AT9119U1

AT9119U1 - Medizinische sterilisationsverpackung und injektionsverpackung

Info

Publication number: AT9119U1
Application number: AT0022605U
Authority: AT
Original assignee: Seikagaku Kogyo Co Ltd
Priority date: 1997-11-28
Filing date: 2005-04-12
Publication date: 2007-05-15
Also published as: ATE271884T1; CA2280941A1; DE29825112U1; WO1999027971A2; NO993624L; DE69825258D1; KR20000070480A; CA2280941C; TW486373B; AU752610B2; RU2225226C2; KR100527151B1; IS2185B; DE69825258T2; PT971749E; EP0971749B1; DK0971749T3; WO1999027971A3; US6228324B1; NO993624D0

Abstract

Bei einem Injektionspaket (P), umfassend einen Verpackungsbehälter (1) sowie einen in dem Verpackungsbehälter (1) eingeschlossenen mit Arznei befüllten Injektor (4), umfasst der Verpackungsbehälter (1) einen Behälterkörper (2), der aus einem integral in eine annähernd längliche Behälterform gegossenen transparenten Harz besteht und an der Unterseite geöffnet ist, und ein steriles Papier (3), welches aus einem für sterilisierendes Gas durchlässigen Blattmaterial zusammengesetzt ist und welches die offene Unterseite des Behälterkörpers verschließt, wobei dieser Behälterkörper (2) einen ersten ausgebauchten Abschnitt (21) zum Aufnehmen eines Nadel-Einsetzabschnitts eines Injektorzylinders (41) des mit Arznei befüllten Injektors (4), einen zweiten ausgebauchten Abschnitt (22) zum Aufnehmen eines ungefähr zentralen Abschnitts des mit Arznei befüllten Injektors (4), einen dritten ausgebauchten Abschnitt (23) zum Aufnehmen eines Flanschs (43) des Injektor-Zylinders und eines Drückers (45) für eine Kolbenstange (44), und zwei verengte Bereiche (24), die die ausgebauchten Bereiche (21, 22, 23) miteinander verbinden, umfasst, wobei der dritte ausgebauchte Abschnitt (24) von der Längsseite des Behälterkörpers (2) aus gesehen mit einer im zentralen Bereich (25) vertieften Sattelform ausgeformt ist.

Description

AT 009 119 U1

Z

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf medizinisch-sterile Verpackungen. Insbesondere bezieht sich die Erfindung auf das Sterilisieren eines medizinischen Produkts während es verpackt bleibt, beispielsweise eines in einem Verpackungsbehälter eingeschlossenen, mit Arznei gefüllten Injektors, mittels Wasserstoff-Peroxyd-Gas, wobei die Sterilisationsbehandlung effi-5 zient durchgeführt wird und es sicher verhindert wird, dass Wasserstoff-Peroxyd-Gas im Verpackungsbehälter verbleibt. Es wird ein Injektions-Paket mit einem Verpackungsbehälter und einem in dem Verpackungsbehälter eingeschlossenen, mit Arznei gefüllten Injektor offenbart, wobei der Verpackungsbehälter mit einem sterilen Papier versiegelt ist und hauptsächlich nur das Sterilisationsgas hindurchtreten kann, sodass das Sterilisieren des mit Arznei gefüllten, in io dem Verpackungsbehälter eingeschlossenen Injektors ermöglicht wird.

Mit Arznei gefüllte Injektoren wurden bisher medizinisch-steril verpackt und anschließend verteilt oder vermarktet, so wie dies auch bei anderen medizinischen Produkten oder Anwendungen geschieht. Bei der medizinisch-sterilen Verpackung handelt es sich um eine Verpackung, 15 bei welcher ein Verpackungsbehälter verwendet wird, der einen aus einem synthetischen Harz mit Gasbarriere-Eigenschaften bestehenden Behälterkörper und ein steriles, für Sterilisationsgas durchlässiges und mit dem Behälterkörper verschweißtes Papier als Verschluss umfasst, wobei nach dem Einschließen des medizinischen Produkts in dem Verpackungsbehälter das medizinischen Produkts einem Sterilisationsgas ausgesetzt wird, während es verpackt bleibt, 20 wodurch das Innere des Verpackungsbehälters durch das Sterilisationsgas, welches durch das sterile Papier hindurchtritt, sterilisiert wird.

Bei der oben beschriebenen medizinisch-sterilen Verpackung wurde herausgefunden, dass es zur Vermeidung der durch die Toxizität des Sterilisationsgases hervorgerufenen Probleme 25 sinnvoll ist, zur Sterilisation verschiedener medizinischer Produkte ein Wasserstoff-Peroxyd-Gas anstelle von Ethylenoxid zu verwenden. Jedoch war es, auch wenn Ethylenoxid oder Wasserstoff-Peroxyd-Gas verwendet wurde, unausweichlich erforderlich die verpackten medizinischen Produkte einer Nachbehandlung zu untenwerfen, um das Sterilisationsgas vom Inneren des Verpackungsbehälters zu entfernen und dadurch einen schädlicher Einfluss auf den 30 menschlichen Körper durch das Entweichen des verbleibenden gefährlichen Gases zu verhindern. Anfänglich wurden Techniken zur Desinfektion oder Sterilisierung unter Verwendung von Wasserstoff-Peroxyd in der japanischen Patentveröffentlichung (KOKOKU) Nummer 61-4543 (1986) (GB-A 2127692), der offen gelegten japanischen Patentanmeldung (KOKAI) Nummer 1-121057 (1989) (EP-A 0 302 420), EP-A-0 624 518 oder dergleichen offenbart. Zu-35 sätzlich hierzu wurden die Techniken in Bezug auf mit Arznei gefüllte Injektoren in der japanischen offen gelegten Patentanmeldung (KOKAI) Nummer 4-150868 (1992) (EP-A 0 505 549) oder dergleichen beschrieben. Währenddessen ist es bei medizinisch-sterilen Verpackungen zur vollständigen Entfernung des 40 Sterilisationsgases aus dem Verpackungsbehälter nach der Sterilisationsbehandlung notwendig, die verpackten medizinischen Produkte für eine vergleichsweise lange Zeitdauer stehen zu lassen. Dieser Gasentfernungs-Vorgang resultierte in einer geringen Produktivität bei verpackten medizinischen Produkten. Insbesondere entsteht im Fall von Injektions-Paketen, da diese in einer Vielzahl von Schichten nach der Sterilisation gestapelt werden, das Problem, dass das 45 Hindurchtreten des Sterilisationsgases durch das sterile Papier gestört wird, da die Oberfläche des sterilen Papiers in nachteiliger Weise durch den Behälterkörper des oberen und unteren Verpackungsbehälters in dem Stapel abgedeckt wird. Des Weiteren wurde in Bezug auf die Form des Verpackungsbehälters von Injektions-Paketen auch das Problem beobachtet, dass die Entgasungs-Effizienz beim Entfernen des eingebrachten Gases aus dem Inneren des Verso packungsbehälters verringert wurde.

Des Weiteren weist bei der oben beschriebenen medizinisch-sterilen Verpackung der Behälter eine hohe Absorptionsfähigkeit für das Sterilisationsgas auf, wenn ein Behälter aus Polyester basiertem Harz als Verpackungsbehälter verwendet wird, so dass es noch schwieriger wird, das 55 Sterilisationsgas hieraus zu entfernen. Aus diesem Grund wurden viele Behälter, die aus 3 AT 009 119 U1

Harzen auf Vinyl-Chlorid-Basis als Hauptkomponente zusammengesetzt waren, verwendet. Als Ergebnis dessen war jedoch die Sichtbarkeit des Behälterinneren gestört und es entstand des Weiteren das Problem, dass ein Chlorgas oder Wasserstoff-Chlorgas beim Bereitstellens bzw. Entsorgen des Harzes auf Vinyl-Chlorid-Basis erzeugt wurde. 5

Die vorliegende Erfindung zielt darauf ab, die oben beschriebenen Probleme zu lösen. Es ist ein Ziel der vorliegenden Erfindung, ein steriles medizinisches Produkt, beispielsweise einen mit Arznei gefüllten Injektor, der mittels eines Wasserstoff-Peroxyd-Gases sterilisiert wurde, zur Verfügung zu stellen, bei dem die Verpackungsbedingungen für die medizinisch-sterile Verpa-io ckung beibehalten werden, wobei durch das Sterilisationsverfahren die Sterilisationsbehandlung effizient durchgeführt werden kann und das Verbleiben von Wasserstoff-Peroxyd-Gas in dem Verpackungsbehälter sicher verhindert werden kann, wobei das Verfahren in einem solchen Fall anwendbar ist, bei dem ein aus einem Harz aus Polyester-Basis zusammengesetztes Verpackungsmaterial verwendet wird. 15

Fig. 1 ist ein Flussdiagramm, welches die jeweiligen Schritte eines Verfahrens zur Sterilisation der Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung zeigt.

Fig. 2 ist ein Systemdiagramm, welches eine Kammer als Sterilisationsvorrichtung zum 20 Durchführen des Verfahrens zur Sterilisation der Vorrichtung gemäß der vorliegenden

Erfindung zeigt.

Fig. 3 ist eine perspektivische Ansicht, die einen äußeren Umfang eines Verpackungsbehälters für ein Injektions-Paket zeigt. 25

Fig. 4 ist eine auseinandergezogene Darstellung eines Verpackungsaufbaus des Injektions-Pakets von unten gesehen.

Fig. 5 ist eine Schnittansicht, die in einer Richtung senkrecht zur Längsrichtung des Behäl-30 terkörpers gesehen Formen ausgebauchter Abschnitte des Verpackungsbehälters zeigt.

Fig. 6 ist eine perspektivische Ansicht, die Injektions-Pakete unter der Sterilisations-Behandlung zeigt. 35

Die oben beschriebenen Ziele der vorliegenden Erfindung können durch spezielle Ausführungsformen medizinischer Sterilisationsverpackungen und einer Injektionsverpackung, wie sie in den folgenden Gegenständen (1) bis (3) beschrieben sind, erreicht werden. 40 Die vorliegende Erfindung stellt ein durch Wasserstoff-Peroxyd-Gas sterilisiertes medizinisches Produkt zur Verfügung, wobei das medizinische Produkt in einem Verpackungsbehälter eingeschlossen ist und das Sterilisieren umfasst: (1) Ein Sterilisationsverfahren zum Sterilisieren eines in einem Verpackungsbehälter einge-45 schlossenen medizinischen Produkts mittels Wasserstoff-Peroxyd-Gas, wobei das Verfahren so durch geführt wird, dass als Verpackungsbehälter ein Behälter verwendet wird, der einen gasundurchlässigen, aus einem synthetischen Harz bestehenden Behälterkörper und ein steriles, für Wasserstoff-Peroxyd-Gas durchlässiges und an den Behälterkörper anschweißbares Papier als Deckel, so aufweist, und dass nach dem Abschluss der mittels Wasserstoff-Peroxyd-Gas vorgenommenen Sterilisationsbehandlung der Verpackungsbehälter einer Entgasungsbehandlung unter gleichzeitiger Erhitzung unterworfen wird, wodurch das Wasserstoff-Peroxyd-Gas aus dem Inneren des Behälters entfernt wird. 55 4 AT 009 119 U1

In dem oben beschriebenen Sterilisationsverfahren wird nach dem Sterilisieren des verpackten medizinischen Produkts durch das Wasserstoff-Peroxyd-Gas, welchem ermöglicht wird, durch das sterile Papier des Verpackungsbehälters hindurchzutreten, das verpackte medizinische Produkt erhitzt, um die Desorbtion des in dem Behälterkörper absorbierten Wasserstoff-Peroxyd-Gases, zu fördern, wodurch das innerhalb des Verpackungsbehälters verbleibende Wasserstoff-Peroxyd-Gas entfernt wird.

Des Weiteren wird bei dem oben genannten Sterilisationsverfahren das in dem Verpackungsbehälter eingeschlossene medizinische Produkt in einer Sterilisationskammer platziert und anschließend sterilisiert. Danach wird, während erhitzte Luft in die Kammer eingebracht wird, das in der zirkulierten Luft enthaltene Wasserstoff-Peroxyd-Gas durch eine katalytische Reaktion zersetzt, sodass die Konzentration des Wasserstoff-Peroxyd-Gases in der Kammer während der Entgasungsbehandlung zum Entfernen des Wasserstoff-Peroxyd-Gases immer auf einem niedrigen Niveau gehalten werden kann, wodurch ermöglicht wird, dass das Wasserstoff-Peroxyd-Gas effizient und sicher entfernt wird.

Des Weiteren wird es bei dem oben beschriebenen Verfahren durch mehrmaliges Wiederholen des Vorgangs des Zuführens des Wasserstoff-Peroxyd-Gases zu der Kammer, deren innerer Druck reduziert ist, möglich, das Wasserstoff-Peroxyd-Gas während der Sterilisationsbehandlung schnell und sicher in den Verpackungsbehälter eindringen zu lassen. (2) Ein Injektions-Paket, welches ein medizinisches Produkt einschließt, wobei das medizinische Produkt ein mit Arznei gefüllter Injektor ist und wobei ein Inneres eines einen Behälterkörper umfassenden Verpackungsbehälters, dessen offene Unterseite mittels eines sterilen Papiers versiegelt ist, mittels eines Wasserstoff-Peroxyds sterilisiert wird, während der Verpackungsbehälterversiegelt bleibt. (3) Ein Injektions-Paket mit einem Verpackungsbehälter sowie einem in diesem Verpackungsbehälter eingeschlossenen, mit Arznei gefüllten Injektor, wobei dieser Verpackungsbehälter einen aus einem transparenten Harz zusammengesetzten Behälterkörper umfasst, wobei das Harz integral in eine nahezu längliche Form gegossen ist, welche an ihrer Unterseite offen ist. Der Verpackungsbehälter umfasst weiters ein steriles Papier, welches aus einem für Sterilisationsgas durchlässigen Blattmaterial zusammengesetzt ist und die offene Unterseite des Behälterkörpers versiegelt. Der Behälterkörper umfasst einen ersten ausgebauchten Abschnitt zum Aufnehmen eines für das Aufsetzen einer Nadel angepassten Abschnitts eines Injektor-Zylinders des mit Arznei gefüllten Injektors, einen zweiten ausgebauchten Abschnitt zum Aufnehmen eines ungefähr zentralen Abschnitts des mit Arznei gefüllten Injektors, einen dritten ausgebauchten Abschnitt zum Aufnehmen eines Flanschs des Injektor-Zylinders, sowie eines Drückers einer Kolbenstange, wobei zwei verjüngte Abschnitte die ausgebauchten Abschnitte miteinander verbinden, und wobei der dritte ausgebauchte Abschnitt von einer Längsseite des Behälterkörpers aus gesehen sattelförmig mit einer Ausbuchtung im zentralen Bereich ausgebildet ist.

Die oben beschriebenen Injektor-Pakete sind beim Sterilisieren in einer Vielzahl von Schichten gestapelt. Während der Sterilisation bildet jeder der verjüngten Abschnitte des Behälterkörpers einen Spalt zwischen den oberen und unteren gestapelten Behältern, wodurch es dem Sterilisationsgas ermöglicht wird, durch alle aufgestapelten Injektions-Pakete hindurchzutreten. Da der dritte ausgebauchte Abschnitt zum Aufnehmen des Flansches des Injektor-Zylinders und des Drückers der Kolbenstange, welcher der größte der drei ausgebauchten Abschnitte ist, sattelförmig mit einer Ausbuchtung im zentralen Bereich ausgebildet ist, wird der Kontaktbereich zwischen dem dritten ausgebauchten Abschnitt und dem benachbarten oberen oder unteren Verpackungsbehälter klein, wodurch das Sterilisationsgas besser mit dem sterilen Papier des Verpackungsbehälters in Berührung gelangen kann.

Zusätzlich wird bei dem oben dargestellten Injektions-Paket bevorzugt, dass die Höhe des 5 AT 009 119 U1 zweiten ausgebauchten Abschnitts niedriger ist a!s die des ersten und dritten ausgebauchten Abschnitts, um den Kontaktbereich zwischen dem Behälterkörper und dem sterilen Papier des anderen Verpackungsbehälters weiter zu reduzieren, wenn die Injektions-Pakete in einer Vielzahl von Schichten gestapelt sind.

Das Verfahren zur Sterilisation der Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung ist ein Sterilisationsverfahren zum sogenannten medizinisch-sterilen Verpacken, bei dem ein medizinisches Produkt (inklusive Arzneimittel, medizinische Anwendungen oder dergleichen) in einem speziellen Verpackungsbehälter eingeschlossen ist und mittels eines Wasserstoff-Peroxyd-Gases sterilisiert wird, während es verpackt bleibt. Als typisches verpacktes medizinisches Produkt, welches für eine medizinisch-sterile Verpackung geeignet ist, kann ein Injektions-Paket genannt werden, welches einen Verpackungsbehälter, sowie einen mit Arznei gefüllten Injektor, der in dem Verpackungsbehälter eingeschlossen ist, umfasst. Ein Injektor wird vorab mit einer vorab bestimmten Arznei gefüllt und durch Aufsetzen einer Nadel daran, wie dies in der oben genannten Offenlegung der japanischen Patentanmeldung (KOKI) Nummer 4-150868 (1992) (EP-A-505 579) beschrieben ist, verwendbar gemacht. Das einen mit Arznei gefüllten Injektor einschließende Injektions-Paket ist eine spezielle Form einer medizinisch-sterilen Verpackung, bei der ein Inneres des Verpackungsbehälters mittels eines Sterilisationsgases und ohne Erhitzen sterilisiert wird. Des Weiteren kann das in der vorliegenden Erfindung verwendete Wasser-stoff-Peroxyd-Gas eine hohe keimtötende Wirkung sowie eine verglichen mit einem Ethylen-Oxid-Gas relativ geringe Toxizität aufweisen und ist daher ein geeignetes Sterilisationsgas.

Die bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung werden mit Bezug auf die beiliegenden Zeichnungen erklärt. Vor der Beschreibung des oben genannten Sterilisationsverfahrens wird ein Injektions-Paket beschrieben, an dem das Sterilisationsverfahren geeignet angewendet werden kann. Das Injektions-Paket wird in den Figuren 3 und 4 mit den Bezugszeichen (P) gekennzeichnet und umfasst einen Verpackungsbehälter 1 und einen mit Arznei gefüllten Injektor 4, der in dem Verpackungsbehälter eingeschlossen ist. Wie aus dem Stand der Technik bereits bekannt, ist der mit Arznei gefüllte Injektor ein Injektor 4, der durch Aufsetzen einer Nadel direkt verwendet werden kann und der einen Injektor-Zylinder 41, an dessen Nadel-Ansatzabschnitt eine Kappe 42 angesetzt ist, sowie eine Kolbenstange 44 mit einem in den Injektor-Zylinder 41 eingeführten Kolben an einem Ende sowie eine in den Injektor-Zylinder 41 gefüllte Arznei umfasst. Beispiele von geeigneten Arzneien, die in mit Arznei gefüllte Injektoren 4 eingefüllt werden können, können solche sein, die ungeeignet für ein Erhitzen sind, typischerweise eine Natrium-Hyaluronat-Lösung oder dergleichen.

Der Verpackungsbehälter 1 umfasst einen Behälterkörper 2, der aus einem synthetischen Harz zusammengesetzt ist, welches Gasbarriere-Eigenschaften aufweist, sowie ein steriles Papier 3 als Verschluss, der in der Lage ist, einem Wasserstoff-Peroxyd-Gas zu ermöglichen, hierdurch hindurchzutreten, wobei das Papier an den Behälterkörper 2 anschweißbar ist. Es wird bevorzugt, dass der Behälterkörper drei ausgebauchte Abschnitte und zwei verjüngte Abschnitte, die diese ausgebauchten Abschnitte miteinander verbinden, aufweist. In der weiteren bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, umfasst, wie dies in Fig. 3 gezeigt ist, der Verpackungsbehälter 1 einen Verpackungskörper 2, der aus einem transparenten Harz zusammengesetzt ist, welches integral in eine nahezu verlängerte Behälterform gegossen wurde und an der Unterseite offen ist, sowie ein steriles Papier 3, welches aus einem Blattmaterial zusammengesetzt ist, welches in der Lage ist, dem Sterilisationsgas zu ermöglichen, hierdurch hindurchzutreten, wobei das sterile Papier eine Unterseite des Verpackungsbehälters 1 versiegelt. Als Harzmaterialien für den Behälterkörper 2 können alle geeigneten thermoplastischen Harze verwendet werden, die in der Lage sind, Bakterien davon abzuhalten, hindurchzutreten, und die durchsichtig sind. Vom Standpunkt der Gasbarrieren-Eigenschaften sowie der Transparenz wird bevorzugt, dass der Behälterkörper 2 aus Harzen auf Polyester-Basis sowie Polyethylen-Terephthalat (PET), Polybutylen-Terephthalat (PBT) oder dergleichen zusammengesetzt ist.

Insbesondere kann der Behälterkörper 2 aus einem PET-Film mit einer Dicke von 200 bis 6 AT 009 119 U1 600 μητι mittels eines Gießverfahrens, wie z.B. des Blister-Mouldings, oder eines Tiefziehverfahrens hergestellt werden. Bei dem aus einem PET-Film hergestellten Behälterkörper werden im Unterschied zu Vinylchlorid insbesondere keine gefährlichen Gase, wie z.B. Chlorgas, frei und es ist ein derartiges Verpackungsmaterial daher zur Verringerung der Umweltverschmutzung 5 geeignet.

Als Materialien für das sterile Papier 3 können jene geeignet sein, die in der Lage sind, Mikroorganismen wie z.B. Bakterien davon abzuhalten, hindurchzutreten, aber Gasen wie z.B. Sterilisationsgas und Luft zu erlauben, hindurchzutreten, beispielsweise ein hochdichtes Polyethy-io len-Blattmaterial, welches als "TYVEC" 1073B" (Markenname, durch die Du Pont Inc. produziert), bekannt ist. Solch ein steriles Papier 3 kann an den Behälterkörper 2 mittels Ultraschallschweißens oder Hitze-Schweißens angeschweißt werden.

Bei dem Injektions-Paket P gemäß der vorliegenden Erfindung umfasst der Behälterkörper 2: 15 einen ersten ausgebauchten Abschnitt 21 zum Aufnehmen eines Endes des Injektor-Zylinders 41 des mit Arznei gefüllten Injektors 4, das heißt, eines eine Nadel aufnehmenden Abschnitts, der mit einer Kappe 42 versehen ist; einen zweiten ausgebauchten Abschnitt 22 zum Aufnehmen eines ungefähr zentralen Ab-20 Schnitts der gesamten Länge des mit Arznei gefüllten Injektors 4, in dem eine Kolbenstange 44 bis zur Mittelposition der vollständigen Einführung eingeführt ist, einen dritten ausgebauchten Abschnitt 23 zum Aufnehmen eines Flanschs 43 des Injektor-Zylinders 41, sowie eines Drückers 45 (größere Durchmesser am Endabschnitt) einer Kolbenstange 44, und 25 zwei verjüngte Abschnitte 24, 24, die die jeweiligen ausgebauchten Abschnitte miteinander verbinden.

Das bedeutet, dass der erste ausgebauchte Abschnitt 21 und der dritte ausgebauchte Abschnitt 23 des Behälterkörpers 2 relativ große Räume an beiden Seiten des mit Arznei gefüllten Injek-30 tors 4 ausformen und das in die einzelnen Abschnitte des mit Arznei gefüllten Injektors 4 verteilte Sterilisationsgas, zeitweise speichern können, z.B. in den Freiräumen zwischen dem Injektor-Zylinder 41 und der Kolbenstange 44. Des Weiteren kann der zentrale zweite ausgebauchte Abschnitt 22 als Biege-Drehstelle des Behälterkörpers 2 fungieren, wodurch der mit Arznei gefüllte Injektor 4 leicht und hygienisch aus dem Verpackungsbehälter 1 entnommen werden 35 kann.

Zusätzlich dienen die jeweiligen verjüngten Abschnitte 24 des Behälterkörpers 2 dazu, Zwischenräume zwischen den oberen und unteren Injektions-Paketen P zu definieren, wenn viele Injektions-Pakete P in einer Vielzahl von Schichten während der unten beschriebenen Sterilisa-40 tionsbehandlung gestapelt sind, wodurch der Fluss des Sterilisationsgases, wie z.B. Wasser-stoff-Peroxyd-Gas oder Luft, erleichtert wird.

Des Weiteren wird aus diesem Gesichtspunkt bevorzugt, dass der erste ausgebauchte Abschnitt 21, sowie der dritte ausgebauchte Abschnitt 23 des Behälterkörpers 2 als Abstützpunkte 45 für das Stapeln der Injektions-Pakete dienen, wobei vorzugsweise die Höhe des zweiten ausgebauchten Abschnitts 22 geringer ist als die des ersten ausgebauchten Abschnitt 21 und des dritten ausgebauchten Abschnitts 23.

Des Weiteren weisen, wie dies in Fig. 5 gezeigt ist, die Eckabschnitte des ersten ausgebauch-50 ten Abschnitts 21, des zweiten ausgebauchten Abschnitts 22 und des dritten ausgebauchten Abschnitts 23 einen Krümmungsradius R von 5 bis 20 mm auf, um den Fluss des Sterilisationsgases oder der Luft zu erleichtern, und den Kontaktbereich zwischen jedem ausgebauchten Abschnitt und dem sterilen Papier 3 des benachbarten oberen und unteren Injektions-Pakets P zu reduzieren, wenn die Injektions-Pakete in einer Vielzahl von Schichten aufgestapelt sind. 55 AT 009 119 U1 /

Der Behälterkörper 2 der vorliegenden Erfindung zeichnet sich durch die spezielle Form des dritten ausgebauchten Abschnitts 23 aus. Um eine effektive Gas-Penetration durch das sterile Papier 3 hindurch während der Sterilisationsbehandlung des Injektions-Pakets P sicherzustellen, ist nämlich der dritte ausgebauchte Abschnitt 23 des Behälterkörpers 2 von der Längsseite 5 des Behälterkörpers 2 aus gesehen sattelförmig mit einer Ausbuchtung im zentralen Abschnitt ausgebildet. Insbesondere ist, wie dies in Fig. 3 gezeigt ist, der dritte ausgebauchte Abschnitt 23 von der Längsseite des Behälterkörpers 2 aus gesehen mit Vorsprüngen an seinen vorderen und rückwärtigen Enden sowie mit einem Sattelabschnitt 25 zwischen den Vorsprüngen ausgebildet. 10

Wie in Fig. 4 gezeigt, wird das Injektions-Paket P durch Einbringen des mit Arznei gefüllten Injektors 4 in den gegossenen Behälterkörper 2 und Anschweißen des sterilen Papiers 3 an die untere Oberfläche des Behälterkörpers 2 erzeugt, so dass der mit Arznei gefüllte Injektor 4 in dem Verpackungsbehälter 1 eingeschlossen ist. Wie dies ebenso aus Fig. 4 ersichtlich ist, ist 15 auf dem Flansch 43 des Injektor-Zylinders 41 des mit Arznei gefüllten Injektors 4 ein Adapter (Hilfswerkzeug) 47 aufgesetzt, welcher eingehakt und von den Fingern des Anwenders gezogen werden kann, um die Injektion der Arznei zu erleichtern. Der Adapter 47 ist aus zwei kreisförmigen dünnen Platten zusammengesetzt, die einander unter Einhaltung eines Spaltes gegenüberstehen. Des Weiteren hat der Adapter 47 die Funktion zu verhindern, dass der mit Arznei 20 gefüllte Injektor 4 oszilliert, wenn der mit Arznei gefüllte Injektor 4 in dem Behälterkörper 2 angeordnet ist. Im Übrigen werden zur Erhöhung der Produktivität eine Vielzahl von Behälterkörpern 2 durchgehend seitlich aneinandergrenzend ausgeformt, wodurch eine Vielzahl von Injektions-Paketen P gleichzeitig produziert werden kann. 25 Als nächstes wird die als Sterilisator zum Ausführen des Verfahrens zum Sterilisieren der Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung verwendete Kammer unten beschrieben. Solch eine Kammer, wie sie in Fig. 2 mit dem Bezugszeichen 5 gekennzeichnet ist, kann beispielsweise als hermetisch versiegelbarer, länglicher Druckbehälter ausgebildet sein, in den Paletten, auf denen Verpackungsbehälter aufgeladen sind (verpackte Produkte) (siehe Fig. 6), durch eine an 30 der einen Endwand vorgesehene Tür geladen werden können. An eine derartige Kammer 5 sind eine Zuführleitung A für ein Wasserstoff-Peroxyd-Gas, eine Druckreduzierleitung B, eine Luftzuführleitung C, sowie eine Warmluft-Zirkulationsleitung D angeschlossen. Des Weiteren ist ein katalytischer Reaktor 54 zum Zersetzen des Wasserstoff-Peroxyd-Gases an der Druckreduzierleitung B und der Warmluft-Zirkulationsleitung D angeordnet. 35

Die Zuführleitung A für ein Wasserstoff-Peroxyd-Gas umfasst einen Wasserstoff-Peroxyd-Erzeuger 51, der aus einem Mechanismus zum Wiegen und Zuführen einer vorab bestimmten Menge einer Wasserstoff-Peroxyd-Lösung sowie einem Gaserzeugungssystem zum Erhitzen und Vergasen der zugeführten Lösung besteht, und eine sich von dem Wasserstoff-Peroxyd-40 Erzeuger 51 durch ein Schleusenventil 61 in die Kammer 5 erstreckende Leitung 71. Die Leitung 71 trägt an ihrem Ende mehrere Verzweigungen mit einer Vielzahl von Düsen 81.

Die Druckreduzierleitung B umfasst eine Vakuumpumpe 52, eine sich von einer Vielzahl von Sauganschlüssen 82, die an der anderen Endwand der Kammer 5 vorgesehen sind, bis zu 45 einer Einlassseite der Vakuumpumpe 52 erstreckende Leitung 72, eine Leitung 73 sowie ein Ventil 62, die mit einer Auslassseite der Vakuumpumpe 52 verbunden ist, sowie einen katalytischen Reaktor 54 zum Umwandeln des von der Kammer 5 abgegebenen Wasserstoff-Peroxyd-Gases in unschädliche Komponenten. Auf einer Abgasseite des katalytischen Reaktors 54 ist ein Schleusenventil 63 zum Entfernen eines aus der Zersetzungsbehandlung resultierenden so Sauerstoffgases angeordnet. Übrigens kann als Vakuumpumpe 52 eine Trockenpumpe verwendet werden, um eine Zersetzung des Schmiermittels durch das Wasserstoff-Peroxyd-Gas zu vermeiden.

Die Luftzuführleitung C umfasst eine von der Leitung 71 abzweigende Leitung, die an einem 55 offenen Ende mit einem Filter 64 und einem Schleusenventil 65 versehen ist. Insbesondere 6 AT 009 119 U1 kann unter der Bedingung, dass das Schleusenventil 61 der Zuführlinie A für Wasserstoff-Peroxyd-Gas geschlossen ist, Gas in die Kammer 5 durch Öffnen des Schleusenventils 65 eingeführt werden. 5 Die Warmluft-Zirkulationsleitung D wird durch sequenzielles Verbinden des oben beschriebenen katalytischen Reaktors 54, eines Zirkulations-Gebläses 55, sowie eines Erhitzers 56 erstellt. Der katalytische Reaktor 54 ist des Weiteren beispielsweise über ein Schleusenventil 66 mit einer Leitung 74 verbunden, welche sich von einer Vielzahl von Sauganschlüssen 83, die an einer Seitenwand der Kammer 5 vorgesehen sind, erstreckt. Das Zirkulationsgebläse 55 ist an einer io rückwärtigen Seite des katalytischen Reaktors 54 angeordnet und der Erhitzer 56 ist mit einer Leitung 75 verbunden, welche sich von einer Auslassseite des Zirkulationsgebläses 55 aus erstreckt. Der Erhitzer 56 ist mit einer Auslassseite an einer Leitung 76 angeschlossen, welche sich bis zu einer Vielzahl von Auslassanschlüssen 84 erstreckt, die an der anderen Seitenwand der Kammer 5 vorgesehen sind. Im Übrigen ist, wie dies oben beschrieben wurde, der katalyti-15 sehe Reaktor 54 derart angeordnet, dass er das sowohl durch die Druckreduzierleitung B als auch die Warmluft-Zirkulationsleitung D hindurch fließende Wasserstoff-Peroxyd-Gas zersetzt. Als anderes Beispiel kann der katalytische Reaktor 54 nur an der Warmluft-Zirkulationsleitung D angeordnet sein. Als katalytischer Reaktor 54 können bekannte Vorrichtungen verwendet werden, bei denen ein Reduktionsmittel, so wie Platin, eingesetzt wird. 20

Als nächstes wird das Sterilisationsverfahren unter Verwendung der oben beschriebenen Kammer 5 gemäß der vorliegenden Erfindung beschrieben. Das Sterilisationsverfahren kann durch die Abfolge von Arbeitsschritten S1 bis S9, wie dies in Fig. 1 gezeigt ist, durchgeführt werden. Zuerst werden die zu sterilisierenden Injektions-Pakete P auf einem Träger platziert, wobei 25 anschließend der mit Injektions-Paketen beladene Träger in die Kammer 5 eingeführt wird. Zu diesem Zeitpunkt sind, wie dies in Fig. 6 gezeigt ist, die Injektions-Pakete P auf dem Träger in einer Vielzahl von Reihen (nur eine Reihe ist in der Fig. gezeigt) aufgeladen, sowie in einer Vielzahl von Zeilen oder Schichten (Schritt S1), um die Effizienz der Sterilisationsbehandlung zu erhöhen. 30

Nach dem Verschließen der Kammer 5 werden die Ventile 62 und 63 an der Druckreduzierleitung B geöffnet (das Ventil 66 an der Warmluft-Zirkulationsleitung D ist verschlossen) und die Vakuumpumpe 52 daran wird in Betrieb genommen, so dass Luft vom Inneren der Kammer durch die Sauganschlüsse 82, die Leitungen 72 und 73, sowie den katalytischen Reaktor 54 35 vom Inneren der Kammer entfernt wird, wodurch ein innerer Druck der Kammer auf 10 bis 30 Torr reduziert wird. Aufgrund eines solchen Betriebs wird in jedem befüllten Injektions-Paket P Luft vom Inneren des Pakets durch das sterile Papier 3 hindurch entfernt (Schritt S2).

In dem oben beschriebenen Schritt S2 wird, um das Wasserstoff-Peroxyd-Gas ausreichend in 40 den Verpackungsbehälter 1 einzubringen, bevorzugt, dass der Vakuumgrad in der Kammer 5 auf ein bestimmtes hohes Niveau eingestellt wird. Jedoch kann, wenn der Vakuumgrad in der Kammer zu hoch ist, und wenn Luft in dem mit Arznei gefüllten Injektor 4 eingeschlossen ist, ein solcher Nachteil auftreten, dass die Kolbenstange 44 ungewollt aus dem Injektions-Zylinder 41 herausgeschoben wird. Daher wird bevorzugt, dass der Vakuumgrad in dem oben beschriebe-45 nen Bereich eingestellt wird.

Anschließend wird, nachdem der Betrieb der Vakuumpumpe 52 an der Druckreduzierleitung B gestoppt oder in den Bereitschaftsmodus umgeschaltet wurde und die Ventile 62 und 63 geschlossen wurden, das Wasserstoff-Peroxyd-Gas durch die Zuführleitung A für das Wasser-50 stoff-Peroxyd-Gas zugeführt. Das Wasserstoff-Peroxyd-Gas wird dann durch Öffnen des Ventils 61 und Inbetriebnehmen des Wasserstoff-Peroxyd-Erzeugers 51 über die Leitung 71 sowie die Vielzahl von Düsen 81 in die Kammer 5 verteilt (Schritt S3).

Nach dem Zuführen des Wasserstoff-Peroxyd-Gases wird der Zustand, dass die Kammer 5 mit 55 dem Wasserstoff-Peroxyd-Gas gefüllt ist, für 1 bis 10 Minute beibehalten, wodurch das Sterili- 9 AT 009 119 U1 sieren des Inneren des Injektions-Pakets P, welches den mit Arznei gefüllten Injektor 4 einschließt, bewirkt wird. Da das Innere des Injektions-Pakets P vorher auf einen negativen Druck mittels des den Druck reduzierenden Betriebs des Schritts S2 eingestellt wurde, wird es möglich, dass das Wasserstoff-Peroxyd-Gas effizienter durch das sterile Papier 3 hindurch in das 5 Injektions-Paket P eintritt (Schritt S4).

Wenn medizinische Produkte mit einer einfachen Form sterilisiert werden, ist es wirkungsvoll, den Sterilisationsbetrieb einmal durchzuführen. Jedoch ist in dem Fall, in dem das den mit Arznei gefüllten Injektor einschließende, oben beschriebene Injektions-Paket sterilisiert wird, io erforderlich, auch abgelegene Abschnitte (delicate portions), sowie Freiräume zwischen dem Injektions-Zylinder 41 und der Kolbenstange 44 oder dergleichen zu sterilisieren. Daher wird in einem solchen Fall der oben beschriebene Sterilisationsbetrieb, das heißt der Betrieb des Zuführens des Wasserstoff-Peroxyd-Gases in die Kammer 5, deren innere Druck reduziert ist, mehrmals wiederholt. Insbesondere wird der Betrieb mit den Schritten S2 bis S4 1 bis 12 mal 15 wiederholt. Durch wiederholtes Durchführen dieser Schritte wird es ermöglicht, die Penetration des Wasserstoff-Peroxyd-Gases in die abgelegenen Abschnitte (delicate portions) des mit Arznei gefüllten Injektors 4 sicherzustellen.

Nach dem Abschluss des Wiederholens des Sterilisationsbetriebs über eine vorbestimmte 20 Anzahl von Malen, wird die Zuführlinie A für Wasserstoff-Peroxyd-Gas geschlossen und die Druckreduzierleitung B wird in Betrieb genommen, wodurch das Wasserstoff-Peroxyd-Gas aus der Kammer 5 entfernt wird. Insbesondere wird das Ventil 61 an der Zuführlinie A für Wasserstoff-Peroxyd-Gas geschlossen, Ventile 62 und 63 an der Druckreduzierleitung B werden geöffnet und die Vakuumpumpe 52 wird in Betrieb genommen, wodurch das Wasserstoff-Peroxyd-25 Gas aus der Kammer abgeführt wird. Zu diesem Zeitpunkt wird das Wasserstoff-Peroxyd-Gas zu dem katalytischen Reaktor 54 geführt, wo das Wasserstoff-Peroxyd-Gas in Sauerstoff und Wasser zersetzt wird, und sicher aus dem System entfernt werden kann, so dass der innere Druck der Kammer 5 auf etwa 10 bis etwa 30 Torr reduziert wird (Schritt S5). 30 Als nächstes wird die oben beschriebene, Druckreduzierleitung B geschlossen und Luft wird in die Kammer 5 durch die Luftzuführleitung C eingeführt. Beim Luft-Einführbetrieb wird durch Öffnen des Ventils 65 Luft durch den Filter 64, die Leitung 71, sowie die Vielzahl von Düsen 81 eingeführt, wodurch der innere Druck der Kammer 5 bis zum Atmosphärendruck wieder hergestellt wird. Nachdem der innere Druck der Kammer einen Atmosphärendruck erreicht, wird das 35 Ventil 65 geschlossen (Schritt S6).

Anschließend wird das in dem Injektions-Paket P verbleibende Wasserstoff-Peroxyd-Gas entfernt. Obwohl das Wasserstoff-Peroxyd-Gas zu einem gewissen Maß allein dadurch entfernt werden kann, dass es der Luft ausgesetzt wird, besteht das Problem, dass es erforderlich ist, 40 das Injektions-Paket für einen extrem langen Zeitraum in der Luft verweilen zu lassen. Des Weiteren entsteht ein anderes Problem dahingehend, dass, wenn der Behälterkörper des Verpackungsbehälters aus bestimmten Materialien, beispielsweise Harzen auf Polyester-Basis, z.B. PET, besteht, das Wasserstoff-Peroxyd-Gas aufgrund der hohen Absorptionsfähigkeit für Wasserstoff-Peroxyd-Gas nicht vollständig entfernt werden kann. Aus diesem Grund wird im 45 Rahmen der vorliegenden Erfindung das Injektions-Paket P einer Entgasungsbehandlung unter gleichzeitigem Erhitzen unterworfen, um das Wasserstoff-Peroxyd-Gas hiervon zu entfernen. Als Ergebnis dessen wird es möglich, die Desorption des Wasserstoff-Peroxyd-Gases aus dem Behälterkörper 2 zu beschleunigen, das Wasserstoff-Peroxyd-Gas vollständig zu entfernen und sicher zu verhindern, dass Wasserstoff-Peroxyd-Gas in dem Injektions-Paket verbleibt. Als so bevorzugte Erhitzungsmethode kann erhitzte Luft in der Kammer 5 zirkuliert werden.

Insbesondere wird das Ventil 66 an der Warmluft-Zirkulationsleitung D geöffnet und das Zirkulationsgebläse 55 und der Erhitzer 56 werden in Betrieb genommen. Das Zirkulationsgebläse 55 wird betrieben, um Luft aus der Kammer 5 über einer Vielzahl von Sauganschlüssen 83 und die 55 Leitung 74 in den katalytischen Reaktor 54 einzublasen. Die Luft, aus der das Wasserstoff- 10 AT 009 119 U1

Peroxyd-Gas in dem katalytischen Reaktor 54 entfernt wird, wird dem Erhitzer 56 über die Leitung 75 zugeführt. Die mittels des Erhitzers 56 erhitzte Luft wird der Kammer 5 durch eine Vielzahl von Ausblas-Öffnungen 84 wieder zugeführt (Schritt S7). 5 Zusätzlich ist es in dem oben beschriebenen Schritt S7 wichtig, das Innere der Kammer 5 auf eine geeignete Temperatur einzustellen, das heißt, die Entgasungsbehandlung zum Entfernen des Wasserstoff-Peroxyd-Gases aus dem Inneren des Injektions-Pakets P unter einer solchen Bedingung durchzuführen, dass die Temperatur der zugeführten Warmluft auf etwa 30 bis etwa 120°C, vorzugsweise 30 bis 100°C durch Steuern des Erhitzers 56 eingestellt ist. Der Grund für io das Festlegen der Temperaturbedingungen ist der folgende. Wenn die Temperatur der Warmluft geringer als 30°C ist, ist es nämlich schwierig, das Wasserstoff-Peroxyd-Gas von der Oberfläche des Harzfilms auf Polyester-Basis, aus dem der Behälterkörper 2 ausgeformt ist, zu desorbieren, was in einer verringerten Entgasungseffizienz resultiert. Auf der anderen Seite besteht, wenn die Temperatur der Warmluft mehr als 120°C beträgt, die Tendenz, dass die in 15 dem mit Arznei gefüllten Injektor 4 eingefüllte Arznei auf im Wesentlichen 100°C oder höher erhitzt wird, wodurch eine Zersetzung hiervon bewirkt werden kann.

Die Entgasungsbehandlung des Schritts S7 kann üblicherweise für etwa 30 bis etwa 120 Minuten durchgeführt werden, so dass bewirkt wird, dass das Wasserstoff-Peroxyd-Gas, 20 welches in dem Injektions-Paket verblieben ist, durch das sterile Papier 3 hindurchtritt, hiervon entfernt wird und in dem katalytischen Reaktor 54, der in der Warmluft-Zirkulationsleitung D angeordnet ist, zersetzt wird. Insbesondere wird, während die erhitzte Luft der Kammer 5 zugeführt wird, das in der zirkulierten Luft vorhandene Wasserstoff-Peroxyd-Gas einer katalytischen Reaktion zur Zersetzung hiervon unterworfen, wodurch die Konzentration des Wasserstoff-25 Peroxyd-Gases in der Kammer 5 auf einem niedrigen Niveau gehalten wird und somit die Entgasungsbehandlung zum Entfernen des Wasserstoff-Peroxyd-Gases effektiv und sicher durchgeführt wird. Nach dem Abschluss der Entgasungsbehandlung zum Entfernen des Wasserstoff-Peroxyd-Gases wird der Zirkulationsbetrieb der Warmluft-Zirkulationsleitung D gestoppt und das behandelte Injektions-Paket P wird aus der Kammer 5 entfernt (Schritt S8). 30

Außerdem kann nach der Entgasungsbehandlung, das heißt nach dem Abschluss des Schritts S7, atmosphärische Luft zeitweise in die Kammer 5 eingeführt werden. Durch Zuführen von Frischluft in die Kammer 5 kann die Temperatur in der Kammer 5 sowie in dem Injektions-Paket P herabgesetzt werden, so dass nachfolgende Behandlungen unverzüglich begonnen werden 35 können. Nebenbei bemerkt wird, auch wenn Spuren des Wasserstoff-Peroxyd-Gases in dem Injektions-Paket aufgrund einer Fehlfunktion des katalytischen Reaktors 54 etc. verbleiben, ein sicherer Betrieb durch Ersetzen von Luft in der Kammer mit Frischluft sichergestellt.

Wie oben beschrieben, ist bei einem Verfahren zum Sterilisieren der Vorrichtung gemäß der 40 vorliegenden Erfindung auch dann, wenn die Injektions-Pakete in einer Vielzahl von Schichten gestapelt sind und dem Gas ausgesetzt sind, der Kontaktbereich zwischen den Injektions-Paketen P der oberen Schicht und der unteren Schicht verringert, da der Verpackungsbehälter 1 einen aus speziellem Material bestehenden und eine spezielle Form aufweisenden Behälterkörper 2 sowie das sterile Papier 3 umfasst, wodurch die Effizienz des Kontakts zwischen dem 45 sterilen Papier 3 des Verpackungsbehälters 1 und dem Wasserstoff-Peroxyd-Gas und Luft erhöht wird und dadurch die Sterilisationsbehandlung und die Entgasungsbehandlung schnell durchgeführt werden können.

Insbesondere kann bei den oben beschriebenen Injektions-Paketen P das Wasserstoff-50 Peroxyd-Gas über die Gesamtheit der aufgestapelten Injektions-Pakete P verteilt werden, da die verjüngten Abschnitte des Behälterkörpers 2 Freiräume zwischen den Verpackungsbehältern 1 in der oberen Schicht und der unteren Schicht ausbilden. Der größte, dritte ausgebauchte Abschnitt 23 des Behälterkörpers 2, der den Flansch 43 des Injektor-Zylinders 41 des mit Arznei gefüllten Injektors 4 sowie den Drücker 45 der Kolbenstange 44 aufnimmt, ist sattelförmig mit 55 einer Ausbuchtung im zentralen Bereich ausgebildet, so dass der Kontaktbereich zwischen 11 AT 009 119 U1

Verpackungsbehältern 1 in der oberen Schicht und der unteren Schicht klein ist, wodurch die Effizienz des Kontakts zwischen dem sterilen Papier 3 des Verpackungsbehälters 1 und dem Wasserstoff-Peroxyd-Gas erhöht wird. 5 Zusätzlich wird nach dem Abschluss der Sterilisationsbehandlung das Wasserstoff-Peroxyd-Gas aus der Kammer entfernt und das Injektions-Paket P der eingeführten Luft ausgesetzt, sodass das Innere des Verpackungsbehälters 1 entgast wird, um das Wasserstoff-Peroxyd-Gas daraus zu entfernen. Zu diesem Zeitpunkt erlauben die verjüngten Abschnitte 24 des Behälterkörpers es der Luft auf ähnliche Weise wie in der Sterilisationsbehandlung sich über alle aufge-io stapelten Injektions-Pakete P zu verteilen, wobei der dritte ausgebauchte Abschnitt 23 die Effizienz des Kontakts zwischen dem sterilen Papier 3 und der Luft erhöhen kann.

Da der Behälterkörper 2 des Verpackungsbehälters 1 in der oben beschriebenen speziellen Form ausgebildet ist und daher ein ausreichender Gas-Durchtrittsbereich des sterilen Papiers 3 15 auch dann sichergestellt ist, wenn die Injektions-Pakete in einer Vielzahl von Schichten aufgestapelt sind, ist es insbesondere möglich, das Wasserstoff-Peroxyd-Gas bei der Sterilisationsbehandlung für eine kurze Zeitdauer in den Verpackungsbehälter 1 eintreten und das Innere des Verpackungsbehälters 1 für eine kurze Zeitdauer entgasen zu lassen, um das Wasserstoff-Peroxyd-Gas hiervon zu entfernen. Daher kann das Injektions-Paket P weiter hinsichtlich der 20 Erhöhung der Effizienz des Sterilisationsverfahrens verbessert werden.

Des Weiteren wird nach dem Abschluss der mit Wasserstoff-Peroxyd-Gas vorgenommenen Sterilisationsbehandlung das Injektions-Paket P während des Einführens von Warmluft mit einer vorab bestimmten Temperatur entgast, um das Wasserstoff-Peroxyd-Gas vom Inneren hiervon 25 zu entfernen, wodurch die Desorbtion des Wasserstoff-Peroxyd-Gases aus dem Behälterkörper 2 beschleunigt wird. Daher kann die Entgasungsbehandlung effizient durchgeführt werden und das Wasserstoff-Peroxyd-Gas kann sicher daran gehindert werden, in dem Injektions-Paket zu verbleiben. Im Übrigen wird in der Entgasungsbehandlung zur Entfernung des Wasserstoff-Peroxyd-Gases während dem Zirkulieren erhitzter Luft das in der zirkulierten Luft enthaltene 30 Wasserstoff-Peroxyd-Gas mittels katalytischer Reaktion zersetzt. Als Ergebnis hiervon kann, da die Konzentration des Wasserstoff-Peroxyd-Gases in der Kammer 5 durchgehend auf einem niedrigeren Niveau als in dem Injektions-Paket P gehalten werden kann und es die Konzentrationsdifferenz des Wasserstoff-Peroxyd-Gases dem Gas ermöglicht, durch das sterile Papier hindurchzutreten, es möglich sein, das Injektions-Paket P effizienter zu entgasen, um das Was-35 serstoff-Peroxyd-Gas vom Inneren hiervon zu entfernen. Dementsprechend kann als Behälterkörper 2 ebenso ein Behälterkörper verwendet werden, der aus einem Harz auf Polyester-Basis zusammengesetzt ist, welches eine exzellente Transparenz zeigt und die Entsorgung erleichtert. 40 Außerdem war das Injektions-Paket P aus einem Behälterkörper 2, der aus einem PET-Film zusammengesetzt war, sowie einem sterilen Papier 3 aus dem oben beschriebenen ’TYVEK' zusammengesetzt. Überdies war ein mit Natrium-Hyaluronat als Arznei gefüllter Injektor in dem Injektions-Paket P eingeschlossen. Diese Injektions-Pakete wurden in zwei Behandlungsreihen A und B unterteilt, von denen jede anschließend einer Sterilisationsbehandlung mit Wasserstoff-45 Peroxyd-Gas unter Verwendung der in Fig. 2 gezeigten Kammer 5 unterworfen wurde. In diesem Fall wurde die Reihe A mittels des oben beschriebenen Sterilisationsverfahrens sterilisiert. Auf der anderen Seite wurde zu Vergleichszwecken die Reihe B den Schritten S1 bis S6, wie dies in Fig. .1 gezeigt ist, unterworfen und dann bei gewöhnlicher Temperatur und atmosphärischer Luft stehen gelassen, wodurch die Reihe B einer Entgasungsbehandlung unterworfen so war. Als Ergebnis wurde festgestellt, dass das Wasserstoff-Peroxyd-Gas vollständig aus den Injektions-Paketen P der Reihe A entfernt wurde, indem sie für zwei Stunden der Entgasungsbehandlung (Schritt S7) unterworfen wurden, wohingegen das Injektionspaket P der Reihe B immer noch einen Rest an Wasserstoff-Peroxyd-Gas in einer Menge von etwas 100 ppm auch nach dem Durchführen der oben beschriebenen Entgasungsbehandlung für sechs Stunden 55 enthielt. 12 AT 009 119 U1

Bei dem Verfahren zur Sterilisation der Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung, insbesondere der Entgasungsbehandlung, bei der das Wasserstoff-Peroxyd-Gas aus dem Injektions-Paket P durch Zirkulieren von Warmluft entfernt wird, kann bemerkenswerte Ergebnisse in industriellen Hinsicht und bezüglich Umweltschutz aufweisen. 5

Besonders wurde bei dem oben beschriebenen Entgasungsvorgang die Menge an aus dem System entfernter Luft, die zur Entgasungsbehandlung verwendet wurde und Wasserstoff-Peroxyd-Gas auch in Spuren enthalten kann, zu einem großen Ausmaß reduziert, und die erforderliche Wärme zur Erzeugung warmer Luft kann ebenso in großem Maße reduziert wer-io den. Um den Entgasungseffekt zu beschleunigen wird bevorzugt, dass die Konzentration des Wasserstoff-Peroxyd-Gases in der zu der Kammer zurückgeführten Luft so niedrig wie möglich reduziert wird. In Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung kann durch Verwendung des Katalysators und Anhebens der Temperatur der zirkulierten Luft das Wasserstoff-Peroxyd-Gas in der zirkulierten Luft sicher behandelt werden. Außerdem wird, da das Wasserstoff-Peroxyd-15 Gas, welches katalytisch in unschädliche Komponenten zersetzt wurde, als Sterilisationsgas verwendet wird, eine besonders hohe Sicherheit gewährleistet werden, nicht allein aufgrund der Sterilisationsbehandlung, sondern ebenso wenn das Abgas schlussendlich aus dem System herausgeführt wird. 20 Bei dem Verfahren zur Sterilisation der Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung kann die Desorption des in dem Behälterkörper absorbierten Wasserstoff-Peroxyd-Gases beschleunigt werden und das Wasserstoff-Peroxyd-Gas kann sicher davon abgehalten werden, in dem Behälter zu verbleiben. Daher kann das Sterilisationsverfahren bei medizinisch-sterilen Verpackungen für medizinische Produkte, sowie Injektions-Paketen etc. angewendet werden, bei 25 denen die Oberflächen von medizinischen Produkten sowie das Innere des Verpackungsbehälters mittels Wasserstoff-Peroxyd-Gas sterilisiert werden, während diese verpackt verbleiben. Zusätzlich erlaubt es das Injektions-Paket, dass das Sterilisationsgas bei der Sterilisationsbehandlung innerhalb kurzer Zeitdauer in die Verpackungsbehälter eintritt, wobei das Sterilisationsgas aus dem Inneren des Verpackungsbehälters innerhalb kurzer Zeit entfernt werden kann, 30 wodurch die Effizienz der Sterilisationsbehandlung weiter erhöht wird. Entsprechend wird durch die vorliegende Erfindung eine effizientere Erzeugung von Injektions-Paketen, deren Inneres sterilisiert wird, ermöglicht. Des Weiteren ist bei einer anderen bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ein Injektions-Paket vorgesehen, welches einen solchen Aufbau aufweist, dass ein vorab mit Natrium-Hyaluronat gefüllter Injektor in einem Verpackungsbehälter 35 aus PET eingeschlossen ist und der Verpackungsbehälter mittels eines sterilen Papiers versiegelt ist. Das Injektions-Paket ist ein sterilisiertes Verpackungsprodukt, dessen Inneres mittels Wasserstoff-Peroxyd-Gases sterilisiert ist, während das Paket versiegelt bleibt, und welches bis zur Verwendung den sterilisierten Zustand beibehalten kann. 40 Im Folgenden werden bevorzugte Ausgestaltungen der Erfindung sowie bevorzugte Verfahren zu deren Herstellung angegeben. 1. Verfahren zum Sterilisieren eines in einem Verpackungsbehälter eingeschlossenen medizinischen Produkts mittels eines Wasserstoff-Peroxyd-Gases, wobei das Verfahren umfasst: 45

Verwendung eines Behälters als Verpackungsbehälter, wobei der Behälter umfasst: einen aus einem synthetischen Harz mit Gasbarrieren-Eigenschaften hergestellten Behälterkörper, und so ein steriles, für Wasserstoff-Peroxyd-Gas durchlässiges und mit dem Behälterkörper verschweißbares Papier; und nach der Sterilisation durch das Wasserstoff-Peroxyd-Gas Unterziehen des das medizinische Produkt einschließenden Verpackungsbehälters einer Entgasungsbehandlung während einer Erhitzung, wodurch das Wasserstoff-Peroxyd-Gas vom Inneren des Verpackungsbehälters 55 entfernt wird. 13 AT 009 119 U1 2. Sterilisations-Verfahren gemäß Ausführungsform 1, welches des Weiteren umfasst:

Platzieren des in dem Verpackungsbehälter eingeschlossenen medizinischen Produkts in einer Sterilisationskammer, um das in dem Verpackungsbehälter eingeschlossene medizinische 5 Produkt einer Sterilisationsbehandlung zu unterziehen; und Während des Zuführen von erhitzter Luft zu dieser Kammer das Zersetzen des in der zirkulierenden erhitzten Luft enthaltenen Wasserstoff-Peroxyd-Gases durch eine katalytische Reaktion, wodurch die Entgasungsbehandlung zum Entfernen des Wasserstoff-Peroxyd-Gases ausgeführt wird. 10 3. Sterilisations-Verfahren nach Ausführungsform 2, wobei nach dem Abschluss der Entgasungsbehandlung atmosphärische Luft in die Kammer eingeführt wird. 4. Sterilisations-Verfahren gemäß Ausführungsform 2 oder 3, wobei die Sterilisationsbehand-15 lung durch mehrmaliges Wiederholen des Vorgangs des Zuführens des Wasserstoff-Peroxyd-

Gases in die Kammer, deren innerer Druck reduziert wird, durchgeführt wird. 5. Sterilisations-Verfahren gemäß einer der Ausführungsformen 2 bis 4, wobei eine Kammer, mit der eine Zuführleitung für Wasserstoff-Peroxyd-Gas, eine Druckreduzierleitung sowie eine 20 Luftzuführleitung und eine Warmluft-Zirkulationsleitung verbunden ist, als Kammer benutzt wird, und eine Katalysator-Vorrichtung zum Zersetzen des Wasserstoff-Peroxyd-Gases an der Warmluft-Zirkulationsleitung angeordnet ist. 6. Sterilisations-Verfahren gemäß einer der Ausführungsformen 1 bis 5, wobei das medizini-25 sehe Produkt ein mit Medizin gefüllter Injektor ist. 7. Sterilisations-Verfahren gemäß Ausführungsform 5, wobei die in den mit Medizin gefüllten Injektor eingeführte Medizin eine Natrium-Hyaluronat-Lösung ist. 30 8. Sterilisations-Verfahren gemäß einer der Ausführungsformen 1 bis 7, wobei die Entga sungsbehandlung bei einer Temperatur von 30°-120°C ausgeführt wird. 9. Sterilisations-Verfahren gemäß einer der Ausführungsformen 5 oder 6, wobei der Verpackungsbehälter umfasst: 35 einen Behälterkörper, der aus einem transparenten Harz, welches integral zu einer ungefähr länglichen und an deren Boden offenen Behälterform geformt ist, besteht, und ein steriles Papier, welches aus einem für Wasserstoff-Peroxyd-Gas durchlässigen Blattmaterial besteht und den offenen Boden des Behälterkörpers verschließt, 40 wobei der Behälterkörper einen ersten ausgebauchten Abschnitt zum Aufnehmen eines Nadel-Anschlussstückes eines Injektor-Zylinders des mit Medizin gefüllten Injektors, einen zweiten ausgebauchten Abschnitt zum Aufnehmen eines ungefähr zentralen Abschnitts des mit Medizin gefüllten Injektors, einen dritten ausgebauchten Abschnitt zum Aufnehmen eines Flansches des Injektor-Zylinders und eines Drückers einer Kolbenstange, und zwei verengte Abschnitte, die 45 die ausgebauchten Abschnitte miteinander verbinden, umfasst, wobei der dritte ausgebauchte Abschnitt von einer Längsseite des Behälterkörpers aus gesehen sattelförmig mit einer Ausbuchtung im zentralen Bereich ausgebildet ist. 10. Sterilisations-Verfahren gemäß Ausführungsform 9, worin die Höhe des zweiten ausge-50 bauchten Abschnitts kleiner ist als die der ersten und dritten Abschnitte. 11. Sterilisations-Verfahren gemäß Ausführungsform 9 oder 10, wobei der Behälterkörper ein Polyester-basiertes Harz umfasst. 55 12. Injektionspaket, welches einen mit Arznei befüllten Injektor einschließt und welches durch

Claims

14 AT 009 119 U1 das Sterilisationsverfahren, wie es in jeder der Ausführungsformen 6 bis 11 definiert ist, behandelt wurde, bei dem die Innenseite des Verpackungsbehälters mittels des Wasserstoff-Peroxyd-Gases sterilisiert wird, während die offene Unterseite des Behälterkörpers durch das sterile Papier verschlossen gehalten wird. 5

13. Injektionspaket gemäß Absatz 12, wobei die in den mit Arznei befüllten Injektor eingefüllte Arznei eine Natrium-Hyaluronat-Lösung ist.

14. Injektionspaket, umfassend einen Verpackungsbehälter sowie einen in dem Verpackungs-io behälter eingeschlossenen mit Arznei befüllten Injektor, wobei dieser Verpackungsbehälter einen Behälterkörper, der aus einem transparenten Harz, welches integral in eine annähernd längliche Behälterform gegossen ist, die an deren Unterseite geöffnet ist, besteht und ein steriles Papier, welches aus einem für sterilisierendes Gas durchlässigen Blattmaterial 15 zpsammengesetzt ist und welches die offene Unterseite des Behälterkörpers verschließt, umfasst, wobei dieser Behälterkörper einen ersten ausgebauchten Abschnitt zum Aufnehmen eines Nadel-Einsetzabschnitts eines Injektorzylinders des mit Arznei befüllten Injektors umfasst, einen zweiten ausgebauchten Abschnitt zum Aufnehmen eines ungefähr zentralen Abschnitts des mit 20 Arznei befüllten Injektors, einen dritten ausgebauchten Abschnitt zum Aufnehmen eines Flanschs des Injektor-Zylinders und eines Drückers für eine Kolbenstange, und zwei verengte Bereiche, die die ausgebauchten Bereiche miteinander verbinden, wobei der dritte ausgebauchte Abschnitt von einer Längsseite des Behälterkörpers aus gesehen sattelförmig mit einer Ausbuchtung im zentralen Bereich ausgebildet ist. 25

15. Injektionspaket gemäß Absatz 14, wobei die Höhe des zweiten ausgebauchten Abschnitts geringer ist als die des ersten und dritten ausgebauchten Abschnitts.

16. Injektionspaket gemäß der Absätze 14 oder 15, wobei der Behälterkörper ein Harz auf 30 Polyesterbasis umfasst.

17. Injektionspaket gemäß einem der Absätze 14 bis 16, wobei die Innenseite des Verpackungsbehälters mittels eines Wasserstoff-Peroxyd-Gases sterilisiert wird, während sie den mit Arznei befüllten Injektor einschließt und wobei die offene Unterseite des Behälterkörpers durch 35 das sterile Papier geschlossen gehalten wird.

18. Injektionspaket gemäß einem der Absätze 14 bis 17, wobei die in den mit Arznei befüllten Injektor gefüllte Arznei eine Natrium-Hyaluronat-Lösung ist. 40 Ansprüche: 1. Injektionspaket, umfassend einen Verpackungsbehälter sowie einen in dem Verpackungsbehälter eingeschlossenen mit Arznei befüllten Injektor, 45 wobei der Verpackungsbehälter einen Behälterkörper, der aus einem integral in eine annä hernd längliche Behälterform gegossenen transparenten Harz besteht und an der Unterseite geöffnet ist, und ein steriles Papier umfasst, welches aus einem für sterilisierendes Gas durchlässigen Blattmaterial zusammengesetzt ist und welches die offene Unterseite des Behälterkörpers so verschließt, wobei, dieser Behälterkörper (2) einen ersten ausgebauchten Abschnitt (21) zum Aufnehmen eines Nadel-Einsetzabschnitts eines Injektorzylinders (41) des mit Arznei befüllten Injektors (4), einen zweiten ausgebauchten Abschnitt (22) zum Aufnehmen eines ungefähr zentralen 55 Abschnitts des mit Arznei befüllten Injektors (4), 15 AT 009 119 U1 einen dritten ausgebauchten Abschnitt (23) zum Aufnehmen eines Flanschs (43) des Injektor-Zylinders und eines Drückers (45) für eine Kolbenstange (44) umfasst, dadurch gekennzeichnet, dass zwei verengte Bereiche (24) die ausgebauchten Bereiche (21, 22, 23) miteinander 5 verbinden, wobei der dritte ausgebauchte Abschnitt (24) von der Längsseite des Behälterkörpers (2) aus gesehen mit einer im zentralen Bereich (25) vertieften Sattelform ausgeformt ist.

2. Injektionspaket nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Höhe des zweiten io ausgebauchten Abschnitts (22) geringer ist als die des ersten und dritten ausgebauchten Abschnitts (21, 23).

3. Injektionspaket nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Behälterkörper (2) ein Harz auf Polyesterbasis umfasst. 15

4. Injektionspaket nach Anspruch 1, 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, dass die in den Injektor (4) gefüllte Arznei eine Natrium-Hyaluronat-Lösung ist.

5. Injektionspaket nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die 20 Innenseite des den mit Arznei befüllten Injektor (4) einschließenden Verpackungsbehälters (1) sterilisiert ist, und dass die offene Unterseite des Behälterkörpers (2) durch das sterile Papier (3) geschlossen gehalten ist.

6. Injektionspaket nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass der 25 Behälterkörper (2) aus einem synthetischen Harz mit Gasbarrieren-Eigenschaften besteht und das sterile Papier (3) an den Behälterkörper (2) anschweißbar ist.

7. Verfahren zum Sterilisieren eines Injektionspakets nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Innenseite des Verpackungsbehälters (1) mittels Was- 30 serstoff-Peroxyd-Gas sterilisiert wird, während die offene Unterseite des Behälterkörpers (2) durch das sterile Papier (3) verschlossen gehalten wird, und dass nach der Sterilisation durch das Wasserstoff-Peroxyd-Gas der den mit Arznei befüllten Injektor (4) einschließende Verpackungsbehälter (1) während eines Erhitzens einer Entgasungsbehandlung unterworfen wird, wodurch das Wasserstoff-Peroxyd-Gas aus dem Inneren des Verpackungs- 35 behälters (1) entfernt wird.

8. Verfahren nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass der in dem Verpackungsbehälter (4) eingeschlossene mit Arznei befüllte Injektor in einer Sterilisator-Kammer (5) platziert wird, um den in dem Verpackungsbehälter eingeschlossenen mit Arznei befüllten Injektor 40 einer Sterilisationsbehandlung zu unterziehen; und dass während des Zuführens von erhitzter Luft zu dieser Kammer (5) das Zersetzen des in der zirkulierenden erhitzten Luft enthaltenen Wasserstoff-Peroxyd-Gases durch eine katalytische Reaktion erfolgt, wodurch eine Entgasungsbehandlung zum Entfernen des Wasserstoff-Peroxyd-Gases ausgeführt wird. 45 Hiezu 5 Blatt Zeichnungen 50 55