JP2005529803A - 無菌の物体または消毒されるべき物体の輸送用包装容器 - Google Patents

Abstract

本発明は、無菌の物体、または、消毒されるべき物体の輸送用の包装容器に関する。本発明によれば、包装容器（１）は、ボックス（３）と、汚染除去用ガス不浸透性の材料で作られたカバー用シート（４）と、一片の選択的に不浸透性の材料を使用して密封された窓とを含んでいる。また、本発明の包装容器は、その少なくとも一方の端部により上述のカバー用シート（４）に固定され、拡散位置および非拡散位置との間を移動可能な自由部分（１６）を含む柔軟な汚染除去用ガス不浸透性の部分（８）を含んでいる。

Description

本発明は、無菌の物体または消毒されるべき物体の輸送のための使用を目的とした包装容器、この包装容器を製造する方法、汚染除去方法におけるこの包装容器の使い方に関する。本発明に従う包装容器は、特に、後にアクティブプロダクト（ａｃｔｉｖｅ ｐｒｏｄｕｃｔ）または医薬品で満たされることを意図したシリンジ部品、特に、シリンジ本体を輸送するために使用され得る。

医療用の物の荷扱いまたは輸送におけるいくつかの工程において行わなければならない消毒の条件は、特に、製薬業界において非常に厳しくされている。従って、その要求に適合した包装容器を作ることは大変重要である。
本説明において、定義されるべき「選択的に不浸透性の材料」に言及している。本説明または請求の範囲で使用される「選択的に不浸透性」という表現は、その材料が、構造的に見て、包装容器の内部とその外部環境との間のいかなる交換も制御するように設計されるという意味とする。これは、とりわけ、その包装容器が、同時に概ねガスに対する透過性を存続させながら、その荷扱いの間、その包装容器に接触する虞がある微生物、バクテリア、および／または、生物活性物質による汚染に対し個別にまたは併用して不浸透性であることを意味する。ガスに対する浸透性の度合いは、ガスの性質に応じて変更可能である。好ましくは、選択的に不浸透性の材料は、例えばエチレンオキサイド（ＥＴＯ）のような消毒用ガスの容易な通過を可能とし、例えば過酸化水素蒸気のような汚染除去用ガスの通過を制限するだろう。

無菌の物体、または消毒されるべき物体がプラスチックで作られたボックスに配置され、それから、選択的に不浸透性の材料で作られたカバー用シートがボックスを密封するようにこのボックス上に止められ、その密封されたボックスが選択的に不浸透性の材料で作られたシートにより閉じられた窓を含む第２の包装容器内に配置され、ＥＴＯ類のガスを使ってその全体が消毒される方式は知られている。

消毒された包装容器は、送付のために厚い紙で作られた箱に配される。その仕向地で、その厚紙のボックスおよび上記第２の包装容器が開放される。それから、上記プラスチックボックスは、汚染除去され、開放される。

シリンジ部品の場合、特にポリスチレンで作られたボックス、および、デュポン社により市販されているＴＹＶＥＫ（登録商標）で作られそのボックスを密封するカバー用シートを作るための方法が知られている。この材料は、ＨＤＰＥ（高密度ポリエチレン）、または他のポリマーの単繊維を基材として形成され、特に、熱および加圧により結合される。

上記第２の包装容器については、プラスチックバックを作るための方法が知られている。このバックが有するその窓用クロージャシートもまた「ＴＹＶＥＫ（登録商標）」で作られている。

その仕向け地において、この第２の包装容器が取り除かれた後、そのボックスは、それを汚染除去するように汚染除去用ガス、例えば、過酸化水素蒸気にさらされる。この暴露は、エアロック、あるいは、このボックスを消毒領域へ送るトンネル内で行われる。

この形式の汚染除去は、特定の使用、特に、上述したようなシリンジ本体を含む包装容器の汚染除去によく適している。

しかしながら、本出願人は、幾つかの場合，その包装容器に収容される物体、特に、シリンジ本体とこれらの物体が接触する製造物、特に、その後そのシリンジ本体に満たされるアクティブプロダクト、または医薬品との相互間の不所望な相互作用があることに注目している。この現象は、「ＴＹＶＥＫ（登録商標）」が選択的に不浸透性の材料として使用される場合、より著しく、あるようである。

本発明は、この重大な欠点を解消することを目的とする。
その目的は、従って、その後、包装容器内に収容される物体、特に、シリンジ本体と、これらの物体が接触することを意図している製造物、特に、その後、そのシリンジ本体を満たすアクティブプロダクトまたは医薬品との間に不所望な相互作用が引き続きない状態で、汚染除去用ガス、例えば、過酸化水素蒸気を使って汚染除去可能な無菌である物体、または消毒されるべき物体のための包装容器を提供することである。
また、本発明の目的は、この包装容器を製造する方法を提供することである。

当該包装容器は、無菌である物体、または消毒されるべき物体を収容することを目的とし、ある程度それ自体知られたボックスと、不浸透性的にボックスを密封するようにそのボックスに固定されるカバー用シートとを含んでいる。

本発明によれば、前記カバー用シートは、汚染除去用ガス、例えば過酸化水素蒸気に対し不浸透性である材料で作られ選択的に不浸透性材料の部品により閉じられた少なくとも１つの窓を含み、さらに、その端部の少なくとも一方によりカバー用シートに固定され、窓を介したボックス内の消毒用ガスの無制限な拡散を可能とする拡散位置と窓を介したボックス内の汚染除去用ガス、例えば、過酸化水素蒸気の拡散を最小限、もしくは防止する非拡散位置との間を移動可能な自由部分を備える汚染除去用ガス、例えば、過酸化水素蒸気に対し不浸透性である材料の少なくとも１つの柔軟な部品を含む。

本発明に従う包装容器の製造方法は、カバー用シートに少なくとも１つの窓を形成しながら、汚染除去用ガス、例えば過酸化水素蒸気に対し不浸透性の材料で作られるカバー用シートを形成し、この材料を使ってこの窓を閉じるように前記窓に選択的に不浸透性材料の部品を配置し、汚染除去用ガス、例えば、過酸化水素蒸気に対し不浸透性の材料の柔軟な部品であって、その端部のうち少なくとも一方によりカバー用シートに固定され、向かい合う窓に位置決めされる自由部分を含む部品をカバー用シート上に固定し、ボックス内に包装される物体を配置し、このボックスを不浸透的に密封するようにボックス上に前記カバー用シートを固定することを含んでなる。

また、本発明は、汚染除去用ガス、例えば過酸化水素蒸気を使ってこの包装容器を汚染除去する方法における上述の包装容器の使い方に関する。

また、本発明は、上述の包装容器を使った消毒および汚染除去方法に関し、消毒処理の間、拡散位置に包装容器を配置し、汚染除去処理の間、非拡散位置に包装容器を配置することからなることを含む。

本出願人が実際に注目したことは、「ＴＹＶＥＫ（登録商標）」の場合にあることが証明されたので選択的に不浸透性の材料が過酸化水素蒸気に対し不浸透性でない場合、そのボックスに収容される物体上にある残留過酸化水素であり、これらの残留物が上述の不所望な相互作用の原因であることである。これらの相互作用は、特にシリンジ本体の場合に引き起こされ、過酸化水素蒸気はその包装容器内に収容された空気よりも重いという事実のために該残留物がその中に蓄積する。

本発明は、汚染除去用ガスに対し不浸透性の材料で作られ、この汚染除去用ガス、例えば、過酸化水素蒸気に対しボックス内に収容される物体が有効に保護可能とされ、消毒用ガスをこのボックス内に進入可能とするように選択的に不浸透性材料の部品により閉じられた少なくとも１つの窓を有したカバー用シートと、その端部のうちの少なくとも一方によりカバー用シートに固定されその窓に向かい合い、汚染除去用ガス、例えば、過酸化水素蒸気に対し不浸透性の材料の柔軟な部品とを備えることにより、この問題を解決する。
その自由部分およびその柔軟性のせいで、その柔軟な部品は、弁として役割を果たす。従って、拡散位置において、重力のためにこの柔軟な部品の自由部分が、そのカバー用シートから引き離される。その結果として、その柔軟な部品は、向かい合う窓を覆わない。
この窓を通じてそのボックスおよび消毒されるべき物体の内部への消毒用ガスの通過のためにこの窓を自由にしておく。それに反して、非拡散位置において、例えば、その包装容器が拡散位置に対して逆さまの位置に配される場合、その柔軟な部品の自由部分がその窓を覆い、この窓を通じた汚染除去用ガスの通過を最小限、もしくは防止する。

そのカバー用シートは、汚染除去用ガス、例えば、過酸化水素蒸気に対し不浸透性材料で作られる。「汚染除去用ガスに対し不浸透性の材料」は、本発明の意味において、この材料を通じて汚染除去用ガス、例えば過酸化水素蒸気の拡散を最小限、もしくは防止する材料であるとする。好ましくは、この材料は、柔軟なまたは非柔軟なポリマー、ポリエチレン、または、ポリプロピレンのようなポリオレフィン、ポリエステル、ポリアミド、およびその組み合わせのようなものから選択される。

好ましくは、不浸透性材料の部品は、多孔質材料で作られている。好ましくは、この選択的に不浸透性の材料は、紙、天然繊維、例えば、植物繊維、または合成繊維を基材とした材料、高密度ポリエチレン、または他のポリマーの単繊維を基材とした材料、特に、熱および加圧により結合されたもの、および、それらの組み合わせたものから選択される。さらに好ましくは、選択的に不浸透性の材料は、熱および加圧により結合された高密度ポリエチレン、特にデュポン社から市販されているＴＹＶＥＫ（登録商標）を基材とした材料である。

その柔軟な部品は、例えば、接着または溶着によりカバー用シートに固定されてもよい。

本発明の１つの実施例において、そのボックスは、そのカバー用シートを超えて突出するリムを有している。また、その柔軟な部品は、カバー用シートの外面に固定される。

本発明の他の実施例において、その柔軟な部品は、そのカバー用シートの内面に固定される。

好都合なことに、その柔軟な部品は、窓に向かい合うカバー用シートに固定される。好ましくは、その柔軟な部品は、窓の形状と同様な形状を有し、柔軟な部品の面積は、非拡散位置において、柔軟な部品が全周囲の回りに部分的に重なって窓を覆うように窓の面積よりも大である。

本発明の好ましい実施例においては、そのカバー用シートは、選択的に不浸透性材料の部品によりそれぞれ閉じられる幾つかの窓を有している。この場合、その柔軟な部品は、幾つかの窓に向かい合ったカバー用シートに固定され得る。その結果、非拡散位置において、その柔軟な部品は、これらのすべての窓を部分的に重なって覆う。

代替的に、幾つかの柔軟な部品は、カバー用シートに固定され、非拡散位置において各柔軟な部品が部分的に重なって、向かい合う窓を覆うように各窓に向かい合う。

その柔軟な部品は、汚染除去用ガス、例えば過酸化水素蒸気に対し不浸透性材料で作られる。好ましくは、この材料は、柔軟性または非伸縮性ポリマー、ポリエチレン、またはポリプロピレンのようなポリオレフィン、ポリエステル、ポリアミド、および、その組み合わせたものから選択される。

本発明に従う包装容器のボックスは、好ましくは、硬質または半硬質プラスチックで作られる。好ましくは、この材料は、ポリスチレン、ポリプロピレン、ポリカーボネイト、ポリエステル、ポリ塩化ビニル、およびその組み合わせたものから選択される。

その包装容器は、ボックスの内部に、汚染除去用ガス、例えば、過酸化水素蒸気の通過を制限し、または、汚染除去用ガス、例えば、過酸化水素蒸気を吸収できる少なくとも１つの層を含むものであってもよい。

従って、これらの層は、これらの過酸化水素蒸気のボックス内への導入を制限可能であり、また、このボックスに入れることができた過酸化水素蒸気を吸収できる。

この層は、カバー用シートに沿って配され、この位置において、カバー用シートと包装容器に収容される物体との間に延在するように形状および寸法を有している。

その柔軟な部品は、カバー用シートの外面に固定される場合、該層または複数の層のうちの少なくとも一方は、接着または溶着により特にカバー用シートに取り付けられ得る。それから、これ、またはこれらの層は、このカバー用シートをボックスに固定するための周縁部をカバー用シートにおいて画定するような大きさに作られる。

また、前記層または複数の層のうちの少なくとも一方は、単純にそのカバー用シートの封止以前にボックス内に配される物体の上方に配されてもよく、または、その用途のために設けられた支持、あるいは、このボックスに配される物***置決め用部品に配されても良い。

その柔軟な部品はカバー用シートの外面に固定される場合、その包装容器は、カバー用シートに取り付けられる前記複数の層のうちの少なくともひとつの一方の層と、ボックス内に配される該複数の層のうちの少なくともひとつの他方の層とを含む。

前記層は、特に熱および加圧により結合された高密度ポリエチレン、または他のポリマーの単繊維を基材とする材料、特に、ＴＹＶＥＫ（登録商標）で市販される材料であってもよい。

また、前記層は、天然繊維、例えば、植物繊維を基材とした材料で作られてもよく、また、金属化シートまたは金属製シート、プラスチックを含んでもよく、または、選択的な不浸透性の材料で作られた少なくとも二つの相補的なシートを含んでも良い。

本発明は、添付図面を用いてより理解されるだろう。図中

簡単にするために、第２実施例において同一またはほぼ同一である第１実施例における部品または要素は、同様な参照数字によって示され、再び詳細に説明されないだろう。

図１および図２は、特に、示される例で、アクティブプロダクトまたは医薬品でその後、みたされることを目的とされるシリンジ本体２であるシリンジ部品を輸送するために使用される包装容器１を示す。

包装容器１は、ボックス３と、シリンジ本体２を支持するプレート５と、不浸透的にボックスを封止するようにそのボックス３に固定されるカバー用シート４と、を含んでなる。

ボックス３は、ポリスチレンで作られ、シート４の封止用のペリフェラルフランジ（ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌ ｆｌａｎｇｅ）１０を有している。そのフランジは、また、プレート５を収容するためのアッパショルダー１１を形成している。また、ボックス３は、カバー用シート４を超えて突出するリム１２を含んでいる。図１において、ボックス３は、シリンジ本体２が首から下の位置となる位置において不連続支持、この場合、格子１３上に静止している。

カバー用シート４は、汚染除去用ガスに対し不浸透性の材料で作られ、選択的に不浸透性材料である「Ｔｙｖｅｋ（登録商標）」で作られた部品７により閉じられる窓６を有している。この部品７は、カバーシート４の内面９に溶着される。窓６に向かって、柔軟な部品８は、カバー用シート４の外面１４に固定される。この柔軟な部品８は、その一方の端部１５を介してカバー用シート４に溶着されており、自由部分１６を有している。リム１２の存在、部品８の柔軟性、重力のせいで、自由部分１６は、包装容器１が配される格子１３上に静止している。

従って、図１に示されるこの拡散位置において、その消毒工程が実行される。図１における対応する矢印、ＥＴＯにより具現化される消毒用ガスは、格子１３、それから、窓６、選択的に不浸透性材料の部品７を通じてボックス３の内側に向かって拡散する。従って、消毒されるべきシリンジ本体２を浸すこととなる。

図２は、非拡散位置を示す。包装容器は、図１の位置と比べれば逆さまである。柔軟な部品８の柔軟性、重力のせいで、この柔軟な部品８の自由部分１６は、選択的に不浸透性材料の部品７により閉じられた窓６を完全に覆う。この位置において、柔軟な部品８は、浄化除去用ガス、即ち、図２における対応する矢印、ＶＨＰにより具現化される過酸化水素蒸気の拡散を最小限、あるいは防止する。

図３および図４に示される第２実施例において、ボックス３は、カバー用シート４を超えて突出するリムを有していない。カバー用シート４は、カバー用シート４の外面１４に溶着される選択的に不浸透性材料の部品７によりそれぞれ閉じられた二つの窓６を有している。各窓６に向かって、柔軟な部品８は、その端部１５の一方を介してカバー用シート４の内面９に溶着されている。

また、包装容器１は、選択的な不浸透性の材料であるＴｙｖｅｋ（登録商標）の層１７を含んでいる。この層１７は、シリンジ本体２とカバー用シート４との間に配置される。

図３に示される拡散位置において、柔軟な部品８の柔軟性、および、重力のせいで、柔軟な部品８の自由部分１６が、選択的な不浸透性材料の層１７上に静止し、窓６を通じて
消毒用ガスに対し自由な通行を可能にする。

この位置において、その包装容器は、この場合、消毒用ガス、図３における対応する矢印、ＥＴＯにより具現化されるエチレンオキサイドを使用して消毒される。そのエチレンオキサイドは、ボックス３内に窓６、および、選択的に不浸透材料の層１７を通じて拡散し、消毒されるべきシリンジ本体２を浸す。

図４は、非拡散位置を示す。その包装容器は、図３における位置に対し逆さまにある。各窓６に関しては、柔軟な部品８の柔軟性、プレート５から構成される物の重力のせいで、シリンジ本体２、および、層１７、柔軟な部品８の自由部分１６は、選択的に不浸透性材料の部品７により閉じられた窓６を完全に覆う。この位置において、柔軟な部品８は、汚染除去用ガス、即ち、図４において対応する矢印、ＶＨＰにより具現化される過酸化水素蒸気の拡散を最小限、あるいは防止する。

本発明は、消毒用ガスにより消毒されるべき包装容器の能力を著しく弱めることなく、汚染除去処理の間、汚染除去用ガス、例えば、過酸化水素蒸気の予想される進入に関し有効である包装容器を提供することにより、従来技術に対し著しい改善をもたらす。また、本発明は、この包装容器を消毒および汚染除去するための改善された方法をもたらす。

本発明は、一例を介して上述された実施例に制限されない。

包装容器が、消毒用ガス例えばエチレンオキサイド（ＥＴＯ）を使って消毒処理する間、配される位置における第１実施例に従う部分的な縦断面図である。 包装容器が汚染除去用ガス、例えば過酸化水素蒸気（ＶＨＰ）を使った次の汚染除去用処理の間、配される位置とされ、図１に対し逆さまとなる図１と同様な断面図である。 二つの窓を含むかバー用シートを備える包装容器が上記消毒処理の間、配される位置における第２実施例に従う部分的な縦断面図である。 包装容器が汚染除去用ガス、上記汚染除去用処理の間、配される位置とされ、図３に対し逆さまとなる図３と同様な断面図である。

Claims (19)

1. 無菌の物体または消毒される物体の収容用のボックス（３）と、該ボックスを不浸透的に封止するように該ボックスに固定されるカバー用シート（４）と、を含み、無菌の物体、または消毒される物体を輸送するために使用されることを目的とする包装容器（１）において、
   前記カバー用シートは、汚染除去用ガス、例えば過酸化水素蒸気に対し不浸透性である材料で作られ、選択的に不浸透性材料の部品（７）により閉じられた少なくとも１つの窓（６）を含み、
   さらに、その端部（１５）の少なくとも一方により前記カバー用シート（４）に固定され、前記窓（６）を介して前記ボックス（３）内の消毒用ガスの無制限な拡散を可能とする拡散位置と該窓（６）を介して該ボックス（３）内の汚染除去用ガス、例えば、過酸化水素蒸気の拡散を最小限、もしくは防止する非拡散位置との間を移動可能な自由部分（１６）を備える汚染除去用ガス、例えば、過酸化水素蒸気に対し不浸透性である材料の少なくとも１つの柔軟な部品（８）を含むことを特徴とする包装容器。
2. 前記選択的に不浸透性材料は、紙、天然繊維または合成繊維を基材とした材料、高密度ポリエチレンまたは他のポリマーの単繊維を基材とした材料、特に、熱および加圧、その組み合わせにより結合されたものから選択されることを特徴とする請求項１記載の包装容器。
3. 前記選択的に不浸透性材料は、熱および加圧により結合された高密度ポリエチレンの単繊維を基材とした材料であることを特徴とする請求項２記載の包装容器。
4. 前記ボックス（３）は、前記カバー用シート（４）を越えて延在するリム（１２）を有し、前記柔軟な部品（８）は、該カバー用シートの外面（１４）に固定されることを特徴とする請求項１乃至３のいずれかに記載の包装容器。
5. 前記柔軟な部品（８）は、前記カバー用シートの内面（９）に固定されることを特徴とする請求項１乃至３のいずれかに記載の包装容器。
6. 前記柔軟な部品（８）は、前記窓（６）に向かい合う前記カバー用シート（４）に固定されることを特徴とする請求項１乃至５のいずれかに記載の包装容器。
7. 前記柔軟な部品（８）は、前記窓（６）の形状と同様な形状を有し、該柔軟な部品（８）の面積は、前記非拡散位置において、該柔軟な部品（８）が全周囲の回りに部分的に重なって該窓（６）を覆うように窓の面積よりも大であることを特徴とする請求項１乃至６のいずれかに記載の包装容器。
8. 前記カバー用シート（４）は、選択的に不浸透性材料の部品によりそれぞれ閉じられる幾つかの窓（６）を有していることを特徴とする請求項１乃至７のいずれかに記載の包装容器。
9. 前記柔軟な部品（８）は、前記非拡散位置において、該柔軟な部品（８）が部分的に重なってすべての窓を覆うように幾つかの窓（６）に向かい合うカバー用シート（４）に固定されることを特徴とする請求項８記載の包装容器。
10. 幾つかの柔軟な部品（８）は、前記カバー用シート（４）に固定され、該部品は、前記非拡散位置において各柔軟な部品（８）が部分的に重なって、向かい合う前記窓（６）を覆うように各窓（６）に向かい合うことを特徴とする請求項８記載の包装容器。
11. 前記包装容器は、前記ボックスの内部に、汚染除去用ガス、例えば、過酸化水素蒸気の
    通過を制限し、または、汚染除去用ガス、例えば、過酸化水素蒸気を吸収できる少なくとも１つの層（１７）を含むことを特徴とする請求項１乃至１０のいずれかに記載の包装容器。
12. 前記層は、前記カバー用シートに沿って配され、この位置において、該カバー用シート（４）と前記包装容器に収容される物体との間に延在するように形状および寸法を有していることを特徴とする請求項１１記載の包装容器。
13. 前記層または前記複数の層のうち少なくとも１つの層は、前記カバー用シートが密封される前に前記ボックス内に配される物体の上方に、または、その用途で設けられた支持上に、または、このボックス内に配される物***置決め用部品上に配されることを特徴とする請求項１１乃至１２のいずれかに記載の包装容器。
14. カバー用シートに少なくとも１つの窓（６）を形成しながら、汚染除去用ガス、例えば過酸化水素蒸気に対し不浸透性の材料で作られる該カバー用シート（４）を形成し、
    この材料を使ってこの窓を閉じるように前記窓に選択的に不浸透性材料の部品（７）を配置し、
    汚染除去用ガス、例えば、過酸化水素蒸気に対し不浸透性の材料の柔軟な部品（８）であって、その端部（１５）のうち少なくとも一方により前記カバー用シート（４）に固定され、向かい合う前記窓（６）に位置決めされる自由部分（１６）を含む部品を前記カバー用シート上に固定し、
    ボックス（３）内に包装される物体（２）を配置し、このボックスを不浸透的に密封するように該ボックス（３）上に前記カバー用シート（４）を固定することを含んでなることを特徴とする請求項１乃至１３のいずれかに記載の包装容器（１）の製造方法。
15. 前記柔軟な部品（８）は、前記カバー用シート（４）の外面に固定されることを特徴とする請求項１４記載の方法。
16. 前記柔軟な部品（８）は、前記カバー用シート（４）の内面に固定されることを特徴とする請求項１４記載の方法。
17. 汚染除去用ガス、例えば過酸化水素蒸気を使ってこの包装容器を汚染除去を行う方法における請求項１乃至請求項１３のいずれかに記載の包装容器の使い方。
18. シリンジ部品、特に、アクティブプロダクトまたは医薬品でその後、満たされることを目的とするシリンジ本体（２）を輸送するための請求項１乃至請求項１３のいずれかに記載の包装容器の使い方。
19. 前記消毒処理の間、拡散位置に前記包装容器（１）を配置し、前記汚染除去処理の間、非拡散位置に前記包装容器（１）を配置することからなることを含むことを特徴とする請求項１乃至請求項１３のいずれかに記載の包装容器を使う消毒および汚染除去方法。

Images