JP4465008B2 - ステントグラフト接続構造 - Google Patents

Description

技術分野
本発明は、体の管腔の開存性の修復に使用されるステントグラフトに関し、特に、このようなステントグラフトの接続構造に関する。

発明の背景
血管などの人間または動物の体内の管が、疾病または外傷による損傷を受けた場合、血管の損傷を受けた領域の開存性を修復する管腔内技術によって、血管にステントグラフトを挿入することが可能である。このような損傷領域は、血管枝を含むことが多い。血流を確実に血管枝内に流すことができるようにするために、二股状または側枝ステントグラフトが使用される。

このような二股状または側枝ステントグラフトについては、ステントグラフトから二股部分またはサイドアームを通して血管枝内に接続するためには接続構造が必要であるという問題が生じ得る。今までにソケット型接続が提案されており、これは、内側および外側の管を重ね合わせることによって接続するものである。しかしながら、ステントグラフトは、生理学的な移動または変化のために動くので、このような重ね合わせ型接続は、ずれる可能性がある。

同様の問題が、サイドアームステントグラフトにある。すなわち、一旦サイドアームステントグラフトを適所に配置するとともにブリッジステントグラフトまたはステントをサイドアームから血管枝内に延びるように配置すると、このようなブリッジステントをサイドアーム内でうまく保持することに問題が生じ得る。
米国特許第６，０１５，４３１号は、管状部材と、管状部材の外面に固定された封止部材とを有する、植え込み可能な医療装置を開示している。管状部材は管腔内壁と係合するように拡張可能であり、この壁によって定められる管腔内空間を通した流れのための人工導管を与える管腔を有する。封止部材は、管状部材の周りにおいて外面と管腔内壁との間の流れを閉塞する。この発明で使用するのに適した１つの管状部材として、ステントグラフトがあり、これは、管内の圧力および流れから、管の分岐部に隣接する管壁の奇形を保護するために、二股状でもよい。封止部材は、流れに抗する１方向バルブとして、管状部材の一端の外面上において方向付けられたフランジを含んでいてもよい。複数の封止部材を、管状部材の対向する端部で、または、管状部材の一端で直列状態で用いてもよい。管状部材を管腔内壁に固定するのにアンカーを使用する場合、封止部材は、アンカーに隣接する管壁の変形の局所領域で形成される漏れ経路を通る流れからの保護を提供する。１つまたは２つ以上の封止部材を用いても良く、この場合、２つ以上の管状部材と共に用いて、並列する複数の管状部材間に隙間があるために流れに対して開放されたままである管腔内空間を通した流れを防止する。
国際特許公開公報第０１／８２８３３号は、患者の管内に植え込むためのステントグラフトを開示している。この発明は２つの局面を有する。第１の局面は、拡張可能な金属スケルトン構造で形成され、ステントを延在する高分子スリーブの形態のグラフトを有するとともに、グラフトの各端部を対応するステント端部領域に固定する拡張可能セキュリティリングを有する、ステントグラフトを提供する。第２の局面は、複数の別々の拡張可能金属リングおよび可撓性バンドを囲む内スリーブおよび外スリーブを提供する。

本発明の目的は、これらの問題の解決策を提供すること、または、少なくとも医者に選択肢として分岐接続システムを提供することである。

この明細書を通し、遠位という用語は、脈管構造、配置装置または人工器官の一部について用いられるとき、脈管構造、配置装置または人工器官の、血流の方向において心臓から遠い方の端部を指し、近位という用語は、脈管構造、配置装置または人工器官の端部の、心臓に近い方の部分を指す。その他の管に当てはめた場合、尾側および頭側といった類似の用語になることが理解されるはずである。

本発明の一形態は、請求項１に記載のステントグラフトアセンブリにある。

好ましくは、第１の弾性リングおよび第２の弾性リングの直径は、管状体の直径より小さい。

好ましくは、接続ソケットはさらに、第１および第２のリングの間に弾性ステントを含む。

弾性ステントは、ジグザグ弾性ステントでもよい。好ましくは、弾性ステントは管状体の外側にある。

好ましくは、第１および第２のリングも管状体の外側にある。
好ましくは、第１および第２のリングは、形状記憶ワイヤ、ステンレス鋼またはプラスチック材料から選択された材料を含む。

好ましくは、ジグザグ弾性ステントは、形状記憶ワイヤからなり、ジグザグ弾性ステントは、直径が管状体より小さい円筒形状を定め、したがって自己収縮ステントである。すなわち、ステントは、拡張してその静止直径を超えると、収縮してその静止直径に戻る傾向を有する。

本発明の、これに代わる形態は、次のようなステントグラフトにある。このステントグラフトは、生体適合性グラフト材料からなる主管と、主管から延在する生体適合性グラフト材料からなる管であって、主管との間で流体が流れるサイドアームと、サイドアーム上にあるブリッジステント用の接続ソケットとを含み、接続ソケットは、その遠位端に隣接しサイドアームの周りにある第１の弾性リングと、第１のリングからサイドアームに沿って間隔を置いて設けられた第２の弾性リングと、第１および第２のリング間のジグザグ弾性ステントとを含む。

本発明のこれに代わる形態は、次のような二股状ステントグラフトにある。この二股状ステントグラフトは、生体適合性グラフト材料からなる主管と、主管から延在し主管との間で流体が流れる第１および第２の脚部を定める二股部とを含み、脚部は各々生体適合性グラフト材料からなる管から形成され、ステントグラフトはさらに、脚延長部のために脚部の少なくとも１つにある接続ソケットを含み、接続ソケットは、その遠位端に隣接し脚部の周りにある第１のリングと、第１のリングから脚部に沿って間隔を置いて設けられた第２のリングと、第１および第２のリングの間のジグザグ弾性ステントとを含む。

二股状ステントグラフトは、短脚部および長脚部を有してもよく、接続ソケットは短脚部にあってもよい。

本発明は、一対のリングおよびこれらの間の弾性ステントを備えた管状グラフト材料の部分に、効率的な封止領域を設け、その中に、自己拡張型またはバルーン拡張型ステントを配置することができ、いずれかは、被覆でき、接続ソケット内に拡張させたとき、事実上第１および第２のリングによって強く把持され、ジグザグ弾性ステントによる、第１および第２のリング間の弾性接続を有することが、わかるであろう。

次に本発明について一般的に説明するが、理解を助けるために、本発明の種々の実施例を示す添付の図面を参照する。

詳細な説明
次に、図面、特に、図１および図２に示された本発明に従う接続ソケットの第１の実施例を参照する。

本発明のこの実施例の接続ソケットは、ステントグラフトのサイドアーム用でもよく、
または、大動脈分岐内に配置するようにした二股状ステントグラフトの脚部もしくは単腸骨動脈（aorta-uni iliac）ステントグラフトの末端用でもよい。

この実施例において、管１０は、ステントグラフトのサイドアーム用でもよく、または、二股状ステントグラフトの脚部もしくは単腸骨動脈（aorta-uni iliac）ステントグラフトの末端用でもよい。管１０は、ソケット構造１２を有し、ソケット構造の中に、自己拡張型ステント、バルーン拡張型ステントもしくは複合ステント、または、脚延長部が配置されてもよい。管１０は、終端部に縫い付けられた第１のリング１４と、第１のリング１４から間隔を置いて設けられた第２のリング１６とを有する。リング１４および１６は各々、ニチノールワイヤといった形状記憶ワイヤを少なくとも２回巻いたもの、好ましくは３回巻いたもので形成され、このニチノールワイヤの端部はループ１８で終端をなす。ループ１８を使用することにより、ニチノールワイヤのとがった端部が、ステントグラフトが中に配置される脈管構造の中に食い込むことを防止する。リング１４および１６は、ステッチ１５により、管１０に縫い付けられる。リング１４および１６は、代わりに、ステンレス鋼ワイヤ、プラスチック材料またはその他の適切な材料から形成することができる。リング上のループを生体適合性グラフトに縫い付けることにより、弾性リングが、中に置かれ拡張する自己拡張またはバルーン拡張型ステントの圧力で拡張することも防止する。

第１のリング１４と第２のリング１６との間には、弾性材料から形成されたステント２０がある。弾性ステント２０は、たとえばニチノールワイヤから形成され、直径が管１０より小さい円筒形状を定め、これにより、自己収縮ステントを定めるとともに、ステッチ２２を用いて管１０の外側に縫い付けられたとき、管１０に対して直径を減じるという効果を与える。さらに自己拡張ステント２４を管１０の上に設けて管の開存性を維持することができる。

リング１４および１６によって、安定した拡張制限構造が与えられ、この構造の中に、バルーン拡張型被覆もしくは非被覆ステントを拡張させる、または、自己拡張型ステントを含むステントを配置することができ、リングの間の弾性ステント２０が、バルーン拡張型被覆もしくは非被覆ステントまたは自己拡張型ステントを含むグラフトの把持を補助して十分な封止をもたらす。

管１０の上において、リング１４および１５の近傍に、放射線不透マーカ２６も設けられる。これらのマーカにより、医師は、手術中、サイドアームおよびリングが目に見えるようし、脚延長部を管１０の中に正確に配置することを補助できる。

図３は、本発明に従う接続ソケットの代替実施例を示す。この実施例において、管３０は、ステントグラフトのサイドアームでもよく、または、二股状ステントグラフトの脚部もしくは単腸骨動脈（aorta-uni iliac）ステントグラフトの終端でもよい。管３０は、ソケット構造３２を有し、この構造の中に、自己拡張型ステント、バルーン拡張型ステントもしくは複合ステントまたは脚延長部を配置してもよい。管３０は、その終端部に縫い付けられた第１のリング３４と、第１のリング３４から間隔を置いて設けられた第２のリング３６とを有する。リング３４および３６は各々、ニチノールワイヤといった形状記憶ワイヤを少なくとも２回、好ましくは３回巻いたものから形成され、このニチノールワイヤの端部はループ３８で終端をなす。ループ３８を使用することにより、ニチノールワイヤのとがった末端が、ステントグラフトが中に配置される脈管構造の中に食い込むことを防止する。リング３４および３６は、ステッチ３５により、管３０に縫い付けられる。リング３４および３６は、代わりに、ステンレス鋼ワイヤ、プラスチック材料またはその他の適切な材料から形成することができる。

リング３４および３６によって、安定した拡張制限構造が与えられ、この構造の中に、バルーン拡張型被覆もしくは非被覆ステントを拡張させる、または、自己拡張型ステントを含むグラフトを配置することができる。

バルーン拡張型ステントまたはバルーン拡張型被覆ステント４６を、図１に示されたタイプのソケット１２内に、図４および図５に示されるように置き、拡張させると、リング１４および１６は、バルーン拡張型被覆ステント４６およびバルーン拡張型ステントによって拡張させられる弾性ステント２０に安定したロックをもたらし、バルーンで拡張させられている間、バルーン拡張型ステント４６に対し圧縮効果を与えて張力を保つ。バルーン拡張型被覆ステント４６は、ニチノールといった形状記憶金属のまたはステンレス鋼のメッシュ４７と、カバー４８とを含み、このカバーは、ダクロン（登録商標）および拡張ＰＴＦＥを含む群から選択された織物もしくは非織物材料などの生体適合性グラフト材料、または、Ｔｈｏｒａｌｏｎ（登録商標）などのエラストマー生体適合性材料からなる。これにより、ステント脚部またはアーム１０とブリッジステント４６との間に安定した接続および改善された封止をもたらすことができる。同様の把持効果を、自己拡張型ステント、複合ステントまたはその他の形状の脚延長部を用いて得ることができる。

Ｔｈｏｒａｌｏｎ（登録商標）は、シロキサンを含む表面改質剤とともに伸縮寿命の長いエラストマーベースを含む、ポリウレタンマルチポリマーであり、Ｔｈｏｒｏｔｅｃ社（Thorotec Corporation）（米国カリフォルニア州プレサントン）によって製造されている。

図５からわかるように、バルーン拡張型被覆ステント４６は、管１０において内側のリング１６を超えて延在し、バルーン拡張型被覆ステント４６は、各リングに沿って変形し、バルーン拡張型被覆ステント４６を管１０の上にロックすることを補助する。

ある特定の実施例において、サイド管１０の直径は８ｍｍ、したがって周囲長は２６ｍｍでもよい。各リングの直径は静止時で７ｍｍでもよく、ニチノールワイヤから形成された弾性ステント２０の直径は静止時で６ｍｍでもよい。第１および第２のリング１４および１５間の間隔は１０ｍｍでもよく、弾性ステント２０の長さは６ｍｍでもよい。したがって、これらリングと弾性ステントの間には、ステントの各側部において２ｍｍの隙間があってもよい。

ステントグラフトを総腸骨動脈内に配置しサイドアームが内腸骨動脈に向かって延在するようにした場合、サイドアームの直径は８ｍｍであり接合後の長さは２５ｍｍ以下となるであろう。ステントグラフトを上行または下行大動脈内に配置するとともにサイドアームをそれぞれの血管枝に延在させるために、これ以外の長さおよび直径が適用できることが理解されるであろう。

図６は、たとえば腸動脈内に配置するようにされたタイプの側枝ステントグラフトまたは人工器官を示し、ブリッジステントをサイドアームから内腸骨動脈または下腹壁動脈内に延在させることができるようになっている。

ステントグラフト７０は、主管状体７２とサイドアーム７４と有する。主管状体およびサイドアームは、どちらもダクロンなどの生体適合性グラフト材料のシームレス管から形成されている。三角形の開口部が主管内に形成され、斜面がサイドアームの内側の端部に切り込まれ、サイドアームは三角形の開口部にステッチ７８で縫い付けられる。サイドアームは、接続ソケット構造７６を遠位端７７に有する。接続ソケット構造７６は、その末端または遠位端７７に縫い付けられた第１のリング７９と、第１のリング７９から間隔を置いて設けられた第２のリング８０とを含む。リング７９および８０は各々、ニチノール
ワイヤを少なくとも２回、好ましくは３回巻いたもので形成され、このニチノールワイヤの端部はループ８１で終端をなす。ループ８１を使用することにより、ニチノールワイヤのとがった端部が、ステントグラフトが中に配置される脈管構造の中に食い込むことを防止する。ループ８１によって、リングを形成するワイヤの端部を、グラフトの織物に縫い付けることができ、これにより、使用中にリングが拡張することを防止する助けにもなる。第１のリング７９と第２のリング８０との間には、弾性材料から形成されたステント８２がある。弾性ステント８２は、たとえばニチノールワイヤから形成され、静止時に直径がサイドアーム７４の直径よりもわずかに小さい大きさになるように作られ、したがって、サイドアーム７４の外側に縫い付けられたときにはサイドアーム７４に対し直径を減じるという効果を与える。

バルーン拡張型ステントといったブリッジステントをソケット７６の中に置き拡張させると、リング７９および８０は、バルーン拡張型ステントおよびバルーン拡張型ステントによって拡張させられる弾性ステント８２に対して安定したロックをもたらし、バルーンによって拡張させられている間、バルーン拡張型ステントに対して圧縮効果を与えて張力を保つ。これにより、サイドアームとブリッジ拡張部との間に安定した接続および改善された封止を与えることができる。同様の把持効果を、自己拡張型ステント、複合ステントまたはその他の形状の脚延長部の形のブリッジ延長部を用いて得ることができる。

図７は、本発明に従う、接続ソケットを備えた二股状ステントグラフトまたは人工器官の一実施例を示す。二股状人工器官９０は、概ね逆Ｙ字型の構成を有し、本体部９１と、短脚部９２と、長脚部９３とを供える。この人工器官の本体は、ダクロンといった筒状織物生体適合性合成材料から構成される。人工器具９０の近位端９４には、第１のジグザグステント９５があり、このステントは、人工器官の端部を超えて延在し、遠位方向に延びる突起部９６を有する。この人工器官には、その長さに沿って延在する多数のジグザグステントが装着されている。近位端９４に最も近いステント９７は、管状材料の内側にあるため、外側は滑らかな表面であり、これは、使用時、ステントが中に配置される管の内壁と係合し、血流に対するバリアを提供する。長脚部９３の遠位端９９に最も近いステント９８も、管状材料の内側にあるため、外側は滑らかな表面であり、これは、使用時、ステントが中に配置される壁の内壁と係合し、血流に対するバリアを提供する。これら内部のステント間には、残りのステント１００が管状材料の外側に配置されるため、人工器官を通る血流に対する制限は最小であり、人工器官内での血栓症の成長の場所は最小である。各ステントは、特に１０１で示すように、管状材料に縫い付けられる。

短脚部９２は接続ソケット１０２をその遠位端に有する。この接続ソケットは、その終端部または遠位端１０３に縫い付けられた第１のリング１１３と、第１のリング１１３から間隔を置いて設けられた第２のリング１１２とを含む。リング１１３および１１２は各々、ニチノールワイヤを少なくとも２回、好ましくは３回巻いたものから形成され、ニチノールワイヤの端部はループ１１４で終端をなす。ループ１１４を使用することにより、ニチノールワイヤのとがった端部が、ステントグラフトが中に配置される脈管構造に食い込むことを防止する。第１のリング１１３および第２のリング１１２の間には、弾性材料から形成されたステント１１６がある。弾性ステント１１６は、たとえばニチノールワイヤから形成され、静止時に直径が短脚部９２の直径よりわずかに小さい大きさで作られ、したがって、短脚部９２の外側にステッチ１１８用いて縫い付けられたとき、短脚部に対し、直径を減じる効果を与える。

本発明のこの実施例に従う人工器官は、使用時、近位端９４が腎動脈の遠位側となるように動脈内に嵌るようにされ、第１のジグザグステント９５は、腎動脈までまたはその上まで延在する。ステントは細いワイヤから構成されるため、腎動脈の上に延在しても腎動脈の邪魔にはならない。長脚部９３は、腸動脈の１つに延在し、短脚部は、大動脈におい
て、動脈分岐部で他の腸動脈のわずかに手前で終端をなす。

人工器官延長部１０４は、短脚部の接続ソケット１０２内に嵌るようにされている。人工器官延長部１０４は、ダクロンといった筒状合成材料から構成され、終端内部ステント１０５および複数の外部中間ステント１０６を有する。

この明細書を通して、本発明の範囲について種々なことを示してきたが、本発明はこれらのいずれにも限定されない。しかしながら、本発明は、これらのうち２つ以上を組合せたものに属し得る。例は、限定のためではなく、例示のみのために示している。

この明細書および請求の範囲を通し、「備える」、「含む」およびこれらの変形である「備えている」、「含んでいる」といった語は、文脈がその他の意味を示さない限り、記載された完全体または１群の完全体を含むことを示すものであるが、それ以外の完全体または１群の完全体を除外するのではないことが、理解されるであろう。

本発明に従う接続ソケットの一形態を示す。 図１の実施例の斜視図を示す。 本発明に従う接続ソケットの代替形状を示す。 図１の実施例において、バルーン拡張型ステントが接続ソケット内に接合されている様子を示す。 図４の接続ソケットの長手方向の断面図を示す。 腸動脈内に配置するのに適したタイプであり、本発明の一実施例に従う接続ソケットを含む側枝ステントグラフトを示す。 本発明の一実施例に従う接続ソケットを備えた二股状ステントグラフトの一実施例を示す。

Claims (10)

1. 生体適合性材料からなる管状体（１０、３０；７２、９１）と、ステント（４６）を受けるための接続ソケット（１２；３２；７６；１０２）とを含むステントグラフトアセンブリであって、前記ソケットは、その一端の、前記管状体の周りの第１の弾性リング（１４；３４；７９；１１３）と、前記第１のリングから前記管状体に沿って間隔を置いて設けられた、前記管状体の周りの第２の弾性リング（１６、３６；８０；１１４）とを含み、前記第１および第２のリングは、ワイヤを少なくとも２回巻いたものを含み、ワイヤの各端部はループ（１８、３８）で終端をなし、拡張制限構造を与える、ステントグラフトアセンブリ。
2. 前記第１の弾性リング（１４；３４；７９；１１３）および前記第２の弾性リング（１６；３６；８０；１１２）の直径は、前記管状体（１０；３０；７２；９１）の直径より小さい、請求項１に記載のステントグラフトアセンブリ。
3. 前記第１のリング（１４；３４；７９；１１３）および前記第２のリング（１６；３６；８０；１１２）の間において、弾性ステント（２０）、好ましくはジグザグ弾性ステントをさらに含む、請求項１または２に記載のステントグラフトアセンブリ。
4. 前記弾性ステント（２０）ならびに前記第１（１４；３４；７９；１１３）および前記第２（１６；３６；８０；１１２）のリングのうち少なくとも１つは、前記管状体（１０；３０；７２；９１）の外側にある、請求項３に記載のステントグラフトアセンブリ。
5. 前記第１のリング（１４；３４；７９；１１３）および前記第２のリング（１６；３６；８０；１１２）は、形状記憶合金、ステンレス鋼およびプラスチック材料うち少なくと
   も１つから選択された材料を含む、請求項１から４のいずれかに記載のステントグラフトアセンブリ。
6. 前記弾性ステント（２０；８２；１１６）は、形状記憶ワイヤを含み、直径が前記管状体（１０；３０；７２；９１）より小さい円筒形状を定め、それにより、自己収縮ステントを定める、請求項３または４に記載のステントグラフトアセンブリ。
7. 前記管状体（７２）から延在し、前記管状体との間で流体が流れる管状生体適合性グラフト材料からなるサイドアーム（７４）をさらに含み、前記接続ソケット（７６）は、サイドアーム上に位置し、前記第１の弾性リング（７９）および前記第２の弾性リング（８０）は、前記サイドアームの周りに位置し、前記第１のリングは、前記サイドアームの遠位端に隣接し、前記第２のリングは、前記第１のリングから前記サイドアームに沿って間隔を置いて設けられ、ジグザグ弾性ステント（８２）が前記第１および第２のリング間に位置する、請求項１から６のいずれかに記載のステントグラフトアセンブリ。
8. 主管（９１）と、主管との間で流体が流れる生体適合性グラフト材料からなる第１および第２の管脚部（９２、９３）とをさらに含み、前記接続ソケット（１０２）は、前記管脚体の少なくとも一方に位置し、前記第１のリング（１１３）は、その遠位端に隣接して前記少なくとも一方の脚部の周りにあり、前記第２のリング（１１２）は、前記第１のリングから前記脚部に沿って間隔を置いて設けられ、ジグザグ弾性ステント（１１６）が前記第１および第２のリング間に位置する、請求項１から６のいずれか１つに記載のステントグラフトアセンブリ。
9. 前記第１および第２の管脚部の長さは異なっており、前記接続ソケットは短い方の脚部（９２）にある、請求項８に記載のステントグラフトアセンブリ。
10. 前記拡張制限構造（１８、３８）は、前記ワイヤの端部が、ステントグラフトが中に配置される脈管構造内に食い込むのを防止するためのものである、請求項１から９のいずれかに記載のステントグラフトアセンブリ。

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