ES2224448T3 - Metodo de esterilizacion para envasado medico esteril. - Google Patents
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Abstract
El procedimiento de esterilización de acuerdo con la invención es un procedimiento para esterilizar un producto médico mediante un gas de peróxido de hidrógeno mientras se mantiene la condición de envasado. En el procedimiento de esterilización, se utiliza un envase (1) capaz de permitir que el gas de peróxido de hidrógeno penetre a través del mismo y después de la finalización del tratamiento de esterilización, el envase (1) se expone a un tratamiento de desgasificación mientras se calienta eliminando de esta forma el gas de peróxido de hidrógeno de su interior. Como resultado, es posible realizar el tratamiento de forma eficiente y evitar que el gas de peróxido de hidrógeno permanezca en el envase. Además, los envases de inyección (P) de acuerdo con la invención comprenden el envase (1) y un inyector relleno de un medicamento (4) encerrado en el envase. En los envases de inyección (P) un cuerpo de envase (2) tiene una forma específica que puede asegurar un área de penetración del gas suficiente de un papel estéril mediante el cual se sella el cuerpo del envase, cuando los envases de inyección se apilan en múltiples pisos. De esta forma, después del tratamiento, es posible hacer penetrar el gas de peróxido de hidrógeno dentro del envase (1) durante un corto período de tiempo y desgasificar el envase (1) para eliminar el gas de peróxido de hidrógeno de su interior.
Description
Método de esterilización para envasado médico
estéril.
El presente invento se refiere a un método de
esterilización para el envasado médico estéril. Más
particularmente, el presente invento se refiere a un método para
esterilizar un producto médico, por ejemplo, un inyector cargado de
medicina encerrado en un envase, mediante un gas de peróxido de
hidrógeno mientras se mantiene el estado envasado, cuyo método es
capaz de dirigir eficazmente el tratamiento de esterilización y de
evitar de forma segura que el gas de peróxido de hidrógeno
permanezca en el envase. Se describe un paquete de inyección que
comprende un envase y un inyector cargado de medicina encerrado en
el envase, que está sellado mediante un papel estéril y capaz de
dejar penetrar a su través principalmente sólo el gas de
esterilización, y de permitir esterilizarse fácilmente el inyector
cargado de medicina encerrado en el envase.
Los inyectores rellenos de medicina se han
sometido adecuadamente al envasado médico estéril, y se han
distribuido o comercializado después, además de otros producto
médicos o aparatos disponibles. El envasado médico estéril es un
método de envasado que comprende usar un envase compuesto de un
cuerpo de envase compuesto de una resina sintética que tiene una
propiedad de barrera frente a gas, y un papel estéril como una tapa
que puede dejar penetrar un gas de esterilización a su través y
puede soldarse al cuerpo de envase, y después de encerrar el
producto médico en el envase, exponer el producto médico a un gas de
esterilización mientras mantiene el estado de envasado, por lo cual
se esteriliza un interior del envase mediante el gas de
esterilización que se hace penetrar ahí a través del papel
estéril.
En el envasado médico estéril mencionado
anteriormente, para resolver el problema provocado por la toxicidad
del gas de esterilización, se ha estudiado usar para la
esterilización de diversos productos médicos un gas de peróxido de
hidrógeno en vez de óxido de etileno. Sin embargo, incluso aunque se
use uno cualquiera de gas de óxido de etileno y el de peróxido de
hidrógeno, se ha necesitado inevitablemente que los productos
médicos envasados se sometan a post-tratamiento
para eliminar el gas de esterilización del interior del envase,
eliminando así una influencia adversa en los cuerpos humanos debido
al dañino gas residual en su distribución. Incidentalmente, las
técnicas que afectan a la desinfección o esterilización que usan
peróxido de hidrógeno se han descrito en la Publicación de Patente
Japonesa (KOKOKU) núm. 61-4543 (1986) (documento
GB-A 2127692), Solicitud de Patente Japonesa
abierta a inspección pública (KOKAI) núm. 1-121057
(1989) (documento EP-A 0302420), y documento
EP-A-0624518 o similares. Además,
las técnicas que afectan a inyectores rellenos de medicina se han
descrito en la Solicitud de Patente Japonesa abierta a inspección
pública (KOKAI) núm. 4-150868 (1992) (documento
EP-A 0505579) o similares. El documento
DE-A-4428291 describe la
esterilización de un inyector en su envase que es permeable al
gas.
Mientras, en el envasado médico estéril, para
eliminar completamente el gas de esterilización del envase después
del tratamiento de esterilización, es necesario dejar estar a los
productos médicos envasados durante un periodo de tiempo
considerablemente largo. La operación de eliminación de gas ha dado
por resultado baja productividad de los productos médicos
envasados. Especialmente, en el caso de los paquetes de inyección,
ya que los paquetes de inyección se apilan en pisos múltiples
cuando se esterilizan, surge un problema, que se deteriora la
eficacia de penetración del gas de esterilización a través del
papel estéril porque la superficie del papel estéril está cubierta
desventajosamente por el cuerpo del envase del envase superior o
inferior apilado. Además, en los paquetes de inyección, en vista de
una forma del envase de los mismos, se ha provocado además un
problema, que se deteriora una eficacia de desgasificación de
eliminación del gas penetrado de un interior del envase.
Además, en el envasado médico estéril mencionada
anteriormente, cuando un envase compuesto de una resina basada en
poliéster se usa como envase, el envase tiene una alta adsortividad
para el gas de esterilización, así que es más difícil eliminar el
gas de esterilización de él. Por esta razón, se han usado muchos
envases compuestos de resinas basadas en cloruro de vinilo como un
componente principal. Como resultado, se deteriora la visibilidad
de un interior del envase, y se ha provocado además un problema,
que se genera un gas de cloro o gas de cloruro de hidrógeno en la
destrucción de las resinas basadas en cloruro de vinilo.
El presente invento se ha obtenido para resolver
los problemas mencionados anteriormente. Es un objeto del presente
invento proporcionar un método de esterilización de un producto
médico, por ejemplo, unos inyectores rellenos de medicina con un
gas de peróxido de hidrógeno, mientras se mantiene la estado de
envasado para el envasado médico estéril, cuyo método es capaz de
dirigir eficazmente el tratamiento de esterilización, puede evitar
de manera segura que el gas de peróxido de hidrógeno permanezca en
el envase, y es aplicable a un caso tal donde se usa un material de
envasado compuesto de una resina basada en poliéster.
La Fig. 1 es un cuadro de flujo que muestra las
respectivas etapas en un método de esterilización según el presente
invento.
La Fig. 2 es un diagrama del sistema esbozado que
muestra una cámara como un equipo de esterilización para llevar a
cabo el método de esterilización según el presente invento.
La Fig. 3 es una vista en perspectiva que muestra
un contorno externo de un envase de un paquete de inyección.
La Fig. 4 es una vista en perspectiva
desarrollada que muestra una estructura de envasado del paquete de
inyección cuando se ve desde el fondo.
La Fig. 5 es una vista en sección que muestra las
formas de las partes hinchadas del envase, y tomadas en la dirección
perpendicular a la dirección longitudinal de un cuerpo de envase
del mismo.
La Fig. 6 es una vista en perspectiva que muestra
los paquetes de inyección en el tratamiento de esterilización.
El presente invento proporciona un método de
esterilizar mediante un gas de peróxido de hidrógeno, un producto
médico encerrado en un envase cuyo método comprende:
(1) Proporcionar, como dicho envase, un envase
que comprende:
(a) Un cuerpo de envase compuesto de una resina
sintética que tiene una propiedad de barrera frente a gas respecto
a un gas de peróxido de hidrógeno, y (b) un papel estéril, capaz de
permitir que penetre el gas de peróxido de hidrógeno a su través
para ponerlo en contacto con dicho producto y soldado a dicho
cuerpo de envase;
(2) Alimentar dicho gas de peróxido de hidrógeno
en una cámara como un esterilizador, cuya presión interna se reduce
para provocar la esterilización de dicho producto mediante dicho
gas de peróxido de hidrógeno; y luego
(3) Someter dicho envase que encierra dicho
producto médico a un tratamiento de desgasificación mientras se
calienta aire a una temperatura de 30 a 120ºC y se hace circular
aire caliente y se descompone dicho gas de peróxido de hidrógeno
contenido en dicho aire caliente circulado mediante reacción
catalítica, eliminando así dicho gas de peróxido de hidrógeno de
dentro de dicho envase.
En el método de esterilización anterior, después
de esterilizar el producto médico envasado mediante el gas de
peróxido de hidrógeno que se permite penetrar a través del papel
estéril del envase, el producto médico envasado se calienta para
promover la desorción del gas de peróxido de hidrógeno adsorbido en
el cuerpo de envase, eliminando así el gas de peróxido de hidrógeno
que permanece dentro del envase.
En el método de esterilización anterior, el
producto médico encerrado en el envase se sitúa en una cámara como
un esterilizador y luego se esteriliza. Además, mientras circula
aire caliente a la cámara, se descompone el gas de peróxido de
hidrógeno contenido en el aire circulado mediante reacción
catalítica, así que la concentración del gas de peróxido de
hidrógeno en la cámara puede mantenerse siempre a un bajo nivel
durante el tratamiento de desgasificación para la eliminación del
gas de peróxido de hidrógeno, permitiendo así que el gas de
peróxido de hidrógeno se elimine de manera eficaz y segura.
Además, en el método mencionado anteriormente,
repitiendo la operación de suministrar el gas de peróxido de
hidrógeno a la cámara, cuya presión interna se reduce, varias
veces, se hace posible que penetre el gas de peróxido de hidrógeno
de manera rápida y segura en el envase en el tratamiento de
esterilización.
Un paquete de inyección puede producirse por lo
tanto, encerrando un producto médico en el que el producto médico
es un inyector cargado de medicina, y un interior de un envase que
comprende un cuerpo de envase cuyo fondo abierto está sellado
mediante un papel estéril, se esteriliza mediante un peróxido de
hidrógeno mientras mantiene el estado sellado.
Un paquete de inyección puede comprender un
envase y un inyector cargado de medicina encerrado en dicho envase,
comprendiendo dicho envase un cuerpo de envase que está compuesto
de una resina transparente, moldeada íntegramente en una forma
aproximadamente alargada y abierta al final de la misma, y un papel
estéril compuesto de una lámina de material capaz de permitir a un
gas de esterilización penetrar a su través y cerrando el fondo
abierto de dicho cuerpo de envase, comprendiendo dicho cuerpo de
envase una primera parte hinchada para recibir una parte que se
ajusta a una aguja de un cilindro de inyector de dicho inyector
cargado de medicina, una segunda parte hinchada para recibir una
parte aproximadamente central de dicho inyector cargado de
medicina, una tercera parte hinchada para recibir un reborde de
dicho cilindro inyector y un mecanismo de empuje de una émbolo, y
dos partes constreñidas que conectan dichas partes hinchadas a cada
una de las otras, estando formada dicha tercera parte hinchada en
una forma de silla con depresión en una parte central de la misma
cuando se ve desde un lado longitudinal de dicho cuerpo de
envase.
Los paquetes de inyección anteriores se apilan en
pisos múltiples cuando se esterilizan. En la esterilización, cada
parte constreñida del cuerpo de envase forma un hueco entre los
envases apilados superior e inferior, permitiendo así pasar al gas
de esterilización a través de una parte total de los paquetes
de
inyección apilados. Como la tercera parte hinchada para recibir el reborde del cilindro inyector y el mecanismo de empuje de la émbolo que es la mayor de entre las tres partes hinchadas, está formada en una forma de silla con depresión en una parte central de la misma, el área de contacto entre la tercera parte hinchada y el envase superior o inferior adyacentes se hace pequeño, aumentando así una eficacia de contacto entre el papel estéril del envase y el gas de esterilización.
inyección apilados. Como la tercera parte hinchada para recibir el reborde del cilindro inyector y el mecanismo de empuje de la émbolo que es la mayor de entre las tres partes hinchadas, está formada en una forma de silla con depresión en una parte central de la misma, el área de contacto entre la tercera parte hinchada y el envase superior o inferior adyacentes se hace pequeño, aumentando así una eficacia de contacto entre el papel estéril del envase y el gas de esterilización.
Además, en el paquete de inyección constituido
anteriormente, se prefiere que la altura de la segunda parte
hinchada sea menor que la de las partes hinchadas primera y tercera
para reducir adicionalmente un área de contacto entre el cuerpo del
envase y el papel estéril del otro envase cuando los paquetes
de
inyección se apilan en pisos múltiples.
inyección se apilan en pisos múltiples.
El método de esterilización según el presente
invento es un método de esterilización para el llamado envasado
médico estéril, en que un producto médico (incluyendo medicamentos,
mecanismos médicos o similares) encerrado en un envase específico
se esteriliza mediante un gas de peróxido de hidrógeno mientras
mantiene el estado envasado. Como un típico producto médico envasado
adecuado para el envasado médico estéril, puede ejemplificarse un
paquete de inyección que comprende un envase y un inyector cargado
de medicina encerrado en el envase. Un inyector se rellena
previamente con una medicina predeterminada y utilizable
inmediatamente ajustándole una aguja como se describe en la anterior
Solicitud de Patente Japonesa abierta a inspección pública (KOKAI)
núm. 4-150868 (1992) (documento
EP-A-505579). El paquete de
inyección que encierra un inyector cargado de medicina es una forma
específica del envasado médico estéril en que un interior del
envase se esteriliza mediante un gas de esterilización sin
calentamiento. Además, el gas de peróxido de hidrógeno usado en el
presente invento puede mostrar una alta acción germicida y una
toxicidad relativamente baja en comparación con aquellas de un gas
de óxido de etileno, y es, por lo tanto, un gas de esterilización
adecuado.
Las realizaciones preferidas del presente invento
se explican en referencia a los dibujos acompañantes. Por
adelantado de la explicación del método de esterilización anterior,
se describe un paquete de inyección al que el método de
esterilización según el presente invento puede aplicarse
adecuadamente. El paquete de inyección designado mediante
referencia numérica (P) en las Figs. 3 y 4, comprende un envase (1)
y un inyector cargado de medicina (4) encerrado en el envase. Como
se sabe en la técnica, el inyector cargado de medicina (4) es un
inyector tal que puede usarse inmediatamente ajustándole una aguja,
y comprende un cilindro inyector (41) cuya parte que se ajusta a
una aguja se ajusta con un tapón (42), un émbolo (44) que tiene un
pistón en una punta final del mismo y se inserta en el cilindro
inyector (41), y una medicina cargada en el cilindro inyector (41).
Ejemplos de medicinas adecuadas rellenas en el inyector cargado de
medicina (4) pueden incluir aquellas no adecuadas para
calentamiento, típicamente, una disolución de hialuronato sódico o
similares.
El envase (1) comprende un cuerpo de envase (2)
compuesto de una resina sintética que tiene una propiedad de
barrera frente a gas y un papel estéril (3) como un tapón capaz de
permitir penetrar un gas de peróxido de hidrógeno a su través y
soldable al cuerpo de envase (2). Se prefiere que el cuerpo de
envase tenga de la primera a la tercera de las partes hinchadas y
dos partes constreñidas que conecten estas partes hinchadas a cada
una de las otras. En la realización preferible adicional del
presente invento, como se muestra en la Fig. 3, el envase (1)
comprende un cuerpo de envase (2) compuesto de una resina
transparente, moldeada íntegramente en una forma de recipiente
aproximadamente alargado y abierto al final, y un papel estéril (3)
compuesto de una lámina de material capaz de permitir que penetre
el gas de esterilización a su través y de sellar el fondo abierto
del envase (1). Como materiales de resina para el cuerpo de envase
(2), puede usarse cualquier resina termoplástica apropiada capaz de
inhibir la penetración de las bacterias a su través y observar ahí
visualmente los contenidos. Desde el punto de vista de la propiedad
de barrera frente a gas y transparencia, se prefiere que el cuerpo
de envase (2) esté compuesto de resinas basadas en poliéster tales
como tereftalato de polietileno (PET), tereftalato de polibutileno
(PBT) o similares.
Más específicamente, el cuerpo de envase (2)
puede producirse a partir de una película de PET que tiene un
espesor de 200 a 600 \mum mediante un método de moldeo tal como
un método de moldeo por ampollas o un método de dibujo profundo.
Especialmente, el cuerpo de envase (2) compuesto de la película de
PET está libre de la generación de gases dañinos tales como un gas
de cloro en la destrucción diferente del cloruro de vinilo, y es,
por lo tanto, un material de envasado adecuado desde el punto de
vista de la prevención de la polución medioambiental.
Como las láminas de material para el papel
estéril (3), pueden usarse adecuadamente aquellos capaces de
inhibir la penetración a su través de microorganismos tales como
bacterias, pero permitiendo a los gases tales como un gas de
esterilización y aire, penetrar a su través, por ejemplo, una lámina
de material de polietileno de alta densidad conocido como
"TYVEK 1073B" (marca registrada, producido por Du Pont Inc.). Dicho papel estéril (3) puede soldarse al cuerpo de envase (2) por un método ultrasónico de soldadura o un método de soldadura por calor.
"TYVEK 1073B" (marca registrada, producido por Du Pont Inc.). Dicho papel estéril (3) puede soldarse al cuerpo de envase (2) por un método ultrasónico de soldadura o un método de soldadura por calor.
En el paquete de inyección (P) del presente
invento, el cuerpo de envase (2) comprende:
una primera parte hinchada (21) para recibir una
punta final de un cilindro inyector (41) del inyector cargado de
medicina (4), es decir, una parte que se ajusta a una aguja
ajustada con un tapón (42),
una segunda parte hinchada (22) para recibir una
parte aproximadamente central de una longitud total del inyector
cargado de medicina (4) en el que está insertado un émbolo (44)
hasta la posición media de la inserción total,
una tercera parte hinchada (23) para recibir un
reborde (43) del cilindro inyector (41) y un mecanismo de empuje
(45) (diámetro mayor de la parte final) de un émbolo (44), y
dos partes constreñidas (24), que conectan (24)
las respectivas partes hinchadas a cada una de las otras.
Esto es, la primera parte hinchada (21) y la
tercera parte hinchada (23) del cuerpo de envase (2) forman
espacios relativamente grandes en ambos lados del inyector cargado
de medicina (4) y exhiben una función de almacenaje temporal del
gas de esterilización difundido en partes delicadas del inyector
cargado de medicina (4) tal como espacios libres entre el cilindro
inyector (41) y el émbolo (44). Además, la segunda parte central
hinchada (22) puede funcionar como un punto de apoyo de enlace del
cuerpo de envase (2), permitiendo así que el inyector cargado de
medicina (4) se saque fácil e higiénicamente del envase (1).
Además, las respectivas partes constreñidas (24)
del cuerpo de envase (2) sirven para definir los espacios libres
entre los paquetes de inyección (P) superior e inferior, cuando
muchos paquetes de inyección (P) se apilan en pisos múltiples en el
tratamiento de esterilización mencionado anteriormente, facilitando
así el flujo del gas de esterilización tal como gas de peróxido de
hidrógeno o aire.
Además, desde este punto de vista, se prefiere
que la primera parte hinchada (21) y la tercera parte hinchada (23)
del cuerpo de envase (2), actúen como puntos de apoyo para apilar
los paquetes de inyección, y preferiblemente, la altura de la
segunda parte hinchada (22) sea menor que las de la primera parte
hinchada (21) y la tercera parte hinchada (23).
Además, como se muestra en la Fig. 5, las partes
curvas de la primera parte hinchada (21), la segunda parte hinchada
(22) y la tercera parte hinchada (23), tienen un radio de curvatura
(R) de 5 a 20 mm para facilitar el flujo del gas de esterilización
o aire y reducir el área de contacto entre cada parte hinchada y el
papel estéril (3) del paquete de inyección (P) superior o inferior
adyacente cuando los paquetes de inyección (P) se apilan en pisos
múltiples.
La característica del cuerpo de envase (2) de
presente invento yace en la forma específica de la tercera parte
hinchada (23). A saber, para asegurar un área eficaz de penetración
de gas del papel estéril (3) en el tratamiento de esterilización
del paquete de
inyección (P), la tercera parte hinchada (23) del cuerpo de envase (2) está formada en una forma de silla con depresión en una parte central de la misma cuando se ve desde el lado longitudinal del cuerpo de envase (2). Más específicamente, como se muestra en la Fig. 3, la tercera parte hinchada (23) se forma con salientes en los finales frontal y trasero del mismo cuando se ven en la dirección longitudinal, y con una parte en silla (25) entre los salientes.
inyección (P), la tercera parte hinchada (23) del cuerpo de envase (2) está formada en una forma de silla con depresión en una parte central de la misma cuando se ve desde el lado longitudinal del cuerpo de envase (2). Más específicamente, como se muestra en la Fig. 3, la tercera parte hinchada (23) se forma con salientes en los finales frontal y trasero del mismo cuando se ven en la dirección longitudinal, y con una parte en silla (25) entre los salientes.
Como se muestra en la Fig. 4, el paquete de
in-
yección (P) se produce acomodando el inyector cargado de medicina (4) en el cuerpo de envase moldeado (2) y fundiendo el papel estéril (3) en la superficie del fondo del cuerpo de envase (2) para así encerrar el inyector cargado de medicina (4) en el envase (1). Como también se muestra en la Fig. 4, en el reborde (43) del cilindro inyector (41) del inyector cargado de medicina (4), se ajusta un adaptador (herramienta auxiliar) (47) que puede engancharse y apretarse por los dedos del operador que lo usa para facilitar la inyección de la medicina. El adaptador (47) está compuesto de dos delgadas placas anulares opuestas una a la otra a través de un hueco. Además, el adaptador (47) tiene una función de evitar la oscilación del inyector cargado de medicina (4) cuando el inyector cargado de medicina (4) se acomoda en el cuerpo de envase (2). Incidentalmente, desde el punto de vista de la productividad, se moldean una pluralidad de cuerpos de envase (2) en una relación yuxtapuesta continua y lateralmente, por lo cual pueden producirse simultáneamente una pluralidad de paquetes de inyección (P).
yección (P) se produce acomodando el inyector cargado de medicina (4) en el cuerpo de envase moldeado (2) y fundiendo el papel estéril (3) en la superficie del fondo del cuerpo de envase (2) para así encerrar el inyector cargado de medicina (4) en el envase (1). Como también se muestra en la Fig. 4, en el reborde (43) del cilindro inyector (41) del inyector cargado de medicina (4), se ajusta un adaptador (herramienta auxiliar) (47) que puede engancharse y apretarse por los dedos del operador que lo usa para facilitar la inyección de la medicina. El adaptador (47) está compuesto de dos delgadas placas anulares opuestas una a la otra a través de un hueco. Además, el adaptador (47) tiene una función de evitar la oscilación del inyector cargado de medicina (4) cuando el inyector cargado de medicina (4) se acomoda en el cuerpo de envase (2). Incidentalmente, desde el punto de vista de la productividad, se moldean una pluralidad de cuerpos de envase (2) en una relación yuxtapuesta continua y lateralmente, por lo cual pueden producirse simultáneamente una pluralidad de paquetes de inyección (P).
Después, la cámara que actúa como un
esterilizador usada para llevar a cabo el método de esterilización
según el presente invento, se explica posteriormente. Dicha cámara
designada por referencia numérica (5) en la Fig. 2, puede
diseñarse, por ejemplo, como un envase de presión sellado
herméticamente, alargado lateralmente, en el pueden cargarse palets
en los que se cargan envases (productos envasados) (1) (se refiere
a Fig. 6), a través de una puerta proporcionada en una pared final
de los mismos. A dicha cámara (5) se conectan una línea de
alimentación (A) para un gas de peróxido de hidrógeno, una línea de
reducción de presión (B), una línea de introducción de aire (C) y
una línea de circulación de aire caliente (D). Además, se dispone
un reactor catalítico (54) para descomponer el gas de peróxido de
hidrógeno en la línea de reducción de presión (B) y la línea de
circulación de aire caliente (D).
La línea de alimentación (A) para un gas de
peróxido de hidrógeno comprende un generador de peróxido de
hidrógeno (51) compuesto de un mecanismo para pesar y alimentar una
cantidad predeterminada de una disolución de peróxido de hidrógeno,
y un sistema de generación de gas para calentar y gasificar la
disolución alimentada, y un conducto (71) que se extiende desde el
generador de peróxido de hidrógeno (51) a través de una válvula de
compuerta (61) en la cámara (5). El conducto (71) se proporciona en
la punta final del mismo con una pluralidad de boquillas (81) a
través de una tubería ramificada.
La línea de reducción de presión (B) comprende
una bomba de vacío (52), un conducto (72) que se extiende desde una
pluralidad de puertos de succión (82) proporcionados en el otra
pared final de la cámara (5), hasta un lado de entrada de la bomba
de vacío (52), un conducto (73) y una válvula de compuerta (62)
conectada a un lado de escape de la bomba de salida (52), y el
reactor catalítico (54) para convertir el gas de peróxido de
hidrógeno que sale de la cámara (5), en componentes no dañinos. En
un lado de escape del reactor catalítico (54), se coloca una
válvula de compuerta (63) para descargar un gas de oxígeno que
resulta del tratamiento de descomposición. Incidentalmente, como la
bomba de vacío (52) puede usarse una bomba seca para evitar la
degradación de un lubricante por el gas de peróxido de
hidrógeno.
La línea de introducción de aire (C) comprende un
conducto ramificado desde el conducto (71) y proporcionado en un
lateral de fondo abierto del mismo con un filtro (64) y una válvula
de compuerta (65). Más específicamente, en el estado de que la
válvula de compuerta (61) de la línea de alimentación (A) para gas
de peróxido de hidrógeno esté cerrada, puede introducirse aire en
la cámara (5) abriendo la válvula de compuerta (65).
La línea de circulación de aire caliente (D) está
constituida conectando secuencialmente el reactor catalítico (54)
anterior, un ventilador de circulación (55) y un calentador (56).
El reactor catalítico (54) está conectado adicionalmente con, por
ejemplo, un conducto (74) que se extiende desde una pluralidad de
puertos de succión (83) proporcionados en una pared lateral de la
cámara (5), a través de una válvula de compuerta (66). El ventilador
de circulación (55) está dispuesto en un lateral trasero del
reactor catalítico (54), y el calentador está conectado a un
conducto (75) que se extiende desde un lateral de escape del
ventilador de circulación (55). El calentador (56) está conectado a
un lado de salida del mismo a un conducto (76) que se extiende hasta
una pluralidad de puertos de escape (84) proporcionados en la otra
pared lateral de la cámara (5). Incidentalmente, como se describe
anteriormente, el reactor catalítico (54) se coloca para así
descomponer el gas de peróxido de hidrógeno que fluye a través
tanto de la línea de reducción de presión (B), como de la línea de
circulación de aire caliente (D). Como otro ejemplo, el reactor
catalítico (54) puede colocarse solo en la línea de circulación de
aire caliente (D). Como el reactor catalítico (54), pueden usarse
aparatos conocidos en los que se acomoda un agente reductor tal
como platino.
Después, el método de esterilización que usa la
cámara (5) mencionada anteriormente según el presente invento, se
explica posteriormente. El método de esterilización según el
presente invento puede dirigirse mediante las etapas de operación
secuencial (S1) a (S9) como se muestra en la Fig. 1. Primero, se
sitúan los paquetes de inyección (P) a esterilizar en un transporte,
y luego el transporte cargado con los paquetes de inyección se
introducen en la cámara (5). En este momento, como se muestra en la
Fig. 6, los paquetes de inyección (P) se cargan en el transporte en
hileras múltiples (solo se ilustra una hilera en la figura) y en
múltiples filas o pisos (etapa (S1)) para así elevar la eficacia
del tratamiento de esterilización.
Después de cerrar la cámara (5), se abren las
válvulas de compuerta (62) y (63) en la línea de re-
ducción de presión (B) (la válvula de compuerta (66) en la línea de circulación de aire caliente (D) está cerrada), y la bomba de vacío (52) de encima se hace funcionar, así que se descarga aire del interior de la cámara a través de los puertos de succión (82), los conductos (72) y (73) y el reactor catalítico (54), reduciendo así una presión interna de la cámara (5) a aproximadamente 10 a 30 torr. En dicha operación, en cada paquete de inyección (P) cargado, se descarga aire del interior del mismo a través del papel estéril (3) (etapa (S2)).
ducción de presión (B) (la válvula de compuerta (66) en la línea de circulación de aire caliente (D) está cerrada), y la bomba de vacío (52) de encima se hace funcionar, así que se descarga aire del interior de la cámara a través de los puertos de succión (82), los conductos (72) y (73) y el reactor catalítico (54), reduciendo así una presión interna de la cámara (5) a aproximadamente 10 a 30 torr. En dicha operación, en cada paquete de inyección (P) cargado, se descarga aire del interior del mismo a través del papel estéril (3) (etapa (S2)).
En la etapa (S2) mencionada anteriormente, para
que el gas de peróxido de hidrógeno penetre suficientemente en el
envase (1), es preferible que el grado de vacío en la cámara (5) se
ajuste a un cierto alto nivel. Sin embargo, cuando el grado de
vacío en la cámara es demasiado alto y cuando se incluye aire en el
inyector cargado de medicina (4), debería presentarse una desventaja
tal que la émbolo (44) se proyecta ininteligiblemente fuera del
cilindro del inyector (41). Por lo tanto, se prefiere que el grado
de vacío esté en el intervalo especificado anteriormente.
Sucesivamente, después de pararse o cambiarse la
operación de la bomba de vacío (52) en la línea de reducción de
presión (B) para marchar en vacío y cerrarse las válvulas de
compuerta (62) y (63), se alimenta el gas de peróxido de hidrógeno
a través de la línea de alimentación (A) para gas de peróxido de
hidrógeno. El gas de peróxido de hidrógeno se difunde entonces en la
cámara (5) a través del conducto (71) y las boquillas plurales (81)
abriendo la válvula de compuerta (61) y poniendo operativo el
generador de peróxido de hidrógeno (51) (etapa (S3)).
Después de alimentar el gas de peróxido de
hidrógeno, un estado tal que la cámara (5) se llena con el gas de
peróxido de hidrógeno, se mantiene durante aproximadamente 1 a 10
minutos, esterilizando así el interior del paquete de inyección (P)
que encierra el inyector cargado de medicina (4). Como el interior
del paquete de inyección (P) se ha ajustado previamente a una
presión negativa mediante la operación de reducción de presión de
la etapa (S2), se hace posible que penetre más eficazmente el gas
de peróxido de hidrógeno en el paquete de inyección (P) a través
del papel estéril (3) (etapa (S4)).
Mientras, cuando se esterilizan los productos
médicos que tienen una forma sencilla, es eficaz dirigir la
operación de esterilización una vez. Sin embargo, en el caso donde
se esteriliza el paquete de inyección (P) mencionado anteriormente
que encierra el inyector cargado de medicina, se requiere
esterilizar incluso partes delicadas tales como espacios libres
entre el cilindro inyector (41) y el émbolo (44) o similares. Por
consiguiente, en tal caso, la operación de esterilización
mencionada anteriormente, es decir, la operación de alimentar el
gas de peróxido de hidrógeno en la cámara (5) cuya presión interna
se reduce, se repite varias veces. Específicamente, la operación
que incluye las etapas (S2) a (S4) se repite 1 a 12 veces.
Dirigiendo las operaciones repetidas, se hace posible asegurar la
penetración del gas de peróxido de hidrógeno en partes delicadas
del inyector cargado de medicina (4).
Después de completar la repetición de la
operación de esterilización un predeterminado número de veces, la
línea de alimentación (A) para gas de peróxido de hidrógeno se
cierra y la línea de reducción de presión (B) se hace funcionar,
descargando así el gas de peróxido de hidrógeno de la cámara (5).
Más específicamente, la válvula de compuerta (61) en la línea de
alimentación (A) para gas de peróxido de hidrógeno se cierra, las
válvulas de compuerta (62) y (63) en la línea de reducción de
presión (B) se abren, y la bomba de vacío (52) se hace funcionar,
descargando así el gas de peróxido de hidrógeno en la cámara. En
este momento, el gas de peróxido de hidrógeno se alimenta al reactor
catalítico (54) donde el gas de peróxido de hidrógeno se descompone
en oxígeno y agua, y puede descargarse se manera segura fuera del
sistema, así que la presión interna de la cámara (5) se reduce a
aproximadamente 10 a aproximadamente 30 torr (etapa (S5)).
Después, se cierra la línea de reducción de
presión (B) mencionada anteriormente, y se introduce aire en la
cámara (5) a través de la línea de introducción de aire (C). En la
operación de introducción de aire, mediante apertura de la válvula
de compuerta (65), se introduce aire a través del filtro (64), el
conducto (71) y las boquillas plurales (81), restaurando así la
presión interna de la cámara (5) a una presión atmosférica. Después
que la presión interna de la cámara alcanza una presión
atmosférica, la válvula de compuerta (65) se cierra (etapa
(S6)).
Sucesivamente, se elimina el gas de peróxido de
hidrógeno restante en el paquete de inyección (P). Aunque el gas de
peróxido de hidrógeno puede eliminarse en alguna extensión sólo
exponiéndolo al aire, surge un problema que es que se requiere para
dejar estar el paquete de inyección en aire durante un periodo de
tiempo extremadamente largo. Además, surge otro problema que es que
cuando el cuerpo de envase del envase está compuesto de algunos
tipos de material, por ejemplo, las resinas basadas en poliéster
tales como PET, el gas de peróxido de hidrógeno no puede eliminarse
completamente debido a una alta absortividad del gas de peróxido de
hidrógeno. Por esta razón, en el presente invento, el paquete de
inyección (P) se somete al tratamiento de desgasificación mientras
se calienta para eliminar el gas de peróxido de hidrógeno de él.
Como resultado, se hace posible acelerar la desorción del gas de
peróxido de hidrógeno del cuerpo de envase (2), eliminar más
fácilmente el gas de peróxido de hidrógeno e impedir de manera
segura que el gas de peróxido de hidrógeno permanezca en el paquete
de inyección. Como el método de calentamiento preferido, puede
usarse un método para circular aire caliente a la cámara (5).
Más específicamente, se abre la válvula de
compuerta (66) en la línea de circulación de aire caliente (D), y
el ventilador circulante (55) y el calentador (56) se hacen
funcionar. El ventilador circulante (55) se hace funcionar para
inhalar aire en la cámara (5) sacado por los puertos plurales de
succión (83), en el reactor catalítico (54) a través del conducto
(74). El aire del que se elimina el gas de peróxido de hidrógeno en
el reactor catalítico (54) se alimenta al calentador (56) a través
del conducto (75). El aire calentado por el calentador (56) se
devuelve a la cámara (5) a través de las salidas plurales de escape
(84) (etapa (S7)).
Además, en la etapa (S7) mencionada
anteriormente, es importante poner el interior de la cámara (5) a
una temperatura apropiada, es decir, dirigir el tratamiento de
desgasificación para eliminar el gas de peróxido de hidrógeno del
interior del paquete de inyección (P) en un estado tal que la
temperatura del aire caliente suministrado se ajuste a
aproximadamente 30 a aproximadamente 120ºC, preferiblemente 30 a
100ºC, controlando el calentador (56). La razón para definir el
estado de temperatura es como sigue. Esto es, cuando la temperatura
del aire caliente es menor que 30ºC, puede ser difícil desorber el
gas de peróxido de hidrógeno de la superficie de la película de
resina basada en poliéster de la que está formada el cuerpo de
envase (2), dando por resultado una eficacia de desgasificación
deteriorada. Por otro lado, cuando la temperatura del aire caliente
es mayor que 120ºC, hay una tendencia a que la medicina cargada en
el inyector cargado de medicina (4) se caliente principalmente a
100ºC o mayor, provocando así la degradación de la misma.
El tratamiento de desgasificación de la etapa
(S7) puede dirigirse normalmente durante aproximadamente 30 a
aproximadamente 120 minutos, así que se provoca que el gas de
peróxido de hidrógeno restante en el paquete de inyección (P)
penetre a través del papel estéril (3), se descargue de él y se
descomponga en el reactor catalítico (54) dispuesto en la línea de
circulación de aire caliente (D). Más específicamente, mientras
circula el aire caliente a la cámara (5), el gas de peróxido de
hidrógeno contenido en el aire circulado se somete a reacción
catalítica para su descomposición, manteniendo así la concentración
del gas de peróxido de hidrógeno en la cámara (5) a un nivel bajo,
y dirigiendo así de manera eficaz y segura el tratamiento de
desgasificación para la eliminación del gas de peróxido de
hidrógeno. Después de completar el tratamiento de desgasificación
para eliminar el gas de peróxido de hidrógeno, se para la
operación de circulación de la línea de circulación de aire caliente
(D), y el paquete de inyección (P) tratado se elimina de la cámara
(5) (etapa (S8)).
Incidentalmente, después del tratamiento de
desgasificación, es decir, después de completar la operación de la
etapa (S7), el aire atmosférico puede introducirse temporalmente en
la cámara (5). Alimentando aire fresco en la cámara (5), puede
disminuirse la temperatura en la cámara (5) y en el paquete de
in-
yección (P), así que se hace posible empezar a encargarse inmediatamente de tratamientos posteriores. Además, incluso si una cantidad traza del gas de peróxido de hidrógeno permanece en el paquete de in-
yección debido al mal funcionamiento del reactor catalítico (54), etc., se asegura la seguridad de la operación reemplazando el aire en la cámara con aire fresco.
yección (P), así que se hace posible empezar a encargarse inmediatamente de tratamientos posteriores. Además, incluso si una cantidad traza del gas de peróxido de hidrógeno permanece en el paquete de in-
yección debido al mal funcionamiento del reactor catalítico (54), etc., se asegura la seguridad de la operación reemplazando el aire en la cámara con aire fresco.
Como se describe anteriormente, en el método de
esterilización según el presente invento, ya que el envase (1)
comprende el cuerpo de envase (2) compuesto del material específico
y que tiene la forma específica, y el papel estéril (3) se usa como
un envase, incluso cuando los paquetes de inyección están apilados
en múltiples pisos y están expuestos al gas, el área de contacto
entre los paquetes de inyección (P) del piso superior y el piso
inferior se disminuye, mejorando así la eficacia de contacto entre
el papel estéril (3) del envase (1) y el gas de peróxido de
hidrógeno y el aire, y por lo tanto, dirigiendo rápidamente el
tratamiento de esterilización y el tratamiento de
desgasificación.
Más específicamente, en los paquetes de
in-
yección (P) mencionados anteriormente, como las partes constreñidas del cuerpo de envase (2) que forman espacios libres entre los envases (1) del piso superior y el piso inferior, el gas de peróxido de hidrógeno puede distribuirse sobre una parte total de los paquetes de inyección (P) apilados. La tercera parte hinchada (3) mayor del cuerpo de envase (2) que acomoda el reborde (43) del cilindro inyector (41) del inyector cargado de medicina (4) y el mecanismo de empuje (45) del émbolo (44), está formada en una forma de silla con depresión en una parte central de la misma, así que el área de contacto entre los envases (1) del piso superior y el piso inferior es pequeña, mejorando así una eficacia de contacto entre el papel estéril (3) del envase (1) y el gas de peróxido de hidrógeno.
yección (P) mencionados anteriormente, como las partes constreñidas del cuerpo de envase (2) que forman espacios libres entre los envases (1) del piso superior y el piso inferior, el gas de peróxido de hidrógeno puede distribuirse sobre una parte total de los paquetes de inyección (P) apilados. La tercera parte hinchada (3) mayor del cuerpo de envase (2) que acomoda el reborde (43) del cilindro inyector (41) del inyector cargado de medicina (4) y el mecanismo de empuje (45) del émbolo (44), está formada en una forma de silla con depresión en una parte central de la misma, así que el área de contacto entre los envases (1) del piso superior y el piso inferior es pequeña, mejorando así una eficacia de contacto entre el papel estéril (3) del envase (1) y el gas de peróxido de hidrógeno.
Además, después de completar el tratamiento de
esterilización, descargando el gas de peróxido de hidrógeno en la
cámara y exponiendo el paquete de inyección (P) al aire
introducido, el interior del envase (1) se desgasifica para eliminar
el gas de peróxido de hidrógeno de él. En este momento, de una
manera similar al tratamiento de esterilización, las partes
constreñidas (24) del cuerpo de envase (2) permiten distribuirse al
aire sobre la parte total de los paquetes de inyección (P)
apilados, y la tercera parte hinchada (23) puede mejorar una
eficacia de contacto entre el papel estéril (3) y el aire.
Más específicamente, en el paquete de inyección
(P), como el cuerpo de envase (2) del envase (1) está formado en la
forma anteriormente especificada, y por lo tanto, se asegura un
área de penetración de gas de papel estéril (3) suficiente incluso
cuando los paquetes de inyección están apilados en pisos múltiples,
es posible que penetre el gas de peróxido de hidrógeno en el envase
(1) durante un corto periodo de tiempo en el tratamiento de
esterilización, y desgasificar el interior del envase (1) durante
un corto periodo de tiempo para eliminar el gas de peróxido de
hidrógeno de él. Por lo tanto, el paquete de inyección (P) puede
mejorarse adicionalmente en eficacia del tratamiento de
esterilización del mismo.
Además, en el tratamiento de esterilización del
presente invento, después de completar el tratamiento de
esterilización por gas de peróxido de hidrógeno, el paquete de
inyección (P) se desgasifica mientras se introduce el aire caliente
que tiene una temperatura predeterminada a su través para eliminar
el gas de peróxido de hidrógeno de un interior del mismo,
acelerando así la desorción del gas de peróxido de hidrógeno del
cuerpo de envase (2). Por lo tanto, el tratamiento de
desgasificación puede dirigirse eficazmente y el gas de peróxido de
hidrógeno puede evitarse de manera segura de permanecer en el
paquete de inyección. Además, en el tratamiento de desgasificación
para la eliminación del gas de peróxido de hidrógeno, mientras
circula el aire caliente, el gas de peróxido de hidrógeno contenido
en el aire circulado se descompone mediante reacción catalítica del
mismo. Como resultado, como la concentración del gas de peróxido de
hidrógeno en la cámara (5) puede mantenerse siempre a un nivel más
bajo que el del paquete de inyección (P), y la diferencia de
concentración del gas de peróxido de hidrógeno entre ellos permite
que el gas penetre a través del papel estéril (3), es posible
desgasificar el paquete de inyección (P) de manera más eficaz para
eliminar el gas de peróxido de hidrógeno del interior del mismo. En
consecuencia, como el cuerpo de envase (2), también puede usarse un
cuerpo de envase compuesto de una resina basada en poliéster que
exhibe una transparencia excelente y es fácil dirigir el
tratamiento de destrucción.
Incidentalmente, el paquete de inyección (P)
estaba constituido a partir del cuerpo de envase (2) compuesto de
una película PET y el papel estéril (3) compuesto del "TYVEK"
mencionado anteriormente, y el inyector cargado con hialuronato
sódico como medicina se encerró en el paquete de inyección (P). Los
paquetes de inyección así constituidos se dividieron en dos lotes de
tratamiento (a) y (b), cada uno de los cuales se sometió después a
tratamiento de esterilización con gas de peróxido de hidrógeno,
usando la cámara (5) como se muestra en la Fig. 2. En este caso, el
lote (a) se esterilizó por el método de esterilización según el
presente invento. Por otro lado, con propósito comparativo, el lote
(b) se sometió a las etapas (S1) a (S6) como se muestra en la Fig.
1, y luego se dejó estar a una temperatura normal en aire
atmosférico, sometiendo así el lote (b) a tratamiento de
desgasificación. Como resultado, se determinó que el gas de
peróxido de hidrógeno se eliminó completamente de los paquetes de
inyección (P) del lote (a) sometiendo al tratamiento de
desgasificación (etapa (S7)) durante 2 horas, mientras el paquete de
inyección (P) del lote (b) contenía todavía gas de peróxido de
hidrógeno residual en una cantidad de aproximadamente 100 ppm
incluso después de someterse al tratamiento de desgasificación
anterior durante 6 horas.
En el método de esterilización según el presente
invento, especialmente el tratamiento de desgasificación en el que
el gas de peróxido de hidrógeno se elimina del paquete de inyección
(P) por la circulación del aire caliente, puede exhibir
extraordinarios efectos desde los puntos de vista industrial y
medioambiental. Específicamente, en la operación de desgasificación
anterior, la cantidad de aire descargado fuera del sistema que se
ha usado para el tratamiento de desgasificación, y que puede
contener el gas de peróxido de hidrógeno incluso en una cantidad
traza, puede reducirse en una gran extensión, y la carga de calor
requerida para producir el aire caliente puede reducirse también en
una gran extensión. Para acelerar el efecto desgasificante, es
preferible reducir la concentración de gas de peróxido de hidrógeno
en el aire devuelto a la cámara tan bajo como sea posible. De
acuerdo con el presente invento, usando el catalizador y elevando
una temperatura del aire circulado, el gas de peróxido de hidrógeno
en el aire circulado puede tratarse realmente y con seguridad.
Además, como el gas de peróxido de hidrógeno que puede descomponerse
catalíticamente en componentes no dañinos, se usa como un gas de
esterilización, puede asegurarse una seguridad extremadamente alta
no sólo en el tratamiento de esterilización, sino también cuando el
gas de escape se descarga finalmente fuera del sistema.
En el método de esterilización según el presente
invento, la desorción del gas de peróxido de hidrógeno adsorbido en
el cuerpo de envase puede acelerarse, y el gas de peróxido de
hidrógeno puede evitarse de manera segura de permanecer en el
envase. Por lo tanto, el método de esterilización puede aplicarse
adecuadamente al envasado médico estéril para productos médicos
tales como paquetes de inyección, etc., en los que las superficies
de los productos médicos y el interior del envase se esterilizan
por el gas de peróxido de hidrógeno mientras de mantienen
envasados. Además, el paquete de inyección puede dejar penetrar al
gas de esterilización en el envase durante un corto periodo de
tiempo en el tratamiento de esterilización, y el gas de
esterilización puede eliminarse del interior del envase durante un
corto periodo de tiempo, mejorando así adicionalmente una eficacia
del tratamiento de esterilización. En consecuencia, el presente
invento es adecuado para la producción más eficaz de paquetes de
inyección, cuyo interior se esteriliza. Además, en otra realización
preferida del presente invento, se proporciona un paquete de
inyección que tiene una estructura tal que un inyector cargado
previamente con hialuronato sódico se encierra en un envase
compuesto de PET, y el envase se sella mediante un papel estéril.
El paquete de inyección es un producto de envasado esterilizado,
cuyo interior se esteriliza mediante gas de peróxido de hidrógeno
mientras mantiene al estado de sellado, y que puede mantener la
estado de esterilizado hasta el uso del mismo.
Claims (9)
1. Un método de esterilizar mediante un gas de
peróxido de hidrógeno un producto médico encerrado en un envase,
cuyo método comprende:
(1) proporcionar, como dicho envase, un envase
que comprende:
(a) un cuerpo de envase compuesto de una resina
sintética que tiene una propiedad de barrera frente a gas respecto
del gas de peróxido de hidrógeno, y
(b) un papel estéril, capaz de permitir penetrar
el gas de peróxido de hidrógeno a su través para ponerse en
contacto con dicho producto, y soldado a dicho cuerpo de
envase;
(2) alimentar dicho gas de peróxido de hidrógeno
en una cámara como un esterilizador cuya presión interna se reduce
para provocar la esterilización de dicho producto por dicho gas de
peróxido de hidrógeno; y luego
(3) someter dicho envase que encierra dicho
producto médico a un tratamiento de desgasificación mientras se
calienta aire a una temperatura de 30 a 120ºC y se hace circular
aire caliente y se descompone dicho gas de peróxido de hidrógeno
contenido en dicho aire caliente circulado mediante reacción
catalítica, eliminando así dicho gas de peróxido de hidrógeno de
dentro de dicho envase.
2. Un método según la reivindicación 1, en el que
después de completar el tratamiento de desgasificación, se
introduce aire atmosférico en dicha cámara.
3. Un método según la reivindicación 2, en el que
el tratamiento de esterilización se dirige repitiendo una operación
de alimentación de dicho gas de peróxido de hidrógeno en dicha
cámara cuya presión interior se reduce, varias veces.
4. Un método según una cualquiera de las
reivindicaciones 2 a 3, en el que una cámara a la que se conectan
una línea de alimentación para gas de peróxido de hidrógeno, una
línea de reducción de presión, una línea de introducción de aire y
una línea de circulación de aire caliente; se usa como dicha cámara,
y un aparato catalizador para descomponer dicho gas de peróxido de
hidrógeno se organiza en dicha línea de circulación de aire
caliente.
5. Un método según una cualquiera de dichas
reivindicaciones 1 a 4, en el que dicho producto médico es un
inyector cargado de medicina.
6. Un método según la reivindicación 5, en el que
la medicina cargada en dicho inyector cargado de medicina es una
disolución de hialuronato sódico.
7. Un método según la reivindicación 5 ó 6, en el
que dicho envase comprende:
un cuerpo de envase que está compuesto de una
resina transparente, moldeada íntegramente en una forma de vasija
aproximadamente alargada y abierta por el fondo de la misma, y
un papel estéril compuesto de una lámina de
material capaz de permitir la penetración de dicho gas de peróxido
de hidrógeno a su través y cerrar el fondo abierto de dicho cuerpo
de envase,
dicho cuerpo de envase que comprende una primera
parte hinchada para recibir una parte que se ajusta a una aguja de
un cilindro inyector de dicho inyector cargado de medicina,
una segunda parte hinchada para recibir una parte
aproximadamente central de dicho inyector cargado de medicina,
una tercera parte hinchada para recibir un
reborde de dicho cilindro inyector y un mecanismo de empuje de un
émbolo, y
dos partes constreñidas que conectan dichas
partes hinchadas unas con otras,
estando conformada dicha tercera parte hinchada
en una forma de silla con depresión en una parte central de la
misma cuando se ve desde el lado longitudinal de dicho cuerpo de
envase.
8. Un método según la reivindicación 7, en el que
la altura de dicha segunda parte hinchada es menor que la de dichas
primera y tercera parte.
9. Un método según la reivindicación 7 u 8, en el
que dicho cuerpo de envase comprende una resina basada en
poliéster.
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