CN101861134A - 血液循环管道的治疗装置 - Google Patents

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Abstract

装置(10)包括植入体(20)，植入体包括具有可径向展开的框架(36)的管状内用假体(30)。植入体(20)包括柔性的间置机构(24)，间置机构活动地安装在内用假体(30)上，用以被间插到外表面(40)和血液循环管道(14)之间。装置(10)包括适于处于植入体(20)引入构型和植入体(20)释放构型的布放工具(26)。在植入体(20)引入构型中，柔性的间置机构(24)包括至少一个被轴向保持远离外表面(40)以尽可能减小植入体(20)径向尺寸的自由部分(68)。当工具(26)从其引入构型运行到其释放构型时，自由部分(68)至少部分地可移动对着外表面(40)。

Description

血液循环管道的治疗装置
技术领域
本发明涉及血液循环管道的治疗装置，该类型的装置包括：
-用于安放在所述管道中的植入体，该植入体包括：
-具有轴线的管状的内用假体，所述内用假体具有在收缩状态和扩张状态之间径向地可展开的框架，所述框架具有被轴向边缘轴向限定的外表面；
-至少一个间置机构，其比所述框架柔性更大，柔性的所述间置机构活动地安装在所述内用假体上，用以间插在所述外表面和所述管道之间；和
-植入体布放工具，其适于处于将植入体引入管道中的引入构型和植入体释放构型，在所述引入构型，所述布放工具使所述框架保持在其收缩状态，而在释放构型，所述框架处于其扩张状态。
背景技术
此装置特别应用于治疗有缺陷的自体瓣，例如心瓣膜或肺动脉瓣。
心脏具有瓣膜，这些瓣膜存在于右心室的出口(肺动脉瓣)和左心室的出口(主动脉瓣)。
这些瓣膜保证血流的单向流动，从而避免在心室收缩末期血液返流。
但是，疾病或畸形会影响瓣膜的良好运行。
特别是，瓣膜可能遭受钙化，因而使得血流回流或返流到射出血液流的心室中。回流问题导致心室的异常扩张，这又可能导致心功能不全。
为了以外科手术方式治疗此类疾病，在患病自体瓣叶之间置入内瓣膜(endovalve)的方法是已知的。该内瓣膜包括由自膨式格网形成的管状的内用假体、和最经常地以动物源组织实施的柔性的充填体或瓣膜。柔性充填体被牢固地固定在内用假体中。
这样的内瓣膜可通过腔内途径植入，这极大地限制了与瓣膜置入相关的危险，特别在死亡率方面的危险。
在某些情况下，内瓣膜在植入之后并不能完全令人满意。因此，虽然内用假体的外表面自发地贴靠在自体瓣的座上并在该座和内用假体的外表面之间紧贴瓣叶，可是在内用假体外表面的周围还可能会有漏流，特别是在自体瓣叶之间所确定的连合部处。在接受这样的手术的病人中，有多于50％的病人会产生这样的漏流。
为了解决这样的问题，特别从US 2005/0137688中已知：在瓣膜的周围布置具有大径向厚度的的间置机构。这些机构例如被直接固定在内用假体的外表面上，或者由卷围于该内用假体外表面对面的外裙部形成。这样的间置机构是可变形的。因此，它们填补了在瓣膜周围可能产生的漏缝。
但是，被布置在内用假体周围的间置机构增大了内瓣膜的径向尺寸。因此，用于植入这样的内瓣膜的布放工具的径向尺寸也就不容忽视，这会妨碍将其植入身体中。
发明内容
因此，本发明的一目的是得到一种包括植入体的治疗装置，其能密封地被植入到具有不规则截面的血液循环管道中，同时当被引入到病人身体中时其在径向上尺寸较小。
为此，本发明的对象是如上所述类型的一种装置，其特征在于，在所述引入构型，柔性的所述间置机构包括至少一个自由部分，所述自由部分被轴向保持远离所述外表面、在所述轴向边缘以外，以减小所述植入体的径向尺寸，当所述布放工具从其引入构型运行到其释放构型时，所述自由部分至少部分地可移动到对着所述外表面。
按照本发明的装置可包括如下的一个或多个特征，它们可以单独选取或者是按技术上可能的所有组合选取：
-所述间置机构包括至少一个柔性周边的裙部，所述裙部具有固定在所述内用假体上的边缘和自由边缘，所述裙部在小径向尺寸构型和卷围对着所述外表面的卷围构型之间可移动，其中，在所述小径向尺寸构型，所述自由边缘轴向远离开所述外表面的轴向边缘就位，并且在所述引入构型中，所述裙部处于该小径向尺寸构型，而在所述释放构型中，所述裙部处于所述卷围构型；
-所述间置机构包括至少一个径向密封垫，所述径向密封垫相对于所述裙部径向突出；
-致动连接件以可释放的方式连接所述自由部分和所述布放工具，当所述布放工具从其引入构型运行到其释放构型时，所述致动连接件相对于所述内用假体轴向可移动，以将所述自由部分朝所述外表面牵拉；
-所述致动连接件可通过轴向牵拉而断裂；
-所述致动连接件包括闭锁圈，所述布放工具包括销，所述销在接合到所述闭锁圈中的接合位置和释放到所述闭锁圈外的释放位置之间活动，在所述接合位置，所述致动连接件相对于所述内用假体的轴向移动引起所述自由部分相对于所述内用假体的轴向移动，而在所述释放位置，所述致动连接件的轴向移动引起其相对于所述自由部分的释放；
-该布放工具包括植入体座槽的罩，所述罩相对于所述植入体可轴向移动，所述致动连接件以可释放的方式接合到所述罩中，通过牵拉所述致动连接件，所述罩远离开所述内用假体的移动引起所述自由部分朝向所述外表面的移动；
-所述布放工具包括在所述框架径向扩展之前轴向保持所述内用假体的支架，所述致动连接件接合在所述支架中并穿过所述支架相对于所述内用假体活动，以从所述支架的近端被致动；
-当所述布放工具从其引入构型向其释放构型运行时，柔性的所述间置机构可自发地变形，以自发地引起自由部分至少部分地移动对着外表面；
-柔性的所述间置机构包括至少一个连接所述自由部分至所述外表面的弹性机构，所述弹性机构通过处在所述引入构型的所述布放工具被保持在张紧的非稳定位置；
-所述框架具有限定血液循环中央通道的内表面，所述植入体包括固定在所述内表面上的瓣膜，用以选择性地封闭所述中央通道；以及
-所述装置包括至少一个用于致动所述间置机构的致动连接件，所述致动连接件具有至少一个在所述间置机构上的第一连接点和在所述框架上的至少第二和第三连接点，所述第二和第三连接点在所述轴线周围角向地分隔开在该框架上；
-所述内用假体的框架在其收缩状态和其扩张状态之间的转变，引起所述第二连接点和所述第三连接点之间的距离增大，并引起所述第一连接点在与所述第二和第三连接点轴向分开的位置、和轴向靠近所述第二和第三连接点的位置之间的轴向移动，在所述第一连接点轴向靠近所述第二和第三连接点的位置，所述第一连接点位于所述外表面对面。
附图说明
通过阅读下面仅作为例子给出并参照附图进行的说明，将更好地理解本发明，附图中：
-图1是按照本发明的第一种治疗装置的示意性的局部剖面图，布放工具处于将植入体引入体内的构型；
-图2是与图1相类似的视图，却是在安放植入体以代替有缺陷的自体瓣之时；
-图3是用于致动图1和图2的治疗装置中的植入体的致动连接件的局部透视图；
-图4是在植入体被投放到血液循环管道中之后该植入体的视图；
-图5是沿着按本发明的第二种治疗装置的相关部分的轴向中间平面的局部剖面图；
-图6是沿着图5的横向平面VI-VI所取的示意性部分剖面图；
-图7是按照本发明的第三种治疗装置的一细部的与图5相类似的视图；
-图8是按照本发明第四种治疗装置的与图5相类似的视图；
-图9是按照本发明第五种治疗装置的与图5相类似的视图；
-图10是按照本发明第六种治疗装置的与图5相类似的视图；
-图11是按照本发明第七种治疗装置的与图5相类似的视图；
-图12是第七种治疗装置的与图4相类似的视图；
-图13是用于按照本发明治疗装置植入体的间置机构的不同变型的视图；
-图14是图1装置的一个变型的与图1相类似的视图；
-图15是按照本发明第八种治疗装置的与图1相类似的视图；
-图16是按照本发明的第八种治疗装置的与图2相类似的视图，但是在布放工具取出之后；以及
-图17是按照本发明第九种治疗装置的与图4相类似的视图。
具体实施方式
在下面的全部叙述中，术语“远端”和“近端”都是参照位于病人身体外的该装置使用者，相对于治疗装置而言来加以理解的。
图1至图4示出按照本发明的第一种治疗装置10。该装置特别用于植入包括管状内用假体和瓣膜的内瓣膜，以取代可在图2和图4中看到的自体心瓣12。
如这些图中所示的，自体瓣12位于血液循环管道14中，该管道被限定于周边壁16内。该自体瓣12包括多个瓣叶18，这些瓣叶在管道14中从壁16活动。
如在图1至图4中所示出的，该装置10包括一植入体20，植入体20包括内瓣膜22和间置机构24，间置机构24固定地安装在内瓣膜22上，以保证内瓣膜22周围在内瓣膜22和循环管道14之间的密闭性。该装置10还包括布放内瓣膜的布放工具26、和使间置机构24移动以在放置植入体20时使间置机构卷围在内瓣膜22周围的移动部件28。
如在图1和图4中所示出的，内瓣膜22包括：管状的内用假体30，其限定血液循环中央通道32；和瓣膜34或充填体，所述的瓣膜或充填体在通道32内附加于内用假体30上。
所述内用假体30由带孔的管状框架36形成，该框架包括由具有弹簧性能的丝体构成的格网。框架36由至少一不锈钢丝、具有形状记忆的合金或者聚合物的丝体编织而成。在一个变型中，该框架36通过激光切割管子而得到。
框架36界定出周边内表面38和周边外表面40，它们的轴线基本为轴线X-X’。表面38和40基本都是圆柱形的，并围绕轴线X-X’延伸在近端周边边缘42和远端周边边缘44之间，近端周边边缘42在图1上位于下方而远端周边边缘44在图1上位于上方。
内表面38在内部界定出中央通道32。如在下面将要看到的，外表面40用于至少部分地贴靠着壁16和/或瓣叶18。
内用假体30的框架36在收缩状态和扩张状态之间可展开，在收缩状态框架具有小的直径，以便其引入管道14中，而扩张状态则构成其息止构型，在此扩张状态框架具有大的直径。在图1至图4中所示的实施例中，框架36自发地可展开在其收缩状态及其扩张状态之间。
瓣膜34是例如由基于动物例如猪的自体瓣制成的。在一个变型中，它是基于自然组织例如牛或羊的心包、或者基于合成组织制成的。
按照传统的方式，瓣膜34包括固定在框架36的内表面38上的管状基部46、和三个柔性的用于封闭中央通道32的闭塞瓣叶48，这些瓣叶向下延长基部38。
瓣叶48在闭塞位置和通道32的释放位置之间可在径向上向着通道38的轴线X-X’移动，其中在闭塞位置，瓣叶基本完全地阻止血液经通道32通过，而在释放位置，瓣叶基本贴靠在内表面38上并容许血液经通道32通过。
在闭塞位置，瓣叶48具有朝瓣膜近端边缘42会聚的截面。
在图1至图4中所示的实施例中，间置机构24包括附加在管状内用假体30上的柔性的周边裙部60、和固定在该裙部60上的环状密封垫62。
该裙部60是例如基于如Dacron(涤纶)的织物或基于聚合物薄膜制成的。裙部具有围绕轴线X-X’的基本连续的圆柱形或截圆锥形的形状。裙部60比内用假体12的框架36显著更加柔软。
裙部60延伸在与固定在框架36上的、与内用假体30相连接的连接边缘64和自由边缘66之间。
连接边缘64位于中央通道32内，接近远端边缘44。它通过已知方式如粘接或缝合，被固定在框架的内表面38上。
如在下面将要看到的，裙部60在其连接边缘64及其自由边缘66之间确定自由部分68，该自由部分适于具有轴向突起到中央通道32之外、超过远端边缘44的非零长度。
裙部60在其连接边缘64及其自由边缘66之间、沿轴线X-X’所取的长度大于内用假体30长度的20％。
在图1中所示的实施例中，环状垫62沿着裙部的自由边缘66附加在裙部60的外部。垫62形成由例如可压缩泡沫塑料材料实施的可变形环状垫圈。
按照本发明，裙部60和环状垫62可共同地在最小径向尺寸构型和介置于内用假体30和管道14之间的间置构型之间移动，最小径向尺寸构型如在图1中所示的，处在内用假体30的轴向延长部分中，而在间置构型，它们卷围对着内用假体30的外表面40。
在图1中可见的最小径向尺寸构型中，裙部60在内用假体30的延长线中轴向延伸到远端边缘44以外。在此实施例中，自由边缘66在轴向上远离内用假体的远端边缘44就位，与远端边缘44相距最大的距离。
如此，自由部分68和环状垫62就保持轴向突出在外表面40的延长部分中，轴向地远离开该外表面。远离开外表面40地突伸到边缘44之外的自由部分68的长度是最大的。
在图14中所示的变型中，裙部60具有自由边缘66，在其最小径向尺寸构型中，自由边缘66朝向连接边缘64部分卷围。因此，裙部60就确定了位于距边缘44最大距离的环状折边70。如此，它包括位于连接边缘64和折边70之间的内段71、和在裙部60的折边70与自由边缘66之间延伸于内段周围的外段72。
在最小径向尺寸构型中，外段72和自由边缘66轴向地远离远端边缘44和远离外表面40就位。
在图2中所示的卷围构型中，裙部60已被翻下对着内用假体30的外表面40。在此构型中，自由边缘66和环状垫62都围绕外表面40延伸在该外表面对面。在此实施例中，如在图4中所示，垫62另外基本还对齐于瓣膜34就位。
自由部分68围绕外表面40从外面覆盖内用假体的远端区域。裙部60在内用假体的远端边缘44周围形成周沿折边。
在图1中所示的实施例中，布放工具26包括：在管道14中支撑并轴向保持内瓣膜22的支架80；将框架36在其收缩状态保持靠于支架80的中的丝状连接件82；和适于在内部接纳植入体20和支架80的保护罩84。
该布放工具26例如是本申请人的法国申请FR-A-2 863 160中所描述的那种类型。
如在上述申请中所描述的，支架80在用于由外科医生在人体外操作的近端(未示出)、和用于引入到血管14中直至瓣膜12的远端86之间延伸。在其远端86，支架80配有成型凸头88，用以没有损坏地将容纳植入体20的布放工具26经腔内途径引入血管14中。
如将在下面所看到的，工具26可***控，以使工具从将植入体20引入血管14的引入构型运行到将植入体20释放在血管14中的释放构型。
在引入构型中，植入体20围绕支架80共轴地安装在靠近远端86的凸头88下面。因此，支架80被***到中央通道32中并穿过裙部60。
如在上述申请中所述的，丝状连接件82是可释放的连接件。它们分别在靠近远端边缘44和近端边缘42处环绕内用假体30的框架36。
可从支架80的近端将连接件82在将框架36以其收缩状态保持靠于支架80的保持构型、与框架36处于其扩张状态的框架36释放构型之间进行致动和释放。
罩84围绕支架80和植入体20同轴地安装。
罩具有近端杆90和扩大的远端头部92，远端头部的直径大于杆90的直径，并且远端头部在内部界定出接纳植入体20的圆柱形座腔94。
头部92在该头部与杆90所形成的近端凸肩96与圆周形的远端边缘98之间延伸，而远端边缘98用于布置成支靠于凸头88。
罩84在图1中所示的在引入构型中罩所处的远端位置、图2中所示的中间位置、和在植入体20释放构型中罩所处的近端取出位置(未示出)之间，可沿着轴线X-X’围绕支架80轴向移动。
参照图3，头部92包括圆柱形的壁100，壁100在远端边缘98附近确定三对孔眼102，这三对孔眼在轴线X-X’的周围角向地隔开。这些孔眼102穿过壁100布置，以通到座腔94中和通到与座腔94相对的壁100外。
在图1中可见的远端位置，罩84的远端边缘98贴靠于凸头88。圆柱形壁100延伸于植入体20对面。座腔94朝上被凸头88封堵住。
在图2中可见的中间位置，罩84通过离开凸头88，被部分地移向支架80的近端，以露出植入体20的一部分。因而远端边缘98面对内用假体30的近端部分就位。
在近端位置，植入体20完全被露出，罩84已被取出到病人体外。
在按照本发明的第一装置10中，间置机构24的移动部件28包括易断裂的丝状的牵拉连接件104。
这些连接件104一方面被接合在位于沿罩84的远端边缘的孔眼102中，另一方面沿着裙部自由边缘66被接合在裙部60中。
如图4中所示的，每个丝状连接件104包括一个闭合的线圈106和一个易断裂的环108。
每一个线圈106穿过一对的两个孔眼102接合。因此，线圈具有伸出到座腔94中的一部分、和接合在环108中而突伸到所述座腔之外的一部分。
环108沿着自由边缘66、穿过形成裙部60的织物接合。构成环108的线体的抗拉强度远小于构成圈106的线体的抗拉强度。环108被缝合或系结在裙部60中，使得在断裂后，构成它的线段保持连接于裙部60。
现在将要叙述在将植入体20植入到自体瓣12中时按照本发明的治疗装置10的运行。
首先，将植入体20安装在布放工具26中。为此，将植入体同轴地嵌套在支架80上。使丝状连接件82接合在内瓣膜22的周围，并致动丝状连接件，以使框架36从其大直径的扩张状态转变为小直径的靠于支架80的收缩状态。
另外在安装时，裙部60以其小径向尺寸的构型布置成远离开内用假体30的外表面40。裙部60的自由部分68和垫62因此在支架80的周围延伸在远端边缘44和凸头88之间。它们在径向上朝向轴线X-X’贴靠于支架80。
然后将罩84通过沿支架80的共轴移动带到其远端位置。圈106穿在罩84的孔眼102中，且环108接合在形成裙部60的织物中。
因而，布放工具26处于如在图1中所示的其引入管道14的构型中，在此构型，它具有最小径向尺寸，因为间置机构24偏离开内用假体30的外表面40。
然后，将该工具26腔内导引到血液循环管道14中。使携带植入体20的支架80和罩84向瓣膜12移动，直至罩84通过使瓣叶径向地分开，而被间插于自体瓣12的瓣叶18之间。
支架80被轴向地保持固定，将罩84部分地取向其中间位置，以部分地露出植入体20。为此，相对于支架向近端牵拉该罩，使得远端边缘98离开凸头88。
当进行此移动时和如在图2中所示的，丝状连接件104张紧。一旦连接件104被张紧，罩84的近端移动则引起裙部60的自由边缘66被拉向内用假体的近端边缘42。
因而垫62和裙部60卷围在内用假体30的外表面40周围，直至裙部60处于其卷围构型。
在该卷围构型，裙部60和环状密封垫62覆盖内用假体30的远端部分，并面对着自体瓣的瓣叶18延伸。
然后外科医生在罩84上施加高强度的近端牵拉，以造成易断的环108断开。因而将罩84完全地拉出病人体外。然后外科医生松开丝状连接件82，以引起框架36进行径向扩展。
在进行该扩展时，框架36运行到其扩张状态，并且此时工具26处于释放构型。位于裙部60下方的外表面40承靠在壁16上，从而在内用假体30的近端部分中限定管道14。
在被裙部60覆盖的内用假体远端部分中，间置机构24位于外表面40和管道14的壁16之间，或者位于外表面40和瓣叶18之间。此时垫62占据瓣叶18之间的自由空间，这就密封地封闭了内用假体30周围的管道14。
在舒张的过程中，倾向于在管道14中如图4中所示的自下而上上升的血液封闭瓣叶48。另外，由于有朝向内用假体30的近端边缘42敞开的裙部60的存在和垫32的存在，因而血液不能通过内用假体30的周围。
因此在舒张期就大为降低了穿过内瓣膜22及其周围发生漏流的危险性。
再将连接件82和支架80取出到病人的体外。
因此，按照本发明的治疗装置10允许内瓣膜22密封地承靠于血液循环管道14的外壁16，并在其引入到管道14中时具有最小径向尺寸。
在一使用变型中，如在前面所述的，外科医生使植入体20完全露出，这就造成裙部60的完全卷围，而不使连接件104断裂。
然后，外科医生松开丝状连接件82，以使得内用假体径向扩展。这样做了以后，并且如果定位满意，然后外科医生就施加强力近端牵拉，以扯断连接件104并释开罩84。
在图5和图6中所示的按照本发明的第二装置120，与第一装置10的不同之处在于移动部件28的性质。
在该第二装置120中，移动部件28包括单一的丝状连接件104，该连接件104由在远端折合成圈124的两线股122形成。这些线股122具有远端保持段125，远端保持段125相继和交替地穿过孔眼102和沿裙部自由边缘66穿过裙部60接合。线122还形成近端控制段126，近端控制段126纵向地延伸穿过罩84直至支架80的近端，以可供外科医生在病人体外通过牵拉进行操作。
另外，圆柱形壁100在内部确定轴向的循环通道128，该循环通道通过径向保持开口129，朝向轴线X-X’径向地通到座腔94中。
移动部件28包括用于保持圈124的销130，销插在通道128中并延伸到支架80的近端，以供外科医生进行操作用。销130可在远端保持位置和近端取出位置之间移动，在远端保持位置，销使圈124保持对着径向开口129，而在近端取出位置，销已从离开保持开口129的圈124中取出。
首先，在移动裙部60以使其卷围在内用假体30的外表面40周围时，销130处于其接合在线圈124中的远端位置。此时接合在裙部60中的线股122相对于罩84由孔眼102轴向地保持。因此，罩84的近端移动就引起裙部60的自由边缘66的近端移动。
当裙部60已完全卷围起时，将销130向其近端位置牵拉以释放线圈124。此时外科医生牵拉控制段126，这就将保持段125和线圈124拉出到裙部60和孔眼102之外，以将其带到人体外。此时，罩84就完全地从植入体20释开。
在图7所示的变型中，销130只在设置于壁100内的、长度小于壁100长度的槽中延伸。销在其近端由比该销130更柔软的控制线142延长，控制线142一直延伸到支架80的近端。
线142的厚度远小于销130的厚度。如在前面所述，外科医生操动线142以从销130中释出连接件104。
在图8中所示的按照本发明的第四种装置150不同于第一装置10之处在于：移动部件28由连接着圆柱形壁100的钩152形成。这些钩152从壁100向下突伸在座腔94中。它们例如与壁100成一体地制成。
当裙部处于其小径向尺寸构型时，裙部60的自由边缘66被间插在壁100和每一个钩152之间。
当罩84从其远端位置移向其近端位置时，通过朝支架80的近端移动所述钩150，而引起裙部60卷围在表面40的周围。
在图9中所示的按照本发明的第五种装置160与第一装置10的不同之处在于：裙部的移动部件28独立于罩84。移动部件28包括多根用以移动的线162，这些线在轴线X-X’周围角向地间隔开，在图9中只显示了其中的一根线。
每一根线162都在以可释开方式固定在裙部60的自由边缘66上的一远端164、与伸出在支架80外并在支架近端的一近端(未示出)之间延伸。
每一根线162从远端164起具有：轴向的第一段166，第一段在裙部60和外表面40外面、并沿着该裙部和外表面一直延伸到框架36的近端边缘42；然后第二段168，第二段在通道28中和在裙部60内一直延伸到凸头88。
然后每一根线164具有：第三段170，第三段插进设于凸头88中的弯曲的保持通道170；和第四段172，其穿过支架80一直延伸到支架80的近端。
当外科医生牵拉线162的近端时，他使得远端164向内用假体30的近端边缘42移动。这使第一段166的长度和第二段168的长度缩短，从而使远端164靠近近端边缘42。裙部60就卷围在内用假体30的周围。
在图10中表示的按照本发明的第六种装置180与第一装置10的不同之处在于：间置机构24可自发地从小尺寸构型移到其卷围构型。
为此，该间置机构24包括多个弹性爪182，这些弹性爪可在最大长度延伸的非稳定位置和构成其息止位置的最小长度的折合位置之间轴向地延伸。这些爪182中的每一个一方面连接着内用假体30的外表面40，而另一方面连接着裙部60的自由边缘66。
当植入体20被装载到布放工具26中时，这些爪182就被置于其非稳定的延伸位置，并被罩84保持在此位置上。此时裙部60处于其小径向尺寸构型。
当罩84被取开以露出植入体20时，这些爪182就自发地运行到其折合位置，这就引起裙部60在外表面40的周围卷围。
在图11和图12中表示的按照本发明的第七种治疗装置190与第一装置10的不同之处在于：它包括多个间置机构24，这些间置机构沿着外表面40的周边在轴线X-X’周围呈角度地分布。每一个间置机构24都没有裙部，而包括由可变形泡沫材料制的长圆柱状结构(boudin)192。
每一个长圆柱状结构192都以其端部于两个点194处被固定在外表面40上，这两个点194在轴线X-X’周围角向地分隔开。每一个长圆柱状结构192在其两个固定点194之间界定出一部段196，该部段196相对于外表面40可自由移动。该部段196可在如图11中所示的最小径向尺寸的非稳定构型、和在图12中所示的构成其息止构型的间置构型之间变形。
在最小径向尺寸构型中，部段196的一部分被轴向地移动远离开外表面40并在远端边缘44之外。该部分被罩84保持在该外表面之外。
当取开罩84时，该部分196通过变形而自发地向其间置构型移动。在间置构型中，它就沿着周缘在其固定点194之间贴靠上表面40。
在图13上表示出间置机构24的一些变型。在变型(a)中，间置机构24包括周边的裙部60和环状垫62，环状垫62由附加在该裙部60的外表面上的可变形的长圆柱状结构形成，此时裙部60处于其最小径向尺寸构型。在变型(b)中，垫62附加在裙部60的内表面上，此时裙部60处于其最小径向尺寸构型。
在变型(c)中，环状垫62由织物折叠而形成。
在图15和图16中表示出按照本发明的第八种治疗装置210。其与第一装置10的不同之处在于，该第八装置210包括用于作动间置机构24的不易断裂的丝状连接件212，所述丝状连接件212将间置机构24的自由边缘66连接到框架36。
为此，丝状连接件212包括至少一呈***状的致动段214。该段214具有固定在间置机构24上的第一连接点216与固定在框架36上的第二和第三连接点218、220。
如上所述那样，第一连接点216例如固定在裙部60的自由边缘66附近。第一连接点在轴线X-X’周围角向地位于第二连接点218和第三连接点220之间。
第二连接点218和第三连接点220基本位于垂直于轴线X-X’的同一平面P中，并在轴线X-X’周围呈角度地间隔开。
第二连接点218和第三连接点220被例如固定在形成框架36的格网的线上。
致动段214在第一连接点216与第二、第三连接点218和220中每一个之间具有：一轴向区部222，其基本沿着框架36的母线延伸，直至基本位于平面P中的网眼224；和一周沿区部226，其穿过网眼224接合，并沿着框架36分别延伸到第二连接点218和第三连接点220。
丝状连接件212基本是不可延展的，从而其长度基本保持恒定。
当布放工具26处于其引入构型时，框架36处于如在图15中所示的收缩状态。
沿轴线X-X’在第一连接点216和网眼224之间所取的段214的轴向区部222的长度h1是最大的，并大于网眼224与内用假体30的远端边缘44所间隔的距离。此时，第一连接点216处于轴向地远离开第一和第二连接点218、220的位置。
此时，裙部60和环状垫62在内用假体30的轴向延长部分上处于其最小径向尺寸构型。第一连接点216同样位于远端边缘44之外，轴向远离开内用假体30。
另外，第二连接点218和第三连接点220之间间隔的距离l1最小，内用假体30的框架36的直径d1同样最小。
当布放工具26从其将植入体20引入管道14的构型转变到其释放植入体20的构型时，在丝状连接件82松开时内用假体30的框架36从其收缩状态展开到其扩张状态。
如在图16中所示的，框架36的直径d2增大。此时，第二连接点218远离开第三连接点220，并且在框架36扩张状态中这两点之间间隔的距离l2大于在收缩状态分隔该两点的距离l1。
该距离增大导致致动段214的周沿区部226的长度增大，而轴向区部222的长度相应地减小。
因此，第一连接点216轴向地靠近网眼224和包含第二连接点218和第三连接点220的垂直于轴线X-X’的平面P，直至第一连接点216处于轴向接近第二连接点218和第三连接点220的位置，在该靠近位置它面对框架36的外表面40就位。
此时，在第一点216和网眼224之间所取的轴向区部222的长度h2最小。
固定在裙部60的自由边缘66上的第一连接点216的移动，引起裙部60卷围对着框架36的外表面40而处于其间置在内用假体30和管道14之间的构型。
一般说来，连接件212可由单一连续的线股形成，该线股包括多个分布在框架36周边的周围的类似致动段214。
在一个变型中，连接件212在自由边缘66处的一连接点216接合在裙部60中，而不是固定在裙部60上。同样，连接件212在与框架36的第二和第三连接点220、222处，接合在围绕轴线X-X’呈角向间隔开的框架36两个相应网眼中，而不是固定在框架36上。
如在图1中所示的，瓣膜34和间置机构24是分开的，彼此是独立的。
因此，连接边缘64轴向上与瓣膜34远离开。
另外，如在图16中所示的，间置机构的自由边缘66的最大周长大于框架36在其扩张状态的远端边缘的最大周长。
在图17中示意性表示的一变型中，内瓣膜22在内部包括比框架36更柔软的瓣膜缩小器300，用以当框架30处于其收缩状态时可折合在中央通道32中，而在框架36处于其扩张状态时可在中央通道32中展开。在本申请人的申请FR 07 55355中就叙述了这样的缩小器。
该瓣膜缩小器300包括：密封的远端裙部302，其具有朝近端边缘42会聚的截面；管状内壁304，其长度小于框架36的长度且直径小于框架36的直径；和近端裙部306，其具有向着远端边缘44会聚的截面。
近端裙部306、管状内壁304和远端裙部302有利地由如Dacron
Figure GPA00001111557500151
涤纶的织物或塑料膜的可变形材料一体地制成。
远端裙部302沿着远端边缘44被固定在框架36上。它向着近端边缘42会聚地延伸直到内壁304的远端边缘。
近端裙部306沿着近端边缘42固定。它向远端边缘44会聚地延伸直到内壁304的近端边缘。
因此内壁304就确定了直径小于中央通道32直径的孔道308。
瓣膜34有利地被牢固地或可拆卸地固定在由壁304在内部确定的孔道308中。
如在FR 07 55355中所详细叙述的，裙部302、306和壁304在内部被密封覆层所覆盖，从而它们引导血液通过孔道308和瓣膜34，并阻止血液通到在裙部302、306和框架306之间环状地限定出的空间内。

Claims (15)

1.血液循环管道(14)的治疗装置(10；120；140；150；160；180；190；210)，所述装置包括：
-用于安放在所述管道(14)中的植入体(20)，该植入体(20)包括：
-具有轴线(X-X’)的管状的内用假体(30)，所述内用假体具有在收缩状态和扩张状态之间可径向展开的框架(36)，所述框架(36)具有被轴向边缘(44)轴向限定的外表面(40)；
-至少一个间置机构(24)，其比所述框架(36)柔性更大，柔性的所述间置机构(24)活动地安装在所述内用假体(30)上，用以间插在所述外表面(40)和所述管道(14)之间；和
-植入体(20)布放工具(26)，其适于处于将植入体(20)引入管道(14)中的引入构型和植入体(20)释放构型，在所述引入构型，所述布放工具(26)使所述框架(36)保持在其收缩状态，而在释放构型，所述框架(36)处于其扩张状态，
其特征在于，在所述引入构型，柔性的所述间置机构(24)包括至少一个自由部分(68)，所述自由部分被轴向保持远离所述外表面(40)、在所述轴向边缘(44)以外，以使所述植入体(20)的径向尺寸最小，当所述布放工具(26)从其引入构型运行到其释放构型时，所述自由部分(68)至少部分地可移动到对着所述外表面(40)。
2.按照权利要求1所述的装置(10；120；140；150；160；180；210)，其特征在于，所述间置机构(24)包括至少一个柔性周边的裙部(60)，所述裙部具有固定在所述内用假体(30)上的边缘(64)和自由边缘(66)，所述裙部(60)可在小径向尺寸构型和卷围对着所述外表面的卷围构型之间移动，其中，在所述小径向尺寸构型，所述自由边缘(66)轴向远离开所述外表面的轴向边缘就位，并且在所述引入构型中，所述裙部(60)处于该小径向尺寸构型，而在所述释放构型中，所述裙部(60)处于所述卷围构型。
3.按照权利要求2所述的装置(10；120；140；150；160；180；210)，其特征在于，所述间置机构包括至少一个径向密封垫(62)，所述径向密封垫相对于所述裙部(60)径向突出。
4.按照前述权利要求中任一项所述的装置(10；120；140；150；160)，其特征在于，所述装置包括至少一个用于致动所述间置机构(24)的致动连接件(104)，所述致动连接件(104)以可释放的方式连接所述自由部分(68)和所述布放工具(28)，当所述布放工具(26)从其引入构型运行到其释放构型时，所述致动连接件(104)相对于所述内用假体(30)可轴向移动，以将所述自由部分(68)朝所述外表面(40)牵拉。
5.按照权利要求4所述的装置(10)，其特征在于，所述致动连接件(104)可通过轴向牵拉断裂；
6.按照权利要求4所述的装置(120；140)，其特征在于，所述致动连接件(104)包括闭锁圈(124)，所述布放工具(26)包括销(130)，所述销(130)在接合到所述闭锁圈(124)中的接合位置和释出到所述闭锁圈(124)外的释放位置之间活动，在所述接合位置，所述致动连接件(104)相对于所述内用假体(30)的轴向移动引起所述自由部分(68)相对于所述内用假体(30)的轴向移动，而在所述释放位置，所述致动连接件(104)的轴向移动引起其相对于所述自由部分(68)的释放。
7.按照权利要求4至6中任一项所述的装置(10；120；140)，其特征在于，所述布放工具(26)包括容纳所述植入体(20)的罩(84)，所述罩相对于所述植入体(20)可轴向移动，所述致动连接件(104)以可释放的方式接合到所述罩(84)中，通过牵拉所述致动连接件(104)，所述罩(84)远离开所述内用假体(30)的移动引起所述自由部分(68)朝向所述外表面(40)的移动。
8.按照权利要求4至6中任一项所述的装置(160)，其特征在于，所述布放工具(26)包括在所述框架(36)径向扩展之前轴向保持所述内用假体(30)的支架(80)，所述致动连接件(104)接合在所述支架(80)中并穿过所述支架(80)相对于所述内用假体(30)活动，以从所述支架(80)的近端被致动。
9.按照权利要求1至3中任一项所述的装置(180；190)，其特征在于，当所述布放工具(26)从其引入构型向其释放构型运行时，柔性的所述间置机构(24)可自发地变形，以自发地引起所述自由部分(68)至少部分地移动对着所述外表面(40)。
10.按照权利要求9所述的装置(180)，其特征在于，柔性的所述间置机构包括至少一个连接所述自由部分(68)至所述外表面(40)的弹性机构(182)，所述弹性机构(182)通过在所述引入构型的所述布放工具(26)被保持在张紧的非稳定位置。
11.按照前述权利要求中任一项所述的装置(10；120；140；150；160；180；190；210)，其特征在于，所述框架(36)具有限定血液循环中央通道(32)的内表面(38)，所述植入体(20)包括固定在所述内表面(38)上的瓣膜(34)，用以选择性地封闭所述中央通道(32)。
12.按照前述权利要求中任一项所述的装置(210)，其特征在于，所述装置包括至少一个用于致动所述间置机构的致动连接件(212)，所述致动连接件(212)具有至少一个在所述间置机构(24)上的第一连接点(216)和在所述框架(36)上的至少第二和第三连接点(218、220)，所述第二和第三连接点(218、220)在所述轴线(X-X’)周围角向地分隔开在该框架(36)上；
所述内用假体(30)的框架(36)在其收缩状态和其扩张状态之间的转变，引起所述第二连接点(218)和所述第三连接点(220)之间的距离增大，并引起所述第一连接点(216)在与所述第二和第三连接点(218、220)轴向分开的位置、和与所述第二和第三连接点(218、220)轴向靠近的位置之间的轴向移动，在所述轴向靠近的位置，所述第一连接点(218)位于所述外表面(40)对面。
13.按照权利要求2至12中任一项所述的装置，其特征在于，所述裙部(60)具有自由边缘(66)，在最小径向尺寸构型中，所述自由边缘朝向固定在所述内用假体(30)上的连接边缘(64)部分地卷围。
14.按照权利要求2至13中任一项所述的装置，其特征在于，所述布放工具(26)包括将所述内瓣膜(22)支撑和轴向保持在所述管道(14)中的支架(80)、和保持所述框架(36)在其收缩状态靠于所述支架(80)的丝状连接件(82)，所述丝状连接件(82)在保持所述框架(36)在其收缩状态靠于所述支架(80)的构型、和所述框架(36)处于其扩张状态的框架(36)释放构型之间可致动，所述丝状连接件(82)适于被放松，以在所述裙部(60)从其小径向尺寸构型运行到其卷围构型之后引起所述框架(36)的径向伸展。
15.按照前述权利要求中任一项所述的装置，其特征在于，所述植入体(20)另外包括比所述框架(36)更柔软的瓣膜缩小器(300)，所述瓣膜缩小器布置在所述血液循环中央通道(32)中，该瓣膜缩小器(300)包括：管状内壁(304)，其支承所述瓣膜(34)且其直径小于所述中央通道(32)的直径；与所述框架(36)相连接的远端连接裙部(302)；和与所述框架(36)相连接的近端连接裙部(306)。
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