DE69825258T2

DE69825258T2 - Sterilisationsverfahren für medizinisch-sterile verpackung

Info

Publication number: DE69825258T2
Application number: DE69825258T
Authority: DE
Inventors: Mitsuru Kitaibaraki-shi HASEGAWA; Shuichi Kitaibaraki-shi MAEDA; Tokushi Miura-gun MITOMI; Takeshi Shinjyuku-ku KANAGUCHI
Original assignee: Seikagaku Corp
Current assignee: Seikagaku Corp
Priority date: 1997-11-28
Filing date: 1998-11-26
Publication date: 2005-07-28
Anticipated expiration: 2018-11-27
Also published as: DE69825258D1; NO993624L; CA2280941C; WO1999027971A3; AU752610B2; IS2185B; NO312941B1; ATE271884T1; US6228324B1; KR20000070480A; AT9119U1; TW486373B; KR100527151B1; EP0971749A2; CA2280941A1; DK0971749T3; PT971749E; NO993624D0; EP0971749B1; ES2224448T3

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf ein Sterilisationsverfahren für medizinisch-sterile Verpackungen. Insbesondere bezieht sich die Erfindung auf ein Verfahren zum Sterilisieren eines medizinischen Produkts, beispielsweise eines in einem Verpackungsbehälter eingeschlossenen, mit Arznei gefüllten, Injektor, durch Wasserstoff-Peroxyd-Gas während des Beibehaltens der Verpackungsbedingungen, wobei das Verfahren in der Lage ist, die Sterilisationsbehandlung effizient durchzuführen, und sicher verhindert, dass Wasserstoff-Peroxyd-Gas im Verpackungsbehälter verbleibt. Ein Injektions-Paket mit einem Verpackungsbehälter und einem in dem Verpackungsbehälter eingeschlossenen, mit Arznei gefüllten, Injektor ist offenbart, wobei der Verpackungsbehälter mit einem sterilen Papier versiegelt und in der Lage ist, hauptsächlich dem Sterilisationsgas zu erlauben, es zu penetrieren, und somit dem mit Arznei gefüllten Injektor, der in dem Verpackungsbehälter eingeschlossen ist, abschließend zu sterilisieren.
Mit Arznei gefüllte Injektoren wurden bisher in eine geeignete Medizinisch-Sterilisierverpackung verpackt und anschließend verteilt oder vermarktet, so wie dies auch bei anderen medizinischen Produkten oder Anwendungen geschieht. Die medizinisch-sterile Verpackung ist ein Verpackungsverfahren, welches die Verwendung eines Verpackungsbehälters umfasst, der aus einem Verpackungskörper besteht, welcher aus einem synthetischen Harz mit Gasbarrieren-Eigenschaften besteht, und einem sterilen Papier als Lippe, die es einem Sterilisationsgas erlaubt, hindurch zu penetrieren, und welche an dem Behälterkörper verschweißt werden kann, sowie danach dem Einschließen des medizinischen Produkts in dem Verpackungsbehälter, das Aussetzen des medizinischen Produkts einem Sterilisationsgas, während die Verpackungsbedingungen beibehalten werden, wodurch das Innere des Verpackungsbehälters durch das Sterilisationsgas, welches durch das sterile Papier hindurch penetriert, sterilisiert wird.
In der oben beschriebenen medizinisch-sterilen Verpackung wurde herausgefunden, dass es zur Lösung des durch die Toxizität des Sterilisationsgases aufgeworfenen Probleme sinnvoll ist, zur Sterilisation verschiedener medizinischer Produkte ein Wasserstoff-Peroxyd-Gas anstelle von Ethylenoxid zu verwenden. Jedoch war auch wenn irgendein Ethylenoxid und das Wasserstoff-Peroxyd-Gas verwendet wurde, unausweichlich erforderlich, dass die verpackten medizinischen Produkte einer Nachbehandlung unterworfen werden mussten, um das Sterilisationsgas vom Inneren des Verpackungsbehälters zu entfernen, wodurch ein schädlicher Einfluss auf menschliche Körper aufgrund von verbleibenden gefährlichen Gasen aufgrund deren Verteilung eliminiert wurden. Anfänglich wurden die Techniken in Bezug auf Desinfektion oder Sterilisierung unter Verwendung von Wasserstoff-Peroxyd in der japanischen Patentveröffentlichung (KOKOKU) Nummer 61-4543 (1986) (GB-A 2127692), der offengelegten japanischen Patentanmeldung (KOKAI) Nummer 1-121057 (1989) (EP-A 0 302 420), EP-A-0 624 518 oder dergleichen offenbart. Zusätzlich hierzu wurden die Techniken in Bezug auf mit Arznei gefüllte Injektoren in der japanischen offengelegten Patentanmeldung (KOKAI) Nummer 4-150868 (1992) (EP-A 0 505 549) oder dergleichen beschrieben. Die DE-A-4428291 offenbart die Sterilisation eines Injektors in seiner Verpackung, wobei die Verpackung gasdurchlässlich ausgestaltet ist.
Währenddessen ist es bei medizinisch-sterilen Verpackungen zur vollständigen Entfernung des Sterilisationsgases von dem Verpackungsbehälter nach der Sterilisationsbehandlung notwendig, den verpackten medizinischen Produkten zu ermöglichen, für eine vergleichsweise lange Zeitdauer zu verweilen. Diese Gasentfernungs-Operation resultierte in einer geringen Produktivität bei verpackten medizinischen Produkten. Insbesondere entsteht im Fall von Injektions-Paketen, da diese in einer Vielzahl von Schichten nach der Sterilisation gestapelt werden, ein Problem, das das Penetrieren des Sterilisationsgases durch das sterile Papier gestört wird, da die Oberfläche des sterilen Papiers in nachteiliger Weise durch den Behälterkörper des oberen und unteren Verpackungsbehälters in dem Stapel abgedeckt wird. Des weiteren wurde in Bezug auf die Form des Verpackungsbehälters von Injektions-Paketen auch das Problem bewirkt, dass eine Entgasungs-Effizienz beim Entfernen des penetrierten Gases vom Inneren des Verpackungsbehälters gestört wurde.
Des weiteren weist in der oben beschriebenen medizinisch-sterilen Verpackung, wenn ein Behälter aus Polyester basiertem Harz als Verpackungsbehälter verwendet wird, der Behälter eine hohe Absorptionsfähigkeit für das Sterilisationsgas auf, so dass es noch schwieriger wird, das Sterilisationsgas hiervon zu entfernen. Aus diesem Grund wurden viele Behälter, die aus Harzen auf Vinyl-Chlorid-Basis als Hauptkomponente zusammengesetzt waren, verwendet. Als Ergebnis dessen war jedoch die Sichtbarkeit eines Inneren des Behälters gestört und es wurde des weiteren das Problem aufgeworfen, dass ein Chlorgas oder Wasserstoff-Chlorgas und des Bereitstellens des Harzes auf Vinyl-Chlorid-Basis erzeugt wurde.
Die vorliegende Erfindung wurde entwickelt, um die oben beschriebenen Probleme zu lösen. Es ist ein Ziel der vorliegenden Erfindung, ein Verfahren zum Sterilisieren eines medizinischen Produkts, beispielsweise eines mit Arznei gefüllten Injektors mit einem Wasserstoff-Peroxyd-Gas zur Verfügung zu stellen, während die Verpackungsbedingung für die medizinischsterile Verpackung beibehalten wird, wobei das Verfahren in der Lage ist, die Sterilisationsbehandlung effizient durchzuführen, sicher zu verhindern, dass das Wasserstoff-Peroxyd-Gas in dem Verpackungsbehälter verbleibt, und in einem solchen Fall anwendbar ist, bei dem ein aus einem Harz aus Polyester-Basis zusammengesetztes Verpackungsmaterial verwendet wird.
1 ist ein Fließdiagramm, welches die jeweiligen Schritte in dem Sterilisationsverfahren gemäß der vorliegenden Erfindung zeigt.
2 ist ein Systemdiagramm, welches eine Kammer als Sterilisationsbehältnis zum Durchführen des Sterilisationsverfahrens gemäß der vorliegenden Erfindung zeigt.
3 ist eine perspektivische Ansicht, die einen äußeren Umfang eines Verpackungsbehälters für ein Injektions-Paket zeigt.
4 ist eine entwickelte perspektivische Ansicht, die einen Verpackungsaufbau des Injektions-Pakets zeigt, wenn es von unten gesehen wird.
5 ist eine geschnittene Ansicht, die Formen aufgeblähter Abschnitte des Verpackungsbehälters zeigt, und welche in einer Richtung senkrecht zur Längsrichtung des Behälterkörpers gesehen ist.
6 ist eine perspektivische Ansicht, die Injektions-Pakete und unter der Sterilisations-Behandlung zeigt.
Die vorliegende Erfindung stellt ein verfahren zum Sterilisieren eines medizinischen Produkts durch Wasserstoff-Peroxyd-Gas zur Verfügung, wobei das medizinische Produkt in einem Verpackungsbehälter eingeschlossen ist und das Verfahren umfasst:

1 das zur Verfügung stellen des Verpackungsbehälters, wobei der Behälter umfasst: A einen aus einem synthetischen Harz mit Gasbarrieren-Eigenschaften in Bezug auf das Wasserstoff-Peroxyd-Gas hergestellten Behälterkörper, und B ein steriles Papier, welches in der Lage ist, zu ermöglichen, dass Wasserstoff-Peroxyd-Gas hierdurch hindurchtritt, um mit dem Produkt in Kontakt zu kommen, wobei das sterile Papier mit dem Behälterkörper verschweißt ist;
2 Zuführen des Wasserstoff-Peroxyd-Gases in eine Kammer als Sterilisator, dessen innerer Druck reduziert ist, um die Sterilisation des Produkts durch das Wasserstoff-Peroxyd-Gas zu bewirken; und
3 Unterziehen des das medizinische Produkt einschießenden Verpackungsbehälters einer Entgasungsbehandlung, während Luft auf eine Temperatur von 30° bis 120°C erwärmt wird, und die erhitzte Luft zirkuliert wird, sowie Besetzen des in der zirkulierten Luft enthaltenen Wasserstoff-Peroxyd-Gases mittels katalytischer Reaktion, und hierdurch Entfernen des Wasserstoff-Peroxyd-Gases vom Inneren des Verpackungsbehälters.

In dem oben beschriebenen Sterilisationsverfahren wird nach dem Sterilisieren des verpackten medizinischen Produkts durch das Wasserstoff-Peroxyd-Gas, welchem ermöglicht wird, durch das sterile Papier des Verpackungsbehälters hindurchzutreten, das verpackte medizinische Produkt erhitzt, um die Desorbtion des Wasserstoff-Peroxyd-Gases, welches in dem Containerbehälter absorbiert wurde, voran zu treiben, wodurch das innerhalb des Verpackungsbehälters verbleibende Wasserstoff-Peroxyd-Gas entfernt wird.
Bei dem oben genannten Sterilisationsverfahren wird das in dem Verpackungsbehälter eingeschlossene medizinische Produkt in einer Kammer als Sterilisator platziert und anschließend sterilisiert. Danach wird das in der zirkulierten Luft enthaltene Wasserstoff-Peroxyd-Gas während des Zirkulierens erhitzte Luft zu der Kammer durch eine katalytische Reaktion derart zersetzt, dass die Konzentration des Wasserstoff-Peroxyd-Gases in der Kammer immer bei einem niedrigen Niveau während der Entgasungsbehandlung zum Entfernen des Wasserstoff-Peroxyd-Gases gehalten werden kann, wodurch ermöglicht wird, dass das Wasserstoff-Peroxyd-Gas effizient und sicher entfern wird.
Des weiteren wird bei dem oben beschriebenen Verfahren durch mehrmaliges Wiederholen der Operation des Zuführens des Wasserstoff- Peroxyd-Gases zu der Kammer, deren innerer Druck reduziert ist, ermöglicht, das Wasserstoff-Peroxyd-Gas schnell und sicher in den Verpackungsbehälter während der Sterilisationsbehandlung einzuführen.
Ein Injektions-Paket kann daher produziert werden, welches ein medizinisches Produkt einschließt, wobei das medizinische Produkt ein mit Arznei gefüllter Injektor ist und ein Inneres eines Verpackungsbehälters einen Verpackungskörper umfasst, dessen offene Unterseite mittels eines sterilen Papiers versiegelt ist, wobei dieses medizinische Produkt mittels eines Wasserstoff-Peroxyds sterilisiert wird, während die versiegelte Bedingung beibehalten wird.
Ein Injektions-Paket kann einen Verpackungsbehälter sowie einen in diesem Verpackungsbehälter eingeschlossenen, mit Arznei gefüllten, Injektor umfassen, wobei dieser Verpackungsbehälter einen Verpackungskörper, der aus einem transparenten Harz zusammengesetzt ist, umfasst, wobei das Harz integral in eine nahezu längliche Form gegossen ist, und an ihrer Unterseite offen ist, sowie ein steriles Papier, welches aus einem Blattmaterial zusammengesetzt ist, welches die Möglichkeit für ein Sterilisationsgas eröffnet, hierdurch hindurchzutreten und die offene Unterseite des Behälterkörpers zu verschließen, wobei der Behälterkörper einen ersten aufgeblähten Abschnitt zum Aufnehmen eines auf eine Nadel angepassten Abschnitt eines Injektor-Zylinders des mit Arznei gefüllten Injektor umfasst, einen zweiten aufgeblähten Abschnitt zum Empfangen eines nahezu zentralen Abschnitts des mit Arznei gefüllten Injektors, einen dritten aufgeblähten Abschnitt zum Empfangen eines Flanschs des Injektor-Zylinders, sowie eines Drückers einer Kolbenstange, wobei zwei verjüngte Abschnitte die aufgeblähten Abschnitte miteinander verbinden, und wobei der dritte aufgeblähte Abschnitt in eine sattelförmige Form gebracht ist, welche an einem zentralen Abschnitt davon aufgenommen ist, wenn von einer Längsseite des Containerkörpers aus gesehen.
Die oben beschriebenen Injektor-Pakete sind beim Sterilisieren in einer Vielzahl von Schichten gestapelt. Während der Sterilisation bildet jeder der verjüngten Abschnitte des Behälterkörpers einen Spalt zwischen den oberen und unteren gestapelten Behältern, wodurch es dem Sterilisationsgas ermöglicht wird, durch einen gesamten Teil der aufgestapelten Injektions-Pakete hindurchzutreten. Da der dritte aufgeblähte Abschnitt zum Aufnehmen des Flanschs des Injektor-Zylinders, sowie des Drückers der Kolbenstange, welcher der größte der drei aufgeblähten Abschnitte ist, als sattelförmige Aufnahme an einem Zentralabschnitt davon ausgeformt ist, wird der Kontaktbereich zwischen dem dritten aufgeblähten Abschnitt, sowie dem benachbarten oberen oder unteren Verpackungsbehälter klein, wodurch die Effizienz des Kontakts zwischen dem sterilen Papier des Verpackungsbehälters und dem Sterilisationsgas erhöht wird.
Zusätzlich wird bei dem oben dargestellten Injektions-Paket bevorzugt, dass die Höhe des zweiten aufgeblähten Abschnitts niedriger ist als die der ersten und dritten aufgeblähten Abschnitte, um einen Kontaktbereich zwischen dem Behälterkörper, sowie dem sterilen Papier des anderen Verpackungsbehälters weiter zu reduzieren, wenn die Injektions-Pakete in einer Vielzahl von Schichten gestapelt sind.
Das Sterilisationsverfahren gemäß der vorliegenden Erfindung ist ein Sterilisationsverfahren zum sogenannten medizinisch-sterilen Verpacken, bei dem ein medizinisches Produkt (inklusive Arzneimittel, medizinische Anwendungen oder dergleichen) in einem speziellen Verpackungsbehälter eingeschlossen ist und mittels eines Wasserstoff-Peroxyd-Gases sterilisiert werden, während die verpackte Bedingung beibehalten wird. Als typisches verpacktes medizinisches Produkt, welches für eine medizinisch-sterile Verpackung geeignet ist, kann ein Injektions-Paket genannt werden, welches einen Verpackungsbehälter, sowie einen mit Arznei gefüllten Injektor, der in dem Verpackungsbehälter eingeschlossen ist, umfasst. Ein Injektor wird vorab mit einer vorab bestimmten Arznei gefüllt und durch Aufsetzen einer Nadel daran, wie dies in der oben genannten Offenlegung der japanischen Patentanmeldung (KOKAI Nummer 4-150868 (1992) (EP-A-505 579) beschrieben ist, verwendbar. Das einen mit Arznei gefüllten Injektor einschließende Injektions-Paket ist eine spezielle Form einer medizinisch-sterilen Verpackung, bei der ein Inneres des Verpackungsbehälters mittels eines Sterilisationsgases und ohne Erhitzen sterilisiert wird. Des weiteren kann das in der vorliegenden Erfindung verwendete Wasserstoff-Peroxyd-Gas eine hohe germizidale Aktion aufweisen, sowie eine relativ geringe Toxizität, verglichen mit einem Ethylen-Oxid-Gas aufweisen und ist daher geeignetes Sterilisationsgas.
Die bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung werden mit Bezug auf die beiliegenden Zeichnungen erklärt. Vor der Beschreibung des oben genannten Sterilisationsverfahrens wird ein Injektions-Paket beschrieben, an dem das Sterilisationsverfahren gemäß der vorliegenden Erfindung geeignet angewendet werden kann. Das Injektions-Paket wird in den 3 und 4 mit den Bezugszeichen P gekennzeichnet und umfasst einen Verpackungsbehälter 1 und einem mit Arznei gefüllten Injektor 4, der in dem Verpackungsbehälter eingeschlossen ist. Wie aus dem Stand der Technik bereits bekannt, ist der mit Arznei gefüllte Injektor ein Injektor 4, der durch Aufsetzen einer Nadel daran direkt verwendet werden kann und einen Injektor-Zylinder 41 umfasst, dessen Nadel-Ansatzabschnitt einer Kappe 42 angesetzt ist, sowie einer Kolbenstange 44 mit einem Kolben an einem spitzen Ende, der in den Injektor-Zylinder 41 eingeführt ist, sowie eine in den Injektor-Zylinder 41 gefüllte Arznei. Beispiele von geeigneten Arzneien, die in mit Arznei gefüllte Injektoren 4 eingefüllt werden können, können solche sein, die ungeeignet für ein Erhitzen sind, typischerweise eine Natrium-Hyaluronat-Lösung oder dergleichen.
Der Verpackungsbehälter 1 umfasst einen Behälterkörper 2, der aus einem synthetischen Harz zusammengesetzt ist, welches Gasbarrieren-Eigenschaften aufweist, sowie ein steriles Papier 3 als Lippe, die in der Lage ist, einem Wasserstoff-Peroxyd-Gas zu ermöglichen, hierdurch hindurchzutreten, wobei das Papier an dem Behälterkörper 2 anschweißbar ist. Es wird bevorzugt, dass der Behälterkörper erste bis dritte aufgeblähte Abschnitte und zwei verjüngte Abschnitte, die diese aufgeblähten Abschnitte miteinander verbinden aufweist. In der weiteren bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, umfasst, wie dies in 3 gezeigt ist, der Verpackungsbehälter 1 einen Verpackungskörper 2, der aus einem transparenten Harz zusammengesetzt ist, welches integral in eine nahezu verlängerten Kesselform gegossen wurde und an der Unterseite offen ist, sowie ein steriles Papier 3, welches aus einem Blattmaterial zusammengesetzt ist, welches in der Lage ist, dem Sterilisationsgas zu ermöglichen, hierdurch hindurchzutreten, wobei das sterile Papier auf einer Unterseite des Verpackungsbehälters 1 versiegelt. Als Harzmaterialien für den Behälterkörper 2 können alle geeigneten thermoplastischen Harze verwendet werden, die in der Lage sind. Bakterien davon abzuhalten, hindurchzutreten, und die Inhalte visuell zu überwachen. Vom Standpunkt der Gasbarrieren-Eigenschaften, sowie der Transparenz wird bevorzugt, dass der Behälterkörper 2 aus Harzen aus Polyester-Basis, sowie Polyethylen-Terephthalat (PET), Polybutylen-Terephtahlat (PBT) oder dergleichen zusammengesetzt ist.
Insbesondere kann der Behälterkörper 2 aus einem PET-Film mit einer Dicke von 200 bis 600 μm mittels eines Gießverfahrens, sowie des Blister-Mouldings oder eines Behälterkörper 2, der aus einem PET-Film zusammengesetzt ist, frei von der Bildung gefährlicher Gase, sowie Chlorgas aufgrund des Freisetzten ungewünschter Vinylchloride, und ist daher ein geeignetes Verpackungsmaterial vom Standpunkt des Verhinderns von Umweltverschmutzung.
Als Blattmaterialien für das sterile Papier 3 können jene geeignet sein, die in der Lage sind, Mikroorganismen, sowie Bakterien davon abzuhalten, hindurchzutreten, aber Gasen, sowie einem Sterilisationsgas und Luft zu erlauben, hindurchzutreten, beispielsweise ein hochdichtes Polyethylen-Blattmaterial, welches als "TYVEC" 1073B" (Markenname), durch die Du Pont Inc. produziert), bekannt ist. Solch ein steriles Papier 3 kann an dem Behälterkörper 2 mittels des Ultraschall-Schweißverfahrens oder eines Hitze-Schweißverfahrens angeschweißt werden.
Bei dem Injektions-Paket P gemäß der vorliegenden Erfindung umfasst der Behälterkörper 2:
einen ersten aufgeblähten Abschnitt 21 zum Aufnehmen eines spitzen Endes des Injektor-Zylinders 41 des mit Arznei gefüllten Injektors 4, das heißt, eines eine Nadel aufnehmenden Abschnitts, der mit einer Kappe 42 versehen ist;
einen zweiten aufgeblähten Abschnitt 22 zum Aufnehmen eines nahezu zentralen Abschnitts einer gesamten Länge des mit Arznei gefüllten Injektors 4, in dem eine Kolbenstange 44 bis zur Mittelposition der vollständigen Einführung eingeführt ist.
einen dritten aufgeblähten Abschnitt 23 zum Aufnehmen eines Flanschs 43 des Injektor-Zylinders 41, sowie eines Drückers 45 (größere Durchmesser am Endabschnitt) einer Kolbenstange 44, und
zwei verjüngte Abschnitte 24, 24, die die jeweiligen aufgeblähten Abschnitte miteinander verbinden.
Das bedeutet, dass der erste aufgeblähte Abschnitt 21 und der dritte aufgeblähte Abschnitt 23 des Behälterkörpers 2 relativ große Räume an beiden Seiten des mit Arznei gefüllten Injektors 4 ausformen und eine Funktion des zeitweisen Speicherns des in die einzelnen Abschnitte des mit Arznei gefüllten Injektors 4 eine Funktion des zeitweisen Speicherns des Sterilisationsgases, sowie von Freiräumen zwischen dem Injektor-Zylinder 41 und der Kolbenstange 44 erfüllen. Des weiteren kann der zentrale zweite aufgeblähte Abschnitt 22 als Biege-Fulkrum des Behälterkörpers 2 fungieren, wodurch dem mit Arznei gefüllten Injektor 4 ermöglicht wird, bereit und hygienisch aus dem Verpackungsbehälters 1 entnommen zu werden.
Zusätzlich dienen die jeweiligen verjüngten Abschnitte 24 des Behälterkörpers 2 dazu, Zwischenräume zwischen den oberen und unteren Injektions-Paketen P zu definieren, wenn viele Injektions-Pakete P in einer Vielzahl von Schichten während der unten beschriebenen Sterilisationsbehandlung gestapelt sind, wodurch der Fluss des Sterilisationsgases, sowie Wasserstoff-Peroxyd-Gas oder Luft erleichtert wird.
Des weiteren wird aus diesem Gesichtspunkt bevorzugt, dass der erste aufgeblähte Abschnitt 21, sowie der dritte aufgeblähte Abschnitt 23 des Behälterkörpers 2 als Stützpunkte für das Stapeln der Injektions-Pakete dienen, wobei vorzugsweise die Höhe des zweiten aufgeblähten Abschnitts 22 geringer ist als die des ersten aufgeblähten Abschnitt 21, sowie des dritten aufgeblähten Abschnitts 23.
Des weiteren weisen, wie dies in 5 gezeigt ist, die Eckabschnitte des ersten aufgeblähten Abschnitts 21, der zweite aufgeblähte Abschnitt 22, sowie der dritte aufgeblähte Abschnitt 23 einen Krümmungsradius R von 5 bis 20 mm auf, um den Fluss des Sterilisationsgases oder der Luft zu erleichtern, und den Kontaktbereich zwischen jedem aufgeblähten Abschnitt und dem sterilen Papier 3 des benachbarten oberen und unteren Injektions-Pakets P zu reduzieren, wenn die Injektions-Pakete in einer Vielzahl von Schichten aufgestapelt sind.
Das Merkmal des Behälterkörpers 2 der vorliegenden Erfindung liegt in der speziellen Form des dritten aufgeblähten Abschnitts 23. Um einen effektiven Gas-Penetrationsbereich des sterilen Papiers 3 während der Sterilisationsbehandlung des Injektions-Pakets P sicherzustellen, ist nämlich der dritte aufgeblähte Abschnitt 23 des Behälterkörpers 2 in einer sattelförmigen Aufnahme an einem zentralen Abschnitt davon, wenn von der Längsseite des Behälterkörpers 2 aus gesehen, ausgeformt. Insbesondere ist, wie dies on 3 gezeigt ist, der dritte aufgeblähte Abschnitt 23 mit Vorsprüngen an seinen vorderen und rückwärtigen Enden, wenn entlang der Längsrichtung gesehen, ausgeformt, sowie mit einem Sattelabschnitt 25 zwischen den Vorsprüngen.
Wie in 4 gezeigt, wird das Injektions-Paket P durch Einbringen des mit Arznei gefüllten Injektors 4 in den gegossenen Behälterkörper 2, sowie Verschweißen des sterilen Papiers 3, auf der unteren Oberfläche des Behälterkörpers 2 erzeugt, so dass der mit Arznei gefüllte Injektor 4 in dem Verpackungsbehälter 1 eingeschlossen ist. Wie dies ebenso aus 4 ersichtlich ist, ist auf dem Flansch 43 des Injektor-Zylinders 41 des mit Arznei gefüllten Injektors 4 ein Adapter (Hilfswerkzeug) 47 aufgesetzt, welches eingehakt und von den Fingern des Anwenders gezogen werden kann, um die Injektion der Arznei zu erleichtern. Der Adapter 47 ist aus zwei kreisförmigen dünnen Platten zusammengesetzt, die einander über einen Spalt gegenüberstehen. Des weiteren hat der Adapter 47 die Funktion des Verhinderns der Oszillation des mit Arznei gefüllten Injektors 4, wenn der mit Arznei gefüllte Injektor 4 in dem Behälterkörper 2 angeordnet ist. Nebenbei sind vom Standpunkt der Produktivität her eine Vielzahl von Behälterkörper 2 in einer kontinuierlichen und seitlich entgegengesetzten Beziehung zueinander ausgeformt, wodurch eine Vielzahl von Injektions-Paketen P simultan produziert werden kann.
Als nächstes wird die als Sterilisator zum Ausführen des Sterilisationsverfahrens gemäß der vorliegenden Erfindung verwendete Kammer unten beschrieben. Solch eine Kammer, wie sie in 2 mit dem Bezugszeichen 5 gekennzeichnet ist, kann beispielsweise als hermetisch versiegelbarer, seitlich verlängerter Druckbehälter, in den Paletten, auf denen Verpackungsbehälter aufgeladen sind (verpackte Produkte) (siehe 6) durch eine an der einen Endwand vorgesehene Tür geladen werden können. Mit einer derartigen Kammer 5 sind eine Zufuhrlinie A für ein Wasserstoff-Peroxyd-Gas, eine den Druck reduzierende Linie B, eine Luft-einführende Linie C, sowie eine Warmluft-Zirkulationslinie D angeschlossen. Des weiteren ist ein katalytischer Reaktor 54 zum Versetzen des Wasserstoff-Peroxyd-Gases an der den Druck reduzierenden Linie B und der Warmluft-Zirkulationslinie D angeordnet.
Die Zuführlinie A für ein Wasserstoff-Peroxyd-Gas umfasst einen Wasserstoff-Peroxyd-Erzeuger 51, der aus einem Mechanismus zum Wiegen und Zuführen einer vorab bestimmten Menge einer Wasserstoff-Peroxyd-Lösung, sowie einem Gaserzeugungssystem zum Erhitzen und Vergasen der zugeführten Lösung, und einer sich von dem Wasserstoff-Peroxyd-Erzeuger 51 durch ein Ventil 61 in der Kammer 5 erstreckende Leitung 71 zusammensetzt. Die Leitung 71 ist an ihrem spitzen Ende mit einer Vielzahl von Düsen 81 durch eine verzweigte Röhre versehen.
Die den Druck reduzierende Linie B umfasst eine Vakuumpumpe 52, eine sich von einer Vielzahl von Sauganschlüssen 82, die an der anderen Endwand der Kammer 5 vorgesehen sind, bis zu einer Einlassseite der Vakuumpumpe 52 erstreckende Leitung 72, eine Leitung 73, sowie ein Ventil 62, die mit einer Ablassseite der Vakuumpumpe 52 verbunden ist, sowie einen katalytischen Reaktor 54 zum Umwandeln des von der Kammer 5 abgegebenen Wasserstoff-Peroxyd-Gases in harmlose Komponenten. Auf einer Abgasseite des katalytischen Reaktors 54 ist ein Ventil 63 zum Entfernen eines aus der Zersetzungsbehandlung resultierenden Sauerstoffgases angeordnet. Nebenbei kann als Vakuumpumpe 52 eine Trockenpumpe verwendet werden, um eine Degradation des Schmiermittels durch das Wasserstoff-Peroxyd-Gas zu vermeiden.
Die lufteinführende Linie C umfasst eine von der Leitung 71 abzweigende Leitung, die an einer offenen Endeseite davon mit einem Filter 64 und einem Ventil 65 versehen ist. Insbesondere kann unter der Bedingung, dass das Ventil 61 der Zuführlinie A für Wasserstoff-Peroxyd-Gas geschlossen ist, Gas in die Kammer 5 durch Öffnen des Ventils 65 eingeführt werden.
Die warmluftzirkulierende Linie D wird durch sequenzielles Verbinden des oben beschriebenen katalytischen Reaktors 54, eines Zirkulations-Gebläses 55, sowie eines Erhitzers 56 erstellt. Der katalytische Reaktor 54 ist des weiteren beispielsweise mit einer Leitung 74 verbunden, welche sich von einer Vielzahl von Sauganschlüssen 83 erstreckt, die an einer Seitenwand der Kammer 5 vorgesehen sind, durch ein Ventil 66. Das Zirkulationsgebläse 55 ist an einer rückwärtigen Seite des katalytischen Reaktors 54 angeordnet und der Erhitzer 56 ist mit einer Leitung 75 verbunden, welche sich von einer Abgasseite des Zirkulationsgebläses 55 aus erstreckt. Der Erhitzer 56 ist mit einer Auslassseite an einer Leitung 76 angeschlossen, welche sich bis zu einer Vielzahl von Ausblasanschlüssen 84 erstreckt, die an der anderen Seitenwand der Kammer 5 vorgesehen sind. Nebenbei ist, wie dies oben beschrieben wurde, der katalytische Reaktor 54 derart angeordnet, dass er durch sowohl die den Druck reduzierende Linie B, als auch die warmluftzirkulierende Linie D hindurch fließende Wasserstoff-Peroxyd-Gas zersetzt. Als anderes Beispiel kann der katalytische Reaktor 54 nur an der warmluftzirkulierenden Linie D angeordnet sein. Als katalytischer Reaktor 54 können bekannte Vorrichtungen verwendet werden, bei denen ein Reduzieren des Agents, so wie Platin, eingesetzt wird.
Als nächstes wird das Sterilisationsverfahren unter Verwendung der oben beschriebenen Kammer 5 gemäß der vorliegenden Erfindung beschrieben. Das Sterilisationsverfahren gemäß der vorliegenden Erfindung kann durch die Abfolge von Arbeitsschritten S1 bis S9, wie dies in 1 gezeigt ist, durchgeführt werden. Zuerst werden die zu sterilisierenden Injektions-Pakete P auf einem Träger platziert, wobei anschließend der mit Injektions-Paketen beladene Träger in die Kammer 5 eingeführt wird. Zu diesem Zeitpunkt sind, wie dies in 6 gezeigt ist, die Injektions-Pakete P auf dem Träger in einer Vielzahl von Reihen (nur eine Reihe ist der der Fig.
gezeigt) aufgeladen, sowie in einer Vielzahl von Zeilen oder Schichten (Schritt S1), um die Effizienz der Sterilisationsbehandlung zu erhöhen.
Nach dem Verschließen der Kammer 5 werden die Ventile 62 und 63 an der den Druck reduzierenden Linie B geöffnet (das Ventil 66 an der warmluftzirkulierenden Linie D ist verschlossen) und die Vakuumpumpe 52 daran wird in Betrieb genommen, so dass Luft vom Inneren der Kammer durch die Sauganschlüsse 82, die Leitungen 72 und 73, sowie den katalytischen Reaktor 54 vom Inneren der Kammer entfernt wird, wodurch ein innerer Druck der Kammer auf 10 bis 30 Torr reduziert wird. Aufgrund eines solchen Betriebs wird in jedem geladenen Injektions-Paket P Luft vom Inneren des Pakets durch das sterile Papier 3 entfernt (Schritt S2).
In dem oben beschriebenen Schritt S2 wird, um das Wasserstoff-Peroxyd-Gas ausreichend in den Verpackungsbehälter 1 einzubringen, bevorzugt, dass der Vakuumgrad in der Kammer 5 auf ein bestimmtes hohes Niveau eingestellt wird. Jedoch kann, wenn der Vakuumgrad in der Kammer zu hoch ist, und wenn Luft in dem mit Arznei gefüllten Injektor 4 eingeschlossen ist, ein solcher Nachteil auftreten, dass die Kolbenstande 44 ungewollt aus dem Injektions-Zylinder 41 herausgeschoben wird. Daher wird bevorzugt, dass der Vakuumgrad in dem oben beschriebenen Bereich eingestellt wird.
Anschließend wird nach dem Betrieb der Vakuumpumpe 52 an der den Druck reduzierenden Linie B gestoppt oder in Bereithalten umgeschaltet wurde, die Ventile 62 und 63 geschlossen, und das Wasserstoff-Peroxyd-Gas wird durch die Zufuhrlinie A für das Wasserstoff-Peroxyd-Gas zugeführt. Das Wasserstoff-Peroxyd-Gas wird dann in der Kammer 5 durch die Leitung 71, sowie die Vielzahl von Düsen 81 durch Öffnen des Ventils 61 und Betreiben des Wasserstoff-Peroxyd-Erzeugers 51, verteilt (Schritt S3).
Nach dem Zuführen des Wasserstoff-Peroxyd-Gases wird der Zustand, dass die Kammer 5 mit dem Wasserstoff-Peroxyd-Gas gefüllt ist, für 1 bis 10 Minute beibehalten, wodurch das Sterilisieren des Inneren des Injektions-Pakets P, welches den mit Arznei gefüllten Injektor 4 einschließt, bewirkt wird. Da das Innere des Injektions-Pakets P vorher auf einen negativen Druck mittels des den Druck reduzierenden Betriebs des Schritts S2 eingestellt wurde, wird es möglich, dass das Wasserstoff-Peroxyd-Gas effizienter in das Injektions-Paket P durch das sterile Papier 3 eintritt (Schritt S4).
Währenddessen wird, wenn medizinische Produkte mit einer einfachen Form sterilisiert werden, der Sterilisationsbetrieb effektiv durchgeführt. Jedoch ist in dem Fall, in dem das den mit Arznei gefüllten Injektor einschließenden, oben beschriebene Injektions-Paket sterilisiert wird, es erforderlich, auch besondere Abschnitte (delicate portions), sowie Freiräume zwischen dem Injektions-Zylinder 41 und der Kolbenstange 44 oder dergleichen zu sterilisieren. Konsequenterweise wird in einem solchen Fall der oben beschriebene Sterilisationsbetrieb, das heißt, der Betrieb des Zuführens des Wasserstoff-Peroxyd-Gases in die Kammer 5, deren innere Druck reduziert ist, mehrmals wiederholt. Insbesondere wird der Betrieb mit den Schritten S2 bis S4 1 bis 12 mal wiederholt. Durch Durchführen des wiederholten Betriebs wird ermöglicht, die Penetration des Wasserstoff-Peroxyd-Gases in die abgelegenen Abschnitte (delicate portions) des mit Arznei gefüllten Injektors 4 sicherzustellen.
Nach dem Abschluss des Wiederholens des Sterilisationsbetriebs über eine vorab bestimmte Anzahl von Malen, wird die Zuführlinie A für Wasserstoff-Peroxyd-Gas geschlossen und die druckreduzierende Linie B wird in Betrieb genommen, wodurch das Entfernen des Wasserstoff-Peroxyd-Gases von der Kammer 5 bewirkt wird. Insbesondere wird das Ventil 61 an der Zuführlinie A für Wasserstoff-Peroxyd-Gas verschlossen, Ventile 62 und 63 an der den Druck reduzierenden Linie B werden geöffnet und die Vakuumpumpe 52 wird in Betrieb genommen, wodurch das Wasserstoff-Peroxyd-Gas in der Kammer abgeführt wird. Zu diesem Zeitpunkt wird das Wasserstoff-Peroxyd-Gas zu dem katalytischen Reaktor 54 geführt, wo das Wasserstoff-Peroxyd-Gas in Sauerstoff und Wasser zersetzt wird, und sicher aus dem System entfernt werden kann, so dass der innere Druck der Kammer 5 auf etwa 10 bis etwa 30 Torr reduziert wird (Schritt S5).
Als nächstes wird die oben beschriebene, den Druck reduzierende, Linie B geschlossen und Luft wird in die Kammer 5 durch die Luft-Einführlinie C eingeführt. Beim Luft-Einführbetrieb wird durch Öffnen des Ventils 65 Luft durch den Filter 64, die Leitung 61, sowie die Vielzahl von Düsen 81 eingeführt, wodurch der innere Druck der Kammer 5 bis zum Atmosphärendruck wieder hergestellt wird. Nachdem der innere Druck der Kammer einen Atmosphärendruck erreicht, wird das Ventil 65 geschlossen (Schritt S6).
Anschließend wird das in dem Injektions-Paket P verbleibende Wasserstoff-Peroxyd-Gas entfernt. Obwohl das Wasserstoff-Peroxyd-Gas allein durch Aussetzen an Luft zu einem gewissen Maß entfernt werden kann, entsteht ein Problem dahingehend, dass es erforderlich ist, dem Injektions-Paket zu ermöglichen, in Luft für einen extrem langen Zeitraum zu verweilen. Des weiteren entsteht ein anderes Problem dahingehend, dass, wenn der Behälterkörper des Verpackungsbehälters aus bestimmten Materialien, beispielsweise Harzen aus Polyester-Basis, sowie PET besteht, das Wasserstoff-Peroxyd-Gas aufgrund der hohen Absorptionsfähigkeit des Wasserstoff-Peroxyd-Gases nicht vollständig entfernt werden kann. Aus diesem Grund wird in der vorliegenden Erfindung das Injektions-Paket P der Entgasungsbehandlung während des Erhitzens unterworfen, um das Wasserstoff-Peroxyd-Gas hiervon zu entfernen. Als Ergebnis dessen wird es möglich, die Desorption des Wasserstoff-Peroxyd-Gases von dem Behälterkörper 2 zu beschleunigen, das Wasserstoff-Peroxyd-Gas vollständig zu entfernen und sicher zu verhindern, dass Wasserstoff-Peroxyd-Gas in dem Injektions-Paket verbleibt. Als bevorzugte Erhitzungsmethode kann ein Verfahren zum Zirkulieren erhitzter Luft zu der Kammer 5 angewendet werden.
Insbesondere wird das Ventil 66 an der warmluftzirkulierenden Linie D geöffnet und das Zirkulationsgebläse 55, sowie der Erhitzer 56 werden in Betrieb genommen. Das Zirkulationsgebläse 55 wird betrieben, um Luft in der Kammer 5, die von einer Vielzahl von Sauganschlüssen 83 genommen wird, in den katalytischen Reaktor 54 durch die Leitung 74 einzublasen. Die Luft, aus der das Wasserstoff-Peroxyd-Gas in dem katalytischen Reaktor 54 entfernt wird, wird dem Erhitzer 56 über die Leitung 75 zugeführt. Die mittels des Erhitzers 56 erhitzte Luft wird der Kammer 5 durch eine Vielzahl von Ausblas-Öffnungen 84 wieder zugeführt (Schritt S7).
Zusätzlich ist es in dem oben beschriebenen Schritt S7 wichtig, das Innere der Kammer 5 auf eine geeignete Temperatur einzustellen, das heißt, die Entgasungsbehandlung zum Entfernen des Wasserstoff-Peroxyd-Gases vom Inneren des Injektions-Pakets P unter einer solchen Bedingung durchzuführen, dass die Temperatur der zugeführten Warmluft auf etwa 30 bis etwa 120°C, vorzugsweise 30 bis 100°C durch Steuern des Erhitzers 56 eingestellt ist. Der Grund für das Festlegen der Temperaturbedingungen ist der folgende. Das heißt, dass wenn die Temperatur der Warmluft geringer als 30°C ist, es schwierig ist, das Wasserstoff-Peroxyd-Gas von der Oberfläche des Harzfilms auf Polyester-Basis, aus dem der Behälterkörper 2 ausgeformt ist, zu desorbieren, was in einer gestörten Entgasungseffizienz resultiert. Auf der anderen Seite besteht, wenn die Temperatur der Warmluft mehr als 120°C beträgt, die Tendenz, dass die in dem mit Arznei gefüllten Injektor 4 eingefüllte Arznei auf im wesentlichen 100°C oder höher erhitzt wird, wodurch eine Degradation hiervon bewirkt werden kann.
Die Entgasungsbehandlung des Schritts S7 kann üblicherweise für etwa 30 bis etwa 120 Minuten durchgeführt werden, so dass bewirkt wird, dass das Wasserstoff-Peroxyd-Gas, welches in dem Injektions-Paket verblieben ist, durch das sterile Papier 3 hindurchtritt, hiervon entfernt wird und in dem katalytischen Reaktor 54, der in der Warmluft-Zirkulationslinie D angeordnet ist, besetzt wird. Insbesondere wird, während die erhitzte Luft zu der Kammer 5 zirkuliert wird, das in der zirkulierten Luft vorhandene Wasserstoff-Peroxyd-Gas einer katalytischen Reaktion zur Zersetzung hiervon unterworfen, wodurch Konzentration des Wasserstoff-Peroxyd-Gases in der Kammer 5 bei einem niedrigen Niveau gehalten wird und somit die Entgasungsbehandlung zum Entfernen des Wasserstoff-Peroxyd-Gases effektiv und sicher durchgeführt wird. Nach dem Abschluss der Entgasungsbehandlung zum Entfernen des Wasserstoff-Peroxyd-Gases wird der Zirkulationsbetrieb der warmluftzirkulierenden Linie D gestoppt und das behandelte Injektions-Paket P wird aus der Kammer 5 entfernt (Schritt S8).
Nebenbei kann nach der Entgasungsbehandlung, das heißt, nach dem Abschluss des Betrieb des Schritts S7 atmosphärische Luft zeitweise in die Kammer 5 eingeführt werden. Zuführen von Frischluft in die Kammer 5 kann die Temperatur in der Kammer 5, sowie in dem Injektions-Paket P herabgesetzt werden, so dass es möglich wird, eine Handhabung für nachfolgende Behandlungen unverzüglich einzusetzen. Nebenbei bemerkt, wird auch wenn Spurenmengen des Wasserstoff-Peroxyd-Gases in dem Injektions-Paket aufgrund einer Fehlfunktion des katalytischen Reaktors 54 etc. verbleibt, ein sicherer Betrieb durch Ersetzen von Luft in der Kammer mit Frischluft sichergestellt.
Wie oben beschrieben, ist bei einem Sterilisationsverfahren gemäß der vorliegenden Erfindung, da der Verpackungsbehälter 1 den Verpackungskörper 2 umfasst, welcher aus dem speziellen Material zusammengesetzt ist und die spezielle Form aufweist, sowie das sterile Papier 3 auch, wenn die Injektions-Pakete in einer Vielzahl von Schichten gestapelt sind und dem Gas ausgesetzt sind, der Kontaktbereich zwischen den Injektions-Paketen P der oberen Schicht und der unteren Schicht verringert, wodurch eine Effizienz des Kontakts zwischen dem sterilen Papier 3 des Verpackungsbehälters 1, sowie dem Wasserstoff-Peroxyd-Gas und Luft erhöht wird, und dadurch die Sterilisationsbehandlung und die Entgasungsbehandlung schnell durchgeführt werden können.
Insbesondere kann in den oben beschriebenen Injektions-Paketen P, da die verjüngten Abschnitte des Behälterkörpers 2 Freiräume zwischen den Verpackungsbehältern 1 in der oberen Schicht und der unteren Schicht ausbilden, das Wasserstoff-Peroxyd-Gas über den gesamten Teil der aufgestapelten Injektions-Pakete P verteilt werden. Der größte, dritte aufgeblähte Abschnitt 23 des Behälterkörpers 2, der den Flansch 43 des Injektor-Zylinders 41 des mit Arznei gefüllten Injektors 4, sowie den Drücker 45 der Kolbenstange 44 aufnimmt, ist in einer Sattelform mit Aufnahme an einem Zentralabschnitt davon ausgestaltet, so dass der Kontaktbereich zwischen Verpackungsbehältern 1 in der oberen Schicht und der unteren Schicht klein ist, wodurch die Effizienz des Kontakts zwischen dem sterilen Papier 3 des Verpackungsbehälters 1, sowie dem Wasserstoff-Peroxyd-Gas erhöht wird.
Zusätzlich wird nach dem Abschluss der Sterilisationsbehandlung durch Entfernen des Wasserstoff-Peroxyd-Gases in der Kammer und Aussetzen des Injektions-Pakets P der eingeführten Luft, das Innere des Verpackungsbehälters 1 mit Gas, um das Wasserstoff-Peroxyd-Gas hiervon zu entfernen. Zu diesem Zeitpunkt ermöglicht auf ähnliche Weise, wie in der Sterilisationsbehandlung, die verjüngten Abschnitte 24 des Behälterkörpers 2 der Luftkammer über einen gesamten Teil der aufgestapelten Injektions-Pakete P verteilt zu werden, wobei der dritte aufgeblähte Abschnitt 23 die Effizienz des Kontakts zwischen dem sterilen Papier 3 und der Luft erhöhen kann.
Insbesondere ist, da der Behälterkörper 2 des Verpackungsbehälters 1 in der oben beschriebenen speziellen Form ausgebildet ist, daher ein ausreichender Gas-Durchtrittsbereich des sterilen Papiers 3 auch dann sichergestellt ist, wenn die Injektions-Pakete in einer Vielzahl von Schichten aufgestapelt sind, es möglich, dass Wasserstoff-Peroxyd-Gas für eine kurze Zeitdauer bei der Sterilisationsbehandlung in den Verpackungsbehälter 1 eintreten und für eine kurze Zeitdauer das Innere des Verpackungsbehälters 1 entgasen, um das Wasserstoff-Peroxyd-Gas hiervon zu entfernen. Daher kann das Injektions-Paket P weiter hinsichtlich der Effizienz seines Sterilisationsverfahrens verbessert werden.
Des weiteren wird bei der Sterilisationsbehandlung gemäß der vorliegenden Erfindung nach dem Abschluss der Sterilisationsbehandlung durch Wasserstoff-Peroxyd-Gas das Injektions-Paket P während des Einführens von Warmluft mit einer vorab bestimmten Temperatur entgast, um das Wasserstoff-Peroxyd-Gas vom Inneren hiervon zu entfernen, wodurch die Zersetzung des Wasserstoff-Peroxyd-Gases von dem Behälterkörper 2 beschleunigt wird. Daher kann die Entgasungsbehandlung effizient durchgeführt werden und das Wasserstoff-Peroxyd-Gas kann sicher daran gehindert werden, in dem Injektions-Paket zu verbleiben. Nebenbei wird in der Entgasungsbehandlung zur Entfernung des Wasserstoff-Peroxyd-Gases während dem Zirkulieren erhitzter Luft das in der zirkulierten Luft enthaltene Wasserstoff-Peroxyd-Gas mittels katalytischer Reaktion zersetzt. Als Ergebnis hiervon kann, da die Konzentration des Wasserstoff-Peroxyd-Gases in der Kammer 5 durchgehend bei einem niedrigeren Niveau gehalten werden kann, als dies in dem Injektions-Paket P vorliegt, und die Differenz der Konzentration des Wasserstoff-Peroxyd-Gases dem ermöglicht, durch das sterile Papier hindurchzutreten, es möglich sein, das Injektions-Paket P effizienter zu entgasen, um das Wasserstoff-Peroxyd-Gas vom Inneren hiervon zu entfernen. Dementsprechend kann als Behälterkörper 2 ebenso ein Behälterkörper verwendet werden, der aus einem Harz auf Polyester-Basis zusammengesetzt ist, welches eine exzellente Transferenz zeigt und die Durchführung der Entfernungsbehandlung erleichtert.
Nebenbei war das Injektions-Paket P aus einem Behälterkörper 2, der aus einem PET-Film zusammengesetzt war, sowie einem sterilen Papier 3 des oben beschriebenen "TYVEK" zusammengesetzt. Überdies war ein mit Natrium-Hyaluronat als Arznei gefüllte Injektor in dem Injektions-Paket P eingeschlossen. Die so zusammengesetzten Injektions-Pakete waren in zwei Behandlungsreihen A und B unterteilt, von denen jede anschließend einer Sterilisationsbehandlung mit Wasserstoff-Peroxyd-Gas unter Verwendung der in 2 gezeigten Kammer 5 unterworfen wurde. In diesem Fall wurde die Reihe A mittels des Sterilisationsverfahrens gemäß der vorliegenden Erfindung sterilisiert. Auf der anderen Seite wurde zu Vergleichszwecken die Reihe B in Schritten S1 bis S6, wie dies in 1 gezeigt ist, unterworfen und dann ermöglicht, dass sie bei gewöhnlicher Temperatur und atmosphärischer Luft verweilen, wodurch die Reihe B einer Entgasungsbehandlung unterworden war. Als Ergebnis wurde ermittelt, dass das Wasserstoff-Peroxyd-Gas vollständig von den Injektions-Paketen P der Reihe A mittels Durchführen der Entgasungsbehandlung (Schritt S7) für zwei Stunden unterworfen wurde, während das Injektionspaket P der Reihe B immer noch Restmengen an Wasserstoff-Peroxyd-Gas in einer Menge von etwas 100 ppm auch nach dem Durchführen der oben beschriebenen Entgasungsbehandlung für sechs Stunden enthielt.
Bei dem Sterilisationsverfahren gemäß der vorliegenden Erfindung, insbesondere der Entgasungsbehandlung, bei der das Wasserstoff-Peroxyd-Gas von dem Injektions-Paket P durch Zirkulieren von Warmluft entfernt wird, kann bemerkenswerte Ergebnisse aus industriellen und Umweltgesichtspunkten aufweisen.
Besonders wurde in dem oben beschriebenen Entgasungsbetrieb die Menge von aus dem System entfernte Luft, die zur Entgasungsbehandlung verwendet wurde und Wasserstoff-Peroxyd-Gas auch in Spuren enthalten kann, zu einem großen Ausmaß reduziert, und die erforderliche Wärmebelastung zur Erzeugung warmer Luft kann ebenso in großem Maße reduziert werden. Um den Entgasungseffekt zu beschleunigen wird bevorzugt, dass die Konzentration des Wasserstoff-Peroxyd-Gases in der zu der Kammer zurückgeführten Luft so niedrig wie möglich reduziert wird. In Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung kann durch Verwendung des Katalysators und Anhebens der Temperatur der zirkulierten Luft das Wasserstoff-Peroxyd-Gas in der zirkulierten Luft sicher behandelt werden. Nebenbei wird, da das Wasserstoff-Peroxyd-Gas, welches katalytisch in harmlose Komponenten zersetzt wurde, als Sterilisationsgas verwendet wird, eine besonders hohe Sicherheit nicht allein aufgrund der Sterilisationsbehandlung, sondern ebenso, wenn das Abgas schlussendlich aus dem System herausgeführt wird, sichergestellt werden.
Bei dem Sterilisationsverfahren gemäß der vorliegenden Erfindung kann die Desorption des in dem Behälterkörper absorbierten Wasserstoff-Peroxyd-Gases beschleunigt werden und das Wasserstoff-Peroxyd-Gas kann sicher davon abgehalten werden, in dem Behälter zu verbleiben. Daher kann das Sterilisationsverfahren geeignet auf medizinisch-sterile Verpackung für medizinische Produkte, sowie Injektions-Pakete etc. angewendet werden, bei denen die Oberflächen von medizinischen Produkten, sowie das Innere des Verpackungsbehälters mittels Wasserstoff-Peroxyd-Gas sterilisiert werden, während diese verpackt verbleiben. Zusätzlich kann das Injektions-Paket ermöglichen, dass das Sterilisationsgas in den Verpackungsbehältern für eine kurze Zeitdauer der Sterilisationsbehandlung eintritt, wobei das Sterilisationsgas vom Inneren des Verpackungsbehälters für eine kurze Zeitdauer entfernt werden kann, wodurch die Effizienz der Sterilisationsbehandlung weiter erhöht wird. Entsprechend ist die vorliegende Erfindung für eine effizientere Erzeugung von Injektions-Paketen, deren Inneres sterilisiert wird, geeignet. Des weiteren ist in einer anderen bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ein Injektions-Paket gesehen, welches einen solchen Aufbau aufweist, dass ein vorab mit Natrium-Hyaluronat gefüllter Injektor in einem Verpackungsbehälter aus PET eingeschlossen ist und der Verpackungsbehälter mittels eines sterilen Papiers versiegelt ist. Das Injektions-Paket ist ein sterilisiertes Verpackungsprodukt, dessen Inneres mittels Wasserstoff-Peroxyd-Gases sterilisiert ist, während die versiegelte Bedingung beibehalten wird, und welches bis zur Verwendung den sterilisierten Zustand beibehalten kann.

Claims

verfahren zum Sterilisieren eines in einem Verpackungsbehälter eingeschlossenen medizinischen Produkts durch ein Wasserstoff-Peroxidgas, wobei das Verfahren umfasst: (1) zur Verfügung stellen eines Behälters als Verpackungsbehälter, wobei der Behälter umfasst: (a) ein aus einem synthetischen Harz mit Gasbarrieren-Eigenschaften hergestellten Behälterkörper, und (b) ein steriles Papier, welches in der Lage ist, zu ermöglichen, dass Wasserstoff-Perioxidgas hierdurch hindurchtritt, um mit dem Produkt in Kontakt zu kommen und mit dem Behälterkörper verschweißt zu werden; (2) Zuführen des Wasserstoff-Perioxidgases als Sterilisierer in eine Kammer, deren interner Druck reduziert wird, um die Sterilisation des Produkts durch Wasserstoff-Perioxidgas zu bewirken; und anschließend (3) Unterziehen des das medizinische Produkt einschließenden Verpackungsbehälters einer Entgasungsbehandlung, während Luft auf eine Temperatur von 30 bis 120°C erwärmt wird und die erhitzte Luft zirkuliert wird, sowie Zersetzen des in der zirkulierten aufgeheizten Luft enthaltenen Wasserstoff-Perioxidgases mittels katalytischer Reaktion, und hierdurch dAs Wasserstoff-Perioxidgases vom Inneren des Verpackungsbehälters zu entfernen.
Verfahren nach Anspruch 1, wobei nach dem Abschluss der Entgasungsbehandlung atmosphärische Luft in die Kammer eingeführt wird.
Verfahren gemäß Anspruch 2, wobei die Sterilisationsbehandlung durch wiederholen einer Operation des Zuführens des Wasserstoff-Perioxidgases in die Kammer, deren innerer Druck reduziert wird, mehrmals durchgeführt wird.
Verfahren gemäß einem der Ansprüche 2 bis 3, wobei eine Kammer, mit der eine Zufuhrlinie für Wasserstoff-Perioxidgas, eine Druck reduzierende Linie sowie eine Luft-Einführlinie und eine Warmluft-Zirkulationslinie verbunden ist, als Kammer benutzt wird, und eine Katalysator-Vorrichtung zum Zersetzen des Wasserstoff-Perioxidgases an der Warmluft-Zirkulationslinie angeordnet ist.
verfahren gemäß einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei das medizinische Produkt ein mit Medizin gefüllter Injektor ist.
Verfahren gemäß Anspruch 5, wobei die in den mit Medizin gefüllten Injektor eingeführte Medizin eine Natrium-Hyaluronat-Lösung ist.
Verfahren gemäß einem der Ansprüche 5 oder 6, wobei der Verpackungsbehälter umfasst: einen Behälterkörper, der aus einem transparenten Harz, welches integral in einer nahezu verlängerten Kesselform und an ihrem Boden offen aufgepresst ist, zusammengesetzt ist, und ein steriles Papier, welches aus einem Blattmaterial zusammengesetzt ist, das in der Lage ist, dem Wasserstoff-Perioxidgas zu ermöglichen, hindurchzutreten und den offenen Boden des Behälterkörpers zu verschließen, wobei der Behälterkörper einen ersten aufgeblähten Abschnitt zum Aufnehmen eines Nadel-Anschlussstückes eines Injektor-Zylinders des mit Medizin gefüllten Injektors, einen zweiten aufgeblähten Abschnitt zum Aufnehmen eines nahezu zentralen Abschnitts des mit Medizin gefüllten Injektors, einen dritten aufgeblähten Abschnitt zum Aufnehmen eines Flansches des Injektor-Zylinders und eines Drückers einer Kolbenstange, und zwei verengte Abschnitte, die die aufgeblähten Abschnitte miteinander verbinden, umfasst, wobei der dritte aufgeblähte Abschnitt in einer Sattelform, die an einem zentralen Abschnitt davon ausgespart ist, wenn von der Längsseite des Behälterkörpers aus gesehen, ausgeformt ist.
Verfahren gemäß Anspruch 7, worin die Höhe des zweiten aufgeblähten Abschnitts kleiner ist als die der ersten und dritten Abschnitte.
Verfahren gemäß Anspruch 7 oder 8, wobei der Behälterkörper einen Polyester-basierten Harz umfasst.