WO2012043161A1

WO2012043161A1 - 針付医療器具

Info

Publication number: WO2012043161A1
Application number: PCT/JP2011/070210
Authority: WO
Inventors: 立川　浩一; 小川　淳一
Original assignee: テルモ株式会社
Priority date: 2010-09-27
Filing date: 2011-09-06
Publication date: 2012-04-05
Also published as: CN103140252A; EP2623147A1; JPWO2012043161A1; EP2623147A4; US20130303995A1

Abstract

本発明の針付医療器具は、生体に穿刺可能な針先（２ａ）を有する針管（２）と、一端に針先（２ａ）を突出させ、他端に針管（２）の基端部（２ｂ）を突出させた状態で針管（２）の中間部を高周波溶着により固定して保持する針保持部（５）とを備える。また、弾性部材で構成され、針管（２）の基端部（２ｂ）側の外周に液密に設けられたシール部材（８）と、内部に液体を収容可能な液室を有する液収容部（９）とを有する。そして、針管（２）の基端部（２ｂ）と液室とが連通された状態で、シール部材（８）は針保持部（５）と液収容部（９）とにより圧縮されて狭持されている。

Description

針付医療器具

　本発明は、針保持部に予め針が取り付けられた針付医療器具に関する。

　近年、ガラス製のシリンジではその流通過程においてワレが発生してしまうという問題から、全世界レベルでプラスチック製のシリンジがより多く使用されるようになっている。

　従来、プラスチック製のシリンジにおける針の固定は、主に接着剤で行われていた。しかし、予めシリンジ内に薬剤が充填されたプレフィルドシリンジにおいては、シリンジ内の薬剤に接着剤が接触（接液）する可能性があり、これが薬剤に悪影響を与える可能性がある。このため、特許文献１のようなプレフィルドシリンジでは、一般的に、高周波溶着によってシリンジ、又はシリンジの先端に取り付けられた針保持部（針ハブ）に針が取り付けられる構成とされている。

　図５に、従来例として、高周波溶着によって針をシリンジの先端に取り付けた場合の概略断面構成図と要部の拡大図を示す。図５に示すように、従来のシリンジ１００では、内部に液室１０４を有する筒状の液収容部１０３の先端部に、液収容部１０３の外径よりも小さい径に形成された円柱状の針保持部１０２が形成されている。そして、針保持部１０２において、針１０１の一端に形成された針先１０１ａが針保持部１０２の端面から突出し、他端が液室１０４に連通するように、針１０１が高周波溶着により固定されている。

　ところで、高周波溶着で針１０１を針保持部１０２に固定する場合、図５の拡大図に示すように針保持部１０２内に複数の気泡１０５が発生する。この気泡１０５の１つ１つが独立した気泡である場合には問題ないが、複数の気泡１０５が連続して形成された場合、その部分が脆弱となり、図５に示すように、矢印方向に亀裂が入ってしまうおそれがある。このように、針保持部１０２に亀裂が入った場合には、液収容部１０３内に充填された薬剤が外部に漏れ出す可能性がある。高周波溶着では、発生する気泡１０５を独立とするようにコントロールすることは難しく、連続した気泡を形成しないようにすることは難しい。

特開平０８－１１７３３４号公報

　したがって、プラスチック製のシリンジに針を固定する方法として、シリンジ内の薬剤に悪影響を与えることなく、かつ、液漏れが発生しない新たな固定方法が必要とされている。また、針の高周波溶着による亀裂、液漏れの問題は、血液や医療用薬剤を流すチューブの先端に取り付けられて使用する針付医療器具等、プラスチック製の針保持部に針が固定された構成を有する針付医療器具全般において同様に起こりうる。

　上述の点に鑑み、本発明の目的は、外部への液漏れの発生を抑制し、信頼性の向上が図られた針付医療器具を提供することにある。

　上記課題を解決し、本発明の目的を達成するため、本発明の針付医療器具は、針管と、針保持部と、シール部材と、液収容部とを備える。針管は、生体に穿刺可能な針先を有する。針保持部は、一端に針先を突出させ、他端に針先とは反対側の基端部を突出させた状態で針管の中間部を高周波溶着により固定して保持する。シール部材は、弾性部材で構成され、針管の基端部側の外周に液密に設けられている。液収容部は、内部に液体を収容可能な液室を有する。そして、針管の基端部と液室とが連通された状態で、シール部材は針保持部と液収容部とにより圧縮して狭持されている。

　本発明の針付医療器具では、針管の固定は、針保持部への針管の高周波溶着でなされ、また、針管と液収容部との間の固定は、シール部材によって液密になされる。液収容部と針保持部とが別個に形成されるため、針保持部に亀裂が入った場合にも、液収容部に影響することはない。これにより、液漏れの発生が抑制される。

　本発明によれば、弾性部材で構成されたシール部材により、針保持部と針管との間の液密性が保持され、外部への液漏れの発生が抑制される。また、液収容部に収容された液体に接着剤が付着することもないため、信頼性の向上が図られる。

本発明の第１の実施形態に係る針付医療器具の構成を示す断面図である。本発明の第１の実施形態に係る針付医療器具の組み立て前の状態を示す断面図である。本発明の第１の実施形態の変形例に係る針付医療器具の構成を示す断面図である。本発明の第２の実施形態に係る針付医療器具の構成を示す断面図である。従来例における針付医療器具の構成を示す断面図とその要部の拡大図である。

　以下、本発明の針付医療器具の実施形態例について、図１～図４を参照して説明する。なお、各図において共通の部材には、同一の符号を付している。また、本発明は、以下の形態に限定されるものではない。
　なお、説明は以下の順序で行う。
１．第１の実施形態：針付医療器具
　１－１．針付医療器具の構成例
　１－２．針付医療器具の組み立て方法
　１－３．変形例
２．第２の実施形態：針付医療器具

　〈１．第１の実施形態：針付医療器具〉
　図１は、本発明の第１の実施形態に係る針付医療器具１の構成を示す断面図であり、図２は、針付医療器具１の組み立て前の状態を示す断面図である。本実施形態例では、針付医療器具１として、予め薬液が充填されたプレフィルドシリンジを例に説明する。

［１－１.針付医療器具の構成例］
　本実施形態例の針付医療器具１は、図１に示すように、針管２と、針管２を保持する針保持部３と、シール部材８と、薬剤を保持可能な液室１２を有する液収容部４とを備える。

　針管２は、ＩＳＯの医療用針管の基準（ＩＳＯ９６２６：１９９１／Ａｍｄ．１：２００１（Ｅ））で１０～３６ゲージのサイズ（外径：φ３．４～０．１ｍｍ）のものを使用し、好ましくは１４～３３ゲージ（外径：φ１．６～０．２ｍｍ）のものを使用する。針管２の一端には、刃面２Ａを有する針先２ａが設けられている。この針先２ａとは反対側である針管２の軸方向の他端は、以下、基端部２ｂという。

　針管２の材料としては、例えば、ステンレス鋼を挙げることができるが、これに限定されるものではなく、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金その他の金属を用いることができる。また、針管２は、ストレート針だけでなく、少なくとも一部がテーパー構造となっているテーパー針を適用することができる。テーパー針としては、針先端部に比べて基端部が大きい径を有しており、その中間部分をテーパー構造とすればよい。また、針管２の断面形状は、円形だけでなく、三角形等の多角形であってもよい。

　針保持部３は、針保持部本体５と、フランジ部６と、嵌合部７と、突出部１３とを備えて構成され、これらは一体に形成されている。針保持部３の材質としては、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ－（４－メチルペンテン－１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル－ブタジエン－スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ブタジエン－スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）のような各種樹脂が挙げられる。その中でも、成形が容易であるという点で、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリエステル、ポリ－（４－メチルペンテン－１）のような樹脂を用いることが好ましい。

　針保持部本体５は、円柱状に形成されており、一端に針管２の生体に穿刺可能な針先２ａを突出させ、他端側に針先２ａとは反対側の基端部２ｂを突出させた状態で針管２の中間部を包んで固定している。針保持部本体５における針管２の固定方法については後述する。

　フランジ部６は、針保持部本体５の他端側の外周面において、半径外方向に突出するリング状の部材で構成されており、針保持部本体５の軸方向に対して垂直に形成された対向する２つの平面６ａ、６ｂを有して構成されている。フランジ部６の平面６ａは、針保持部本体５の他端側の端面５ａとほぼ面一に形成されている。

　嵌合部７は、フランジ部６の外縁において、フランジ部６の平面６ａから、針管２の基端部２ｂが突出する方向に垂直に突出して形成された筒状の部材で構成されている。この筒状に形成された嵌合部７の内径は、後述するシール部材固定部１０の外径よりもやや小さい径とされ、嵌合部７の外径は、後述する液収容部本体９の外径とほぼ同じか、小さい径とされている。また、嵌合部７のフランジ部６の平面６ａからの突出長は、後述するシール部材固定部１０の、液収容部本体９の底部９ａからの突出長とほぼ同じ長さとされている。

　突出部１３は、針保持部本体５の他端側の端面５ａ、及びその端面５ａに連続するフランジ部６の平面６ａで構成される平面領域の中央部において、針保持部本体５の軸方向に突出して形成されている。この突出部１３の端面は針管２の基端部２ｂが突出する針突出面１３ａとされている。突出部１３は、後述するシール部材固定部１０の嵌入溝１０ａの上部に一部嵌入する形状に形成されており、針管２の基端部２ｂ側に細くなるような円錐台形に形成されている。また、突出部１３の軸心は、針保持部本体５の軸心に一致している。

　そして、針保持部３では、針保持部本体５と突出部１３との軸心に針管２が貫通する貫通孔１４が設けられており、貫通孔１４内に、針管２の中心部が高周波溶着によって固定保持されている。このとき、針管２は、生体に穿刺可能な針先２ａが針保持部本体５の一端に所定の長さだけ突出し、基端部２ｂが突出部１３の針突出面１３ａから所定の長さだけ突出するように固定されている。
　ここで、針管２の針突出面１３ａからの突出長は、図１に示すように、組み立てた状態において後述する液収容部４の液室１２内に突出しない長さとされている。

　シール部材８は、円形状の底面８ｃと、その底面８ｃよりも径の大きい円形状の上面８ｂとを有する円錐台形の弾性部材で構成されており、上面８ｂ及び底面８ｃの中心を通る軸心には、針管２が挿通する挿通孔８ａが形成されている。この挿通孔８ａは、針管２の外径よりも小さく形成されている。また、シール部材８の表面には、組み立てを容易にするため、シリコンオイルが塗布されている。

　このシール部材８は、組み立て時において、挿通孔８ａに針管２の基端部２ｂ側が挿通され、上面８ｂが針保持部３の突出部１３に当接し、針管２の基端部２ｂが底面８ｃから突出するように、針管２の外周面に保持されている。また、挿通孔８ａは、針管２の外径よりも小さい径で構成されているため、組み立て時において、挿通孔８ａに針管２の基端部２ｂ側が挿通すると、シール部材８は、その弾性力により針管２の基端部２ｂ側の外周面に液密に保持される。

　シール部材８の材質としては、針管２との気密性、及び、後述するシール部材固定部１０との気密性を良好にするために弾性材料で構成され、例えば、天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン－ブタジエンゴム、シリコーンゴム、イソブチレンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等の弾性材料を用いることができる。

　液収容部４は、液収容部本体９と液収容部本体９の一端に形成されたシール部材固定部１０とを備える。液収容部本体９及びシール部材固定部１０は一体に形成されている。液収容部４の材質としては、前述した針保持部３の材質と同様のものを用いることができる。なお、液収容部４の材質は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明であることが好ましい。

　液収容部本体９は、プレフィルドシリンジにおいて、薬剤が充填されるシリンジ（外筒）を構成するものである。液収容部本体９は、一端に底部９ａを有し、他端（不図示）が開口された有底筒状に形成されており、底部９ａと開口側に設けられた図示しないガスケットとで囲まれる空間は薬剤が充填される液室１２とされる。

　液収容部本体９の外径は、針保持部３の嵌合部７の外径とほぼ同じ径とされている。液収容部本体９の底部９ａの中心には底部９ａを貫通する通液孔１１が形成されている。この通液孔１１は針管２の基端部２ｂが挿通される孔であり、針管２の基端部２ｂの外径よりもやや大きい径とされている。そして、通液孔１１において、針管２と液室１２との間の通液が行われる。

　ガスケットの液室１２に面する側とは反対側には、プランジャ（不図示）が接続されており、液収容部本体９の他端の開口から外部に突出している。このプランジャを操作することによりガスケットが液収容部本体９の内部で軸方向に移動され、液室１２に充填された薬剤の排出が行われる。

　シール部材固定部１０は、液収容部本体９の底部９ａの液室１２に面する側とは反対側の面から垂直方向に突出する筒状に形成されており、シール部材固定部１０の液収容部本体９側とは反対側の端部（先端１０ｂ）は開口されている。シール部材固定部１０の内周面は、シール部材固定部１０の先端１０ｂから液収容部本体９の底部９ａにかけて縮径して形成されており、テーパー形状となるように形成されている。

　シール部材固定部１０のテーパー形状とされた内周面と液収容部本体９の底部９ａとで囲まれる凹状の溝は、シール部材８が嵌入される嵌入溝１０ａとして構成されている。また、シール部材固定部１０の外径は、針保持部３の嵌合部７の内径よりも小さい径とされ、シール部材固定部１０の液収容部本体９の底部９ａからの突出長は、針保持部３の嵌合部７の突出長とほぼ同じ長さとされている。

　本実施形態例では、組み立て状態において、図１に示すように、針管２の基端部２ｂに取り付けられたシール部材８が液収容部４のシール部材固定部１０の嵌入溝１０ａに嵌入されると共に、針管２の基端部２ｂが液収容部本体９の通液孔１１に挿通される。このとき、針管２の基端部２ｂの針突出面１３ａからの突出長は、前述したように、液室１２内に突出しないように構成されているため、基端部２ｂは通液孔１１内に収まる。

　そして、針保持部３の嵌合部７が、液収容部４のシール部材固定部１０の外周面に嵌合接続されることにより、針保持部３と液収容部４とが固定して接続されている。このとき、シール部材固定部１０の液収容部本体９の底部９ａからの突出長は針保持部３の嵌合部７の突出長とほぼ同じ長さとされているため、シール部材固定部１０の先端１０ｂは、フランジ部６の平面６ａに当接した状態で固定される。

　ここで、本実施形態例の針付医療器具１では、図２に示すように、組み立てる前の状態においてシール部材８の最小の外径Ｗ２は嵌入溝１０ａの最小の内径Ｗ１よりも大きく、嵌入溝１０ａの最大の内径Ｗ３よりも小さい径とされている。また、シール部材８の最大の外径Ｗ４は、嵌入溝１０ａの最大の内径Ｗ３よりも大きい径とされている。さらに、シール部材８の軸方向の高さＨ２は、嵌入溝１０ａの深さＨ１とほぼ同じか、それよりも高く形成されている。なお、本実施形態例では、Ｗ１＝４．４ｍｍ、Ｗ２＝４．８ｍｍ、Ｗ３＝４．８ｍｍ、Ｗ４＝５．２ｍｍ、Ｈ１＝３．０ｍｍ、Ｈ２＝３．３ｍｍとしている。また、通液孔１１の径Ｗ５＝０．５ｍｍ、液収容部９の外径Ｗ６＝８ｍｍとしている。

　これにより、シール部材８が嵌入溝１０ａに嵌入された場合、シール部材８は圧縮して嵌入溝１０ａに嵌入されるため、シール部材固定部１０からシール部材８に対して圧力が印加される。また、針保持部３の突出部１３が嵌入溝１０ａの上部に入り込んで固定されることにより、シール部材８の上面８ｂから底面８ｃに向かう圧力が印加される。これにより、シール部材８と針管２、及びシール部材８と液収容部４との液密性が保持される。このように、本実施形態例では、針管２の基端部２ｂと液室とが連通された状態で、シール部材８は針保持部３と液収容部４とにより圧縮して狭持されている。

　［１－２．針付医療器具の組み立て方法］
　次に、上述したような構成を有する針付医療器具１の組み立て方法について説明する。

　まず、針保持部３において、針保持部本体５の一端に針管２の生体に穿刺可能な針先２ａを突出させ、突出部１３の針突出面１３ａに針管２の基端部２ｂを突出させた状態で針管２の中間部と針保持部本体５とを高周波溶着で固定する。これにより、針管２は針保持部３から離脱しないように固定される。

　次に、針管２の基端部２ｂをシール部材８の上面８ｂ側から挿通孔８ａに挿通させることにより、針管２の基端部２ｂ側にシール部材８を密着保持させる。そして、シール部材８が挿通された針管２を保持する針保持部３を、針管２の基端部２ｂが液収容部４の通液孔１１に挿通するように位置合わせしながら液収容部４側に移動する。

　これにより、針管２の基端部２ｂ側に保持されたシール部材８がシール部材固定部１０の嵌入溝１０ａに圧縮されながら嵌入されると共に、針保持部３の嵌合部７が、液収容部４のシール部材固定部１０に嵌合されていく。そして、シール部材固定部１０の先端１０ｂがフランジ部６の平面６ａに当接するまで針保持部３を移動させることにより、針保持部３と液収容部４の嵌合接続が完了する。

　針保持部３と液収容部４とを嵌合接続するときの両者の固定は、針保持部３の嵌合部７の内周に雄ネジを形成し、液収容部４のシール部材固定部１０の外周に雌ネジを形成し、両者を螺合することによって行うことができる。その他、嵌合部７の内周に、シール部材固定部１０の外周に係止可能な係止爪を形成し、係止することによって行ってもよい。また、針保持部３と液収容部４との固定は接着剤によって行ってもよいが、液室１２に収容される薬剤への混入を回避するため、螺合又は係止によって行うことが好ましい。

　針保持部３と液収容部４とが完全に嵌合接続された場合、図１に示すように、針保持部３に形成された突出部１３の針突出面１３ａがシール部材８の上面８ｂに当接してシール部材８を液収容部４側に押し込み、突出部１３は嵌入溝１０ａに少し入り込む。前述したように、組み立て前のシール部材８の上面８ｂから底面８ｃまでの高さＨ２は、嵌入溝１０ａの深さＨ１と同じかそれよりも高く形成されているため、突出部１３が嵌入溝１０ａ内に入り込むことにより、シール部材８は液収容部４側に圧縮される。

　そして、シール部材８は弾性部材で構成されているため、組み立て時において弾性力が発生しているが、針保持部３と液収容部４は固定されて嵌合接続されているため、シール部材８の液収容部４側への圧縮力は維持される。組み立てた状態においては、このシール部材８に発生する弾性力により、シール部材８と針管２、シール部材８と嵌入溝１０ａとが液密に保持される。

　また、組み立て前のシール部材８の外径は、嵌入溝１０ａの内径よりも全体的に一回り大きく形成されているが、シール部材８の最小の外径Ｗ２が嵌入溝１０ａの最大の内径Ｗ３よりも小さく、シール部材８及び嵌入溝１０ａがテーパー状に形成されている。このためシール部材８の嵌入溝１０ａへの嵌入を容易に行うことができる。また、シール部材８表面にシリコンオイルが塗布されているため、嵌入が滑らかである。さらに、針保持部３を液収容部４に嵌合接続すると共にシール部材８を嵌入溝１０ａに嵌入できるため、シール部材８の嵌入溝１０ａへの嵌入を容易に行うことができる。

　そして、図１に示すように、針保持部３と液収容部４とが嵌合接続された後、液収容部本体９の液室１２に所望の薬剤を充填し、その後ガスケットが封入することにより、本実施形態例の針付医療器具（プレフィルドシリンジ）１が完成する。

　なお、本実施形態例の針付医療器具１に充填することのできる薬剤としては、通常注射剤として使用される薬剤であれば何でもよく、例えば抗体等の蛋白質性医薬品、ホルモン等のペプチド性医薬品、核酸医薬品、細胞医薬品、血液製剤、各種感染症を予防するワクチン、抗がん剤、麻酔薬、麻薬、抗生物質、ステロイド剤、蛋白質分解酵素阻害剤、ヘパリン、ブドウ糖等の糖質注射液、塩化ナトリウムや乳酸カリウム等の電解質補正用注射液、ビタミン剤、脂肪乳剤、造影剤等が挙げられる。

　本実施形態例では、針管２を保持する針保持部３と、薬剤が収容される液収容部４とを別部材で構成する。これにより、針管２を針保持部３に高周波溶着によって固定した際に、針保持部本体５内に連続した気泡が発生し、その気泡に起因して亀裂が入ってしまう場合にも、その亀裂が液収容部４側に影響しない。また、針管２と液収容部４とは、シール部材８によって液密に固定されているため、液室１２に収容された薬剤が外部に漏れることがない。また、本実施形態例では、針保持部３と針管２との固定に接着剤を使用していないため、液収容部４に充填された薬剤が接着剤に直接触れることがない。このため、接着剤の混入による薬剤への悪影響がない。これにより、針付医療器具１の使用時における信頼性の向上が図られる。

　本実施形態例では、突出部１３を構成する例としたが、突出部１３は必ずしも必要ではなく、突出部１３を形成しない例としてもよい。組み立て前の状態において、シール部材８の軸方向の高さＨ２を、嵌入溝１０ａの深さＨ１よりも大きく構成することで、突出部１３が形成されない場合でも、針保持部本体５の他端側の端面５ａでシール部材８を押圧し、シール部材８に対して軸方向の圧力をかけることができる。

　また、シール部材８の軸心に針管２の外径よりも小さい径の孔で構成される挿通孔８ａを形成する構成としたが、挿通孔８ａをスリットで構成し、そのスリットに針管２を貫通させる構成としてもよい。すなわち、シール部材８に形成される挿通孔８ａは、針管２が挿通可能であり、かつ、針管２を密着保持できる構成であればよい。挿通孔８ａとしてスリットを形成した場合には、針管２の挿通時に、シール部材８を外周側から押圧してスリットを広げてから針管２を挿入することで、容易にシール部材８に針管２を挿通させることができる。

　また、本実施形態例では、組み立てた状態において、針管２の基端部２ｂが液室１２内に突出しない構成とした。これにより、液室１２内において、ガスケットを移動させて薬剤を排出させるとき、液収容部本体９の底部９ａにガスケットが当接するまでガスケットを移動することができる。このため、使用時において、液室１２内の残液を低減することができる。

　［１－３．変形例］
　本実施形態例では、針付医療器具１としてプレフィルドシリンジを例に説明したが、血液や医療溶薬剤を流すチューブの先端に取り付けられる針管を、本発明の針付医療器具に取り付けた構成としてもよい。図３に、第１の実施形態の変形例に係る針付医療器具２０の断面図を示す。図３において、図１に対応する部分には同一符号を付し、重複説明を省略する。

　変形例における針付医療器具２０では、液収容部２４は、液収容部本体２１と、シール部材固定部１０とで構成されており、液収容部本体２１が、輸液バック（図示せず）等に接続されるチューブ２２との接続部として構成される。

　液収容部本体２１は、一端に底部２１ａを有し、他端が開口された有底筒状に形成されており、開口された他端の外周に、弾性体で構成されたチューブ２２が密着して嵌め込まれる。このような構成は、留置針や採血針に適用することができる。

　変形例における針付医療器具２０では、液収容部本体２１の軸方向の長さは、接合されるチューブ２２が液収容部本体２１の外周面に安定に保持できる長さであればよい。

　変形例に示したように、チューブ２２の先端に取り付ける針管２を有する針付医療器具２０においても、針管２が高周波溶着によって固定された針保持部３と、液室１２を有する液収容部２４とを別部材で構成している。このため、針保持部３に亀裂が入ったとしても、その亀裂は液収容部２４側に影響せず、液漏れが起こることがない。

　〈２．第２の実施形態：針付医療器具〉
　次に、本発明の第２の実施形態に係る針付医療器具３０について説明する。図４は、本実施形態例の針付医療器具３０の構成を示す断面図である。本実施形態例の針付医療器具３０は、特に、シール部材３３の構成が第１の実施形態と異なる例である。図４において、図１に対応する部分には同一符号を付し、重複説明を省略する。本実施形態例においても、針付医療器具３０としてプレフィルドシリンジを例に説明する。

　本実施形態例の針付医療器具３０は、図４に示すように、針管２と、針管２を保持する針保持部３１と、シール部材３３と、薬剤を保持可能な液室１２を有する液収容部３２とを備える。

　針保持部３１は、針保持部本体５と、フランジ部６と、嵌合部７と、突出部３５とを備えて構成され、これらは一体に形成されている。針保持部３１の材質としては、第１の実施形態の針保持部３と同様の材料を用いることができる。

　突出部３５は、針保持部本体５の他端側の端面５ａ、及びその端面５ａに連続するフランジ部６の平面６ａで構成される平面領域の中央部において、針保持部本体５の軸方向に突出して形成されており、突出部３５の端面は針管２の基端部２ｂが突出する針突出面３５ａとされている。突出部３５は、後述するシール部材固定部３４の嵌入溝３４ａの上部に一部嵌入する形状に形成されており、円柱状に形成されている。この突出部３５の最大の外径は、後述するシール部材固定部３４の嵌入溝３４ａの内径よりもやや小さい径とされている。また、突出部３５の軸心は、針保持部本体５の軸心に一致している。

　そして、針保持部３１では、針保持部本体５と突出部３５との軸心に、針管２が貫通する貫通孔１４が設けられており、貫通孔１４内に、針管２の中心部が高周波溶着によって固定保持されている。このとき、針管２は、生体に穿刺可能な針先２ａが針保持部本体５の上部に所定の長さだけ突出し、基端部２ｂが突出部３５の針突出面３５ａから所定の長さだけ突出するように固定されている。

　ここで、針管２の針突出面３５ａからの突出長は、図４に示すように、組み立て時において後述する液収容部３２の液室１２内に突出しない長さとされるのが好ましい。

　シール部材３３は、オーリング状の部材で構成されており、オーリング状に形成されたシール部材の中心孔は針管２が挿通する挿通孔３３ａとされている。挿通孔３３ａは、針管２の外径よりも小さい径で構成され、挿通孔３３ａには針管２の基端部２ｂが挿通している。組み立て時において、シール部材３３は、その上面３３ｂが針保持部３１の突出部３５に当接するように針管２に挿通している。挿通孔３３ａが針管２の外径よりも小さいため、シール部材３３の弾性力により針管２の基端部２ｂ側の外周面に気密に保持されている。また、シール部材３３の表面には、組み立てを容易にするため、シリコンオイルが塗布されている。
　シール部材３３の材質としては、第１の実施形態におけるシール部材８と同様の材料を用いることができる。

　液収容部３２は、シリンジを構成する液収容部本体９と液収容部本体９の一端に形成されたシール部材固定部３４とを備える。液収容部本体９及びシール部材固定部３４は一体に形成されている。液収容部３２の材質としては、第１の実施形態の液収容部４の材質と同様のものを用いることができる。なお、液収容部４の材質は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明であることが好ましい。

　シール部材固定部３４は、液収容部本体９の底部９ａの、液室１２に面する側とは反対側の面から垂直方向に突出する筒状に形成されている。この筒状に形成されたシール部材固定部３４の内周面と液収容部本体９の底部９ａで囲まれる凹状の溝は、シール部材３３が嵌入される嵌入溝３４ａとして構成されている。シール部材固定部３４の外径は、針保持部３１の嵌合部７の内径よりもやや小さい径とされ、シール部材固定部３４の底部９ａからの突出長は、針保持部３１の嵌合部７の突出長とほぼ同じ長さとされている。

　本実施形態例では、針管２の基端部２ｂに取り付けられたシール部材３３が液収容部３２のシール部材固定部３４の嵌入溝３４ａに嵌入されると共に、針管２の基端部２ｂが液収容部本体９の通液孔１１内に挿通されている。このとき、針管２の基端部２ｂの針突出面３５ａからの突出長は、組み立てた状態において、液室１２内に突出しないように構成されているため、針管２の基端部２ｂは通液孔１１内に納まる。そして、針保持部３１の嵌合部７が、シール部材固定部３４の外周面に嵌合接続されることにより、針保持部３１と液収容部３２とが固定して接続されている。

　ここで、本実施形態例の針付医療器具３０では、針保持部３１と液収容部３２とを嵌合接続して組み立てる前の状態において、シール部材３３の外径は嵌入溝３４ａの内径よりも大きく形成されている。また、シール部材３３の軸方向の高さは、嵌入溝３４ａの深さとほぼ同じか、それよりも高く形成されている。これにより、シール部材３３が嵌入溝３４ａに嵌入された場合、シール部材３３は圧縮して嵌入溝３４ａに嵌入されるため、シール部材固定部３４からシール部材３３に対して圧力が印加される。また、針保持部３１の突出部３５が嵌入溝３４ａの上部に入り込んで固定されることにより、シール部材３３の上面３３ｂから底面に向かう圧力が印加される。これにより、シール部材３３と針管２、及びシール部材３３と液収容部３２との液密性が保持される。

　本実施形態例の針付医療器具３０は、第１の実施形態における針付医療器具１の組み立て方法と同様の方法で組み立てることができる。そして、図４に示すように、針保持部３１と液収容部３２とが嵌合接続された後、液収容部本体９の液室１２に所望の薬剤が充填され、その後ガスケットが封入されることにより、本実施形態例の針付医療器具（プレフィルドシリンジ）３０が完成される。

　本実施形態例では、針管２を保持する針保持部３１と、薬剤が収容される液収容部３２とを別部材で構成する。これにより、針管２を針保持部３１に高周波溶着によって固定した際に、針保持部本体５内に連続した気泡が発生し、その気泡に起因して亀裂が入ってしまう場合にも、その亀裂が液収容部３２側に影響しない。また、針管２と液収容部３２とは、シール部材３３によって液密に固定されているため、液室１２に収容された薬剤が外部に漏れることがない。

　また、本実施形態例では、針保持部３１と針管２との固定に接着剤を使用していないため、液収容部３２に充填された薬剤が接着剤に直接触れることがなく薬剤への悪影響がない。これにより、針付医療器具３０の使用時における信頼性の向上が図られる。その他、第１の実施形態と同様の効果を得ることができる。

　そして、本実施形態例の針付医療器具３０も、第１の実施形態の変形例と同様、医療用薬剤や血液を流すチューブの先端に取り付けて使用する針付医療器具に適用することができる。

　以上、本発明の針付医療器具の実施形態例について、その作用効果も含めて説明した。しかしながら、本発明の針付医療器具は、上述の実施形態例に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載した発明の要旨を逸脱しない範囲内で種々の変形実施が可能である。

　本発明は、注射器、留置針等、その他、針付医療器具に利用可能である。

　１，２０，３０・・・針付医療器具、２・・・針管、３，３１・・・針保持部、４，２４，３２・・・液収容部、５・・・針保持部本体、６・・・フランジ部、７・・・嵌合部、８，３３・・・シール部材、８ａ，３３ａ・・・挿通孔、９，２１・・・液収容部本体、１０・・・シール部材固定部、１０ａ，３４ａ・・・嵌入溝、１０ｂ・・・先端、１１・・・通液孔、１２・・・液室、１３，３５・・・突出部、１３ａ・・・針突出面、１４・・・貫通孔、２２・・・チューブ

Claims

　生体に穿刺可能な針先を有する針管と、
　一端に前記針先を突出させ、他端に前記針管の前記針先とは反対側の基端部を突出させた状態で前記針管の中間部を高周波溶着により固定して保持する針保持部と、
　弾性部材で構成され、前記針管の前記基端部側の外周に液密に設けられたシール部材と、
　内部に液体を収容可能な液室を有する液収容部とを有し、
　前記針管の基端部と前記液室とが連通された状態で、前記シール部材は前記針保持部と前記液収容部とにより圧縮されて狭持されている
　ことを特徴とする針付医療器具。
　前記液収容部の一端側には、シール部材を圧縮して保持するための嵌入溝が形成されており、前記シール部材の外径は、前記嵌入溝に嵌入する前の状態において前記嵌入溝の内径よりも大きく、前記シール部材の高さは前記嵌入溝の深さよりも大きく形成されている
　請求項１に記載の針付医療器具。
　前記針保持部の他端側には、前記嵌入溝に入り込む突出部が形成されており、前記突出部は、前記シール部材を前記嵌入溝に圧縮して保持した状態において前記シール部材を押圧する
　請求項１に記載の針付医療器具。
　前記嵌入溝の内周面は、嵌入溝の深さ方向に縮径したテーパー状に形成されている
　請求項１に記載の針付医療器具。
　前記シール部材は、円錐台形状に形成されている
　請求項４に記載の針付医療器具。
　前記シール部材は、オーリングで構成されている
　請求項１に記載の針付医療器具。
　前記液収容部は、予め薬剤が充填されたシリンジで構成されている
　請求項１に記載の針付医療器具。