CN108778190B - 具有包裹部的带支架的假体心脏瓣膜 - Google Patents

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Abstract

递送和展开带支架的假体心脏瓣膜(10)的***和方法，该带支架的假体心脏瓣膜具有包裹部(40)，该包裹部自动地展开以防止或缓解瓣周漏。在各个实施例中，在带支架的假体心脏瓣膜的经导管递送期间，包裹部延伸越过带支架的假体心脏瓣膜的支架框(14)，使得该带支架的假体心脏瓣膜的轮廓在递送期间不会变大。所公开的实施例被设置和构造为：在带支架的假体心脏瓣膜的支架框扩张时，多个细长构件(54)自动地将包裹部向远侧拉入展开布置中。

Description

具有包裹部的带支架的假体心脏瓣膜
背景技术
本发明总体涉及用于递送和展开带支架的假体心脏瓣膜的***和方法，该带支架的假体心脏瓣膜具有包裹部，用于防止和/或缓解瓣周漏。
人类心脏包括四个心脏瓣膜，它们决定了血液流经心脏的路径：二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣。二尖瓣和三尖瓣是位于心房与心室之间的房室瓣，而主动脉瓣和肺动脉瓣则是位于离开心脏的动脉中的半月瓣。理想地，心脏瓣膜的各天然瓣叶在瓣膜处于打开位置中时彼此远离地运动，且在瓣膜处于关闭位置中时相接触或“合紧”。瓣膜可能产生的问题包括：狭窄，此时瓣膜没有适当地打开；和/或机能不全或反流，此时瓣膜没有适当地关闭。狭窄和机能不全可能在同一个瓣膜中伴随发生。瓣膜功能障碍的影响不同，且反流或回流通常对患者具有相对严重的生理后果。
最近，已研发出了用于心脏和静脉瓣膜置换的柔性假体瓣膜，柔性假体瓣膜由支架结构支承，可使用基于导管的递送***来经皮递送。这些假体瓣膜可包括自扩张或可球囊扩张的支架结构，且瓣叶附连至支架结构的内部。假体瓣膜的直径可通过被压握到球囊导管上或通过被包含在递送导管的护套部件内而减小，于是假体瓣膜可前进通过静脉或动脉脉管***。一旦假体瓣膜定位在治疗部位处、例如在机能不全的天然瓣膜内，支架结构就可扩张以将假体瓣膜固定地保持在位。在Leonhardt等人的名称为“经皮置入瓣膜支架(Percutaneous Placement Valve Stent)”的美国专利第5,957,949号中公开了带支架的假体瓣膜的一个示例。在由Tower等人提交的美国专利申请公布第2003/0199971 A1号和美国专利申请公布第2003/0199963 A1号中描述了用于经皮肺动脉瓣置换手术的带支架的假体瓣膜的另一示例。
虽然经导管递送方法已提供了用于置换有缺陷的天然心脏瓣膜的更安全且更为微创的方法，但重复发生的问题是所植入的假体瓣膜与周围的天然组织之间的泄漏。泄漏有时是由于以下事实发生的：最微创且经皮的心脏瓣膜置换通常不涉及对病变的或受伤的心脏瓣膜实际的物理去除。相反，供置换带支架的的假体瓣膜在压缩状况下被递送至瓣膜部位，在瓣膜部位处，假体瓣膜在天然瓣膜内扩张至其操作状态。钙化或病变的天然瓣叶被假体瓣膜的支架框的径向力压至天然瓣膜的侧壁。这些钙化的瓣叶不允许带有天然瓣膜的支架框的完全顺应，且会成为瓣周漏(PVL)的源头。在瓣膜上的显著的压力梯度引起血液经所植入的假体瓣膜与钙化的解剖结构之间间隙的泄漏。
本申请的实施例涉及用于经导管递送和展开带支架的假体心脏瓣膜的***和方法，该带支架的假体心脏瓣膜具有包裹部，以用于防止和/或缓解瓣周漏。
发明内容
本申请涉及用于递送和展开带支架的假体心脏瓣膜的***和方法，该带支架的假体心脏瓣膜具有包裹部，其自动地展开以缓解或辅助防止瓣周漏。在各种实施例中，在经导管递送带支架的假体心脏瓣膜期间，包裹部或在带支架的假体心脏瓣膜的支架框之前或在其之后(即，在其远侧或近侧)。所公开的实施例被设置和构造为，在支架框从压缩的递送布置扩张时，围绕支架框间隔开的多个细长构件自动地向近侧在支架框之上及围绕支架框拉动包裹部。在其它实施例中，包裹部被向上拉动，在该过程中使其自身翻转。
本文所公开的实施例能可靠地展开包裹部并且有效地减少瘀滞，而不向递送过程增加需要由临床医生执行的额外的步骤。其它实施例也是有益的，因为它们相较于具有固定包裹部的类似的带支架的假体心脏瓣膜在递送期间不增大带支架的假体心脏瓣膜的轮廓，这对于仅导管递送手术程序是特别重要的。
附图说明
图1A示出的是用于递送和展开带支架的假体心脏瓣膜(未示出)的示例性递送装置，该递送装置具有内轴组件和可选的外部护套组件。
图1B是图1A所示的递送装置的示意图示，其中，带支架的假体心脏瓣膜具有装载于其的瓣周漏防止包裹部，带支架的假体心脏瓣膜和包裹部以递送布置固定于内轴组件(外部护套组件未示出)。
图1C是图1A-图1B所示的递送装置的示意图示，其中，在从递送装置释放之前，带支架的假体心脏瓣膜和包裹部处于展开布置中。
图1D是图1B所示的带支架的假体心脏瓣膜和包裹部的递送布置的侧视图(为了清楚起见，未示出将包裹部互连到带支架的假体心脏瓣膜的支架框的多个细长构件)。
图1E是图1C所示的包裹部和带支架的假体心脏瓣膜的展开布置的侧视图。
图2A是类似于图1D-图1E所示的带支架的假体心脏瓣膜的前视图，该带支架的假体心脏瓣膜以压缩布置固定于递送装置之上，以用于递送；其中，该带支架的假体心脏瓣膜延伸越过支架框(为了清楚起见，递送装置仅部分地示出，而瓣膜瓣叶未示出)。
图2B是处于压缩的递送布置中的图2A所示的带支架的假体心脏瓣膜和包裹部的局部示意图示。
图2C是图2A-图2B所示的带支架的假体心脏瓣膜的局部示意图示，示出将包裹部互连于支架框的代表性的细长构件。
图2D是处于部分展开布置中的图2A-图2C所示的带支架的假体心脏瓣膜前视图；其中，支架框是部分扩张的，并且附连于其的细长构件已开始在支架框上拉动包裹部并将其拉到支架框上。
图2E是处于展开布置中的图2A-图2D所示的带支架的假体心脏瓣膜的立体图；其中，带支架的假体心脏瓣膜从递送装置释放，并且包裹部固定于支架框之上。
图2F是处于展开布置中的图2A-图2E所示的带支架的假体心脏瓣膜和包裹部的局部示意图示。
图2G是处于展开布置中的图2A-图2F所示的带支架的假体心脏瓣膜的局部示意图示(为了清楚起见仅示出一个细长构件)。
图3A是具有支架框的带支架的假体心脏瓣膜的立体图，其具有固定于递送装置之上的包裹部，该包裹部处于扩张的展开布置中(为了清楚起见，递送装置仅部分地示出，而瓣膜瓣叶未示出)。
图3B是处于递送布置中的图3A所示的带支架的假体心脏瓣膜的包裹部的示意图示，示出了一个代表性的细长构件如何以偏移的方式固定于支架框的两个单元。
图3C是当图3A所示的带支架的假体心脏瓣膜处于扩张布置中时的图3A-图3B所示的包裹部的示意图示。
图4A是具有固定于递送装置之上的假体框的带支架的假体心脏瓣膜的前视图(为了清楚起见，递送装置仅部分地示出，而瓣膜瓣叶未示出)；带支架的假体心脏瓣膜具有处于递送布置中的延伸越过支架框的包裹部。
图4B是在从递送装置释放带支架的假体心脏瓣膜之前的、处于扩张的展开布置中的图4A所示带支架的假体心脏瓣膜的立体图。
图4C是图4A-图4B所示的带支架的假体心脏瓣膜的示意图示，示出一个代表性的细长构件如何能被固定于支架框的多个单元中的一个。
图5A是具有包裹部的部分组装的带支架的假体心脏瓣膜的立体图；该带支架的假体心脏瓣膜还具有固定于递送装置之上的支架框(为了清楚起见，递送装置仅部分地示出，而瓣膜瓣叶未示出)。
图5B是图5A所示的带支架的假体心脏瓣膜的示意图示，其中示出一个代表性的细长构件如何固定于支架框的多个单元中的一个。
图5C是图5A-图5B所示的带支架的假体心脏瓣膜的示意图示，其中，带支架的假体心脏瓣膜和包裹部装载到递送装置上(递送装置仅示出一部分)。
图5D是图5A-图5C所示的带支架的假体心脏瓣膜的示意图示，其中，带支架的假体心脏瓣膜处于扩张的展开布置中，其自动地将包裹部定位于支架框之上和将其定位到支架框上。
图5E是图5A-图5D所示的带支架的假体心脏瓣膜的立体图，示出带支架的假体心脏瓣膜处于扩张的展开布置中；其中包裹部自身折起到支架框上。
图6A是具有借助多个细长构件固定于支架框的包裹部的带支架的假体心脏瓣膜的另一实施例的局部示意图示，该带支架的假体心脏瓣膜处于压缩的递送布置中，而包裹部延伸越过支架框(为了清楚起见，未示出带支架的假体心脏瓣膜的瓣膜瓣叶)。
图6B是处于压缩的递送布置和扩张的展开布置之间的过渡位置中的图6A所示带支架的假体心脏瓣膜的局部示意图示。
图6C是处于扩张的展开布置中的图6A-图6B所示的带支架的假体心脏瓣膜的局部示意图示；其中，该包裹部定位于支架框上方。
图7A是具有借助多个细长构件固定于支架框的包裹部的带支架的假体心脏瓣膜的另一实施例的局部示意图示，该带支架的假体心脏瓣膜处于压缩的递送布置中，而包裹部延伸越过支架框(为了清楚起见，未示出带支架的假体心脏瓣膜的瓣膜瓣叶)。
图7B是处于扩张的展开布置中的图7A所示带支架的假体心脏瓣膜的局部示意图示；其中，该包裹部定位于支架框上方。
图8A是具有借助多个细长构件固定于支架框的包裹部的带支架的假体心脏瓣膜的另一实施例的局部示意图示，该带支架的假体心脏瓣膜处于压缩的递送布置中，而包裹部延伸越过支架框(为了清楚起见，未示出带支架的假体心脏瓣膜的瓣膜瓣叶)。
图8B是处于扩张的展开布置中的图8A所示带支架的假体心脏瓣膜的局部示意图示；其中，该包裹部定位于支架框上方。
具体实施方式
现参考附图描述本发明的具体实施例，其中，相似的附图标记指示相同的或功能类似的元件。术语“远侧”和“近侧”在以下的说明中是关于相对于治疗临床医生的位置或方向而使用的。“远侧”或“向远侧”是远离临床医生的位置或沿远离临床医生的方向。“近侧”和“向近侧”是靠近临床医生的位置或沿朝向临床医生的方向。尽管已参照较佳实施例描述了本申请，但本领域技术人员将会认识到，可在不脱离本申请的精神和范围的情况下对形式和细节方面进行各种改变。
作为背景资料，在图1A-图1E中示出了递送装置1的一个非限制性示例的总体部件，该递送装置1对于本申请的各方面是有用的。递送装置1设置且构造为用于将带支架的假体心脏瓣膜10(下文称为“假体瓣膜”)经皮递送到患者的有缺陷的心脏瓣膜。递送装置1包括可选的外部护套组件2、内轴组件4和手柄组件6。设有一根或多根缝线12，并且该一根或多根缝线可在一些实施例中被认为是递送装置1的一部分，而在其它实施例中被认为是假体瓣膜10的一部分。递送装置1提供装载递送布置(图1B)，在该布置中，假体心脏瓣膜10装载在内轴组件4上并且由缝线12压缩地保持在芯轴8或类似物上。如图1B-图1C中示意地示出的，假体瓣膜10上的压力可借助一根或多根缝线12来调节。一旦被装载且压缩，则假体瓣膜10位于目标部位处，缝线12中的张力减小，以允许假体瓣膜10自扩张，部分地释放并且最终完全地将假体瓣膜10从内轴组件4中展开(参见图1B)。在所示的实施例中，在设有的情况下，外部护套组件2包括囊体9，其选择性地布置在假体瓣膜10上方，其辅助将假体瓣膜10限制在装载或压缩布置中，并且能由手柄组件6缩回以使假体心脏瓣膜10露出。
如在此所提及的，用于本申请的各种递送***和方法和/或作为其一部分而使用的带支架的假体心脏瓣膜或“假体瓣膜”可呈现众多的不同构造，诸如具有组织瓣叶的带生物支架的假体心瓣膜或具有聚合物的、金属的或组织工程设计的瓣叶的合成心瓣膜，并可为置换任何心脏瓣膜而专门构造。因此，用于本申请的***和方法的假体瓣膜可一般地用于天然主动脉瓣、二尖瓣、肺动脉瓣或三尖瓣的置换，用作静脉瓣或用于置换失效的生物假体，例如在主动脉瓣或二尖瓣的区域中的生物假体。
总体来说，本申请的假体瓣膜包括支架或支架框，其维持瓣膜结构(组织的或合成的)，而支架框具有常规的扩张布置，并且可塌缩为压缩布置，用于装载到递送装置内。支架框被常规地构造为，当被从递送装置中释放时自展开或自扩张。例如，用于本申请的假体瓣膜可以是可从美敦力核心瓣膜有限公司(Medtronic CoreValve,LLC)购得的以商标名
Figure BDA0001804905220000061
销售的假体瓣膜。用于本申请的***和方法的经导管心脏瓣膜假体的其它非限制性示例在美国公告第2006/0265056号、第2007/0239266号和第2007/0239269号中有所描述，每篇文献的教示内容以参见的方式纳入本文。各支架或支架框是支承结构，其包括多个支柱或线材部分，该多个支柱或线材部分相对于彼此被设置为为假体瓣膜提供所期望的可压缩性和强度。总体而言，本申请的支架或支架框一般是具有内部区域的管状支承结构，瓣膜结构瓣叶将被固定在该内部区域中。瓣叶可由各种材料形成，诸如自体组织、异种移植材料或如本领域中已知的合成物。瓣叶可作为同源的生物瓣膜结构来提供，诸如猪、牛或马的瓣膜。替代地，瓣叶可独立于彼此地提供(例如，牛、猪或马心包瓣叶)并且随后组装到支架框的支承结构。在另一替代方式中，支架框和瓣叶可同时制造，诸如可使用例如在先进生物假体表面公司(Advance BioProsthetic Surfaces(ABPS))生产的高强度纳米制造NiTi膜来完成。支架框支承结构一般地被构造成容纳至少两个(典型地为三个)瓣叶；然而，本文所述类型的置换假体瓣膜可包含多于或少于三个瓣叶。
支架框的一些实施例可以是一系列的线材或线材段，其被布置为使得它们能够从压缩或塌缩布置自过渡到常规的径向扩张布置。在一些构造中，包括支架框支承结构的许多单独的线材可由金属或其它材料制成。这些线材被设置成使得支架框支承结构允许折叠或压缩或褶缩到压缩布置，在该压缩布置中，内直径小于处于常规的扩张布置下的内直径。在压缩布置中，这样的带有所附连的瓣叶的支架框支承结构可安装到递送装置上。支架框支承结构被构造成使得它们能在期望时诸如通过一个或多个护套相对于支架框长度的相对运动而变化到它们常规的扩张布置。
本申请各实施例中的支架框支承结构可由诸如镍钛合金(例如，NitinolTM)的形状记忆材料制成。借助于此材料，支承结构可诸如通过施加热量、能量等或者通过去除外力(例如，压缩力)而从压缩布置自扩张到常规的扩张布置。这种支架框支承结构还可被多次压缩和再扩张，而不会破坏支架框的结构。此外，一些实施例的支架框支承结构可由单件材料激光切割而成或者由许多不同的部件组装而成。对于这些类型的支架框结构，可以使用的递送装置的一个示例包括带有可缩回护套的导管，该护套覆盖支架框直至其展开，此时，护套可缩回以允许支架框自扩张。下文中讨论这些实施例的其它细节。
图1D-图1E中示出用于本申请的***和方法的非限制性假体瓣膜10。作为参考点，假体瓣膜10具有如图1D中所示的压缩的递送构造(例如，在压缩地保持在内轴组件4上且也许在囊体9内时)。该假体瓣膜10也具有如图1E中所示的常规的扩张构造。假体瓣膜10包括支架或支架框14、瓣膜结构16和借助多根细长构件54(诸如，缝线、弦、线材、带等等)互连于支架框的包裹部40。支架框架14可呈现上述形式中的任何形式，并且一般地构造为，使得可从压缩布置(图1D)自扩张到常规的扩张递送布置(图1E)。在其它实施例中，支架框14可通过单独的装置(例如，位于支架框14内部的气囊)而扩张到扩张布置。支架框14至少部分地由多个单元18形成，单元18由在节点22处相邻的多个部段20所限定。瓣膜结构16组装到支架框14并提供两个或更多个(通常为三个)瓣叶24。瓣膜结构16可呈现上文所述的任何形式，并且能以各种方式组装于支架框14，诸如通过将瓣膜结构16缝到由支架框42所限定的一个或多个部段20上。
图1D-图1E所示的假体瓣膜10被构造为用于置换主动脉瓣(未示出)。替代地，还可设想其它形状，这些形状适应于待置换的瓣膜的特定解剖结构(例如，根据本申请的假体瓣膜可替代地为置换天然二尖瓣、肺动脉瓣或三尖瓣来成形和/或设计尺寸)。无论如何，瓣膜结构16可设置成延伸小于支架框14的整个长度。具体地，瓣膜结构16可组装到假体瓣膜10的第一端部26并沿着其延伸，而第二端部28可以没有瓣膜结构16的材料。多种其它构造也是可接受的且在本申请的范围内。例如，瓣膜结构16可被尺寸设定和形状设计成沿着支架框14的整个长度或者几乎整个长度延伸。
在某些实施例中，支架框14的扩张和收缩如上所述地借助由制动装置1致动的一根或多根缝线12来控制。缝线12可围绕支架框14的外周缠绕。例如，在第一端部和第二端部26、28处，压缩缝线12可缠绕穿过设置在支架框14中的多个针眼30、32，以借助递送装置1提供对被置于支架框14上的压缩张力的压缩和释放。此外，一根或多根缝线12可围绕支架框14定位在第一端部和第二端部26、28之间，以提供对支架框14的均匀压缩。
本文所公开的假体瓣膜包括瓣周漏缓解和防止包裹部，诸如图1B-图1E所示的包裹部40。在一些实施例中，例如在对假体瓣膜10的经导管、经股动脉或锁骨下递送期间，包裹部40定位在支架框14的前部中(即，在其远侧)。在经心尖递送的情况下，包裹部定位在支架框14之后(即，在其近侧)。无论包裹部40相对于支架框14是在近侧还是远侧放置，将包裹部40互连到支架框14的多个细长构件54设置和构造为使得，在支架框14从图1B和图1D所示的压缩的递送布置扩张到图1C和图1E所示的扩张布置时，细长构件54自动地在支架框14上方且围绕其向近侧拉包裹部40。在一些实施例中，在假体瓣膜10的递送期间，包裹部40被定位成至少部分地围绕支架框14，而细长构件54在支架框14上方且围绕其拉动包裹部40剩余的部分。在一些实施例中，在假体瓣膜10的递送期间，包裹部40完全围绕支架框14定位，且细长构件54使包裹部40的构造从递送构造改变为展开构造。
在下文进一步讨论的一些实施例中，包裹部被向上拉动，在该过程中使其自身翻转。在本文所公开的一些实施例中，包裹部一般包括圆柱形本体材料，其具有固定端部和自由端部。在一些实施例中，包裹部包括圆柱形本体材料或非圆柱形本体材料的一部分，该材料具有固定端部和自由端部。包裹部材料可由诸如举例来说的聚酯织物、丝绒和组织之类的柔性材料制成。包裹部可具有大致与扩张的支架框的直径相同的直径。包裹部也可包括在自由端部和固定端部中的一个或多个上的边缘。如果边缘设置在固定端部上，则其可用于将包裹部连接到设置在支架框内的内裙部(如果设有的话，未示出)。
如在图2A-2G中所见的，假体瓣膜110能以关于图1A-图1E所示意地示出和描述的方式借助递送装置1来递送和展开。假体瓣膜110大致与关于图1B－图1E所示和所描述的相同。假体瓣膜110包括包裹部140，该包裹部大致包括由的圆柱形本体材料142，该圆柱形本体材料具有固定端部144和自由端部146。包裹部140的固定端部144可借助穿过支架框114的针眼130的一根或多根附连缝线152来固定于支架框114。图2A示出借助至少一根压缩缝线112以压缩的递送布置保持在递送装置1的轴组件4(部分地示出)上的假体瓣膜110。在该压缩布置或递送布置中，包裹部140从支架框114延伸或延伸越过该支架框(即，朝其远侧)使得假体瓣膜110的轮廓或周缘在递送期间不由包裹部140的加入而增大。高度期望的是，假体瓣膜110的轮廓尽可能地小，以便于假体瓣膜110的经导管递送。
如图2C和图2F中最佳地示出的，为了完全展开包裹部140，设有多个细长构件154，该多个细长构件构造为在展开期间假体瓣膜110扩张时自动地将包裹部140拉到位。细长构件154可以是缝线、弦、线材、带等等。在所示实施例中，包裹部140借助六个细长构件154而被致动，这六个细长构件围绕支架框114均等地间隔开，并且靠近包裹部140的自由端部146附连(并非所有细长构件154均可见，可替代地利用更多或更少的细长构件)。包裹部140能可选地包括开口148，如下文将进一步讨论的，附连件和细长构件154固定于该开口中或穿过该开口。如图2C和图2F中总体示出的(仅示出一个示例性的细长构件154)，每个细长构件154从自由端部146延伸，并且围绕且紧邻支架框114的枢转节点缠绕，然后细长构件154穿引过支架框114的两个单元118a而到第二节点122b，相应的细长构件154附连于该第二节点。该“两单元”穿过布置在相应的细长构件154中提供了足够的松弛量，以允许当支架框114处于压缩的递送构造中时将包裹部140定位为靠近支架框114，如图2A中所示的。将会理解的是，在其中为细长构件154所跨越的单元118a的个数可基于支架框114的设计而改变。细长构件154穿引且构造为，提供将包裹部140从递送布置拉到展开布置所需要的行进长度。当通过释放压缩缝线112中的张力或以其它方式允许架框114扩张时，每个细长构件154被拉动而穿过支架框114的扩张外周，因此也在支架框114上方向近侧将包裹物140拉到位，如在图2B-图3B中所示的。换言之，在支架框114扩张时，细长构件154拉动包裹部140的自由端部146，直到自由端部146在固定端部144上方翻过且自由端部146以展开布置而在固定端部144近侧。通过借助递送装置1增大或减小(一根或多根)压缩缝线112中的张力，可按需控制和调节支架框114的扩张并且因此控制和调节包裹部140的对应展开。
图3A-图3C中总体示出的替代性假体瓣膜110’几乎与图2A-2G所示的假体瓣膜相同，除了每个细长构件154穿引成偏移而提供更大的缝线长度之外，更宽的包裹部构造可能需要该构造，该构造需要包裹件140的第二端部或第一端部146从递送布置(图3B)被拉过更长的距离而到展开布置(图3A和图3C)。使细长构件154以它们偏移的方式穿引也导致在包裹件本体材料142中的波纹和脊143，这被认为有助于填充支架框114周围的间隙，以进一步防止任何潜在瓣周漏。如所示的，每个细长构件154从包裹件140的自由端部146延伸并且延伸到相邻的节点122c，该节点沿与节点122d相对的方向，且离开两个单元118b，而细长构件154最终附连在该节点122d上。如图3B-图3C中总体示出的，如从第一端部126观察的，相应的细长构件154顺时针延伸并且围绕相邻的枢转节点122c缠绕，且随后逆时针返回，横跨两个或更多个单元118b的宽度而到下一个节点122d，细长构件154通过栓系或类似地固定于该节点122d。如将会理解的，虽然未示出，但是每个细长构件154可替代地为逆时针延伸到相邻的枢转节点，并且围绕其缠绕，且随后顺时针返回，横跨两个或更多个单元的宽度而到下一个节点，细长构件固定于该节点。就像先前公开的实施例，假体瓣膜110’的瓣膜结构在附图中为了清楚起见而未示出。
图4A-图4C中示出另一假体瓣膜210。在与上述实施例极大地类似的该实施例中，存在多个(例如，六个)细长构件254，其围绕包裹部240的自由端部246相等地间隔开且固定于该自由端部(并非所有细长构件都是可见的)。细长构件254各自围绕一个相应的单元218缠绕(即，“一单元”穿过)，而不是如在前述实施例中的那样细长构件254延伸跨过支架框214的两个或更多个单元218。如示出一个相应的细长构件254的图4C中最佳地示出的，每个细长构件254从第一节点222a延伸，细长构件254附连于该第一节点。然后，相应的细长构件254穿过相邻的单元218而到第二节点222b，该相应的细长构件254围绕该第二节点222b缠绕。然后，朝向包裹部240的自由端部246来引导相应的细长构件254，该自由端部包括第一孔248a，细长构件254穿过该第一孔。然后，相应的细长构件254沿第一节点222a的方向穿回到自由端部246中的第二孔24b，并且随后向上到达相邻的第一节点222a且围绕该第一节点。然后，细长构件254穿回，横跨单元218而到第二节点222b，相应的细长构件254通过栓系或类似地固定于该第二节点。其余五个细长构件254(这五个细长构件并非均可见)可以类似的方式穿过。类似于前述实施例，当许支架框214通过释放一根或多根压缩缝线212中的张力或以其它方式允扩张时，每根细长构件254将被拉过支架框214的外周，由此也将包裹部240从图4A所示的递送布置拉到图4B-图4C所示的展开布置，以拉到位。就像先前公开的实施例，细长构件254可以是上文所描述的类型，而瓣膜结构在附图中为了清楚起见未示出。
另一假体瓣膜310在图5A-图5E中大体示出。在该实施例中，假体瓣膜310包括包裹部340和围绕包裹部340的周缘相等地间隔开的多个细长构件354a，该多个细长构件大约在包裹部340的宽度W的中点处进行穿引。图5A和图5B是组装前的视图，示出在附连细长构件354b和将包裹部放置为与假体瓣膜310的支架框314相邻以用于递送(也参见图5C-图5E)之前的假体提瓣膜310。为了完成对包裹部340的组装，第二细长构件354b穿引通过支架框314的固定端部326和包裹部340的自由端部346并且系住，以形成闭合的环(参见例如图5E)。当支架框314扩张，包裹部340从图5C所示的递送布置过渡到图5D和图5E所示的展开布置。在支架框314由于由递送装置1所致动的压缩缝线312来提供的压缩张力的释放而扩张时，包裹部340受到拉拽，使得包裹部折叠到支架框314上，且在细长构件354a处折叠到自身，使得包裹部340的自由端部346和固定端部344在支架框314的第一端部326处近似地相互对齐，如图5E总体示出的。一旦展开，该实施例提供了更厚的包裹部340，但不会在递送期间增加假体瓣膜310的轮廓。相较于上文所公开的实施例，相信处于展开布置中的更厚的包裹部340提供了额外的密封能力以防止瓣周漏。在该实施例中，存在有包裹支架框314的第一端部326的两层包裹部本体材料342，其中，固定端部344在展开布置中大致与自由端部346齐平。如图5B中最佳示出的，每个细长构件354a系于第一节点322a，且其穿过一个单元318而到第二节点322b，该细长构件354a围绕该第二节点322b缠绕。然后，该细长构件354大约在包裹部340的半途处向下延伸穿过孔348a。然后，细长构件354向上延伸到包裹部340中的第二孔348b，并且随后朝向第一节点322a延伸。除了如清楚地表述的以外，包裹部340和细长构件354可以是如参照上文的实施例所描述的类型。就像先前公开的实施例，瓣膜结构在附图中为了清楚起见未示出。
图6A-图6C示意地示出又一假体瓣膜410(部分示出)的部分，其具有固定于支架框414(也部分示出)的翻转包裹部440。就像先前公开的实施例，如图1D和图1E所示的瓣膜瓣叶为了清楚起见而未在图6A-图6C中示出。包裹部440具有近端446、远端444和它们之间的中段447。在该实施例中，近端446相对于支架框414是最近侧的，并且该近端借助附连缝线(不可见)等固定于支架框414。远端444被定位成相较于近端446在远侧。包裹部440也在中段447内的两个点448a、448b处借助多个细长构件对(图6A-图6C中仅示出一个细长构件对454a、454b)而固定于支架框414。每个细长构件对包括两个细长构件454a、454b，其可以本文公开的任何方式穿引围绕支架框414。各个实施例可包括多个(例如，六个)细长构件454a、454b，其类似地穿过支架框414并且围绕支架框相等地间隔开。细长构件454a、454b可以是如借助先前实施例所公开的类型。
在图6A-图6C中示出的使一对细长构件454a、454b穿过的一个示例性方法中，第一细长构件454a可栓系或以其它方式固定于包裹部440的中段447中的枢转节点422a，第一细长构件454a可穿过而通过该支架或围绕该支架。第一细长构件454a然后穿到支架框414处离开了两个单元418的第二点422b。第一细长构件454a通过栓系或类似地固定在支架框414上的第二点422b处，该第二点可以是针眼430。第二细长构件454b附连在包裹部440的中段477中的点448处，并且向近侧延伸到支架框414中的枢转节点422c，第二细长构件454b围绕该枢转节点422c穿过，并且引向支架框414的第二节点422d，该第二节点422d离开了两个单元418，第二细长构件454b在该第二节点处通过栓系或类似地固定。在一个实施例总，离开近侧端446从枢转节点422c到枢转节点422a的近似距离是包裹部440的宽度的大约三分之一。在另一实施例中，点448b距448a和距近侧端446大致相等距离，其是包裹部440宽度的越三分之一。就像先前所公开的实施例，当支架框414从递送布置(图6A)扩张到展开布置(图6C)时，支架框414的扩张对应地抽拉细长构件454a、454b，由此将包裹部440的中段447朝向包裹部440的近端446拉拽，使得包裹部440变得翻转，并且具有沿着包裹部440的至少一部分的三倍厚度(具体参见图6C)。该实施例也在防止“降落伞效应(parachute effect)”中是特别有用的，这在先前公开的包裹部被向上并在支架框上方抽拉的实施例中可观察到，其会收集血液并且使得包裹部难以从递送布置翻转到展开布置。
如在图7A-图7B中总体示出的，假体瓣膜510(部分示出)大致与假体瓣膜10相同，并且能以如参照图1A-图1E所示意性地示出和描述的方式来借助递送装置1被递送和展开。假体瓣膜510包括包裹部540，该包裹部大致包括由圆柱形本体材料，圆柱形本体材料具有固定端部544和自由端部546。包裹部540的固定端部544固定于支架框514。图7A大致示出被保持在压缩的递送布置中的假体瓣膜510。为了完全展开包裹部540，设有多个细长构件554，其构造为在展开期间假体瓣膜510扩张时自动地将包裹部540拉到位(为了便于显示仅示出了一个说明性的细长构件554)。多个细长构件554可围绕支架框514相等地间隔开，并且靠近包裹部540的自由端部546附连。每个细长构件554从自由端部546延伸，通过包裹部中的孔洞528且延伸到支架框514，在支架框处其围绕支架框514的枢转节点522a缠绕，随后细长构件554穿引而横跨支架框514的相邻的两个单元518，到达第二节点522b，相应的细长构件554附连于该第二节点。该“两单元”穿过布置在相应的细长构件554中提供了足够的松弛量，以允许当支架框514处于压缩的递送构造中时将包裹部540定位为足够靠近支架框514，如图7A中所示的。将会理解的是，在其中细长构件554所跨越而过的单元518的个数可基于支架框514的设计而改变。细长构件554穿引为且构造为，提供将包裹部540从递送布置拉到展开布置所需要的行进长度。当支架框514扩张以用于展开时，将每个细长构件554拉过支架框514的扩张的外周，由此将包裹部540的自由端部546在支架框514上方向近侧拉到位，如图7B中所示。
类似地，图8A-图8B所示的假体瓣膜610(部分示出)大致与假体瓣膜10相同，并且能以如参照图1A-图1E所示意性地示出和描述的方式来借助递送装置1递送和展开。假体瓣膜610包括包裹部640，该包裹部大致包括圆柱形本体材料，该圆柱形本体材料具有固定端部644和自由端部646。包裹部640的固定端部644可固定于支架框614。图8A大致示出被保持在压缩的递送布置中的假体瓣膜610。为了展开包裹部640，设有多个细长构件654，其构造为在展开期间假体瓣膜610扩张时自动地将包裹部640拉到位(为了便于显示仅示出了一个说明性的细长构件654)。多个细长构件654可围绕支架框614相等地间隔开，并且靠近包裹部640的自由端部646附连。每个细长构件654从自由端部646延伸，并且延伸到支架框614，在支架框处其围绕支架框614的枢转节点622a缠绕，随后细长构件654穿引而横跨支架框614的相邻两个单元618，到达第二节点622b，相应的细长构件654附连于该第二节点。该“两单元”穿过布置在相应的细长构件654中提供了足够的松弛量，以允许当支架框614处于压缩的递送构造中时包裹部640定位为足够靠近支架框614，如图8A中所示的。将会理解的是，在其中细长构件654所跨越而过的单元618的个数可基于支架框614的设计而改变。细长构件654穿引为且构造为，提供将包裹部640从递送布置拉到展开布置所需要的行进长度。当支架框614扩张以用于展开时，将每个细长构件654拉过支架框614的扩张的外周，由此将包裹部640的自由端部646在支架框614上方向近侧拉到位，如图8B中所示。
考虑到本申请，将会理解的是，存在有许多方法，细长构件可借助这些方法穿过并且围绕支架框设置，以提供这样的构造，即，各细长构件在该构造中不会相互交叉或接触，而仍然提供多个细长构件以对包裹部从递送布置到展开布置的过渡进行致动。这些实施例为了便于包裹部的致动或翻转而提供许多附连点，而该致动或翻转运动通常受到患者的组织的抵抗。还将理解的是，考虑到本文中的教示内容，细长构件围绕支架框缠绕所沿的方向可以是顺时针、逆时针或其组合。实施该概念的附加的构造在本申请的范围内。
文中所公开的各种缝线可以是普遍用于在递送期间对带支架的假体心脏瓣膜进行压缩的许多类型的。在各个实施例中，细长构件可以是弹性的，使得在支架框处于完全扩张的展开布置之前，包裹部到达(实现)其完全展开布置。
尽管已参照较佳实施例描述了本申请，但本领域技术人员将会认识到，可在不脱离本申请的精神和范围的情况下对形式和细节方面进行各种改变。

Claims (18)

1.一种带支架的假体心脏瓣膜，包括：
支架框，所述支架框包括由在多个节点处邻接的部段所形成的多个单元；所述支架框还包括第一框架端部和第二框架端部；
多个瓣膜瓣叶，所述瓣膜瓣叶定位在所述支架框内部；以及
包裹部，所述包裹部具有第一端部和第二端部，所述包裹部借助至少一个细长构件连接于所述支架框；每个所述细长构件具有两个端部；其中，所述细长构件的至少一个所述端部固定于所述支架框；其中，所述包裹部具有递送布置和展开布置，所述展开布置由所述支架框的扩张来致动；
其中，所述包裹部具有在所述包裹部的所述第一端部与所述包裹部的所述第二端部之间的中段；其中，在所述展开布置中，所述包裹部在所述中段处折叠；
所述包裹部的所述中段连接于所述支架框，使得多根缝线中的至少一根可滑动地围绕一个节点缠绕，并且然后水平地横跨至少一个单元的宽度。
2.如权利要求1所述的带支架的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述支架框限定有长度，并且相比于在所述递送布置中，所述包裹部在所述展开布置中覆盖所述支架框的所述长度的更多部分。
3.如权利要求1所述的带支架的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述包裹部具有第一端部和第二端部；其中，在所述递送布置中，所述包裹部的所述第二端部延伸越过所述第一框架端部，并且在所述展开布置中，所述包裹部的所述第二端部在所述支架框上方延伸。
4.如权利要求3所述的带支架的假体心脏瓣膜，其特征在于，在所述递送布置中，所述包裹部的所述第一端部延伸越过所述第一框架端部，并且在所述展开布置中，所述包裹部的所述第一端部在所述支架框上方延伸。
5.如权利要求1所述的带支架的假体心脏瓣膜，其特征在于，还包括将所述支架框与所述包裹部相连接的多个细长构件。
6.如权利要求5所述的带支架的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述多个细长构件被设置和构造为使得它们不相互交叉。
7.如权利要求5所述的带支架的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述包裹部具有第一端部和第二端部；其中，六个或更多个单独的所述细长构件将所述第一端部和所述第二端部中的一个连接到所述支架框。
8.如权利要求5所述的带支架的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述多个细长构件被设置和构造为偏移的，使得在所述展开布置中，多个脊形成在所述包裹部的面向外的表面中。
9.如权利要求5所述的带支架的假体心脏瓣膜，其特征在于，每个所述细长构件围绕所述多个单元中的相应的单独一个单元而穿过。
10.如权利要求5所述的带支架的假体心脏瓣膜，其特征在于，每个所述细长构件围绕所述多个单元中相应的两个单元穿过；其中，所述多个细长构件中的每个所述细长构件不围绕相应的所述单元中的任何一个为所述多个细长构件中的另一个所述细长构件所围绕而穿过的单元穿过。
11.如权利要求5所述的带支架的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述包裹部具有第一端部和第二端部；其中，所述包裹部的所述第一端部固定于所述支架框，而所述包裹部的所述第二端部借助所述多个细长构件可动地连接于所述支架框；其中，多个缝线中的每个缝线在所述包裹部的所述第一端部与所述第二端部之间大约半途处穿过所述包裹部。
12.如权利要求11所述的带支架的假体心脏瓣膜，其特征在于，在所述展开布置中，所述第一端部和所述第二端部彼此相邻。
13.如权利要求5所述的带支架的假体心脏瓣膜，其特征在于，至少一个所述细长构件在两个相邻节点之间延伸两次。
14.如权利要求1所述的带支架的假体心脏瓣膜，其特征在于，与在所述递送布置中相比，在所述展开布置中，所述包裹部的所述中段更靠近所述第一框架端部。
15.如权利要求1所述的带支架的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述细长构件的两个端部连接于所述支架框。
16.如权利要求1所述的带支架的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述至少一个细长构件包括多个细长构件，且所述带支架的假体心脏瓣膜还包括在所述第一框架端部处的多个针眼，其中，所述多个细长构件中的至少一个穿过所述针眼中的一个。
17.如权利要求1所述的带支架的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述包裹部在所述递送布置中折叠到其自身上。
18.如权利要求17所述的带支架的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述包裹部在所述展开布置中不折叠到其自身上。
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