WO2014155562A1 - チャンバー内の減圧方法 - Google Patents

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健太 小山
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テルモ株式会社
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Definitions

  • the present invention relates to a container in which a gas permeable and fine particle impermeable cover sheet is detachably welded or bonded to an opening edge of a container body containing a medical device, and the opening of the container body is sealed. It is related with the decompression method which performs a decompression process and a drying process in the inside.
  • Examples of medical devices include syringes for filling drugs such as prefillable syringes, pharmaceuticals such as infusions, blood bags, and catheters. These medical devices need to be kept in a clean and sterile state until use. Therefore, the medical device is preliminarily sterilized.
  • a sterilization treatment after storing a medical device in a resin storage container and sealing the opening edge of the storage container with a cover sheet, the storage container is placed in a chamber (for example, a sterilization chamber) with high-pressure steam, ethylene oxide gas, excess There is a method of sterilizing with a sterilizing gas such as hydrogen oxide gas.
  • Sterilization with sterilization gas requires that the inside of the sterilization chamber be depressurized before the sterilization gas is introduced and discharged.
  • Sterilization with high-pressure steam requires that the chamber be decompressed and dried in order to remove the condensed water remaining in the storage container after sterilization (see Patent Document 1).
  • the storage container containing the syringe is taken out of the sterilization chamber and transported to the drug filling factory. Thereby, a syringe is conveyed to a factory, maintaining a sterilization state. And the cover sheet
  • seat of a storage container is removed in a factory, the opening edge is sealed, and each syringe is filled with a medicine. Therefore, the cover sheet is detachably welded or bonded to the opening edge of the container body so that the cover sheet can be easily removed at the factory of the transport destination.
  • the cover sheet may partially peel from the opening edge of the container body. This is because at the stage of depressurizing the inside of the chamber, the internal pressure in the storage container becomes relatively high, and the cover sheet bulges outward. Therefore, the range of setting conditions for temperature and pressure in the chamber has been limited.
  • the present invention has been made in order to solve these problems, and is a gas that is welded or adhered to the opening edge of the container body so that the container can be peeled off even if the container containing the medical device is subjected to a decompression process in the chamber. It is an object of the present invention to provide a decompression method in which a permeable and fine particle impermeable cover sheet is difficult to peel off.
  • the pressure reducing method of the present invention includes a bottom portion at a lower end, a peripheral wall portion extending continuously around the bottom portion and extending toward the upper end, and an opening edge surrounded by the upper end of the peripheral wall portion. And a medical device housed in the container body, and a gas permeable and fine particle non-permeable material that is detachably welded or bonded to the upper end of the peripheral wall portion and covers and seals the opening edge.
  • the storage container may be placed on a punching plate installed in the chamber and having a large number of holes.
  • the cover sheet is welded to the opening edge with a thermoplastic resin for heat sealing so as to be peelable, and the inside of the chamber may be in an atmosphere with a heat load during the decompression process.
  • the chamber may be a sterilization chamber for sterilizing the storage container with a sterilization gas.
  • the decompression process may be a drying process in which the inside of the sterilization chamber is decompressed in order to dry the inside of the storage container after the storage container is sterilized with high-pressure steam.
  • the temperature in the sterilization chamber when starting the drying process is 40 to 80 ° C.
  • the pressure reduction rate in the drying treatment is 24 kPa / min or less.
  • the medical device stores an outer tube having a tube tip at a distal end and a flange at a proximal end, a hollow puncture needle fixed to the tube tip, and the puncture needle, and the tip of the puncture needle is placed at the tip.
  • a syringe for filling a chemical solution having a storage hole provided with a bottom portion for sealing, and a cap detachably attached to the tube tip, the syringe being surrounded by the storage hole and the tube tip
  • the container body has a closed space, and the storage container has a shelf provided on the peripheral wall portion, and is placed on the shelf, the syringe can be removably inserted, and the flange is locked.
  • a plurality of cylindrical receiving cylinders that can hang and suspend the syringe may be provided with a nesting plate arranged therethrough.
  • the cover sheet can be pressed from above by its own weight. Therefore, even if the internal pressure in the storage container, which becomes relatively high due to the reduced pressure in the chamber, becomes higher due to the speed of the reduced pressure, the cover sheet bulges outward and prevents the cover sheet from peeling off. it can.
  • FIG. 1 It is a perspective view which shows the Example of this invention using the autoclave container for performing the sterilization process by a high pressure steam as a chamber. It is a disassembled perspective view which shows an example of the storage container used for this invention. It is sectional drawing of a storage container similarly. It is sectional drawing which similarly shows the upside down state of a storage container. It is a partially expanded sectional view which similarly shows the upside down state of a storage container.
  • the decompression method in the chamber of the present invention includes a sterilization chamber 10 that is an autoclave container for performing sterilization treatment using high-pressure steam, and a storage container placed in an inverted state in the chamber 10. 20 is used.
  • the sterilization chamber 10 is provided with a thermometer 13 and a pressure gauge 14, and a pressure control valve 11 and a steam trap 15 are connected to each other.
  • a punching plate 12 is placed therein.
  • the punching plate 12 has a plurality of holes having a diameter of 1 mm, and the holes are juxtaposed so that the distance between the centers is 2 mm.
  • the container body of the storage container 20 includes a bottom portion at the lower end, a peripheral wall portion extending around the bottom portion and extending toward the upper end, and an opening edge 21 surrounded by the upper end of the peripheral wall portion. , Having a box shape.
  • a shelf 24 is provided in the container body.
  • a nesting plate 30 is placed on the shelf 24.
  • a plurality of cylindrical receiving cylinders 31 arranged in a penetrating manner are juxtaposed on the nested plate 30.
  • a syringe 40 for filling a medicine is inserted into the receiving tube 31 so as to be detachable.
  • the syringe 40 is composed of an outer cylinder 42 having a tube tip 43 formed at the distal end portion and a flange 41 at the proximal end portion, and a hollow puncture needle 44 fixed to the tube tip.
  • the syringe 40 is suspended by the flange 41 being locked at the distal end surface of the receiving tube 31 in a state where the puncture needle 44 is sealed by the storage hole 51 of the cap 50.
  • the storage container 20 containing the syringe 40 is sealed by adhering or bonding the cover sheet 23 to the opening edge 21 of the container main body so as to be peeled off.
  • the cover sheet 23 is gas permeable and has fine particle impermeability.
  • a plastic non-woven sheet and sterilized paper can be used. Among these, in consideration of the removal when the container 20 is unsealed, those that generate less dust are preferable.
  • a non-woven sheet of high-density polyethylene can be used, and more specifically, TYVEK (registered trademark) manufactured by DuPont Co., Ltd. is preferable.
  • the method of depressurizing the sterilization chamber 10 is performed as follows. First, as shown in FIG. 2, the nesting plate 30 is placed on the shelf 24 of the container body, and the syringe 40 is inserted into the receiving tube 31 of the nesting plate 30. Then, the cover sheet 23 is detachably welded or bonded to the opening edge 21 of the container body, and the storage container 20 is sealed as shown in FIG. The sealed storage container 20 is turned upside down (see FIG. 4) and placed on the punching plate 12 in the sterilization chamber 10 as shown in FIG.
  • the door of the sterilization chamber 10 in which the storage container 20 is placed is closed, and various conditions for decompression processing, sterilization processing, and drying processing before introducing high-pressure steam are set.
  • the pressure in the sterilization chamber 10 in the decompression process before the introduction of high-pressure steam is preferably set in the range of 0.5 to 20 kPa.
  • the decompression speed is preferably set in the range of 0.5 to 50 kPa / min.
  • the sterilization time is preferably set to about 20 to 60 minutes.
  • the sterilization temperature is preferably set to 121 to 125 ° C.
  • the sterilization vapor condenses by cooling, and water droplets are generated in the storage container 20. Therefore, the interior of the storage container 20 is dried by a drying process in which the inside of the sterilization chamber 10 is reduced to an atmospheric pressure or lower.
  • the temperature in the sterilization chamber 10 when starting the drying process is preferably set in the range of 40 to 80 ° C.
  • the pressure in the sterilization chamber 10 in the drying process is preferably set in the range of 0.5 to 30 kPa.
  • the decompression speed is preferably set in the range of 24 kPa / min or less.
  • the pressure reducing method in the sterilization chamber 10 according to the present invention can be achieved by using high-pressure steam even when the storage container 20 is placed upside down by a hole in the punching plate 12 in the sterilization chamber 10. Can pass through the cover sheet 23 and keep in and out of the storage container 20, and can be sterilized or dried.
  • the weight of the container body assists the welding or adhesion of the cover sheet 23 to the opening edge 21 of the container body, and the welded portion or the adhesive is caused by heat load. It is possible to prevent the cover sheet 23 from being softened and peeled off.
  • a closed space 60 surrounded by the storage hole 51 and the tube tip 43 is formed (see FIG. 5).
  • the internal pressure of the closed space 60 is relatively increased by the decompression process, and the cap 50 that covers the needle at the tip of the syringe 40 may fall off. There is.
  • the cap 50 is prevented from being removed by its own weight, and even if the storage container 20 is turned upside down again and returned to its original state, the cap 50 will not fall off. Can be prevented.
  • the decompression speed in the decompression process and the drying process in the sterilization chamber 10 can be set faster than before.
  • the starting temperature of the drying process can be set higher than before.
  • the door of the sterilization chamber 10 is opened, the storage container 20 is taken out from the inside, and is transported to the drug filling factory. Then, the cover sheet 23 of the storage container 20 is removed at the factory, the opening edge 21 is unsealed, and each syringe 40 is filled with a medicine, and then a prefilled syringe is manufactured by inserting a gasket. The manufactured prefilled syringe is packaged in a sterilized packaging bag and then conveyed to a medical facility or the like.
  • the sterilization in the present invention may be sterilization by ethylene oxide gas or hydrogen peroxide gas in addition to sterilization by high-pressure steam.
  • the chamber in the present invention may be a packaging bag for packaging the storage container 20, for example, a vacuum bag for vacuum packaging.
  • the vacuum bag serving as a chamber is subjected to a decompression process for removing air from the vacuum bag when the storage container 20 is vacuum-packed. Therefore, the internal pressure in the storage container 20 becomes relatively high, and unless the storage container 20 is turned upside down, the cover sheet 23 may be protruded and peeled outward.
  • the cover sheet 23 bulges outward when the decompression process is performed in the vacuum bag, and the opening edge of the container body Separation from 21 can be prevented by the weight of the container body.
  • the medical device (syringe 40) stored in the storage container 20 is sterilized by radiation such as electron beams and ⁇ rays, together with the storage container 20 vacuum-packed by a vacuum bag.
  • any material that can maintain a state in which a sterilization gas such as high-pressure steam can enter and exit in a state where the storage container 20 is turned upside down may be used.
  • the cover sheet 23 is detachably welded or bonded to the opening edge 21 of the container body,
  • the storage container 20 may be sealed. Thereby, when removing the cover sheet 23 or after removing, it can prevent that a foreign material adheres to a medical device.
  • the cover film 22 has gas permeability and fine particle impermeability, and is made of a material that forms the cover sheet 23. Thereby, even if it covers with the cover film 22, it can maintain that sterilization gas, such as high pressure steam, enters / exits in the storage container 20, and can perform a sterilization process and a drying process.
  • the cover film 22 may be made of the same material as the cover sheet 23 but may be made of a different material.
  • a syringe 40 such as a prefilled syringe or a prefillable syringe that can be filled with a medicine can be inserted into the receiving tube 31 of the nesting plate 30.
  • the structure in which the nesting plate 30 holds the medical device may not be the receiving tube 31.
  • a plurality of hooks that suspend the flange 41 of the syringe 40 and a shelf plate having a notch or a hole are provided. It may be a shelf board.
  • the medical device may be a vial that can be filled with a medicine, a bag containing a medicine such as an infusion, a blood bag, or a catheter. In that case, a nesting board and a shelf board are not required.
  • the present invention can be suitably applied to the decompression process in the chamber, and the decompression process can be speeded up while maintaining reliability.

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Abstract

　医療用具を収容した収納容器にチャンバー内で減圧処理を施しても、容器本体の開口縁へ剥離可能に溶着又は接着した、気体透過性で且つ微粒子非透過性のカバーシートが剥離し難く、また、キャップが脱落し難い減圧方法を提供する。　本発明の減圧方法は、下端に底部と、前記底部の周囲に連続し、上端に向かって延びる周壁部と、前記周壁部の上端に囲まれた開口縁２１と、を有する容器本体と、前記容器本体内に収納された医療用具と、前記周壁部の上端に剥離可能に溶着又は接着され、前記開口縁を覆い封止する気体透過性で且つ微粒子非透過性のカバーシート２３とを備えた収納容器２０に、滅菌用チャンバー１０内で減圧処理を施す減圧方法であって、前記収納容器２０を上下反転して、前記滅菌用チャンバー１０内に載置するものである。

Description

チャンバー内の減圧方法
　本発明は、医療用具を収納した容器本体の開口縁に気体透過性で且つ微粒子非透過性のカバーシートを剥離可能に溶着又は接着して、容器本体の開口を封止した収納容器に、チャンバー内で減圧処理や乾燥処理を施す減圧方法に関するものである。
　医療用具として、プレフィラブルシリンジのような薬剤充填用のシリンジ、輸液のような医薬品、血液バッグやカテーテル等が挙げられる。これらの医療用具は、使用時まで清浄な無菌状態を保持する必要がある。
　そのため、医療用具には滅菌処理が予め施される。滅菌処理として、医療用具を樹脂製収納容器に収納して収納容器の開口縁をカバーシートで封止した後、その収納容器をチャンバー（例えば滅菌用チャンバー）内で高圧水蒸気やエチレンオキサイドガス、過酸化水素ガスのような滅菌ガスにより滅菌処理する方法がある。
　滅菌ガスによる滅菌は、滅菌ガスの導入前及び排出の際に、滅菌用のチャンバー内を減圧する必要がある。高圧水蒸気による滅菌は、滅菌後に、収納容器内に残る凝縮水を取り除くために、チャンバー内を減圧して乾燥させる必要がある（特許文献１参照）。
特表２０１２－５２０１３３号公報
　プレフィルドシリンジを製造するためには、まずシリンジを収納した収納容器を滅菌用のチャンバーから取り出して薬剤充填工場に搬送する。これによりシリンジは、滅菌状態を保持しつつ工場に搬送される。そして、工場で収納容器のカバーシートを除去して開口縁の封止を解き、各シリンジに薬剤が充填される。そのため、カバーシートは、搬送先の工場で簡単に除去できるように、容器本体の開口縁に剥離可能に溶着又は接着されている。
　しかし、チャンバー内で減圧処理を施した収納容器では、容器本体の開口縁からカバーシートが一部剥離する場合があることが判明した。これは、チャンバー内を減圧する段階で、収納容器内の内圧が相対的に高くなり、カバーシートが外方に膨出する凸状態になるからである。
　そのため、チャンバー内の温度や圧力の条件設定の範囲は限られていた。
　本発明は、これらの課題を解決するためになされたもので、医療用具を収容した収納容器にチャンバー内で減圧処理を施しても、容器本体の開口縁へ剥離可能に溶着又は接着した、気体透過性で且つ微粒子非透過性のカバーシートが剥離し難い減圧方法を提供することを目的とする。
　前記の目的を達成するためになされた本発明の減圧方法は、下端に底部と、前記底部の周囲に連続し、上端に向かって延びる周壁部と、前記周壁部の上端に囲まれた開口縁と、を有する容器本体と、前記容器本体内に収納された医療用具と、前記周壁部の上端に剥離可能に溶着又は接着され、前記開口縁を覆い封止する気体透過性で且つ微粒子非透過性のカバーシートとを備えた収納容器に、チャンバー内で減圧処理を施す減圧方法であって、前記収納容器を上下反転して、前記チャンバー内に載置するものである。
　前記収納容器を、前記チャンバー内に設置され、多数の孔が開いたパンチングプレート上に載置してもよい。
　前記カバーシートは、前記開口縁にヒートシール用熱可塑性樹脂で剥離可能に溶着されており、前記減圧処理の際に、前記チャンバー内は熱負荷のかかる雰囲気下にあってもよい。
　前記チャンバーは、前記収納容器に滅菌ガスによる滅菌処理を施すための滅菌用チャンバーであってもよい。
　前記減圧処理は、前記収納容器に高圧水蒸気による滅菌処理を施した後に、前記収納容器内を乾燥させるために、前記滅菌用チャンバー内を減圧する乾燥処理であってもよい。
　前記乾燥処理を開始する際の前記滅菌用チャンバー内の温度が、４０～８０℃であることがより好ましい。
　前記乾燥処理における減圧速度が、２４ｋＰａ／分以下であることがより好ましい。
　前記医療用具が、先端部に筒先と、基端部にフランジとを有する外筒と、前記筒先に固定された中空の穿刺針と、前記穿刺針を収納し、先端に前記穿刺針の先端を封止する底部が設けられた収納孔を有し、前記筒先に着脱自在に装着されたキャップとを有する薬液充填用のシリンジであり、前記シリンジが、前記収納孔と前記筒先とに囲まれた閉鎖空間を有し、前記収納容器が、前記周壁部に設けられた棚を有する前記容器本体と、前記棚に載置され、前記シリンジを挿脱自在に挿入可能、且つ前記フランジを係止することで前記シリンジを懸け吊ることが可能な複数の筒状の受け筒が貫通して並べられた入れ子板とを備えているものであってもよい。
　本発明のチャンバー内の減圧方法では、収納容器を、上下反転した状態で載置しているので、容器本体の自重によりカバーシートを上方から押さえられる。そのため、チャンバー内の減圧により相対的に高くなる収納容器内の内圧が、減圧の速度により更に高くなっても、カバーシートが外方に膨出して凸状態になることによるカバーシートの剥離を防止できる。
チャンバーとして高圧水蒸気による滅菌処理を施すためのオートクレーブ容器を用いた本発明の実施例を示す斜視図である。 本発明に用いる収納容器の一例を示す分解斜視図である。 同じく収納容器の断面図である。 同じく収納容器の上下反転状態を示す断面図である。 同じく収納容器の上下反転状態を示す一部拡大断面図である。
　以下、本発明の実施例を図１～図５を参照して詳細に説明するが、本発明の範囲はこれらの実施例に限定されるものではない。
　本発明のチャンバー内の減圧方法は、図１に示すように、高圧水蒸気による滅菌処理を施すためのオートクレーブ容器である滅菌用チャンバー１０と、その中に上下反転した状態で載置される収納容器２０とを用いる。
　滅菌用チャンバー１０は、温度計１３と圧力計１４とが設置され、圧力制御弁１１とスチームトラップ１５とが連結されている。その中にパンチングプレート１２が載置される。パンチングプレート１２には、直径１ｍｍの複数の孔が存在し、各孔は、中心と中心との間隔が２ｍｍになるように並置されている。
　収納容器２０の容器本体は、図２に示すように、下端に底部と、前記底部の周囲に連続し、上端に向かって延びる周壁部と、前記周壁部の上端に囲まれた開口縁２１と、を有する箱形状である。この容器本体には、棚２４が設けられている。棚２４には、入れ子板３０が載置される。入れ子板３０には、貫通して並べられている複数の筒状の受け筒３１が並置されている。
　受け筒３１には、図３に示すように、薬剤充填用のシリンジ４０が、挿脱自在に挿入される。
　シリンジ４０は、先端部に筒先４３が形成され、基端部にフランジ４１を有する外筒４２と、前記筒先に固定された中空の穿刺針４４とから構成される。
　シリンジ４０は、穿刺針４４をキャップ５０の収納孔５１で封止した状態で、フランジ４１が受け筒３１の先端面で係止され、懸吊される。
　シリンジ４０を収容した収納容器２０は、容器本体の開口縁２１にカバーシート２３を剥離可能に溶着又は接着させて封止される。
　カバーシート２３は、気体透過性で且つ微粒子非透過性を有するものである。具体的には、プラスチック製の不織シートや滅菌紙が挙げられる。これらの中で、収納容器２０の封止を解く際に除去することを考慮して、発塵が少ないものが好ましい。具体的には、高密度ポリエチレンの不織シートが挙げられ、より具体的には、デュポン株式会社製のＴＹＶＥＫ（商標登録）が好ましい。
　滅菌用チャンバー１０内の減圧方法は、以下のようにして行う。まず、図２に示すように、入れ子板３０を容器本体の棚２４に載置して、入れ子板３０の受け筒３１にシリンジ４０を挿入する。そして、カバーシート２３を容器本体の開口縁２１に剥離可能に溶着又は接着して、図３に示すように、収納容器２０を封止する。
　封止した収納容器２０を上下反転して（図４参照）、図１に示すように、滅菌用チャンバー１０内のパンチングプレート１２に載置する。
　収納容器２０を中に載置した滅菌用チャンバー１０の扉を閉じて、高圧水蒸気の導入前の減圧処理、滅菌処理及び乾燥処理の諸条件を設定する。
　高圧水蒸気の導入前の減圧処理における滅菌用チャンバー１０内の圧力は、０．５～２０ｋＰａの範囲に設定することが好ましい。減圧速度は、０．５～５０ｋＰａ／分の範囲に設定することが好ましい。
　滅菌処理は、滅菌時間は２０～６０分程度に設定することが好ましい。滅菌温度は１２１～１２５℃に設定することが好ましい。
　滅菌処理後、放冷によって滅菌蒸気が凝結し、収納容器２０内に水滴を生じるので、滅菌用チャンバー１０内を大気圧以下に減圧する乾燥処理で、収納容器２０内を乾燥させる。
　乾燥処理を開始する際の滅菌チャンバー１０内の温度は、４０～８０℃の範囲に設定することが好ましい。
　乾燥処理における滅菌用チャンバー１０内の圧力は、０．５～３０ｋＰａの範囲に設定することが好ましい。
　減圧速度は、２４ｋＰａ／分以下の範囲に設定することが好ましい。
　本発明の滅菌用チャンバー１０内の減圧方法は、図１に示すように、滅菌用チャンバー１０内のパンチングプレート１２の孔により、収納容器２０を上下反転した状態で載置しても、高圧水蒸気がカバーシート２３を通過して収納容器２０内へ出入りするのを維持して、滅菌処理や乾燥処理を行うことができる。
　収納容器２０を上下反転した状態で載置することにより、容器本体の自重により、カバーシート２３の容器本体の開口縁２１への溶着又は接着を補助して、溶着部分又は接着剤が熱負荷により軟化してカバーシート２３が剥離するのを、防止できる。
　穿刺針４４を収納孔５１に封止させることにより、収納孔５１と筒先４３とに囲まれた閉鎖空間６０が形成される（図５参照）。
　収納容器２０を、元の状態で滅菌用チャンバー１０内に載置すると、減圧処理で閉鎖空間６０の内圧が相対的に高くなり、シリンジ４０の先端部の針を覆うキャップ５０が脱落する可能性がある。
　しかし、収納容器２０を上下反転した状態で載置することにより、キャップ５０が外れるのを自重によって防ぎ、収納容器２０を再び上下反転し元の状態に戻しても、キャップ５０が脱落するのを防止できる。
　滅菌用チャンバー１０内の減圧処理や乾燥処理での減圧速度を、従来よりも速く設定できる。乾燥処理の開始温度を、従来よりも高く設定できる。これにより、本発明の滅菌用チャンバー１０内の減圧方法では、カバーシート２３の剥離やキャップ５０の脱落を防止しながら、従来よりも短い時間で滅菌処理ができる。
　乾燥処理後、滅菌用チャンバー１０の扉を開けて、収納容器２０を中から取り出して、薬剤充填工場に搬送する。
　そして、工場で収納容器２０のカバーシート２３を除去して開口縁２１の封止を解き、各シリンジ４０に薬剤を充填した後、ガスケットを挿入することによりプレフィルドシリンジを製造する。製造したプレフィルドシリンジは、滅菌包装袋で包装した後、医療施設等に搬送される。
　本発明における滅菌は、高圧水蒸気による滅菌の他に、エチレンオキサイドガスによる滅菌、過酸化水素ガスによる滅菌であってもよい。
　また、本発明におけるチャンバーは、滅菌用チャンバー１０の他に、収納容器２０を包装する包装袋、例えば真空包装するための真空バッグであってもよい。チャンバーとなる真空バッグは、収納容器２０を真空包装する場合に、真空バッグ内の空気を抜くための減圧処理が施される。そのため、収納容器２０内の内圧が相対的に高くなり、収容容器２０を上下反転させないとカバーシート２３が外方に膨出する凸状態になって剥離する恐れがある。収納容器２０を上下反転した状態で真空バッグ内に載置することにより、真空バッグ内に減圧処理を施す際に、カバーシート２３が外方に膨出する凸状態となって容器本体の開口縁２１から剥離するのを、容器本体の自重により、防止できる。なお、この場合、収納容器２０に収納された医療用具（シリンジ４０）は、真空バッグにより真空包装された収納容器２０ごと、電子線やγ線などの放射線により滅菌される。
　本発明においては、パンチングプレート１２の他に、収納容器２０を上下反転した状態で、高圧水蒸気等の滅菌ガスが出入りできる状態を維持できるものであればよい。
　シリンジ４０のような医療用具を収容した収納容器２０に、図２で示すように、カバーフィルム２２で覆った後、容器本体の開口縁２１にカバーシート２３を剥離可能に溶着又は接着して、収納容器２０を封止してもよい。これにより、カバーシート２３を除去する際や除去した後に、医療用具へ異物が付着するのを防止できる。
　カバーフィルム２２は、気体透過性で且つ微粒子非透過性を有するものであり、カバーシート２３を形成する材質のものが用いられる。これにより、カバーフィルム２２で覆っても、高圧水蒸気等の滅菌ガスが収納容器２０内に出入りするのを維持して、滅菌処理や乾燥処理を行うことができる。なお、カバーフィルム２２は、カバーシート２３と同じ材質でもよいが、異なる材質でもよい。
　入れ子板３０の受け筒３１には、シリンジ４０例えばプレフィルドシリンジや薬剤を充填可能なプレフィラブルシリンジを挿入することができる。
　入れ子板３０が医療用具を保持する構造は、受け筒３１でなくてもよく、具体的には、切欠き又は孔の開いた棚板、シリンジ４０のフランジ４１を吊り下げるフックが複数設けられた棚板であってもよい。
　医療用具は、薬剤を充填可能なバイアル、輸液のような医薬品が入ったバッグ、血液バッグ、カテーテルであってよい。その場合、入れ子板や棚板を必要としない。
　本発明は、チャンバー内の減圧処理に好適に適用でき、信頼性を維持しながら、減圧処理の迅速化を図ることができる。
１０　滅菌用チャンバー
１１　圧力制御弁
１２　パンチングプレート
１３　温度計
１４　圧力計
１５　スチームトラップ
２０　収納容器
２１　開口縁
２２　カバーフィルム
２３　カバーシート
２４　棚
３０　入れ子板
３１　受け筒
４０　薬剤充填用のシリンジ
４１　フランジ
４２　外筒
４３　筒先
４４　穿刺針
５０　キャップ
５１　収納孔
６０　閉鎖空間

Claims (8)

  1. 　下端に底部と、前記底部の周囲に連続し、上端に向かって延びる周壁部と、前記周壁部の上端に囲まれた開口縁と、を有する容器本体と、
    　前記容器本体内に収納された医療用具と、
    　前記周壁部の上端に剥離可能に溶着又は接着され、前記開口縁を覆い封止する気体透過性で且つ微粒子非透過性のカバーシートと
    を備えた収納容器に、
    チャンバー内で減圧処理を施す減圧方法であって、
    　前記収納容器を上下反転して、前記チャンバー内に載置することを特徴とする減圧方法。
  2. 　前記収納容器を、前記チャンバー内に設置され、多数の孔が開いたパンチングプレート上に、載置することを特徴とする請求項１に記載の減圧方法。
  3. 　前記カバーシートは、前記開口縁にヒートシール用熱可塑性樹脂で剥離可能に溶着されており、
    　前記減圧処理の際に、前記チャンバー内は熱負荷のかかる雰囲気下にあることを特徴とする請求項１に記載の減圧方法。
  4. 　前記チャンバーは、前記収納容器に滅菌ガスによる滅菌処理を施すための滅菌用チャンバーであることを特徴とする請求項３に記載の減圧方法。
  5. 　前記減圧処理は、前記収納容器に高圧水蒸気による滅菌処理を施した後に、前記収納容器内を乾燥させるために、前記滅菌用チャンバー内を減圧する乾燥処理であることを特徴とする請求項４に記載の減圧方法。
  6. 　前記乾燥処理を開始する際の前記滅菌用チャンバー内の温度が、４０～８０℃であることを特徴とする請求項５に記載の減圧方法。
  7. 　前記乾燥処理における減圧速度が、２４ｋＰａ／分以下であることを特徴とする請求項５に記載の減圧方法。
  8. 　前記医療用具は、先端部に筒先と、基端部にフランジとを有する外筒と、前記筒先に固定された中空の穿刺針と、前記穿刺針を収納し、先端に前記穿刺針の先端を封止する底部が設けられた収納孔を有し、前記筒先に着脱自在に装着されたキャップとを有する薬液充填用のシリンジであって、
    　前記シリンジは、前記収納孔と前記筒先とに囲まれた閉鎖空間を有し、
    　前記収納容器は、前記周壁部に設けられた棚を有する前記容器本体と、前記棚に載置され、前記シリンジを挿脱自在に挿入可能、且つ前記フランジを係止することで前記シリンジを懸け吊ることが可能な複数の筒状の受け筒が貫通して並べられた入れ子板とを備えているものであることを特徴とする請求項１に記載の減圧方法。
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