WO2018092386A1 - カテーテルおよびカテーテルの製造方法 - Google Patents

カテーテルおよびカテーテルの製造方法 Download PDF

Info

Publication number
WO2018092386A1
WO2018092386A1 PCT/JP2017/031134 JP2017031134W WO2018092386A1 WO 2018092386 A1 WO2018092386 A1 WO 2018092386A1 JP 2017031134 W JP2017031134 W JP 2017031134W WO 2018092386 A1 WO2018092386 A1 WO 2018092386A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
catheter
distal
proximal
tubular
tubular body
Prior art date
Application number
PCT/JP2017/031134
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
安永光輝
大嶽祐八
丸山真理子
羽室皓太
犬飼太輝人
Original Assignee
テルモ株式会社
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by テルモ株式会社 filed Critical テルモ株式会社
Priority to JP2018551043A priority Critical patent/JPWO2018092386A1/ja
Publication of WO2018092386A1 publication Critical patent/WO2018092386A1/ja

Links

Images

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/01—Introducing, guiding, advancing, emplacing or holding catheters
    • A61M25/06—Body-piercing guide needles or the like

Definitions

  • the present invention relates to a catheter and a method for manufacturing the catheter.
  • the outer diameter of the guiding catheter is inevitably thinner.
  • a treatment catheter inserted into a guiding catheter is required to have a larger outer diameter in order to exert a sufficient effect at a target site such as a treatment site. Therefore, the guiding catheter into which the treatment catheter is inserted is required to have a larger inner diameter. Therefore, the guiding catheter becomes thin and has insufficient rigidity, so that there is a possibility that the target catheter cannot be reached.
  • a thin guiding catheter is easy to bend, it is likely to be kinked at a bent portion of a blood vessel.
  • the proximal portion of the catheter is formed of a relatively hard resin in order to reach the target position.
  • the distal portion of the catheter is formed of a soft resin so as to advance to a target position without damaging the blood vessel wall.
  • Patent Document 1 describes a catheter in which a soft resin is bonded to the distal side of a hard resin.
  • the bond is not stable due to the difference in melting point due to the difference in hardness of the resin, and if a tensile load is applied in the axial direction, the strength to break And the elongation at break is not stable. Further, if the joint is insufficient, the joint may be broken when it is folded. If the catheter is broken in the living body, the catheter cannot be used, and foreign substances may remain in the body.
  • the present invention has been made in order to solve the above-described problems, and it is possible to satisfactorily maintain the bonding strength of resin materials having different hardnesses on the distal side and the proximal side, and to effectively suppress peeling of the bonded portion. It aims at providing a catheter and a manufacturing method of a catheter.
  • a catheter according to the present invention that achieves the above-mentioned object is a catheter that is used in conjunction with the guiding catheter and is detachably disposed in the lumen of the guiding catheter, and is a distal end made of a resin material located on the distal side.
  • a tubular portion and a proximal tubular portion made of a resin having a hardness higher than that of the distal tubular portion, and having a distal end connected to a proximal end of the distal tubular portion.
  • the distal end of the proximal tubular portion has a taper portion that gradually decreases in outer diameter toward the distal side and is located radially inward of the distal tubular portion; and A covering portion that protrudes from the proximal portion toward the distal side and surrounds the radially outer side of the proximal end portion of the distal tubular portion, and the distal tubular portion includes the tapered portion. And a wedge portion sandwiched between the covering portions.
  • the catheter configured as described above has a taper portion and a covering portion formed in the proximal tubular portion, the contact area between the distal tubular portion and the proximal tubular portion is increased. For this reason, the tensile strength and breaking elongation of the joint are improved, and the joint strength is improved and stabilized. For this reason, the joint strength of the joint part can be maintained well, and peeling of the joint part can be effectively suppressed.
  • the wedge portion of the distal tubular portion having low hardness is surrounded by the coating portion having high hardness, it is effective that the wedge portion having low hardness disposed on the radially outer side of the tapered portion is peeled off from the tapered portion. Can be suppressed.
  • the distance from the proximal apex that is the proximal end of the wedge portion to the inner peripheral surface of the catheter may be greater than the distance from the proximal apex to the outer peripheral surface of the catheter.
  • the ratio of the high hardness covering portion that covers the distal tubular portion having low hardness does not become excessively large with respect to the tapered portion, and it is possible to suppress the concentration of tensile force between the distal tubular portion and the covering portion. .
  • the ratio of the taper part located inside the distal tubular part having low hardness is larger than the covering part, the distal tubular part is smoothly bent along the taper part on the radially outer side of the taper part. Can do. For this reason, generation
  • the covering portion may have a protruding portion protruding radially inward at the distal end portion.
  • a protrusion part bites toward a radial inside with respect to a distal tubular part. For this reason, a distal tubular part and a proximal tubular part are connected firmly, and generation
  • a catheter manufacturing method that achieves the above-described object is a method for manufacturing a catheter that is used in conjunction with the guiding catheter and is detachably disposed in the lumen of the guiding catheter.
  • the tapered portion of the second tubular body having a high melting point is partially inserted into the first tubular body having a low melting point.
  • the material of the 1st pipe body which is easy to flow moves, a movement range being regulated by the heat shrinkable tube, and presses and deforms a taper part.
  • a part of the second tubular body flows so as to cover the radially outer side of the first tubular body, and a covering portion that covers the wedge portion positioned on the radially outer side of the tapered portion can be formed.
  • this manufacturing method can stably manufacture the distal tubular portion and the proximal tubular portion, which have a large difference in melting point and are difficult to obtain high bonding strength, with high bonding strength and reproducibility.
  • proximal side of the inner catheter is referred to as “proximal side”
  • distal side the side inserted into the living body
  • the inner catheter 30 (catheter) according to the embodiment of the present invention is used as the catheter assembly 10 in combination with the guiding catheter 20.
  • the catheter assembly 10 is percutaneously percutaneously as shown in FIG. 8 with the inner catheter 30 inserted into the lumen of the guiding catheter 20. Inserted into artery V1.
  • the catheter assembly 10 passes through the descending aorta V2 (the thoracic aorta and the abdominal aorta) and is pushed into the lower limb artery V3. After the distal portion of the catheter assembly 10 reaches the target site of the lower limb artery V3, the inner catheter 30 is removed from the guiding catheter 20.
  • treatment catheters such as balloon catheters, various liquids such as contrast media, medicinal solutions, and physiological saline can be introduced into the target site.
  • the inner catheter 30 compensates for the gap between the guiding catheter 20 and the guide wire 120, improves the kink resistance, pushability, operability, etc. of the catheter assembly 10, and the distal end of the guiding catheter 20 And the guide wire 120 are restrained from causing a step, thereby reducing blood vessel damage.
  • the guiding catheter 20 includes a tubular guiding catheter main body 40, a guiding catheter hub 50 fixed to the proximal end of the guiding catheter main body 40, and a kink protector 60.
  • the inner catheter 30 includes an inner catheter body 70 that can be inserted into the guiding catheter body 40, and an inner catheter hub 80 that is disposed at the proximal end of the inner catheter body 70.
  • the inner catheter main body 70 When the inner catheter main body 70 is inserted into the proximal end side of the guiding catheter hub 50 and the guiding catheter hub 50 and the inner catheter hub 80 are brought into contact with each other and fixed by a locking mechanism described later, as shown in FIG.
  • the guiding catheter 20 and the inner catheter 30 are assembled (assembled state). Note that the locking mechanism may not be provided.
  • the guiding catheter body 40 of the guiding catheter 20 is formed of a flexible tubular body.
  • the guiding catheter body 40 has a substantially central portion extending over the entire length of the guiding catheter body 40.
  • a guiding catheter lumen 41 is formed.
  • the guiding catheter body 40 includes an inner layer 42 that forms an inner surface within a guiding catheter lumen 41, an outer layer 43 that forms an outer surface, a reinforcing layer 44 positioned between the inner layer 42 and the outer layer 43, and an outer layer. 43, and a flexible tip 45 provided on the tip side of 43.
  • the inner layer 42 may extend to the tip end 45.
  • constituent material of the outer layer 43 examples include various thermoplastic elastomers such as styrene, polyolefin, polyurethane, polyester, polyamide, polybutadiene, transpolyisoprene, fluororubber, and chlorinated polyethylene. , One or a combination of two or more of these (polymer alloy, polymer blend, laminate, etc.) can be mentioned.
  • the constituent material of the inner layer 42 is made of a material that, when a device such as a treatment catheter or a guide wire is inserted into the guiding catheter lumen 41, at least a portion in contact with these devices has low friction. It is preferable. Thereby, the device inserted with respect to the guiding catheter main body 40 can be moved to an axial direction with a smaller sliding resistance, and operativity improves.
  • the entire inner layer 42 may be made of a low friction material. Examples of the low friction material include fluorine resin materials such as polytetrafluoroethylene (PTFE).
  • the reinforcing layer 44 is for reinforcing the guiding catheter body 40 and has a reinforcing material composed of a plurality of reinforcing wires.
  • the material of the outer layer 43 or the inner layer 42 enters the gaps between the plurality of reinforcing wires in the reinforcing layer 44.
  • Examples of the reinforcing material include those in which a reinforcing wire is formed in a spiral shape or a net shape.
  • the reinforcing wire is made of a metal such as stainless steel or NiTi.
  • the tip 45 is formed more flexibly than the outer layer 43. Thereby, the damage of the blood vessel by the front-end
  • the constituent material of the tip 45 is, for example, various rubber materials such as natural rubber, isoprene rubber, butadiene rubber, chloroprene rubber, silicone rubber, fluorine rubber, styrene-butadiene rubber, styrene, polyolefin, polyurethane, and polyester. And various thermoplastic elastomers such as polyamide, polybutadiene, trans polyisoprene, fluororubber, and chlorinated polyethylene.
  • the outer diameter of the guiding catheter body 40 is, for example, 1.7 to 2.6 mm, preferably 2.2 mm to 2.5 mm, more preferably 2.3 mm to 2.4 mm. If the outer diameter is too large, the operability when the guiding catheter body 40 is inserted into the artery and traveled is lowered, and the burden on the patient may be increased.
  • the inner diameter of the guiding catheter body 40 is, for example, 1.5 to 2.4 mm, preferably 2.0 mm to 2.3 mm, more preferably 2.15 mm to 2.25 mm. If the inner diameter is too small, the treatment catheter or the like that can be inserted into the guiding catheter body 40 has a small outer diameter accordingly, and the range of selection of treatment devices to be inserted is limited, which is not preferable. .
  • the length of the guiding catheter body 40 is 1200 mm or more, preferably 1300 mm to 1600 mm, more preferably 1500 mm so that it can be inserted from the radial artery V1 and reach the lower limb artery V3.
  • the guiding catheter hub 50 is fixed to the proximal end of the guiding catheter body 40.
  • the guiding catheter hub 50 has a guiding catheter hub lumen 54 that communicates with the guiding catheter lumen 41.
  • the guiding catheter hub lumen 54 opens at the proximal guiding catheter hub opening 55.
  • a male threaded portion 53 is formed on the outer peripheral surface of the proximal portion of the guiding catheter hub 50.
  • the male screw portion 53 can be screwed with a female screw portion 82 formed in a screwing portion 81 (described later) provided rotatably on the inner catheter hub 80.
  • the male screw portion 53 and the female screw portion 82 constitute a lock mechanism that holds the guiding catheter hub 50 and the inner catheter hub 80 in a connected state.
  • the constituent material of the guiding catheter hub 50 is, for example, various thermoplastic elastomers such as styrene, polyolefin, polyurethane, polyester, polyamide, polybutadiene, transpolyisoprene, fluororubber, and chlorinated polyethylene. And combinations thereof (polymer alloys, polymer blends, laminates, etc.).
  • the inner catheter 30 is inserted from the guiding catheter hub opening 55 in the assembled state.
  • a guide wire catheters (for example, Insertion or removal of long objects (linear bodies) such as balloon catheters or stent placement catheters, endoscopes, ultrasonic probes, temperature sensors, contrast media (X-ray contrast media), drug solutions, physiological saline
  • catheters for example, Insertion or removal of long objects (linear bodies) such as balloon catheters or stent placement catheters, endoscopes, ultrasonic probes, temperature sensors, contrast media (X-ray contrast media), drug solutions, physiological saline
  • contrast media X-ray contrast media
  • the kink protector 60 is attached so as to cover a portion connecting the guiding catheter body 40 and the guiding catheter hub 50, and suppresses kinking of the guiding catheter 20 in the portion.
  • the inner catheter main body 70 provided in the inner catheter 30 includes a distal tubular portion 71 located on the distal side and a proximal tubular portion located on the proximal side of the distal tubular portion 71. 72.
  • An inner catheter lumen 74 penetrating from the distal end to the proximal end along the axis is formed at the central portion of the inner catheter body 70.
  • the outer diameter of the inner catheter body 70 substantially matches the inner diameter of the guiding catheter body 40.
  • the outer diameter of the inner catheter body 70 does not have to match the inner diameter of the guiding catheter body 40 as long as the inner catheter body 70 can be inserted into and removed from the guiding catheter body 40. Then, the inner catheter body 70 is arranged in the guiding catheter body 40, so that the outer surface of the inner catheter body 70 is in contact with the inner surface of the guiding catheter body 40 without a gap or through a minute gap. Adjacent.
  • the distal portion of the distal tubular portion 71 protrudes from the guiding catheter body 40 to the distal side. Accordingly, the distal tubular portion 71 is located on the most distal side when the catheter assembly 10 is pushed forward in the blood vessel, and easily contacts the blood vessel wall.
  • the distal tubular portion 71 has lower Shore D hardness and bending rigidity than the proximal tubular portion 72. Shore D hardness is a hardness by a durometer test measured according to ISO868. Since the distal tubular portion 71 is more flexible than the proximal tubular portion 72 and has a lower bending rigidity, the distal tubular portion 71 is prevented from being damaged.
  • the outer peripheral surface of the distal end portion of the distal tubular portion 71 is smoothly formed with a curvature so that the living tissue that comes into contact with it is not damaged.
  • the proximal tubular portion 72 has higher bending rigidity and Shore D hardness than the distal tubular portion 71.
  • the proximal tubular portion 72 is preferably somewhat rigid so that it can pass through the thick and linear descending aorta V2 and transmit the pushing force to the distal tubular portion 71. If the proximal tubular portion 72 is too soft, the proximal tubular portion 72 is deflected inside a thick blood vessel such as the descending aorta V2, the direction is not fixed, and the pushing force cannot be transmitted effectively.
  • the distal tubular portion 71 and the proximal tubular portion 72 having greatly different hardness are fused adjacently. Since the proximal tubular portion 72 exhibiting high pushability is directly connected to the distal tubular portion 71 exhibiting high followability, the proximal tubular portion 72 is located at the tip of the long and straight descending aorta V2. The pushing force can be effectively transmitted to the distal tubular portion that moves through the serpentine iliac artery located.
  • the distal end of the proximal tubular portion 72 includes a tapered portion 75 whose outer diameter gradually decreases toward the distal side, and a covering portion that protrudes from the proximal side of the tapered portion 75 toward the distal side. 76.
  • the tapered portion 75 is located on the radially inner side of the proximal end portion of the distal tubular portion 71.
  • the covering portion 76 surrounds the radially outer side of the proximal end portion of the distal tubular portion 71.
  • a wedge portion 77 is formed which is sandwiched between the taper portion 75 and the covering portion 76 and protrudes to the proximal side.
  • a distance D1 from the proximal apex 78 that is the proximal end of the wedge 77 to the inner peripheral surface of the inner catheter 30 is larger than a distance D2 from the proximal apex 78 to the outer peripheral surface of the inner catheter 30.
  • the distance D1 to the inner peripheral surface of the inner catheter 30 may be equal to or less than the distance D2 from the proximal apex 78 to the outer peripheral surface of the inner catheter 30.
  • the proximal tubular portion 72 has a higher melting point than the distal tubular portion 71.
  • the resin material that can be fused usually has a close structure, and the higher the melting point, the higher the hardness. For this reason, it is easy to set the material so that the melting point of the proximal tubular portion 72 having high hardness is higher than the melting point of the distal tubular portion 71 having low hardness.
  • the melting point difference is not particularly limited, it is preferably 35 ° C. or higher and 50 ° C. or lower.
  • resin materials that can be fused include, but are not limited to, urethane and polyester, nylon and polyester elastomer, nylon and urethane, high-density polyethylene and low-density polyethylene, and the like.
  • the fusible resin materials having different melting points and hardnesses may be the same type of resin materials having different grades depending on the type of additive. Further, by applying a surface treatment to the surface of the resin material, resin materials having different melting points and hardnesses can be fused.
  • the length in the axial direction of the joint 73 which is a region where the distal tubular portion 71 and the proximal tubular portion 72 overlap in the radial direction, is not particularly limited, but is, for example, 2.5 to 10 mm, preferably 3 to 8 mm, and more preferably. Is 3-5 mm. If the length of the joining portion 73 in the axial direction is too long, the angle of the tapered portion 75 with respect to the axial direction becomes too acute, and the joining surface is liable to peel off. On the other hand, if the axial length of the joint portion 73 is too short, the angle of the taper portion 75 with respect to the axial direction approaches a right angle, the area of the joint surface decreases, and peeling easily occurs.
  • the joint 73 is located inside the guiding catheter body 40. Since the joint portion 73 is located inside the guiding catheter body 40, even if the inner catheter body 70 tries to bend excessively at the joint portion 73 between the distal tubular portion 71 and the proximal tubular portion 72, the guiding catheter body 40. Due to this, bending is suppressed. For this reason, the excessive bending of the catheter assembly 10 is suppressed, and the inside of the blood vessel can be favorably advanced. Further, since the joint portion 73 is located inside the guiding catheter body 40, the proximal portion of the distal tubular portion 71 is located inside the distal portion of the guiding catheter body 40. For this reason, the distal portion of the guiding catheter body 40 is guided to the distal tubular portion 71 that flexibly moves in the meandering artery, and can smoothly pass through the meandering artery.
  • the length in the axial direction from the distal end of the distal tubular portion 71 to the joint 73 is not particularly limited, but is, for example, 100 to 120 mm.
  • the protruding length from the distal end of the guiding catheter body 40 to the distal end of the distal tubular portion 71 is not particularly limited, but is, for example, 10 to 50 mm.
  • the outer diameter of the inner catheter body 70 substantially matches the inner diameter of the guiding catheter body 40.
  • the outer diameter of the inner catheter body 70 is, for example, 1.5 mm to 2.4 mm, preferably 1.5 mm to 2.2 mm, and more preferably 2.0 mm to 2.2 mm.
  • the inner diameter of the inner catheter body 70 is substantially the same as or somewhat larger than the outer diameter of the guide wire 120 to be used.
  • the inner diameter of the inner catheter body 70 is, for example, 0.9 mm to 1.3 mm, preferably 1.0 mm to 1.2 mm.
  • the length of the inner catheter main body 70 is longer than the guiding catheter main body 40, and is 1200 mm or more, preferably 1400 mm to 1700 mm, more preferably so that it can be inserted from the radial artery V1 and reach the lower limb artery V3. Is 1600 mm.
  • the constituent materials of the distal tubular portion 71 and the proximal tubular portion 72 are, for example, styrene-based, polyolefin-based, polyurethane-based, polyester-based, polyamide-based, polybutadiene-based, trans-polyisoprene-based, fluororubber-based, chlorinated polyethylene-based, etc. These include various thermoplastic elastomers and the like, and one or a combination of two or more of these may be mentioned.
  • the constituent materials of the distal tubular portion 71 and the proximal tubular portion 72 (particularly, the distal tubular portion 71) It is preferable that a radiopaque material (X-ray contrast agent) is blended therein.
  • a radiopaque material for example, barium sulfate, bismuth oxide, tungsten, or the like can be used.
  • the inner catheter hub 80 is fixed to the proximal end of the inner catheter body 70 as shown in FIGS.
  • the inner catheter hub 80 has an inner catheter hub lumen 84 that communicates with the inner catheter lumen 74.
  • the inner catheter hub lumen 84 opens at the proximal inner catheter hub opening 85.
  • a rotatable threaded portion 81 is provided on the outer surface of the inner catheter hub 80.
  • On the inner peripheral surface of the screwing portion 81 a female screw portion 82 that can be screwed with the male screw portion 53 of the guiding catheter hub 50 is formed.
  • a cylindrical portion 86 that can be inserted into the guiding catheter hub opening 55 of the guiding catheter hub 50 is formed at the distal side of the inner catheter hub 80.
  • the tubular portion 86 is inserted into the guiding catheter hub opening 55 so as to be in close contact with the guiding catheter hub lumen 54.
  • the constituent material of the inner catheter hub 80 is, for example, various thermoplastic elastomers such as styrene, polyolefin, polyurethane, polyester, polyamide, polybutadiene, transpolyisoprene, fluororubber, and chlorinated polyethylene. And a combination of one or more of these.
  • a first tube 90 that becomes the distal tubular portion 71 and a second tube 100 that becomes the proximal tubular portion 72 are prepared.
  • the first tubular body 90 has a lower hardness and a lower melting point than the second tubular body 100.
  • the core metal 110 is placed in the lumen of the second tube 100, and the distal end is inserted into a heated mold. Thereby, the edge part of the 2nd tubular body 100 melts partially, and the taper part 101 is formed.
  • the cored bar 110 is pulled out from the tapered portion 101.
  • the core metal 110 is not completely pulled out from the second tubular body 100.
  • the method for forming the taper portion 101 is not particularly limited, and for example, the taper portion 101 may be formed by cutting, cutting, pulling, deforming, or melting by a method other than a mold.
  • a part of the tapered portion 101 of the second tubular body 100 is inserted into the lumen of the first tubular body 90.
  • the tapered portion 101 enters between the inner peripheral surface of the first tubular body 90 and the cored bar 110.
  • the proximal end of the first tubular body 90 is pushed radially outward to expand the diameter.
  • the first tubular body 90 and the second tubular body 100 are covered with a heat shrinkable tube 111.
  • the heat shrinkable tube 111 is heated, and at the same time, the proximal portion of the first tubular body 90 and the distal portion of the second tubular body 100 are heated. As a result, the first tubular body 90 and the second tubular body 100 are softened or melted. Since the first tube 90 has a lower melting point than the second tube 100, it flows more easily than the second tube 100. For this reason, as shown in FIG. 7B, the softened or melted material of the first tubular body 90 that has been expanded on the diameter of the tapered portion 101 is pushed by the heat-shrinkable tube 111 that is reduced in diameter, It moves proximally along the tapered portion 101 of the second tubular body 100.
  • the first tubular body 90 and the second tubular body 100 cannot be deformed toward the lumen because the cored bar 110 is inserted. Further, the heat-shrinkable tube 111 is in close contact with the outer peripheral surface having a uniform diameter located on the proximal side of the tapered portion 101 of the second tubular body 100 at an early stage when the diameter is reduced. For this reason, the softened or melted first tubular body 90 is restricted from entering the space between the first tubular body 90 and the heat-shrinkable tube 111 beyond the tapered portion 101. The material of the first tubular body 90 pressed by the heat shrinkable tube 111 that reduces the diameter presses the softened or melted tapered portion 101.
  • the tapered portion 101 is depressed, and the material of the first tubular body 90 enters the recessed portion. Therefore, when the heat-shrinkable tube 111 is completely contracted, a covering portion 102 that protrudes to the distal side is formed at a portion on the proximal side of the tapered portion 101 as shown in FIGS. 6C and 7C. Is done. Thereafter, when the heating is stopped and the temperature of the first tubular body 90 and the second tubular body 100 is lowered, the first tubular body 90 and the second tubular body 100 are solidified and fused. As a result, as shown in FIG.
  • a wedge portion 77 made of the first tubular body 90 is formed on the radially outer side of the tapered portion 75 made of the second tubular body 100.
  • the covering portion 76 made of the second tubular body 100 can be formed.
  • the heat-shrinkable tube 111 is removed, and the inner catheter body 70 in which the distal tubular portion 71 and the proximal tubular portion 72 are fused is obtained.
  • the proximal tubular portion 72 having the tapered portion 75 and the covering portion 76 and the distal tubular portion 71 having the wedge portion 77 sandwiched between the tapered portion 75 and the covering portion 76 are fused.
  • the catheter body 70 can be easily manufactured.
  • the joining area of the distal tubular part 71 and the proximal tubular part 72 becomes large, and joining strength becomes high.
  • the tapered portion 101 of the second tubular body 100 having a high melting point is partially inserted into the first tubular body 90 having a low melting point. For this reason, by covering and heating with the heat shrinkable tube 111, the material of the first tubular body 90 that is easy to flow moves while the movement range is regulated by the heat shrinkable tube 111, and presses the tapered portion 101 to be deformed.
  • this manufacturing method can manufacture stably the distal tubular part 71 and the proximal tubular part 72 which are difficult to obtain high joint strength due to a large melting point difference with high joint strength and reproducibility.
  • a structure in which different materials are fused at the tapered portion can be formed by two-layer extrusion molding in which the resin material is switched during the molding.
  • the difference in fluidity increases due to the large difference between the melting points of the two materials. For this reason, it is difficult to mold in a stable shape, and reproducibility is low.
  • the resin material is switched, the axial length of the joint portion where the two materials are fused is increased. Therefore, it is difficult to form a joint with a length of about 2.5 mm to 10 mm as in this embodiment.
  • pipes of different materials can be arranged and fused to a heated mold.
  • the axial length of the joint can be shortened.
  • materials having different melting points are heated at the same time in the heated mold, the difference in melting point is large, and thus the low melting point material flows too much, the taper portion becomes too long, and the bonding strength decreases.
  • the molding temperature is lowered so that the low melting point material does not flow too much, the high melting point material will not flow. For this reason, the low melting point material does not adhere to the high melting point material, the bonding strength is lowered, and peeling of the bonded portion is likely to occur.
  • this manufacturing method uses the heat-shrinkable tube 111, the first tube 90 and a part of the second tube 100 are partially heated and fused while allowing the material to flow to some extent. . Therefore, according to the present manufacturing method, the distal tubular portion 71 and the proximal tubular portion 72 having greatly different melting points have the joint portion 73 having a length of about 2.5 mm to 10 mm and have reproducibility. It is possible to join stably. Moreover, according to this manufacturing method, even if it is the structure where the junction part 73 is provided in the relatively distant position about 100 mm from the most distal part, it can manufacture easily by covering the heat contraction tube 111.
  • the guiding catheter 20 and the inner catheter 30 are assembled as shown in FIGS.
  • the inner catheter 30 is inserted into the guiding catheter hub opening 55 from the inner catheter main body 70 side, and the inner catheter 30 is pushed forward until the tubular portion 86 is inserted into the guiding catheter hub opening 55.
  • the threaded portion 81 is rotated after the tubular portion 86 is inserted into the guiding catheter hub opening 55, the male threaded portion 53 is threadedly engaged with the female threaded portion 82 as shown in FIG.
  • the catheter assembly 10 when the catheter assembly 10 is inserted into the blood vessel, the guiding catheter 20 and the inner catheter 30 can be operated integrally, so that the operation becomes easy and the guiding catheter 20 and the inner catheter 30 can be expected.
  • the safety is improved by suppressing the disconnection.
  • the operator punctures the radial artery V1 by a known method and inserts a short guide wire.
  • a catheter introducer 130 having a dilator inserted into the lumen of the sheath 131 is inserted into the puncture site of the radial artery V1 along the short guide wire.
  • the distal end of the catheter introducer 130 is advanced by a predetermined amount toward the central side, the short guide wire and the dilator are removed from the catheter introducer 130.
  • the operator can introduce the catheter assembly 10 into the radial artery V1 via the sheath 131.
  • the surgeon inserts the catheter assembly 10 with the guide wire 120 inserted into the inner catheter lumen 74 and the inner catheter hub lumen 84 into the radial artery V1 through the sheath 131.
  • the catheter assembly 10 is pushed through the descending aorta V2 to the lower limb artery V3 while the guide wire 120 is advanced.
  • the inner catheter body 70 is disposed inside the guiding catheter body 40, and the inner catheter is placed in a gap between the outer surface of the guide wire 120 and the inner surface of the guiding catheter body 40.
  • the main body 70 is located.
  • the distal tubular portion 71 of the inner catheter 30 protrudes more distally than the guiding catheter body 40.
  • the distal end part of the guiding catheter main body 40 while being able to reduce the damage of the blood vessel by the distal end part of the guiding catheter main body 40, it can suppress that the distal end part of the guiding catheter main body 40 turns up by receiving resistance from the blood vessel. Moreover, since the outer peripheral surface of the distal end portion of the distal tubular portion 71 has a curvature and is smooth, it can smoothly contact the blood vessel and reduce the damage to the blood vessel.
  • the catheter assembly 10 passes through the thick and linear descending aorta V2 before reaching the lower limb artery V3. At this time, since the proximal tubular portion 72 has a certain degree of hardness, the proximal tubular portion 72 can be pushed forward with a direction of travel determined within a thick blood vessel.
  • the pushing of the catheter assembly 10 is stopped.
  • the screwing portion 81 is rotated to release the screwing between the male screw portion 53 and the female screw portion 82 (see FIG. 3).
  • the inner catheter 30 is removed from the guiding catheter 20 while leaving the guiding catheter 20 and the guide wire 120 in the blood vessel.
  • the balloon catheter can be inserted into the stenosis using the lumen of the guiding catheter 20 and the stenosis can be expanded.
  • a catheter other than a balloon catheter, an endoscope, an ultrasonic probe, a temperature sensor or the like is inserted or removed through the guiding catheter 20, or a contrast medium (X-ray contrast medium), a drug solution, a physiological Various liquids such as saline can be injected.
  • the guiding catheter 20 is withdrawn from the sheath 131, the sheath 131 is withdrawn from the radial artery V1, and the puncture site by the sheath 131 is hemostatic, thereby completing the procedure.
  • the inner catheter 30 in which the distal tubular portion 71 and the proximal tubular portion 72 having different hardness and melting point are fused repeatedly bends. Therefore, a force for causing separation acts on the joint portion 73 between the distal tubular portion 71 and the proximal tubular portion 72.
  • the proximal tubular portion 72 has a taper portion 75 that is located on the radially inner side of the distal tubular portion 71 with the outer diameter gradually decreasing toward the distal side at the distal end portion, and the tapered portion 75.
  • the distal tubular portion 71 has a covering portion 76 that protrudes from the proximal portion toward the distal side and surrounds the radially outer side of the proximal end portion of the distal tubular portion 71.
  • the distal tubular portion 71 has a wedge portion 77 sandwiched between the tapered portion 75 and the covering portion 76.
  • the covering portion 76 and the wedge portion 77 are formed, so that the joining area of the distal tubular portion 71 and the proximal tubular portion 72 is increased as compared with the case of only the tapered portion. For this reason, the inner catheter 30 has improved tensile strength and breaking elongation, and improved joint strength and is stable.
  • the inner catheter 30 rubs against the inner wall surface of the guiding catheter 20 when being inserted into and removed from the guiding catheter 20.
  • the wedge part 77 is covered with the covering part 76, the wedge part 77 covering the taper part 75 can be prevented from being peeled off from the taper part 75 due to friction.
  • the inner catheter 30 has the taper part 75 in the connection part 73, a physical property changes gradually along an axial direction in the range comparatively short in an axial direction. For this reason, when the inner catheter 30 curves, the force acting on the joint portion 73 is dispersed, and peeling of the joint portion 73 can be suppressed.
  • the distance D1 from the proximal apex 78 which is the proximal end of the wedge 77 to the inner peripheral surface of the inner catheter 30 is larger than the distance D2 from the proximal apex 78 to the outer peripheral surface of the inner catheter 30. .
  • the ratio of the covering portion 76 that covers the flexible distal tubular portion 71 does not become too large with respect to the tapered portion 75, and it is possible to suppress the separation between the distal tubular portion 71 and the covering portion 76. That is, if the distance D2 is greater than or equal to the distance D1, the covering portion 76 becomes large and the tapered portion 75 existing inside the covering portion 76 becomes short.
  • At least one of the guiding catheter body 40 and the inner catheter body 70 may be configured to be curved.
  • the inner catheter 30 is a second one that covers the inner peripheral surface of the distal tubular portion 141 from the radially inner side with respect to the inner peripheral surface of the proximal tubular portion 142.
  • the covering portion 143 may be formed.
  • the part which has a function common to the above-mentioned embodiment is attached
  • the second covering portion 143 is formed, it is peeled between the distal tubular portion 141 and the proximal tubular portion 142 by friction with a device such as a guide wire or a balloon catheter that passes through the lumen of the inner catheter 140. Can be suppressed.
  • the covering portion 153 may have a protruding portion 154 protruding radially inward at the distal end portion.
  • a first tube and a second tube having an inner diameter of 1.15 mm and an outer diameter of 2.10 mm were prepared.
  • the constituent material of the first tube was a polyester elastomer having a melting point of 182 ° C.
  • the constituent material of the second tubular body was a polyester elastomer having a melting point of 222 ° C.
  • a cored bar was inserted into the second tubular body, and the end of the second tubular body was pushed into the mold to form a tapered portion having an axial length of 3 mm. Thereafter, the taper portion was inserted into the lumen of the first tube, and the first tube and the second tube were covered with a heat-shrinkable tube and heated to prepare the sample of Example 1.
  • Example 2 was manufactured under the same conditions as in Example 1 except that the length of the taper portion in the axial direction was 5 mm.
  • Table 1 shows the conditions of Examples 1 and 2.
  • Example 1 the tensile strength and breaking elongation of the specimens of Example 1 and Example 2 were measured with a tensile tester. The results are shown in FIG. As a result, the tensile strength and breaking elongation are larger in Example 1 in which the length of the tapered portion is 5 mm than in Example 2 in which the length of the tapered portion is 3 mm, and high fusion strength (joining strength) is obtained. It was confirmed that ⁇ Verification of fusion strength>
  • the specimens of Examples 3 and 4 were manufactured with the length of the taper portion in the axial direction being 5 mm.
  • the inner diameters of the specimens of Examples 3 and 4 were 1.15 mm, and the outer diameter was 2.10 mm.
  • the constituent materials of the first tube and the second tube of Examples 3 and 4 were polyester elastomers having melting points and hardnesses shown in Table 1. The polyester elastomer had higher hardness as the grade was different and the melting point was higher.
  • the tapered portion of the second tubular body is inserted into the lumen of the first tubular body, the first tubular body and the second tubular body are covered with a heat-shrinkable tube, and heated. Specimens were prepared. Moreover, specimens of Comparative Examples 1 and 2 were produced under the same conditions as in Examples 3 and 4 except that the tapered portion was not provided.
  • Example 3 having a tapered portion has higher tensile strength and elongation at break, and higher fusion strength can be obtained. It was.
  • Example 4 having a taper portion has a higher tensile strength and elongation at break and a higher fusion strength. .
  • FIG. 13 shows a photograph of the cross section taken by cutting the specimen of Example 4 along the central axis. As shown in FIG. 13, it was confirmed that a wedge portion was formed on the radially outer side of the tapered portion, and a covering portion was formed on the radially outer side of the wedge portion.

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Biophysics (AREA)
  • Pulmonology (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Anesthesiology (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Hematology (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Media Introduction/Drainage Providing Device (AREA)

Abstract

遠位側と近位側で硬度が異なる樹脂材料の接合強度を良好に維持でき、接合部の剥離を効果的に抑制できるカテーテルおよびカテーテルの製造方法を提供する。　ガイディングカテーテル（２０）の内腔に引き抜き可能に配置されて当該ガイディングカテーテル（２０）とともに使用される内カテーテル（３０）であって、遠位側に位置する樹脂製の遠位管状部（７１）と、遠位管状部（７１）よりも硬度が高い樹脂製であり、遠位側の端部が遠位管状部（７１）の近位側の端部に結合された近位管状部（７２）と、を有し、近位管状部（７２）の遠位側の端部は、遠位側へ向かって外径が徐々に減少して遠位管状部（７１）の径方向内側に位置するテーパ部（７５）と、テーパ部（７５）の近位側の部位から遠位側へ向かって突出して遠位管状部（７１）の近位側端部の径方向外側を囲む被覆部（７６）とを有し、遠位管状部（７１）は、テーパ部（７５）および被覆部（７６）に挟まれる楔部（７７）を有する。

Description

カテーテルおよびカテーテルの製造方法
　本発明は、カテーテルおよびカテーテルの製造方法に関する。
　近年、手首の橈骨動脈からカテーテルを挿入するＴＲＩ（Ｔｒａｎｓ－Ｒａｄｉａｌ　Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ）により、下肢動脈の治療を行う手技が行われている。このようなＴＲＩを用いた手技は、患者の術後負担が小さいことから普及が進んでいるが、同様の手技を下肢動脈に応用しようとすると、生体管腔への挿入部位から病変部位までの距離が長いため、長尺なガイディングカテーテルを使用する必要がある。
　橈骨動脈は、大腿動脈等と比較して細いため、ガイディングカテーテルの外径は必然的に細くなる。一方、ガイディングカテーテルに挿入される処置用カテーテルは、治療部位等の目的部位で十分な効果を発揮するために、より大きい外径のものが求められている。そのため、処置用カテーテルが挿入されるガイディングカテーテルは、より大きい内径のものが求められている。したがって、ガイディングカテーテルは、肉薄となり、剛性が不十分であるために、目的部位へ到達できない可能性が生じる。また、肉薄のガイディングカテーテルは、折れ曲がりやすいため、血管の屈曲部でキンクしやすい。
　そこで、近年、ガイディングカテーテルの到達性を向上させるために、ガイディングカテーテルの内側に他のカテーテルを挿入したカテーテル組立体が使用されている。ガイディングカテーテルの内腔に内カテーテルを挿入し、内カテーテルの内腔にガイドワイヤを挿入することで、ガイディングカテーテルとガイドワイヤとの間の隙間を内カテーテルによって補填し、ガイディングカテーテルの耐キンク性および到達性を向上させることができる。
　ところで、カテーテルの近位部は、目的の位置まで到達させるために、比較的硬い樹脂により形成される。そして、カテーテルの遠位部は、血管壁を傷つけずに目的の位置まで進めるように、柔らかい樹脂により形成される。例えば、特許文献１には、硬い樹脂の遠位側に、柔らかい樹脂を接合したカテーテルが記載されている。
米国特許第６１９７０１５号明細書
　硬度差がある２つの管体を端面同士で融着する場合、樹脂の硬度差に伴う融点差の影響により、結合が安定せず、軸方向へ引っ張り荷重を作用させると、破断するまでの強度と破断伸びが安定しない。また、接合が不十分であると、接合部を折り曲げた際に、折れることもあり得る。カテーテルが生体内で破損すると、カテーテルを使用できなくなるとともに、異物が体内に残るおそれがあり、望ましくない。
　本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、遠位側と近位側で硬度が異なる樹脂材料の接合強度を良好に維持でき、接合部の剥離を効果的に抑制できるカテーテルおよびカテーテルの製造方法を提供することを目的とする。
　上記目的を達成する本発明に係るカテーテルは、ガイディングカテーテルの内腔に引き抜き可能に配置されて当該ガイディングカテーテルとともに使用されるカテーテルであって、遠位側に位置する樹脂材料からなる遠位管状部と、前記遠位管状部よりも硬度が高い樹脂製であり、遠位側の端部が前記遠位管状部の近位側の端部に結合された近位管状部と、を有し、前記近位管状部の遠位側の端部は、遠位側へ向かって外径が徐々に減少して前記遠位管状部の径方向内側に位置するテーパ部と、前記テーパ部の近位側の部位から遠位側へ向かって突出して前記遠位管状部の近位側の端部の径方向外側を囲む被覆部と、を有し、前記遠位管状部は、前記テーパ部および被覆部に挟まれる楔部を有する。
　上記のように構成したカテーテルは、近位管状部にテーパ部および被覆部が形成されているため、遠位管状部と近位管状部の接触面積が大きくなる。このため、接合部の引張強度および破断伸びが向上し、接合強度が向上して安定する。このため、接合部の接合強度を良好に維持でき、接合部の剥離を効果的に抑制できる。また、硬度の低い遠位管状部の楔部を、硬度の高い被覆部が囲んでいるため、テーパ部の径方向外側に配置される硬度の低い楔部が、テーパ部から剥がれることを効果的に抑制できる。
　前記楔部の近位側の端部である近位頂部から前記カテーテルの内周面までの距離は、前記近位頂部から前記カテーテルの外周面までの距離よりも大きくてもよい。これにより、硬度の低い遠位管状部を覆う硬度の高い被覆部の比率が、テーパ部に対して大きくなり過ぎず、遠位管状部と被覆部の間に引っ張り力が集中することを抑制できる。また、硬度の低い遠位管状部の内側に位置するテーパ部の比率が、被覆部に対して大きくなるため、テーパ部の径方向外側で遠位管状部をテーパ部に沿って滑らかに曲げることができる。このため、遠位管状部と近位管状部の間での剥離の発生を効果的に抑制できる。
　前記被覆部は、遠位側の端部に、径方向内側へ突出する突出部を有してもよい。これにより、突出部が遠位管状部に対して径方向内側へ向かって食い込む。このため、遠位管状部と近位管状部が強固に連結され、遠位管状部と近位管状部の間での剥離の発生をより効果的に抑制できる。
　上記目的を達成する本発明に係るカテーテルの製造方法は、ガイディングカテーテルの内腔に引き抜き可能に配置されて当該ガイディングカテーテルとともに使用されるカテーテルの製造方法であって、樹脂製の第１の管体と、前記第１の管体よりも融点および硬度が高い樹脂製であり、外径が端部に向かって徐々に減少するテーパ部を備えた第２の管体を準備するステップと、前記第１の管体の端部の開口部に前記第２の管体のテーパ部を部分的に挿入するステップと、前記第１の管体および第２の管体を熱収縮チューブで覆うステップと、前記第１の管体および第２の管体とともに前記熱収縮チューブを加熱して収縮させ、前記第１の管体および第２の管体の一部を流動させて融着し、前記テーパ部の径方向外側に前記第１の管体からなる楔部を形成し、当該楔部の径方向外側に前記第２の管体からなる被覆部を形成するステップと、を有する。
　上記のように構成したカテーテルの製造方法は、融点が低い第１の管体に融点が高い第２の管体のテーパ部を部分的に挿入する。このため、熱収縮チューブで覆って加熱することで、流動しやすい第１の管体の材料が、熱収縮チューブによって移動範囲を規制されつつ移動し、テーパ部を押圧して変形させる。これにより、第２の管体の一部が第１の管体の径方向外側を覆うように流動し、テーパ部の径方向外側に位置する楔部を覆う被覆部を形成できる。また、本製造方法は、融点差が大きく高い接合強度を得難い遠位管状部および近位管状部を、高い接合強度で、再現性を有しつつ安定して製造できる。
カテーテル組立体を示す平面図である。 実施形態に係る内カテーテルおよびガイディングカテーテルを示す平面図である。 カテーテル組立体の近位部を示す断面図である。 カテーテル組立体の遠位部を示す断面図である。 内カテーテルの接合部を示す断面図である。 内カテーテルの製造方法を説明するための平面図であり、（Ａ）は第２の管体にテーパ部を形成した状態、（Ｂ）は第１の管体に第２の管体を接触させた状態、（Ｃ）は第１の管体と第２の管体の融着が完了した状態を示す。 内カテーテルの製造方法を説明するための断面図であり、（Ａ）は第１の管体に第２の管体を接触させた状態、（Ｂ）は第１の管体と第２の管体を融着している途中の状態、（Ｃ）は融着が完了した状態を示す。 カテーテル組立体を橈骨動脈から挿入して下肢動脈へ到達させた状態を示す図である。 第１の変形例である内カテーテルの接合部を示す断面図である。 第２の変形例である内カテーテルの接合部を示す断面図である。 実施例の引張強度および破断伸びを示すグラフである。 実施例および比較例の引張強度および破断伸びを示すグラフである。 製造した内カテーテルを中心軸に沿って切断した断面を撮影した写真である。
　以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。以下の説明において、内カテーテルの手元側を「近位側」、生体内へ挿入される側を「遠位側」と称することとする。
　本発明の実施形態に係る内カテーテル３０（カテーテル）は、ガイディングカテーテル２０と組み合わせて、カテーテル組立体１０として使用される。カテーテル組立体１０は、図１、２に示すように、カテーテル組立体１０は、ガイディングカテーテル２０の内腔に内カテーテル３０を挿入した状態で、図８に示すように、経皮的に橈骨動脈Ｖ１に挿入される。そして、カテーテル組立体１０は、下行大動脈Ｖ２（胸部大動脈および腹部大動脈）を通り、下肢動脈Ｖ３へ押し込まれる。カテーテル組立体１０の遠位部が下肢動脈Ｖ３の目的部位に到達した後、内カテーテル３０をガイディングカテーテル２０から抜去する。これにより、ガイディングカテーテル２０の内腔を利用して、バルーンカテーテルなどの処置用カテーテルや、造影剤、薬液、生理食塩水等の各種液体等を目的部位へ導入可能となる。内カテーテル３０は、ガイディングカテーテル２０とガイドワイヤ１２０との間の隙間を補填し、カテーテル組立体１０の耐キンク性、押し込み性、操作性等を向上させるとともに、ガイディングカテーテル２０の遠位端とガイドワイヤ１２０の間に段差が生じることを抑制して、血管の損傷を低減させる。
　ガイディングカテーテル２０は、管状のガイディングカテーテル本体４０と、ガイディングカテーテル本体４０の基端に固着されたガイディングカテーテルハブ５０と、耐キンクプロテクタ６０とを備えている。内カテーテル３０は、ガイディングカテーテル本体４０内に挿入可能な内カテーテル本体７０と、内カテーテル本体７０の基端に配置される内カテーテルハブ８０とを備えている。
　内カテーテル本体７０をガイディングカテーテルハブ５０の基端側へ挿入して、ガイディングカテーテルハブ５０および内カテーテルハブ８０を接触させて連結し、後述するロック機構により固定すると、図１に示すように、ガイディングカテーテル２０および内カテーテル３０が組み立てられた状態（組立状態）となる。なお、ロック機構は設けられなくてもよい。
　まず、ガイディングカテーテル２０について説明する。ガイディングカテーテル２０のガイディングカテーテル本体４０は、図２～４に示すように、可撓性を有する管状体で構成されており、そのほぼ中心部には、ガイディングカテーテル本体４０の全長にわたって、ガイディングカテーテル内腔４１が形成されている。
　ガイディングカテーテル本体４０は、ガイディングカテーテル内腔４１内にて内表面を形成する内層４２と、外表面を形成する外層４３と、内層４２および外層４３の間に位置する補強層４４と、外層４３の先端側に設けられた柔軟性に富む先端チップ４５と、を備えている。なお、内層４２は先端チップ４５まで延びていてもよい。
　外層４３の構成材料は、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）を挙げることができる。
　内層４２の構成材料は、ガイディングカテーテル内腔４１内に処置用カテーテルやガイドワイヤ等のデバイスを挿入する際に、少なくともこれらのデバイスと接する部分が低摩擦となるような材料で構成されていることが好ましい。これにより、ガイディングカテーテル本体４０に対し挿入されたデバイスを、より小さい摺動抵抗で軸線方向へ移動させることができ、操作性が向上する。もちろん、内層４２全体が低摩擦材料で構成されていてもよい。低摩擦材料としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等のフッ素系樹脂材料が挙げられる。
　補強層４４は、ガイディングカテーテル本体４０を補強するためのものであり、複数の補強線からなる補強材を有している。補強層４４における複数の補強線の隙間には、外層４３あるいは内層４２の材料が入り込む構成となっている。補強材としては、例えば、補強線をらせん状や網状にしたものが挙げられる。補強線は、ステンレス鋼、ＮｉＴｉ等の金属で構成されている。
　このような補強層４４を有することにより、ガイディングカテーテル本体４０の壁厚を増大することなく、すなわちガイディングカテーテル本体４０の内径を比較的大きくしつつ、十分な剛性と強度を確保することができる。その結果、比較的大きい外径の処置用カテーテルが挿入可能であり、かつ、押し込み性およびトルク伝達性に優れ、キンクや潰れが生じ難いガイディングカテーテル２０が得られる。
　先端チップ４５は、外層４３よりも柔軟に形成される。これにより、組立状態のカテーテル組立体１０の体内への挿入時に、ガイディングカテーテル本体４０の先端による血管の損傷を低減させることができる。
　先端チップ４５の構成材料は、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、クロロプレンゴム、シリコーンゴム、フッ素ゴム、スチレン－ブタジエンゴム等の各種ゴム材料や、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマーが挙げられる。
　ガイディングカテーテル本体４０の外径は、例えば１．７～２．６ｍｍ、好ましくは２．２ｍｍ～２．５ｍｍ、より好ましくは２．３ｍｍ～２．４ｍｍである。外径が大きすぎると、ガイディングカテーテル本体４０を動脈に挿通し、走行させる際の操作性が低下し、また、患者の負担が増大するおそれがある。
　また、ガイディングカテーテル本体４０の内径は、例えば１．５～２．４ｍｍ、好ましくは２．０ｍｍ～２．３ｍｍより好ましくは２．１５ｍｍ～２．２５ｍｍである。内径が小さすぎると、それに応じてガイディングカテーテル本体４０内に挿入可能な処置用カテーテル等も外径が小さいものとなり、挿入して用いる処置用デバイスの選択の幅が制限されてしまい、好ましくない。
　ガイディングカテーテル本体４０の長さは、橈骨動脈Ｖ１から挿入して下肢動脈Ｖ３へ到達できるように、１２００ｍｍ以上であり、好ましくは１３００ｍｍ～１６００ｍｍであり、より好ましくは１５００ｍｍである。
　ガイディングカテーテルハブ５０は、ガイディングカテーテル本体４０の基端に固着されている。ガイディングカテーテルハブ５０は、ガイディングカテーテル内腔４１と連通するガイディングカテーテルハブ内腔５４を有している。ガイディングカテーテルハブ内腔５４は、近位側のガイディングカテーテルハブ開口部５５で開口している。ガイディングカテーテルハブ５０の近位部の外周面には、雄ねじ部５３が形成されている。雄ねじ部５３は、内カテーテルハブ８０に回転可能に設けられる後述の螺合部８１に形成される雌ねじ部８２と螺合可能である。雄ねじ部５３および雌ねじ部８２は、ガイディングカテーテルハブ５０および内カテーテルハブ８０を連結した状態を保持するロック機構を構成する。
　ガイディングカテーテルハブ５０の構成材料は、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）が挙げられる。
　このようなガイディングカテーテルハブ５０は、組立状態においてガイディングカテーテルハブ開口部５５から内カテーテル３０が挿入されているが、内カテーテル３０を抜去した後には、例えば、ガイドワイヤ、カテーテル類（例えば、バルーンカテーテルやステント留置用カテーテル）、内視鏡、超音波プローブ、温度センサー等の長尺物（線状体）を挿入または抜去したり、造影剤（Ｘ線造影剤）、薬液、生理食塩水等の各種液体を注入したりすることができる。
　耐キンクプロテクタ６０は、ガイディングカテーテル本体４０およびガイディングカテーテルハブ５０を連結している部分を覆うように取り付けられ、当該部位におけるガイディングカテーテル２０のキンクを抑制する。
　次に、本実施形態に係る内カテーテル３０について説明する。内カテーテル３０に設けられる内カテーテル本体７０は、図２～５に示すように、遠位側に位置する遠位管状部７１と、遠位管状部７１の近位側に位置する近位管状部７２を備えている。内カテーテル本体７０の中心部には、軸線に沿って先端から基端へ貫通する内カテーテル内腔７４が形成されている。内カテーテル本体７０の外径は、ガイディングカテーテル本体４０の内径と略一致する。なお、内カテーテル本体７０がガイディングカテーテル本体４０内に挿入可能かつ引き抜き可能であれば、内カテーテル本体７０の外径は、ガイディングカテーテル本体４０の内径と一致しなくてもよい。そして、内カテーテル本体７０がガイディングカテーテル本体４０内に配置されることで、内カテーテル本体７０の外表面が、ガイディングカテーテル本体４０の内表面と隙間なく接し、若しくは、微小な隙間を介して隣接する。
　組立状態において、遠位管状部７１の遠位部は、ガイディングカテーテル本体４０から遠位側へ突出している。したがって、遠位管状部７１は、カテーテル組立体１０を血管内で押し進める際に、最も遠位側に位置し、血管壁に接触しやすい。遠位管状部７１は、近位管状部７２よりもショアＤ硬度および曲げ剛性が低い。ショアＤ硬度は、ＩＳＯ８６８に準じて測定されるデュロメータ試験による硬度である。遠位管状部７１は、近位管状部７２よりも柔軟であり、曲げ剛性が低いため、接触する血管壁が損傷することを抑制する。遠位管状部７１の遠位側の端部の外周面は、接触する生体組織が損傷しないように、曲率を有して滑らかに形成されている。
　近位管状部７２は、遠位管状部７１よりも曲げ剛性およびショアＤ硬度が高い。近位管状部７２は、太く直線的な下行大動脈Ｖ２を通過でき、かつ遠位管状部７１に押し込み力を伝達できるように、ある程度強直であることが好ましい。近位管状部７２が柔らか過ぎると、下行大動脈Ｖ２のような太い血管の内部で近位管状部７２が撓み、方向が定まらず、押し込み力を効果的に伝達できない。
　硬度が大きく異なる遠位管状部７１と近位管状部７２は、隣接して融着されている。高い押し込み性を発揮する近位管状部７２が、高い追従性を発揮する遠位管状部７１に直接連結されていることで、近位管状部７２は、長く直線的な下行大動脈Ｖ２の先に位置する蛇行した腸骨動脈等を移動する遠位管状部へ、押し込み力を効果的に伝達できる。
　近位管状部７２の遠位側の端部は、遠位側へ向かって外径が徐々に減少するテーパ部７５と、テーパ部７５の近位側から遠位側へ向かって突出する被覆部７６とを有している。テーパ部７５は遠位管状部７１の近位側端部の径方向内側に位置している。被覆部７６は、遠位管状部７１の近位側端部の径方向外側を囲んでいる。遠位管状部７１の近位側端部には、テーパ部７５および被覆部７６に挟まれて近位側へ突出する楔部７７が形成されている。楔部７７の近位側の端部である近位頂部７８から内カテーテル３０の内周面までの距離Ｄ１は、近位頂部７８から内カテーテル３０の外周面までの距離Ｄ２よりも大きい。なお、内カテーテル３０の内周面までの距離Ｄ１は、近位頂部７８から内カテーテル３０の外周面までの距離Ｄ２以下とすることもできる。
　近位管状部７２は、遠位管状部７１よりも高い融点を有している。融着可能な樹脂材料は、通常、近い構造を有しており、融点が高いほど硬度が高い。このため、硬度の高い近位管状部７２の融点が硬度の低い遠位管状部７１の融点よりも高くなるように、材料を設定することが容易である。融点差は、特に限定されないが、３５℃以上であって５０℃以下であることが好ましい。
　融着可能な異なる樹脂材料の例は、例えば、ウレタンとポリエステル、ナイロンとポリエステルエラストマー、ナイロンとウレタン、高密度ポリエチレンと低密度ポリエチレン等が挙げられるが、これらに限定されない。また、融点および硬度が異なる融着可能な樹脂材料は、添加剤の種類によってグレードが異なる同種の樹脂材料であってもよい。また、樹脂材料の表面に表面処理を施すことによって、融点および硬度が異なる樹脂材料を融着可能とすることもできる。
　遠位管状部７１および近位管状部７２が径方向に重なる領域である接合部７３の軸方向の長さは、特に限定されないが、例えば２．５～１０ｍｍ、好ましくは３～８ｍｍ、より好ましくは３～５ｍｍである。接合部７３の軸方向の長さが長すぎると、軸方向に対するテーパ部７５の角度が鋭角となり過ぎ、接合面の剥離が生じやすくなる。また、接合部７３の軸方向の長さが短すぎると、軸方向に対するテーパ部７５の角度が直角に近づき、接合面の面積が少なくなって、剥離が生じやすくなる。
　組立状態において、接合部７３は、ガイディングカテーテル本体４０の内部に位置する。接合部７３がガイディングカテーテル本体４０の内側に位置することで、遠位管状部７１と近位管状部７２の接合部７３で内カテーテル本体７０が過度に撓もうとしても、ガイディングカテーテル本体４０によって撓みが抑制される。このため、カテーテル組立体１０の過度な撓みが抑制され、血管内を良好に進めることができる。また、接合部７３がガイディングカテーテル本体４０の内側に位置することで、ガイディングカテーテル本体４０の遠位部の内側に、遠位管状部７１の近位部が位置する。このため、ガイディングカテーテル本体４０の遠位部が、蛇行する動脈内を柔軟に湾曲して移動する遠位管状部７１に導かれて、蛇行する動脈を円滑に通過できる。
　遠位管状部７１の遠位側端部から接合部７３までの軸方向の長さは、特に限定されないが、例えば１００～１２０ｍｍである。組立状態において、ガイディングカテーテル本体４０の遠位側端部から遠位管状部７１の遠位側端部までの突出長さは、特に限定されないが、例えば１０～５０ｍｍである。
　内カテーテル本体７０の外径は、ガイディングカテーテル本体４０の内径と略一致する。内カテーテル本体７０の外径は、例えば１．５ｍｍ～２．４ｍｍ、好ましくは１．５ｍｍ～２．２ｍｍ、より好ましくは２．０ｍｍ～２．２ｍｍである。
　内カテーテル本体７０の内径は、使用するガイドワイヤ１２０の外径と略一致またはある程度大きい。内カテーテル本体７０の内径は、例えば０．９ｍｍ～１．３ｍｍ、好ましくは１．０ｍｍ～１．２ｍｍである。
　内カテーテル本体７０の長さは、ガイディングカテーテル本体４０よりも長く、かつ橈骨動脈Ｖ１から挿入して下肢動脈Ｖ３へ到達できるように、１２００ｍｍ以上であり、好ましくは１４００ｍｍ～１７００ｍｍであり、より好ましくは１６００ｍｍである。
　遠位管状部７１および近位管状部７２の構成材料は、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたものが挙げられる。また、カテーテル組立体１０の体内への挿入はＸ線透視下でその位置を確認しつつ行われるため、遠位管状部７１および近位管状部７２（特に、遠位管状部７１）の構成材料中には、Ｘ線不透過材料（Ｘ線造影剤）が配合されていることが好ましい。Ｘ線不透過材料としては、例えば、硫酸バリウム、酸化ビスマス、タングステン等が使用可能である。
　内カテーテルハブ８０は、図２、３に示すように、内カテーテル本体７０の基端に固着されている。内カテーテルハブ８０は、内カテーテル内腔７４と連通する内カテーテルハブ内腔８４を有している。内カテーテルハブ内腔８４は、近位側の内カテーテルハブ開口部８５で開口している。内カテーテルハブ８０の外表面には、回転可能な螺合部８１が設けられている。螺合部８１の内周面には、ガイディングカテーテルハブ５０の雄ねじ部５３と螺合可能な雌ねじ部８２が形成されている。内カテーテルハブ８０の遠位には、ガイディングカテーテルハブ５０のガイディングカテーテルハブ開口部５５へ挿入可能な筒部８６が形成されている。筒部８６は、ガイディングカテーテルハブ開口部５５へ挿入することで、ガイディングカテーテルハブ内腔５４に密接する。
　内カテーテルハブ８０の構成材料は、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたものが挙げられる。
　次に、内カテーテル本体７０の製造方法の一例を説明する。初めに、図６（Ａ）に示すように、遠位管状部７１となる第１の管体９０と、近位管状部７２となる第２の管体１００を準備する。第１の管体９０は、第２の管体１００よりも硬度が低く、融点が低い。次に、第２の管体１００の内腔に芯金１１０を配置し、遠位側の端部を加熱した金型に挿入する。これにより、第２の管体１００の端部が部分的に溶融し、テーパ部１０１が形成される。次に、芯金１１０をテーパ部１０１から引き出す。なお、芯金１１０は、第２の管体１００から完全には引き出さない。なお、テーパ部１０１を形成する方法は、特に限定されず、例えば削り出したり、切り出したり、牽引して変形させたり、金型以外の方法で溶かしたりすることで形成してもよい。
　次に、図６（Ｂ）、図７（Ａ）に示すように、第２の管体１００のテーパ部１０１の一部を、第１の管体９０の内腔に挿入する。テーパ部１０１は、第１の管体９０の内周面と芯金１１０の間に入り込む。これにより、第１の管体９０の近位側の端部は、径方向外側へ押されて拡径する。この後、第１の管体９０および第２の管体１００を、熱収縮チューブ１１１で覆う。
　次に、熱収縮チューブ１１１を加熱し、同時に第１の管体９０の近位部と第２の管体１００の遠位部を加熱する。これにより、第１の管体９０および第２の管体１００が軟化または溶融する。第１の管体９０は、第２の管体１００よりも融点が低いため、第２の管体１００よりも流動しやすい。このため、図７（Ｂ）に示すように、テーパ部１０１に乗り上げて拡径していた第１の管体９０の軟化または溶融した材料が、縮径する熱収縮チューブ１１１により押されて、第２の管体１００のテーパ部１０１に沿って近位側へ移動する。なお、第１の管体９０および第２の管体１００は、芯金１１０が挿入されているため、内腔側へ変形することはできない。また、熱収縮チューブ１１１は、縮径時に早い段階で第２の管体１００のテーパ部１０１の近位側に位置する均一径の外周面に密着する。このため、軟化または融解した第１の管体９０は、テーパ部１０１を超えて第１の管体９０と熱収縮チューブ１１１の間に入り込むことが制限される。縮径する熱収縮チューブ１１１により押された第１の管体９０の材料は、軟化または溶融したテーパ部１０１を押圧する。これにより、テーパ部１０１が窪み、この窪んだ部位に第１の管体９０の材料が入り込む。したがって、熱収縮チューブ１１１が完全に収縮すると、図６（Ｃ）、図７（Ｃ）に示すように、テーパ部１０１の近位側の部位に、遠位側へ突出する被覆部１０２が形成される。この後、加熱を停止し、第１の管体９０および第２の管体１００の温度が下がると、第１の管体９０および第２の管体１００が固化して融着される。これにより、図５に示すように、第２の管体１００からなるテーパ部７５の径方向外側に、第１の管体９０からなる楔部７７を形成し、当該楔部７７の径方向外側に、第２の管体１００からなる被覆部７６を形成できる。この後、熱収縮チューブ１１１を取り除き、遠位管状部７１および近位管状部７２が融着された内カテーテル本体７０が得られる。本製造方法によれば、テーパ部７５および被覆部７６を有する近位管状部７２と、テーパ部７５および被覆部７６に挟まれる楔部７７を有する遠位管状部７１とが融着された内カテーテル本体７０を、容易に製造できる。そして、被覆部７６が形成されることで、遠位管状部７１と近位管状部７２の接合面積が大きくなり、接合強度が高くなる。また、本製造方法は、融点が低い第１の管体９０に融点が高い第２の管体１００のテーパ部１０１を部分的に挿入する。このため、熱収縮チューブ１１１で覆って加熱することで、流動しやすい第１の管体９０の材料が、熱収縮チューブ１１１によって移動範囲を規制されつつ移動し、テーパ部１０１を押圧して変形させる。これにより、第２の管体１００の一部が第１の管体９０の径方向外側を覆うように流動し、楔部７７を覆う被覆部７６を形成できる。また、本製造方法は、融点差が大きいために高い接合強度を得難い遠位管状部７１および近位管状部７２を、高い接合強度で、再現性を有しつつ安定して製造できる。
　なお、成形の途中で樹脂材料を切り替える二層押出成形により、テーパ部で異なる材料が融着した構造を形成することもできる。しかしながら、この場合、２つの材料の融点差が大きいことで、流動性の差が大きくなる。このため、安定した形状で成形することが困難であり、再現性が低い。さらに、樹脂材料を切り換える際に、２つの材料が融着される接合部の軸方向の長さが長くなる。したがって、本実施形態のように、２．５ｍｍ～１０ｍｍ程度の長さで接合部を形成することが困難である。
　また、加熱した金型に異なる材料の管体を配置して融着することもできる。この場合、接合部の軸方向の長さを短くすることができる。しかしながら、加熱した金型の内部で、融点の異なる材料を同時に加熱すると、融点差が大きいことで、低融点の材料が流動し過ぎてテーパ部が長くなり過ぎ、接合強度が低下する。また、低融点の材料が流動し過ぎないように成形温度を下げると、高融点の材料が流動しなくなる。このため、低融点の材料が高融点の材料と密着せずに接合強度が低下し、接合部の剥離が生じやすくなる。また、金型を用いる場合には、金型に接合する管体を収容する必要があるため、管体の最遠位部から１００ｍｍ程度の比較的離れた位置に接合部を形成することが困難である。
　これに対し、本製造方法は、熱収縮チューブ１１１を利用するため、第１の管体９０および第２の管体１００の一部を部分的に加熱し、材料をある程度流動させつつ融着する。このため、本製造方法によれば、融点が大きく異なる遠位管状部７１および近位管状部７２を、２．５ｍｍ～１０ｍｍ程度の長さの接合部７３を有して、再現性を有しつつ安定して接合できる。また、本製造方法によれば、最遠位部から１００ｍｍ程度の比較的離れた位置に接合部７３が設けられる構造であっても、熱収縮チューブ１１１を被せることで、容易に製造できる。
　次に、本実施形態に係るカテーテル組立体１０の使用方法を説明する。ここでは、カテーテル組立体１０を橈骨動脈Ｖ１から挿入し、下肢動脈Ｖ３に位置する狭窄部を、バルーンカテーテルによって治療する方法を例として説明する。
　まず、血管内へカテーテル組立体１０を導入する前に、図１、３および４に示すように、ガイディングカテーテル２０および内カテーテル３０を組み立てる。組み立てる際には、ガイディングカテーテルハブ開口部５５に内カテーテル３０を内カテーテル本体７０側から挿入し、筒部８６がガイディングカテーテルハブ開口部５５へ挿入されるまで、内カテーテル３０を押し進める。筒部８６がガイディングカテーテルハブ開口部５５へ挿入された後、螺合部８１を回転させると、図３に示すように、雌ねじ部８２に雄ねじ部５３が螺合して組立状態となる。これにより、カテーテル組立体１０を血管内へ挿入する際に、ガイディングカテーテル２０および内カテーテル３０を一体的に操作できるため、操作が容易となるとともに、ガイディングカテーテル２０および内カテーテル３０が予期せずに外れることを抑制して安全性が向上する。
　次に、術者は、公知の方法により橈骨動脈Ｖ１を穿刺し、ショートガイドワイヤを挿入する。その後、ショートガイドワイヤに沿って、シース１３１の内腔にダイレータを挿入したカテーテルイントロデューサー１３０を橈骨動脈Ｖ１の穿刺部位に挿入する。そして、カテーテルイントロデューサー１３０の先端を中枢側に所定量進めた後、ショートガイドワイヤ及びダイレータをカテーテルイントロデューサー１３０内から抜去する。これにより、術者は、シース１３１を介して、橈骨動脈Ｖ１内へカテーテル組立体１０を導入することが可能となる。
　次に、術者は、図８に示すように、内カテーテル内腔７４および内カテーテルハブ内腔８４にガイドワイヤ１２０を挿入した状態のカテーテル組立体１０を、シース１３１を介して橈骨動脈Ｖ１内に導入する。次に、ガイドワイヤ１２０を先行させつつ、カテーテル組立体１０を組立状態のまま、下行大動脈Ｖ２を通って下肢動脈Ｖ３まで押し進める。この際、カテーテル組立体１０は、ガイディングカテーテル本体４０の内側に内カテーテル本体７０が配置されており、ガイドワイヤ１２０の外表面とガイディングカテーテル本体４０の内表面との間の隙間に内カテーテル本体７０が位置している。そして、内カテーテル３０の遠位管状部７１が、ガイディングカテーテル本体４０よりも遠位側へ突出している。このため、ガイディングカテーテル本体４０の遠位側の端部による血管の損傷を低減できるとともに、ガイディングカテーテル本体４０の遠位側の端部が血管から抵抗を受けることによってめくれることを抑制できる。また、遠位管状部７１の遠位側の端部の外周面が、曲率を有して滑らかであるため、血管に対して滑らかに接触し、血管の損傷を低減できる。
　カテーテル組立体１０は、下肢動脈Ｖ３へ到達するまでに、太く直線的な下行大動脈Ｖ２を通過する。このとき、近位管状部７２が、ある程度の硬さを有するため、太い血管の内部で、進行方向を定めて押し進めることができる。
　ガイディングカテーテル本体４０の遠位側の端部が下肢動脈Ｖ３の狭窄部の近傍まで到達した後、カテーテル組立体１０の押し込みを停止する。次に、螺合部８１を回転させて、雄ねじ部５３と雌ねじ部８２の螺合を解除する（図３を参照）。この後、ガイディングカテーテル２０およびガイドワイヤ１２０を血管内に残したまま、内カテーテル３０をガイディングカテーテル２０から抜去する。
　内カテーテル３０をガイディングカテーテル２０から完全に引き抜いた後には、ガイディングカテーテル２０の内腔を利用してバルーンカテーテルを狭窄部に挿入し、狭窄部を押し広げることができる。また、ガイディングカテーテル２０を介して、バルーンカテーテル以外のカテーテル、内視鏡、超音波プローブ、温度センサー等の長尺物を挿入または抜去したり、造影剤（Ｘ線造影剤）、薬液、生理食塩水等の各種液体を注入したりすることができる。
　この後、ガイディングカテーテル２０をシース１３１から引き抜き、シース１３１を橈骨動脈Ｖ１から引き抜いて、シース１３１による穿刺部位を止血することで、手技が完了する。
　上述した手技において、硬度および融点が異なる遠位管状部７１と近位管状部７２が融着された内カテーテル３０は、湾曲を繰り返す。したがって、遠位管状部７１と近位管状部７２の接合部７３には、剥離を生じさせようとする力が作用する。しかしながら、近位管状部７２は、遠位側端部で遠位側へ向かって外径が徐々に減少して遠位管状部７１の径方向内側に位置するテーパ部７５と、テーパ部７５の近位側の部位から遠位側へ向かって突出して遠位管状部７１の近位側端部の径方向外側を囲む被覆部７６とを有している。そして遠位管状部７１は、テーパ部７５および被覆部７６に挟まれる楔部７７を有している。内カテーテル３０は、被覆部７６および楔部７７が形成されることで、テーパ部のみの場合と比較して、遠位管状部７１と近位管状部７２の接合面積が大きくなる。このため、内カテーテル３０は、引張強度および破断伸びが向上し、接合強度が向上して安定する。したがって、内カテーテル３０は、湾曲を繰り返しても、接合強度が高いため、遠位管状部７１と近位管状部７２の間での剥離の発生を抑制できる。また、硬度の低い遠位管状部７１の楔部７７を、硬度の高い被覆部７６が囲んでいるため、テーパ部７５の径方向外側に配置される硬度の低い楔部７７が、テーパ部７５から剥がれることを効果的に抑制できる。また、内カテーテル３０は、ガイディングカテーテル２０に抜き差しする際に、ガイディングカテーテル２０の内壁面と擦れる。しかしながら、楔部７７が被覆部７６により覆われているため、テーパ部７５を覆う楔部７７が、摩擦によってテーパ部７５から剥がれることを抑制できる。また、内カテーテル３０は、結合部７３にテーパ部７５を有するため、軸方向に比較的短い範囲で、物性が軸方向に沿って徐々に変化する。このため、内カテーテル３０が湾曲する際に、接合部７３に作用する力が分散され、接合部７３の剥離を抑制できる。
　また、楔部７７の近位側の端部である近位頂部７８から内カテーテル３０の内周面までの距離Ｄ１が、近位頂部７８から内カテーテル３０の外周面までの距離Ｄ２よりも大きい。これにより、柔軟な遠位管状部７１を覆う被覆部７６の比率が、テーパ部７５に対して大きくなり過ぎず、遠位管状部７１と被覆部７６の間で剥離が生じることを抑制できる。すなわち、仮に、距離Ｄ２が距離Ｄ１以上であると、被覆部７６が大きくなり、かつ被覆部７６の内側に存在するテーパ部７５が短くなる。テーパ部７５が短くなると、テーパ部７５の径方向外側に位置する硬度の低い楔部７７は、変形しやすくなる。また、被覆部７６は、大きくなることで、変形し難くなる。したがって、内カテーテル３０が湾曲すると、変形し難い被覆部７６と変形しやすい楔部７７の境界に引っ張り力が集中し、被覆部７６と楔部７７の間で剥離が生じやすくなる。これに対し、距離Ｄ１が距離Ｄ２よりも大きいことで、硬度の高いテーパ部７５の径方向外側で、硬度の低い楔部７７が変形し過ぎずに適度に曲がる。このため、被覆部７６と楔部７７の境界に引っ張り力が集中することを抑制し、遠位管状部７１と被覆部７６の間で剥離が生じることを抑制できる。
　なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、また、ガイディングカテーテル本体４０および内カテーテル本体７０の少なくとも一方が、湾曲して構成されてもよい。
　また、図９に示す第１の変形例のように、内カテーテル３０は、遠位管状部１４１の内周面に、近位管状部１４２の内周面に対して径方向内側から被さる第２の被覆部１４３が形成されてもよい。なお、前述の実施形態と共通する機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。第２の被覆部１４３が形成されることで、接合面積がさらに増加する。これにより、内カテーテル１４０が湾曲する際に、遠位管状部１４１と近位管状部１４２の間の剥離を、より効果的に抑制できる。また、第２の被覆部１４３が形成されるため、内カテーテル１４０の内腔を通過するガイドワイヤやバルーンカテーテル等のデバイスと摩擦により、遠位管状部１４１と近位管状部１４２の間で剥離が生じることを抑制できる。
　また、図１０に示す第２の変形例のように、被覆部１５３は、遠位側の端部に、径方向内側へ突出する突出部１５４を有してもよい。これにより、突出部１５４が遠位管状部１５１に対して径方向内側へ食い込むとともに、接合面積がさらに増加する。このため、遠位管状部１５１と近位管状部１５２が強固に結合され、内カテーテル１５０が湾曲する際に、遠位管状部１５１と近位管状部１５２の間で剥離が生じることをより効果的に抑制できる。
　＜テーパ部の長さの選定＞
　内径が１．１５ｍｍ、外径が２．１０ｍｍの第１の管体および第２の管体を準備した。第１の管体の構成材料は、融点が１８２℃のポリエステルエラストマーであった。第２の管体の構成材料は、融点が２２２℃のポリエステルエラストマーであった。次に、第２の管体に芯金を挿入し、第２の管体の端部を金型に突っ込んで、軸方向の長さが３ｍｍのテーパ部を形成した。この後、テーパ部を第１の管体の内腔に挿入し、第１の管体および第２の管体を熱収縮チューブで覆って加熱し、実施例１の検体を作製した。
　また、テーパ部の軸方向の長さを５ｍｍとし、他の条件を実施例１と同様として、実施例２の検体を作製した。実施例１、２の条件を表１に示す。
　次に実施例１および実施例２の検体の引張強度および破断伸びを、引っ張り試験機により測定した。結果を図１１に示す。結果として、テーパ部の長さが５ｍｍの実施例１の方が、テーパ部の長さが３ｍｍの実施例２よりも、引張強度および破断伸びが大きく、高い融着強度（接合強度）が得られることが確認された。
　＜融着強度の検証＞
　テーパ部の軸方向の長さを５ｍｍとして実施例３、４の検体を作製した。実施例３、４の検体の内径は１．１５ｍｍ、外径は２．１０ｍｍであった。実施例３、４の第１の管体および第２の管体の構成材料は、表１に示す融点および硬度を有するポリエステルエラストマーであった。なお、ポリエステルエラストマーは、グレードが異なり融点が高いほど、硬度が高かった。
　次に、第２の管体のテーパ部を第１の管体の内腔に挿入し、第１の管体および第２の管体を熱収縮チューブで覆って加熱し、実施例３、４の検体を作製した。また、テーパ部が設けられない点以外は、実施例３、４と同じ条件で、比較例１、２の検体を作製した。
　この後、実施例３、４、比較例１、２の引張強度および破断伸びを、引っ張り試験機により測定した。結果を図１２に示す。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000001
　結果として、同じ材料により構成される比較例１と実施例３を比較すると、テーパ部を有する実施例３の方が、引張強度および破断伸びが大きく、高い融着強度が得られることが確認された。
　また、同じ材料により構成される比較例２と実施例４を比較すると、テーパ部を有する実施例４の方が、引張強度および破断伸びが大きく、高い融着強度が得られることが確認された。
　実施例４の検体を中心軸に沿って切断し、断面を撮影した写真を図１３に示す。図１３に示すように、テーパ部の径方向外側に楔部が形成され、楔部の径方向外側に被覆部が形成されていることが確認された。
　さらに、本出願は、２０１６年１１月２１日に出願された日本特許出願番号２０１６－２２６１０６号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。
　　１０　　カテーテル組立体
　　２０　　ガイディングカテーテル
　　３０、１４０、１５０　　内カテーテル
　　７０　　内カテーテル本体
　　７１、１４１、１５１　　遠位管状部
　　７２、１４２、１５２　　近位管状部
　　７３　　結合部
　　７５　　テーパ部
　　７６、１４３、１５３　　被覆部
　　７７　　楔部
　　７８　　近位頂部
　　９０　　第１の管体
　　１００　　第２の管体
　　１０１　　テーパ部
　　１０２　　被覆部
　　１１１　　熱収縮チューブ
　　１５４　　突出部
　　Ｄ１　　近位頂部から内周面の距離
　　Ｄ２　　近位頂部から外周面の距離
　　Ｖ１　　橈骨動脈
　　Ｖ２　　下行大動脈
　　Ｖ３　　下肢動脈

Claims (4)

  1. 　ガイディングカテーテルの内腔に引き抜き可能に配置されて当該ガイディングカテーテルとともに使用されるカテーテルであって、
    　遠位側に位置する樹脂製の遠位管状部と、
    　前記遠位管状部よりも硬度が高い樹脂製であり、遠位側の端部が前記遠位管状部の近位側の端部に結合された近位管状部と、を有し、
    　前記近位管状部の遠位側の端部は、遠位側へ向かって外径が徐々に減少して前記遠位管状部の径方向内側に位置するテーパ部と、前記テーパ部の近位側の部位から遠位側へ向かって突出して前記遠位管状部の近位側の端部の径方向外側を囲む被覆部と、を有し、
    　前記遠位管状部は、前記テーパ部および被覆部に挟まれる楔部を有するカテーテル。
  2. 　前記楔部の近位側の端部である近位頂部から前記カテーテルの内周面までの距離は、前記近位頂部から前記カテーテルの外周面までの距離よりも大きい請求項１に記載のカテーテル。
  3. 　前記被覆部は、遠位側の端部に、径方向内側へ突出する突出部を有する請求項１または２に記載のカテーテル。
  4. 　ガイディングカテーテルの内腔に引き抜き可能に配置されて当該ガイディングカテーテルとともに使用されるカテーテルの製造方法であって、
    　樹脂製の第１の管体と、前記第１の管体よりも融点および硬度が高い樹脂製であり、外径が端部に向かって徐々に減少するテーパ部を備えた第２の管体を準備するステップと、
    　前記第１の管体の端部の開口部に前記第２の管体のテーパ部を部分的に挿入するステップと、
    　前記第１の管体および第２の管体を熱収縮チューブで覆うステップと、
    　前記第１の管体および第２の管体とともに前記熱収縮チューブを加熱して収縮させ、前記第１の管体および第２の管体の一部を流動させて融着し、前記テーパ部の径方向外側に前記第１の管体からなる楔部を形成し、当該楔部の径方向外側に前記第２の管体からなる被覆部を形成するステップと、を有するカテーテルの製造方法。
PCT/JP2017/031134 2016-11-21 2017-08-30 カテーテルおよびカテーテルの製造方法 WO2018092386A1 (ja)

Priority Applications (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
JP2018551043A JPWO2018092386A1 (ja) 2016-11-21 2017-08-30 カテーテルおよびカテーテルの製造方法

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
JP2016226106 2016-11-21
JP2016-226106 2016-11-21

Publications (1)

Publication Number Publication Date
WO2018092386A1 true WO2018092386A1 (ja) 2018-05-24

Family

ID=62145508

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
PCT/JP2017/031134 WO2018092386A1 (ja) 2016-11-21 2017-08-30 カテーテルおよびカテーテルの製造方法

Country Status (2)

Country Link
JP (1) JPWO2018092386A1 (ja)
WO (1) WO2018092386A1 (ja)

Cited By (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN109173012A (zh) * 2018-11-14 2019-01-11 苏州海维尔医疗器械有限公司 防划伤超滑导丝、其包覆方法及包覆设备
CN113827842A (zh) * 2021-11-29 2021-12-24 艾柯医疗器械(北京)有限公司 一种医用导管及其制备方法
JP2022522318A (ja) * 2018-06-01 2022-04-18 パットコム メディカル インコーポレイテッド カテーテルおよびチューブイントロデューサ
WO2023176702A1 (ja) * 2022-03-17 2023-09-21 株式会社カネカ チューブ、チューブの製造方法、カテーテル、および医療用管状体搬送装置
JP7444879B2 (ja) 2019-06-19 2024-03-06 株式会社カネカ カテーテル、及びカテーテルの製造方法
WO2024071118A1 (ja) * 2022-09-29 2024-04-04 テルモ株式会社 医療用長尺体、およびバルーンカテーテル

Citations (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US4636272A (en) * 1985-02-19 1987-01-13 Cordis Corporation Process for thermally bonding plastic tubes
JP2000005319A (ja) * 1988-10-13 2000-01-11 Terumo Corp カテ―テルの製造方法およびカテ―テル
US6436056B1 (en) * 1996-02-28 2002-08-20 Boston Scientific Corporation Polymeric implements for torque transmission
JP2007175440A (ja) * 2005-12-28 2007-07-12 Nipro Corp カテーテルおよびその加工方法
JP2007202979A (ja) * 2006-02-06 2007-08-16 Kaneka Corp 医療用ガイディングカテーテルチューブ
JP2015156880A (ja) * 2014-02-20 2015-09-03 朝日インテック株式会社 バルーンカテーテル

Patent Citations (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US4636272A (en) * 1985-02-19 1987-01-13 Cordis Corporation Process for thermally bonding plastic tubes
JP2000005319A (ja) * 1988-10-13 2000-01-11 Terumo Corp カテ―テルの製造方法およびカテ―テル
US6436056B1 (en) * 1996-02-28 2002-08-20 Boston Scientific Corporation Polymeric implements for torque transmission
JP2007175440A (ja) * 2005-12-28 2007-07-12 Nipro Corp カテーテルおよびその加工方法
JP2007202979A (ja) * 2006-02-06 2007-08-16 Kaneka Corp 医療用ガイディングカテーテルチューブ
JP2015156880A (ja) * 2014-02-20 2015-09-03 朝日インテック株式会社 バルーンカテーテル

Cited By (8)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP2022522318A (ja) * 2018-06-01 2022-04-18 パットコム メディカル インコーポレイテッド カテーテルおよびチューブイントロデューサ
US11737656B2 (en) 2018-06-01 2023-08-29 PatCom Medical Inc. Catheter and tube introducer
JP7412425B2 (ja) 2018-06-01 2024-01-12 パットコム メディカル インコーポレイテッド カテーテルおよびチューブイントロデューサ
CN109173012A (zh) * 2018-11-14 2019-01-11 苏州海维尔医疗器械有限公司 防划伤超滑导丝、其包覆方法及包覆设备
JP7444879B2 (ja) 2019-06-19 2024-03-06 株式会社カネカ カテーテル、及びカテーテルの製造方法
CN113827842A (zh) * 2021-11-29 2021-12-24 艾柯医疗器械(北京)有限公司 一种医用导管及其制备方法
WO2023176702A1 (ja) * 2022-03-17 2023-09-21 株式会社カネカ チューブ、チューブの製造方法、カテーテル、および医療用管状体搬送装置
WO2024071118A1 (ja) * 2022-09-29 2024-04-04 テルモ株式会社 医療用長尺体、およびバルーンカテーテル

Also Published As

Publication number Publication date
JPWO2018092386A1 (ja) 2019-10-10

Similar Documents

Publication Publication Date Title
WO2018092386A1 (ja) カテーテルおよびカテーテルの製造方法
US11602614B2 (en) Treatment method using catheter assembly and catheter assembly
US10433824B2 (en) Introducer sheath with braided filament securement mechanism
EP2956197B1 (en) Steerable medical device having multiple curve profiles
JP5275791B2 (ja) 医療用装置のための内部継手
US8702679B2 (en) Catheter systems and methods for crossing vascular occlusions
EP3178515B1 (en) Catheter
US11413067B2 (en) Puncturing device and anchoring device
US8728055B2 (en) Braided peelable sheath
JP6673821B2 (ja) カテーテル
US12011380B2 (en) Stent delivery system
WO2015146408A1 (ja) カテーテル組立体および内カテーテル
WO2018092387A1 (ja) カテーテル組立体
JP2006230442A (ja) ガイディングカテーテル
JP6713418B2 (ja) カテーテル
JP2018050723A (ja) サポートカテーテルおよびその使用方法
US20070073310A1 (en) Method for joining medical devices
US11260200B1 (en) Catheters and methods for making them
WO2018005473A1 (en) Delivery systems for endovascular devices and related methods

Legal Events

Date Code Title Description
121 Ep: the epo has been informed by wipo that ep was designated in this application

Ref document number: 17870752

Country of ref document: EP

Kind code of ref document: A1

ENP Entry into the national phase

Ref document number: 2018551043

Country of ref document: JP

Kind code of ref document: A

NENP Non-entry into the national phase

Ref country code: DE

122 Ep: pct application non-entry in european phase

Ref document number: 17870752

Country of ref document: EP

Kind code of ref document: A1