JPWO2018092386A1 - カテーテルおよびカテーテルの製造方法 - Google Patents

Abstract

遠位側と近位側で硬度が異なる樹脂材料の接合強度を良好に維持でき、接合部の剥離を効果的に抑制できるカテーテルおよびカテーテルの製造方法を提供する。ガイディングカテーテル（２０）の内腔に引き抜き可能に配置されて当該ガイディングカテーテル（２０）とともに使用される内カテーテル（３０）であって、遠位側に位置する樹脂製の遠位管状部（７１）と、遠位管状部（７１）よりも硬度が高い樹脂製であり、遠位側の端部が遠位管状部（７１）の近位側の端部に結合された近位管状部（７２）と、を有し、近位管状部（７２）の遠位側の端部は、遠位側へ向かって外径が徐々に減少して遠位管状部（７１）の径方向内側に位置するテーパ部（７５）と、テーパ部（７５）の近位側の部位から遠位側へ向かって突出して遠位管状部（７１）の近位側端部の径方向外側を囲む被覆部（７６）とを有し、遠位管状部（７１）は、テーパ部（７５）および被覆部（７６）に挟まれる楔部（７７）を有する。

Description

本発明は、カテーテルおよびカテーテルの製造方法に関する。

近年、手首の橈骨動脈からカテーテルを挿入するＴＲＩ（Ｔｒａｎｓ−Ｒａｄｉａｌ Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ）により、下肢動脈の治療を行う手技が行われている。このようなＴＲＩを用いた手技は、患者の術後負担が小さいことから普及が進んでいるが、同様の手技を下肢動脈に応用しようとすると、生体管腔への挿入部位から病変部位までの距離が長いため、長尺なガイディングカテーテルを使用する必要がある。

橈骨動脈は、大腿動脈等と比較して細いため、ガイディングカテーテルの外径は必然的に細くなる。一方、ガイディングカテーテルに挿入される処置用カテーテルは、治療部位等の目的部位で十分な効果を発揮するために、より大きい外径のものが求められている。そのため、処置用カテーテルが挿入されるガイディングカテーテルは、より大きい内径のものが求められている。したがって、ガイディングカテーテルは、肉薄となり、剛性が不十分であるために、目的部位へ到達できない可能性が生じる。また、肉薄のガイディングカテーテルは、折れ曲がりやすいため、血管の屈曲部でキンクしやすい。

そこで、近年、ガイディングカテーテルの到達性を向上させるために、ガイディングカテーテルの内側に他のカテーテルを挿入したカテーテル組立体が使用されている。ガイディングカテーテルの内腔に内カテーテルを挿入し、内カテーテルの内腔にガイドワイヤを挿入することで、ガイディングカテーテルとガイドワイヤとの間の隙間を内カテーテルによって補填し、ガイディングカテーテルの耐キンク性および到達性を向上させることができる。

ところで、カテーテルの近位部は、目的の位置まで到達させるために、比較的硬い樹脂により形成される。そして、カテーテルの遠位部は、血管壁を傷つけずに目的の位置まで進めるように、柔らかい樹脂により形成される。例えば、特許文献１には、硬い樹脂の遠位側に、柔らかい樹脂を接合したカテーテルが記載されている。

米国特許第６１９７０１５号明細書

硬度差がある２つの管体を端面同士で融着する場合、樹脂の硬度差に伴う融点差の影響により、結合が安定せず、軸方向へ引っ張り荷重を作用させると、破断するまでの強度と破断伸びが安定しない。また、接合が不十分であると、接合部を折り曲げた際に、折れることもあり得る。カテーテルが生体内で破損すると、カテーテルを使用できなくなるとともに、異物が体内に残るおそれがあり、望ましくない。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、遠位側と近位側で硬度が異なる樹脂材料の接合強度を良好に維持でき、接合部の剥離を効果的に抑制できるカテーテルおよびカテーテルの製造方法を提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係るカテーテルは、ガイディングカテーテルの内腔に引き抜き可能に配置されて当該ガイディングカテーテルとともに使用されるカテーテルであって、遠位側に位置する樹脂材料からなる遠位管状部と、前記遠位管状部よりも硬度が高い樹脂製であり、遠位側の端部が前記遠位管状部の近位側の端部に結合された近位管状部と、を有し、前記近位管状部の遠位側の端部は、遠位側へ向かって外径が徐々に減少して前記遠位管状部の径方向内側に位置するテーパ部と、前記テーパ部の近位側の部位から遠位側へ向かって突出して前記遠位管状部の近位側の端部の径方向外側を囲む被覆部と、を有し、前記遠位管状部は、前記テーパ部および被覆部に挟まれる楔部を有する。

上記のように構成したカテーテルは、近位管状部にテーパ部および被覆部が形成されているため、遠位管状部と近位管状部の接触面積が大きくなる。このため、接合部の引張強度および破断伸びが向上し、接合強度が向上して安定する。このため、接合部の接合強度を良好に維持でき、接合部の剥離を効果的に抑制できる。また、硬度の低い遠位管状部の楔部を、硬度の高い被覆部が囲んでいるため、テーパ部の径方向外側に配置される硬度の低い楔部が、テーパ部から剥がれることを効果的に抑制できる。

前記楔部の近位側の端部である近位頂部から前記カテーテルの内周面までの距離は、前記近位頂部から前記カテーテルの外周面までの距離よりも大きくてもよい。これにより、硬度の低い遠位管状部を覆う硬度の高い被覆部の比率が、テーパ部に対して大きくなり過ぎず、遠位管状部と被覆部の間に引っ張り力が集中することを抑制できる。また、硬度の低い遠位管状部の内側に位置するテーパ部の比率が、被覆部に対して大きくなるため、テーパ部の径方向外側で遠位管状部をテーパ部に沿って滑らかに曲げることができる。このため、遠位管状部と近位管状部の間での剥離の発生を効果的に抑制できる。

前記被覆部は、遠位側の端部に、径方向内側へ突出する突出部を有してもよい。これにより、突出部が遠位管状部に対して径方向内側へ向かって食い込む。このため、遠位管状部と近位管状部が強固に連結され、遠位管状部と近位管状部の間での剥離の発生をより効果的に抑制できる。

上記目的を達成する本発明に係るカテーテルの製造方法は、ガイディングカテーテルの内腔に引き抜き可能に配置されて当該ガイディングカテーテルとともに使用されるカテーテルの製造方法であって、樹脂製の第１の管体と、前記第１の管体よりも融点および硬度が高い樹脂製であり、外径が端部に向かって徐々に減少するテーパ部を備えた第２の管体を準備するステップと、前記第１の管体の端部の開口部に前記第２の管体のテーパ部を部分的に挿入するステップと、前記第１の管体および第２の管体を熱収縮チューブで覆うステップと、前記第１の管体および第２の管体とともに前記熱収縮チューブを加熱して収縮させ、前記第１の管体および第２の管体の一部を流動させて融着し、前記テーパ部の径方向外側に前記第１の管体からなる楔部を形成し、当該楔部の径方向外側に前記第２の管体からなる被覆部を形成するステップと、を有する。

上記のように構成したカテーテルの製造方法は、融点が低い第１の管体に融点が高い第２の管体のテーパ部を部分的に挿入する。このため、熱収縮チューブで覆って加熱することで、流動しやすい第１の管体の材料が、熱収縮チューブによって移動範囲を規制されつつ移動し、テーパ部を押圧して変形させる。これにより、第２の管体の一部が第１の管体の径方向外側を覆うように流動し、テーパ部の径方向外側に位置する楔部を覆う被覆部を形成できる。また、本製造方法は、融点差が大きく高い接合強度を得難い遠位管状部および近位管状部を、高い接合強度で、再現性を有しつつ安定して製造できる。

カテーテル組立体を示す平面図である。 実施形態に係る内カテーテルおよびガイディングカテーテルを示す平面図である。 カテーテル組立体の近位部を示す断面図である。 カテーテル組立体の遠位部を示す断面図である。 内カテーテルの接合部を示す断面図である。 内カテーテルの製造方法を説明するための平面図であり、（Ａ）は第２の管体にテーパ部を形成した状態、（Ｂ）は第１の管体に第２の管体を接触させた状態、（Ｃ）は第１の管体と第２の管体の融着が完了した状態を示す。 内カテーテルの製造方法を説明するための断面図であり、（Ａ）は第１の管体に第２の管体を接触させた状態、（Ｂ）は第１の管体と第２の管体を融着している途中の状態、（Ｃ）は融着が完了した状態を示す。 カテーテル組立体を橈骨動脈から挿入して下肢動脈へ到達させた状態を示す図である。 第１の変形例である内カテーテルの接合部を示す断面図である。 第２の変形例である内カテーテルの接合部を示す断面図である。 実施例の引張強度および破断伸びを示すグラフである。 実施例および比較例の引張強度および破断伸びを示すグラフである。 製造した内カテーテルを中心軸に沿って切断した断面を撮影した写真である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。以下の説明において、内カテーテルの手元側を「近位側」、生体内へ挿入される側を「遠位側」と称することとする。

本発明の実施形態に係る内カテーテル３０（カテーテル）は、ガイディングカテーテル２０と組み合わせて、カテーテル組立体１０として使用される。カテーテル組立体１０は、図１、２に示すように、カテーテル組立体１０は、ガイディングカテーテル２０の内腔に内カテーテル３０を挿入した状態で、図８に示すように、経皮的に橈骨動脈Ｖ１に挿入される。そして、カテーテル組立体１０は、下行大動脈Ｖ２（胸部大動脈および腹部大動脈）を通り、下肢動脈Ｖ３へ押し込まれる。カテーテル組立体１０の遠位部が下肢動脈Ｖ３の目的部位に到達した後、内カテーテル３０をガイディングカテーテル２０から抜去する。これにより、ガイディングカテーテル２０の内腔を利用して、バルーンカテーテルなどの処置用カテーテルや、造影剤、薬液、生理食塩水等の各種液体等を目的部位へ導入可能となる。内カテーテル３０は、ガイディングカテーテル２０とガイドワイヤ１２０との間の隙間を補填し、カテーテル組立体１０の耐キンク性、押し込み性、操作性等を向上させるとともに、ガイディングカテーテル２０の遠位端とガイドワイヤ１２０の間に段差が生じることを抑制して、血管の損傷を低減させる。

ガイディングカテーテル２０は、管状のガイディングカテーテル本体４０と、ガイディングカテーテル本体４０の基端に固着されたガイディングカテーテルハブ５０と、耐キンクプロテクタ６０とを備えている。内カテーテル３０は、ガイディングカテーテル本体４０内に挿入可能な内カテーテル本体７０と、内カテーテル本体７０の基端に配置される内カテーテルハブ８０とを備えている。

内カテーテル本体７０をガイディングカテーテルハブ５０の基端側へ挿入して、ガイディングカテーテルハブ５０および内カテーテルハブ８０を接触させて連結し、後述するロック機構により固定すると、図１に示すように、ガイディングカテーテル２０および内カテーテル３０が組み立てられた状態（組立状態）となる。なお、ロック機構は設けられなくてもよい。

まず、ガイディングカテーテル２０について説明する。ガイディングカテーテル２０のガイディングカテーテル本体４０は、図２〜４に示すように、可撓性を有する管状体で構成されており、そのほぼ中心部には、ガイディングカテーテル本体４０の全長にわたって、ガイディングカテーテル内腔４１が形成されている。

ガイディングカテーテル本体４０は、ガイディングカテーテル内腔４１内にて内表面を形成する内層４２と、外表面を形成する外層４３と、内層４２および外層４３の間に位置する補強層４４と、外層４３の先端側に設けられた柔軟性に富む先端チップ４５と、を備えている。なお、内層４２は先端チップ４５まで延びていてもよい。

外層４３の構成材料は、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）を挙げることができる。

内層４２の構成材料は、ガイディングカテーテル内腔４１内に処置用カテーテルやガイドワイヤ等のデバイスを挿入する際に、少なくともこれらのデバイスと接する部分が低摩擦となるような材料で構成されていることが好ましい。これにより、ガイディングカテーテル本体４０に対し挿入されたデバイスを、より小さい摺動抵抗で軸線方向へ移動させることができ、操作性が向上する。もちろん、内層４２全体が低摩擦材料で構成されていてもよい。低摩擦材料としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等のフッ素系樹脂材料が挙げられる。

補強層４４は、ガイディングカテーテル本体４０を補強するためのものであり、複数の補強線からなる補強材を有している。補強層４４における複数の補強線の隙間には、外層４３あるいは内層４２の材料が入り込む構成となっている。補強材としては、例えば、補強線をらせん状や網状にしたものが挙げられる。補強線は、ステンレス鋼、ＮｉＴｉ等の金属で構成されている。

このような補強層４４を有することにより、ガイディングカテーテル本体４０の壁厚を増大することなく、すなわちガイディングカテーテル本体４０の内径を比較的大きくしつつ、十分な剛性と強度を確保することができる。その結果、比較的大きい外径の処置用カテーテルが挿入可能であり、かつ、押し込み性およびトルク伝達性に優れ、キンクや潰れが生じ難いガイディングカテーテル２０が得られる。

先端チップ４５は、外層４３よりも柔軟に形成される。これにより、組立状態のカテーテル組立体１０の体内への挿入時に、ガイディングカテーテル本体４０の先端による血管の損傷を低減させることができる。

先端チップ４５の構成材料は、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、クロロプレンゴム、シリコーンゴム、フッ素ゴム、スチレン−ブタジエンゴム等の各種ゴム材料や、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマーが挙げられる。

ガイディングカテーテル本体４０の外径は、例えば１．７〜２．６ｍｍ、好ましくは２．２ｍｍ〜２．５ｍｍ、より好ましくは２．３ｍｍ〜２．４ｍｍである。外径が大きすぎると、ガイディングカテーテル本体４０を動脈に挿通し、走行させる際の操作性が低下し、また、患者の負担が増大するおそれがある。

また、ガイディングカテーテル本体４０の内径は、例えば１．５〜２．４ｍｍ、好ましくは２．０ｍｍ〜２．３ｍｍより好ましくは２．１５ｍｍ〜２．２５ｍｍである。内径が小さすぎると、それに応じてガイディングカテーテル本体４０内に挿入可能な処置用カテーテル等も外径が小さいものとなり、挿入して用いる処置用デバイスの選択の幅が制限されてしまい、好ましくない。

ガイディングカテーテル本体４０の長さは、橈骨動脈Ｖ１から挿入して下肢動脈Ｖ３へ到達できるように、１２００ｍｍ以上であり、好ましくは１３００ｍｍ〜１６００ｍｍであり、より好ましくは１５００ｍｍである。

ガイディングカテーテルハブ５０は、ガイディングカテーテル本体４０の基端に固着されている。ガイディングカテーテルハブ５０は、ガイディングカテーテル内腔４１と連通するガイディングカテーテルハブ内腔５４を有している。ガイディングカテーテルハブ内腔５４は、近位側のガイディングカテーテルハブ開口部５５で開口している。ガイディングカテーテルハブ５０の近位部の外周面には、雄ねじ部５３が形成されている。雄ねじ部５３は、内カテーテルハブ８０に回転可能に設けられる後述の螺合部８１に形成される雌ねじ部８２と螺合可能である。雄ねじ部５３および雌ねじ部８２は、ガイディングカテーテルハブ５０および内カテーテルハブ８０を連結した状態を保持するロック機構を構成する。

ガイディングカテーテルハブ５０の構成材料は、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）が挙げられる。

このようなガイディングカテーテルハブ５０は、組立状態においてガイディングカテーテルハブ開口部５５から内カテーテル３０が挿入されているが、内カテーテル３０を抜去した後には、例えば、ガイドワイヤ、カテーテル類（例えば、バルーンカテーテルやステント留置用カテーテル）、内視鏡、超音波プローブ、温度センサー等の長尺物（線状体）を挿入または抜去したり、造影剤（Ｘ線造影剤）、薬液、生理食塩水等の各種液体を注入したりすることができる。

耐キンクプロテクタ６０は、ガイディングカテーテル本体４０およびガイディングカテーテルハブ５０を連結している部分を覆うように取り付けられ、当該部位におけるガイディングカテーテル２０のキンクを抑制する。

次に、本実施形態に係る内カテーテル３０について説明する。内カテーテル３０に設けられる内カテーテル本体７０は、図２〜５に示すように、遠位側に位置する遠位管状部７１と、遠位管状部７１の近位側に位置する近位管状部７２を備えている。内カテーテル本体７０の中心部には、軸線に沿って先端から基端へ貫通する内カテーテル内腔７４が形成されている。内カテーテル本体７０の外径は、ガイディングカテーテル本体４０の内径と略一致する。なお、内カテーテル本体７０がガイディングカテーテル本体４０内に挿入可能かつ引き抜き可能であれば、内カテーテル本体７０の外径は、ガイディングカテーテル本体４０の内径と一致しなくてもよい。そして、内カテーテル本体７０がガイディングカテーテル本体４０内に配置されることで、内カテーテル本体７０の外表面が、ガイディングカテーテル本体４０の内表面と隙間なく接し、若しくは、微小な隙間を介して隣接する。

組立状態において、遠位管状部７１の遠位部は、ガイディングカテーテル本体４０から遠位側へ突出している。したがって、遠位管状部７１は、カテーテル組立体１０を血管内で押し進める際に、最も遠位側に位置し、血管壁に接触しやすい。遠位管状部７１は、近位管状部７２よりもショアＤ硬度および曲げ剛性が低い。ショアＤ硬度は、ＩＳＯ８６８に準じて測定されるデュロメータ試験による硬度である。遠位管状部７１は、近位管状部７２よりも柔軟であり、曲げ剛性が低いため、接触する血管壁が損傷することを抑制する。遠位管状部７１の遠位側の端部の外周面は、接触する生体組織が損傷しないように、曲率を有して滑らかに形成されている。

近位管状部７２は、遠位管状部７１よりも曲げ剛性およびショアＤ硬度が高い。近位管状部７２は、太く直線的な下行大動脈Ｖ２を通過でき、かつ遠位管状部７１に押し込み力を伝達できるように、ある程度強直であることが好ましい。近位管状部７２が柔らか過ぎると、下行大動脈Ｖ２のような太い血管の内部で近位管状部７２が撓み、方向が定まらず、押し込み力を効果的に伝達できない。

硬度が大きく異なる遠位管状部７１と近位管状部７２は、隣接して融着されている。高い押し込み性を発揮する近位管状部７２が、高い追従性を発揮する遠位管状部７１に直接連結されていることで、近位管状部７２は、長く直線的な下行大動脈Ｖ２の先に位置する蛇行した腸骨動脈等を移動する遠位管状部へ、押し込み力を効果的に伝達できる。

近位管状部７２の遠位側の端部は、遠位側へ向かって外径が徐々に減少するテーパ部７５と、テーパ部７５の近位側から遠位側へ向かって突出する被覆部７６とを有している。テーパ部７５は遠位管状部７１の近位側端部の径方向内側に位置している。被覆部７６は、遠位管状部７１の近位側端部の径方向外側を囲んでいる。遠位管状部７１の近位側端部には、テーパ部７５および被覆部７６に挟まれて近位側へ突出する楔部７７が形成されている。楔部７７の近位側の端部である近位頂部７８から内カテーテル３０の内周面までの距離Ｄ１は、近位頂部７８から内カテーテル３０の外周面までの距離Ｄ２よりも大きい。なお、内カテーテル３０の内周面までの距離Ｄ１は、近位頂部７８から内カテーテル３０の外周面までの距離Ｄ２以下とすることもできる。

近位管状部７２は、遠位管状部７１よりも高い融点を有している。融着可能な樹脂材料は、通常、近い構造を有しており、融点が高いほど硬度が高い。このため、硬度の高い近位管状部７２の融点が硬度の低い遠位管状部７１の融点よりも高くなるように、材料を設定することが容易である。融点差は、特に限定されないが、３５℃以上であって５０℃以下であることが好ましい。

融着可能な異なる樹脂材料の例は、例えば、ウレタンとポリエステル、ナイロンとポリエステルエラストマー、ナイロンとウレタン、高密度ポリエチレンと低密度ポリエチレン等が挙げられるが、これらに限定されない。また、融点および硬度が異なる融着可能な樹脂材料は、添加剤の種類によってグレードが異なる同種の樹脂材料であってもよい。また、樹脂材料の表面に表面処理を施すことによって、融点および硬度が異なる樹脂材料を融着可能とすることもできる。

遠位管状部７１および近位管状部７２が径方向に重なる領域である接合部７３の軸方向の長さは、特に限定されないが、例えば２．５〜１０ｍｍ、好ましくは３〜８ｍｍ、より好ましくは３〜５ｍｍである。接合部７３の軸方向の長さが長すぎると、軸方向に対するテーパ部７５の角度が鋭角となり過ぎ、接合面の剥離が生じやすくなる。また、接合部７３の軸方向の長さが短すぎると、軸方向に対するテーパ部７５の角度が直角に近づき、接合面の面積が少なくなって、剥離が生じやすくなる。

組立状態において、接合部７３は、ガイディングカテーテル本体４０の内部に位置する。接合部７３がガイディングカテーテル本体４０の内側に位置することで、遠位管状部７１と近位管状部７２の接合部７３で内カテーテル本体７０が過度に撓もうとしても、ガイディングカテーテル本体４０によって撓みが抑制される。このため、カテーテル組立体１０の過度な撓みが抑制され、血管内を良好に進めることができる。また、接合部７３がガイディングカテーテル本体４０の内側に位置することで、ガイディングカテーテル本体４０の遠位部の内側に、遠位管状部７１の近位部が位置する。このため、ガイディングカテーテル本体４０の遠位部が、蛇行する動脈内を柔軟に湾曲して移動する遠位管状部７１に導かれて、蛇行する動脈を円滑に通過できる。

遠位管状部７１の遠位側端部から接合部７３までの軸方向の長さは、特に限定されないが、例えば１００〜１２０ｍｍである。組立状態において、ガイディングカテーテル本体４０の遠位側端部から遠位管状部７１の遠位側端部までの突出長さは、特に限定されないが、例えば１０〜５０ｍｍである。

内カテーテル本体７０の外径は、ガイディングカテーテル本体４０の内径と略一致する。内カテーテル本体７０の外径は、例えば１．５ｍｍ〜２．４ｍｍ、好ましくは１．５ｍｍ〜２．２ｍｍ、より好ましくは２．０ｍｍ〜２．２ｍｍである。

内カテーテル本体７０の内径は、使用するガイドワイヤ１２０の外径と略一致またはある程度大きい。内カテーテル本体７０の内径は、例えば０．９ｍｍ〜１．３ｍｍ、好ましくは１．０ｍｍ〜１．２ｍｍである。

内カテーテル本体７０の長さは、ガイディングカテーテル本体４０よりも長く、かつ橈骨動脈Ｖ１から挿入して下肢動脈Ｖ３へ到達できるように、１２００ｍｍ以上であり、好ましくは１４００ｍｍ〜１７００ｍｍであり、より好ましくは１６００ｍｍである。

遠位管状部７１および近位管状部７２の構成材料は、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたものが挙げられる。また、カテーテル組立体１０の体内への挿入はＸ線透視下でその位置を確認しつつ行われるため、遠位管状部７１および近位管状部７２（特に、遠位管状部７１）の構成材料中には、Ｘ線不透過材料（Ｘ線造影剤）が配合されていることが好ましい。Ｘ線不透過材料としては、例えば、硫酸バリウム、酸化ビスマス、タングステン等が使用可能である。

内カテーテルハブ８０は、図２、３に示すように、内カテーテル本体７０の基端に固着されている。内カテーテルハブ８０は、内カテーテル内腔７４と連通する内カテーテルハブ内腔８４を有している。内カテーテルハブ内腔８４は、近位側の内カテーテルハブ開口部８５で開口している。内カテーテルハブ８０の外表面には、回転可能な螺合部８１が設けられている。螺合部８１の内周面には、ガイディングカテーテルハブ５０の雄ねじ部５３と螺合可能な雌ねじ部８２が形成されている。内カテーテルハブ８０の遠位には、ガイディングカテーテルハブ５０のガイディングカテーテルハブ開口部５５へ挿入可能な筒部８６が形成されている。筒部８６は、ガイディングカテーテルハブ開口部５５へ挿入することで、ガイディングカテーテルハブ内腔５４に密接する。

内カテーテルハブ８０の構成材料は、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたものが挙げられる。

次に、内カテーテル本体７０の製造方法の一例を説明する。初めに、図６（Ａ）に示すように、遠位管状部７１となる第１の管体９０と、近位管状部７２となる第２の管体１００を準備する。第１の管体９０は、第２の管体１００よりも硬度が低く、融点が低い。次に、第２の管体１００の内腔に芯金１１０を配置し、遠位側の端部を加熱した金型に挿入する。これにより、第２の管体１００の端部が部分的に溶融し、テーパ部１０１が形成される。次に、芯金１１０をテーパ部１０１から引き出す。なお、芯金１１０は、第２の管体１００から完全には引き出さない。なお、テーパ部１０１を形成する方法は、特に限定されず、例えば削り出したり、切り出したり、牽引して変形させたり、金型以外の方法で溶かしたりすることで形成してもよい。

次に、図６（Ｂ）、図７（Ａ）に示すように、第２の管体１００のテーパ部１０１の一部を、第１の管体９０の内腔に挿入する。テーパ部１０１は、第１の管体９０の内周面と芯金１１０の間に入り込む。これにより、第１の管体９０の近位側の端部は、径方向外側へ押されて拡径する。この後、第１の管体９０および第２の管体１００を、熱収縮チューブ１１１で覆う。

次に、熱収縮チューブ１１１を加熱し、同時に第１の管体９０の近位部と第２の管体１００の遠位部を加熱する。これにより、第１の管体９０および第２の管体１００が軟化または溶融する。第１の管体９０は、第２の管体１００よりも融点が低いため、第２の管体１００よりも流動しやすい。このため、図７（Ｂ）に示すように、テーパ部１０１に乗り上げて拡径していた第１の管体９０の軟化または溶融した材料が、縮径する熱収縮チューブ１１１により押されて、第２の管体１００のテーパ部１０１に沿って近位側へ移動する。なお、第１の管体９０および第２の管体１００は、芯金１１０が挿入されているため、内腔側へ変形することはできない。また、熱収縮チューブ１１１は、縮径時に早い段階で第２の管体１００のテーパ部１０１の近位側に位置する均一径の外周面に密着する。このため、軟化または融解した第１の管体９０は、テーパ部１０１を超えて第１の管体９０と熱収縮チューブ１１１の間に入り込むことが制限される。縮径する熱収縮チューブ１１１により押された第１の管体９０の材料は、軟化または溶融したテーパ部１０１を押圧する。これにより、テーパ部１０１が窪み、この窪んだ部位に第１の管体９０の材料が入り込む。したがって、熱収縮チューブ１１１が完全に収縮すると、図６（Ｃ）、図７（Ｃ）に示すように、テーパ部１０１の近位側の部位に、遠位側へ突出する被覆部１０２が形成される。この後、加熱を停止し、第１の管体９０および第２の管体１００の温度が下がると、第１の管体９０および第２の管体１００が固化して融着される。これにより、図５に示すように、第２の管体１００からなるテーパ部７５の径方向外側に、第１の管体９０からなる楔部７７を形成し、当該楔部７７の径方向外側に、第２の管体１００からなる被覆部７６を形成できる。この後、熱収縮チューブ１１１を取り除き、遠位管状部７１および近位管状部７２が融着された内カテーテル本体７０が得られる。本製造方法によれば、テーパ部７５および被覆部７６を有する近位管状部７２と、テーパ部７５および被覆部７６に挟まれる楔部７７を有する遠位管状部７１とが融着された内カテーテル本体７０を、容易に製造できる。そして、被覆部７６が形成されることで、遠位管状部７１と近位管状部７２の接合面積が大きくなり、接合強度が高くなる。また、本製造方法は、融点が低い第１の管体９０に融点が高い第２の管体１００のテーパ部１０１を部分的に挿入する。このため、熱収縮チューブ１１１で覆って加熱することで、流動しやすい第１の管体９０の材料が、熱収縮チューブ１１１によって移動範囲を規制されつつ移動し、テーパ部１０１を押圧して変形させる。これにより、第２の管体１００の一部が第１の管体９０の径方向外側を覆うように流動し、楔部７７を覆う被覆部７６を形成できる。また、本製造方法は、融点差が大きいために高い接合強度を得難い遠位管状部７１および近位管状部７２を、高い接合強度で、再現性を有しつつ安定して製造できる。

なお、成形の途中で樹脂材料を切り替える二層押出成形により、テーパ部で異なる材料が融着した構造を形成することもできる。しかしながら、この場合、２つの材料の融点差が大きいことで、流動性の差が大きくなる。このため、安定した形状で成形することが困難であり、再現性が低い。さらに、樹脂材料を切り換える際に、２つの材料が融着される接合部の軸方向の長さが長くなる。したがって、本実施形態のように、２．５ｍｍ〜１０ｍｍ程度の長さで接合部を形成することが困難である。

また、加熱した金型に異なる材料の管体を配置して融着することもできる。この場合、接合部の軸方向の長さを短くすることができる。しかしながら、加熱した金型の内部で、融点の異なる材料を同時に加熱すると、融点差が大きいことで、低融点の材料が流動し過ぎてテーパ部が長くなり過ぎ、接合強度が低下する。また、低融点の材料が流動し過ぎないように成形温度を下げると、高融点の材料が流動しなくなる。このため、低融点の材料が高融点の材料と密着せずに接合強度が低下し、接合部の剥離が生じやすくなる。また、金型を用いる場合には、金型に接合する管体を収容する必要があるため、管体の最遠位部から１００ｍｍ程度の比較的離れた位置に接合部を形成することが困難である。

これに対し、本製造方法は、熱収縮チューブ１１１を利用するため、第１の管体９０および第２の管体１００の一部を部分的に加熱し、材料をある程度流動させつつ融着する。このため、本製造方法によれば、融点が大きく異なる遠位管状部７１および近位管状部７２を、２．５ｍｍ〜１０ｍｍ程度の長さの接合部７３を有して、再現性を有しつつ安定して接合できる。また、本製造方法によれば、最遠位部から１００ｍｍ程度の比較的離れた位置に接合部７３が設けられる構造であっても、熱収縮チューブ１１１を被せることで、容易に製造できる。

次に、本実施形態に係るカテーテル組立体１０の使用方法を説明する。ここでは、カテーテル組立体１０を橈骨動脈Ｖ１から挿入し、下肢動脈Ｖ３に位置する狭窄部を、バルーンカテーテルによって治療する方法を例として説明する。

まず、血管内へカテーテル組立体１０を導入する前に、図１、３および４に示すように、ガイディングカテーテル２０および内カテーテル３０を組み立てる。組み立てる際には、ガイディングカテーテルハブ開口部５５に内カテーテル３０を内カテーテル本体７０側から挿入し、筒部８６がガイディングカテーテルハブ開口部５５へ挿入されるまで、内カテーテル３０を押し進める。筒部８６がガイディングカテーテルハブ開口部５５へ挿入された後、螺合部８１を回転させると、図３に示すように、雌ねじ部８２に雄ねじ部５３が螺合して組立状態となる。これにより、カテーテル組立体１０を血管内へ挿入する際に、ガイディングカテーテル２０および内カテーテル３０を一体的に操作できるため、操作が容易となるとともに、ガイディングカテーテル２０および内カテーテル３０が予期せずに外れることを抑制して安全性が向上する。

次に、術者は、公知の方法により橈骨動脈Ｖ１を穿刺し、ショートガイドワイヤを挿入する。その後、ショートガイドワイヤに沿って、シース１３１の内腔にダイレータを挿入したカテーテルイントロデューサー１３０を橈骨動脈Ｖ１の穿刺部位に挿入する。そして、カテーテルイントロデューサー１３０の先端を中枢側に所定量進めた後、ショートガイドワイヤ及びダイレータをカテーテルイントロデューサー１３０内から抜去する。これにより、術者は、シース１３１を介して、橈骨動脈Ｖ１内へカテーテル組立体１０を導入することが可能となる。

次に、術者は、図８に示すように、内カテーテル内腔７４および内カテーテルハブ内腔８４にガイドワイヤ１２０を挿入した状態のカテーテル組立体１０を、シース１３１を介して橈骨動脈Ｖ１内に導入する。次に、ガイドワイヤ１２０を先行させつつ、カテーテル組立体１０を組立状態のまま、下行大動脈Ｖ２を通って下肢動脈Ｖ３まで押し進める。この際、カテーテル組立体１０は、ガイディングカテーテル本体４０の内側に内カテーテル本体７０が配置されており、ガイドワイヤ１２０の外表面とガイディングカテーテル本体４０の内表面との間の隙間に内カテーテル本体７０が位置している。そして、内カテーテル３０の遠位管状部７１が、ガイディングカテーテル本体４０よりも遠位側へ突出している。このため、ガイディングカテーテル本体４０の遠位側の端部による血管の損傷を低減できるとともに、ガイディングカテーテル本体４０の遠位側の端部が血管から抵抗を受けることによってめくれることを抑制できる。また、遠位管状部７１の遠位側の端部の外周面が、曲率を有して滑らかであるため、血管に対して滑らかに接触し、血管の損傷を低減できる。

カテーテル組立体１０は、下肢動脈Ｖ３へ到達するまでに、太く直線的な下行大動脈Ｖ２を通過する。このとき、近位管状部７２が、ある程度の硬さを有するため、太い血管の内部で、進行方向を定めて押し進めることができる。

ガイディングカテーテル本体４０の遠位側の端部が下肢動脈Ｖ３の狭窄部の近傍まで到達した後、カテーテル組立体１０の押し込みを停止する。次に、螺合部８１を回転させて、雄ねじ部５３と雌ねじ部８２の螺合を解除する（図３を参照）。この後、ガイディングカテーテル２０およびガイドワイヤ１２０を血管内に残したまま、内カテーテル３０をガイディングカテーテル２０から抜去する。

内カテーテル３０をガイディングカテーテル２０から完全に引き抜いた後には、ガイディングカテーテル２０の内腔を利用してバルーンカテーテルを狭窄部に挿入し、狭窄部を押し広げることができる。また、ガイディングカテーテル２０を介して、バルーンカテーテル以外のカテーテル、内視鏡、超音波プローブ、温度センサー等の長尺物を挿入または抜去したり、造影剤（Ｘ線造影剤）、薬液、生理食塩水等の各種液体を注入したりすることができる。

この後、ガイディングカテーテル２０をシース１３１から引き抜き、シース１３１を橈骨動脈Ｖ１から引き抜いて、シース１３１による穿刺部位を止血することで、手技が完了する。

上述した手技において、硬度および融点が異なる遠位管状部７１と近位管状部７２が融着された内カテーテル３０は、湾曲を繰り返す。したがって、遠位管状部７１と近位管状部７２の接合部７３には、剥離を生じさせようとする力が作用する。しかしながら、近位管状部７２は、遠位側端部で遠位側へ向かって外径が徐々に減少して遠位管状部７１の径方向内側に位置するテーパ部７５と、テーパ部７５の近位側の部位から遠位側へ向かって突出して遠位管状部７１の近位側端部の径方向外側を囲む被覆部７６とを有している。そして遠位管状部７１は、テーパ部７５および被覆部７６に挟まれる楔部７７を有している。内カテーテル３０は、被覆部７６および楔部７７が形成されることで、テーパ部のみの場合と比較して、遠位管状部７１と近位管状部７２の接合面積が大きくなる。このため、内カテーテル３０は、引張強度および破断伸びが向上し、接合強度が向上して安定する。したがって、内カテーテル３０は、湾曲を繰り返しても、接合強度が高いため、遠位管状部７１と近位管状部７２の間での剥離の発生を抑制できる。また、硬度の低い遠位管状部７１の楔部７７を、硬度の高い被覆部７６が囲んでいるため、テーパ部７５の径方向外側に配置される硬度の低い楔部７７が、テーパ部７５から剥がれることを効果的に抑制できる。また、内カテーテル３０は、ガイディングカテーテル２０に抜き差しする際に、ガイディングカテーテル２０の内壁面と擦れる。しかしながら、楔部７７が被覆部７６により覆われているため、テーパ部７５を覆う楔部７７が、摩擦によってテーパ部７５から剥がれることを抑制できる。また、内カテーテル３０は、結合部７３にテーパ部７５を有するため、軸方向に比較的短い範囲で、物性が軸方向に沿って徐々に変化する。このため、内カテーテル３０が湾曲する際に、接合部７３に作用する力が分散され、接合部７３の剥離を抑制できる。

また、楔部７７の近位側の端部である近位頂部７８から内カテーテル３０の内周面までの距離Ｄ１が、近位頂部７８から内カテーテル３０の外周面までの距離Ｄ２よりも大きい。これにより、柔軟な遠位管状部７１を覆う被覆部７６の比率が、テーパ部７５に対して大きくなり過ぎず、遠位管状部７１と被覆部７６の間で剥離が生じることを抑制できる。すなわち、仮に、距離Ｄ２が距離Ｄ１以上であると、被覆部７６が大きくなり、かつ被覆部７６の内側に存在するテーパ部７５が短くなる。テーパ部７５が短くなると、テーパ部７５の径方向外側に位置する硬度の低い楔部７７は、変形しやすくなる。また、被覆部７６は、大きくなることで、変形し難くなる。したがって、内カテーテル３０が湾曲すると、変形し難い被覆部７６と変形しやすい楔部７７の境界に引っ張り力が集中し、被覆部７６と楔部７７の間で剥離が生じやすくなる。これに対し、距離Ｄ１が距離Ｄ２よりも大きいことで、硬度の高いテーパ部７５の径方向外側で、硬度の低い楔部７７が変形し過ぎずに適度に曲がる。このため、被覆部７６と楔部７７の境界に引っ張り力が集中することを抑制し、遠位管状部７１と被覆部７６の間で剥離が生じることを抑制できる。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、また、ガイディングカテーテル本体４０および内カテーテル本体７０の少なくとも一方が、湾曲して構成されてもよい。

また、図９に示す第１の変形例のように、内カテーテル３０は、遠位管状部１４１の内周面に、近位管状部１４２の内周面に対して径方向内側から被さる第２の被覆部１４３が形成されてもよい。なお、前述の実施形態と共通する機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。第２の被覆部１４３が形成されることで、接合面積がさらに増加する。これにより、内カテーテル１４０が湾曲する際に、遠位管状部１４１と近位管状部１４２の間の剥離を、より効果的に抑制できる。また、第２の被覆部１４３が形成されるため、内カテーテル１４０の内腔を通過するガイドワイヤやバルーンカテーテル等のデバイスと摩擦により、遠位管状部１４１と近位管状部１４２の間で剥離が生じることを抑制できる。

また、図１０に示す第２の変形例のように、被覆部１５３は、遠位側の端部に、径方向内側へ突出する突出部１５４を有してもよい。これにより、突出部１５４が遠位管状部１５１に対して径方向内側へ食い込むとともに、接合面積がさらに増加する。このため、遠位管状部１５１と近位管状部１５２が強固に結合され、内カテーテル１５０が湾曲する際に、遠位管状部１５１と近位管状部１５２の間で剥離が生じることをより効果的に抑制できる。

＜テーパ部の長さの選定＞
内径が１．１５ｍｍ、外径が２．１０ｍｍの第１の管体および第２の管体を準備した。第１の管体の構成材料は、融点が１８２℃のポリエステルエラストマーであった。第２の管体の構成材料は、融点が２２２℃のポリエステルエラストマーであった。次に、第２の管体に芯金を挿入し、第２の管体の端部を金型に突っ込んで、軸方向の長さが３ｍｍのテーパ部を形成した。この後、テーパ部を第１の管体の内腔に挿入し、第１の管体および第２の管体を熱収縮チューブで覆って加熱し、実施例１の検体を作製した。

また、テーパ部の軸方向の長さを５ｍｍとし、他の条件を実施例１と同様として、実施例２の検体を作製した。実施例１、２の条件を表１に示す。

次に実施例１および実施例２の検体の引張強度および破断伸びを、引っ張り試験機により測定した。結果を図１１に示す。結果として、テーパ部の長さが５ｍｍの実施例１の方が、テーパ部の長さが３ｍｍの実施例２よりも、引張強度および破断伸びが大きく、高い融着強度（接合強度）が得られることが確認された。
＜融着強度の検証＞

テーパ部の軸方向の長さを５ｍｍとして実施例３、４の検体を作製した。実施例３、４の検体の内径は１．１５ｍｍ、外径は２．１０ｍｍであった。実施例３、４の第１の管体および第２の管体の構成材料は、表１に示す融点および硬度を有するポリエステルエラストマーであった。なお、ポリエステルエラストマーは、グレードが異なり融点が高いほど、硬度が高かった。

次に、第２の管体のテーパ部を第１の管体の内腔に挿入し、第１の管体および第２の管体を熱収縮チューブで覆って加熱し、実施例３、４の検体を作製した。また、テーパ部が設けられない点以外は、実施例３、４と同じ条件で、比較例１、２の検体を作製した。

この後、実施例３、４、比較例１、２の引張強度および破断伸びを、引っ張り試験機により測定した。結果を図１２に示す。

結果として、同じ材料により構成される比較例１と実施例３を比較すると、テーパ部を有する実施例３の方が、引張強度および破断伸びが大きく、高い融着強度が得られることが確認された。

また、同じ材料により構成される比較例２と実施例４を比較すると、テーパ部を有する実施例４の方が、引張強度および破断伸びが大きく、高い融着強度が得られることが確認された。

実施例４の検体を中心軸に沿って切断し、断面を撮影した写真を図１３に示す。図１３に示すように、テーパ部の径方向外側に楔部が形成され、楔部の径方向外側に被覆部が形成されていることが確認された。

さらに、本出願は、２０１６年１１月２１日に出願された日本特許出願番号２０１６−２２６１０６号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。

１０ カテーテル組立体
２０ ガイディングカテーテル
３０、１４０、１５０ 内カテーテル
７０ 内カテーテル本体
７１、１４１、１５１ 遠位管状部
７２、１４２、１５２ 近位管状部
７３ 結合部
７５ テーパ部
７６、１４３、１５３ 被覆部
７７ 楔部
７８ 近位頂部
９０ 第１の管体
１００ 第２の管体
１０１ テーパ部
１０２ 被覆部
１１１ 熱収縮チューブ
１５４ 突出部
Ｄ１ 近位頂部から内周面の距離
Ｄ２ 近位頂部から外周面の距離
Ｖ１ 橈骨動脈
Ｖ２ 下行大動脈
Ｖ３ 下肢動脈

Claims (4)

1. ガイディングカテーテルの内腔に引き抜き可能に配置されて当該ガイディングカテーテルとともに使用されるカテーテルであって、
   遠位側に位置する樹脂製の遠位管状部と、
   前記遠位管状部よりも硬度が高い樹脂製であり、遠位側の端部が前記遠位管状部の近位側の端部に結合された近位管状部と、を有し、
   前記近位管状部の遠位側の端部は、遠位側へ向かって外径が徐々に減少して前記遠位管状部の径方向内側に位置するテーパ部と、前記テーパ部の近位側の部位から遠位側へ向かって突出して前記遠位管状部の近位側の端部の径方向外側を囲む被覆部と、を有し、
   前記遠位管状部は、前記テーパ部および被覆部に挟まれる楔部を有するカテーテル。
2. 前記楔部の近位側の端部である近位頂部から前記カテーテルの内周面までの距離は、前記近位頂部から前記カテーテルの外周面までの距離よりも大きい請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記被覆部は、遠位側の端部に、径方向内側へ突出する突出部を有する請求項１または２に記載のカテーテル。
4. ガイディングカテーテルの内腔に引き抜き可能に配置されて当該ガイディングカテーテルとともに使用されるカテーテルの製造方法であって、
   樹脂製の第１の管体と、前記第１の管体よりも融点および硬度が高い樹脂製であり、外径が端部に向かって徐々に減少するテーパ部を備えた第２の管体を準備するステップと、
   前記第１の管体の端部の開口部に前記第２の管体のテーパ部を部分的に挿入するステップと、
   前記第１の管体および第２の管体を熱収縮チューブで覆うステップと、
   前記第１の管体および第２の管体とともに前記熱収縮チューブを加熱して収縮させ、前記第１の管体および第２の管体の一部を流動させて融着し、前記テーパ部の径方向外側に前記第１の管体からなる楔部を形成し、当該楔部の径方向外側に前記第２の管体からなる被覆部を形成するステップと、を有するカテーテルの製造方法。