WO2019031028A1

WO2019031028A1 - シリンジ用ガスケット

Info

Publication number: WO2019031028A1
Application number: PCT/JP2018/020545
Authority: WO
Inventors: ペデリーヴァマルコ; プロッティロベルト
Original assignee: 住友ゴム工業株式会社
Priority date: 2017-08-09
Filing date: 2018-05-29
Publication date: 2019-02-14
Also published as: US20200368444A1; EP3659649A1; EP3659649A4; US11478585B2; EP3659649B1

Abstract

ここで提供されるシリンジ用ガスケットは、第１部材と、第１部材に結合されており、シリンジのプランジャーロッドに連結される第２部材とを備える。第１部材は、液体に接する天面と、シリンジのバレルの内周面に対面する第１側周面とを含む。第１側周面は、第２部材側の端部において環状トリム面を有する。天面と、第１側周面のうち環状トリム面以外の部分とには、不活性フィルムが積層されている。第２部材は、バレルの内周面に対面する第２側周面と、第２側周面から径方向外側に突出している環状突部とを含み、環状突部は、環状トリム面を少なくとも部分的に径方向外側から覆っている。

Description

シリンジ用ガスケット

　本発明は、シリンジ用ガスケット、特にプレフィルドシリンジ用ガスケットに関する。

　シリンジ（注射器）には、バレル内の薬液等の液体が漏出しないように密閉性を保ちながら、バレル内をプランジャーロッドに押されて摺動するガスケットが用いられる。このようなガスケットには、シリンジのバレルの内周面に隙間なく密着して密閉性を保つよう、ゴムや熱可塑性エラストマー等の弾性材料が用いられる。ところで、近年では、薬剤の取り違え防止等のため、予めシリンジ内に液体が封入されたプレフィルドシリンジの使用が拡大している。このようなプレフィルドシリンジにおいては特にその傾向が強いが、長期間にわたりガスケットと液体とが接すると、ガスケットを構成する材料の成分の粒子が液体へと溶出し、液体を汚染又は変質させる虞がある。従って、従来のシリンジ用ガスケットには、摺動性及び密閉性に加えて、液体に接した状態で長期保存されても液体を汚染・変質させない耐液性が求められる。

　特許文献１及び２には、天面と側周面とが液体に対して不活性な樹脂からなる不活性フィルムに被覆されたシリンジ用ガスケットが開示されている。このようなガスケットは、不活性フィルムとゴムシートとを重ねて金型にセットした後、加熱圧縮等を行うことにより成形される。成形後、ゴムシートは打ち抜き切断されて、個々のガスケットが得られる。特許文献２によれば、ゴムシートに引張力を作用させつつ、打ち抜き切断が行われる（アンダーカット法と呼ばれることがある）。これにより、切断面のゴムがガスケットの側周面の外径を超えてはみ出すことが防止される。

特開２０１６－７７３５４号公報特許第５９４７８２３号

　ゴムシートに引張力を加えることなく天面側からゴムシートを打ち抜き切断すると、ゴムシートに対する打ち抜き刃の位置決め等の誤差により、天面や側周面に被覆された不活性フィルムに打ち抜き刃が接触してしまい、不活性フィルムの損傷や剥落を引き起こすことがある。しかし、アンダーカット法では、成形部分の基底となるゴムシートを拡げながら打ち抜き切断するため、打ち抜き刃が不活性フィルムの部分に接触することが少なく、上述したような問題が生じにくくなる。

　しかしながら、アンダーカット法では、ゴムシートに作用させる引張力を制御することが難しいことがある。ガスケットの形状は、切断後、引張力がリリースされたときにゴムの内部応力に応じて復元するため、アンダーカット法では、切断箇所を中心としてガスケットの寸法にバラツキや誤差が生じ得る。ガスケットの外径寸法にバラツキや誤差が生じると、ガスケットがシリンジ内壁に均一な力で密着することができなくなる。その結果、バレル内でのガスケットのぐらつきを招き、不活性フィルムに被覆されていない部分に液体が接したり、密閉性が損なわれることがある。

　本発明は、耐液性を有するシリンジ用ガスケットの密閉性を向上させることを目的とする。

　本発明の第１観点に係るシリンジ用ガスケットは、シリンジのプランジャーロッドに連結され、前記シリンジのバレル内を前記プランジャーロッドに押されることにより摺動するシリンジ用ガスケットであって、前記バレル内に挿入され、前記バレル内に収容される液体に接する第１部材と、前記バレル内に挿入され、前記プランジャーロッドに連結されるとともに、前記第１部材に結合されている第２部材とを備える。前記第１部材は、前記液体に接する天面と、前記天面の外周縁に連続し、前記バレルの内周面に対面する第１側周面とを含み、前記第１側周面は、前記第２部材側の端部において環状トリム面を有し、前記環状トリム面は、前記第１側周面の前記環状トリム面以外の部分よりも径方向内側に引っ込んでおり、前記天面と、前記第１側周面のうち前記環状トリム面以外の部分とには、不活性フィルムが積層されている。前記第２部材は、前記バレルの内周面に対面する第２側周面と、前記第２側周面上において周方向に延在し、前記第２側周面から径方向外側に突出しており、前記第２部材が前記バレル内に挿入されたときに、前記バレルの内周面に接触するように構成されている環状突部とを含み、前記環状突部は、前記環状トリム面を少なくとも部分的に径方向外側から覆っている。

　本発明の第２観点に係るシリンジ用ガスケットは、第１観点に係るシリンジ用ガスケットであって、前記環状突部は、前記環状トリム面全体を径方向外側から覆っている。

　本発明の第３観点にかかるシリンジ用ガスケットは、第１観点または第２観点に係るシリンジ用ガスケットであって、前記第１部材及び前記第２部材は、ゴム又は熱可塑性エラストマーから構成される。

　本発明の第４観点にかかるシリンジ用ガスケットは、第１観点から第３観点のいずれかに係るシリンジ用ガスケットであって、前記天面は、前記バレル内の前記液体が収容される空間に向かって突出する凸部を有する。

　本発明の第５観点にかかるシリンジ用ガスケットは、第１観点から第４観点のいずれかに係るシリンジ用ガスケットであって、前記天面は、前記天面の外周部において、径方向外側に向かう程、前記第２部材側に傾斜する傾斜面を有する。

　本発明の第６観点にかかるシリンジ用ガスケットは、第５観点に係るシリンジ用ガスケットであって、前記第１側周面のうち前記環状トリム面以外の部分と、前記傾斜面との為す角度は、９０°以上、１１０°以下である。

　本発明の第７観点にかかるシリンジ用ガスケットは、第１観点から第６観点のいずれかに係るシリンジ用ガスケットであって、前記不活性フィルムは、テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体、変性テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体、及びポリクロロテトラフルオロエチレンからなる群より選択される材料からなる。

　本発明の第８観点に係るシリンジ用ガスケットの製造方法は、シリンジのプランジャーロッドに連結され、前記シリンジのバレル内を前記プランジャーロッドに押されることにより摺動するシリンジ用ガスケットの製造方法であって、以下のステップを備える。
（１）第１金型のキャビティー内に、ゴム又は熱可塑性エラストマーの原料からなる第１材料と、不活性フィルムとを、前記不活性フィルムがより奥にくるように重ねてセットするステップ。
（２）前記第１金型のキャビティー内で、前記第１材料及び前記不活性フィルムを共に成形し、前記不活性フィルムの層及び前記第１材料の層を含む第１シートを成形するステップ。
（３）前記第１シートに引張力を作用させつつ、前記第１シートの所定の部分を前記不活性フィルムの側から打ち抜き切断することにより、天面と側周面とに前記不活性フィルムが積層され、前記天面と反対側のボトム部に環状トリム面が形成された第１部材を得るステップ。
（４）第２金型のキャビティー内に、前記天面側がより奥にくるように前記第１部材をセットするステップ。
（５）前記第１部材がセットされている前記第２金型のキャビティー内に、前記第１部材の上からゴム又は熱可塑性エラストマーの原料からなる第２材料を注入し、前記第１部材の前記ボトム部に結合された第２部材を成形するステップ。
（６）前記第２金型から、前記第１部材及び前記第２部材を含む前記シリンジ用ガスケットを取り外すステップ。
　なお、（６）のステップでは、前記第１部材の前記環状トリム面に前記第２材料が接し、前記環状トリム面を少なくとも部分的に覆う環状突部が形成されるように、前記第２材料を注入する。

　本発明によれば、耐液性を備えつつ、密閉性に優れたシリンジ用ガスケットが提供される。

本発明の一実施形態に係るシリンジ用ガスケットが用いられたシリンジの断面。本発明の一実施形態に係るシリンジ用ガスケットの断面図。本発明の他の実施形態に係るシリンジ用ガスケットの天面の形状を示す断面図。本発明の一実施形態に係るシリンジ用ガスケットの第１部材の成形ステップを示す断面概略図。本発明の一実施形態に係るシリンジ用ガスケットの第１部材の打ち抜きステップを示す断面概略図。本発明の一実施形態に係るシリンジ用ガスケットの第２部材の成形ステップを示す断面概略図。

　以下、図面を参照しつつ、本発明の一実施形態に係るシリンジ用ガスケットについて説明する。

　＜１．シリンジ用ガスケットの構成＞
　図１に、本実施形態に係るシリンジ用ガスケット（以下、単にガスケットということがある）１が用いられたシリンジ４の断面図を示し、図２に、ガスケット１の断面図を示す。ガスケット１は、シリンジ４のプランジャーロッド（以下、単にロッドということがある）４１の先端に取り付けられ、ロッド４１とともにシリンジ４のバレル４０内に挿入される。これにより、バレル４０内には、バレル４０の内周面とガスケット１とにより画定される空間（以下、収容空間という）Ｃ１が形成され、この収容空間Ｃ１内に液体が充填される。ガスケット１は、ロッド４１が押されることによりバレル４０内を摺動し、収容空間Ｃ１内の液体を注射針４２へと押し出すように用いられる。なお、ここでいう液体とは、典型的には、薬液である。本実施形態に係るシリンジ４は、プレフィルドシリンジであり、収容空間Ｃ１内にはシリンジ４の使用前から液体が収容されている。

　ガスケット１は、第１部材１ａと、第２部材１ｂとにより構成され、両部材１ａ，１ｂは、分離不能に一体的に結合されている。第１部材１ａは、天面１０を有し、この天面１０において収容空間Ｃ１内の液体に接する。第２部材１ｂは、中心軸Ａ１の延びる方向に沿って第１部材１ａにおける天面１０と反対側のボトム部１４に結合されている。なお、ここでいう中心軸Ａ１とは、図１及び図２に示すとおり、略円筒状のバレル４０の中心軸方向を意味し、中心軸Ａ１の延びる方向は、バレル４０内をガスケット１が摺動する方向に一致する。以下では、シリンジ４のみならず、ガスケット１の各部の構造について説明する際に中心軸Ａ１の位置を参照することがあるが、その場合、ガスケット１がバレル４０内に挿入されている状態が基準とされる。また、バレル４０とガスケット１との位置関係について言及するときも、ガスケット１がバレル４０内に挿入されている状態が基準とされる。本実施形態では、バレル４０の内周面は、中心軸Ａ１に直交する断面が略円形となるように構成されており、ガスケット１並びにこれを構成する第１部材１ａ及び第２部材１ｂも、中心軸Ａ１に直交する断面が略円形となるように構成されている。

　第１部材１ａ及び第２部材１ｂは、弾性材料からなり、典型的には、ゴム又は熱可塑性エラストマー製である。より具体的には、第１部材１ａ及び第２部材１ｂは、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、ハロゲン化ブチルゴム、エチレンプロピレンターポリマー、シリコンゴム等から形成することができるが、これらの例に限定されない。また、第１部材１ａ及び第２部材１ｂは同じ材料からなってもよいし、それぞれ異なる材料からなってもよい。

　第１部材１ａは、天面１０の外周縁に連続し、バレル４０の内周面に対面する第１側周面１１を有する。第１部材１ａがバレル４０内に挿入されたとき、バレル４０の内周面と第１側周面１１とは、概ね平行に対面する。第１側周面１１は、中心軸Ａ１の延びる方向に沿って第２部材１ｂ側の端部に、環状トリム面１２を有する。環状トリム面１２は、第１側周面１１の他の部分よりも径方向内側に引っ込んでおり、第１部材１ａの天面１０側からの平面視では視認することができない。なお、特に断らない限り、ここでいう径方向とは、中心軸Ａ１を基準として定義されるものとする。天面１０と、第１側周面１１とには、液体と反応しない不活性フィルム１３が積層している。ただし、環状トリム面１２には、不活性フィルム１３は積層していない。従って、環状トリム面１２の全体は、後述するように第２部材１ｂによって径方向外側から覆われるが、環状トリム面１２と第２部材１ｂとの間には不活性フィルム１３が存在しない。以下、不活性フィルム１３が積層している領域を不活性領域とよぶ。

　第１側周面１１において環状トリム面１２以外の部分は、バレル４０の内周面に接触するか、又は僅かな隙間を空けてバレル４０の内周面に対面する。そのため、液体は、バレル４０と天面１０との間の収容空間Ｃ１内に概ね閉じ込められ、天面１０には接するが、ガスケット１の他の部位には接しないか又は殆ど接しない。よって、液体は、主として不活性フィルム１３に覆われている天面１０にのみ接触することになるため、第１部材１ａ及び第２部材１ｂを構成する材料の成分の粒子が収容空間Ｃ１内の液体へと溶出し、液体を汚染又は変質させることが防止される。その結果、ガスケット１は耐液性が高く、液体が薬液である場合には、薬液耐性が高い。

　上記のとおり、ガスケット１では、液体に接する天面１０のみならず、液体に接しないか又は殆ど接することのない第１側周面１１の環状トリム面１２以外の部分も、不活性フィルム１３で被覆されている。これは、天面１０のみを被覆するように加工しようとすると、製造誤差により天面１０の外周縁近傍に不活性フィルム１３で被覆されない領域が出現することがあるからである。よって、天面１０のみならず、第１側周面１１において天面１０の外周縁の近傍の領域についても、不活性フィルム１３で被覆するように加工することにより、天面１０を確実に不活性フィルム１３で被覆することが可能になる。

　不活性フィルム１３は、典型的には、フッ素樹脂又はオレフィン系樹脂製である。より具体的には、不活性フィルム１３は、テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、変性テトラフルオロエチレン・エチレン共重合、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリクロロテトラフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）等から形成されるが、これに限定されない。

　天面１０の形状は、図２に示すものに限られない。例えば、図３（ａ）に示すように、天面１０は、液体の収容空間Ｃ１に向かって突出する凸部３０１を有していてもよい。このとき、凸部３０１が、中心軸Ａ１の位置から径方向外側に向かうにつれて第２部材１ｂ側に傾斜する傾斜面３０１ａを有し、傾斜面３０１ａ以外の領域では、天面１０が、中心軸Ａ１に直交する平面状に広がるように構成することができる。また、特に図示しないが、天面１０が多段階の傾斜面を有していてもよい。また、図３（ｂ）に示すように、天面１０が、天面１０の外周部において、径方向外側に向かうにつれて第２部材１ｂ側に傾斜する傾斜面３０２を有する（天面１０の外周部が周方向に面取りされている）形状であってもよい。このとき、傾斜面３０２以外の領域では、天面１０が、中心軸Ａ１に直交する平面状に広がるように構成することができる。このとき、環状トリム面１２を除く第１側周面１１と、傾斜面３０２とのなす角度θは、９０度以上１１０度以下であることが好ましい。また、図３（ｃ）に示すように、天面１０全体が、中心軸Ａ１に直交する平面状であってもよい。

　第２部材１ｂは、バレル４０の内周面に対面する第２側周面２１と、第２側周面２１上に起立する２本の環状突部２０ａ，２０ｂとを有する。第２側周面２１は、第２部材１ｂがバレル４０内に挿入されたとき、バレル４０の内周面と概ね平行に対面する。環状突部２０ａ，２０ｂは、第２側周面２１上において中心軸Ａ１の延びる方向に沿って所定の間隔を空けて配置されており、環状突部２０ａが環状突部２０ｂよりも収容空間Ｃ１側に位置する。本実施形態では、第１部材１ａの第１側周面１１と、第２部材１ｂの第２側周面２１とは、中心軸Ａ１からの距離が概ね一致している。そのため、環状突部２０ａ，２０ｂは、第２側周面２１よりも径方向外側に突出しているだけでなく、第１側周面１１よりも径方向外側に突出している。また、環状突部２０ａ，２０ｂは、第２側周面２１を基準として概ね同じ高さを有している。よって、環状突部２０ａ，２０ｂは、ガスケット１がバレル４０内に挿入されたときにともにバレル４０の内周面に接触し、このとき、材料の持つ弾性により、バレル４０の内周面に対して隙間なく密着する。

　環状突部２０ａ，２０ｂは、第２側周面２１上において周方向全体に亘って延在している。なお、ここでいう周方向とは、中心軸Ａ１を基準として定義される。以上より、収容空間Ｃ１内の液体は、バレル４０に密着する環状突部２０ａにより密閉され、ガスケット１を超えて外部に漏れ出すことがない。また、環状突部２０ａ，２０ｂは、ガスケット１の中心軸がバレル４０の中心軸Ａ１と一致するように、ガスケット１を支持する。これにより、本実施形態では、ガスケット１の中心軸がバレル４０の中心軸Ａ１に対してぶれたり、又はずれたりすることがなく、さらにバレル４０内の液体の密閉性が保たれる。

　図２に示すとおり、本実施形態では、環状突部２０ａは、環状トリム面１２全体を径方向外側から覆っている。よって、環状突部２０ａは、第１部材１ａのボトム部１４をしっかりと支持することができる。その結果、バレル４０の内周面に密着する環状突部２０ａ，２０ｂを有する第２部材１ｂだけでなく、第１部材１ａも、環状突部２０ａによりバレル４０内においてしっかりと支持され、バレル４０内を安定して摺動することが可能になる。また、ひいては、第１部材１ａの中心軸がバレル４０の中心軸Ａ１からぶれにくくなるので、液体の密閉性がさらに向上する。なお、環状突部２０ａは、環状トリム面１２全体を径方向外側から覆っている必要はない。第１部材１ａをしっかりと支持する観点からは、環状突部２０ａは、環状トリム面１２の近傍に配置されていることが好ましく、環状トリム面１２を少なくとも部分的に覆っていることが好ましい。

　本実施形態では、第２部材１ｂには、中心軸Ａ１に沿って第１部材１ａと反対側の端部において、ロッド４１と連結するための連結部２２が形成されている。連結部２２は、第２部材１ｂにおいて第１部材１ａと反対側の端面に形成される開口Ｃ２を有し、この開口Ｃ２は、ロッド４１の先端部を受け取る。より具体的には、本実施形態の連結部２２は、雌ねじ状に形成されており、ロッド４１の先端部が雄ねじ状に形成されている。そして、連結部２２にロッド４１の先端部が差し込まれて螺合することにより、ガスケット１とロッド４１とが連結される。

　ところで、環状突部２０ａ，２０ｂの位置がガスケット１の重心に近ければ近い程、ガスケット１の中心軸がバレル４０の中心軸からぶれにくくなるので、ガスケット１はバレル４０内を安定して摺動することができる。よって、第２部材１ｂに開口Ｃ２のような開口が形成される等し、ガスケット１の重心が第１部材１ａに重なる場合には特に、環状トリム面１２を少なくとも部分的に覆う上記構成が採用されることが好ましい。

　上記のとおり、第２部材１ｂは、環状トリム面１２を径方向外側から覆うように、第１部材１ａと結合している。よって、環状トリム面１２は、第２部材１ｂの内壁に接しており、ガスケット１の表面には現れない。つまり、環状トリム面１２がバレル４０の内周面と接触することがないので、環状トリム面１２の外径寸法にバラツキが生じても、当該バラツキはガスケット１の性能に影響を及ぼさない。よって、たとえ後述するように、アンダーカット法を用いて第１部材１ａが成形される場合であっても、アンダーカット法により生じ得る環状トリム面１２の外径寸法のバラつきは、問題とはならない。

　また、環状突部２０ａは、第２側周面２１上において、環状トリム面１２を少なくとも部分的に覆うような位置に形成される。前述したように、環状トリム面１２は、第１側周面１１の環状トリム面１２以外の部分よりも径方向内側に引っ込んでいるため、引っ込んでいない場合（環状トリム面が形成されていない場合）に比べて、環状トリム面１２を覆う部分は、より厚みが大きくなる。その結果、環状突部２０ａの強度が向上し、ガスケット１がより強固に支持され、ガスケット１の中心軸がよりぶれにくくなる。

　さらに、環状トリム面１２には不活性フィルム１３が積層されていないため、第１部材１ａと第２部材１ｂとは、環状トリム面１２と第２部材１ｂとが直に接した状態で結合する。従って、環状トリム面１２と第２部材１ｂとの間に不活性フィルム１３が存在することにより環状トリム面１２と第２部材１ｂとの結合力が低下することがなく、環状トリム面１２から第２部材１ｂが剥落することが防止される。すなわち、第１部材１ａと第２部材１ｂとの結合をより強固なものとすることができる。

　＜２．シリンジ用ガスケットの製造方法＞
　次に、図４～図６を参照しつつ、本実施形態に係るシリンジ用ガスケット１の製造方法について説明する。ガスケット１を製造するに当たり、まず、第１金型１０１及び第２金型２０１を用意する。

　図４は、第１部材１ａを成形する工程を説明するための断面模式図である。この工程では、第１部材１ａを成形するための第１金型１０１に、第１部材１ａを形成するための第１材料１１１と、不活性フィルム１３を形成するための不活性フィルム１１２とをセットする。第１材料１１１は、ゴム又は熱可塑性エラストマーの原料からなり、本実施形態ではシート形状をしている。なお、第１材料１１１は、第１部材１ａをゴムで形成する場合には、未加硫のゴムに適宜加硫剤等を混合したものとすることができる。

　第１金型１０１は、上型１０１ａ及び下型１０１ｂとで構成される。下型１０１ｂにおいて上型１０１ａに対面する面には、キャビティー１０２が形成されており、当該面は、キャビティー１０２の位置以外において略平面状である。キャビティー１０２は、概ね第１部材１ａの外形に対応する形状を有しており、奥行方向に直交する断面形状が円形である。すなわち、キャビティー１０２は、概ね円柱形状であり、本実施形態では、最深部が天面１０の形状に対応するように逆円錐形状に形成されている。

　一方、上型１０１ａにおいて下型１０１ｂに対面する面には、円錐台形の凸部１０３が形成されており、当該面は、凸部１０３の位置以外において略平面状である。上型１０１ａの凸部１０３は、下型１０１ｂのキャビティー１０２と組み合わせて使用される。なお、簡単のため、図４においてはキャビティー１０２が１つしか示されていないが、本実施形態では、下型１０１ｂには、所定の間隔で配列される複数のキャビティー１０２が形成されているものとする。また、上型１０１ａにおいても、下型１０１ｂのキャビティー１０２に対応するように、所定の間隔で配列される複数の凸部１０３が形成されているものとする。不活性フィルム１１２及び第１材料１１１は、キャビティー１０２の奥側から不活性フィルム１１２、第１材料１１１の順になるように重ねて第１金型１０１にセットされる。

　続く工程では、上型１０１ａと下型１０１ｂとを閉じ、不活性フィルム１１２及び第１材料１１１を加熱しつつ、圧縮成形を行う。このとき、上型１０１ａの凸部１０３の中心軸は、下型１０１ｂのキャビティー１０２の中心軸に位置合わせされる。また、このとき、不活性フィルム１１２及び第１材料１１１は、上型１０１ａと下型１０１ｂとの間に挟み込まれ、キャビティー１０２内に入り込む。そして、この状態で圧縮成形が行われることにより、不活性フィルム１１２及び第１材料１１１は軟化してキャビティー１０２内全体を埋め、キャビティー１０２の形状に成形されるとともに、不活性フィルム１１２と第１材料１１１とが接着される。また、第１材料１１１が未加硫のゴムである場合には、加硫が行われる。なお、第１材料１１１と不活性フィルム１１２とが接着され、第１材料１１１と不活性フィルム１１２とを成形することができるのであれば、成形方法は圧縮成形に限られず、公知の方法を適宜用いることが可能である。

　以上の処理により、第１材料１１１の層と不活性フィルム１１２の層とが含まれる第１シート１１３（図５参照）が得られる。第１シート１１３は、上述した下型１０１ｂのキャビティー１０２の間隔に対応する所定の間隔で、第１部材１ａが複数個連結されたものであり、これらの第１部材１ａは、ボトム部１４において連結部１１５を介して繋がっている。連結部１１５は、下型１０１ｂにおいて上型１０１ａに対面する面における、キャビティー１０２以外の略平面状の領域と、上型１０１ａにおいて下型１０１ｂに対面する面における、凸部１０３以外の略平面状の領域との間に挟まれることにより、形成される。また、第１シート１１３の上型１０１ａ側には、凸部１０３に対応する略円錐台形の凹部１１４が形成される。

　続く工程では、第１シート１１３を切断して、第１シート１１３からこれに含まれる複数個の第１部材１ａを分離する。具体的には、第１シート１１３に形成されている各凹部１１４に位置決めロッド１０４を嵌め込み、この状態で第１シート１１３を固定する。位置決めロッド１０４は、第１シート１１３に形成された凹部１１４にそれぞれ嵌め込まれたときに、第１シート１１３の連結部１１５に概ね均等な引張力が作用するような形状に設計されている。この引張力は、第１シート１１３に含まれる各第１部材１ａを径方向外側へと引っ張るように連結部１１５に作用し、各第１部材１ａがやや扁平となるように延伸する。このとき、第１シート１１３に含まれる各第１部材１ａにおいて、主としてボトム部１４に相当する部分がより延伸し、天面１０に向かうにつれて延伸量が小さくなる。よって、この状態では、図５に示すとおり、第１側周面１１に相当する部分が、天面１０からボトム部１４に向かうにつれて径方向外側に広がるように、略円錐台形となる。そのため、この状態で、第１シート１１３を不活性フィルム１１２側から打ち抜き刃１０５により打ち抜くと、製造時のバラつきを考慮したとしても、打ち抜き刃１０５が第１部材１ａの不活性フィルム１３となる部分に接触し難くなる。よって、不活性フィルム１３を損傷することなく、第１部材１ａを製造することができる。

　その後、位置決めロッド１０４が凹部１１４から除去され、引張力がリリースされると、ボトム部１４の外周部に沿って、環状トリム面１２が形成された第１部材１ａが得られる。このように、第１シート１１３は、連結部１１５が引っ張られた状態で打ち抜かれるため、打ち抜き刃１０５が不活性フィルム１１２の層に殆ど接触することがない。以上の打ち抜きにより形成される切断面である環状トリム面１２は、引張力がリリースされるとその弾性により復元し、第１部材１ａの第１側周面１１の他の部分よりも内径方向に引っ込んだ形状となる。

　以上の第１部材１ａは、次の工程において図６に示すような第２金型２０１にセットされる。第２金型２０１は、上型２０１ａ及び下型２０１ｂとで構成される。下型２０１ｂにおいて上型２０１ａに対面する面には、キャビティー２０２が形成されており、当該面は、キャビティー２０２の位置以外において略平面状である。キャビティー２０２は、概ねガスケット１の外形に対応する形状を有しており、奥行方向に直交する断面形状が円形である。すなわち、キャビティー２０２は、概ね円柱形状であり、本実施形態では、最深部が、逆さを向いた第１部材１ａの外形に対応する。

　一方、上型２０１ａにおいて下型２０１ｂに対面する面には、円錐台形の凸部２０３が形成されており、当該面は、凸部２０３の位置以外において略平面状である。上型２０１ａの凸部２０３は、下型２０１ｂのキャビティー２０２と組み合わせて使用される。なお、簡単のため、図６においてはキャビティー２０２が１つしか示されていないが、本実施形態では、下型２０１ｂには、所定の間隔で配列される複数のキャビティー２０２が形成されている。また、上型２０１ａにおいても、下型２０１ｂのキャビティー２０２に対応するように、所定の間隔で配列される複数の凸部２０３が形成されている。

　第２金型２０１のキャビティー２０２内には、天面１０側がより奥側にくるように第１部材１ａがセットされる。キャビティー２０２のうち第１部材１ａがセットされる部分は、天面１０及び第１側周面１１が概ねフィットするように形成されている。

　続く工程では、上型２０１ａと下型２０１ｂとが閉じられるとともに、キャビティー２０２内に、第１部材１ａの上から第２材料２１１が注入される。これにより、第１部材１ａのボトム部１４に結合された第２部材１ｂ、すなわち、ガスケット１が成形される。第２材料２１１の成形方法は特に限定されず、射出成形等、公知の方法を用いることができる。第２材料２１１は、ゴム又は熱可塑性エラストマーの原料からなる。なお、第２部材１ｂをゴムで形成する場合には、第２材料２１１は、未加硫のゴムに適宜加硫剤等を混合したものとすることができ、第２材料２１１の成形工程において同時に加硫が行われる。

　下型２０１ｂにおいてキャビティー２０２の側面を形成する面には、環状突部２０ａ，２０ｂの外径形状に合う環状凹部２０４ａ，２０４ｂが形成されている。環状凹部２０４ａは、環状凹部２０４ｂよりも奥側に配置されている。環状凹部２０４ａは、キャビティー２０２の最深部に第１部材１ａがセットされたときに、環状トリム面１２と同じ深さ位置において環状トリム面１２と対面する位置に配置されている。このような第２金型２０１が使用されることにより、第２材料２１１が環状トリム面１２に接し、環状突部２０ａが環状トリム面１２を少なくとも部分的に覆うような構成の第２部材が成形される。第２金型２０１からガスケット１を取り外すことにより、本実施形態に係るガスケット１が得られる。

　上述のように、本実施形態に係るガスケット１の製造方法では、第１金型１０１を用いて第１部材１ａを含む第１シート１１３をまず成形し、その後、第１シート１１３から第１部材１ａが打ち抜き加工により切り出される。そして、ガスケット１の切り出し時に第１シート１１３の所定の位置に引張力を加えることにより、第１シート１１３の不活性フィルム１１２を損傷することなく、第１部材１ａを製造することができる。

　さらに、本実施形態に係るガスケット１の製造方法では、第２金型２０１を用いて第２部材１ｂを第１部材１ａと結合しつつ成形する段階で、第１部材１ａの環状トリム面１２を覆うように第２部材１ｂの環状突部２０ａ，２０ｂが形成される。すなわち、環状突部２０ａ，２０ｂは金型により成形され、その後、第１部材１ａの成形時のように打ち抜き加工が施されることがないため、環状突部２０ａ，２０ｂの外径寸法に生じるバラツキや誤差を低減することができる。よって、環状突部２０ａ，２０ｂの外径の寸法精度が向上し、環状突部２０ａ，２０ｂはバレル４０内でガスケット１を周方向に均一な力で支持することができ、ガスケット１の中心軸のぶれやずれを防止することが可能になり、高い密閉性を実現することができる。

＜３．変形例＞
　以上、本発明の幾つかの実施形態について説明したが、本発明は上記実施形態に限定されるものではなく、その趣旨を逸脱しない限りにおいて、種々の変更が可能である。例えば、以下の変更が可能である。また、以下の変形例の要旨は、適宜組み合わせることができる。

　＜３－１＞
　連結部２２は、雄ねじ形状であってもよい。この場合、プランジャーロッド４１の先端が雌ねじ形状となる。また、ガスケット１とロッド４１との連結方式はねじ式のものに限られない。例えば、ロッド４１の先端部を連結部２２の開口Ｃ２に差し込んで嵌めるようなスナップ式であってもよい。

　＜３－２＞
　上記実施形態に係るガスケット１は、上記実施形態に係る製造方法以外の方法によっても製造することができる。また、環状トリム面１２は、必ずしもアンダーカット法により生じた切断面に限定されない。また、本実施形態の工程で、アンダーカット法の一例を記載したが、具体的な方法はこれに限定されず、位置決めロッド１０４を使用しない方法を用いてもよい。

　＜３－３＞
　環状突部２０ａ，２０ｂは、第２側周面２１上に２本設けられたが、１本であってもよいし、３本以上あってもよい。ただし、最も第１部材１ａ側の環状突部２０ａが、環状トリム面１２を少なくとも部分的に覆っていることが重要である。

１　シリンジ用ガスケット
１ａ　第１部材
１ｂ　第２部材
１０　天面
１１　第１側周面
１２　環状トリム面
１３　不活性フィルム
１４　ボトム部
２０ａ、２０ｂ　環状突部
２１　第２側周面
１０１　第１金型
１０２　第１金型のキャビティー
１０３　凸部
１０４　位置決めロッド
１０５　打ち抜き刃
１１１　第１材料
１１２　不活性フィルム
１１３　第１シート
１１４　凹部
２０１　第２金型
２０２　第２金型のキャビティー
２１１　第２材料

Claims

　シリンジのプランジャーロッドに連結され、前記シリンジのバレル内を前記プランジャーロッドに押されることにより摺動するシリンジ用ガスケットであって、
　前記バレル内に挿入され、前記バレル内に収容される液体に接する第１部材と、
　前記バレル内に挿入され、前記プランジャーロッドに連結されるとともに、前記第１部材に結合されている第２部材と
を備え、
　前記第１部材は、
　前記液体に接する天面と、
　前記天面の外周縁に連続し、前記バレルの内周面に対面する第１側周面と
を含み、
　前記第１側周面は、前記第２部材側の端部において環状トリム面を有し、前記環状トリム面は、前記第１側周面の前記環状トリム面以外の部分よりも径方向内側に引っ込んでおり、
　前記天面と、前記第１側周面のうち前記環状トリム面以外の部分とには、不活性フィルムが積層されており、
　前記第２部材は、
　前記バレルの内周面に対面する第２側周面と、
　前記第２側周面上において周方向に延在し、前記第２側周面から径方向外側に突出しており、前記第２部材が前記バレル内に挿入されたときに、前記バレルの内周面に接触するように構成されている環状突部と
を含み、
　前記環状突部は、前記環状トリム面を少なくとも部分的に径方向外側から覆っている、
シリンジ用ガスケット。
　前記環状突部は、前記環状トリム面全体を径方向外側から覆っている、
請求項１に記載のシリンジ用ガスケット。
　前記第１部材及び前記第２部材は、ゴム又は熱可塑性エラストマーから構成される、
請求項１又は２に記載のシリンジ用ガスケット。
　前記天面は、前記バレル内の前記液体が収容される空間に向かって突出する凸部を有する、
請求項１から３のいずれかに記載のシリンジ用ガスケット。
　前記天面は、前記天面の外周部において、径方向外側に向かう程、前記第２部材側に傾斜する傾斜面を有する、
請求項１から４のいずれかに記載のシリンジ用ガスケット。
　前記第１側周面のうち前記環状トリム面以外の部分と、前記傾斜面との為す角度は、９０°以上、１１０°以下である、
請求項５に記載のシリンジ用ガスケット。
　前記不活性フィルムは、テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体、変性テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体、及びポリクロロテトラフルオロエチレンからなる群より選択される材料からなる、
請求項１から６のいずれかに記載のシリンジ用ガスケット。
　シリンジのプランジャーロッドに連結され、前記シリンジのバレル内を前記プランジャーロッドに押されることにより摺動するシリンジ用ガスケットの製造方法であって、
　第１金型のキャビティー内に、ゴム又は熱可塑性エラストマーの原料からなる第１材料と、不活性フィルムとを、前記不活性フィルムがより奥にくるように重ねてセットするステップと、
　前記第１金型のキャビティー内で、前記第１材料及び前記不活性フィルムを共に成形し、前記不活性フィルムの層及び前記第１材料の層を含む第１シートを成形するステップと、
　前記第１シートに引張力を作用させつつ、前記第１シートの所定の部分を前記不活性フィルムの側から打ち抜き切断することにより、天面と側周面とに前記不活性フィルムが積層され、前記天面と反対側のボトム部に環状トリム面が形成された第１部材を得るステップと、
　第２金型のキャビティー内に、前記天面側がより奥にくるように前記第１部材をセットするステップと、
　前記第１部材がセットされている前記第２金型のキャビティー内に、前記第１部材の上からゴム又は熱可塑性エラストマーの原料からなる第２材料を注入し、前記第１部材の前記ボトム部に結合された第２部材を成形するステップと、
　前記第２金型から、前記第１部材及び前記第２部材を含む前記シリンジ用ガスケットを取り外すステップと
を備え、
　前記第２部材を成形するステップでは、前記第１部材の前記環状トリム面に前記第２材料が接し、前記環状トリム面を少なくとも部分的に覆う環状突部が形成されるように、前記第２材料を注入する、
シリンジ用ガスケットの製造方法。