JP2016042902A - シリンジ用ガスケット - Google Patents
シリンジ用ガスケット Download PDFInfo
- Publication number
- JP2016042902A JP2016042902A JP2014167155A JP2014167155A JP2016042902A JP 2016042902 A JP2016042902 A JP 2016042902A JP 2014167155 A JP2014167155 A JP 2014167155A JP 2014167155 A JP2014167155 A JP 2014167155A JP 2016042902 A JP2016042902 A JP 2016042902A
- Authority
- JP
- Japan
- Prior art keywords
- sealing surface
- gasket
- inclination angle
- liquid
- sealing
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Abandoned
Links
Images
Landscapes
- Pistons, Piston Rings, And Cylinders (AREA)
- Infusion, Injection, And Reservoir Apparatuses (AREA)
Abstract
【課題】薬液等が注射器から漏れ出ないように外筒とガスケットとの密封性を向上させる。【解決手段】ゴム材料製の本体4と、本体4の少なくとも外筒2の内周面25と接触する部位31に被覆された慴動性に優れる樹脂フィルム5とを有するシリンジ用ガスケット3において、外筒2の内周面25と接触する少なくとも一つの密封面35を形成し、密封面35は、傾斜角度が異なる複数の傾斜面37a,37bによって構成され、各傾斜面37a,37bが外筒2との間で薬液を密封する液密封面32側からその反対の大気側の反液密封面33側に向かって径が大きくなるように形成されると共に、複数の面のうちの隣接する二つの面が液密封面側寄りの面の傾斜角度よりも反液密封面側の面の傾斜角度の方が小さくなる関係を少なくとも一つ有しているものである。【選択図】図2
Description
本発明は、医療用の注射器に使用されるシリンジ用ガスケットに関する。更に詳述すると、本発明は、弾性材料製のガスケット本体を慴動性に富む樹脂フィルムで覆ったシリンジ用ガスケットに関する。
加硫ゴムまたは熱可塑性エラストマー等の弾性材料で構成されているシリンジ用ガスケットの場合、外筒の内周面との摺動抵抗が極めて大きくなるため、ガスケット外周面と外筒内周面との間に潤滑剤を付与し、ガスケット外周面と外筒内周面との摺動抵抗を小さくする必要がある。しかし、このガスケットを備えるシリンジでは、例えば、外筒の収納空間内に薬液等を収納した際に、薬液中に潤滑剤が混入(溶解)し、薬液中の薬効成分に潤滑剤が作用(反応)して、活性低下を引き起こす場合がある。また、収納空間内に収納された薬液中の薬効成分が、潤滑剤に吸着(結合)し、薬液中の薬効成分の濃度低下により、十分な量の薬効成分を供給できない場合がある。このことは、薬液等があらかじめ充填されたプレフィルドシリンジにおいて特に好ましくない問題となる。
そこで、従来のシリンジ用ガスケットでは、図6に示すように、ゴム材料製のガスケット本体104の薬液と接触する部分と外筒の内周面と接触する部位とを慴動性に富む樹脂フィルム105で覆ったシリンジ用ガスケット103が提案されている(特許文献1)。また、この種のシリンジ用ガスケットは、金型に樹脂フィルム105とゴム生地をセットして、圧縮成形によりゴム材料製のガスケット本体を成形すると同時に薬液と接触する部位及び外筒内周面と接触する部位に樹脂フィルム105を積層するようにして、ガスケットが製造されている(特許文献2)。
このシリンジ用ガスケット103によれば、ゴム材料製ガスケット本体104の嵌合代により密封性を確保し、薬液と接触する部位及び外筒内周面と接触する部位に樹脂フィルム105を積層することで、耐薬品性及び慴動性を確保するようにしている。
しかしながら、この種のシリンジ用ガスケットにおいては、圧縮成形により製造される際に、ガスケットの形状変化が大きい箇所(換言すれば急激に形状が変化する部分)例えばガスケットの先端面と外周面との交わる隅部並びに外筒内周面と嵌合代をもつて接触して密封面を構成する外周面と外筒内周面とは接触せずに凹んだ外周面部位との境界の隅部(以下、これらをR部と呼ぶ。)では、フィルム105が部分的に引き延ばされたりするので、R部付近の密封面は円周上の真円度が悪く密封性が低下してしまう問題がある。
本発明は、薬液等が注射器から漏れ出ないように外筒とガスケットとの密封性を向上させるシリンジ用ガスケットを提供することを目的とする。
かかる目的を達成するために請求項1記載の発明は、弾性材料製の本体と、前記本体の少なくとも外筒の内周面と接触する部位に被覆された慴動性に優れる樹脂フィルムとを有するシリンジ用ガスケットにおいて、前記ガスケットには、前記外筒の内周面と接触する少なくとも一つの密封面を形成し、前記密封面は、傾斜角度が異なる複数の面によって構成され、各面が前記外筒との間で薬液を密封する液密封面側からその反対の大気側の反液密封面側に向かって径が大きくなるように形成されると共に、隣接する二つの面が液密封面側寄りの面の傾斜角度よりも反液密封面側の面の傾斜角度の方が小さくなる関係を少なくとも一つ有するようにしている。
ここで、請求項1記載のシリンジ用ガスケットにおいて、密封面に形成される複数の面の傾斜角度は、0°より大きく、5°以下であることが好ましい。より好ましくは面同士の角度差を大きくすることである。これは、面同士の角度差が大きいと、連結部の角部による面圧効果が得られやすくなるからである。
また、請求項1または2記載のシリンジ用ガスケットにおいて、液密封面側に形成される傾斜面の長さは、密封面の長さの10〜80%であることが好ましい。
請求項1記載のシリンジ用ガスケットによれば、傾斜角度が異なる複数の面によって外筒の内周面と接触する少なくとも一つの密封面が構成され、各面が外筒との間で薬液を密封する液密封面側からその反対の大気側の反液密封面側に向かって径が大きくなるように形成されると共に、隣接する二つの面が液密封面側寄りの面の傾斜角度よりも反液密封面側の面の傾斜角度の方が小さくなる関係を少なくとも一つ有しているので、傾斜角度が異なる2つの面の間に、角部から成る連結部が形成される。この連結部は、R部等の形状変化が大きい部位から離れた位置に構成することができるので、真円度は良好なものである。また、連結部は、傾斜角度が異なる複数の面が突き合わされて角部となっているため、外筒の内周面と、ガスケットの密封面との嵌合時の面圧分布において、連結部の面圧が高くなる。したがって、複数の面間に形成される連結部により、面圧が高く、真円度がよいシール部を密封面に構成することができる(図4参照)。そして、ガスケットの密封面の液密封面側端部、及び反液密封面側(大気側)端部の密封性が劣る事態になっても、連結部(シール部)により高い密封性が確保できる。
また、密封面は、液密封側から大気側にかけて径が大きくなる複数の面を形成しているため、外筒に対するガスケットの挿入の際に挿入し易くなる。しかも、液密封面側のガスケットの径は小さくなり、外筒にガスケットを挿入した場合のガスケットの圧縮率が抑えられるため、密封面の皺の発生が抑えられる。特に、液密封面に近い面の圧縮率は小さくなるため、面に皺が発生しにくくなる。このため、液密封面に近い面の皺の発生による密封性の低下を防止できる。
また、本発明にかかるシリンジ用ガスケットにおいて、密封面を構成する複数の面の傾斜角度が0°より大きく、5°以下とする場合、複数の面の間に形成される連結部によって面圧が高く、真円度がよいシール部を構成することができるので、薬液漏れ、滲みが生じない。ここで、傾斜角度が0°あるいはそれよりも小さいと、ガスケットの複数の面に液密封面側から反液密封面側へ拡径するテーパ形状が構成されないことになり、シリンジのガスケットの挿入性が低下する。また、液密封面側寄りの面の径が密封面における最大径部となるため、圧縮率が大きくなり、液密封面側寄りの面に皺が発生し、密封性が低下する危険性が高くなる。また、傾斜角度が5°よりも大きいと、反液密封面側寄りの面以外の面、特に液密封面側寄りの面が外筒内周面と接触しにくくなり、密封性が得られなくなってしまう。
また、本発明のシリンジ用ガスケットにおいて、液密封面側に形成される面の長さを密封面の長さの10〜80%の範囲内にする場合には、R部等の形状変化が大きい部位から離れた位置に連結部を構成することができるので、その真円度が良好なものとなる。したがって、連結部でのシール効果が高まり、薬液が漏れることを防止することができる。他方、液密封面側に形成される面の長さが10%未満あるいは80%超過の場合には、液密封面側に形成される面とその後ろの面との境界で形成される連結部がR部付近に形成されてしまうため、連結部がガスケット成形時のフィルムの変形に巻き込まれ、連結部の真円度が悪くなり、密封性が低下する虞がある。
以下、本発明の構成を図面に示す実施形態に基づいて詳細に説明する。
図1に、本発明のシリンジ用ガスケットをプレフィルドシリンジ用として適用した実施形態の一例を示す。プレフィルドシリンジ1は、薬液等(図示省略)があらかじめ充填された注射器であり、一般に、円筒形の筒(外筒あるいはシリンジとも呼ばれる。以下、外筒と呼ぶ。)2と、図示していない可動式の押子(プランジャとも呼ばれる)と、押子の先端に在って外筒2内で気密を保ちながら摺動し得るガスケット3とで構成されている。尚、本実施形態では本発明をプレフィルドシリンジ用ガスケットに適用した例を挙げているが、これに特に限定されるものではなく、医療用の注射器に使用されるシリンジ用ガスケット全般に適用可能であることは言うまでもない。
外筒2は、例えば底部21を有する有底円筒形の筒であり、底部21の中央部に縮径部22が一体的に形成されている。この縮径部22には、例えば、薬液投与用、採血用等の針管のハブ、各種コネクタ、チューブ、カテーテル等(図示せず)が装着されて使用される。尚、外筒2には、ガスケット3との間で囲まれる薬液収納空間24が形成され、この薬液収納空間24は、縮径部22の内腔23と連通している。
収納空間24内には、例えば、血液、ブドウ糖等の糖質注射液、塩化ナトリウムや乳酸カリウム等の電解質補正用注射液、ビタミン剤、ワクチン、抗生物質注射液、造影剤、ステロイド剤、蛋白質分解酵素阻害剤、脂肪乳剤、抗癌剤、麻酔薬のような各種薬液、あるいは、蒸留水、消毒薬、流動食、アルコール等の液体(本明細書においてはこれらを総称して薬液等と呼ぶ)が収納される。
ガスケット3は、図示しないプランジャの先端部分に、着脱可能にあるいは一体的に装着される。例えば、本実施形態の場合には、ガスケット3の内側に雌ねじ34が形成され、プランジャの先端に形成した雄ねじを螺合させることによって一体化されるように設けられている。
このガスケット3は、弾性材料製のガスケット本体4と、ガスケット本体4の外面を被覆する樹脂フィルム5とで構成されている。通常、ガスケット本体4は弾性材料で形成され、ガスケット3としての最大外径部分が外筒2の内径より若干大きく設定されることにより、ガスケット本体4の弾性力によってガスケット外周が外筒2の内周面25と圧接して液密性が保たれるように設けられる。
ガスケット本体4を構成する弾性材料としては、特定の弾性材料に限定されるものではないが、例えば、天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、ハロゲン化ブチルゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等のうちの、1種または2種以上を組み合わせて用いることが好ましい。この中でも、加硫により、弾性が得られる材料がより好ましい。
本実施形態におけるガスケット3は、図1に示すように、少なくとも外筒2の内周面25と接する部分即ち外周面31、好ましくは外筒2の内周面25と接する部分たる外周面31及び外筒2内に充填される薬液と接触し密封する面即ち円錐形状の先端面(本明細書においては液密封面と呼ぶ)32が慴動性に優れる液密性の樹脂フィルム5で覆われている。本実施形態では、ガスケット本体4のプランジャ(図示省略)が接続される大気側7の後端面(本明細書においては反液密封面と呼ぶ)33を除いて、ガスケット本体4の液密封面32と外周面31とが樹脂フィルム5で被覆されている。この樹脂フィルム5は、少なくとも高い摺動性に加えて、高い液密性も要求されることから、少なくとも摺動性に優れる摩擦係数の小さい不透水性の材料で構成されることが必要であるが、充填する液体によってはその他の性質例えば薬剤等であれば耐薬品性を有することが必要となる。したがって、樹脂フィルム5としては、好ましくは摺動性に優れると共に耐薬品性に優れる材質、例えばポリテトラフルオロエチレンまたはその共重合体、ETFE(エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体)、四フッ化エチレン、PFA(四フッ化エチレン−パーフルオロアルコキシエチレン共重合体(例えば、四フッ化エチレンと、アルコキシル基の炭素数が1〜5のパーフルオロアルコキシエチレンとの共重合体))、PVdF(ポリビニリデンフルオライド)、PCTFE(ポリクロロトリフルオロエチレン)、TFE(テトラフルオロエチレン)、FEP(フッ化エチレンプロピレン)等のフッ素系樹脂が挙げられ、これらの1種または2種以上を組み合わせて用いることができる。勿論、樹脂フィルム5の構成材料としては、上述に例示したものに特に限定されない。
また、ガスケット3の外筒2の内周面25と接触する面(外周面)31には、ガスケット3の最大外径部分となる少なくとも一つの密封面35が形成される。ここで、外筒2の内周面25と接触する密封面35の長さが同じ場合には、一つの密封面で外筒の内周面に接触させるよりも複数の密封面を形成してシール箇所を複数にする方が好ましい。この場合、一方の密封面から漏れてしまっても、他方の密封面でシールができるためシール性を確保することが容易である。また、密封面を分散させることでも、摺動し易くなるので、密封面を2つ形成したものが好ましい。そこで、本実施形態の場合には、液密封面32寄りの第1の密封面35aと大気側7となる後端面33寄りの第2の密封面35bとの2つの密封面を備えている。
そして、第1の密封面35aは、傾斜角度が異なる第1と第2の複数の面37a,37bによって構成されており、それら面37a,37bが薬液収納空間24に臨む液密封面(先端面)32側からその反対側の大気側寄りの反液密封面33に向かって径が大きくなるように形成されている。ここで、密封面35を構成する複数の面のうち、隣接する二つの面が液密封面側寄りの面の傾斜角度よりも反液密封面側の面の傾斜角度の方が小さくなる関係を少なくとも一つ有していることが望ましい。本実施形態では、液密封面32側の面37aの傾斜角度θ1に対して、反液密封面33側の第2面37bの傾斜角度θ2が小さくなるように設けられている。このとき、面同士の傾斜角度差例えば第1面37aと第2面37bの傾斜角度θ1とθ2との差は大きい方が望ましい。これは、面同士の傾斜角度差が大きいと、2つの面が交わる連結部38におけるエッジ(角)が尖り易くなるため、連結部の角部による面圧効果が得られ易くなるからである。このように構成することによって、図4に示すように、傾斜角度がθ1とθ2と異なる2つの面即ち第1面37aと第2面37bの間に、密封面35における最大径Dmaxよりも小径の角部から成る連結部38が形成される。この連結部38は、密封面35における最大径Dmaxよりも小径で密封面35の中で圧縮量が最も大きくならないので、皺が発生することがなく、シール効果が保たれる。また、液密封面32側の端部の最小径Dminよりも大径となるので、液密封面側の最大面圧よりも高く、大気側の最大面圧部(最大径Dmax部分)の面圧に劣らぬ高い面圧となる。
尚、上述の実施形態では、1つの密封面35が2つの面で構成されている例を挙げて主に説明したが、これに特に限られるものではなく、例えば図3に示すように、第1面37aと第2面37bと第3面37cとの3つの面で1つの密封面35を構成するようにしても良い。この場合にも、隣接する二つの面が液密封面側寄りの面の傾斜角度よりも反液密封面側の面の傾斜角度の方が小さくなる関係を少なくとも1つ有していれば、薬液が漏れることを防止できる。また、1つの密封面35を構成する面の数が多ければ、それだけ面の境界部分に形成される連結部の数が増え、そのことに起因するシール効果が高められることは言うまでもない。
ここで、1つの密封面35を構成する複数の面の傾斜角度は、0°より大きく、5°以下であることが好ましい。液密封面32側寄りの面例えば第1面37aの傾斜角度θ1が0°以下であると、第1面37a(特に連結部周辺)及び連結部38aが外筒内周面25に接触しづらくなると共に、ガスケット3の挿入性が低下してしまう。即ち、第1面37aの角度が0°を成す場合、第2面37bの径が第1面37aよりも大きくなるように傾斜角度θ2を形成すると、第1面37aと第2面37bとの連結部37a及び連結部37aの周辺の面が外筒2の内周面25に接触しづらい構成になってしまう。また、第1面の角度θ1が0°より小さな負の角度の場合において、連結部及び連結部周辺の密封面を接触させるには、第2面37bの傾斜角度θ2も同様に第1面37aの傾斜角度θ1よりもさらに負の角度にしなければならない。この場合、第1面37aの液密封面32側の径が連結部38aよりも大きくなる逆テーパ形状となることから、外筒2へのガスケット3の挿入のし易さが低下し、 液密封面32側の圧縮率が大きくなるため、第1面37a特に液密封面32側の端部に皺が発生し、この皺の隙間から薬液が漏れる危険性が高くなる。また、反液密封面33側寄りの面例えば図2における第2面37bあるいは図3における第3面37cの傾斜角度θ2あるいはθ3が0°の場合においても、その前方の面例えば図2における第1面37aあるいは図3における第2面37bとの境界で形成される連結部38aあるいは38bが密封面における最大径になって連結部38の圧縮量が最も大きくなるため、連結部38aあるいは38bに皺が発生しやすくなり、連結部38aあるいは38bのシール効果が低減し易くなる。このことは、図2における傾斜角度θ2あるいは図3におけるθ3が0°以下、即ち負の角度(逆の傾き、前方よりも後方の方が小径となる逆テーパの関係)においても同様である。反面、図2における液密封面32側寄りの面たる第1面37aの傾斜角度θ1が0°より大きく形成されると、ガスケット3の挿入が容易となるが、5°よりも大きいと、第1面37aが外筒2の内周面25と接触し難くなり、第1面37aにおける密封性が得られなくなってしまう。また、図3の実施形態においては第1面37aの傾斜角度θ1のみならず、第2面37bの傾斜角度θ2においても5°よりも大きいと、第1面37a及び第2面37bにおける密封性が得られなくなってしまう。さらに、図2の実施形態において傾斜角度θ1<傾斜角度θ2となってしまった場合、あるいは図3の実施形態において傾斜角度θ1,θ2<θ3となってしまった場合、その間の連結部38a,38bは、接触状態が良好なものを保つことができない危険性があるため、連結部38a,38bによるシール部が形成されなくなり、密封性が低下してしまう危険性が生じてしまう。
そこで、1つの密封面35を構成する複数の面は、好ましくは、少なくとも前述の隣接する二つの面が液密封面側寄りの面の傾斜角度よりも反液密封面側の面の傾斜角度の方が小さくなる関係が、傾斜角度が0°よりも大きく5°以下で、かつ液密封面側寄りの面の傾斜角度よりも反密封面側の面の傾斜角度の方が小さくなる関係を少なくとも1つ有していることである。さらには、1つの密封面を構成する複数の面の傾斜角度が0°よりも大きく5°以下で、且つ液密封面側寄りの面の傾斜角度よりも反液密封面側の面の傾斜角度の方が小さくなる関係にあり、最も反液密封面側に形成される面の傾斜角度が全ての面の中でもっとも小さくされることがより好ましい。
即ち、密封面35の好ましい形状は、傾斜角度が異なる複数の面によって構成されており、それらの面が薬液収納空間24に臨む液密封面(先端面)32側からその反対側の大気側寄りの反液密封面33に向かって径が大きくなるように形成されると共に、液密封面(先端面)32側からその反対側の大気側寄りの反液密封面(後端面)33側にかけて複数の面の傾斜角度が順次小さくなるように形成することである。例えば、図2に示す本実施形態のように第1面37aと第2面37bとの2つの面を有する場合には、第1面37aの傾斜角度θ1>第2面37bの傾斜角度θ2となる関係にすることである。また、図3に示すように、第1面37aと第2面37bと第3面37cとの3つの面が形成される場合には、第1面37aの傾斜角度θ1>第2面37bの傾斜角度θ2>第3面37cの傾斜角度θ3となる関係にすることである。尤も、前述の液密封面側寄りの面の傾斜角度よりも反液密封面側の面の傾斜角度の方が小さくなる関係にあり、尚且つ最も反液密封面側に形成される面の傾斜角度が全ての面の中でもっとも小さくされる関係はより好ましい関係ではあるがこれに特に限られるものでない。密封面35を構成する複数の面のうち、隣接する二つの面が液密封面側寄りの面の傾斜角度よりも反液密封面側の面の傾斜角度の方が小さくなる関係を少なくとも一つ有しておれば足り、3つ以上の面で構成される場合には、最も反液密封面側に形成される面の傾斜角度が0°以下であっても、あるいはその直前の液密封面側の面の傾斜角度よりも大きな(0°より大きく、5°以下の範囲内の)傾斜角度としても、ある程度のシール性は確保されるものである。
さらに、液密封面32側に形成される面の長さは、密封面35の長さの10〜80%の範囲内であることが好ましい。ここで、液密封面32側に形成される面とは、1つの密封面35を構成する複数の面のうち、もっとも反液密封面33側寄りに配置された面を除外する意味であり、もっとも反液密封面33側寄りに配置された面よりも液密封面32側寄りに配置された全ての面を含める意味で用いられている。例えば、図2に示すように2つの面37a,37bを有する場合には第1面37aであり、図3に示すように3つ以上の面37a,37b,37cを有する場合には第1面37aあるいは第1面37a及び第2面37bである。尤も、異なる傾斜角度の3つ以上の面37a,37b,37cで密封面35が構成されている場合において、最も液密封面32側寄りの第1面37aのみの長さを上述の範囲内に収める場合にも、十分な効果を奏することはいうまでもない。このことは、複数の密封面35を構成する場合においては、液密封面32側寄りの密封面において特に効果的であるが、反液密封面33側寄りの密封面においても効果があることは言うまでもない。
なお、ガスケット3の樹脂フィルム5は、図示の構成のものに限定されることはなく、ガスケット本体4の少なくとも外周面及び液密封面32の周縁部分にかけて被覆するものであってもよい。また、その形状も、外筒2の内周面25との十分な摺動性および液密性を有していれば、いかなるものであってもよい。
なお、上述の形態は本発明の好適な形態の一例ではあるがこれに限定されるものではなく本発明の要旨を逸脱しない範囲において種々変形実施可能である。例えば、本発明の効果を発揮する上でガスケット3の周面の密封面35の数は限定されるものではない。このため、密封面35の数は単数でも複数でも良い。つまり、本実施形態では、2つの密封面を構成した例を挙げて本発明を主に説明しているが、これに特に限られるものではなく、例えば実開平01−138454号の図1のように1つの密封面を構成するもの、あるいは例えば特開2007−111547号のように3つ以上の密封面を構成するようにしても良い。そして、複数の密封面を備える場合には、必ずしも最も液密封面32寄りの密封面である第1密封面35aに本発明の構成を適用することはなく、全ての密封面に本発明の構成を適用するようにしても良いし、場合によっては反液密封面33側寄りの密封面例えば第2の密封面35bあるいは図示していない第3の密封面に本発明の構成を適用するようにしても、シリンジ内の薬液が漏れ出ないようするという目的を達成するための密封性向上の効果が得られることは言うまでもない。通常、シリンジにおける液漏れ対策としては、第1密封面35aから液体が漏れないことが求められることが多いので、第1密封面35aに適用することを前提とした記載内容となっているが、第1密封面35aに適用することに限定される特別の意味はない。
<評価試験>
(試験1)
図2に例示する構造のガスケットを次の試験条件で7種類のサンプルを作製し、第1面37aと第2面37bとの境界で形成される連結部38の液密封面32からの位置(即ち、第1面37aの長さ)と液密封性について評価試験を行った。
(試験1)
図2に例示する構造のガスケットを次の試験条件で7種類のサンプルを作製し、第1面37aと第2面37bとの境界で形成される連結部38の液密封面32からの位置(即ち、第1面37aの長さ)と液密封性について評価試験を行った。
試験条件
(1)ガスケットのゴム材料 :ブチルゴム
(2)樹脂フィルム :PTFEフィルム
(3)ガスケットの第1面の傾斜角度 :5°
(4)ガスケットの第2面の傾斜角度 :1°
(5)試験時間 :24時間
(6)雰囲気温度 :23℃
(7)n数 :5
(1)ガスケットのゴム材料 :ブチルゴム
(2)樹脂フィルム :PTFEフィルム
(3)ガスケットの第1面の傾斜角度 :5°
(4)ガスケットの第2面の傾斜角度 :1°
(5)試験時間 :24時間
(6)雰囲気温度 :23℃
(7)n数 :5
評価試験は、外筒2の所定位置にガスケット3をセットし、内部に水を入れた。そして、ガスケット表面に気泡が発生しないように、プレフィルドシリンジ1を図5に示すように設置した。この状態で、24時間放置した。24時間経過後、第1密封面に水のにじみ、漏れがないかを顕微鏡(倍率50)で確認した。評価試験の結果を、それぞれ下記表1に示す。
上記試験より、第1密封面35aにおける第1面37aの長さの割合が5%の場合(サンプル1)及び90%の場合(サンプル7)において、薬液漏れが生じた。また、第1密封面における第1面37aの長さの割合が10%の場合(サンプル2)及び80%の場合(サンプル6)において、第1密封面35aにおいて僅かな薬液の滲みが生じたが、第2密封面35b以降において滲みは認められなかった。他方、第1密封面における第1面37aの長さの割合が30%の場合(サンプル3)、50%の場合(サンプル4)並びに70%の場合(サンプル5)においては、全てのサンプルガスケットにおいて薬液漏れ、滲みが生じなかった。
このことから、第1密封面における第1面37aの長さの割合が10〜80%であれば、薬液が漏れることを防止することができることが判明した。尚、10%未満及び80%超過の場合は、連結部38がR部付近に形成されてしまうため、連結部38がガスケット3成形時の樹脂フィルム5の変形に巻き込まれ、連結部38の真円度が悪くなり、密封性が低下したものだと思われる。
(試験2)
図2に例示する構造のガスケットを次の試験条件で7種類のサンプルを作製し、好適な連結部38の位置(即ち、第1面37aの長さ)における第1面37aの傾斜角度θ1と第2面37bの傾斜角度θ2とが液密封性に与える影響について評価試験を行った。
図2に例示する構造のガスケットを次の試験条件で7種類のサンプルを作製し、好適な連結部38の位置(即ち、第1面37aの長さ)における第1面37aの傾斜角度θ1と第2面37bの傾斜角度θ2とが液密封性に与える影響について評価試験を行った。
(1)ガスケットのゴム材料 :ブチルゴム
(2)樹脂フィルム :PTFEフィルム
(3)第1密封面における第1面の長さの割合 :50%
(4)試験時間 :24時間
(5)雰囲気温度 :23℃
(6)n数 :5
(2)樹脂フィルム :PTFEフィルム
(3)第1密封面における第1面の長さの割合 :50%
(4)試験時間 :24時間
(5)雰囲気温度 :23℃
(6)n数 :5
評価試験は、外筒2の所定位置にガスケット3をセットし、内部に水を入れた。そして、ガスケット表面に気泡が発生しないように、プレフィルドシリンジ1を図5に示すように設置した。この状態で、24時間放置した。24時間経過後、第1密封面に水のにじみ、漏れがないかを顕微鏡(倍率50)で確認した。評価試験の結果を、それぞれ下記表2に示す。
上記試験2より、ガスケット3の前端側となる第1の密封面35aの第1面37aにおいて、傾斜角度θ1が0°(サンプル1)であると、薬液漏れが生じた。また、第2面37bの傾斜角度θ2が0°の場合(サンプル6)においても、薬液漏れが生じた。さらに、傾斜角度θ1が7°(サンプル7)と大き過ぎても、薬液漏れが生じた。他方、傾斜角度θ1及びθ2が共に0°よりも大きく5°以下であり、尚且つ傾斜角度θ2が傾斜角度θ1よりも小さい場合(サンプル2〜5)においては、全てのサンプルガスケットにおいて薬液漏れ、滲みが生じなかった。
即ち、第1面37aの傾斜角度θ1が0°の場合には、第1面37aは円柱状となってしまうため、密封面(特に連結部周辺)及び連結部がシリンジ内周面に接触しづらくなったり、ガスケットの挿入性が低下してしまう。また、0°未満の負の傾斜角度θ1となる場合には、第1面37aにおいて液密封面32側の径が連結部38よりも大きくなる逆テーパ形状となるため、外筒2へのガスケット3の挿入のし易さが低下して、液密封面32側の圧縮率が大きくなり、第1面(特に液密封面32側の端部)37aに皺が発生し、この皺の隙間から薬液が漏れる危険性が高くなる。また、第2面37bの傾斜角度θ2が0°の場合(サンプル6)においても、第1面37aとの境界で形成される連結部38が密封面における最大径になってしまい連結部38の圧縮量が最も大きくなるため、連結部38に皺が発生しやすくなり、連結部38のシール効果が低減し易くなる。このことは、傾斜角度θ2が0°以下、即ち第2面37bが円柱状(0°)もしくは逆テーパ形状(負の傾斜角度)となる場合においても同様である。反面、第1面37aの傾斜角度θ1が5°よりも大きいと、第1面37aが外筒2の内周面25と接触し難くなり、第1面37aにおける密封性が得られなくなってしまう(サンプル7)。つまり、1つの密封面が2つの面で構成されている場合においては、密封面を構成する面の傾斜角度が0°以下あるいは5°を超える場合には不具合が生じることを意味している。尚、試験結果には含まれていないが、第1面37aの傾斜角度θ1よりも第2面37bの傾斜角度θ2が大きくなってしまった場合、連結部38は、接触状態が良好なものを保つことができない危険性があるため、連結部38によるシール部が形成されなくなり、密封性が低下してしまう危険性が生じてしまう。
(試験3)
図3に例示する構造のガスケットを次の試験条件で7種類のサンプルを作製し、好適な連結部38の位置(即ち、第1面37aの長さ)における第1面37aの傾斜角度θ1と第2面37bの傾斜角度θ2と第2面37cの傾斜角度θ3が液密封性に与える影響について評価試験を行った。
図3に例示する構造のガスケットを次の試験条件で7種類のサンプルを作製し、好適な連結部38の位置(即ち、第1面37aの長さ)における第1面37aの傾斜角度θ1と第2面37bの傾斜角度θ2と第2面37cの傾斜角度θ3が液密封性に与える影響について評価試験を行った。
(1)ガスケットのゴム材料 :ブチルゴム
(2)樹脂フィルム :PTFEフィルム
(3)第1密封面における第1面の長さの割合 :50%
(4)第1密封面における第2面の長さの割合 :30%
(5)第1密封面における第3面の長さの割合 :20%
(6)試験時間 :24時間
(7)雰囲気温度 :23℃
(8)n数 :5
(2)樹脂フィルム :PTFEフィルム
(3)第1密封面における第1面の長さの割合 :50%
(4)第1密封面における第2面の長さの割合 :30%
(5)第1密封面における第3面の長さの割合 :20%
(6)試験時間 :24時間
(7)雰囲気温度 :23℃
(8)n数 :5
評価試験は、外筒2の所定位置にガスケット3をセットし、内部に水を入れた。そして、ガスケット表面に気泡が発生しないように、プレフィルドシリンジ1を図5に示すように設置した。この状態で、24時間放置した。24時間経過後、第1密封面に水のにじみ、漏れがないかを顕微鏡(倍率50)で確認した。評価試験の結果を、それぞれ下記表3に示す。
上記試験3によれば、ガスケット3の前端側となる第1の密封面35aの第1面37aにおいて、傾斜角度θ1が0°(サンプル1)であると、薬液漏れが生じた。これは、第1面の傾斜角度が0°であること、並びに、θ1<θ2<θ3の関係にあることが理由であると考えられる。第1面37aが0°の場合、第1面37aは外筒内周面25に接触しづらい構成になってしまう。このため、第2面37bのみ、若しくは第2面37b、第3面37cとの接触によるシール効果しか確保できなくなる。また、θ1<θ2<θ3の関係及びθ1<θ2の場合は、シリンジ内周面に対し、連結部38a,38bが非接触もしくは微接触となってしまうため、連結部38a,38bの形成によるシール効果を得ることができないからと思われる。さらに、傾斜角度θ1が7°(サンプル7)と大き過ぎても、薬液漏れが生じた。
その反面、密封面を構成する全ての面37a,37b、38cの傾斜角度θ1、θ2及びθ3が共に0°よりも大きく5°以下であり、尚且つ傾斜角度がθ1>θ2>θ3となり、最も反密封面側に形成される面37cが最も小さな傾斜角度とされる場合(サンプル3及び5)においては、全てのサンプルガスケットにおいて薬液漏れ、滲みが生じなかった。
他方、傾斜角度がθ1>θ2>θ3となる場合においても、第3面37cの傾斜角度θ3が0°の場合(サンプル2,6)には、いずれか一方の連結部37aあるいは37b以降ににじみが生じたが、どちらかの連結部37aあるいは38bによってシールされているという評価が得られた。
また、密封面を構成する全ての面37a,37b,37cの傾斜角度θ1,θ2,θ3が0°よりも大きく5°以下でありながら、θ1<θ3<θ2(即ち5°→1°→3°)の関係(サンプル4)であるため、第2面37bと第3面37cとの連結部38bが非接触もしくは微接触となるため密封面35としてのシール性が若干低下したものと考えられる。しかしながら、密封面のシール性低下により密封面に薬液が侵入しても、傾斜角度がθ1>θ2の関係にある第1面37aと第2面37bとの間の連結部38aによるシール効果により、薬液漏れを防止しているものと考えられる。
さらに、全ての面37a,37b,37cの傾斜角度がθ1>θ2>θ3の関係にあっても、第3面37cの傾斜角度θ3が0°(サンプル6)の場合、θ3が1°傾斜している場合(サンプル5)に比べて、密封面のシール性が低下してしまうことが判明した。このことから、3つの面(2つ以上の面)で密封面を構成する場合においては、最も反密封面側となる面即ち第3面37cの傾斜角度のシール性に与える影響は他の面よりも小さく、隣接する二つの面が液密封面側寄りの面の傾斜角度よりも反液密封面側の面の傾斜角度の方が小さくなる関係を少なくとも一つ有していれば、連結部のシール効果が得られることが明らかとなった。
以上の試験結果は、隣接する二つの面が液密封面側寄りの面の傾斜角度よりも反液密封面側の面の傾斜角度の方が小さくなる関係を少なくとも1つ有していれば、薬液が漏れることを防止できることを示している。また、好ましくは、前述の隣接する二つの面が液密封面側寄りの面の傾斜角度よりも反液密封面側の面の傾斜角度の方が小さくなる関係が、傾斜角度が0°よりも大きく5°以下で、かつ液密封面側寄りの面の傾斜角度よりも反密封面側の面の傾斜角度の方が小さくなる関係にあることを示している。さらには、1つの密封面を構成する複数の面の全て傾斜角度が0°よりも大きく5°以下で、且つ液密封面側寄りの面の傾斜角度よりも反液密封面側の面の傾斜角度の方が小さくなる関係にあり、最も反液密封面側に形成される面の傾斜角度が全ての面の中でもっとも小さくされることがより好ましいことを示している。
1 プレフィルドシリンジ
2 外筒
25 内周面
3 ガスケット
31 外周面(外筒の内周面と接触する面)
32 液密封面(薬液と接触し密封する面即ちガスケットの先端面)
33 反液密封面(液密封面の反対側の大気側の後端面)
35 密封面
35a 第1の密封面
35b 第2の密封面
37a 第1面
37b 第2面
37c 第3面
38 連結部
38a 液密封面側寄りの連結部
38b 反液密封面側寄りの連結部
4 ガスケット本体
5 樹脂製フィルム
2 外筒
25 内周面
3 ガスケット
31 外周面(外筒の内周面と接触する面)
32 液密封面(薬液と接触し密封する面即ちガスケットの先端面)
33 反液密封面(液密封面の反対側の大気側の後端面)
35 密封面
35a 第1の密封面
35b 第2の密封面
37a 第1面
37b 第2面
37c 第3面
38 連結部
38a 液密封面側寄りの連結部
38b 反液密封面側寄りの連結部
4 ガスケット本体
5 樹脂製フィルム
Claims (3)
- 弾性材料製の本体と、前記本体の少なくとも外筒の内周面と接触する部位に被覆された慴動性に優れる樹脂フィルムとを有するシリンジ用ガスケットにおいて、
前記ガスケットには、前記外筒の内周面と接触する少なくとも一つの密封面を形成し、前記密封面は、傾斜角度が異なる複数の面によって構成され、各面が前記外筒との間で薬液を密封する液密封面側からその反対の大気側の反液密封面側に向かって径が大きくなるように形成されると共に、前記複数の面のうちの隣接する二つの面が前記液密封面側寄りの面の傾斜角度よりも前記反液密封面側の面の傾斜角度の方が小さくなる関係を少なくとも一つ有していることを特徴とするシリンジ用ガスケット。 - 前記密封面に形成される前記複数の面において、隣接する二つの前記面の前記傾斜角度が0°より大きく、5°以下である関係を少なくとも一つ有していることを特徴とする請求項1記載のプレフィルドシリンジ用ガスケット。
- 前記液密封面側に形成される前記面の長さが、前記密封面の長さの10〜80%であることを特徴とする請求項1または2記載のシリンジ用ガスケット。
Priority Applications (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP2014167155A JP2016042902A (ja) | 2014-08-20 | 2014-08-20 | シリンジ用ガスケット |
Applications Claiming Priority (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP2014167155A JP2016042902A (ja) | 2014-08-20 | 2014-08-20 | シリンジ用ガスケット |
Publications (1)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
JP2016042902A true JP2016042902A (ja) | 2016-04-04 |
Family
ID=55634106
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
JP2014167155A Abandoned JP2016042902A (ja) | 2014-08-20 | 2014-08-20 | シリンジ用ガスケット |
Country Status (1)
Country | Link |
---|---|
JP (1) | JP2016042902A (ja) |
-
2014
- 2014-08-20 JP JP2014167155A patent/JP2016042902A/ja not_active Abandoned
Similar Documents
Publication | Publication Date | Title |
---|---|---|
US10016563B2 (en) | Barrel for syringe and pre-filled syringe | |
JP6270266B2 (ja) | プレフィルドシリンジ用ガスケットおよびプレフィルドシリンジ | |
JP5855598B2 (ja) | プレフィルド注射器用ガスケット | |
US9579463B2 (en) | Barrel for syringe and pre-filled syringe | |
JP5767208B2 (ja) | プレフィルドシリンジ | |
JP2021102171A (ja) | ガスケットおよび医療用注射器 | |
US20150148751A1 (en) | Piston member for syringe | |
JP2006181027A (ja) | 注射器用ピストン | |
JP6919797B2 (ja) | 医療用シリンジ | |
JP6392699B2 (ja) | ガスケット、ガスケットの製造方法、及びシリンジ | |
WO2016056038A1 (ja) | 摺動性を有する医療用シリコーンゴムと該ゴムを使用したガスケット及び該ガスケットを使用したプレフィルドシリンジ | |
CN107106786B (zh) | 注射器用组装体、预充式注射器、带穿刺针的外筒用密封盖及注射器用组装体包装体 | |
JPH08182760A (ja) | プレフィルドシリンジ | |
JP2000342688A (ja) | 注射器 | |
JP4717924B2 (ja) | 薬液充填済み注射器内の放射性医薬品の有効成分の損失防止方法 | |
US20170266386A1 (en) | Medical syringe, gasket for use in the syringe, and method of using the syringe | |
JP2016042902A (ja) | シリンジ用ガスケット | |
JP5784438B2 (ja) | プレフィルドシリンジ | |
JP2016101240A (ja) | ノズルキャップおよびそのノズルキャップを使ったプレフィルドシリンジ | |
JP7298595B2 (ja) | メスコネクタ | |
JP2017093964A (ja) | プレフィルドシリンジ用ガスケット | |
JP2017099449A (ja) | プレフィルドシリンジ用ガスケット | |
JP6867029B2 (ja) | 注射器用ガスケット | |
JP2016077749A (ja) | プレフィルドシリンジ用ガスケット | |
JP6548004B2 (ja) | 注射器用ガスケットおよびそのガスケットを用いた医療用注射器 |
Legal Events
Date | Code | Title | Description |
---|---|---|---|
A762 | Written abandonment of application |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A762 Effective date: 20170606 |