KR102435336B1 - 멸균 용기, 멸균 방법 및 멸균 장치 - Google Patents

Abstract

증기 멸균기, 멸균기에서 사용하기 위한 일회용/사용후폐기형 용기, 및 멸균 방법. 용기는, 증기 멸균제가 용기 압으로 도입될 수 있는 밀봉가능한 세장형 도관을 갖는 강성 또는 반강성 용기이며, 증기 멸균제 및 응축물은 용기로부터 제거될 수 있다. 일단 멸균될 1개 이상의 물품이 용기 내부에 배치되면, 커버가 용기의 입부 위에 밀봉된다. 증기 멸균기는 용기를 수용하고 용기 내부 및 그 주위에 멸균제를 제공하도록 구성되는 멸균 챔버를 갖는다. 멸균제가 멸균 처리의 종료 시에 밀봉되는 도관을 통해 용기에 제공된다.

Description

멸균 용기, 멸균 방법 및 멸균 장치{A STERILISATION CONTAINER, METHOD OF STERILISATION AND STERILISATION APPARATUS}

본 발명은 연장된 기간 동안 진공을 유지할 수 있는 멸균 품목을 위한 일회용/사용후폐기형 불침투성 밀봉가능 용기, 상기 용기를 사용한 멸균 처리, 및 상기 용기와 함께 사용하기에 적합한 멸균 시스템에 관한 것이다.

헬스케어 시설에서, 환자를 치료하기 위해 사용되는 모든 장비 및 재료는 사용하기에 안전할 필요가 있으며, 감염 전파 가능성이 최소화되어야 한다. 잘 알려진 바와 같이, 수술 기구 같은 수술실에서 사용되는 물품은 각각의 사용 전에 멸균되어야 한다.

다공성 재료를 사용하는 현재의 증기 멸균 산업의 가장 실용적인 패키징은, 감염의 전이 및 공기운반 미생물로부터의 멸균된 품목의 재오염의 위험에 의해 환자에 대해 관련된 확인된 위험 및 논란의 여지를 갖는다.

현재 사용되는 의료 패키징(조사법 제외)은 전형적으로 공기의 제거와 멸균제 및 수분의 도입을 용이하게 하기 위해 다공성 섹션을 필요로 한다. 처리 후에는 장벽으로서의 이 다공성 섹션에 의존하게 된다. 온도 및 압력의 변화는 멸균된 물품 안으로 공기가 흡인되게 할 수 있어 재오염의 가능성이 있다.

통기성 멸균 장벽 시스템에 있어서의 상당한 연구와 투자를 감내하지 않고서는, 멸균기 챔버에서의 멸균 처리/사이클 동안에 통기성인 장벽 재료 및 그 후 멸균 후에는 반대로 불침투성인 장벽 시스템에 대한 필요성은 실현 가능성이 매우 낮다. 통기성 장벽 시스템의 이러한 상충하는 요구는 대부분의 현재의 제품에 대해서 딜레마를 야기한다.

현재의 관행에서는 멸균 장벽 시스템의 이분이 지속되고 있으며, 멸균 장벽 시스템이 멸균기 내의 멸균 처리 동안에는 공기 제거 및 멸균제 침투/제거를 용이하게 하기 위해서 다공성이거나 통기성이어야 하고, 그 후 결정적으로 성공적인 멸균 처리의 완료시에는 사용 시점에서의 무균 해방시까지 바이러스 및 액체 장벽으로서 불침투성 보호를 제공해야 하는 것은 패키징 공급자 및 사용자에게 있어서의 도전과제이다.

현재의 관행에서는, 정확한 멸균 처리의 종료시에, 멸균기 챔버 내의 물품은 멸균되어 있다. 멸균기가 설치되어 있는 공간 내의 공기는 미생물을 운반할 수 있는 먼지 입자를 포함하며, 따라서 멸균기로부터 장입물을 인출할 때 장입물이 다시 오염될 수 있는 가능성이 존재한다.

추가적으로, 멸균 물품은 일반적으로 사용 전의 상당한 어느 정도의 시간 동안에는 저장되며, 또한 그들은 헬스케어 시설을 통해 그들이 사용될 장소로 운반된다. 따라서, 보호되지 않는 경우 물품은 그들이 사용되는 시간까지 재오염될 수 있는 것이 분명하다.

그러므로, 물품은 멸균 후의 재오염을 방지하기 위해서 패키징 내에 위치되어야 하며, 동시에 패키징은 그것이 수용하고 있는 물품의 멸균기 챔버 내에서의 멸균을 허용하기에 적합해야 한다. 패키징은 멸균을 유지하기 위해 필수적이며, 또한 패키징은 그것의 장입물을 취급 및 운반 동안의 손상으로부터 보호해야 한다.

사용, 저장, 및 운반에 따른 패키징의 현재의 관행은, 멸균 물품이 1개 이상의 패키징 층 내에 패키징되어야 하는 것을 강요한다. 내측 1차 패키징은 멸균 후에 물품의 재오염을 방지하고 효과적인 미생물 장벽을 제공하는 것이 요망되는 한편, 공기 및 멸균제의 통과를 허용해야 한다. 2차 층은 물품의 적절한 저장 및 운반 보호를 용이하게 하기 위해서 적용되는 한편, 2차 층은 공기 및 멸균제의 통과를 허용해야 하고 또한 패키징 층의 조합도 공기 및 멸균제의 통과를 허용해야 한다. 미생물학적 진입에 대한 '장벽'은 따라서 난 경로(tortuous path)로서 규정된다.

그러므로, 패키징 층의 조합은 의료 물품이 멸균될 수 있게 하고, 멸균성을 유지하며, 사용시 또는 패키징 만료 일까지 물품 멸균성을 보장하게 하는 멸균 장벽 시스템으로서 기능해야 한다. 멸균 장벽 시스템의 ISO 정의는 "미생물의 진입을 방지하고 사용 시점에서의 제품의 무균 제시를 허용하는 최소 패키지"이다.

현재의 멸균 관행으로 인해, 멸균 장벽 시스템은 "통기성"일 것이 요구되며 멸균 패키징은 성공적인 멸균에 대한 단일의 가장 큰 도전과제이다. 멸균 후에 장벽으로서 작용하는 패키징의 요건으로 인해, 이 장벽 시스템을 통해 공기를 추출하고, 증기를 삽입하며 후속하여 결과적인 응축물을 추출하여 장입물을 건조한 상태로 남겨두는 것은 본질적으로 어렵다. 더 효과적인 장벽 구성에 관한 부직포 랩에 있어서의 진전은 이러한 문제를 악화시키는데 기여하였다.

공기 추출에 대한 기본은 팩으로부터 제거될 공기가 장벽을 물리적으로 통과할 수 있는 속도이다. 장입물 크기설정 또는 서비스(물 압력/증기 공급) 가변성 또는 시간 기반 추출이 허용되지 않는다. 오늘날의 멸균기에 있어서의 일반적인 문제는 진공 시스템이 과도하게 효율적이며 진공 스테이지 사이클이 공기가 장벽을 통해 유출될 수 있는 것보다 더 빠르다는 것이다(이것의 일반적인 징후는 진공 하의 팩 '부풀음'이다). 반대로, 팩 안으로 증기를 가압하는 것으로 상정되는 압력 스테이지 역시 과도하게 효율적이며, 증기는 단순하게는 다공성 랩의 다층(난 경로)으로 인해 허용된 시간 안에 효과적으로 침투할 수 없다.

통기성 멸균 장벽 시스템이 만나게 되는 이러한 매우 전형적인 문제는, 일부 다공성 팩이 비다공성 기구 케이스 등과 함께 존재하고 결과적으로 불충분한 공기 제거, 증기 침투 실패 및 장입물 내의 비멸균 팩을 초래하는 혼합 장입물 또는 미소 장입 사이클(lightly loaded cycle)에 의해 훨씬 악화된다.

전통적으로, 패키징 재료는 재사용가능하였지만 그 불충분한 미생물 장벽 특성으로 인해 이들 전통적인 재료의 대부분은 더는 1차 멸균 패키징을 위한 요건을 충족하지 못한다. 현재, 부직포, 적층형 필름 파우치, 종이 백 및 용기가 1차 패키징 재료로서 사용된다. 이들은 머슬린 랩(muslin wrap), 다양한 종이 랩 및 부직포 랩을 포함하거나 대안적으로 적층형 필름 파우치 또는 멸균 용기를 포함한다. 랩은 전형적으로 오토클레이버블 테이프에 의해 고정되며, 이러한 테이프는 처리 동안에 또는 패키지의 취급 시에 떨어져 패키지의 거부를 초래할 수 있다. 직물의 중요한 특징은 그 "통기성" 또는 공기 및 수증기(즉, 증기)의 통과를 허용하는 직물 구조의 능력이다. 멸균 처리 동안 패키지로의 그리고 그로부터의 멸균제(수증기/증기)의 통과를 허용하기 위해 통기성 패키징이 요구되는 현재의 관행은 최종적 멸균 장입물의 불침투성 보호를 보장하기 위해 바이러스 및 액체 장벽으로서 작용하도록 멸균 처리의 종료시에 통기성 패키징에 대해 큰 요구를 주문한다. 멸균된 패키지는 패키징이 내용물을 오염시키지 않는 상태에서 용이하게 개방될 수 있도록 구성되어야 한다.

임의의 패키징 구성의 최소 요건은 그것이 사용 시점에서의 무균 제시 때까지 패키지 장입물의 멸균성을 유지하는 것이다.

많은 변수로 인해, 멸균 서비스 개업자들은 진화하고 있는 새로운 표준과 매일 직면하게 되며, 국제표준화기구(International Organisation for Standardisation)(ISO)가 표준을 조정하기 위해 국제적으로 활동하고 있다.

"최종 멸균 의료 장치를 위한 패키징"이라는 제목의 가장 최근에 공개된 표준 ANSI/AAMI ISO 11607:2008 섹션은 2개의 부분, 즉 Part1: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 패키징 시스템에 대한 요건, 및 Part2: 형성, 밀봉 및 조립 프로세스에 대한 검증 요건을 갖는다. 주안점은 제품이 멸균된 장소 및 방법에 관계없이 명백히 환자 안전성에 대한 것이다.

멸균을 위해 이용되며 후속 저장 및 운반을 위한 장벽 시스템을 형성하는 패키징은 전형적으로 부직포 랩, 종이 및 플라스틱 파우치 또는 강성 금속 및 플라스틱 배출 용기로 구성된다.

강성 용기는 의료 기구 및 품목의 멸균을 가능하게 하는 다른 선택사항을 제공한다. 이들은 일반적으로 재사용가능하며 다양한 크기 및 재료를 갖는다.

용기는 종종 그 천공부 위에 다공성 재료의 필터가 끼워지고 보유기와 함께 제자리에 위치되는 천공 기부를 갖는 수용 몸체로 구성된다. 유사한 천공 영역을 갖는 별도의 덮개, 필터 및 보유기가 기부 위에 래칭되고 로킹된다. 덮개는 기부에 대한 밀봉을 위해 상부 주위에 끼워지는 실리콘 시일을 갖는다. 멸균될 품목은 전형적으로 용기 안으로 하강되는 제거가능한 바스켓 또는 트레이 안으로 장입된다.

재사용가능한 강성 용기는 시간에 걸쳐 손상되기 쉽고 각각의 사용 전에 주의 깊게 검사되어야 한다. 필터의 정확한 배치가 필수적이며 필터 재료는 제조자 승인 타입이어야 한다.

불행하게도, 이러한 시각적인 검사 방법은 매우 주관적이며 오토클레이브에서의 멸균 후에 로킹된 용기의 생물학적 장벽 온전성을 결정하는 정성적인 방식은 없다. 기부의 작은 함몰부 또는 시일의 덮개 정합 영역 또는 닉(nick)은 시일이 장벽을 형성할 수 없는 것을 의미하기 쉽다. 필터 및 보유기의 결함 또는 부정확한 끼움은 천공부를 노출시킬 수 있고 오염 경로를 제공할 수 있다. 그러므로, 임상의는 용기가 오래될수록 용기의 멸균 장벽 및 내용물의 멸균성의 효능에 있어서 낮은 신뢰도를 갖는다.

재사용은 용기 및 덮개의 정화 및 적절한 세척을 필요로 한다. 이는 증기, 물 및 세제 같은 서비스 및 직원배치의 양자 모두에 있어서의 병원에 대한 추가적인 자원을 의미한다.

손상된 용기를 수리하기 위해 현장에서 배제하는 한편 추가적인 용기를 구매하는 요건을 포함하는 용기의 정비는 지속적인 그리고 실질 비용이다.

WO2007/055595로서 공개된 출원인의 이전 출원은, 멸균될 물품이 플라스틱 백 내에서 멸균될 수 있으며 멸균 백의 외부가 대기 압력에서 유지되는 멸균 방법 및 장치를 개시한다. 출원인의 이전 출원 WO2010/093265는 향상된 백을 개시한다. 이들 출원의 개시내용은 참조로 본원에 통합된다.

본 발명의 목적은 향상된 멸균 용기, 시스템 및 장치를 제공하거나 적어도 공공에게 유용한 선택지를 제공하는 것이다.

따라서, 이하를 갖는 강성 또는 반강성 일회용/사용후폐기형 용기가 제공된다:

a. 증기 멸균 동안 품목 또는 품목들을 수용하는 캐비티를 형성하고 멸균 후에 그것을 그 주위로부터 절연하는 비다공성 재료의 기부 및 측벽과,

b. 측벽으로부터 외측으로 연장되는 림과,

c. 사용시에, 증기 멸균제가 용기 안으로 도입될 수 있고 증기 멸균제 및 응축물이 도관을 통해 용기로부터 제거될 수 있도록 구성되고 배치되는 밀봉가능 도관.

이하를 포함하는 증기 멸균 방법이 더 제공된다:

a. 멸균될 품목을 수용하기 위한 개구 및 용기로부터 멀어지게 연장되는 용기의 기부에 또는 그 부근에 위치되는 밀봉가능 도관을 갖는 강성 또는 반강성 용기를 제공하는 단계와,

b. 멸균될 물품을 캐비티 내부에 배치하는 단계와,

c. 개구 위에 커버를 적용하는 단계와,

d. 용기로부터 유체를 제거하는 단계와,

e. 요구되는 멸균을 제공하기 위해 도관을 통해 그리고 용기 주위에서 용기 안으로 증기 멸균제를 도입하는 단계와,

f. 도관을 통해 용기 내의 유체를 추출하는 단계와,

g. 도관을 밀봉하는 단계.

또한, 이하를 포함하는 증기 멸균기가 제공된다.

a. 멸균될 1개 이상의 림이 형성되어 있는 용기를 수용하도록 치수결정된 캐비티를 갖는 멸균 챔버와,

b. 멸균 동안 각각의 림에 대해 클램핑되도록 구성되는 1개 이상의 상부 플레이트와,

c. 챔버의 내부로부터 챔버의 외부까지의 유체 경로를 제공하는 1개 이상의 포트와,

d. 1개 이상의 포트를 통해 챔버로부터 유체를 추출하기 위한 진공원과,

e. 1개 이상의 포트를 통해 증기 멸균제를 공급하기 위한 증기 공급원과,

f. 용기의 도관을 밀봉하기 위한 밀봉 장치.

이제 첨부의 도면을 참고하여 예로서 본 발명을 설명한다.
도 1은 용기, 트레이, 트레이 덮개 및 커버의 분해도를 도시한다.
도 2는 용기 덮개가 적용되어 있는 용기의 사시도를 도시한다.
도 3은 용기, 커버, 트레이 및 트레이 덮개의 단부도를 도시한다.
도 4는 증기 멸균기, 멸균될 용기 및 용기 스페이서의 사시도를 도시한다.
도 5는 부분적으로 증기 멸균기 내에 있는 용기의 사시도를 도시한다.
도 6은 증기 멸균기 내의 용기의 단부도를 도시한다.

통상의 기술자가 만나게 되는 도전과제에 대한 응답으로 그리고 이하의 설명으로부터, 이하에 나열된 요건이 바람직하다는 것이 분명할 것이다.

1회 사용 폐기형 용기

일회용 용기는 재사용가능 용기와 관련된 성능 및 유지보수 문제를 회피한다.

멸균 가능화

패키징은 비워질 패키징 내부에 있는 유체 및 멸균제 또는 멸균 작용제가 그 내용물의 모든 표면에 도달하도록 도입되는 것을 허용할 것이다.

멸균 처리와의 양립가능

장치 및 패키징의 조합은 압력 변화, 고온 및 습도 같은 멸균 처리 동안 발생하는 조건을 견딜 수 있을 것이다.

제품 온전성 및 환자 안전성 보장

멸균 용기/멸균 처리는, 멸균 온도 및 압력에 대해 정격인 처리될 품목(들)이 받는, 품목(들)의 품질에 영향을 줄 수 있거나 멸균 품목(들)이 사용될 환자 또는 처리를 위험에 빠뜨릴 수 있는, 어떠한 다른 방식으로도 품목(들)에 영향을 주지 않을 것이다.

멸균성 유지

밀봉된 및 진공 패킹된 멸균 장입물/품목(들)을 장치로부터 인출한 후에, 그것/그것들은 사용까지의 취급, 운반 및 저장 동안 멸균상태를 유지할 것이고, 한편 패키지 시일 온전성이 온전하다.

패키징 인증

멸균 처리, 밀봉 온전성, 취급, 운반 및 보관 수명에 관한 가장 적절한 기능성을 용이하게 하기 위해서 시험 및 승인된 필름으로부터 인증 및 검증된 멸균 용기가 유도되는 것을 보장하기 위해서 품목(들)의 멸균 전 패키징의 인증이 바람직하다.

추적 및 추적성

장치 및 패키징은 바람직하게는 개별 장입물/트레이를 처리할 수 있으며, 각각의 장입물/트레이는 개별 패키지에 대한 처리 파라미터의 데이터 기록을 용이하게 하기 위해서 그리고 그 수명주기 전체를 통한 개별 장입물의 완전한 추적 및 추적성을 용이하게 하기 위해서 RFID 태그 또는 유사한 것(장입물에 부착됨)에 기입되고 데이터베이스에 캡처되어 있는 고유 식별 코드를 포함한다.

표시자

투명한 밀봉 패키징은 멸균 처리 표시자의 시각적인 확인을 용이하게 한다.

무균 개방 및 제시의 용이함

밀봉된 진공 패킹 멸균 장입물/품목(들)의 간단한 개방이 무균 개방 및 멸균 장입물에 대한 직접적인 접근을 용이하게 한다.

패키징이 개방되었거나 파손되었음을 가시적 및 촉각적으로 표시

장입물 멸균이 달성된 후에 밀봉에서부터 패키지를 진공 상태가 되게 하는 것은 최종 멸균 패키지의 통상적인 제어 무균 개방 하에 시일 온전성 상실, 패키지 온전성 파손 또는 패키지 개방의 결함으로 인한 패키지 진공 상실의 즉각적인 가시적 표시를 가능하게 한다. 패키지가 결손의 결과로서 그 진공 상태를 상실하는 경우, 패키지는 즉시 오염된 것으로 간주되고 더 이상 멸균상태가 아니다.

이제 도 1 내지 도 3을 참조하여, 예시적인 용기에 대해서 설명한다. 용기(1)는 용기의 상부 주위의 림(7)과 함께 기부(2) 및 측벽(3 내지 6)을 갖는 강성 또는 반강성 용기이다. 용기는 또한 이 경우에는 측벽(3)의 전체 길이를 따라 연장되는 세장형 개구를 형성하는 한 쌍의 이격된 측벽(9 및 10)을 갖는 밀봉가능 도관(8)을 포함한다. 도관(8)은, 사용시에, 증기 멸균제가 용기 안으로 도입될 수 있고 증기 멸균제 및 응축물이 도관을 통해 용기로부터 제거될 수 있도록 구성되고 배치된다. 2개의 대향 측벽(9 및 10)은 그 후 도관(8)을 밀봉하도록 함께 밀봉될 수 있다.

도관(8)은 용기로부터의 유체(기체 또는 액체)의 배출을 용이하게 하기 위해서 용기(1)의 기부(2)에 또는 그 부근에 제공되는 것이 바람직하다. 이 실시예에서 도관은 용기(1)로부터 측방향으로 연장되는 것으로 도시되어 있지만, 도관은 기부(2)에 제공되어 하방으로 연장될 수도 있다. 도관(8)은 용기 전체에 걸쳐 증기 멸균제를 제공하고 효과적인 배출을 제공하기 위해서 일반적으로는 기부(2)에 대해 평행하고 단면이 세장형인 것이 바람직하다. 도관은 용기 내의 양호한 증기 분포를 보장하기 위해 용기의 측벽의 길이의 적어도 절반을 따라, 바람직하게는 전체 길이를 따라 연장되는 것이 바람직하다. 도관 측벽(9 및 10)은 길이가 50mm(도 1에서 x 치수)보다 큰 것이 바람직하고 길이가 150mm보다 큰 것이 더 바람직하다. 바람직한 실시예에서, 측벽은 길이가 50mm 내지 1800mm, 더 바람직하게는 길이가 150mm 내지 600mm이다. 도관 측벽(9 및 10)은 바람직하게는 열 밀봉을 용이하게 하기 위해서 용기의 몸체로부터 적어도 5mm(도 1에서 y 치수), 더 바람직하게는 10mm 초과로 멀어지게 연장된다. 측벽(9 및 10) 사이의 간격은 5 내지 25mm인 것이 바람직하다(도 1에서 z 치수). 이들 범위가 바람직하지만, 다른 용례에서 길이는 10m 이상일 수 있다. 도관 측벽(9 및 10) 사이의 간격이 25 mm인 50 mm 길이의 측벽을 갖는 용기에 대해서, 도관을 따른 종횡비(방향 y에서 본)는 2:1일 것이다. 이것은 극단적인 예이며 종횡비는 전형적으로 훨씬 더 클 것이다. 예를 들어, 150mm 길이의 측벽을 가지며 도관 측벽(9 및 10) 사이의 간격이 25 mm인 보다 표준 크기의 용기에 대해서는, 종횡비는 6:1일 것이다. 25 mm 간격은 전형적으로 채용되는 것보다 크기 때문에, 전형적인 종횡비는 이보다 높을 것이다.

손잡이(11)(동일한 손잡이가 반대측에 제공됨)는 용기의 취급을 용이하게 하며, 위치결정 요소(12)(동일한 위치결정 요소가 반대측에 제공됨)와 조합되어 아래에서 설명되는 간격결정 요소의 위치결정을 보조한다.

용기(1)는 효과적인 미생물학적 장벽을 제공하며 내부 증기 멸균 처리 온도를 견딜 수 있는 재료로 형성될 필요가 있다. 선택된 멸균 방식에 따라, 이 재료는 적어도 40분 동안 적어도 섭씨 115도의 온도, 적어도 15분 동안 적어도 섭씨 121도의 온도, 또는 적어도 3.5분 동안 적어도 섭씨 138도의 온도에서 증기에 노출될 수 있다. 상기 재료는 또한 바람직하게는 섭씨 180도까지의 외부 증기 멸균 처리 온도를 견딜것이다.

용기(1)는 요구되는 미생물, 산소 및 증기 장벽을 제공하며 멸균 조건을 견딜 수 있는 적절한 플라스틱 재료로 형성될 수 있다. 적절한 재료는 폴리프로필렌(PP), 선형 저밀도 폴리에틸렌(LDPE), 고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 및 Biax 나일론(BOPA) PET-AIOx/PP(산화알루미늄 코팅된 PET 예컨대 Barrialox) 또는 EVOH를 포함할 수 있다.

멸균될 물품은 편리하게는 천공 덮개(14)가 천공 트레이(13)를 덮고 있는 상태에서 천공 트레이(13) 내에 배치될 수 있다. 트레이(13)는 그 후 용기(1) 내부에 배치될 수 있고 커버(15)가 림(7)의 적어도 일부를 덮는 상태로 커버가 용기(1) 위에 적용되므로, 트레이는 거기에 밀봉될 수 있다.

커버는 요구되는 미생물, 산소 및 증기 장벽을 제공하며 멸균 조건을 견딜 수 있는 신장 또는 비신장 재료로 형성될 수 있다. 소정 진공 표피 패키징 재료가 적합할 것이다. 금속화 신장 필름 또는 Easypeel PET-AIOx/PP(산화알루미늄 코팅된 PET 예컨대 Barrialox) 또는 EVOH 같은 열변형성 재료가 적합할 수 있다. 적절한 비신장 재료는 폴리에틸렌 또는 폴리프로필렌을 포함한다. 커버(15)는 아래에서 설명되는 다양한 방식으로 림(7)에 밀봉될 수 있다.

커버(15) 또는 용기(1)는 개방을 용이하게 하기 위해서 여과형 진공 해방 기구(16)를 포함할 수 있다. 진공 해방 기구(16)는 용기(1)로부터 커버(15)를 제거하는 것을 더 용이하게 하기 위해서 외부 유체의 미생물학적 필터를 통한 진입을 허용한다. 개방 시점까지 충분한 내부 진공이 유지되었음을 표시하기 위해서 용기(1) 또는 커버(15)에 진공 표시자(17)가 제공될 수도 있다.

효과적인 미생물 및 기체 장벽을 유지하기 위해서, 용기(1) 및 커버(15)를 위해 사용되는 재료는 0.03 g/m²/hr 미만의 증기 장벽을 제공해야 한다.

커버(15)를 위한 보호를 제공하기 위해서 그리고 적층에 적합한 형상을 제공하기 위해서 커버(15) 위에 강성 덮개(18)가 적용될 수 있다. 아래에서 설명되는 추가적인 장벽을 제공하기 위해서 용기(1)에 밀봉되는 비다공성 형태로 강성 덮개가 제공될 수 있다. 일부 용례에서, 덮개는 요구되지 않을 것이다.

RFID 태그, 홀로그래픽 표식, 바 코드, QR 코드 등과 같은 식별 장치(19)가 용기(1), 커버(15) 또는 덮개(18)에 적용될 수 있다. 이 식별 장치는 멸균 전 패키징의 인증과 추적을 위해 이용될 수 있다.

이제 도 4 내지 도 6을 참조하면, 위에서 설명된 용기와 함께 사용하기에 적합한 증기 멸균기가 도시된다. 멸균 챔버(20)는 멸균될 1개 이상의 용기를 수취하도록 치수결정된 캐비티를 갖는다. 도 4에 도시된 바와 같이, 복수의 용기(1)가 동시에 멸균될 수 있다. 다양한 크기의 용기가 동일한 멸균 챔버 내에서 동시에 멸균될 수 있으므로 다양한 크기의 여러 용기가 상이한 장입물을 수용하도록 제공될 수 있다는 것을 인식할 것이다. 스페이서(21)가 용기(1)의 양 단부 사이 및 양 단부에 배치되며 손잡이(11) 및 위치결정 요소(12)에 의해 위치결정된다. 간격 요소는 상부 플레이트(24)가 림(7)에 대해 커버(15)를 클램핑할 수 있도록 하기 위해 용기의 단부에 적절한 앤빌(anvil)을 제공한다. 도어(22 및 23)가 챔버(20)의 양 단부에 제공되어 용기가 하나의 단부 안으로 반입될 수 있고 다른 단부 밖으로 반출될 수 있다. 물론, 단지 하나의 도어가 제공될 수 있으며 용기는 동일한 도어를 통해 반입 및 반출될 수 있다.

도 5는 챔버(20) 안으로 반입되는 스페이서(21)가 부착된 용기를 도시한다.

이제 도 6을 참조하면, 단면도는 멸균 챔버(20) 내부의 용기를 도시한다. 일단 용기(1)가 멸균 챔버(20) 내에 적절하게 위치결정되면, 도어(22 및 23)는 폐쇄되고 멸균 챔버는 외부 대기로부터 밀봉된다. 상부 플레이트(24)는 그 후 커버(15)에 대해 가압되고 커버(15)가 림(7)에 클램핑된다. 커버(15)는 증기 멸균 전에 용기(1)에 밀봉될 수 있지만 상부 플레이트(24)가 커버(15) 및 림(7)을 함께 가압할 때 림(7)에 밀봉될 수도 있다.

커버(15)는, 접착제(자기 결합 접착제 또는 압력 접착제), 용접(예를 들어, 열 밀봉, 초음파 용접, 마이크로파 용접 또는 레이저 용접), 또는 다른 적절한 방법을 포함하는 다수의 기술을 사용하여 멸균 챔버(20) 안으로의 인입 전에 또는 멸균 챔버(20) 내에서 용기(1)의 림(7)에 고정될 수 있다.

멸균 챔버(20)는, 챔버로부터 유체를 추출하기 위해 챔버 내부로부터 진공원(27)까지 도관(33)을 통하는 유체 경로를 제공하는 포트(26) 및 포트(26)를 통해 증기 멸균제를 공급하는 증기 공급원(28)을 포함한다. 포트(26)는 용기(1)의 도관(8)과 정합되도록 멸균 챔버(20)의 거의 전체 길이를 따라 연장된다. 정합은 포트(26)로부터 용기(1)의 외부까지도 유체 경로가 존재하도록 충분히 느슨하다.

멸균의 제1 단계에서, 식별 장치(19)는 용기가 유효한 ID를 갖고 있다는 것을 보장하기 위해 판독될 수 있다. 검증 후에, 진공원(27)이 활성화되고 용기(1) 내부 및 그 주위로부터 유체를 추출한다. 용기(1)의 기부에 또는 그 부근에 도관(8)을 제공하면 용기(1)로부터 유체를 제거하는 것이 용이해진다.

다음 단계에서, 진공원(27)은 비활성화되고, 증기 공급원(28)이 증기를 포트(26)에 그리고 도관(8)을 통해 용기(1)에 공급하므로, 용기(1)의 전체 내용물이 증기 멸균제에 노출된다. 포트(26)와 도관(8) 사이의 느슨한 결합으로 인해, 용기(1)의 외부도 증기 멸균제에 노출된다. 증기는 채널(29 및 30)(각 채널 중 하나 만이 표시됨)에 공급되어 멸균 챔버(20)의 기부 및 측벽과 상부 플레이트(24)를 가열한다. 멸균 챔버(20)의 측벽과 상부 플레이트(24) 사이의 밀접한 접촉으로 인해, 이는 용기와의 효과적인 열 접촉이 존재하는 것을 보장한다.

채용되는 특별한 용례 및 재료의 요건에 따라 상이한 멸균 방식이 사용될 수 있다. 멸균을 실행하기 위해 요구되는 시간과 재료 비용 사이에는 타협점이 있다. 바람직한 멸균 방식은 다음과 같다:

1. 적어도 40분 동안 용기의 내부에 적어도 115℃의 온도의 증기 멸균제를 제공.

2. 적어도 15분 동안 용기의 내부에 적어도 121℃의 온도의 증기 멸균제를 제공.

3. 적어도 3.5분 동안 용기의 내부에 적어도 134℃의 온도의 증기 멸균제를 제공.

증기 멸균의 완료 시에, 증기 공급원(28)은 폐쇄되고, 진공 공급원(27)은 용기(1) 및 그 주위로부터 유체를 추출하기 위해 포트(26)에 연결된다. 또한, 용기(1)의 기부 또는 그 부근에 위치된 도관(8)에 의해 용기(1)로부터 액체 응축물을 추출하는 것이 용이해진다.

일단 요구된 진공이 달성되면, 도관(8)은 밀봉된다. 이 실시예에서, 용기(1)의 도관(8)을 밀봉하기 위해 가열되며 앤빌(32)에 대해 가압되는 열 밀봉 장치(31)에 의해 열 밀봉이 실행되어, 용기가 외부 대기로부터 완전히 밀봉된다. 본 실시예에서는 열 밀봉이 도시되어 있지만, 도관(8)을 밀봉하는 다른 기술은 초음파 용접, 접착제 결합 또는 적절한 클램핑 기구를 이용하는 기계적인 폐쇄를 포함한다.

일단 용기가 밀봉되면, 멸균 챔버(20)의 하나의 도어 또는 양 도어(22, 23)가 개방될 수 있고 용기를 제거할 수 있다. 강성 덮개(18)가 그 후 적층 및 운반을 용이하게 하기 위해서 커버(15) 위에 배치되며 용기(1)에 고정된다. 강성 덮개(18)는 용기(1)에 밀봉될 수도 있다. 이것은 덮개가 용기에 밀봉될 때 대기 압력 이상에서 유지되는 불활성 가스(예를 들어, 질소) 환경에서 실행될 수 있다. 이것은 커버 시일에 임의의 결손이 있는 경우 추가적인 불활성 장벽을 제공한다.

따라서, 연장된 기간 동안 진공을 유지할 수 있고 효과적인 생물학적 장벽을 제공할 수 있는 증기 멸균을 위한 비다공성의 일회용 불침투성 및 천공형 저항 밀봉가능 용기를 제공한다.

부분적인 진공에서 밀봉되는 내용물을 갖는 경량의 사용후폐기형 플라스틱 형태로 강성 용기를 제공함으로써, 내부에 유지되는 진공의 시각적 및 촉각적 확인에 의해 장벽 온전성 상태를 즉시 결정할 수 있다.

용기는 투명할 수 있으며, 열화, 형상 또는 구조적인 온전성의 상실 없이 180℃까지의 증기 처리 온도를 견딜 수 있는 플라스틱 재료로 구성될 수 있다.

따라서, 사용이 용이하고, 적층가능하고, 간단한 물품 장입, 용기들의 처리에 걸친 연속적인 밀어넣기, 및 진공 해방 기구에 의한 용이한 개방을 허용하며, 커버가 용이하게 제거되는 용기가 제공된다. 또한, 진공의 온전성이 패키징의 시각적인 검사 또는 표시자에 의해 용이하게 결정된다.

용기는 도관을 통한 효과적인 배출에 의한 철저한 멸균, 증기 멸균기의 가열된 벽과의 양호한 접촉, 및 용기 내의 멸균제의 효과적인 순환을 용이하게 한다.

비다공성(논란의 여지 없음) 장벽은 연장된 보관 수명 및 오염물의 진입이 없는 상태로 저장 또는 운반 동안의 압력 및 온도 변화를 견디는 능력을 제공한다.

용기 내부 및 용기 주위에 증기 멸균제를 제공하는 증기 멸균기에 의해, 회피된 압력 차는 용이 박리 커버 같은 다양한 재료의 사용을 허용한다. 상기 증기 멸균기 설계는 또한 종래의 또는 하이브리드 패키징(용기 및 파우치를 가짐)에 대해 멸균이 실행되는 것을 허용한다.

용기 및 멸균 챔버 양자 모두에의 단일 유체 공급은 증기 멸균기 설계를 단순화시키며 증기 멸균기 공간 이용성을 향상시킨다.

본 발명을 그 실시예의 설명에 의해 예시하였고, 실시예를 상세하게 설명하였지만, 출원인의 발명은 첨부된 청구항의 범위를 이러한 세부사항으로 규제하거나 어떠한 방식으로든 제한하는 것은 아니다. 추가적인 장점 및 변형이 통상의 기술자에게 용이하게 나타날 수 있다. 그러므로, 그것의 더 넓은 양태에 있어서의 발명은 특정 세부사항, 대표적인 장치 및 방법, 및 도시되고 설명된 예시적인 예로 한정되지 않는다. 따라서, 출원인의 일반적인 발명 개념의 사상 및 범위 내에서 이러한 세부사항으로부터 변화가 이루어질 수 있다.

Claims (20)

1. 강성 또는 반강성 용기이며,
   a. 증기 멸균 동안 품목을 수용하고 멸균 후에 품목을 품목 주위로부터 격리하는 캐비티를 형성하는 기부 및 측벽과,
   b. 측벽으로부터 외측으로 연장되는 림과,
   c. 단면이 세장형이고, 사용시에 증기 멸균제가 용기 안으로 도입되고 증기 멸균제 및 응축물이 도관을 통해 용기로부터 제거되는 것을 허용하도록 구성 및 배치되는 밀봉가능 도관을 갖고,
   밀봉가능 도관은 용기의 몸체로부터 외측으로 연장되는 2개의 대향 측벽을 포함하는, 용기.
2. 제1항에 있어서, 세장형 도관이 용기의 배출을 용이하게 하기 위해서 기부에, 기부 부근에, 또는 기부 내부에 제공되는, 용기.
3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 세장형 도관의 단면의 종횡비는 2:1보다 큰, 용기.
4. 제1항 또는 제2항에 있어서, 2개의 대향 측벽은 길이가 50mm보다 크고 세장형 도관을 밀봉하기 위해 함께 밀봉될 수 있는, 용기.
5. 제4항에 있어서, 세장형 도관의 측벽 사이의 간격은 5mm 내지 25mm인, 용기.
6. 제4항에 있어서, 세장형 도관 측벽은 용기의 몸체로부터 5mm를 초과하여 외측으로 연장되는, 용기.
7. 제1항 또는 제2항에 있어서, 세장형 도관은 용기의 측벽의 길이의 절반을 초과하는 길이를 따라 연장되는, 용기.
8. 제1항 또는 제2항에 있어서, 적어도 40분 동안 적어도 섭씨 115도의 내부 증기 멸균 처리 온도를 견딜 수 있는 재료로 형성되는, 용기.
9. 제1항 또는 제2항에 있어서, 폴리프로필렌(PP), 선형 저밀도 폴리에틸렌(LDPE), 고밀도 폴리에틸렌(HDPE), Biax 나일론(BOPA) PET-AIOx/PP(산화알루미늄 코팅된 PET) 또는 EVOH로부터 선택되는 재료로 형성되는, 용기.
10. 제1항 또는 제2항에 있어서, 열변형성 재료 또는 비신장 플라스틱 재료로 형성되는 용기의 림에 융합된 커버를 포함하는, 용기.
11. 증기 멸균 방법이며,
    a.멸균될 품목을 수용하기 위한 개구 및 단면이 세장형이고 용기의 기부에 또는 기부 부근에 위치되는 밀봉가능 도관을 가진 강성 또는 반강성 용기를 제공하는 단계로서, 밀봉가능 도관은 용기의 몸체로부터 외측으로 연장되는 2개의 대향 측벽을 포함하는 단계와,
    b.멸균될 품목을 용기 내부에 배치하는 단계와,
    c.개구 위에 커버를 적용하는 단계와,
    d.용기로부터 유체를 제거하는 단계와,
    e.요구되는 멸균을 제공하기 위해 세장형 도관을 통해 그리고 용기 주위에서 용기 안으로 증기 멸균제를 도입하는 단계와,
    f.세장형 도관을 통해 용기 내의 증기 멸균제 및 응축물을 추출하는 단계와,
    g.세장형 도관을 밀봉하는 단계를 포함하는, 방법.
12. 제11항에 있어서, 세장형 도관은 세장형 도관의 벽을 함께 열 밀봉함으로써 또는 세장형 도관의 벽을 함께 접착제 결합함으로써 밀봉되는, 방법.
13. 제11항 또는 제12항에 있어서, 커버는 열 밀봉, 초음파 용접, 마이크로파 용접 또는 레이저 용접에 의해 용기에 고정되는, 방법.
14. 제11항 또는 제12항에 있어서, 적어도 115℃의 온도의 증기 멸균제가 적어도 40분 동안 용기의 내부에 공급되는, 방법.
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