WO2012029688A1 - 医療用ナイフ - Google Patents

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雅彦 齋藤
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マニー株式会社
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    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
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    • A61B2017/00526—Methods of manufacturing

Definitions

  • the present invention relates to a medical knife used for surgery, such as an ophthalmic straight knife and an LRI knife for correcting astigmatism.
  • a straight knife or LRI knife used in ophthalmic surgery has a thin and sharp tip followed by a straight cutting blade with a length of several millimeters. And when using it, it cuts into the cornea and sclera mainly by moving the tip and the cutting blade part about 1 mm from the tip in a direction intersecting the knife axial direction and parallel to the blade part. .
  • martensitic stainless steel has been used as a material for medical knives. Since martensitic stainless steel can be quenched, desired hardness and good sharpness can be obtained.
  • austenitic stainless steel is less susceptible to rust than austenitic stainless steel, it is desirable to use austenitic stainless steel that is more resistant to rust for medical purposes. However, austenitic stainless steel cannot be quenched and it is difficult to obtain a desired hardness.
  • austenitic stainless steel wire is drawn and work hardened to obtain a predetermined hardness.
  • the stainless steel wire that has been drawn and hardened in this way has a crystal structure that is elongated in the length direction of the steel wire, and is called a fiber-like structure.
  • the method for producing a medical knife from an austenitic stainless steel having such a fibrous structure is almost the same as the case of producing from a martensitic stainless steel. That is, austenitic stainless steel wire rod is cut into a predetermined length to make a round bar shape, one end side of this round bar is flattened with a press, and the crushed part is formed into a knife shape in the next pressing step, A medical knife is manufactured by forming a cutting edge by grinding with a grindstone or the like. In the case of the martensite system, heat treatment and finish polishing are performed thereafter. However, in the case of the austenite system, the heat treatment process is not performed.
  • Patent Document 2 proposes an eye formed in a direction substantially perpendicular to the central axis of the suture needle and an eye along the central axis. This is because the material of the crystal structure of the fibrous structure is polished in a direction perpendicular to the direction of the fibrous structure, and the abrasive grains are lined up in the direction perpendicular to the direction of the fibrous structure, and then electropolishing and chemical By performing a treatment such as polishing, the stitches by the abrasive grains are etched to partially expose the fibrous structure. The streak along the central axis is formed by electrolytic polishing of the fiber-like texture pattern, and the streak in the direction substantially perpendicular to the central axis is a streak formed by abrasive grains during polishing. In this way, silicone is applied to a suture needle that is straight and used. With such a configuration, the adhesion force of silicone can be increased.
  • JP 2003-116866 A Japanese Patent No. 3140508 JP-A-8-238245
  • FIG. 5A and 5B are diagrams of a conventional straight knife, where FIG. 5A is a plan view and FIG. 5B is a cross-sectional view taken along line EE of FIG. (C) is the figure seen from F of (a), and is an enlarged view of the blade edge
  • the straight knife 1 shown in the figure uses austenitic stainless steel. As described above, a stainless steel round bar 1a is cut to a predetermined length, and the tip is flattened by pressing to form a flat blade portion 1b. One side of the blade portion 1b is slanted by grinding from both sides. 1c, a linear cutting edge 1d and an edge 1e are formed at the end of the inclined surface 1c.
  • FIG. 5 (d) is a view of the peripheral portion of the blade edge 1f (hereinafter referred to as "blade edge portion"), which is the same as (c), but shows a state where it has been bent due to elasticity when the cornea, sclera, etc. are cut. Show. If the cutting edge portion is easily bent in this way, it becomes difficult to use as a knife. In addition, if the deformation is large, there is a problem that it cannot return to its original shape and can no longer be used as a knife.
  • the present invention aims to solve the above problems, and even with a medical knife made of austenitic stainless steel, the strength of the thin and sharp edge can be increased, it is difficult to deform, and it is sharp. It aims at providing the medical knife which can prevent a fall.
  • a first medical knife of the present invention has a flat blade portion and an inclined surface formed along the peripheral edge of at least a part of the blade portion.
  • the surface is electrolytically polished or chemically polished to form a cutting edge at the tip of the inclined surface, and the blade edge of the knife is rounded.
  • rounded edge includes not only an arc having a constant curvature radius but also an elliptical arc, a parabola, or a shape having a convex curved surface as a whole even if there are some irregularities.
  • the second medical knife of the present invention has a flat blade portion and an inclined surface formed along at least a peripheral edge of the blade portion,
  • the inclined surface is electrolytically polished or chemically polished to form a cutting edge at the tip of the inclined surface, and the cutting blade is gently warped in a central protruding shape.
  • the third medical knife of the present invention has a flat blade portion and an inclined surface formed along at least a peripheral edge of the blade portion,
  • the inclined surface is subjected to electrolytic polishing or chemical polishing, and a cutting edge made of a convex curved surface is formed at the tip of the inclined surface.
  • a configuration in which any two of the first, second, and third configurations are combined, or a configuration in which all of the first, second, and third are combined may be employed.
  • the electrolytic polishing treatment or the chemical polishing treatment is configured to be applied to the entire length of the cutting blade, the cutting blade is configured to be formed on two adjacent sides of the blade portion, or the inclined surface. Can be made of a wrapping film.
  • the thickness of the blade edge portion becomes thick and difficult to bend, even when using austenitic stainless steel, It is possible to prevent bending and to achieve an excellent effect that it is easy to use. Moreover, since austenitic stainless steel is used, a medical knife resistant to rust can be obtained.
  • the sharpness of the knife may be reduced by the amount the blade is rounded. However, since it is rounded by electrolytic polishing or chemical polishing, it is only a very small portion of the blade edge. Moreover, when the cutting blade is formed, burrs generated by grinding are removed by electrolytic polishing or chemical polishing, and the sharpness is improved. Accordingly, it is possible to ensure the same sharpness as that of the case of only grinding processing as a total.
  • a knife as a subject of the present invention is cut by inserting a cutting edge into an object such as a sclera to a predetermined depth (in the axial direction) and moving it in a direction crossing the axis while maintaining substantially the same depth.
  • the sharpness of the cutting edge only affects the first insertion of the knife into the tissue, and after that, it is pulled at the lower edge (handle side) of the rounded edge of the blade. Even if the cutting edge is rounded because it is cut, it is considered that it does not affect how the operator feels the sharpness during use.
  • the knife that is the subject of the present invention which is not the subject of the present invention, has a maximum blade width dimension accurately formed in order to form an incision for inserting an intraocular lens, and is axial and parallel to the blade portion.
  • knives that are moved in different directions and inserted into tissue they are often used by inserting and tearing about 1-2 mm from the tip, so the angle of the cutting blade does not affect the sharpness as described above. Even if the angle of the knife and the cutting blade forming the incision for inserting the intraocular lens is the same, the sharpness is felt well.
  • the reason why the knife for forming the incision for inserting the intraocular lens is not the object of the present invention is that the knife for inserting the intraocular lens has a maximum blade width dimension when formed only by grinding. This is because it is easy to control and can be accurately formed.
  • the cutting blade is configured to be gently warped in the shape of a central bulge, the edge of the knife is not warped, and the angle of the handle of the knife with respect to the tissue is larger than that of the straight shape.
  • the inclination angle of the edge can be reduced. Therefore, the sharpness is improved and the knife can be easily used.
  • the inclined surface is formed of a wrapping film, the inclined surface gently warps in a central protruding shape, and both end portions of the inclined surface (tip end side and end on the shank side) become convex curved surfaces. The angle of the inclined surface increases.
  • the cutting edge is formed by following the shape of the central protrusion as it is, and both end portions having a large angle are polished less, and the center portion having a small angle is polished more. As a whole, a uniform cutting edge angle can be formed, and the usability is improved.
  • FIG. 2B is a cross-sectional view taken along the line BB in FIG. 2B, where (a) is before electropolishing and (b) is after electropolishing.
  • FIG. 4 is a diagram of an LRI knife for correcting astigmatism, where (a) is a plan view, (b) is a cross-sectional view taken along the line CC of (a), and shows a state before electropolishing, and (c) is a state after electropolishing.
  • FIG. (D) is a diagram showing a state before electrolytic polishing in the sectional view taken along the line DD of (a), and (e) is a diagram showing a state after electrolytic polishing.
  • C) is the figure seen from F of (a), and is an enlarged view of the blade edge
  • D) is a figure which shows the state which the blade edge
  • FIGS. 1 (a) to 1 (f) are diagrams for explaining a method of manufacturing a straight knife 10 of the present invention.
  • the material round bar 11 is cut into a predetermined length.
  • an austenitic stainless steel round bar having a fiber-like crystal structure is used as a material.
  • the tip side is crushed flat with a press, and the excess portion shown with a dotted line is cut in the next pressing step to have a flat plate shape with a sharp tip, and the blade portion having a substantially diamond shape in plan view 12 is formed.
  • both surfaces 12 'of the blade part 12 are made into an irregular reflection surface by blasting.
  • an inclined surface 13 is formed on both surfaces 12 ′ by grinding, the tip of the inclined surface 13 is used as a cutting edge, and the tip edge (edge) 15 of the cutting edge is sharply sharpened. .
  • the inclined surface 13 is formed up to the vicinity of the maximum width of the blade portion 12.
  • the above is almost the same as the conventional straight knife manufacturing method.
  • the present invention is characterized in that the electrolytic polishing process is performed without forming the cutting edge 14 by grinding.
  • FIG. 1 (g) is an enlarged view of the blade edge portion 16 viewed from A of FIG. 1 (e), (g) before electropolishing and (h) after electropolishing.
  • the inclined surface 13 is formed by grinding with a grindstone, and although not shown in the direction orthogonal to the edge 15, streaks of abrasive grains are uniformly formed, and further, the inclined surface 13 and the edge 15 are Many burrs have occurred.
  • electropolishing is performed.
  • the electropolishing process may be performed by a normal method.
  • a phosphoric acid solution is used as an electrolytic solution
  • the entire blade portion of a straight knife is immersed in the electrolytic solution and connected to the positive electrode, and the electrolytic cell is connected to the negative electrode. And energize.
  • the metal of the straight knife is eluted into the electrolytic solution, so that the polishing process is performed. At this time, the metal elutes first from the pointed part of the workpiece.
  • the streaks formed by the polishing are also reduced, the inclined surface 13 is dissolved, and the cutting edge 14 having a convex curved surface is formed at the end of the inclined surface 13.
  • the leading edge of the cutting blade 14 is an edge 15.
  • FIG. 2A is an enlarged plan view of the blade portion 12 of the straight knife 10
  • FIG. 2B is an enlarged view of the blade edge portion, in which both the electrolytic polishing is finished.
  • the cutting edge 16a has an arc surface having a radius R1 by melting the dotted line. After deburring, electrolytic polishing to this state increases the thickness of the blade edge 16a and increases the strength. By increasing the strength, the cutting edge 16 as shown in FIG. 5D can be prevented from bending. Further, the edge 15 of the cutting edge 14 is substantially linear, but the edge 15 is gently curved like a warp of a Japanese sword and has a shape close to an arc.
  • a straight line n shown in FIG. 2A is a tangent to the edge 15.
  • the cutting edge 16a of the straight knife 10 using conventional martensitic stainless steel is not sharp but slightly rounded when viewed with a microscope.
  • this roundness is the cutting edge 16a and R is less than 0.1 mm, but the R1 value of the cutting edge of the present invention is 0.3 to 0.7 mm, which is larger than the conventional one. This is because if the value of R1 is less than 0.3 mm, the thickness becomes thin and it is easy to bend. This is because if the value of R1 exceeds 0.7 mm, a desired sharpness cannot be obtained.
  • the central protruding warp shown in R2 is also caused by electrolytic polishing, but the sharpness of the knife can be improved by making such a warp.
  • the straight knife 10 uses a portion about 1 mm from the blade edge 16a, the sharpness of the blade edge portion 16 can be improved by warping the portion.
  • Fig.2 (a) it is good also as a structure which provides curvature also about the maximum width
  • FIG. When electrolytic polishing or chemical polishing is applied to the entire length of the cutting edge 14, warpage is also formed near the maximum width.
  • the reason why R2 is not less than 100 mm is that when it is less than 100 mm, the amount of polishing is too large and the sharpness is lowered.
  • the upper limit of R2 is preferably set to 500 mm or less because the cross-sectional angle (blade angle) of the blade is apparently reduced when it is cut. This is because the effect of reducing the cross-sectional angle of the blade is almost lost when it exceeds 500 mm.
  • the blade portion 12 When the grinding process for forming the inclined surface 13 is performed with a lapping film, the blade portion 12 is warped by the processing pressure during the grinding process, and a central protruding warp shown by R2 in FIG. 2 can be easily formed. Moreover, the front end side and the shank side of the inclined surface 13 are convex curved surfaces, and the inclination angle of the inclined surface 13 is increased.
  • electrolytic polishing or chemical polishing similar to the above is performed in this state, the cutting edge 14 is formed by following the central protruding shape as it is, and both end portions having a large angle are polished less, and the central portion having a small angle is Since a large amount of polishing is performed, a uniform cutting edge angle can be formed as a whole.
  • the cutting edge 16a is an arc, but in reality, there may be some unevenness, and there is a case where such a beautiful arc is not obtained. Therefore, “rounded” in the present invention includes various curved surfaces such as an elliptical arc surface other than an arc, a paraboloid, and the like, and includes a convex curved surface including some irregularities.
  • the cutting edge is conventionally sharp as shown by the dotted line in FIG. 2B, it is rounded like the cutting edge 16a shown by the solid line, but the convex curved surface is also small as described above, and there is no burr. Therefore, the sharpness is improved, and the total sharpness is the same as that before the electrolytic polishing treatment.
  • the conventional sharp blade edge 16a when the cornea or sclera is incised as described in FIG. 5D, the blade edge portion 16 was easy to bend, but the cutting edge made of the convex curved surface of the present invention.
  • the cutting edge 16 at the tip of the blade 14 can be incised without bending, and the incision operation can be performed reliably and easily.
  • FIG. 3 (a) corresponds to FIG. 5 (b) and is a cross-sectional view taken along line BB of FIG. 2 (b).
  • An inclined surface 13 formed by grinding and an edge 15 of the cutting edge 14 are shown.
  • a cutting edge 14 having a convex curved surface is formed between the inclined surface 13 and the edge 15 by electrolytic polishing or chemical polishing.
  • the cutting edge 14 is approximately an arc surface and has a central axis in the length direction of the inclined surface 13. With such a configuration, the cutting edge 14 can easily enter the body tissue, and the sharpness can be improved.
  • FIGS. 4A and 4B are diagrams of an LRI knife for correcting astigmatism, where FIG. 4A is a plan view, FIG. 4B is a cross-sectional view taken along the line CC of FIG. It is a figure which shows the state after grinding
  • (D) is a diagram showing a state before electrolytic polishing in the sectional view taken along the line DD of (a), and (e) is a diagram showing a state after electrolytic polishing.
  • the LRI knife 40 has a V-shaped sharp blade portion 41 whose tip is close to 90 °, and inclined surfaces 42 are formed on two sides constituting the V-shape of the tip. Edges of the inclined surface 42 are sharp edges 43 and 43. The point where the two edges 43 intersect is the cutting edge 45.
  • the LRI knife 40 When the inclined surface 42 and the edge 43 are formed on the blade portion 41 by grinding, the LRI knife 40 has a cross-sectional shape as shown in (b) and (d). As a result, cross-sectional shapes such as (c) and (e) are obtained.
  • a cutting edge 44 made of a convex curved surface is formed on the tip side of the inclined surface 42, and an edge 43 is formed on the tip.
  • the blade edge 45 is not rounded like the straight knife 10 shown in FIG. 2B on the plan view shown in FIG. This is because if the LRI knife 40 is originally a thick knife, the V-shaped angle is large, and the cutting blade 44 made of a convex curved surface is formed, the problem of bending is not necessary even if the cutting edge 45 is rounded. It doesn't happen. But the blade edge
  • tip 45 may be round on a top view as shown in FIG.2 (b).
  • Tables 1 and 2 are examples in which the sharpness of the straight knife 10 of the present invention is compared with that of a conventional straight knife.
  • Table 1 investigated 10 samples 1 to 10 with the straight knife of the present invention.
  • Table 2 investigates two samples 11 and 12 with a straight knife made of conventional martensitic stainless steel. Both the straight knife of the present invention and the conventional straight knife have the same shape with a blade angle of 15 ° and a plate thickness (value of t) of 0.11 mm.
  • the test method is measured by the piercing force (unit: “mN” millinewton) when a 0.45 mm thick artificial leather (pole bear) with hardness similar to cornea and sclera is pierced with a straight knife. did.
  • Table 1 shows a straight knife of the present invention, and ten puncture tests were performed on 10 samples. As a result, there was no one where the blade edge portion was bent, and all of them could be pierced. Further, the piercing resistance is slightly improved compared to the conventional straight martensitic stainless steel knife.
  • the straight knife can be manufactured from austenitic stainless steel, and the sharpness is not inferior to the conventional one.
  • the electrolytic polishing process is used, but a chemical polishing process may be used.
  • a chemical polishing process may be used.
  • the roundness of the cutting edge 16a of the cutting edge 14 shown in FIG. 1 (g) is small, it is not possible to form such a roundness of the R cutting edge 16a by grinding. Roundness that can be formed only by electrolytic polishing or chemical polishing.

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Abstract

【課題】　オーステナイト系ステンレス鋼で製造したストレートナイフ等の医療用ナイフでは、刃先部が薄く鋭利であることから、眼科手術において、角膜や強膜等に切り込みを形成する場合、刃先部が、撓み易いという問題がある。本発明は、薄くて尖った刃先部の強度を上げることができ、切れ味の低下を防止できる医療用ナイフを提供する。 【解決手段】　本発明の医療用ナイフは、平板状の刃部と、該刃部の周縁に沿って形成された傾斜面とを有し、前記傾斜面を電解研磨処理又は化学研磨処理して、少なくともナイフの傾斜面の端縁に凸状の曲面からなる切刃を形成し、かつ、刃先を丸くした構成としている。刃先が丸くなっていることで、刃先の厚さを厚くし、強度を上げ、曲がりにくくした。

Description

医療用ナイフ
　本発明は、眼科用のストレートナイフや、乱視矯正用のＬＲＩナイフなど、手術に使用する医療用ナイフに関する。
　眼科手術に使用されるストレートナイフやＬＲＩナイフは、薄くて鋭利な先端とこれに続く直線状の数ミリの長さの切刃を有している。そして、使用する場合は、主として先端と、先端から１ｍｍ程度の切刃部分で、ナイフの軸方向に交差する方向で且つ刃部に平行な方向に移動させて、角膜や強膜に切り込みを入れる。
　医療用ナイフの素材としては、従来は、マルテンサイト系ステンレス鋼が使用されている。マルテンサイト系のステンレス鋼は、焼き入れが可能なことから、所望の硬度、と良好な切れ味を得ることができる。
　しかし、マルテンサイト系のステンレス鋼は、オーステナイト系ステンレス鋼に比べて、錆びには弱いため、医療用としては、より錆に強いオーステナイト系ステンレス鋼を使用することが望まれる。しかし、オーステナイト系ステンレス鋼は、焼き入れができず、所望の硬度を得ることが困難である。
　これに対し、オーステナイト系ステンレス鋼の線材を、伸線加工して加工硬化させ、所定の硬度を得ることが行われている。このように伸線加工をして加工硬化したステンレス鋼線は、その結晶構造が、鋼線の長さ方向に細長く伸びたものとなり、ファイバー状組織と称されている。
　このようなファイバー状組織を有するオーステナイト系ステンレス鋼から医療用ナイフを製造する方法は、ほぼマルテンサイト系ステンレス鋼から製造する場合と同様である。すなわち、オーステナイト系ステンレス鋼の線材を所定の長さに切断して丸棒状とし、この丸棒の一端側をプレスで平らに潰し、潰した部分を次のプレス工程でナイフの形状に成形し、砥石などによる研削加工によって切刃を形成して医療用ナイフを製造する。マルテンサイト系の場合は、この後、熱処理と仕上げ研磨がされることになるが、オーステナイト系の場合は、この熱処理工程以降は行わない。
　医療用ナイフは切れ味が問題となるので、切れ味の向上のため、種々の対策がなされている。この対策として、シリコーンを塗布することがよく行われている。シリコーン皮膜が摩擦抵抗を低下させることによるものである（例えば特許文献１）。
　特許文献２では、縫合針の中心軸に対しほぼ直交する方向の目と、中心軸に沿った目を形成したものを提案している。これは、ファイバー状組織の結晶構造の素材にファイバー状組織の方向と直交する方向に研磨加工を加え、砥粒によりファイバー状組織の方向と直交する方向に筋目を付け、その後、電解研磨や化学研磨等の処理を施すことで、砥粒による筋目をエッチングして一部にファイバー状組織を露出させたものである。中心軸に沿った筋目は、ファイバー状組織の模様が電解研磨されてできたものであり、中心軸に対しほぼ直交する方向の筋目は、研磨加工時の砥粒により付けられた筋目である。このように、たてよこに筋目の入った縫合針にシリコーンを塗布して使用する。このような構成にすることで、シリコーンの付着力を上げることができる。
　また、特許文献３では、刃先部に電解研磨を施すことで、研削加工でできたバリを取り、刃先部を鏡面にし、かつ切刃を鋭利に仕上げ、切れ味を向上させる技術が提案されている。
特開２００３－１１６８６６号 特許第３１４０５０８号 特開平８－２３８２４５号
　図５は、従来のストレートナイフの図で、（ａ）は平面図、（ｂ）は（ａ）のＥ－Ｅ線断面図で切刃の断面形状を示している。（ｃ）は（ａ）のＦから見た図で、ナイフの刃先部の拡大図、（ｄ）は刃先が撓んだ状態を示す図である。
　同図に示すストレートナイフ１は、オーステナイト系ステンレス鋼を使用したものである。前述したように、ステンレス鋼の丸棒１ａを所定の長さに切断し、その先端をプレス加工で平らにして平板状の刃部１ｂとし、刃部１ｂの１辺を両面から研削加工によって斜面１ｃとし、斜面１ｃの端部に直線状の切刃１ｄとエッジ１ｅを形成している。
　ストレートナイフ１では、一般に、切れ味を向上させるためには、図５（ａ）に示すように刃先１ｆの角度αを小さくしたり、ナイフの厚さｔを薄くしたりしている。そのため、眼科手術において、角膜や強膜等に切り込みを形成する場合、オーステナイト系ステンレス鋼のナイフでは、刃先１ｆが、撓み易いという問題がある。図５（ｄ）は、（ｃ）と同じ刃先１ｆの周辺部（以下「刃先部」という）の図であるが、角膜や強膜等をカットする際に、弾性によって撓んでしまった状態を示している。このように刃先部が撓み易いと、ナイフとして使用しにくくなる。また、変形が大きいと、元の形状に戻らず、以後はナイフとして使用できなくなる、という問題があった
　本発明は、上記の問題を解決することを目的としたもので、オーステナイト系ステンレス鋼で製造した医療用ナイフでも、薄くて尖った刃先部の強度を上げることができ、変形しにくく、切れ味の低下を防止できる医療用ナイフを提供することを目的としている。
　上記の目的を達成するために本発明の第１の医療用ナイフは、平板状の刃部と、該刃部の少なくとも一部の周縁に沿って形成された傾斜面とを有し、前記傾斜面を電解研磨又は化学研磨して傾斜面の先端部に切刃を形成するとともに、ナイフの刃先を丸くしたことを特徴としている。
　なお、ここで言う「刃先を丸くした」とは、曲率半径が一定の円弧のみでなく、楕円弧や放物線や多少の凹凸があっても全体として凸状の曲面となっているものも含むものとする。
　また、上記の目的を達成するために本発明の第２の医療用ナイフは、平板状の刃部と、該刃部の少なくとも一部の周縁に沿って形成された傾斜面とを有し、前記傾斜面を電解研磨又は化学研磨して傾斜面の先端部に切刃を形成するとともに、前記切刃が中央出っ張り状に緩く反っている構成としたことを特徴としている。
　また、上記の目的を達成するために本発明の第３の医療用ナイフは、平板状の刃部と、該刃部の少なくとも一部の周縁に沿って形成された傾斜面とを有し、前記傾斜面を電解研磨又は化学研磨して、前記傾斜面の先端部に凸状の曲面からなる切刃を形成したことを特徴としている。
　前記第１、第２、第３の構成のいずれか２つを組み合わせた構成や、第１、第２、第３の全てを組み合わせた構成としてもよい。また、前記電解研磨処理又は化学研磨処理が前記切刃の長さ全体に施された構成としたり、前記切刃が、前記刃部の隣接する２辺に形成された構成としたり、前記傾斜面を、ラッピングフィルムにより形成した構成とすることができる。
　本発明の医療用ナイフによれば、刃先が電解研磨又は化学研磨によって丸くなっているので、刃先部の厚さが厚くなり、曲がり難くなって、オーステナイト系ステンレス鋼を使用しても、使用時に曲がることを防止することができ、使用し易くなる、という優れた効果を奏する。また、オーステナイト系ステンレス鋼を使用するので、錆に強い医療用ナイフを得ることができる。
　なお、刃先が丸くなった分だけナイフの切れ味が落ちることが考えられる。しかし、電解研磨又は化学研磨によって丸くしているので、丸くなっているのは刃先というごく微小な部分にすぎない。しかも、切刃を形成する際に、研削加工で発生したバリが、電解研磨又は化学研磨で取れていて切れ味が向上している。したがって、トータルとして研削加工のみの場合と同程度の切れ味を確保することができる。
　また、本発明の対象とするナイフは、強膜などの対象物に刃先を所定の深さ（軸方向に）差し込み、ほぼ同じ深さを維持して軸と交差する方向に移動させて切る際に主に使用するナイフであるので、ナイフを最初に組織に刺入する際に刃先の切れ味が影響するのみで、その後は刃先の丸くなっている部分より下側（柄側）のエッジで引き切っていくため、刃先が丸くなっていたとしても、術者の使用中の切れ味の感じ方には影響しないと考えられる。
　さらに、本発明の対象とするナイフは、本発明の対象としない、眼内レンズを挿入するための切開創を形成するため最大刃幅の寸法が正確に形成され軸方向で且つ刃部に平行な方向に移動させ組織に刺入して使用するナイフと違って、先端から１～２ｍｍ程度挿入して引き切って使用することが多いため、切刃の角度がそのまま切れ味に影響しなく、上記眼内レンズを挿入するための切開創を形成するナイフと切刃の角度が同じだとしても、切れ味がよく感じられるようになっている。
　上記眼内レンズを挿入するための切開創を形成するナイフを本発明の対象としない理由としては、眼内レンズを挿入するためのナイフは、研削加工のみで形成したほうが最大刃幅の寸法をコントロールしやすく、正確に形成できるからである。
　また、前記切刃が中央出っ張り状に緩く反っている構成としたことで、従来のエッジが反っていなくストレート形状のナイフと比較し、組織に対するナイフの柄の傾斜角度が大きい状態で、組織に対するエッジの傾斜角度を小さくすることができる。よって切れ味が良くなるとともに、使用しやすいナイフとすることができる。また、前記傾斜面をラッピングフィルムにより形成した構成としたことで、傾斜面が中央出っ張り状に緩く反るとともに、傾斜面の両端部分（先端側とシャンク側の端部）が凸状の曲面となり、傾斜面の角度が大きくなる。そこに電解研磨又は化学研磨を施すことで、前記中央出っ張り状の形状をそのままかたどって切刃を形成するとともに、角度の大きい両端部分は少なく研磨され、角度の小さい中央部分は多く研磨されるため、全体として均一な切刃角度を形成することができ、使い勝手が良くなる。
（ａ）から（ｆ）は、本発明のストレートナイフの製造方法を説明する図である。（ｇ）、（ｈ）は（ｅ）のＡから見た刃先部を拡大した図で、（ｇ）は電解研磨前で、（ｈ）は電解研磨後である。 （ａ）は、ストレートナイフの平面図、（ｂ）は刃先部の拡大図である。 図２（ｂ）のＢ－Ｂ線断面図で、（ａ）は電解研磨前、（ｂ）は電解研磨後である。 乱視矯正用のＬＲＩナイフの図で、（ａ）は平面図、（ｂ）は（ａ）のＣ－Ｃ線断面図の電解研磨前の状態を示す図、（ｃ）は電解研磨後の状態を示す図である。（ｄ）は、（ａ）のＤ－Ｄ線断面図の電解研磨前の状態を示す図、（ｅ）は電解研磨後の状態を示す図である。 ストレートナイフの従来例の図で、（ａ）は平面図、（ｂ）は（ａ）のＥ－Ｅ線断面図で切刃の断面形状を示している。（ｃ）は（ａ）のＦから見た図で、ナイフの刃先部の拡大図である。（ｄ）は刃先部が撓んだ状態を示す図である。
　以下、本発明の実施の形態を添付図面を参照して説明する。
　図１（ａ）から（ｆ）は、本発明のストレートナイフ１０の製造方法を説明する図である。まず、（ａ）に示すように素材の丸棒１１を所定の長さに切断する。素材としては、ファイバー状の結晶構造を有するオーステナイト系のステンレス鋼の丸棒を使用している。次に（ｂ）に示すように、先端側をプレスで平らにつぶし、点線に示す余分の部分を次のプレス工程でカットして平板状で尖端を有し、平面視が略菱形の刃部１２を形成する。そして、（ｃ）、（ｄ）に示すように、平らに潰した両面１２'を研削し、平面にするとともに、厚さｔを決められた厚さにする。そして、ブラスト処理により刃部１２の両面１２'を乱反射面にする。乱反射面にすることで、顕微鏡下の使用の際、ナイフが光って患部が見にくくなることを防止できる。次に、（ｅ）に示すように研削加工によって、両面１２'に傾斜面１３を形成し、傾斜面１３の先端部を切刃とし、切刃の先端縁（エッジ）１５を鋭利に尖らせる。傾斜面１３は、刃部１２の最大の幅の付近まで形成する。
　以上は、従来のストレートナイフの製造方法とほぼ同じである。本発明では、研削による切刃１４の形成を省略して、電解研磨処理をすることに特徴がある。
　図１（ｇ）は、図１（ｅ）のＡから見た刃先部１６を拡大した図で、（ｇ）は電解研磨前で、（ｈ）は電解研磨後である。傾斜面１３は、砥石による研削加工により形成されたもので、エッジ１５と直交する方向に、図示しないが、砥粒による筋目がまんべんなく形成されており、さらに、傾斜面１３やエッジ１５には、多数のバリが発生している。
　本発明では、砥石による研削加工で傾斜面１３を形成した後、電解研磨処理を行っている。電解研磨処理は、通常の方法でよく、たとえば、電解液としてリン酸液を使用し、ストレートナイフの刃部全体を電解液中に浸漬して＋極に接続し、電解槽を－極に接続して通電する。ストレートナイフの金属が電解液中に溶出することで、研磨処理がされる。このとき、ワークの尖っている部分から先に金属が溶出することになる。
　電解研磨では、まず、傾斜面１３やエッジ１５にあるバリが電解液中に溶出することでバリ取りが優先的に行われる。通常の電解研磨は、この段階で完了としているが、本発明ではさらに電解研磨を続けることに特徴がある。
　バリ取り後、さらに電解研磨を続けると、研磨により付けられた筋目も減少し、傾斜面１３を溶解させて、傾斜面１３の端部に凸状の曲面からなる切刃１４が形成される。切刃１４の先端縁がエッジ１５である。
　図２（ａ）は、ストレートナイフ１０の刃部１２を拡大した平面図で、図２（ｂ）は刃先部の拡大図で、（ａ）、（ｂ）共に電解研磨が終了した状態である。刃先１６ａは点線の部分が溶解して半径Ｒ１の円弧面になっている。バリ取り後、この状態まで電解研磨することで、刃先１６ａが厚くなり、強度が上がる。強度が上がることで、図５（ｄ）に示したような刃先部１６が曲がることを防止することができることになる。さらに、切刃１４のエッジ１５はほぼ直線状であるが、エッジ１５は日本刀の反りのように緩くカーブして、円弧に近い形状になっている。図２（ａ）に示す直線ｎは、エッジ１５の接線である。
　従来のマルテンサイト系ステンレス鋼を使用したストレートナイフ１０の刃先１６ａでも、顕微鏡で見れば、尖っておらず、若干の丸みがある。従来、この丸みは、刃先１６ａで、Ｒが０．１ｍｍ未満であったが、本発明の刃先のＲ１の値は、０．３～０．７ｍｍと従来のものより大きくしている。Ｒ１の値が０．３ｍｍ未満では、厚さが薄くなり、曲がり易くなるからである。Ｒ１の値が０．７ｍｍを越えると、所望の切れ味が得られなくなるからである。
　また、エッジ１５の先端部の半径Ｒ２の値は、従来は直線であったが、本発明では、バリ取り後の研磨を続けることで、中央が出っ張った状態で図示のようにＲ２＝１００～５００ｍｍの円弧状ないし円弧に近い曲線になっている。このＲ２に示す中央出っ張り状の反りも、電解研磨により生じたものであるが、このような反りができることで、ナイフの切れ味を向上させることができる。特に、ストレートナイフ１０では、刃先１６ａから１ｍｍ程度の部分を使用するので、この部分に反りがあることによって、刃先部１６の切れ味を向上させることができる。尚、図２（ａ）に示すように、刃部１２の最大の幅付近についても反りを設ける構成としてもよい。電解研磨又は化学研磨が切刃１４の長さ全体に施される場合は最大の幅付近にも反りが形成されることになる。Ｒ２を１００ｍｍ未満としない理由は、１００ｍｍ未満の場合は、研磨量が多すぎて、切れ味が落ちるからである。一方、Ｒ２の上限は引いて切る時に刃の断面角度（刃角度）が見かけ上小さくなるために、５００ｍｍ以下にすると良い。５００ｍｍを越えると、刃の断面角度が減少する効果が殆どなくなるからである。
　傾斜面１３を形成する研削加工を、ラッピングフィルムで行うと、研削加工中に刃部１２が加工圧によって反り、図２のＲ２に示す中央出っ張り状の反りを容易に形成することができる。また、傾斜面１３の先端側とシャンク側とが凸状の曲面となり、傾斜面１３の傾斜角度が大きくなる。この状態で上述と同様の電解研磨又は化学研磨を施すと、前記中央出っ張り状の形状をそのままかたどって切刃１４を形成するとともに、角度の大きい両端部分は少なく研磨され、角度の小さい中央部分は多く研磨されるため、全体として均一な切刃角度を形成することができる。
　図２（ｂ）では、刃先１６ａは円弧となっているが、実際は、多少の凹凸があったりして、このように綺麗な円弧にはならない場合もある。したがって、本発明で「丸くなる」とは、円弧以外の楕円弧面、放物面などの各種の曲面を含み、さらに、多少の凹凸を含む凸状の曲面全般を含めるものとする。
　刃先が、従来は図２（ｂ）の点線に示すように尖っていたのを、実線に示す刃先１６ａのように丸くしているが、凸状の曲面も上述したように小さく、バリがなくなっていることで切れ味は向上しており、トータルとしての切れ味は、電解研磨処理をする前と同程度である。一方、従来のように尖った刃先１６ａでは、図５（ｄ）で説明したように角膜や強膜を切開する場合、刃先部１６が曲がりやすかったが、本発明の凸状の曲面からなる切刃１４の先端の刃先部１６であれば、曲がることなく切開することができ、切開作業を確実に、かつ、容易にできるようになった。
　図３（ａ）は、図５（ｂ）に対応する図で、図２（ｂ）のＢ－Ｂ線断面図である。研削加工により形成した傾斜面１３と、切刃１４のエッジ１５を示す。電解研磨あるいは化学研磨により、傾斜面１３とエッジ１５の間に凸状の曲面からなる切刃１４が形成されている。この切刃１４は、おおよそ円弧面で、傾斜面１３の長さ方向の中心軸を持っている。このような構成にすることで、切刃１４が体組織内に侵入し易くなり、切れ味を向上させることができる。
　以上は、傾斜面１３と切刃１４が刃部１２の両面に対称的に形成されたナイフで説明したが、傾斜面１３と切刃１４が刃部１２の一方の面にのみ形成されたナイフでも同様である。また、ストレートナイフを例として説明したが、他の医療用ナイフのたとえば、乱視矯正用のＬＲＩナイフにも適用可能である。
　図４は、乱視矯正用のＬＲＩナイフの図で、（ａ）は平面図、（ｂ）は（ａ）のＣ－Ｃ線断面図の電解研磨前の状態を示す図、（ｃ）は電解研磨後の状態を示す図である。（ｄ）は、（ａ）のＤ－Ｄ線断面図の電解研磨前の状態を示す図、（ｅ）は電解研磨後の状態を示す図である。
　ＬＲＩナイフ４０は、先端が９０゜に近いＶ字型の尖った刃部４１を有し、先端のＶ字を構成する２辺に、傾斜面４２が形成されている。傾斜面４２の端縁は鋭利なエッジ４３、４３となっている。両エッジ４３，４３の交わる点が刃先４５である。
　ＬＲＩナイフ４０は、刃部４１に研削加工によって傾斜面４２とエッジ４３が形成されると、（ｂ）、（ｄ）に示すような断面形状となるが、本発明のバリ取り後の電解研磨がされることで、（ｃ）、（ｅ）のような断面形状となる。
　すなわち、傾斜面４２の先端側には、凸状の曲面からなる切刃４４が形成され、その先端にエッジ４３が形成される。ただし、刃先４５は図４（ａ）に示す平面図上では、図２（ｂ）に示すストレートナイフ１０のように丸くなっていない。これは、ＬＲＩナイフ４０が、元々厚さのあるナイフで、Ｖ字の角度も大きく、凸状の曲面からなる切刃４４が形成されれば、刃先４５は丸くしなくても折れ曲がりの問題は起こらないからである。もっとも、刃先４５が図２（ｂ）に示すように平面図上で丸くなっていてもよい。
　表１と表２は、本発明のストレートナイフ１０と、従来のストレートナイフとの切れ味を比較した例である。表１は本発明のストレートナイフで試料１～１０までの１０本について調査した。表２は、従来のマルテンサイト系ステンレス鋼で作成したストレートナイフで試料１１と１２の２本について調査している。本発明のストレートナイフも、従来のストレートナイフも、刃先角度は１５゜で、板厚（ｔの値）は０．１１ｍｍで、同じ形状のものである。試験方法は、角膜や強膜に近い硬さを持った人造皮革（ポールベア）の厚さ０．４５ｍｍの膜をストレートナイフで刺通したときの刺通力（単位は「ｍＮ」ミリニュートン）で測定した。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000001
 　
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000002
　表１は、本発明のストレートナイフで、１０本の試料について、３回ずつの刺通テストをした。その結果、刃先部が折れ曲がるものは１本もなく、全てで刺通することができた。また、従来のマルテンサイト系ステンレス鋼製のストレートナイフより、刺通抵抗は若干ではあるが、向上している。
　以上のことから、本発明によれば、ストレートナイフをオーステナイト系ステンレス鋼で製造することができ、切れ味も従来のものに比べて遜色がないということが分かった。
　なお、上記の実施例では、電解研磨処理としたが、化学研磨処理としてもよい。ただし、図１（ｇ）に示す切刃１４の刃先１６ａの丸みは、小さなものであるから、研削加工では、このような小さなＲの刃先１６ａの丸みを形成することはできない。電解研磨又は化学研磨処理によってのみ形成可能な丸みである。
１０　　ストレートナイフ
１１　　丸棒
１２　　刃部
１３　　傾斜面
１４　　切刃
１５　　切刃のエッジ
１６　　刃先部
１６ａ　刃先
１７　　曲面

Claims (7)

  1. 　平板状の刃部と、該刃部の少なくとも一部の周縁に沿って形成された傾斜面とを有し、前記傾斜面を電解研磨又は化学研磨して傾斜面の先端部に切刃を形成するとともに、ナイフの刃先を丸くしたことを特徴とする医療用ナイフ。
  2. 　平板状の刃部と、該刃部の少なくとも一部の周縁に沿って形成された傾斜面とを有し、前記傾斜面を電解研磨又は化学研磨して傾斜面の先端部に切刃を形成するとともに、前記切刃が中央出っ張り状に緩く反っている構成としたことを特徴とする医療用ナイフ。
  3. 　平板状の刃部と、該刃部の少なくとも一部の周縁に沿って形成された傾斜面とを有し、前記傾斜面を電解研磨又は化学研磨して、前記傾斜面の先端部に凸状の曲面からなる切刃を形成したことを特徴とする医療用ナイフ。
  4. 　前記切刃のエッジの刃先側が緩く反っていることを特徴とする請求項１に記載の医療用ナイフ。
  5. 　前記傾斜面の切刃が、傾斜面の端縁側に凸状の曲面として形成されたことを特徴とする請求項１、２又は４のいずれかに記載の医療用ナイフ。
  6. 　前記切刃が、前記刃部の隣接する２辺に形成されたことを特徴とする請求項１から５のいずれかに記載の医療用ナイフ。
  7. 　前記傾斜面を、ラッピングフィルムにより形成した構成としたことを特徴とする請求項４から６のいずれかに記載の医療用ナイフ。
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