JP2016042902A - シリンジ用ガスケット - Google Patents

Abstract

【課題】薬液等が注射器から漏れ出ないように外筒とガスケットとの密封性を向上させる。【解決手段】ゴム材料製の本体４と、本体４の少なくとも外筒２の内周面２５と接触する部位３１に被覆された慴動性に優れる樹脂フィルム５とを有するシリンジ用ガスケット３において、外筒２の内周面２５と接触する少なくとも一つの密封面３５を形成し、密封面３５は、傾斜角度が異なる複数の傾斜面３７ａ，３７ｂによって構成され、各傾斜面３７ａ，３７ｂが外筒２との間で薬液を密封する液密封面３２側からその反対の大気側の反液密封面３３側に向かって径が大きくなるように形成されると共に、複数の面のうちの隣接する二つの面が液密封面側寄りの面の傾斜角度よりも反液密封面側の面の傾斜角度の方が小さくなる関係を少なくとも一つ有しているものである。【選択図】図２

Description

本発明は、医療用の注射器に使用されるシリンジ用ガスケットに関する。更に詳述すると、本発明は、弾性材料製のガスケット本体を慴動性に富む樹脂フィルムで覆ったシリンジ用ガスケットに関する。

加硫ゴムまたは熱可塑性エラストマー等の弾性材料で構成されているシリンジ用ガスケットの場合、外筒の内周面との摺動抵抗が極めて大きくなるため、ガスケット外周面と外筒内周面との間に潤滑剤を付与し、ガスケット外周面と外筒内周面との摺動抵抗を小さくする必要がある。しかし、このガスケットを備えるシリンジでは、例えば、外筒の収納空間内に薬液等を収納した際に、薬液中に潤滑剤が混入（溶解）し、薬液中の薬効成分に潤滑剤が作用（反応）して、活性低下を引き起こす場合がある。また、収納空間内に収納された薬液中の薬効成分が、潤滑剤に吸着（結合）し、薬液中の薬効成分の濃度低下により、十分な量の薬効成分を供給できない場合がある。このことは、薬液等があらかじめ充填されたプレフィルドシリンジにおいて特に好ましくない問題となる。

そこで、従来のシリンジ用ガスケットでは、図６に示すように、ゴム材料製のガスケット本体１０４の薬液と接触する部分と外筒の内周面と接触する部位とを慴動性に富む樹脂フィルム１０５で覆ったシリンジ用ガスケット１０３が提案されている（特許文献１）。また、この種のシリンジ用ガスケットは、金型に樹脂フィルム１０５とゴム生地をセットして、圧縮成形によりゴム材料製のガスケット本体を成形すると同時に薬液と接触する部位及び外筒内周面と接触する部位に樹脂フィルム１０５を積層するようにして、ガスケットが製造されている（特許文献２）。

このシリンジ用ガスケット１０３によれば、ゴム材料製ガスケット本体１０４の嵌合代により密封性を確保し、薬液と接触する部位及び外筒内周面と接触する部位に樹脂フィルム１０５を積層することで、耐薬品性及び慴動性を確保するようにしている。

実開平０１−１３８４５４号公報 特開２００２−８６４８１号公報

しかしながら、この種のシリンジ用ガスケットにおいては、圧縮成形により製造される際に、ガスケットの形状変化が大きい箇所（換言すれば急激に形状が変化する部分）例えばガスケットの先端面と外周面との交わる隅部並びに外筒内周面と嵌合代をもつて接触して密封面を構成する外周面と外筒内周面とは接触せずに凹んだ外周面部位との境界の隅部（以下、これらをＲ部と呼ぶ。）では、フィルム１０５が部分的に引き延ばされたりするので、Ｒ部付近の密封面は円周上の真円度が悪く密封性が低下してしまう問題がある。

本発明は、薬液等が注射器から漏れ出ないように外筒とガスケットとの密封性を向上させるシリンジ用ガスケットを提供することを目的とする。

かかる目的を達成するために請求項１記載の発明は、弾性材料製の本体と、前記本体の少なくとも外筒の内周面と接触する部位に被覆された慴動性に優れる樹脂フィルムとを有するシリンジ用ガスケットにおいて、前記ガスケットには、前記外筒の内周面と接触する少なくとも一つの密封面を形成し、前記密封面は、傾斜角度が異なる複数の面によって構成され、各面が前記外筒との間で薬液を密封する液密封面側からその反対の大気側の反液密封面側に向かって径が大きくなるように形成されると共に、隣接する二つの面が液密封面側寄りの面の傾斜角度よりも反液密封面側の面の傾斜角度の方が小さくなる関係を少なくとも一つ有するようにしている。

ここで、請求項１記載のシリンジ用ガスケットにおいて、密封面に形成される複数の面の傾斜角度は、０°より大きく、５°以下であることが好ましい。より好ましくは面同士の角度差を大きくすることである。これは、面同士の角度差が大きいと、連結部の角部による面圧効果が得られやすくなるからである。

また、請求項１または２記載のシリンジ用ガスケットにおいて、液密封面側に形成される傾斜面の長さは、密封面の長さの１０〜８０％であることが好ましい。

請求項１記載のシリンジ用ガスケットによれば、傾斜角度が異なる複数の面によって外筒の内周面と接触する少なくとも一つの密封面が構成され、各面が外筒との間で薬液を密封する液密封面側からその反対の大気側の反液密封面側に向かって径が大きくなるように形成されると共に、隣接する二つの面が液密封面側寄りの面の傾斜角度よりも反液密封面側の面の傾斜角度の方が小さくなる関係を少なくとも一つ有しているので、傾斜角度が異なる２つの面の間に、角部から成る連結部が形成される。この連結部は、Ｒ部等の形状変化が大きい部位から離れた位置に構成することができるので、真円度は良好なものである。また、連結部は、傾斜角度が異なる複数の面が突き合わされて角部となっているため、外筒の内周面と、ガスケットの密封面との嵌合時の面圧分布において、連結部の面圧が高くなる。したがって、複数の面間に形成される連結部により、面圧が高く、真円度がよいシール部を密封面に構成することができる（図４参照）。そして、ガスケットの密封面の液密封面側端部、及び反液密封面側（大気側）端部の密封性が劣る事態になっても、連結部（シール部）により高い密封性が確保できる。

また、密封面は、液密封側から大気側にかけて径が大きくなる複数の面を形成しているため、外筒に対するガスケットの挿入の際に挿入し易くなる。しかも、液密封面側のガスケットの径は小さくなり、外筒にガスケットを挿入した場合のガスケットの圧縮率が抑えられるため、密封面の皺の発生が抑えられる。特に、液密封面に近い面の圧縮率は小さくなるため、面に皺が発生しにくくなる。このため、液密封面に近い面の皺の発生による密封性の低下を防止できる。

また、本発明にかかるシリンジ用ガスケットにおいて、密封面を構成する複数の面の傾斜角度が０°より大きく、５°以下とする場合、複数の面の間に形成される連結部によって面圧が高く、真円度がよいシール部を構成することができるので、薬液漏れ、滲みが生じない。ここで、傾斜角度が０°あるいはそれよりも小さいと、ガスケットの複数の面に液密封面側から反液密封面側へ拡径するテーパ形状が構成されないことになり、シリンジのガスケットの挿入性が低下する。また、液密封面側寄りの面の径が密封面における最大径部となるため、圧縮率が大きくなり、液密封面側寄りの面に皺が発生し、密封性が低下する危険性が高くなる。また、傾斜角度が５°よりも大きいと、反液密封面側寄りの面以外の面、特に液密封面側寄りの面が外筒内周面と接触しにくくなり、密封性が得られなくなってしまう。

また、本発明のシリンジ用ガスケットにおいて、液密封面側に形成される面の長さを密封面の長さの１０〜８０％の範囲内にする場合には、Ｒ部等の形状変化が大きい部位から離れた位置に連結部を構成することができるので、その真円度が良好なものとなる。したがって、連結部でのシール効果が高まり、薬液が漏れることを防止することができる。他方、液密封面側に形成される面の長さが１０％未満あるいは８０％超過の場合には、液密封面側に形成される面とその後ろの面との境界で形成される連結部がＲ部付近に形成されてしまうため、連結部がガスケット成形時のフィルムの変形に巻き込まれ、連結部の真円度が悪くなり、密封性が低下する虞がある。

本発明にかかるシリンジ用ガスケットが外筒に装着されている状態を示す説明図である。 本発明にかかるシリンジ用ガスケットの２つの面を有する実施形態を示す図で、（Ａ）はガスケットの密封面を拡大して示す縦断面図、（Ｂ）は第１の密封面をさらに拡大して示す縦断面図である。 本発明にかかるシリンジ用ガスケットの３つの面を有する実施形態を示す図で、（Ａ）はガスケットの密封面を拡大して示す縦断面図、（Ｂ）は第１の密封面をさらに拡大して示す縦断面図である。 図２に示すシリンジ用ガスケットの第１密封面においては発生する面圧の分布状態を説明する説明図である。 シリンジ用ガスケットの評価試験を行う装置配置を示す説明図である。 従来のシリンジ用ガスケットの一例を示す図で、（Ａ）はガスケット全体を示す縦断面図、（Ｂ）は密封面を拡大して示す縦断面図である。

以下、本発明の構成を図面に示す実施形態に基づいて詳細に説明する。

図１に、本発明のシリンジ用ガスケットをプレフィルドシリンジ用として適用した実施形態の一例を示す。プレフィルドシリンジ１は、薬液等（図示省略）があらかじめ充填された注射器であり、一般に、円筒形の筒（外筒あるいはシリンジとも呼ばれる。以下、外筒と呼ぶ。）２と、図示していない可動式の押子（プランジャとも呼ばれる）と、押子の先端に在って外筒２内で気密を保ちながら摺動し得るガスケット３とで構成されている。尚、本実施形態では本発明をプレフィルドシリンジ用ガスケットに適用した例を挙げているが、これに特に限定されるものではなく、医療用の注射器に使用されるシリンジ用ガスケット全般に適用可能であることは言うまでもない。

外筒２は、例えば底部２１を有する有底円筒形の筒であり、底部２１の中央部に縮径部２２が一体的に形成されている。この縮径部２２には、例えば、薬液投与用、採血用等の針管のハブ、各種コネクタ、チューブ、カテーテル等（図示せず）が装着されて使用される。尚、外筒２には、ガスケット３との間で囲まれる薬液収納空間２４が形成され、この薬液収納空間２４は、縮径部２２の内腔２３と連通している。

収納空間２４内には、例えば、血液、ブドウ糖等の糖質注射液、塩化ナトリウムや乳酸カリウム等の電解質補正用注射液、ビタミン剤、ワクチン、抗生物質注射液、造影剤、ステロイド剤、蛋白質分解酵素阻害剤、脂肪乳剤、抗癌剤、麻酔薬のような各種薬液、あるいは、蒸留水、消毒薬、流動食、アルコール等の液体（本明細書においてはこれらを総称して薬液等と呼ぶ）が収納される。

ガスケット３は、図示しないプランジャの先端部分に、着脱可能にあるいは一体的に装着される。例えば、本実施形態の場合には、ガスケット３の内側に雌ねじ３４が形成され、プランジャの先端に形成した雄ねじを螺合させることによって一体化されるように設けられている。

このガスケット３は、弾性材料製のガスケット本体４と、ガスケット本体４の外面を被覆する樹脂フィルム５とで構成されている。通常、ガスケット本体４は弾性材料で形成され、ガスケット３としての最大外径部分が外筒２の内径より若干大きく設定されることにより、ガスケット本体４の弾性力によってガスケット外周が外筒２の内周面２５と圧接して液密性が保たれるように設けられる。

ガスケット本体４を構成する弾性材料としては、特定の弾性材料に限定されるものではないが、例えば、天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、ハロゲン化ブチルゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等のうちの、１種または２種以上を組み合わせて用いることが好ましい。この中でも、加硫により、弾性が得られる材料がより好ましい。

本実施形態におけるガスケット３は、図１に示すように、少なくとも外筒２の内周面２５と接する部分即ち外周面３１、好ましくは外筒２の内周面２５と接する部分たる外周面３１及び外筒２内に充填される薬液と接触し密封する面即ち円錐形状の先端面（本明細書においては液密封面と呼ぶ）３２が慴動性に優れる液密性の樹脂フィルム５で覆われている。本実施形態では、ガスケット本体４のプランジャ（図示省略）が接続される大気側７の後端面（本明細書においては反液密封面と呼ぶ）３３を除いて、ガスケット本体４の液密封面３２と外周面３１とが樹脂フィルム５で被覆されている。この樹脂フィルム５は、少なくとも高い摺動性に加えて、高い液密性も要求されることから、少なくとも摺動性に優れる摩擦係数の小さい不透水性の材料で構成されることが必要であるが、充填する液体によってはその他の性質例えば薬剤等であれば耐薬品性を有することが必要となる。したがって、樹脂フィルム５としては、好ましくは摺動性に優れると共に耐薬品性に優れる材質、例えばポリテトラフルオロエチレンまたはその共重合体、ＥＴＦＥ（エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体）、四フッ化エチレン、ＰＦＡ（四フッ化エチレン−パーフルオロアルコキシエチレン共重合体（例えば、四フッ化エチレンと、アルコキシル基の炭素数が１〜５のパーフルオロアルコキシエチレンとの共重合体））、ＰＶｄＦ（ポリビニリデンフルオライド）、ＰＣＴＦＥ（ポリクロロトリフルオロエチレン）、ＴＦＥ（テトラフルオロエチレン）、ＦＥＰ（フッ化エチレンプロピレン）等のフッ素系樹脂が挙げられ、これらの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。勿論、樹脂フィルム５の構成材料としては、上述に例示したものに特に限定されない。

また、ガスケット３の外筒２の内周面２５と接触する面（外周面）３１には、ガスケット３の最大外径部分となる少なくとも一つの密封面３５が形成される。ここで、外筒２の内周面２５と接触する密封面３５の長さが同じ場合には、一つの密封面で外筒の内周面に接触させるよりも複数の密封面を形成してシール箇所を複数にする方が好ましい。この場合、一方の密封面から漏れてしまっても、他方の密封面でシールができるためシール性を確保することが容易である。また、密封面を分散させることでも、摺動し易くなるので、密封面を２つ形成したものが好ましい。そこで、本実施形態の場合には、液密封面３２寄りの第１の密封面３５ａと大気側７となる後端面３３寄りの第２の密封面３５ｂとの２つの密封面を備えている。

そして、第１の密封面３５ａは、傾斜角度が異なる第１と第２の複数の面３７ａ，３７ｂによって構成されており、それら面３７ａ，３７ｂが薬液収納空間２４に臨む液密封面（先端面）３２側からその反対側の大気側寄りの反液密封面３３に向かって径が大きくなるように形成されている。ここで、密封面３５を構成する複数の面のうち、隣接する二つの面が液密封面側寄りの面の傾斜角度よりも反液密封面側の面の傾斜角度の方が小さくなる関係を少なくとも一つ有していることが望ましい。本実施形態では、液密封面３２側の面３７ａの傾斜角度θ１に対して、反液密封面３３側の第２面３７ｂの傾斜角度θ２が小さくなるように設けられている。このとき、面同士の傾斜角度差例えば第１面３７ａと第２面３７ｂの傾斜角度θ１とθ２との差は大きい方が望ましい。これは、面同士の傾斜角度差が大きいと、２つの面が交わる連結部３８におけるエッジ（角）が尖り易くなるため、連結部の角部による面圧効果が得られ易くなるからである。このように構成することによって、図４に示すように、傾斜角度がθ１とθ２と異なる２つの面即ち第１面３７ａと第２面３７ｂの間に、密封面３５における最大径Ｄｍａｘよりも小径の角部から成る連結部３８が形成される。この連結部３８は、密封面３５における最大径Ｄｍａｘよりも小径で密封面３５の中で圧縮量が最も大きくならないので、皺が発生することがなく、シール効果が保たれる。また、液密封面３２側の端部の最小径Ｄｍｉｎよりも大径となるので、液密封面側の最大面圧よりも高く、大気側の最大面圧部（最大径Ｄｍａｘ部分）の面圧に劣らぬ高い面圧となる。

尚、上述の実施形態では、１つの密封面３５が２つの面で構成されている例を挙げて主に説明したが、これに特に限られるものではなく、例えば図３に示すように、第１面３７ａと第２面３７ｂと第３面３７ｃとの３つの面で１つの密封面３５を構成するようにしても良い。この場合にも、隣接する二つの面が液密封面側寄りの面の傾斜角度よりも反液密封面側の面の傾斜角度の方が小さくなる関係を少なくとも１つ有していれば、薬液が漏れることを防止できる。また、１つの密封面３５を構成する面の数が多ければ、それだけ面の境界部分に形成される連結部の数が増え、そのことに起因するシール効果が高められることは言うまでもない。

ここで、１つの密封面３５を構成する複数の面の傾斜角度は、０°より大きく、５°以下であることが好ましい。液密封面３２側寄りの面例えば第１面３７ａの傾斜角度θ１が０°以下であると、第１面３７ａ（特に連結部周辺）及び連結部３８ａが外筒内周面２５に接触しづらくなると共に、ガスケット３の挿入性が低下してしまう。即ち、第１面３７ａの角度が０°を成す場合、第２面３７ｂの径が第１面３７ａよりも大きくなるように傾斜角度θ２を形成すると、第１面３７ａと第２面３７ｂとの連結部３７ａ及び連結部３７ａの周辺の面が外筒２の内周面２５に接触しづらい構成になってしまう。また、第１面の角度θ１が０°より小さな負の角度の場合において、連結部及び連結部周辺の密封面を接触させるには、第２面３７ｂの傾斜角度θ２も同様に第１面３７ａの傾斜角度θ１よりもさらに負の角度にしなければならない。この場合、第１面３７ａの液密封面３２側の径が連結部３８ａよりも大きくなる逆テーパ形状となることから、外筒２へのガスケット３の挿入のし易さが低下し、 液密封面３２側の圧縮率が大きくなるため、第１面３７ａ特に液密封面３２側の端部に皺が発生し、この皺の隙間から薬液が漏れる危険性が高くなる。また、反液密封面３３側寄りの面例えば図２における第２面３７ｂあるいは図３における第３面３７ｃの傾斜角度θ２あるいはθ３が０°の場合においても、その前方の面例えば図２における第１面３７ａあるいは図３における第２面３７ｂとの境界で形成される連結部３８ａあるいは３８ｂが密封面における最大径になって連結部３８の圧縮量が最も大きくなるため、連結部３８ａあるいは３８ｂに皺が発生しやすくなり、連結部３８ａあるいは３８ｂのシール効果が低減し易くなる。このことは、図２における傾斜角度θ２あるいは図３におけるθ３が０°以下、即ち負の角度（逆の傾き、前方よりも後方の方が小径となる逆テーパの関係）においても同様である。反面、図２における液密封面３２側寄りの面たる第１面３７ａの傾斜角度θ１が０°より大きく形成されると、ガスケット３の挿入が容易となるが、５°よりも大きいと、第１面３７ａが外筒２の内周面２５と接触し難くなり、第１面３７ａにおける密封性が得られなくなってしまう。また、図３の実施形態においては第１面３７ａの傾斜角度θ１のみならず、第２面３７ｂの傾斜角度θ２においても５°よりも大きいと、第１面３７ａ及び第２面３７ｂにおける密封性が得られなくなってしまう。さらに、図２の実施形態において傾斜角度θ１＜傾斜角度θ２となってしまった場合、あるいは図３の実施形態において傾斜角度θ１，θ２＜θ３となってしまった場合、その間の連結部３８ａ，３８ｂは、接触状態が良好なものを保つことができない危険性があるため、連結部３８ａ，３８ｂによるシール部が形成されなくなり、密封性が低下してしまう危険性が生じてしまう。

そこで、１つの密封面３５を構成する複数の面は、好ましくは、少なくとも前述の隣接する二つの面が液密封面側寄りの面の傾斜角度よりも反液密封面側の面の傾斜角度の方が小さくなる関係が、傾斜角度が０°よりも大きく５°以下で、かつ液密封面側寄りの面の傾斜角度よりも反密封面側の面の傾斜角度の方が小さくなる関係を少なくとも１つ有していることである。さらには、１つの密封面を構成する複数の面の傾斜角度が０°よりも大きく５°以下で、且つ液密封面側寄りの面の傾斜角度よりも反液密封面側の面の傾斜角度の方が小さくなる関係にあり、最も反液密封面側に形成される面の傾斜角度が全ての面の中でもっとも小さくされることがより好ましい。

即ち、密封面３５の好ましい形状は、傾斜角度が異なる複数の面によって構成されており、それらの面が薬液収納空間２４に臨む液密封面（先端面）３２側からその反対側の大気側寄りの反液密封面３３に向かって径が大きくなるように形成されると共に、液密封面（先端面）３２側からその反対側の大気側寄りの反液密封面（後端面）３３側にかけて複数の面の傾斜角度が順次小さくなるように形成することである。例えば、図２に示す本実施形態のように第１面３７ａと第２面３７ｂとの２つの面を有する場合には、第１面３７ａの傾斜角度θ１＞第２面３７ｂの傾斜角度θ２となる関係にすることである。また、図３に示すように、第１面３７ａと第２面３７ｂと第３面３７ｃとの３つの面が形成される場合には、第１面３７ａの傾斜角度θ１＞第２面３７ｂの傾斜角度θ２＞第３面３７ｃの傾斜角度θ３となる関係にすることである。尤も、前述の液密封面側寄りの面の傾斜角度よりも反液密封面側の面の傾斜角度の方が小さくなる関係にあり、尚且つ最も反液密封面側に形成される面の傾斜角度が全ての面の中でもっとも小さくされる関係はより好ましい関係ではあるがこれに特に限られるものでない。密封面３５を構成する複数の面のうち、隣接する二つの面が液密封面側寄りの面の傾斜角度よりも反液密封面側の面の傾斜角度の方が小さくなる関係を少なくとも一つ有しておれば足り、３つ以上の面で構成される場合には、最も反液密封面側に形成される面の傾斜角度が０°以下であっても、あるいはその直前の液密封面側の面の傾斜角度よりも大きな（０°より大きく、５°以下の範囲内の）傾斜角度としても、ある程度のシール性は確保されるものである。

さらに、液密封面３２側に形成される面の長さは、密封面３５の長さの１０〜８０％の範囲内であることが好ましい。ここで、液密封面３２側に形成される面とは、１つの密封面３５を構成する複数の面のうち、もっとも反液密封面３３側寄りに配置された面を除外する意味であり、もっとも反液密封面３３側寄りに配置された面よりも液密封面３２側寄りに配置された全ての面を含める意味で用いられている。例えば、図２に示すように２つの面３７ａ，３７ｂを有する場合には第１面３７ａであり、図３に示すように３つ以上の面３７ａ，３７ｂ，３７ｃを有する場合には第１面３７ａあるいは第１面３７ａ及び第２面３７ｂである。尤も、異なる傾斜角度の３つ以上の面３７ａ，３７ｂ，３７ｃで密封面３５が構成されている場合において、最も液密封面３２側寄りの第１面３７ａのみの長さを上述の範囲内に収める場合にも、十分な効果を奏することはいうまでもない。このことは、複数の密封面３５を構成する場合においては、液密封面３２側寄りの密封面において特に効果的であるが、反液密封面３３側寄りの密封面においても効果があることは言うまでもない。

なお、ガスケット３の樹脂フィルム５は、図示の構成のものに限定されることはなく、ガスケット本体４の少なくとも外周面及び液密封面３２の周縁部分にかけて被覆するものであってもよい。また、その形状も、外筒２の内周面２５との十分な摺動性および液密性を有していれば、いかなるものであってもよい。

なお、上述の形態は本発明の好適な形態の一例ではあるがこれに限定されるものではなく本発明の要旨を逸脱しない範囲において種々変形実施可能である。例えば、本発明の効果を発揮する上でガスケット３の周面の密封面３５の数は限定されるものではない。このため、密封面３５の数は単数でも複数でも良い。つまり、本実施形態では、２つの密封面を構成した例を挙げて本発明を主に説明しているが、これに特に限られるものではなく、例えば実開平０１−１３８４５４号の図１のように１つの密封面を構成するもの、あるいは例えば特開２００７−１１１５４７号のように３つ以上の密封面を構成するようにしても良い。そして、複数の密封面を備える場合には、必ずしも最も液密封面３２寄りの密封面である第１密封面３５ａに本発明の構成を適用することはなく、全ての密封面に本発明の構成を適用するようにしても良いし、場合によっては反液密封面３３側寄りの密封面例えば第２の密封面３５ｂあるいは図示していない第３の密封面に本発明の構成を適用するようにしても、シリンジ内の薬液が漏れ出ないようするという目的を達成するための密封性向上の効果が得られることは言うまでもない。通常、シリンジにおける液漏れ対策としては、第１密封面３５ａから液体が漏れないことが求められることが多いので、第１密封面３５ａに適用することを前提とした記載内容となっているが、第１密封面３５ａに適用することに限定される特別の意味はない。

＜評価試験＞
（試験１）
図２に例示する構造のガスケットを次の試験条件で７種類のサンプルを作製し、第１面３７ａと第２面３７ｂとの境界で形成される連結部３８の液密封面３２からの位置（即ち、第１面３７ａの長さ）と液密封性について評価試験を行った。

試験条件
（１）ガスケットのゴム材料 ：ブチルゴム
（２）樹脂フィルム ：ＰＴＦＥフィルム
（３）ガスケットの第１面の傾斜角度 ：５°
（４）ガスケットの第２面の傾斜角度 ：１°
（５）試験時間 ：２４時間
（６）雰囲気温度 ：２３℃
（７）ｎ数 ：５

評価試験は、外筒２の所定位置にガスケット３をセットし、内部に水を入れた。そして、ガスケット表面に気泡が発生しないように、プレフィルドシリンジ１を図５に示すように設置した。この状態で、２４時間放置した。２４時間経過後、第１密封面に水のにじみ、漏れがないかを顕微鏡（倍率５０）で確認した。評価試験の結果を、それぞれ下記表１に示す。

上記試験より、第１密封面３５ａにおける第１面３７ａの長さの割合が５％の場合（サンプル１）及び９０％の場合（サンプル７）において、薬液漏れが生じた。また、第１密封面における第１面３７ａの長さの割合が１０％の場合（サンプル２）及び８０％の場合（サンプル６）において、第１密封面３５ａにおいて僅かな薬液の滲みが生じたが、第２密封面３５ｂ以降において滲みは認められなかった。他方、第１密封面における第１面３７ａの長さの割合が３０％の場合（サンプル３）、５０％の場合（サンプル４）並びに７０％の場合（サンプル５）においては、全てのサンプルガスケットにおいて薬液漏れ、滲みが生じなかった。
このことから、第１密封面における第１面３７ａの長さの割合が１０〜８０％であれば、薬液が漏れることを防止することができることが判明した。尚、１０％未満及び８０％超過の場合は、連結部３８がＲ部付近に形成されてしまうため、連結部３８がガスケット３成形時の樹脂フィルム５の変形に巻き込まれ、連結部３８の真円度が悪くなり、密封性が低下したものだと思われる。

（試験２）
図２に例示する構造のガスケットを次の試験条件で７種類のサンプルを作製し、好適な連結部３８の位置（即ち、第１面３７ａの長さ）における第１面３７ａの傾斜角度θ１と第２面３７ｂの傾斜角度θ２とが液密封性に与える影響について評価試験を行った。

（１）ガスケットのゴム材料 ：ブチルゴム
（２）樹脂フィルム ：ＰＴＦＥフィルム
（３）第1密封面における第1面の長さの割合 ：５０％
（４）試験時間 ：２４時間
（５）雰囲気温度 ：２３℃
（６）ｎ数 ：５

評価試験は、外筒２の所定位置にガスケット３をセットし、内部に水を入れた。そして、ガスケット表面に気泡が発生しないように、プレフィルドシリンジ１を図５に示すように設置した。この状態で、２４時間放置した。２４時間経過後、第１密封面に水のにじみ、漏れがないかを顕微鏡（倍率５０）で確認した。評価試験の結果を、それぞれ下記表２に示す。

上記試験２より、ガスケット３の前端側となる第１の密封面３５ａの第１面３７ａにおいて、傾斜角度θ１が０°（サンプル１）であると、薬液漏れが生じた。また、第２面３７ｂの傾斜角度θ２が０°の場合（サンプル６）においても、薬液漏れが生じた。さらに、傾斜角度θ１が７°（サンプル７）と大き過ぎても、薬液漏れが生じた。他方、傾斜角度θ１及びθ２が共に０°よりも大きく５°以下であり、尚且つ傾斜角度θ２が傾斜角度θ１よりも小さい場合（サンプル２〜５）においては、全てのサンプルガスケットにおいて薬液漏れ、滲みが生じなかった。

即ち、第１面３７ａの傾斜角度θ１が０°の場合には、第１面３７ａは円柱状となってしまうため、密封面（特に連結部周辺）及び連結部がシリンジ内周面に接触しづらくなったり、ガスケットの挿入性が低下してしまう。また、０°未満の負の傾斜角度θ１となる場合には、第１面３７ａにおいて液密封面３２側の径が連結部３８よりも大きくなる逆テーパ形状となるため、外筒２へのガスケット３の挿入のし易さが低下して、液密封面３２側の圧縮率が大きくなり、第１面（特に液密封面３２側の端部）３７ａに皺が発生し、この皺の隙間から薬液が漏れる危険性が高くなる。また、第２面３７ｂの傾斜角度θ２が０°の場合（サンプル６）においても、第１面３７ａとの境界で形成される連結部３８が密封面における最大径になってしまい連結部３８の圧縮量が最も大きくなるため、連結部３８に皺が発生しやすくなり、連結部３８のシール効果が低減し易くなる。このことは、傾斜角度θ２が０°以下、即ち第２面３７ｂが円柱状（０°）もしくは逆テーパ形状（負の傾斜角度）となる場合においても同様である。反面、第１面３７ａの傾斜角度θ１が５°よりも大きいと、第１面３７ａが外筒２の内周面２５と接触し難くなり、第１面３７ａにおける密封性が得られなくなってしまう（サンプル７）。つまり、１つの密封面が２つの面で構成されている場合においては、密封面を構成する面の傾斜角度が０°以下あるいは５°を超える場合には不具合が生じることを意味している。尚、試験結果には含まれていないが、第１面３７ａの傾斜角度θ１よりも第２面３７ｂの傾斜角度θ２が大きくなってしまった場合、連結部３８は、接触状態が良好なものを保つことができない危険性があるため、連結部３８によるシール部が形成されなくなり、密封性が低下してしまう危険性が生じてしまう。

（試験３）
図３に例示する構造のガスケットを次の試験条件で７種類のサンプルを作製し、好適な連結部３８の位置（即ち、第１面３７ａの長さ）における第１面３７ａの傾斜角度θ１と第２面３７ｂの傾斜角度θ２と第２面３７ｃの傾斜角度θ３が液密封性に与える影響について評価試験を行った。

（１）ガスケットのゴム材料 ：ブチルゴム
（２）樹脂フィルム ：ＰＴＦＥフィルム
（３）第１密封面における第１面の長さの割合 ：５０％
（４）第１密封面における第２面の長さの割合 ：３０％
（５）第１密封面における第３面の長さの割合 ：２０％
（６）試験時間 ：２４時間
（７）雰囲気温度 ：２３℃
（８）ｎ数 ：５

評価試験は、外筒２の所定位置にガスケット３をセットし、内部に水を入れた。そして、ガスケット表面に気泡が発生しないように、プレフィルドシリンジ１を図５に示すように設置した。この状態で、２４時間放置した。２４時間経過後、第１密封面に水のにじみ、漏れがないかを顕微鏡（倍率５０）で確認した。評価試験の結果を、それぞれ下記表３に示す。

上記試験３によれば、ガスケット３の前端側となる第１の密封面３５ａの第１面３７ａにおいて、傾斜角度θ１が０°（サンプル１）であると、薬液漏れが生じた。これは、第１面の傾斜角度が０°であること、並びに、θ１＜θ２＜θ３の関係にあることが理由であると考えられる。第１面３７ａが０°の場合、第１面３７ａは外筒内周面２５に接触しづらい構成になってしまう。このため、第２面３７ｂのみ、若しくは第２面３７ｂ、第３面３７ｃとの接触によるシール効果しか確保できなくなる。また、θ１＜θ２＜θ３の関係及びθ１＜θ２の場合は、シリンジ内周面に対し、連結部３８ａ，３８ｂが非接触もしくは微接触となってしまうため、連結部３８ａ，３８ｂの形成によるシール効果を得ることができないからと思われる。さらに、傾斜角度θ１が７°（サンプル７）と大き過ぎても、薬液漏れが生じた。

その反面、密封面を構成する全ての面３７ａ，３７ｂ、３８ｃの傾斜角度θ１、θ２及びθ３が共に０°よりも大きく５°以下であり、尚且つ傾斜角度がθ１＞θ２＞θ３となり、最も反密封面側に形成される面３７ｃが最も小さな傾斜角度とされる場合（サンプル３及び５）においては、全てのサンプルガスケットにおいて薬液漏れ、滲みが生じなかった。

他方、傾斜角度がθ１＞θ２＞θ３となる場合においても、第３面３７ｃの傾斜角度θ３が０°の場合（サンプル２，６）には、いずれか一方の連結部３７ａあるいは３７ｂ以降ににじみが生じたが、どちらかの連結部３７ａあるいは３８ｂによってシールされているという評価が得られた。

また、密封面を構成する全ての面３７ａ，３７ｂ，３７ｃの傾斜角度θ１，θ２，θ３が０°よりも大きく５°以下でありながら、θ１＜θ３＜θ２（即ち５°→１°→３°）の関係（サンプル４）であるため、第２面３７ｂと第３面３７ｃとの連結部３８ｂが非接触もしくは微接触となるため密封面３５としてのシール性が若干低下したものと考えられる。しかしながら、密封面のシール性低下により密封面に薬液が侵入しても、傾斜角度がθ１＞θ２の関係にある第１面３７ａと第２面３７ｂとの間の連結部３８ａによるシール効果により、薬液漏れを防止しているものと考えられる。

さらに、全ての面３７ａ，３７ｂ，３７ｃの傾斜角度がθ１＞θ２＞θ３の関係にあっても、第３面３７ｃの傾斜角度θ３が０°（サンプル６）の場合、θ３が１°傾斜している場合（サンプル５）に比べて、密封面のシール性が低下してしまうことが判明した。このことから、３つの面（２つ以上の面）で密封面を構成する場合においては、最も反密封面側となる面即ち第３面３７ｃの傾斜角度のシール性に与える影響は他の面よりも小さく、隣接する二つの面が液密封面側寄りの面の傾斜角度よりも反液密封面側の面の傾斜角度の方が小さくなる関係を少なくとも一つ有していれば、連結部のシール効果が得られることが明らかとなった。

以上の試験結果は、隣接する二つの面が液密封面側寄りの面の傾斜角度よりも反液密封面側の面の傾斜角度の方が小さくなる関係を少なくとも１つ有していれば、薬液が漏れることを防止できることを示している。また、好ましくは、前述の隣接する二つの面が液密封面側寄りの面の傾斜角度よりも反液密封面側の面の傾斜角度の方が小さくなる関係が、傾斜角度が０°よりも大きく５°以下で、かつ液密封面側寄りの面の傾斜角度よりも反密封面側の面の傾斜角度の方が小さくなる関係にあることを示している。さらには、１つの密封面を構成する複数の面の全て傾斜角度が０°よりも大きく５°以下で、且つ液密封面側寄りの面の傾斜角度よりも反液密封面側の面の傾斜角度の方が小さくなる関係にあり、最も反液密封面側に形成される面の傾斜角度が全ての面の中でもっとも小さくされることがより好ましいことを示している。

１ プレフィルドシリンジ
２ 外筒
２５ 内周面
３ ガスケット
３１ 外周面（外筒の内周面と接触する面）
３２ 液密封面（薬液と接触し密封する面即ちガスケットの先端面）
３３ 反液密封面（液密封面の反対側の大気側の後端面）
３５ 密封面
３５ａ 第１の密封面
３５ｂ 第２の密封面
３７ａ 第１面
３７ｂ 第２面
３７ｃ 第３面
３８ 連結部
３８ａ 液密封面側寄りの連結部
３８ｂ 反液密封面側寄りの連結部
４ ガスケット本体
５ 樹脂製フィルム

Claims (3)

1. 弾性材料製の本体と、前記本体の少なくとも外筒の内周面と接触する部位に被覆された慴動性に優れる樹脂フィルムとを有するシリンジ用ガスケットにおいて、
   前記ガスケットには、前記外筒の内周面と接触する少なくとも一つの密封面を形成し、前記密封面は、傾斜角度が異なる複数の面によって構成され、各面が前記外筒との間で薬液を密封する液密封面側からその反対の大気側の反液密封面側に向かって径が大きくなるように形成されると共に、前記複数の面のうちの隣接する二つの面が前記液密封面側寄りの面の傾斜角度よりも前記反液密封面側の面の傾斜角度の方が小さくなる関係を少なくとも一つ有していることを特徴とするシリンジ用ガスケット。
2. 前記密封面に形成される前記複数の面において、隣接する二つの前記面の前記傾斜角度が０°より大きく、５°以下である関係を少なくとも一つ有していることを特徴とする請求項１記載のプレフィルドシリンジ用ガスケット。
3. 前記液密封面側に形成される前記面の長さが、前記密封面の長さの１０〜８０％であることを特徴とする請求項１または２記載のシリンジ用ガスケット。

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