CN113827842A - 一种医用导管及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本申请公开了一种医用导管，其包括管体、锥形缓冲管和管座，管体连接到管座的锥形部内，锥形缓冲管套接在管体近端处和管座锥形部外部，管体包括管体直管和与管体直管平滑连接的管体近端喇叭口，管体的直管和管座内腔远端喇叭口与管座内腔细腰之间形成间隙，管体近端喇叭口抵靠管座内腔近端喇叭口，束缚管***管体近端喇叭口中。一种医用导管制备方法，管体远端从管座近端穿入并从管座远端穿出，直至管体近端喇叭口进入到管座内腔近端喇叭口并使得管体和管座形成松弛配合并使得锥形缓冲管套接在管体近端处和管座锥形部外部。该导管和制备方法的优点在于：自膨式支架能够顺利经过束缚管进入管体中，防止导管脱落物进入人体血管，造成医疗事故。

Description

一种医用导管及其制备方法

技术领域

本申请涉及医疗器械领域，具体而言，涉及一种医用导管及其制备方法。

背景技术

在医疗领域中经常使用导管之类的血管内装置。导 管一般***患者的股动脉、桡动脉、颈动脉或颈静脉中并通过在患者血管中穿行到达心脏、大脑或其它目标解剖结构。通常，导丝首先被引导到目标解剖结构，并且一个或多个导管随后穿过导丝并被引导到目标解剖结构。一旦就位，导管即可被用于以期望的方式递送药物、支架、栓塞装置、不透射线的染料或用于治疗患者的其它装置或物质。其它情况下，在导丝处于导管内的同时，导管和导丝被同时朝向目标解剖结构传送，然后导丝通过在导管内平移而被进一步传递到解剖结构中。

在许多应用中，导管需要穿行弯曲的血管到达解剖位置，这就需要血管用的导管具有良好的耐压性、强扭控性、推送性、强抗弯曲性和及时响应性。现有技术的一种医用导管包括管体、锥形缓冲管和管座，其中管体内接到管座的锥形部内，锥形缓冲管套接在管体的近端处和管座的锥形部外部。锥形缓冲管有助于避免导管在使用过程中管体和管座的连接处产生折弯。管体和管座之间采用胶粘的方式固定在一起。锥形缓冲管通过盈配合或者粘结的方式和管座固定在一起。

自膨式支架通常束缚在束缚管中，束缚管和管座配合导入导管中。受各介入器械的配合使用和各器械本身的设计特点的限制使得束缚管和管座的配合时，束缚管的头端并不能直接到达导管的管体近端，管体近端和管座粘接配合时也不是无缝连接。这就导致了束缚管头端和管体近端存在一定距离，当支架从束缚管头端伸出并经过这段距离进入管体直管时，需要经过管体和管座的配合部位，管体和管座的配合存在间隔或者缝隙，这将导致自膨支架无法进入管体直管。如果采用强力使得支架进入管体直管，会导致支架的头端造成损伤。带有未知损伤的支架进入导管内是非常危险的，有可能导致导管的内壁造成损伤、破损，使的导管的脱落物进入人体血管，造成医疗事故。

自膨式支架通常束缚在束缚管中，束缚管和管座配合导入导管中。管体和管座之间的配合方式，使得在粘胶的过程中，胶水会通过缝隙流出管体和管座的配合面，渗入到管座内，甚至溢流到管体内，造成器械无法进入管体直管。导管的壁厚和管座配合处的台阶型设计，使得导管和管座粘结时，很容易出现错位，导管的设计，在保证导管的性能时，管壁越薄，管体外径越小，官腔越大，则导管性能越好，这就对管体和管座的配合处的公差和加工精度要求非常高。管座和管体之间需要有一定间隙，用于填充胶水。通常使用的胶水为UV固化胶水，胶水具有流动性。粘结过程中，胶水从管座的远端进入，当胶水快要渗透到管体近端端面和管座配合部位时，需要尽快把UV灯打开，往往因为这个过程，使得胶水可能会渗透过端面配合部位，造成产品不良。为了避免胶水渗透过端面配合部位，往往会通过施加一定的力，使得管体和管座端面部位配合紧密，避免胶水渗透过去。这就使得管体和管座之间的气体在点胶的过程中，无法排出，造成胶水无法渗漏到管体和管座的根部。

本申请旨在提供一种新型医用导管和其制备方法，解决现有技术的问题，使得自膨式支架能够顺利经过束缚管进入管体直管中，防止外力作用导致导管的脱落物进入人体血管，造成医疗事故并且由于管体和管座松弛配合，点胶过程中气体能够排出，管座和管体易于结合。

发明内容

本申请的旨在提供一种新型医用导管和其制备方法以解决现有技术存在的问题。本申请的发明目的通过以下技术方案得以实现。

本申请的一个实施方式提供了一种医用导管，医用导管包括管体、锥形缓冲管和管座，管体连接到管座的锥形部内，锥形缓冲管套接在管体近端处和管座锥形部外部，管座包括锥形连接部、管座主体和设置在管座内的管座内腔，管座内腔包括管座内腔远端喇叭口、管座内腔细腰和管座内腔近端喇叭口，管体包括管体直管和与管体直管平滑连接的管体近端喇叭口，管体直管和管座内腔远端喇叭口与管座内腔细腰之间形成间隙，管体近端喇叭口抵靠管座内腔近端喇叭口，束缚管***管体近端喇叭口中。

根据本申请的上述一个实施方式提供的医用导管，其中管体近端喇叭口的夹角A1和管座内腔近端喇叭口的夹角A2相等。

根据本申请的上述一个实施方式提供的医用导管，其中管体近端喇叭口外径OD1、管体近端非变径处外径OD2和管体近端喇叭口内径ID的范围如下：OD2+0.4mm≤ID＜OD1≤4mm，0.6mm<束缚管的外径OD4＜管体近端喇叭口内径ID＜OD1≤4mm，管体近端非变径处外径OD2的范围为：0.5mm<OD2<4mm。

根据本申请的上述一个实施方式提供的医用导管，其中管体近端喇叭口夹角A1和管体变径段的长度L的关系以下公式限定：

，其中OD1为管体近端喇叭口外径，OD2管体近端非变径处外径。

根据本申请的上述一个实施方式提供的医用导管，其中管体近端非变径处外径OD2＜管座内腔细腰内径OD3-0.2mm。

根据本申请的上述一个实施方式提供的医用导管，其中管体近端喇叭口夹角A1范围为：6°＜A1＜90°。

根据本申请的上述一个实施方式提供的医用导管，其中管座内腔远端喇叭口的夹角B的范围为：

。

根据本申请的上述一个实施方式提供的医用导管，其中管体与管座内腔远端喇叭口的端口内壁之间的间距D的范围为：

。

根据本申请的上述一个实施方式提供的医用导管，其中管体近端喇叭口采用圆锥倒角制备。

根据本申请的上述一个实施方式提供的医用导管，其中锥形缓冲管可以通过过盈配合连接在管座的近端外部和管座的锥形部外部上。

本申请的另一个实施方式提供了一种医用导管的制备方法，其中所述制备方法包括以下步骤：

步骤1：将管体内层套装到与管体形状一致的芯轴上；

步骤2：对管体内层进行拉伸并进行打结处理；

步骤3：从导管的远端进行金属丝编织形成金属编织层；

步骤4：在金属编织层外套上形成管体外层并通过加热将管体各层熔接在一起；

步骤5：管体远端从管座近端穿入并从管座远端穿出，直至管体近端喇叭口进入到管座内腔近端喇叭口并使得管体和管座形成松弛配合；

步骤6：点胶使得胶水逐渐渗透到管体近端锥体外表面，拉拔管体，使管体近端喇叭口和管座近端喇叭口贴合并进行UV固化；以及

步骤7：管体与管座组装完成后套上锥形缓冲部件。

采用本申请制备方法制备的医用导管的优点在于，束缚管直接***管座近端喇叭口中，使得支架可以通过束缚管直接进入管体中，而不会卡在管体和管座的配合区域。

采用本申请制备方法制备的医用导管的优点还在于，管体近端喇叭口采用圆锥倒角制备，因此管体在从管座近端***穿过管座内腔从管座远端穿出时不会刺破管座内壁，避免脱落物进入人体血管。

采用本申请制备方法制备的医用导管的优点还在于，管体和管座松弛配合，使得管座和管体之间的空气只能从下端排出，胶水沿着管体流动并及时固化，胶水不会流到管座和管体内。

附图说明

通过阅读参照以下附图所作的对非限制性实施例所作的详细描述，本申请的其它特征、目的和优点将会变得更明显。

图1示出了现有技术的一种医用导管的剖面图。

图2示出了现有技术的一种医用导管的管座的剖面图。

图3示出根据本申请一个实施方式的医用导管的管体剖面图。

图4示出根据本申请一个实施方式的医用导管的管体安装示意图。

图5示出根据本申请一个实施方式的医用导管的管座内腔的和管体配合的示意图。

图6示出了根据本申请一个实施方式的医用导管的管座锥形部和管体配合的示意图。

图7示出了根据本申请一个实施方式的医用导管的管体装配后的剖面图。

图8示出了根据本申请一个实施方式的医用导管的管体近端喇叭口圆锥倒角示意图。

图9示出了根据本申请一个实施方式的一种医用导管的制备方法。

图10示出了根据本申请一个实施方式的医用导管的管体内层和芯轴套装的示意图。

图11示出了根据本申请一个实施方式的医用导管的管体中间层制备示意图。

标号和部件列表

具体实施方式

下面结合附图和实施例对说明本申请的具体实施方式，通过本说明书记载的内容本领域技术人员可以轻易了解本申请所解决的技术问题、技术方案以及所产生的技术效果。可以理解的是，此处所描述的具体实施例仅仅用于解释相关发明，而非对该发明的限定。另外，为了便于描述，附图中仅示出了与有关发明相关的部分。

需要说明的是，说明书附图中所绘示的结构、比例、大小等，仅用于配合说明书所记载的内容，以供本领域技术人员的了解与阅读，并非用以限定本申请可实施的限定条件，故不具技术上的实质意义，任何结构的修饰、比例关系的改变或大小的调整，在不影响本申请所能产生的功效及所能达成的目的下，均应仍落在本申请所揭示的技术内容得能涵盖的范围内。

本申请所引用的如“第一”、“第二”、 “该”等类似词语并不表示数量限制，可表示单数或复数。本申请所涉及的术语“包括”、“包含”、“具有”以及它们任何变形，意图在于覆盖不排它的包含；例如包含了一系列步骤或模块（单元）的过程、方法、***、产品或设备没有限定于已列出的步骤或单元，而是可以还包括没有列出的步骤或单元，或可以还包括对于这些过程、方法、产品或设备固有的其它步骤或单元。本申请所涉及的“连接”、“相连”、“耦接”等类似的词语并非限定于物理的或者机械的连接，而是可以包括电气的连接，不管是直接的还是间接的。

本申请所涉及的“多个”是指大于或者等于两个。“和/或”描述关联对象的关联关系，表示可以存在三种关系，例如，“A和/或B”可以表示：单独存在A，同时存在A和B，单独存在B这三种情况。本申请所涉及的术语“第一”、“第二”、“第三”等仅仅是区别类似的对象，不代表针对对象的特定排序。

图1示出了现有技术的一种医用导管的剖面图。图2示出了现有技术的一种医用导管的管座的剖面图。如图1所示，现有技术的一种医用导管1包括管体10、锥形缓冲管11和管座12，管体10连接到管座12的锥形连接部121内，锥形缓冲管11套接在管体近端100处和管座锥形连接部121外部。图2示出了现有技术的一种医用导管的管座的剖面图。如图2所示，现有技术的一种医用导管的管座采用国标GB1962.1制作，包括锥形连接部121、管座主体122和设置在管座内的管座内腔123，管座内腔123包括管座内腔远端喇叭口123a、管座内腔细腰123b和管座内腔近端喇叭口123c，管座内腔细腰123b用于将管座内腔远端喇叭口123a和管座内腔近端喇叭口123c连接在一起。

图3示出 根据本申请一个实施方式的医用导管的管体剖面图。管体10包括管体直管101a和与管体直管101a平滑连接的管体近端喇叭口101b。图4示出根据本申请一个实施方式的医用导管的管体安装示意图。在一个可选实施方式中，管体近端喇叭口夹角A1和管座内腔近端喇叭口夹角A2相等。

在根据本申请一个实施方式的医用导管，管体近端喇叭口外径OD1、管体近端非变径处外径OD2和管体近端喇叭口内径ID的范围如下： OD2+0.4mm≤ID＜OD1≤4mm，0.6mm<束缚管的外径OD4＜管体近端喇叭口内径ID＜OD1≤4mm，管体近端非变径处外径OD2的范围为：0.5mm<OD2<4mm。

在根据本申请一个实施方式的医用导管，管体近端喇叭口夹角A1和管体变径段的长度L的关系以下公式限定：

，OD1为管体近端喇叭口外径，OD2为管体近端非变径处外径。

在根据本申请一个实施方式的医用导管，管体近端非变径处外径OD2＜管座内腔细腰内径OD3-0.2mm＜4mm。

在根据本申请一个实施方式的医用导管，管体近端喇叭口的夹角A1 范围为：6°＜A1＜90°。

图5示出根据本申请一个实施方式的医用导管的管座内腔的和管体配合的示意图。在根据本申请一个实施方式的医用导管，管座内腔远端喇叭口的夹角B的范围为：

。

在根据本申请一个实施方式的医用导管，管体10与管座内腔远端喇叭口123a的端口内壁之间的间距D的范围为：

。

图4示出根据本申请一个实施方式的医用导管的管体安装方式。图8示出了根据本申请一个实施方式的医用导管的管体装配后的局部剖面图。在根据本申请一个实施方式的医用导管，管体10的管体直管101a穿过管座内腔，管体10穿过管座远端出口并使得管体近端喇叭口101b紧密抵靠管座内腔近端喇叭口123c，管体直管101a从管座内腔细腰123b延伸穿过管座内腔远端喇叭口123a，并在管体直管101a、管座内腔远端喇叭口123a和管座内腔细腰123b之间形成间隙125，胶水可以注入到间隙125而不会流到管座12内，也不会进入管体10中。在根据本申请一个实施方式的医用导管，直的束缚管13***管体10的管体近端喇叭口101b中，使得支架可以顺利从束缚管13进入管体中。支架不会被卡在管体10和管座的配合区域103a中。

在本申请的一个可选实施方式中，锥形缓冲管可以通过过盈配合（参见图1）连接在管座的近端外部和管座的锥形部外部上。本申请的有些实施方式未示出锥形缓冲管，本领域技术人员根据现有技术知道如何将锥形缓冲管套接到管体的近端处和管座的锥形部外部来制备医用导管。

图8示出了根据本申请一个实施方式的医用导管的管体近端喇叭口圆锥倒角示意图。如图8所示，管体近端喇叭口101b采用圆锥倒角采用国标GB1962.1制作。这有利于防止管体穿过管座内时对管座内壁造成损伤。

图9示出了根据本申请一个实施方式的一种医用导管的制备方法。所述制备方法包括以下步骤：

步骤100：将管体内层套装到与管体形状一致的芯轴上；

步骤200：对管体内层进行拉伸并进行打结处理；

步骤300：从导管的远端进行金属丝编织形成金属编织层；

步骤400：在金属编织层外套上形成管体外层并通过加热将管体各层熔接在一起；

步骤500：管体远端从管座近端穿入并从管座远端穿出，直至管体近端喇叭口进入到管座内腔近端喇叭口并使得管体和管座形成松弛配合；

步骤600：点胶使得胶水逐渐渗透到管体近端锥体外表面，拉拔管体，使管体近端喇叭口和管座近端喇叭口贴合并进行UV固化；以及

步骤700：管体与管座组装完成后套上锥形缓冲部件。

图10示出了根据本申请一个实施方式的医用导管的管体内层和芯轴套装的示意图。图11示出了根据本申请一个实施方式的医用导管的管体中间层制备示意图。如图10和11所示，管体内层1000套装到芯轴15上，芯轴15通过磨削处理，与管体形状一致，芯轴端头锥角等于管体近端喇叭口夹角A1。根据工艺需求和管体内层1000的强度，可以对对芯轴端头进行圆滑处理，避免芯轴15把管体内层捅破，芯轴端头可做圆弧状处理。

管体内层管材穿到芯轴上。为了使管体内层和芯轴配合紧密，减少管体内层和芯轴上的间隙，需要对管体内层进行拉伸，并进行打结处理。使管体内层和芯轴15在轴向上呈现紧配合，避免管体内层的内径和芯轴的外径的公差问题，在进行金属丝编织的时候管体内层产生褶皱，造成导管内壁不光滑，影响和其他手术器械的配合。从导管的远端（非锥度端）进行金属丝编织，形成金属编织层1001。在金属编织层1001外套上最外层管材形成管体外层，然后通过加热将各层熔接在一起。管体远端从管座近端穿入并从管座远端穿出，直至管体近端喇叭口部分进入到管座的内腔。管座与管体垂直放置，调整管体和管座，使管体近端喇叭口和管座近端喇叭口匹配并有一定的松弛。从管座的远端口点胶，使胶水沿着管体向管座近端方向渗漏。因为点胶过程是胶水整体沿着管体的圆周往下渗漏，此时由于采用松弛配合方式，管座和管体之间的空气只能从下端被排出。当胶水渗透到管体与管座配合的腰线部位时，使得胶水逐渐渗透到管体近端锥体外表面。拉拔管体，使管体近端喇叭口和管座近端喇叭口贴合，接着UV固化。管体与管座组装完成后套上锥形缓冲部件。

采用本申请制备方法制备的医用导管的优点在于，束缚管直接***管座近端喇叭口中，使得支架可以通过束缚管直接进入管体中，而不会卡在管体和管座的配合区域。

采用本申请制备方法制备的医用导管的优点还在于，管体近端喇叭口采用圆锥倒角制备，因此管体在从管座近端***穿过管座内腔从管座远端穿出时不会刺破管座内壁，避免脱落物进入人体血管。

采用本申请制备方法制备的医用导管的优点还在于，管体和管座松弛配合，使得管座和管体之间的空气只能从下端排出，胶水沿着管体流动并及时固化，胶水不会流到管座和管体内。

尽管已参考本申请的特定实施例描述并说明本申请，但这些描述和说明并不限制本申请。所属领域的技术人员可清楚地理解，可进行各种改变，且可在实施例内替代等效元件而不脱离如由所附权利要求书限定的本申请的真实精神和范围。图示可能未必按比例绘制。归因于制造过程中的变量等等，本申请中的技术再现与实际设备之间可能存在区别。可存在未特定说明的本申请的其它实施例。应将说明书和图示视为说明性的，而非限制性的。可做出修改，以使特定情况、材料、物质组成、方法或过程适应于本申请的目标、精神以及范围。所有此些修改都打算属于在此所附权利要求书的范围内。虽然已参考按特定次序执行的特定操作描述本文中所公开的方法，但应理解，可在不脱离本申请的教示的情况下组合、细分或重新排序这些操作以形成等效方法。因此，除非本文中特别指示，否则操作的次序和分组并不限制本申请。

Claims (11)

1.一种医用导管，其包括管体、锥形缓冲管和管座，管体连接到管座的锥形部内，锥形缓冲管套接在管体近端和管座锥形部外部，管座包括锥形连接部、管座主体和设置在管座内的管座内腔，管座内腔包括管座内腔远端喇叭口、管座内腔细腰和管座内腔近端喇叭口，其特征在于，管体包括管体直管和与管体直管平滑连接的管体近端喇叭口，管体直管和管座内腔远端喇叭口与管座内腔细腰之间形成间隙，管体近端喇叭口抵靠管座内腔近端喇叭口，束缚管***管体近端喇叭口中。

2.如权利要求1所述的医用导管，其特征在于，管体近端喇叭口的夹角A1和管座内腔近端喇叭口的夹角A2相等。

3.如权利要求2所述的医用导管，其特征在于，管体近端喇叭口外径OD1、管体近端非变径处外径OD2和管体近端喇叭口内径ID的范围如下：OD2+0.4mm≤ID＜OD1≤4mm，0.6mm<束缚管的外径OD4＜管体近端喇叭口内径ID＜OD1≤4mm，管体近端非变径处外径OD2的范围为：0.5mm<OD2<4mm。

4.如权利要求3所述的医用导管，其特征在于，管体近端喇叭口夹角A1和管体变径段的长度L的关系以下公式限定：

，其中OD1为管体近端喇叭口外径，OD2管体近端非变径处外径。

5.如权利要求4所述的医用导管，其特征在于，管体近端非变径处外径OD2＜管座内腔细腰内径OD3-0.2mm＜4mm。

6.如权利要求4所述的医用导管，其特征在于，管体近端喇叭口夹角A1 范围为：6°＜A1＜90°。

7.如权利要求4所述的医用导管，其特征在于，管座内腔远端喇叭口的夹角B的范围为：

。

8.如权利要求4所述的医用导管，其特征在于，管体与管座内腔远端喇叭口的端口内壁之间的间距D的范围为：

。

9.如权利要求1所述的医用导管，其特征在于，管体近端喇叭口采用圆锥倒角制备。

10.如权利要求1所述的医用导管，其特征在于，锥形缓冲管通过过盈配合连接在管座的近端外部和管座的锥形部外部上。

11.一种医用导管的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括以下步骤：

步骤1：将管体内层套装到与管体形状一致的芯轴上；

步骤2：对管体内层进行拉伸并进行打结处理；

步骤3：从导管的远端进行金属丝编织形成金属编织层；

步骤4：在金属编织层外套上形成管体外层并通过加热将管体各层熔接在一起；

步骤5：管体远端从管座近端穿入并从管座远端穿出，直至管体近端喇叭口进入到管座内腔近端喇叭口并使得管体和管座形成松弛配合；

步骤6：点胶使得胶水逐渐渗透到管体近端锥体外表面，拉拔管体，使管体近端喇叭口和管座近端喇叭口贴合并进行UV固化；以及

步骤7：管体与管座组装完成后套上锥形缓冲部件。

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