JP2018050723A - サポートカテーテルおよびその使用方法 - Google Patents

Abstract

【課題】安全性が高く、ガイドワイヤを支持する剛性を変化させることができるサポートカテーテルおよびその使用方法を提供する。
【解決手段】ガイドワイヤを収容して摺動可能に支持するサポートカテーテル１０であって、管体である先端支持部５１と、先端支持部５１よりも近位側に設けられる管体であって切断可能な第１の切断部６０および第２の切断部７０と、第１の切断部６０および第２の切断部７０の近位側に連結される管体である第１の支持部６１および第２の支持部７１と、先端支持部５１、第１の支持部６１および第２の支持部７１の少なくとも１つに設けられる線材である補強部４０と、を有し、補強部４０は、第１の切断部６０および第２の切断部７０と異なる位置に設けられる。
【選択図】図２

Description

本発明は、生体管腔内へ挿入されてガイドワイヤを支持するためのサポートカテーテルおよびその使用方法に関する。

血管等の生体管腔の狭窄部の治療方法として、狭窄部を貫通可能なガイドワイヤを強固にバックアップするために、ガイドワイヤを支持するサポートカテーテルを用いる方法がある（例えば、特許文献１を参照）。サポートカテーテルは、ガイドワイヤを小さなクリアランスで挿入可能な内腔を備えている。このため、ガイドワイヤをサポートカテーテルに挿入すると、ガイドワイヤが撓み難くなる。これにより、サポートカテーテルによりガイドワイヤを支持しつつ、ガイドワイヤを狭窄部に突き当てることで、ガイドワイヤは、押し込み力が増加し、狭窄部を貫通できる。

特開２０１６−８７１４７公報

ところで、サポートカテーテルは、高い押し込み力を得るために高い剛性が求められる。一方で、剛性の高いサポートカテーテルの先端が血管壁に当たると、血管壁が損傷する可能性がある。

このため、サポートカテーテルの硬さは、貫通対象である狭窄部の硬さに応じて変えることが好ましい。しかしながら、サポートカテーテルの硬さが適切かどうかは、実際に狭窄部へ使用してみなければわからないのが現状である。したがって、実際の手技では、硬さの異なる複数のサポートカテーテルを使用する可能性がある。しかしながら、経済的な観点から、一度の手技に複数のデバイスを使用することは望ましくない。

本発明は上記課題を解決するためになされたものであり、安全性が高く、ガイドワイヤを支持する剛性を変化させることができるサポートカテーテルおよびその使用方法を提供することを目的とする。

上記目的を達成するサポートカテーテルは、ガイドワイヤを収容して摺動可能に支持するサポートカテーテルであって、管体である先端支持部と、前記先端支持部よりも近位側に設けられる管体であって切断可能な少なくとも１つの切断部と、前記切断部の近位側に連結される管体である支持部と、前記先端支持部および支持部の少なくとも１つに設けられる線材である補強部と、を有し、前記補強部は、前記切断部と異なる位置に設けられ、または切断部を切断することで切断面よりも遠位側の部位とともに切断面から除かれる。

上記のように構成したサポートカテーテルは、先端支持部によりガイドワイヤを支持できるとともに、切断部で切断することで、切断部の近位側に連結される支持部によってガイドワイヤを支持できる。このため、本サポートカテーテルは、切断部で切断することで、ガイドワイヤを支持する部位の剛性を変化させることができる。また、切断部は、補強部が設けられないか、または切断後に切断面から補強部が除かれるため、切断後に切断面から補強部が露出しない。このため、生体組織の損傷を抑制でき、安全性が高い。

また、前記先端支持部および支持部は、剛性が異なってもよい。これにより、本サポートカテーテルは、切断部で切断することで、ガイドワイヤを支持する部位の剛性を効果的に変化させることができる。

前記支持部は、先端支持部よりも剛性が高くてもよい。これにより、本サポートカテーテルは、切断部を切断することで、ガイドワイヤを支持する支持部の剛性を高めることができる。このため、剛性の低い支持部から試すことで血管の損傷を抑制しつつ、最適な剛性とすることができる。

前記切断部は、視覚によって識別できる識別部を有してもよい。これにより、切断する位置を容易に識別でき、適切な位置を確実に切断できる。

上記目的を達成するサポートカテーテルの使用方法は、ガイドワイヤを前記サポートカテーテルの内腔に挿入し、当該サポートカテーテルで前記ガイドワイヤを支持するステップと、前記ガイドワイヤを前記サポートカテーテルから引き抜くステップと、前記サポートカテーテルを前記切断部で切断するステップと、前記サポートカテーテルの内腔に前記ガイドワイヤを挿入するステップと、を有する。上記のように構成したサポートカテーテルの使用方法は、ガイドワイヤをサポートカテーテルで支持してガイドワイヤを操作した後、切断部で切断し、ガイドワイヤを支持する部位の剛性を最適に変化させることができる。

実施形態に係るサポートカテーテルを示す平面図である。 サポートカテーテルの遠位部を示す断面図である。 サポートカテーテルを血管内に挿入した状態を示す断面図であり、（Ａ）は切断部を切断する前にサポートカテーテルで支持されたガイドワイヤを狭窄部に押し込んだ状態、（Ｂ）は第１の切断部を切断した後のサポートカテーテルで支持されたガイドワイヤを狭窄部に押し込んだ状態を示す。 サポートカテーテルを示す平面図であり、（Ａ）は第１の切断部で切断した状態、（Ｂ）は第２の切断部で切断した状態を示す。 第２の切断部を切断した後のサポートカテーテルで支持されたガイドワイヤを狭窄部に押し込んだ状態を示す。 第１の変形例であるサポートカテーテルの遠位部を示す断面図である。 第２の変形例であるサポートカテーテルを示す平面図であり、（Ａ）は切断前の状態、（Ｂ）は切断後の状態を示す。 第３の変形例であるサポートカテーテルを示す断面図であり、（Ａ）は切断前の状態、（Ｂ）は切断後の状態を示す。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。以下の説明において、カテーテルの手元側を「近位側」、生体内へ挿入される側を「遠位側」と称す。

本実施形態に係るサポートカテーテル１０は、血管（生体管腔）内の狭窄部（閉塞部を含む）を貫通するガイドワイヤをバックアップするために支持するカテーテルである。

サポートカテーテル１０は、オーバーザワイヤ型（Ｏｖｅｒ ｔｈｅ ｗｉｒｅ ｔｙｐｅ）のカテーテルであり、図１、２に示すように、ルーメン２１（内腔）を有する管状のカテーテル本体２０と、カテーテル本体２０の近位側に位置するハブ３０とを備えている。

ハブ３０は、手技の際に体外に位置し、手技者が手で把持して操作する部位である。ハブ３０を把持して操作することで、サポートカテーテル１０を軸心に沿って進退させたり、軸心を中心に回転させたりすることができる。また、ハブ３０は、ルーメン２１に連通する基端開口部３１を有している。基端開口部３１は、ルーメン２１にガイドワイヤ等を挿入したり、抜去したりするための開口となる。

カテーテル本体２０は、可撓性を有する長尺な管体である。カテーテル本体２０は、ガイドワイヤを摺動可能に収容できる。カテーテル本体２０は、そのほぼ中心部に、カテーテル本体２０の全長にわたって、ルーメン２１が設けられている。カテーテル本体２０は、遠位側の端部に、ルーメン２１が開放する先端開口部２２を有している。カテーテル本体２０は、挿入されるガイドワイヤとの間のクリアランスが小さい。このため、カテーテル本体２０は、ガイドワイヤを撓まないように支持することができる。

カテーテル本体２０は、内層２３と、外層２４と、補強部４０とを有している。内層２３は、ルーメン２１を形成する内周面を備える。外層２４は、内層２３の外側に、内層２３と同軸的に設けられる。補強部４０は、内層２３および外層２４の間に位置する。補強部４０は、カテーテル本体２０の軸方向に、複数に分かれて配置される。

内層２３の構成材料は、ルーメン２１内でガイドワイヤを移動させやすいように、低摩擦な材料であることが好ましい。これにより、ガイドワイヤの通過性が良好となり、操作性が向上する。内層２３を構成する低摩擦材料は、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）等のフッ素系樹脂材料が挙げられる。なお、内層２３の材料は、低摩擦材料に限定されず、各種樹脂材料を適用できる。

外層２４の構成材料は、可撓性を備えることが好ましく、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）を用いることができる。

カテーテル本体２０の軸方向の長さは、狭窄部の位置等によって適宜設定されるが、例えば８０〜１５０ｍｍである。外層２４の外径は、挿入する血管の内径や位置等によって適宜設定されるが、例えば０．７〜１．５ｍｍである。内層２３の内径は、使用するガイドワイヤの外径によって適宜設定されるが、例えば０．５〜１．０ｍｍである。第１内周面５３と挿入されるガイドワイヤとの間のクリアランスは、適宜設定されるが、例えば０．０５〜０．１５ｍｍである。

補強部４０は、カテーテル本体２０を補強する部位である。補強部４０は、複数の補強線を有している。補強部４０における複数の補強線の隙間には、外層２４あるいは内層２３の材料が入り込んでいる。補強部４０は、例えば、補強線をらせん状や網状にしたものである。補強線の構成材料は、特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼、ＮｉＴｉ合金等の金属である。補強線は、例えば線材を平板状に潰し加工した平板である。補強線が平板であれば、カテーテル本体２０の径方向の肉厚を薄くできる。なお、補強線は、平板状の線材に限定されず、例えば、丸線、楕円線でもよい。また、各補強線は、二本以上の補強線を束にされたものでもよい。

補強部４０は、カテーテル本体２０の軸方向に、複数（少なくとも２箇所）に分かれて配置される。補強部４０は、遠位側から、第１の補強部４１と、第２の補強部４２と、第３の補強部４３とを有する。

カテーテル本体２０は、遠位側から、先端部５０と、先端支持部５１と、第１の切断部６０と、第１の支持部６１と、第２の切断部７０と、第２の支持部７１と、基部８０とを有している。先端部５０、第１の切断部６０および第２の切断部７０は、補強部４０が設けられていない。先端支持部５１、第１の支持部６１および第２の支持部７１は、外層２４を構成する樹脂の材料が異なることで、剛性が異なる。先端支持部５１に使用される外層２４の材料よりも、第１の支持部６１に使用される外層２４の材料の方が、剛性が高い。また、第１の支持部６１に使用される外層２４の材料よりも、第２の支持部７１に使用される外層２４の方が、剛性の方が高い。このため、先端支持部５１よりも第１の支持部６１の曲げ剛性が高く、第１の支持部６１よりも第２の支持部７１の曲げ剛性が高い。

先端部５０は、カテーテル本体２０の最も遠位側に位置し、先端開口部２２を有する。先端部５０は、補強部４０が設けられていない。先端部５０は、サポートカテーテル１０を血管内に挿入した際に、狭窄部や血管に突き当たる部位である。先端部５０は、補強部４０が設けられないことで、血管の損傷を抑制できる。先端部５０の軸方向の長さは、適宜設定されるが、好ましくは１〜１００ｍｍ、より好ましくは２〜３０ｍｍ、さらに好ましくは２〜１０ｍｍである。先端部５０が長すぎると、最先端部から先端支持部５１までの距離が長くなり、先端部５０でカテーテル本体２０が撓みやすくなる。

先端支持部５１は、先端部５０の近位側に位置する。先端支持部５１は、第１の補強部４１が設けられる部位である。先端支持部５１は、先端部５０を狭窄部に押し付ける際に、ガイドワイヤが撓まないように支持する。なお、先端支持部５１が硬すぎると、血管を損傷する可能性が高まる。したがって、先端支持部５１は、柔らかい狭窄部を貫通するために適した曲げ剛性を有していることが好ましい。先端支持部５１の軸方向の長さは、適切な剛性を付与できるように適宜設定されるが、好ましくは５〜５０ｍｍ、より好ましくは１０〜３０ｍｍ、さらに好ましくは１０〜２０ｍｍである。

第１の切断部６０は、先端支持部５１の近位側に位置する。第１の切断部６０は、補強部４０が設けられていない。第１の切断部６０は、先端部５０を突き当てた狭窄部の貫通が困難な場合に、切断される部位である。先端部５０を突き当てた狭窄部の貫通が困難な場合とは、先端部５０の近位側の先端支持部５１の剛性が、狭窄部を貫通するために不十分である場合である。第１の切断部６０は、補強部４０が設けられていないため、切断が容易である。第１の切断部６０は、切断された後に、狭窄部や血管に突き当たる部位となる。第１の切断部６０は、補強部４０が設けられないため、切断されても、血管の損傷を抑制できる。第１の切断部６０の軸方向の長さは、適宜設定されるが、好ましくは１〜２０ｍｍ、より好ましくは１〜１０ｍｍ、さらに好ましくは２〜５ｍｍである。第１の切断部６０が長すぎると、第１の切断部６０でカテーテル本体２０が撓みやすくなり、サポートカテーテルとしての機能が低下する。第１の切断部６０が短すぎると、適切な位置で切断することが困難となる。適切な位置で切断できない場合、適切な剛性を得られず、かつ補強部４０が切断面に露出し、接触する生体組織を傷つけやすくなる。

第１の支持部６１は、第１の切断部６０の近位側に位置する。第１の支持部６１は、第２の補強部４２が設けられる部位である。第１の支持部６１は、切断した第１の切断部６０を狭窄部に押し付ける際に、ガイドワイヤが撓まないように支持する。なお、第１の支持部６１が硬すぎると、血管を損傷する可能性が高まる。したがって、第１の支持部６１は、先端支持部５１よりも曲げ剛性が高く、かつ第２の支持部７１よりも曲げ剛性が低い。このため、第１の支持部６１は、先端支持部５１の剛性では貫通できない狭窄部を貫通するために適した曲げ剛性を有する。ただし、第１の支持部６１は、剛性が高すぎて血管が損傷することを抑制するために、第２の支持部７１よりは剛性が低い。第１の支持部６１の軸方向の長さは、適切な剛性を付与できるように適宜設定されるが、好ましくは５〜５０ｍｍ、より好ましくは１０〜３０ｍｍ、さらに好ましくは１０〜２０ｍｍである。

第２の切断部７０は、第１の支持部６１の近位側に位置する。第２の切断部７０は、補強部４０が設けられていない。第２の切断部７０は、先端部５０または第１の切断部６０を突き当てた狭窄部の貫通が困難な場合に、切断される部位である。先端部５０または第１の切断部６０を突き当てた狭窄部の貫通が困難な場合とは、先端支持部５１または第１の支持部６１の剛性が、狭窄部を貫通するために不十分である場合である。第２の切断部７０は、補強部４０が設けられていないため、切断が容易である。第２の切断部７０は、切断された後に、狭窄部や血管に突き当たる部位となる。第２の切断部７０は、補強部４０が設けられないため、切断されても、血管の損傷を抑制できる。第２の切断部７０の軸方向の長さは、適宜設定されるが、好ましくは１〜２０ｍｍ、より好ましくは１〜１０ｍｍ、さらに好ましくは２〜５ｍｍである。第２の切断部７０が長すぎると、第２の切断部７０でカテーテル本体２０が撓みやすくなり、サポートカテーテルとしての機能が低下する。第２の切断部７０が短すぎると、適切な位置で切断することが困難となる。適切な位置で切断できない場合、適切な剛性を得られず、かつ補強部４０が切断面に露出し、接触する生体組織を傷つけやすくなる。

第２の支持部７１は、第２の切断部７０の近位側に位置する。第２の支持部７１は、第３の補強部４３が設けられる部位である。第２の支持部７１は、切断した第２の切断部７０を狭窄部に押し付ける際に、ガイドワイヤが撓まないように支持する。第２の支持部７１は、先端支持部５１および第１の支持部６１よりも曲げ剛性が高い。このため、第２の支持部７１は、先端支持部５１や第１の支持部６１の剛性では貫通できない狭窄部を貫通するために適した曲げ剛性を有する。第２の支持部７１の軸方向の長さは、適切な剛性を付与できるように適宜設定されるが、好ましくは５〜５０ｍｍ、より好ましくは１０〜３０ｍｍ、さらに好ましくは１０〜２０ｍｍである。

基部８０は、第２の支持部７１とハブ３０の間に位置する。本実施形態では、基部８０は、第２の支持部７１と連続し、第２の支持部７１と同様の構成を有する。なお、基部８０は、第２の支持部７１と異なる構造を有してもよい。基部８０は、補強部４０を有するが、有さなくてもよい。

先端部５０、第１の切断部６０および第２の切断部７０は、Ｘ線不透過材料（Ｘ線造影剤）を構成材料中に含んでもよい。Ｘ線不透過材料を含むことで、Ｘ線透視下で位置を確認できる。Ｘ線不透過材料は、例えば、硫酸バリウム、酸化ビスマス、タングステン等である。Ｘ線不透過材料を構成材料中に配合する比率は、例えば、３０〜８０ｗｔ％である。なお、カテーテル本体２０の他の部位が、Ｘ線不透過材料を材料中に含んでもよい。

支持部（先端支持部５１、第１の支持部６１および第２の支持部７１）の剛性は、先端支持部５１、第１の支持部６１、第２の支持部７１の順番で高くなる。本実施形態では、支持部の剛性は、外層２４の樹脂を異ならせることで設定されている。なお、支持部の剛性は、構成材料、層の数、外径、軸方向の長さ、補強部４０の有無、補強線の本数、補強線の形状、補強線の板厚、補強線の幅、補強線の外径、補強線のピッチ間距離等により設定可能である。したがって、先端支持部５１、第１の支持部６１および第２の支持部７１は、外層２４の樹脂材料が同じであってもよい。この場合、上述したいずれかの構成（例えば、補強線の板厚、幅、ピッチ間距離等）を変化させることで、支持部の剛性を変化させることができる。支持部の剛性は、支持するガイドワイヤおよびサポートカテーテル１０を狭窄部に押し込む際の、サポートカテーテル１０の撓み難さであり、曲げ剛性である。なお、支持部の剛性は、カテーテル本体２０の近位側の部位の影響も受けるため、カテーテル本体２０における軸方向の位置にも依存する。したがって、先端支持部５１、第１の支持部６１および第２の支持部７１は、全く同じ構造であってもよい。

第１の切断部６０および第２の切断部７０の外周面には、切断可能な位置を視覚により認識可能とするための識別部２５（図１の網掛け部を参照）が設けられる。識別部２５は、例えば、周囲と異なる色や形状で表示される。識別部２５は、第１の切断部６０および第２の切断部７０の外周面の全体に設けられてもよいが、一部に設けられてもよい。例えば、第１の切断部６０および第２の切断部７０の軸方向の中央部のみに識別部２５が設けられることで、補強部４０が切断面に露出することを確実に防ぐことができる。

カテーテル本体２０は、少なくとも一部が湾曲していてもよい。カテーテル本体２０が湾曲していると、回転させることで押し込む方向を選択可能となり、湾曲する血管での通過性が向上する。

次に、本実施形態に係るサポートカテーテル１０の使用方法を、血管内の狭窄部Ｎにガイドワイヤ９０（図３（Ａ）を参照）を貫通させる場合を例として説明する。

まず、血管内へ経皮的にイントロデューサシース（図示せず）を挿入し、このイントロデューサシースを介して、ガイドワイヤ９０を血管内へ挿入する。次に、ガイドワイヤ９０を押し進め、狭窄部Ｎまで到達させる。

次に、体外に位置するガイドワイヤ９０の基端部を、サポートカテーテル１０の先端開口部２２からルーメン２１に挿入する。続いて、ガイドワイヤ９０に沿って、サポートカテーテル１０を遠位方向へ移動させ、イントロデューサシースを介して血管内に挿入する。この後、サポートカテーテル１０を遠位方向へ押し進め、狭窄部Ｎの近くに到達させる。先端部５０がＸ線不透過材料を含んでいれば、先端部５０の位置をＸ線透視下で容易に確認できる。

次に、ハブ３０を操作して、サポートカテーテル１０を遠位方向へ移動させる。これにより、サポートカテーテル１０の先端部５０が狭窄部Ｎに突き当たる。次に、図３（Ａ）に示すように、サポートカテーテル１０を遠位方向へ押し込みながら、ガイドワイヤ９０をサポートカテーテル１０から遠位方向へ突出させる。このとき、ガイドワイヤ９０は、先端部５０および先端支持部５１に支持されている。これにより、ガイドワイヤ９０およびサポートカテーテル１０が狭窄部Ｎを貫通するようであれば、貫通させる。これにより、目的が達成される。狭窄部Ｎが硬く、ガイドワイヤ９０およびサポートカテーテル１０が撓んで狭窄部Ｎを貫通できない場合には、ガイドワイヤ９０およびサポートカテーテル１０の押し込みを停止する。この場合、先端支持部５１の剛性が不足していると考えられる。なお、先端支持部５１の剛性が不足しているのであれば、先端支持部５１の剛性が高すぎる場合と比較して、血管の損傷を抑制できる。通常、狭窄部Ｎの硬さは、実際にサポートカテーテル１０を押し付けなければわからない。このため、始めに、剛性の低い先端支持部５１によりガイドワイヤ９０を支持して押し込むことが、安全性の観点から好ましい。

狭窄部Ｎが硬く、ガイドワイヤ９０およびサポートカテーテル１０が撓んで狭窄部Ｎを貫通できない場合には、ガイドワイヤ９０を残して、サポートカテーテル１０を血管から引き抜く。これにより、サポートカテーテル１０は、体外に位置する。次に、サポートカテーテル１０を狭窄部Ｎに押し付けた際の感覚等から、切断する部位を選択する。切断する部位は、図４（Ａ）に示すように、第１の切断部６０か、図４（Ｂ）に示すように、第２の切断部７０である。ここでは、第１の切断部６０で切断する場合を説明する。図４（Ａ）に示すように、ハサミ、メス、ナイフ、または電熱線等の切断手段により、第１の切断部６０を、その中心軸と交差する断面で切断する。このとき、第１の切断部６０の外表面に識別部２５が設けられているため、第１の切断部６０の適切な位置を容易に切断できる。第１の切断部６０は、補強部４０が設けられないため、切断が容易である。また、切断面に、補強部４０が露出しないため、生体組織の損傷を抑制できる。これにより、カテーテル本体２０の最も遠位側に第１の切断部６０が位置し、第１の切断部６０の近位側に第１の支持部６１が位置する。切断位置よりも遠位側の先端部５０および第１の切断部６０の一部は、破棄される。

次に、体外に位置するガイドワイヤ９０の基端部を、サポートカテーテル１０の第１の切断部６０で開口するルーメン２１に挿入する。続いて、ガイドワイヤ９０に沿って、サポートカテーテル１０を遠位方向へ移動させ、イントロデューサシースを介して血管内に挿入する。この後、サポートカテーテル１０を遠位方向へ押し進め、狭窄部Ｎの近くに到達させる。第１の切断部６０がＸ線不透過材料を含んでいれば、第１の切断部６０の位置をＸ線透視下で容易に確認できる。

次に、ハブ３０を操作して、サポートカテーテル１０を遠位方向へ移動させる。これにより、サポートカテーテル１０の第１の切断部６０が狭窄部Ｎに突き当たる。次に、図３（Ｂ）に示すように、サポートカテーテル１０を遠位方向へ押し込みながら、ガイドワイヤ９０をサポートカテーテル１０から遠位方向へ突出させる。このとき、ガイドワイヤ９０は、第１の切断部６０および第１の支持部６１に支持されている。これにより、ガイドワイヤ９０およびサポートカテーテル１０が大きく撓まず、効果的に押し込み力を発生させることができれば、ガイドワイヤ９０およびサポートカテーテル１０が狭窄部Ｎを貫通する。この場合、ガイドワイヤ９０を支持する第１の支持部６１の剛性が、狭窄部Ｎを貫通するために適切であると考えられる。この後、サポートカテーテル１０を血管から引き抜き、ガイドワイヤ９０およびサポートカテーテル１０を狭窄部Ｎに貫通させる手技が完了する。この後、必要に応じて、例えばバルーンカテーテル等を用いた手技が行われる。

狭窄部Ｎが硬く、ガイドワイヤ９０および第１の支持部６１が撓んで狭窄部Ｎを貫通できない場合には、ガイドワイヤ９０およびサポートカテーテル１０の押し込みを停止する。この場合、第１の支持部６１の剛性が不足していると考えられる。この後、ガイドワイヤ９０を残して、サポートカテーテル１０を血管から引き抜く。これにより、サポートカテーテル１０は、体外に位置する。次に、図４（Ｂ）に示すように、ハサミ、メス、ナイフ、または電熱線等の切断手段により、第２の切断部７０を、その中心軸と交差する断面で切断する。このとき、第２の切断部７０の外表面に識別部２５が設けられているため、第２の切断部７０の適切な位置を容易に切断できる。第２の切断部７０は、補強部４０が設けられないため、切断が容易である。また、切断面に、補強部４０が露出しないため、生体組織の損傷を抑制できる。これにより、カテーテル本体２０の最も遠位側に第２の切断部７０が位置し、第２の切断部７０の近位側に第２の支持部７１が位置する。切断位置よりも遠位側の第１の切断部６０、第１の支持部６１および第２の切断部７０の一部は、破棄される。

次に、体外に位置するガイドワイヤ９０の基端部を、サポートカテーテル１０の第２の切断部７０で開口するルーメン２１に挿入する。続いて、ガイドワイヤ９０に沿って、サポートカテーテル１０を遠位方向へ移動させ、イントロデューサシースを介して血管内に挿入する。この後、サポートカテーテル１０を遠位方向へ押し進め、狭窄部Ｎの近くに到達させる。第２の切断部７０がＸ線不透過材料を含んでいれば、第２の切断部７０の位置をＸ線透視下で容易に確認できる。

次に、ハブ３０を操作して、サポートカテーテル１０を遠位方向へ移動させる。これにより、サポートカテーテル１０の第２の切断部７０が狭窄部Ｎに突き当たる。次に、図５に示すように、サポートカテーテル１０を遠位方向へ押し込みながら、ガイドワイヤ９０をサポートカテーテル１０から遠位方向へ突出させる。このとき、ガイドワイヤ９０は、第２の切断部７０および第２の支持部７１に支持されている。これにより、ガイドワイヤ９０およびサポートカテーテル１０が大きく撓まず、効果的に押し込み力を発生させることができれば、ガイドワイヤ９０およびサポートカテーテル１０が狭窄部Ｎを貫通する。この場合、ガイドワイヤ９０を支持する第２の支持部７１の剛性が、狭窄部Ｎを貫通するために適切であると考えられる。この後、サポートカテーテル１０を血管から引き抜き、ガイドワイヤ９０およびサポートカテーテル１０を狭窄部Ｎに貫通させる手技が完了する。この後、必要に応じて、例えばバルーンカテーテル等を用いた手技が行われる。

以上のように、本実施形態に係るサポートカテーテル１０は、ガイドワイヤ９０を収容して摺動可能に支持するカテーテルであって、管体である先端支持部５１と、先端支持部５１よりも近位側に設けられる管体であって切断可能な第１の切断部６０および第２の切断部７０と、第１の切断部６０および第２の切断部７０の近位側に連結される管体である第１の支持部６１および第２の支持部７１と、先端支持部５１、第１の支持部６１および第２の支持部７１の少なくとも１つに設けられる線材である補強部４０と、を有し、補強部４０は、第１の切断部６０および第２の切断部７０と異なる位置に設けられる。

上記のように構成したサポートカテーテル１０は、先端支持部５１によりガイドワイヤ９０を支持できるとともに、第１の切断部６０または第２の切断部７０で切断することで、第１の切断部６０または第２の切断部７０の近位側に連結される第１の支持部６１または第２の支持部７１によってガイドワイヤ９０を支持できる。このため、本サポートカテーテル１０は、第１の切断部６０または第２の切断部７０で切断することで、ガイドワイヤ９０を支持する部位の剛性を最適に変化させることができる。また、第１の切断部６０および第２の切断部７０は、補強部４０が設けられないため、切断後に切断面から補強部４０が露出しない。このため、生体組織の損傷を抑制でき、安全性が高い。

また、先端支持部５１、第１の支持部６１および第２の支持部７１は、剛性が異なる。これにより、本サポートカテーテル１０は、切断部で切断することで、ガイドワイヤ９０を支持する部位の剛性を効果的に変化させることができる。

また、先端支持部５１、第１の支持部６１および第２の支持部７１は、近位側ほど剛性が高い。これにより、本サポートカテーテル１０は、遠位側の第１の切断部６０から切断することで、ガイドワイヤ９０を支持する支持部の剛性を徐々に高めることができる。このため、剛性の低い先端支持部５１から試すことで血管の損傷を抑制しつつ、最適な剛性とすることができる。

また、第１の切断部６０および第２の切断部７０は、視覚によって識別できる識別部２５を有する。これにより、切断する位置を容易に識別でき、適切な位置を確実に切断できる。

また、上記のサポートカテーテル１０の使用方法は、ガイドワイヤ９０をサポートカテーテル１０の内腔に挿入し、当該サポートカテーテル１０でガイドワイヤ９０を支持するステップと、ガイドワイヤ９０をサポートカテーテル１０から引き抜くステップと、サポートカテーテル１０を第１の切断部６０または第２の切断部７０で切断するステップと、サポートカテーテル１０の内腔に前記ガイドワイヤ９０を挿入するステップと、を有する。上記のように構成したサポートカテーテル１０の使用方法は、ガイドワイヤ９０をサポートカテーテル１０で支持してガイドワイヤ９０を操作した後、第１の切断部６０または第２の切断部７０で切断し、ガイドワイヤ９０を支持する部位の剛性を最適に変化させることができる。

また、本発明は、上記のサポートカテーテル１０を用いた処置方法（治療方法）をも含む。当該処置方法は、ガイドワイヤ９０をサポートカテーテル１０の内腔に挿入した状態で、サポートカテーテル１０を生体管腔内に配置するステップと、サポートカテーテル１０を生体管腔内の狭窄部Ｎに押し付けるステップと、サポートカテーテル１０を生体管腔内から引き抜くステップと、サポートカテーテル１０を第１の切断部６０または第２の切断部７０で切断するステップと、サポートカテーテル１０を生体管腔内に挿入するステップと、を有する。上記のように構成した処置方法は、サポートカテーテル１０を狭窄部Ｎに押し付けた後、生体管腔内から引き抜いて、第１の切断部６０または第２の切断部７０で切断する。このため、本使用方法は、ガイドワイヤ９０を支持する部位の剛性が望ましくない場合に、補強部４０が設けられない第１の切断部６０または第２の切断部７０で切断することで、安全性を維持しつつ、ガイドワイヤ９０を支持する部位の剛性を適切に変化させることができる。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、切断部（第１の切断部６０および第２の切断部７０）の数および支持部（第１の支持部６１および第２の支持部７１）の数は、本実施形態では２つであるが、１つ以上であれば限定されない。切断部の数および支持部の数が多いほど、ガイドワイヤ９０を支持するために選択できる剛性が増加する。また、カテーテル本体２０を構成する層の数や各層の構成材料、補強線の有無等は、カテーテル本体２０の長手方向に沿って異なっていてもよい。したがって、本実施形態では、内層２３および外層２４が、先端部５０、先端支持部５１、第１の切断部６０、第１の支持部６１、第２の切断部７０、第２の支持部７１および基部８０に共通して設けられるが、共通して設けられなくてもよい。したがって、例えば、図６に示す第１の変形例のように、先端部１００、第１の切断部１０１および第２の切断部１０２は、１層のみで構成されてもよい。また、支持部の１つである先端支持部１１０が、補強部を有しなくてもよい。

また、図７（Ａ）に示す第２の変形例のように、先端部１２０の外径が遠位側へ向かってテーパ状に減少してもよい。これにより、テーパ形状の先端部１２０を狭窄部Ｎに突き当てることで、先端部１２０で開口する先端開口部２２が、血管内腔の中心（狭窄部Ｎの中心）に位置決めされる。これにより、先端開口部２２からガイドワイヤ９０を突出させると、ガイドワイヤ９０を狭窄部Ｎの中心に押し当てることができる。また、第１の切断部１２１および第２の切断部１２２の外径が、軸方向の中央部で減少してもよい。これにより、図７（Ｂ）に示すように、第１の切断部１２１または第２の切断部１２２を切断すると、切断後のサポートカテーテルの遠位側端部の外径が遠位側に向かって減少する。これにより、上述した先端部１２０と同様に、第１の切断部１２１または第２の切断部１２２で開口するルーメン２１を、狭窄部Ｎの中心に位置決めすることができる。このため、ルーメン２１からガイドワイヤ９０を突出させ、ガイドワイヤ９０を狭窄部Ｎの中心に押し当てることができる。また、第１の切断部１２１および第２の切断部１２２の外周面に形成される溝（凹部）は、視覚で認識できる識別部としても機能する。このような識別部は、外周面に３６０度にわたって設けられる溝であるため、刃を導きやすく、切断も容易となる。

また、図８（Ａ）に示す第３の変形例のように、補強部１３０は、第１の切断部１４０および第２の切断部１５０に設けられてもよい。補強部１３０の各々の線材は、第１の支持部１４１および第２の支持部１５１が設けられる範囲に位置する分断面Ｄで、カテーテルの軸方向に分断（切断）されている。例えば、第１の切断部１４０を切断した後、切断面よりも遠位側の部位を第１の支持部１４１から離す。これにより、図８（Ｂ）に示すように、切断された第１の切断部１４０とともに、分断面Ｄよりも遠位側に位置する補強部１３０Ａが取り除かれる。このように、第１の切断部１４０に補強部１３０が設けられても、第１の支持部１４１に連結される第１の切断部１４０の切断面から、線材が露出しない。このため、第１の切断部１４０と接触する生体組織の損傷を抑制し、安全性を高めることができる。また、切断前の第１の切断部１４０は、補強部１３０により補強されているため、第１の切断部１４０が撓み難くなる。このため、ガイドワイヤ９０を支持するサポートカテーテルとしての機能が向上する。なお、第１の切断部１４０を切断する際に、第１の切断部１４０の補強部１３０よりも内周面側の部位は刃が届かず切断が困難である。しかしながら、切断した部位から切断面が進展し、第１の切断部１４０の全体を切断できる。または、第１の切断部１４０の補強部１３０よりも内側（内周面側）に、切断を促すための切り込みが、３６０度にわたって、または部分的に設けられてもよい。また、補強部１３０の各々の線材は、第２の支持部１５１に位置する分断面Ｄで切断されているため、第２の切断部１５０を切断する場合も、同様の効果を有する。なお、第１の切断部１４０および第２の切断部１５０に位置する補強部は、引き抜きやすいように、例えば軸方向に直線的に延びる線材であってもよい。したがって、切断部に位置する補強部は、支持部に位置する補強部と異なる構造を有してもよい。

また、サポートカテーテル１０が挿入される生体管腔は、血管に限定されず、例えば、脈管、尿管、胆管、卵管、肝管等であってもよい。

また、サポートカテーテルは、ラピッドエクスチェンジ型（Ｒａｐｉｄ ｅｘｃｈａｎｇｅ ｔｙｐｅ）のカテーテルであってもよい。

また、カテーテル本体の先端開口部が設けられる遠位側の端面は、テーパ状に突出せずに平坦な平面であってもよい。

１０ サポートカテーテル、
２０ カテーテル本体、
２１ ルーメン（内腔）、
２２ 先端開口部、
２５ 識別部、
４０、１３０ 補強部、
４１ 第１の補強部、
４２ 第２の補強部、
４３ 第３の補強部、
５０、１００、１２０ 先端部、
５１、１１０ 先端支持部、
６０、１０１、１２１、１４０ 第１の切断部、
６１、１４１ 第１の支持部、
７０、１０２、１２２、１５０ 第２の切断部、
７１、１５１ 第２の支持部、
９０ ガイドワイヤ、
Ｎ 狭窄部。

Claims (5)

1. ガイドワイヤを収容して摺動可能に支持するサポートカテーテルであって、
   管体である先端支持部と、
   前記先端支持部よりも近位側に設けられる管体であって切断可能な少なくとも１つの切断部と、
   前記切断部の近位側に連結される管体である支持部と、
   前記先端支持部および支持部の少なくとも１つに設けられる線材である補強部と、を有し、
   前記補強部は、前記切断部と異なる位置に設けられ、または切断部を切断することで切断面よりも遠位側の部位とともに切断面から除かれるサポートカテーテル。
2. 前記先端支持部および支持部は、剛性が異なる請求項１に記載のサポートカテーテル。
3. 前記支持部は、前記先端支持部よりも剛性が高い請求項２に記載のサポートカテーテル。
4. 前記切断部は、視覚によって識別できる識別部を有する請求項１〜３のいずれか１項に記載のサポートカテーテル。
5. 請求項１に記載のサポートカテーテルの使用方法であって、
   ガイドワイヤを前記サポートカテーテルの内腔に挿入し、当該サポートカテーテルで前記ガイドワイヤを支持するステップと、
   前記ガイドワイヤを前記サポートカテーテルから引き抜くステップと、
   前記サポートカテーテルを前記切断部で切断するステップと、
   前記サポートカテーテルの内腔に前記ガイドワイヤを挿入するステップと、を有するカテーテルの使用方法。

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