***)和巴尔通体病。致病厌氧细菌包括但不限于：破伤风、肉毒杆菌中毒、其他梭状芽孢杆菌、肺结核、麻风和其他分支杆菌。致病螺旋体疾病包括但不限于：梅毒、密螺旋体病、雅司病、品他病和地方性梅毒、以及钩端螺旋体病。由更高病原体细菌和致病真菌造成的其他感染包括但不限于：放线菌病、诺卡菌病、隐球菌病、芽生菌病、组织胞浆菌病和球孢子菌病、念珠菌病、曲霉病、以及毛霉菌病、孢子丝菌病、南美芽生菌病、波氏霉菌病、球拟酵母菌病、足分支菌病和广色霉菌病、以及皮肤真菌病。立克次氏体感染包括立克次体和普氏立克次氏体。支原体和衣原体感染的实例包括但不限于：肺炎支原体、性病性淋巴肉芽肿、鹦鹉热、和围产期衣原体感染。致病原生动物和蠕虫和感染真核生物由此包括：阿米巴病、疟疾、利什曼病、锥虫病、弓形体病、卡氏肺孢子菌、巴贝虫病、贾第鞭毛虫病、旋毛虫病、丝虫病、血吸虫病、线虫类、吸虫类或吸虫、以及绦虫(绦虫)感染。细菌还包括大肠杆菌和弯曲杆菌属（Campylobacter），和沙门氏菌属（Salmonella）。
在一些实施方式中，大肠杆菌为大肠杆菌0157。
病毒的实例包括，但不限于，HIV，肝炎A、B、和C、FIV，慢病毒，瘟病毒，西尼罗河病毒，麻疹，天花，牛痘，埃博拉病毒，冠状病毒等。其他病原体还披露在美国专利申请公开号20080139494中，将其以引用方式并入。
在一些实施方式中，所述病原体为食物携带的病原体。所述抗原可以存在于食物携带的病原体上。食物携带的病原体是在食用污染的食物后造成疾病的病原体（如病毒或细菌）。食物本身不直接造成疾病，但是存在于食物上的食物携带的病原体的消费造成疾病。在一些实施方式中，所述食物携带的病原体是大肠杆菌、弯曲杆菌属、或沙门氏菌。在一些实施方式中，所述抗原是选自食物携带的病原体抗原的抗原。例如，所述食物携带的病原体抗原可以选自，但是不限于，大肠杆菌抗原、弯曲杆菌属抗原、或沙门氏菌抗原。在一些实施方式中，所述抗原是种特异性O-抗原。在一些实施方式中，所述O-抗原是大肠杆菌和/或沙门氏菌O-抗原，并且可以被用于大肠杆菌和沙门氏菌检测。在一些实施方式中，所述抗原是鞭毛蛋白抗原。在一些实施方式中，所述抗原是弯曲杆菌属鞭毛蛋白抗原。
在一些实施方式中，捕获试剂包括检测试剂。检测试剂可为任意试剂，其可用于检测捕获试剂是否与其特异性结合伙伴结合。捕获试剂可直接包括检测试剂，或捕获试剂可包括含有检测试剂的颗粒。在一些实施方式中，捕获试剂和/或颗粒包括染料，胶体金，放射性标签，荧光标记物，或化学发光底物。在一些实施方式中，捕获试剂或颗粒包括纳米晶体，上转换纳米颗粒，硒化镉/硫化镉融合纳米颗粒，量子点，和近红外（NIR）荧光团或能够发射在NIR光谱中的光的材料（例如但不限于材料如镧系元素群和酞菁，以及由CuPc、PdPc、和PtPc组成的发光二极管）。颗粒可例如为病毒颗粒，胶乳颗粒，脂质颗粒，或荧光颗粒。在一些实施方式中，胶体金的直径大小为：约20nm，约30nm，或约40nm或在约20至约30nm，约20至约40nm，约30至约40nm，或约35至约40nm的范围内。在一些实施方式中，颗粒包括金属合金颗粒。在一些实施方式中，金属合金颗粒的直径为约10至约200nm。金属合金颗粒的实例包括但不限于金合金颗粒、金-银双金属颗粒、银金属合金颗粒、铜合金颗粒、镉-硒颗粒、钯合金颗粒、铂合金颗粒、和铅纳米颗粒。
在一些实施方式中，测试膜也包括一种或多种捕获试剂。
本发明的捕获试剂也可包括抗-抗体，即可识别另一抗体而对抗原没有特异性的抗体，例如但不限于抗IgG，抗IgM或抗IgE抗体。当测试膜包括抗-抗体如抗IgG，抗IgM或抗IgE抗体时，该非特异性抗体可用作阳性对照以检测结合物是否已从结合物垫上释放。当将样品施加至装置时，可将第一捕获试剂从结合物垫上释放。当连接或未连接抗原的捕获试剂释放并流过装置时，其可接触抗-抗体如抗IgG或抗IgM抗体，随后可对其进行检测。该检测可用于表明装置正常运行。
在一些实施方式中，测试膜包括第二抗原特异性捕获试剂。在一些实施方式中，测试膜包括含有第一捕获试剂的第一区域，其包括抗IgG捕获试剂；以及含有第二抗原特异性捕获试剂的第二区域，其中第一和第二区域彼此不完全重叠或重合。该非限制性实施方式可用于证明装置正常运行，并用于检测感兴趣的抗原的存在。
在一些实施方式中，结合物垫包括第一抗原特异性捕获试剂，而测试膜包括第二抗原特异性捕获试剂，其中第一和第二抗原特异性捕获试剂与存在于抗原上的非竞争性表位相结合。所述装置可以采用，例如，夹层型分析，其发生在两步中。第一步骤是抗原结合到结合物垫上存在的捕获试剂。在结合到第一抗原特异性捕获试剂后，所述抗原可以流过测试膜或与测试膜接触，其中在测试膜处存在第二抗原特异性捕获试剂。在与测试膜相互作用后，如果测试抗原可以结合到第二抗原-特异性捕获试剂，则它将能够通过显现或通过使用另一检测装置如，但是不限于，荧光阅读器被检测。所述测试膜和结合物垫可以包括识别不同的抗原或不同的表位的另外的抗原-特异性捕获试剂。在一些实施方式中，所述测试膜或结合物垫包括1、2、3、4、5、6、7、8、9、10种抗原-特异性捕获试剂。在一些实施方式中，所述测试膜或结合物垫包括多种抗原-特异性捕获试剂。在一些实施方式中，每种抗原-特异性捕获试剂识别不同的抗原或相同抗原上的不同表位。
“不同的抗原”也可以指相同的蛋白质，但是来自相同有机体的不同菌株的蛋白质。不同的抗原也可以指来自不同有机体的抗原。例如，存在大肠杆菌的任何许多菌株。不是所有的大肠杆菌菌株造成食物携带的疾病。本发明可以用于，例如，检测来自致病大肠杆菌菌株的抗原，与检测来自非-致病大肠杆菌菌株的抗原相反。在一些实施方式中，所述结合物垫和/或测试膜包括第一和第二抗原-特异性捕获试剂，其中所述第一和所述第二捕获试剂识别不同的抗原。在一些实施方式中，所述测试膜和/或结合物垫包括包含多种抗原-特异性捕获试剂的多个区域，其中所述多种抗原-特异性捕获试剂识别不同的抗原。在一些实施方式中，所述多个区域不完全彼此重叠或重合。在一些实施方式中，所述多个抗原各自独立地选自大肠杆菌抗原、弯曲杆菌属抗原、和沙门氏菌抗原。在本发明的一些实施方式中，所述多个抗原为2、3、4、5、6、7、8、9、10，或超过10个抗原。
所述装置可以单独、成对、或以多个构型被容纳。所述外壳可以为水密的，以防止泄露，并且可以由多种惰性材料制造，如聚合物材料。在一些实施方式中，所述一个或多个入口，可以为足够体积，以包含与本发明一起使用的样品或试剂的任何需要的量。
因为所述装置的膜、构件或垫适当地是化学惰性的，因此它们可能在任何反应位置必须被活化，在所述位置它被希望相对于溶剂运输而固定特定结合试剂。可以需要多种方法来根据试剂的特定化学性质使试剂固定。通常，当所述介质是硝化纤维素或混合的硝化纤维酯时，对于试剂的固定，不需要特定的化学连接（化学键）。多种技术可以用于其他材料和试剂，其包括用材料如羰基二咪唑、戊二醛或琥珀酸功能化，或用材料如溴化氰处理。其他合适的反应包括为了醛、羰基和氨基基团的还原，用锡夫碱和硼氢化物处理。DNA、RNA和一些抗原可以通过烘焙到色谱材料上针对溶剂运输而被固定。烘焙可以在范围从约60°C到约120°C的温度下进行，时间在从约5分钟到约12小时变化，并且在一些实施方式中，烘焙在约80°C下实施约2小时。
本发明也提供了包括本文所述的装置和缓冲液容器的***。缓冲液容器可为任意缓冲液，其可与待测样品混合并随后施加至所述装置。例如，样品可采集自一来源，并且样品可与缓冲液混合。缓冲液可为可裂解细胞的裂解缓冲液，或维持样品pH以使分析正常进行的缓冲液。缓冲液容器可为任意形状并可容纳在装置的外壳外部或内部。
在一些实施方式中，本发明提供了包括样品收集器的***。所述样品收集器可以为可以从来源取样并允许样品被测试的任何材料。例如，所述样品收集器可以为拭子，如棉花-拭子。在一些实施方式中，所述样品收集器为接种器。在一些实施方式中，所述外壳包括样品收集器，并且所述样品收集器的一部分在所述外壳的内部。在一些实施方式中，所述样品收集器部分地在所述外壳的外部且部分地在所述外壳的内部。在一些实施方式中，所述样品收集器完全在所述外壳的外部。
本发明还提供了包括这里描述的装置的试剂盒。所述试剂盒可以包括如这里描述的装置、样品收集器、缓冲液容器、指导手册、阳性对照、阴性对照、或它们的任何组合。关于试剂盒，阳性对照是已知包含可以用试剂盒中存在的装置检测的抗原的样品。相反，阴性对照，将不包含可以被试剂盒检测的抗原。所述阴性对照在与抗-抗体结合使用时，将能够显示所述装置在正确地工作。
缓冲液也可以包括在本发明中。缓冲液的实例包括，但不限于，1XPBS(10mM磷酸盐,137mM氯化钠,2.7mM氯化钾)、冲洗缓冲液(如10mM磷酸钠,150mM NaCl,0.5%吐温-20,0.05%叠氮化钠)、膜缓冲液(如10mM磷酸钠,0.1%蔗糖,0.1%BSA,0.2%PVP-40pH 7.21,用0.2μm过滤器过滤)、多克隆共轭封闭缓冲液(如50mM硼酸盐,10%BSA,pH 8.93);多克隆共轭稀释剂(如50mM硼酸盐,1%BSA,pH 9.09)、或封闭缓冲液(如10mM磷酸钠,0.1%蔗糖,0.025%Silwet pH 7.42;10mM磷酸钠,1%蔗糖,1%海藻糖,0.01%BSA,0.025%吐温-20;0.05%叠氮化钠,0.025%Silwet pH7.4;10mM磷酸钠,0.1%蔗糖,0.1%BSA,0.2%PVP-40pH 7.21)。所述缓冲液还可以为，但不限于，封闭缓冲液(如去离子水中的10%BSA,pH 7.4或去离子水中的1%BSA,pH 7.4);10mM硼酸盐,3%BSA,1%PVP40,和0.25%吐温-100；等。
所述结合物垫和测试膜可以在捕获试剂的存在或缺乏的情况下与这里描述的缓冲液的任何一种接触，并且在一些实施方式中，允许干燥。
作为溶胞缓冲液的缓冲液的实例包括，例如，但不限于，2%吐温(v/v)和0.1%Triton(v/v);2%吐温(v/v)和0.1%SDS(w/v);2%吐温(v/v)和0.1%BSA(w/v);2%吐温(v/v)和1%BSA(w/v),0.1%SDS(w/v),1%BSA(w/v)，或它们的任何组合。所述溶胞缓冲液还可以为，例如，5%吐温/PBS;2%吐温/PBS+0.1%SDS;2%吐温/PBS+1%BSA。溶胞缓冲液的其他实例包括，但不限于，5%吐温-80(v/v);5%Triton X-100(v/v);5%NP40(v/v);2%吐温-80(v/v);2%Triton X-100(v/v);2%NP40(v/v);1%吐温-80(v/v);1%TritonX-100(v/v);和1%NP40(v/v)。洗涤剂和所述缓冲液的其他成分可以用适合于蛋白质的任何合适的缓冲液制成，并且包括，但不限于，水和磷酸缓冲盐水。所述溶胞缓冲液可以在样品与这里描述的装置接触前用于制备样品。在一些实施方式中，没有使用溶胞缓冲液。当希望检测到表面蛋白质或表面抗原时，不在样品上使用溶胞缓冲液。因此，在一些实施方式中，所述样品没有受到溶胞或将造成细胞被溶解的条件。
本发明还提供了用于检测抗原的方法，包括使用如这里描述的装置和/或***接触样品，其中所述样品接触结合物垫和测试膜，其中与所述测试膜的阳性反应表明抗原的存在，其中所述结合物垫包括第一抗原-特异性捕获试剂，并且所述测试膜包括第二抗原-特异性捕获试剂。阳性反应是通过所述测试膜中存在的捕获试剂结合到测试样品中的抗原显示的。所述测试膜中的捕获试剂将施加于测试膜，以便它在结合到其特异性抗原时将显示阳性反应。所述特异性捕获试剂可以以任何方式施加，以便当它被检测时，它可以形成线、圆、加号、虚线、“X”或任何其它图案。在一些实施方式中，表明所述装置在正确工作的对照线将穿过抗原特异性线，并且当所述抗原特异性捕获试剂结合到抗原时，所述可检测的标签将形成加号。可通过对如本文所述的检测试剂进行检测以及通过本领域技术人员已知的常规方法来确定该检测。
在一些实施方式中，样品接触所述装置，在所述样品已经接触所述装置后，随后将缓冲液施加于所述装置。例如，包括抗原的样品可以与所述结合物垫接触，以便将所述样品转移到结合物垫。在与所述结合物垫接触后，单独的溶液可以施加于所述装置以促进或开始通过这里描述的所述装置的垂直流动。
在如这里描述的一些实施方式中，所述捕获试剂为抗体。在一些实施方式中，被测试的所述样品为溶液，但是也可以为溶液或缓冲液与可以施加于所述装置的固体材料的混合物。随后所述溶液将溶解抗原，并使所述结合物垫的捕获试剂与样品中存在的抗原接触。在一些实施方式中，所述样品包括细胞溶解产物。在一些实施方式中，所述细胞溶解产物已经通过离心或其他方式被澄清从而去除不溶解的物质。
在一些实施方式中，所述方法包括使测试样品与样品收集器接触以及使所述样品收集器与所述装置接触。在一些实施方式中，所述方法包括使所述样品收集器与溶液或缓冲液接触，其中所述溶液或缓冲液施加于所述装置。在一些实施方式中，在所述样品与所述测试膜接触前，使所述样品与所述结合物垫接触。在一些实施方式中，使所述样品同时与所述结合物垫和所述测试膜接触。
在一些实施方式中，所述方法包括移动本文所述的装置的结合物垫，其中移动或拆除结合物垫可暴露用于检测的测试膜。在一些实施方式中，移动或拆除可移除构件可移动或拆除结合物垫。在一些实施方式中，结合物垫连接于可移除构件和/或粘合构件。在一些实施方式中，当移动或拆除可移除构件时，粘合构件也相对于其原始位置发生移动或从装置上移除。可使用该方法检测的抗原可为任意抗原。抗原可为本文所讨论的那些或可使用本文所述的方法和装置检测的任意其它抗原。在一些实施方式中，方法包括将样品施加至装置并使样品通过垂直流动流过所述装置。
本文所提供的实施例仅用于说明的目的，并且本发明决不应解释为限于这些实施例，相反，应解释为包括由本文所提供的教导而变得显而易见的任何以及所有变化。本领域技术人员将容易地识别各种非关键性参数，可以变化或改变所述非关键性参数从而产生基本相似的结果。
虽然已经参照具体实施方式披露了本发明，但是显然的是，在不偏离本发明的真正精神和范围的情况下，本领域技术人员可以设计本发明的其他实施方式和变化。所附权利要求用于解释为包括所有这样的实施方式和等同变化。

Claims (58)

1.一种用于检测抗原的装置，包括：
包括第一外壳构件和第二外壳构件的外壳，其中所述外壳包括：
a）在所述第一外壳构件中的入口；
b）包括以下顺序的抗原检测膜***：
结合物垫；
粘合构件；
测试膜；和
吸收构件；以及
c）加力构件；
其中，所述结合物垫、测试膜、和吸收构件中的每一个的至少一部分基本上彼此平行；并且
其中，所述装置具有小于约0.15cm的高度，小于约2.1cm的宽度，以及小于约4.7cm的深度。
2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述加力构件为夹子。
3.根据权利要求1所述的装置，其中，所述第一外壳构件是可移除的。
4.根据权利要求1所述的装置，其中，所述第一外壳构件与所述结合物垫连接或接触，其中，所述第一外壳构件的移动或移除使所述结合物垫移动或使所述结合物垫从所述装置中移除。
5.根据权利要求1所述的装置，其中，所述结合物垫包括第一抗原特异性抗体。
6.根据权利要求5所述的装置，其中，由所述第一抗原特异性抗体识别的抗原为多核苷酸、肽、蛋白质、糖类、或碳水化合物。
7.根据权利要求5所述的装置，其中，由所述第一抗原特异性抗体识别的抗原为病原体蛋白质或其抗原片段。
8.根据权利要求5所述的装置，其中，所述第一抗原特异性抗体为多克隆抗体、单克隆抗体、嵌合抗体、Fc片段、或单链抗体。
9.根据权利要求5所述的装置，其中，由所述第一抗原特异性抗体识别的抗原为食物-携带的病原体抗原。
10.根据权利要求9所述的装置，其中，所述食物-携带的病原体抗原为来自大肠杆菌、弯曲杆菌属种、或沙门氏菌属种的抗原。
11.根据权利要求5所述的装置，其中，所述第一抗原特异性抗体被结合至纳米晶体、上转换纳米颗粒、近红外（NIR）荧光团、胶体金、荧光分子、放射性标签、或化学发光底物。
12.根据权利要求5所述的装置，其中，所述测试膜包括第二抗原特异性抗体，其中所述第二抗原特异性抗体和所述第一抗原特异性抗体结合至相同抗原上的非竞争性表位。
13.根据权利要求12所述的装置，其中，所述测试膜包括：
第一区域，包括抗-第一抗原特异性抗体；以及
第二区域，包括所述第二抗原特异性抗体；
其中，所述第一区域和第二区域不完全重叠。
14.根据权利要求12所述的装置，其中，所述结合物垫还包括第三抗原特异性抗体，其中所述第一抗原特异性抗体和所述第三抗原特异性抗体识别不同的抗原。
15.根据权利要求14所述的装置，其中，所述测试膜还包括第四抗原特异性抗体，其中所述第四抗原特异性抗体和所述第三抗原特异性抗体结合至相同抗原上的非竞争性表位。
16.根据权利要求15所述的装置，其中，由所述第一抗原特异性抗体和第三抗原特异性抗体识别的抗原均独立地选自大肠杆菌抗原、弯曲杆菌属抗原、以及沙门氏菌属抗原。
17.一种用于检测抗原的装置，包括：
相互接触的第一构件和第二构件；
此处所述的第一构件包括入口，并且
其中在所述第一构件和第二构件之间的是抗原检测膜***，所述抗原检测膜***包括以下顺序的：
结合物垫；
粘合构件；
测试膜；和
吸收构件；并且
其中，所述结合物垫、测试膜、和吸收构件中的每一个的至少一部分基本上彼此平行；并且
其中所述抗原检测膜***在所述第一构件和第二构件之间被压缩。
18.根据权利要求17所述的装置，其中，所述第一构件和第二构件沿着与所述第二构件的边缘平行的所述第一构件的边缘而彼此连接。
19.根据权利要求17所述的装置，其中，所述第一构件和第二构件通过铰链或弹簧相互连接，或者其中所述第一构件和第二构件是邻接的并形成夹子。
20.根据权利要求17所述的装置，其中，所述第一构件是可移除的。
21.根据权利要求17所述的装置，其中，所述第一构件与所述结合物垫连接或接触，其中所述第一构件的移动或移除使所述结合物垫移动或使所述结合物垫从所述装置中移除。
22.根据权利要求17所述的装置，其中，所述结合物垫是可移除的。
23.根据权利要求17所述的装置，其中，所述结合物垫包括调整片。
24.根据权利要求23所述的装置，其中，所述调整片促进所述结合物垫的移除。
25.根据权利要求17所述的装置，其中，所述结合物垫包括第一抗原特异性抗体。
26.根据权利要求25所述的装置，其中，由所述第一抗原特异性抗体识别的抗原为多核苷酸、肽、蛋白质、糖类、或碳水化合物。
27.根据权利要求17所述的装置，其中，由所述第一抗原特异性抗体识别的抗原为病原体蛋白质或其抗原片段。
28.根据权利要求17所述的装置，其中，所述第一抗原特异性抗体为多克隆抗体、单克隆抗体、嵌合抗体、Fc片段、或单链抗体。
29.根据权利要求25所述的装置，其中，由所述第一抗原特异性抗体识别的抗原为食物-携带的病原体抗原。
30.根据权利要求26所述的装置，其中，所述食物-携带的病原体抗原为来自大肠杆菌、弯曲杆菌属种、或沙门氏菌属种的抗原。
31.根据权利要求25所述的装置，其中，所述第一抗原特异性抗体被结合至纳米晶体、上转换纳米颗粒、近红外（NIR）荧光团、胶体金、荧光分子、放射性标签、或化学发光底物。
32.根据权利要求25所述的装置，其中，所述测试膜包括第二抗原特异性抗体，其中所述第二抗原特异性抗体和所述第一抗原特异性抗体结合至相同抗原上的非竞争性表位。
33.根据权利要求32所述的装置，其中，所述测试膜包括：
第一区域，包括抗-第一抗原特异性抗体；以及
第二区域，包括所述第二抗原特异性抗体；
其中，所述第一区域和第二区域不完全重叠。
34.根据权利要求32所述的装置，其中，所述结合物垫还包括第三抗原特异性抗体，其中所述第一抗原特异性抗体和所述第三抗原特异性抗体识别不同的抗原。
35.根据权利要求34所述的装置，所述测试膜还包括第四抗原特异性抗体，其中所述第四抗原特异性抗体和所述第三抗原特异性抗体结合至相同抗原上的非竞争性表位。
36.根据权利要求34所述的装置，其中，由所述第一抗原特异性抗体和第三抗原特异性抗体识别的抗原均独立地选自大肠杆菌抗原、弯曲杆菌属抗原、以及沙门氏菌属抗原。
37.一种包括根据权利要求17所述的装置的容器。
38.根据权利要求37所述的容器，其中，所述容器包括入口。
39.根据权利要求37所述的容器，其中，所述容器包括当移动时暴露入口的可移除或可移动层。
40.一种包括第一外部构件和第二外部构件的用于检测抗原的装置，包括：
结合物垫，
第一内部构件和第二内部构件，
其中，所述第一内部构件和第二内部构件彼此接触，
其中，所述第一外部构件和第一内部构件包括入口，并且
其中，在所述第一内部构件和第二内部构件之间的抗原检测膜***包括以下顺序的：
测试膜；和
吸收构件；并且
其中，所述结合物垫、测试膜、和吸收构件中的每一个的至少一部分基本上相互平行，并且
其中，所述抗原检测膜***在所述第一内部构件和第二内部构件之间被压缩，并且
其中，所述结合物垫在所述第一内部构件和第二内部构件之间未被压缩。
41.根据权利要求40所述的装置，其中，所述第一外部构件包括可移除或可移动层。
42.根据权利要求40所述的装置，其中，所述可选的结合物垫连接至所述第一外部构件。
43.根据权利要求41所述的装置，其中，所述可选的结合物垫连接至所述可移除或可移动层。
44.根据权利要求40所述的装置，其中，所述可选的结合物垫为玻璃纤维结合物垫。
45.根据权利要求40所述的装置，其中，所述第一外部构件和第二外部构件形成容器。
46.根据权利要求45所述的装置，其中，所述容器包括可移除或可移动层。
47.根据权利要求45所述的装置，其中，所述可移除或可移动层用于移除或移动所述结合物垫。
48.根据权利要求45所述的装置，其中，所述结合物垫的第一表面与所述第一外部构件接触，而所述结合物垫的第二表面与所述第一内部构件接触。
49.根据权利要求40所述的装置，其中，所述第一内部构件和所述第二内部构件沿着与所述第二构件的边缘平行的所述第一构件的边缘而彼此连接。
50.根据权利要求40所述的装置，其中，所述第一内部构件和第二内部构件通过弹簧或铰链互相连接。
51.一种***，包括权利要求1-50中任一项所述的装置和缓冲液容器或样品收集器。
52.一种试剂盒，包括权利要求1-50中任一项所述的装置以及阳性对照、阴性对照、使用手册、缓冲液容器、和样品收集器中的一个或多个，或它们的任何组合。
53.一种检测抗原的方法，包括：
使样品与权利要求1-50中任一项所述的装置的所述结合物垫接触；
移除所述结合物垫；以及
鉴别对于所述抗原的阳性或阴性反应；
其中，所述样品从所述结合物垫垂直流动至所述测试膜。
54.根据权利要求53所述的方法，其中，所述结合物垫通过以下来移除：
移除或移动所述可移除层；或
移除或移动所述可移除或可移动调整片。
55.根据权利要求53所述的方法，其中，与所述抗原的阳性反应表明在所述样品中存在所述抗原。
56.根据权利要求53所述的方法，其中，所述抗原为食物-携带的病原体抗原。
57.根据权利要求56所述的方法，其中，所述食物-携带的病原体抗原为来自大肠杆菌、弯曲杆菌属种、或沙门氏菌属种的抗原。
58.根据权利要求57所述的方法，其中，所述食物-携带的病原体抗原的阳性反应表明在所述样品中存在大肠杆菌、弯曲杆菌属种、或沙门氏菌属种。
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