WO2011036852A1

WO2011036852A1 - 医療用のカテーテル装置

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Publication number: WO2011036852A1
Application number: PCT/JP2010/005519
Authority: WO
Inventors: 伊垣　敬二; 博一山田
Original assignee: 株式会社京都医療設計
Priority date: 2009-09-25
Filing date: 2010-09-09
Publication date: 2011-03-31
Also published as: US20120185030A1; US8617232B2; JP4798675B2; EP2481379A1; JPWO2011036852A1; EP2481379B1; EP2481379A4; KR20120081066A

Abstract

　本発明は、生体の脈管に脈管用ステントを植え込む際に用いられる医療用のカテーテル装置であり、脈管用ステント（４）が装着されるバルーン（３）が設けられたカテーテル（２）と、このカテーテルが相対移動可能に挿通されたシース（１）とを備える。カテーテルの中途部には、挿入されたガイドワイヤ（９）を側方に導出するためのガイドワイヤ導出用開口部（１１）が設けられ、シースの中途部には、カテーテルから引き出されたガイドワイヤをシースの外部に引き出すガイドワイヤ引出用開口部（１３）が設けられ、導出用開口部と引出用開口部との間に、導出用開口部から導出されたガイドワイヤを引出用開口部にガイドするガイドワイヤの引出ガイド機構（１４）が設けられている。ガイドワイヤ引出ガイド機構は、シースのカテーテルに対する相対移動に追随して導出用開口部から引出用開口部に至る長さを可変する。

Description

医療用のカテーテル装置

　本発明は、生体の脈管に脈管用ステントを植え込む際に用いて有用な医療用のカテーテル装置に関する。

　従来、生体の脈管、特に冠動脈などの血管に狭窄部が発生した場合に、医療用バルーンカテーテルを用いて血管の狭窄部を拡張し、血流を良好にする手術である経皮的血管形成術（ＰＴＡ：Percutaneous Transluminal Angioplasty）が行われている。

　しかし、血管内の狭窄が生じた部位は、ＰＴＡを施しても、高い確率で内膜剥離による急性閉塞や、再狭窄を発生させることが知られている。このような急性閉塞や再狭窄を防止するため、ＰＴＡを施した部位に、筒状に形成されたステントを植え込むステント留置術が施されている。ここで用いられるステントは、縮径された状態で血管内に挿入され、その後拡径されることによって血管内に植え込まれ、血管の内壁を支持するようにしたものである。

　血管内に植え込まれるステントは、拡張媒体の供給により拡張されるバルーンを設けたカテーテル（バルーンカテーテル）を用いて血管内に挿入され、血管内の所望の植え込み位置まで移送されて植え込みが行われる。すなわち、ステントは、血管内に挿入されるカテーテルの先端部に設けられたバルーン上に縮径された状態で装着され、バルーンとともにステント植え込み部位まで移送される。このステントは、バルーンに拡張媒体が供給されて膨張されることにより拡径され、病変部位に植え込まれる。そして、一旦拡径されたステントは、バルーンから拡張媒体が抜き取られ縮小された後も拡径された状態を維持することにより、このステントが植え込まれた部位を内部から支持し、脈管内に血液等体液の流路を確保するようにしている。

　上述したようなカテーテルを用いたステントの植え込みには、次のような手順によって行われる。

　まず、カテーテルに挿通したガイドワイヤをカテーテルに先行して血管内の狭窄部を越えて挿入する。次いで、ガイドワイヤに沿ってカテーテルを血管内に挿入し、ステントが装着されたバルーンをステント植え込み位置である狭窄部に位置させる。バルーンがステントとともに狭窄部に位置されたところで、インデフレーター等を用いて、カテーテルに設けた拡張媒体供給用の通路を介して拡張媒体をバルーンに供給して、このバルーンを膨張し、ステントを拡径させるとともに血管の狭窄部を拡張する治療を施す。バルーンを拡張し、血管の狭窄部を拡張治療した後は、バルーンに供給した拡張媒体を抜き取り減圧収縮する。このとき、拡径されたステントは、拡径された状態を維持することにより縮小されたバルーンから離脱され、拡張治療が施された血管内の狭窄部に留置され血管の内壁を支持する状態を維持する。その後、カテーテルを体外に抜き取ることにより、ステント留置術が終了する。

　上述したようなＰＴＡを行うために用いられるカテーテルとして、ガイドワイヤ挿通孔をカテーテルの先端側から基端側に亘る全長に亘って形成したオーバー・ザ・ワイヤ型のカテーテルと、ガイドワイヤ挿通孔をカテーテルの先端側から中途部に亘って形成し、カテーテルの中途部にガイドワイヤの引き出し用のポートを設けるようにしたモノレール型のカテーテルとがある。

　これらカテーテルのうち、オーバー・ザ・ワイヤ型のカテーテルは、カテーテルの基端部から先端部に亘ってガイドワイヤ挿通孔が形成されているため、ガイドワイヤを狭窄部に挿通させる際にガイドワイヤの操作が容易であるという利点がある。

　一方、モノレール型のカテーテルは、カテーテルを先端部から中途部に亘る部分にのみガイドワイヤを挿通するようにしているので、カテーテルの先端側から基端部側の全長に亘ってガイドワイヤを挿通するようにしたオーバー・ザ・ワイヤ型のカテーテルに比し、カテーテルのガイドワイヤへの挿通量を小さくすることができる。そのため、延長ガイドワイヤや交換デバイスを使用することなく予め血管に挿通されたガイドワイヤを残してカテーテルを引き出し、再度カテーテルを血管内に挿入するような施術を施す場合に、カテーテルの交換を簡便に行うことができる利点がある。

　ステント留置術にあっては、ステントは、狭窄部の大きさや血管の形状により複数植え込む必要があることがある。このような場合、ステントを装着したカテーテルを交換しながら繰り返し血管に挿入する必要がある。このとき、ガイドワイヤを血管内に挿入した状態を維持しておきながら、カテーテルを迅速に交換しなければならない。そこで、ステントを植え込むためのカテーテルとしてモノレール型を採用することにより、一層迅速なカテーテルの交換が可能となり、複数のステントを効率よく血管内に植え込むことが可能となる。この種のモノレール型のバルーンカテーテルとして、特許文献１、特許文献２に記載するようなものがある。

　そして、バルーンカテーテルを用いてステントを血管等の脈管内に植え込む場合に、バルーン上に装着したステントが血管内への挿入途中で、位置ずれやバルーンから脱落を生じてしまうことがある。そこで、このような問題点を解消するため、本発明者等は、バルーン上に装着したステントを、バルーンとともに保護用のシース内に収納して脈管内への挿入を行うようにしたステント供給用のカテーテル装置を提案している（特許文献３）。
国際公開第０６／０２０３７４号特開２００８－１０４６６０号公報国際公開第０４／１０３４５０号

　ところで、バルーンに装着されたステントを保護用のシースにより覆うようにしたカテーテル装置は、シースがカテーテルの先端に設けられたバルーン上に装着されたステントを覆い、さらにカテーテルに対し相対移動されるものであるので、シーズがカテーテルのほぼ全長に亘って設けられている。このように、シースがカテーテルのほぼ全長を覆ってしまうと、カテーテルの中途部からガイドワイヤを引き出すようなモノレール型を採用しても、カテーテルの途中から引き出されたガイドワイヤはシースによって覆われてしまい、モノレール型を採用した利点が得ることができなくなってしまう。

　そこで、本発明の技術課題は、カテーテルに設けたバルーン上に装着したステントの保護を図りながら、ステントを効率よく生体の脈管に植え込むことを可能とする医療用のカテーテル装置を提供することにある。

　また、本発明の技術課題は、カテーテルの迅速な交換を実現し、複数のステントを効率よく生体の脈管に植え込むことを可能とする医療用のカテーテル装置を提供することにある。

　上述のような技術課題を解決するために提案される本発明は、拡張媒体が供給されることによって拡張され、外周側に装着される筒状をなす脈管用ステントを拡径させるバルーンが先端側に設けられ、バルーンを拡張する拡張媒体を供給するための拡張媒体供給用通路が先端部側から基端部側に亘って形成されるとともに、少なくとも先端部側から中途部に亘ってガイドワイヤが挿通されるガイドワイヤ挿通路が形成されたカテーテルと、このカテーテルが挿通され、カテーテルの外周側をバルーンが取り付けられた先端側から基端部側に亘って覆うとともに、脈管用ステントが装着されたバルーンを覆う位置とバルーン上に装着された脈管用ステントを外方に臨ませる位置との間に亘ってカテーテルに対し相対的に移動操作されるシースとを備える。そして、カテーテルの中途部には、カテーテルの先端側から挿入されたガイドワイヤをカテーテルの側方に導出するためのガイドワイヤ導出用開口部が設けられ、シースの中途部には、カテーテルから引き出されたガイドワイヤをシースの外部に引き出すガイドワイヤ引出用開口部が設けられ、ガイドワイヤ導出用開口部とガイドワイヤ引出用開口部との間には、ガイドワイヤ導出用開口部とガイドワイヤ引出用開口部とを連結し、ガイドワイヤ導出用開口部から導出されたガイドワイヤをガイドワイヤ引出用開口部にガイドするガイドワイヤ引出ガイド機構が設けられている。このガイドワイヤ引出ガイド機構は、シースのカテーテルに対する相対移動に追随して進退し、上記ガイドワイヤ導出用開口部から上記ガイドワイヤ引出用開口部に至る長さを可変するようにしている。

　本発明を構成するガイドワイヤ引出ガイド機構は、カテーテルに形成したガイドワイヤ導出用開口部に基端部側を連結し、カテーテルの外周面に沿って、シースに形成したガイドワイヤ引出用開口部に向かって延長するように配設された第１の管状体と、シースに形成したガイドワイヤ引出用開口部に基端部側を連結し、シースの内周面に沿ってカテーテルに形成したガイドワイヤ導出用開口部に向かって延長するように配設された第２の管状体とからなり、上記第１の管状体と上記第２の管状体は、互いに先端側を嵌合して進退可能に連結したものが用いられる。

　ここで、第１の管状体は、第２の管状体の内径と同一以下の外径を有する管状体からなり、その先端側を第２の管状体に挿入して第２の管状体に対し進退可能に連結されている。

　そして、第２の管状体は、シースに連結される基端部側に管状の連結部材が接続され、この連結部材の基端面をガイドワイヤ引出用開口部の周縁に接合して、この引出用開口部を密閉してシースの内周面に連結されている。

　さらに、少なくともシースと第２の管状体は合成樹脂によって形成され、第２の管状部材をシースに連結する連結部材は、第２の管状部材より融点が低い合成樹脂材料により形成されている。

　また、ガイドワイヤ引出ガイド機構を構成する第１の管状体は、シースがカテーテルに対し引き出し操作され、カテーテルの先端側に設けたバルーンがシースの先端部から外部に臨む位置まで移動される距離Ｌ₁以上の重なり長さＬ₂をもって第２の管状体に挿入されるに足る長さの管状体として形成されている。

　さらに、シースの基端部側から引き出されたカテーテルの基端部に、シースのカテーテルに対する移動量を規制する規制部が設けられ、カテーテルのバルーンが設けられた先端側がシースの先端部に露出する長さを規制することが望ましい。

　本発明に係るカテーテル装置にあっては、シースの基端部に、カテーテル引出用ポートが設けられた接続部材が連結され、カテーテルは、接続部材のカテーテル引出用ポートからシースの外部に引き出され、カテーテル引出用ポートから引き出された基端部にシースのカテーテルに対する移動量を規制する規制部が設けられ、この移動規制部はカテーテル引出用ポートの内径より大径として形成されて、カテーテルのバルーンが設けられた先端側のシースの先端部に露出する長さを規制している。

　ヒトの血管等の脈管に脈管用ステントを植え込むために用いるように構成した医療用のカテーテル装置にあっては、シースに設けられるガイドワイヤ引出用開口部は、カテーテルの先端側が臨む先端部から１５ｃｍ以上４５ｃｍ以下の範囲内に形成することが好ましい。

　さらに、カテーテルの先端部側に設けられたバルーン上に装着される脈管用ステントは、縮径された状態で装着されている。

　本発明に係る医療用のカテーテル装置は、先端側に脈管用ステントが装着されるバルーンが設けられたカテーテルを覆って設けられたシースに、カテーテルの中途部から導出されるガイドワイヤを側方に向かって導出するようにガイドするガイドワイヤ引出ガイド機構を設けたことにより、バルーン上に装着されるステントの位置ずれや脱落を確実に防止しながら、カテーテルの迅速な交換を可能とするモノレール型のカテーテルが有する利点を実現できる。

　したがって、本発明に係るカテーテル装置を用いることにより、カテーテルの迅速な交換を実現し、複数の脈管用ステントを迅速に植え込むことを可能とする。

　また、本発明に係るカテーテル装置は、カテーテルに設けたガイドワイヤ導出用開口部とシースに設けたガイドワイヤ引出用開口部との間を連結するガイドワイヤ引出ガイド機構が設けられているので、ガイドワイヤをカテーテルの途中から引き出し、カテーテルを覆うシースに形成したガイドワイヤ引出用開口部に確実に導き引き出すことができる。

　そして、ガイドワイヤ引出ガイド機構は、シースのカテーテルに対する相対移動に追随して進退し、ガイドワイヤ導出用開口部からガイドワイヤ引出用開口部に至る長さを可変するようにしているので、シースとカテーテルの相対位置が変化した場合であっても、ガイドワイヤをガイドし、シースに形成したガイドワイヤ引出用開口部に確実に導き引き出すことを可能とする。

　また、本発明に係るカテーテル装置に用いられるガイドワイヤ引出ガイド機構として、カテーテルに連結された第１の管状体と、シースの連結した第２の管状体を進退可能に連結する構成を採用することにより、カテーテルとシースとを相対移動させたときにあっても、ガイドワイヤを第１及び第２の管状体に挿通してシースの外部に引き出されるので、カテーテルに挿入されるガイドワイヤを、カテーテルの途中から引き出し、カテーテルを覆うシースに形成したガイドワイヤ引出用開口部に確実に導き引き出すことができる。

　ここで、カテーテルに連結された第１の管状体が、シースに連結された第２の管状体の内部に挿入して連結するようにされているので、カテーテルの先端から導入されるガイドワイヤの引き出し経路中に、ガイドワイヤの進入を阻害するような突起をなくすことができるので、ガイドワイヤを確実にシース側に導くことができる。

　また、第２の管状体は、ガイドワイヤ引出用開口部を密閉してシースの内周面に連結されるので、シースの基端部から注入される生理食塩水等の液体の漏れを防止することができる。

　さらに、第２の管状体は、この管状体より融点の低い合成樹脂製の連結部材を介してシースに連結しているので、連結部材をシースに接合するため、連結部材の一部を溶融してシースの内面に接合する熱溶着法を採用したときに、第２の管状体に熱的影響を与えることなくシースへの接合を行うことができる。

　また、ガイドワイヤ引出ガイド機構を構成する第１の管状体と第２の管状体は、シースがカテーテルに対し引き出し操作され、カテーテルの先端側に設けたバルーンがシースの先端部から外部に臨む位置まで移動される距離Ｌ₁以上の重なり長さＬ₂を有するするように形成されているので、常時、第１の管状体と第２の管状体の離脱を防止し、カテーテルに挿通されるガイドワイヤを確実にシースの外部に引き出すことができる。

　さらにまた、カテーテルの基端部に、バルーンが設けられた先端側がシースの先端部から突出する量を規制する移動規制部が設けられているので、安全な脈管用ステントの植え込みを可能とする。

　そして、カテーテルの移動規制部は、カテーテル引出用ポートの内径より大径として形成されることにより、簡単な構成で確実な移動規制を実現できる。

　また、筒状の脈管用ステントは、縮径された状態でバルーン上に装着されることにより、シースによって確実に保持され、バルーンからの脱落や位置ずれを生ずることを防止できる。

図１は、本発明に係る医療用のカテーテル装置の外観を示す斜視図である。図２は、本発明に係るカテーテル装置のカテーテル及びシースを示し、カテーテルの先端側のバルーンとこのバルーン上に装着されたステントがシースによって覆われた状態の側断面図である。図３は、本発明に係るカテーテル装置を構成するカテーテルを示す側面図である。図４は、図３のＩＶ－ＩＶ線断面図である。図５は、ガイドワイヤ引出ガイド機構を構成する第１の管状体のカテーテルへの連結状態を示す側面図である。図６は、カテーテルの先端側のバルーンとこのバルーン上に装着されたステントがシースによって覆われた状態にあるときのガイドワイヤ引出ガイド機構を示す斜視図である。図７はカテーテルの先端側のバルーンとこのバルーン上に装着されたステントがシースの外部の臨まされた状態におけるガイドワイヤ引出ガイド機構を示す斜視図である。図８は、カテーテルの先端側のバルーンとこのバルーン上に装着されたステントがシースの外部に臨まされ、バルーン上のステントを拡張可能とした状態を示す側断面図である。

　以下、本発明を、生体の血管等の脈管に生じた狭窄部を拡張し、血流を良好にする手術である経皮的血管形成術（ＰＴＡ：Percutaneous Transluminal Angioplasty）に用いて有用なカテーテル装置に適用した例を挙げて説明する。

　本発明に係るカテーテル装置は、図１、図２に示すように、保護用のシースと１と、このシース１に相対的に進退可能に挿入されたカテーテル２を備える。

　このカテーテル装置を構成するカテーテル２は、図３に示すように、外径を約１～２ｍｍとし、全長を約７０～１５０ｃｍとする長尺な管状体として形成されている。このカテーテル２は、湾曲しあるいは屈曲した生体の血管等の脈管に倣って撓み変形しながら挿入されるように形成されている。なお、カテーテル２は、従来広く用いられている脈管用のものを用いることができる。また、シース１も、長手方向に沿って撓み変形するような材料により形成されている。本実施の形態では、ポリアミド樹脂により形成されている。

　そして、カテーテル２の先端側には、図２、図３に示すように、造影剤等の拡張媒体が供給されることによって拡張されるバルーン３が取り付けられている。このバルーン３の外周側には、血管内の所望する位置に植え込まれるステント４が装着される。このステント４は、例えば生分解性ポリマー製の線条体を用いて、一端側から他端側に亘ってひとつの流路を構成する筒状に形成されている。筒状に形成されたステント４は、バルーン３の外周側に装着され、バルーン３が拡張されることにより、このバルーン３の拡張に伴って拡径される。

　なお、バルーン３上に装着されたステント４の一端側は、ステント保持部材６により支持されている、ステント保持部材６は、ステント４が拡径される際、バルーン３に対する位置ずれを生ずることを防止し、バルーン３の拡張に倣って確実に拡径するようにするものである。

　そして、カテーテル２には、先端側に装着したバルーン３を拡張するための拡張媒体が流通される拡張媒体供給用通路７が設けられている。拡張媒体供給用通路７は、カテーテル２の基端部側からバルーン３が設けられた先端部側に亘って一連に連続する連通路として形成されている。また、カテーテル２のバルーン３が取り付けられる部分には、図３に示すように、拡張媒体供給用通路７に連通する貫通孔８が穿設されている。拡張媒体供給用通路７に供給された拡張媒体は、貫通孔８を介してバルーン３に充填され、又はバルーン１に充填された拡張媒体の吸引が行われる。

　また、カテーテル２の先端部から中途部に亘る部分には、このカテーテル２を生体の脈管に挿入する際に、カテーテル２の挿入方向をガイドするガイドワイヤ９が挿通されるガイドワイヤ挿通路１０が形成されている。したがって、カテーテル２の先端側から中途部に亘る部分は、図４に示すように、拡張媒体供給用通路７とガイドワイヤ挿通路１０の２つの通路が互いに独立して並列して形成された２通路型カテーテルとして構成されている。

　そして、ガイドワイヤ挿通路１０は、先端部側の開口端をカテーテル２の先端部に臨ませ、基端部側の開口端をカテーテル２の中途部の側方に臨ませて形成されされている。基端側の開口端は、カテーテル２に挿入されたガイドワイヤ９をカテーテル２の外部に導出するためのガイドワイヤ導出用開口部１１として用いられる。カテーテル２のガイドワイヤ導出用開口部１１が形成された部分は、図３に示すように、側方に向かって徐々に傾斜するように膨出された膨出部１２として形成されている。そして、ガイドワイヤ導出用開口部１１は、膨出部１２の基端部側の一側面をカテーテル２の長軸に対し斜めに切り欠いて形成され、ガイドワイヤ９の導出方向に対し大きな開き角を有するようにカテーテル２の外周面に対し傾斜して形成されているので、大きな開口面積を有する。したがって、ガイドワイヤ９のカテーテル２の外部への導出を円滑に行うことができる。

　なお、ガイドワイヤ挿通路１０は、カテーテル２の先端から１０ｃｍ以上４０ｃｍ以下の範囲に亘って形成されている。したがって、ガイドワイヤ導出用開口部１１は、カテーテル２の先端から１０ｃｍ以上４０ｃｍ以下の位置に形成される。

　一方、カテーテル２が挿通されたシース１の中途部には、図２に示すように、ガイドワイヤ導出用開口部１１から導出されたガイドワイヤ９をシース１の外部に引き出すためのガイドワイヤ引出用開口部１３が形成されている。

　そして、カテーテル２に形成したガイドワイヤ導出用開口部１１と、シース１に形成したガイドワイヤ引出用開口部１３との間には、ガイドワイヤ導出用開口部１１とガイドワイヤ引出用開口部１３とを連結し、ガイドワイヤ導出用開口部１１から導出されたガイドワイヤ９をガイドワイヤ引出用開口部１３にガイドするガイドワイヤ引出ガイド機構１４が設けられている。

　ガイドワイヤ引出ガイド機構１４は、シース１のカテーテル２に対する相対移動に追随して進退し、ガイドワイヤ導出用開口部１１からガイドワイヤ引出用開口部１３に至る長さを可変するように構成されている。このガイドワイヤ引出ガイド機構１４は、シース１とカテーテル２の相対移動によってガイドワイヤ導出用開口部１１とガイドワイヤ引出用開口部１３との間の間隔の変化に応じてその長さが変化することにより、カテーテル２からシース１に引き出されるガイドワイヤ９を途中で撓ませたり、屈曲させたりすることなく直線状態を維持して引き出すことができる。

　本実施の形態において、ガイドワイヤ引出ガイド機構１４は、図２に示すように、カテーテル２に形成したガイドワイヤ導出用開口部１１に基端部側を連結し、カテーテル２の外周面に沿って、シース１に形成したガイドワイヤ引出用開口部１３に向かって延長するように配設された第１の管状体１５と、シース１に形成したガイドワイヤ引出用開口部１３に基端部側を連結し、シース１の内周面に沿ってカテーテル２に形成したガイドワイヤ導出用開口部１１に向かって延長するように配設された第２の管状体１６とから構成されている。

　第１及び第２の管状体１５，１６は、ガイドワイヤ９が挿通されるに足る内径を有する中空の管状体によって形成されている。ここで用いられる管状体１５，１６は、太さを０．３ｍｍ～０．６ｍｍ程度とする金属の細線によって形成されたガイドワイヤ９を円滑に挿通し得るように、滑らかで摩擦が少ない表面を有する合成樹脂製のチューブによって形成することが望ましい。本実施の形態では、第１及び第２の管状体１５，１６は、ポリイミド樹脂よって形成されている。

　そして、第１の管状体１５は、図５に示すように、一端側の開口端をガイドワイヤ導出用開口部１１に嵌合するようにしてカテーテル２に連結され、カテーテル２の外周面に沿って延長するように配設されている。なお、第１の管状体１５は、カテーテル２から脱落しないようにするため、その基端部側が、図５に示すように、カテーテル２の外周側に嵌合された合成樹脂製のリング状部材１７によりカテーテル２に締結されている。

　また、第２の管状体１６は、基端部側の端面を、ガイドワイヤ引出用開口部１３の周縁に接合することによってシース１に連結される。このとき、第２の管状体１６は、先端側がガイドワイヤ導出用開口部１１に向かうようにして、シース１の内周面に沿って配設される。

　ところで、本実施の形態においては、第２の管状体１６は、図６、図７に示すように、合成樹脂製の連結部材１９を介してシース１に連結されている。なお、連結部材１９は、一端側を第２の管状体１６の基端部側に嵌合して第２の管状体１６に連結されている。なお、連結部材１９の第２の管状体１６への連結部分は、さらに接着剤などを用いて接合するようにしてもよい。

　ここで、連結部材１９は、第２の管状体１６より融点の低い合成樹樹脂材料により形成される。そして、連結部材１９は、基端面１９ａをガイドワイヤ引出用開口部の周縁に接合して、シース１の内周面に連結される。第２の管状体１６は、基端部側に連結された連結部材１９がシース１に接合されることにより、シース１に連結される。

　そして、連結部材１９のシース１への接合は、連結部材１９及びシース１の一部を溶融して接合する熱溶着法を用いて行われる。このとき、連結部材１９は、基端面１９ａの全周をガイドワイヤ引出用開口部１３の周縁全周に接合する。これにより、ガイドワイヤ引出用開口部１３が密閉され、シース１内に注入される生理食塩水等の液体の漏れを防止し、カテーテル装置から空気を完全に除去することができる。

　ところで、連結部材１９は、シース１と融点がほぼ同じである同種の合成樹脂により形成することが望ましい。本実施の形態では、シース１及び連結部材１９は、ポリアミド樹脂により形成されている。同種の合成樹脂により形成することにより、熱溶着したとき、互いにほぼ同一の温度で溶融し、良好な密着性をもって接合できるためである。

　そして、本実施の形態では、連結部材１９を第２の管状体１６より融点の低い合成樹脂材料により形成しているので、連結部材１９をシース１に熱溶着する際に印加される熱により第２の管状体１６を変形させてしまうなどの熱的な影響を与えることを防止できる。

　なお、本実施の形態では、第２の管状体１６をポリイミド樹脂により形成し、シース１と連結部材１９をポリアミド樹脂により形成することにより、連結部材１９の融点を第２の管状体１６より低くしている。

　上述のようにカテーテル２に連結された第１の管状体１５と、シース１に連結された第２の管状体１６は、図６に示すように、互いに先端側を挿通嵌合して進退可能に連結される。このとき、カテーテル２から導出されたガイドワイヤ９をシース１側に導く第１の管状体１５を第２の管状体１６の内周側に嵌合する。このように第１管状体１５と第２の管状体１６を嵌合することにより、ガイドワイヤ９が通過するカテーテル２からシース１に至る内周面にガイドワイヤ９の通過を阻害する突起などが生ずることがないので、ガイドワイヤ９の円滑な通過が実現される。

　ここで、第１の管状体１５と第２の管状体１６は、互いに大きな隙間を生じさせることなく嵌合され、相対的に進退操作されるとき、がたつきを生じさせることなく円滑に相対移動することが望ましい。そこで、第１の管状体１５は、図６に示すように、第２の管状体１６の内径Ｒ₁と同一若しくは僅かに小さい外径Ｒ₂を有する管状体として形成することが望ましい。

　なお、シース１に挿通されるカテーテル２の基端部には、図１、図２、図３に示すように、拡張媒体供給用通路７に連通されたインテグレーションポート１８が設けられている。このインテグレーションポート１８には図示しないがインデフレーターが連結され、バルーン３を拡張する拡張媒体が供給される。インデフレーターから供給される拡張媒体は、インテグレーションポート１８から拡張媒体供給用通路７に流通され、カテーテル２のバルーン３が取り付けた部分に穿設された貫通孔８を介してバルーン３に充填されてこのバルーン３を拡張する。バルーン３が拡張されると、このバルーン３の外周側に装着されたステント４がバルーン３の拡張に伴って拡径される。

　上述したように先端側にステント４が装着されるバルーン３を先端側に設けたカテーテル２が進退可能に挿入されたシース１の基端部側には、カテーテル２の基端部側が引き出される接続部材２１が取り付けられている。この接続部材２１には、シース１に挿通されたカテーテル２を引き出すためのカテーテル用ポート２２と、シース１内の空気を除去するためにシース１内に供給される生理食塩水等の液体を注入するためのインテグレーションポート２３が設けられている。

　そして、接続部材２１は、シース１の基端部に取り付けた接続用のハブ２４を介してシース１に取り付けられている。この接続部材２１のカテーテル用ポート２２の基端部は、シース１の基端部から引き出されるカテーテル２とシース１との相対移動を固定する固定手段を構成する圧着固定機構２５が設けられている。この圧着固定機構２５は、ネジ部２５ａを回転操作することにより、締め付け部がカテーテル用ポート２２内を進退し、カテーテル２を圧着してシース１に対する相対移動を固定する。

　ところで、本発明に係るカテーテル装置にあっては、ガイドワイヤ引出ガイド機構１４を構成する第１の管状体１５は、カテーテル２に対しシース１が図７中矢印Ｐ方向の手技者側に引き戻され、図８に示すように、カテーテル２の先端側に設けたバルーン３がシース１の外部に臨み膨張可能とされるときに、カテーテル２の先端側がシース１の外部に臨む長さＬ₁以上の重なり長さＬ₂を有する管状体として形成されている（図１、図６参照）。このように第１の管状体１５を形成することにより、カテーテル２のバルーン３が設けられた先端部側の覆いを解除して外部に臨ませるようにシース１をカテーテル２に対し図８中矢印Ｐ方向の手技者側に引き戻し操作した場合であっても、第１及び第２の管状体１５，１６の連結状態が維持できる。そのため、シース１に引き出し操作が行われ、ガイドワイヤ導出用開口部１１とガイドワイヤ引出用開口部１３との間隔が変化した場合であっても、常に第１及び第２の管状体１５，１６の連結状態を維持して、ガイドワイヤ９を確実にシース１の側方へ引き出すことを可能となす。

　さらに、カテーテル２は、シース１の基端部側から引き出された基端部に、図１、図２に示すように、シース１のカテーテル２に対する引き出し量を制限し、第１及び第２の管状体１５，１６の連結状態が解除されてしまうことを防止する移動規制部２６が設けられている。この移動規制部２６は、シース１の基端部側に取り付けた接続部材２１に設けたカテーテル用ポート２２の内径より大径の膨出部として形成されている。そして、シース１は、図８に示すように、カテーテル引出用ポート２２の開口端が移動規制部２６の先端部に当接することにより、カテーテル２に対する移動が規制される。ここで、移動規制部２６は、シース1がカテーテル２に対し図８中矢印Ｐ方向の引き出し方向に引き出し操作され、第１の管状体１５に対し第２の管状体１６が図８中矢印Ｐ方向の引き出し方向に移動されたときに、第１の管状体１５と第２の管状体１６の互いの重なりが解除されないようにシース１のカテーテル２に対する移動を規制する位置に設けられている。

　すなわち、移動規制部２６は、シース1のカテーテル２に対する図８中矢印Ｐ方向の引き出し方向の移動距離Ｘ₁が第１の管状体１５と第２の管状体１６の重なり長さＬ₂以下となるように形成されている。

　そして、シース１のカテーテル２に対する移動は、ステント４が装着されるバルーン３を外部に臨ませる距離分を移動した位置で規制されるので、確実にバルーン３の支持を解除してステント４の拡径を行うことができる。

　ところで、本発明に係るカテーテル装置において、カテーテル２の先端部側に設けられたバルーン３上に装着されるステント４は、縮径された状態で装着されることにより、シース１によって確実に保持され、バルーン３からの脱落や位置ずれを生ずることを防止できる。

　なお、本発明に係るカテーテル装置にあっては、シース１の基端部側に剛性を有する管状の接続補助部材２７が接続されている。この接続補助部材２７は、接続部材２１が連結される接続用のハブ２４をシース１に接続するために用いられるものであって、ステンレス又はアルミニューム等の金属製の管状部材により形成されている。

　また、カテーテル２の先端部には、カテーテル２の先端側に設けたバルーン３及びこのバルーン３上に装着されたステント４のシース１に対する引き込み位置を規制するストッパ部材３１が設けられている。このストッパ部材３１は、先細り状の形状とされ、カテーテル２の血管等の脈管への挿入をガイドするガイド部材としても機能する。

　次に、本発明に係る医療用のカテーテル装置を用いてステント４を生体の脈管、例えば冠動脈に植え込む一例を以下に説明する。

　まず、ステント４を血管内に植え込むには、バルーン３上にステント４を装着したカテーテル装置を用意する。このとき、ステント４は、縮径された状態で縮小状態にあるバルーン３上に装着されシース１内に収納するように保持されている。そして、カテーテル２は、図１に示すように、シース１内に引き込まれた状態にあって、圧着固定機構２５によりシース１に固定されて相対移動が規制された状態に置かれている。

　次に、血管の狭窄部に挿入されたガイドワイヤ９の基端部を、カテーテル２の先端側からガイドワイヤ挿通路１０に挿入する。さらにガイドワイヤ挿通路１０に挿入していくと、ガイドワイヤ９は、ガイドワイヤ挿通路１０の基端側に設けたガイドワイヤ導出用開口部１１から第１の管状体１５内に導出される。第１の管状体１５に挿通されたガイドワイヤ９は、第１の管状部材１５に連結されてガイドワイヤ引出ガイド機構１４を構成する第２の管状体１６に導入される。第２の管状体１６に導入されたガイドワイヤ９は、ガイドワイヤ引出用開口部１３を介してシース１の側方に引き出される。

　シース１の側方に引き出されたガイドワイヤ９の端部を把持などして固定した状態で、ガイドワイヤ９に沿ってカテーテル２を血管内に挿入し、カテーテル２の先端部に取り付けたバルーン３とこのバルーン３上に装着したステント４を、植え込み位置である狭窄部に位置させる。このとき、カテーテル２はシース１と一体になって血管内に挿入されていく。

　そして、バルーン３がステント４とともに狭窄部に位置されたところで、圧着固定機構２５を操作してシース１とカテーテル２の固定を解除し、シース１をカテーテル２に対し図８中矢印Ｐ方向に引き戻し、バルーン３をステント４とともにシース１の先端側に露出する。このとき、バルーン３は膨張可能となり、バルーン３上に装着されたステント４を拡径可能とする。

　また、シース１がカテーテル２に対し引き戻し操作されるとき、シース１とともに第２の管状体１６が第１の管状体１５に対し図７中矢印Ｐ方向に移動し、第２の管状体１６が第１の管状体１６から引き出された状態となる。第１及び第２の管状体１５，１６は、シース１がカテーテル２に対し、バルーン３が設けられた先端部の支持を解除して外部に臨ませるに足るだけ移動する移動可能距離Ｘ₁以上の重なり長さＬ₂を重ねて挿通連結されるので、カテーテル２のバルーン３が設けられた先端部の支持を解除して外部に臨ませるに足る長さＬ₁分シース１がカテーテル２に対し引き戻し操作されたとしても、互いに連結状態を維持することができる。そのため、第１及び第２の管状体１５，１６は、常時連結状態を維持しガイドワイヤ９をそれら内部に挿通してガイドすることができる。

　そして、バルーン３をシース１の先端から突出させたところで、インデフレーター等を用いて、カテーテル２に設けた拡張媒体供給用通路７を介して拡張媒体を供給し、貫通孔８を介してバルーン３に充填し、このバルーン３を膨張する。バルーン３が膨張されると、バルーン３上に装着されたステント４が拡径される。ステント４は、拡径されることによって血管の内壁をその内部から支持した状態となる。ここで、バルーン３に充填された拡張媒体を、拡張媒体供給用通路７を介して抜き取り減圧収縮する。このとき、拡径されたステント４は、拡径された状態を維持することにより縮小されたバルーン３から離脱され、血管内の狭窄部に留置され血管の内壁を支持する状態が維持される植え込みが完了する。

　このようにステント４を所定の植え込み位置に植え込みを行った後、カテーテル２とシース１とをガイドワイヤ９に沿って血管内から引き抜く。このとき、ガイドワイヤ９は、カテーテル２を覆ったシース１の中途部から側方に導出されているので、延長用のガイドワイヤを用いることなく迅速な抜き取り操作を行うことができる。すなわち、本発明に係るカテーテル装置においては、カテーテル２に設けたバルーン３上に装着したステント４を保持するシース１を備えながらモノレール型のカテーテル装置が有する利点を実現できる。

　ところで、ステント留置術においては、血管の狭窄部位に複数のステント４を植え込むことがある。このような場合に、モノレール型のカテーテル装置が有す利点であるカテーテル装置の迅速な交換を実現しながらステント４の植え込みを行うことができるので、迅速な手技を行うことができ、患者への負担を軽減することも可能となる。

　上述したように、本発明に係るカテーテル装置は、モノレール型のバルーンカテーテルが有する利点を有効に利用しながら、カテーテル２に設けたバルーン３上に装着したステント４の位置ずれや脱落を確実に防止することができ、さらに、ステント４を生体の血管等の脈管に迅速に植え込むことを可能とする。

　なお、本発明に係るカテーテル装置に装着される脈管用ステント４は、上述したような生分解性ポリマー性のステントに限定されるものはなく、金属製のステントなどバルーン拡張型のステントの植え込みに広く用いることができるのはいうまでもない。

　さらに、本発明は、血管に限らず尿管や胆管等の生体の脈管にステントを植え込む際に広く用いることができることは言うまでもない。

　１　シース、　２　カテーテル、　３　バルーン、　４　ステント、　７　拡張媒体供給用通路、　９　ガイドワイヤ、　１０　ガイドワイヤ挿通路、１１　ガイドワイヤ導出用開口部、　１３　ガイドワイヤ引出用開口部、　１４　ガイドワイヤ引出ガイド機構、　１５　第１の管状体、　１６　第２の管状体、　１９　連結部材

Claims

１．拡張媒体が供給されることによって拡張され、外周側に装着される筒状をなす脈管用ステントを拡径させるバルーンが先端側に設けられ、上記バルーンを拡張するための拡張媒体を供給するための拡張媒体供給用通路が先端部側から基端部側に亘って形成されるとともに、少なくとも先端部側から中途部に亘ってガイドワイヤが挿通されるガイドワイヤ挿通路が形成されたカテーテルと、
　上記カテーテルが挿通され、上記カテーテルの外周側をバルーンが取り付けられた先端側から基端部側に亘って覆うとともに、脈管用ステントが装着された上記バルーンを覆う位置と上記バルーン上に装着された上記脈管用ステントを外方に臨ませる位置との間に亘って上記カテーテルに対し相対的に移動操作されるシースとを備え、
　上記カテーテルの中途部には、上記カテーテルの先端側から挿入されたガイドワイヤを上記カテーテルの側方に導出するためのガイドワイヤ導出用開口部が設けられ、
　上記シースの中途部には、上記カテーテルから引き出されたガイドワイヤを上記シースの外部に引き出すガイドワイヤ引出用開口部が設けられ、
　上記ガイドワイヤ導出用開口部と上記ガイドワイヤ引出用開口部との間には、上記ガイドワイヤ導出用開口部と上記ガイドワイヤ引出用開口部とを連結し、上記ガイドワイヤ導出用開口部から導出されたガイドワイヤを上記ガイドワイヤ引出用開口部にガイドするガイドワイヤ引出ガイド機構が設けられ、
　上記ガイドワイヤ引出ガイド機構は、上記シースの上記カテーテルに対する相対移動に追随して、上記ガイドワイヤ導出用開口部から上記ガイドワイヤ引出用開口部に至る長さを可変するようにしたことを特徴とする医療用のカテーテル装置。
２．上記ガイドワイヤ引出ガイド機構は、
　上記カテーテルに形成した上記ガイドワイヤ導出用開口部に基端部側を連結し、上記カテーテルの外周面に沿って、上記シースに形成した上記ガイドワイヤ引出用開口部に向かって延長するように配設された第１の管状体と、
　上記シースに形成したガイドワイヤ引出用開口部に基端部側を連結し、上記シースの内周面に沿って上記カテーテルに形成したガイドワイヤ導出用開口部に向かって延長するように配設された第２の管状体とからなり、
　上記第１の管状体と上記第２の管状体は、互いに先端側を嵌合して進退可能に連結されていることを特徴とする請求項１記載の医療用のカテーテル装置。
３．上記第１の管状体は、上記第２の管状体の内径と同一以下の外径を有する管状体からなり、その先端側を上記第２の管状体に挿入して上記第２の管状体に対し進退可能に連結されていることを特徴とする請求項２記載の医療用のカテーテル装置。
４．上記第２の管状体は、上記シースに連結される基端部側に管状の連結部材が接続され、上記連結部材の基端面を上記ガイドワイヤ引出用開口部の周縁に接合して、上記引出用開口部を密閉して上記シースの内周面に連結されていることを特徴とする請求項２記載の医療用のカテーテル装置。
５．少なくとも上記シースと上記第２の管状体と上記連結部材は合成樹脂によって形成され、上記第２の管状部材を上記シースに連結する上記連結部材は、上記第２の管状部材より融点が低い合成樹脂材料により形成されていることを特徴とする請求項４記載の医療用のカテーテル装置。
６．上記ガイドワイヤ引出ガイド機構を構成する上記第１の管状体は、上記シースが上記カテーテルに対し引き出し操作され、上記カテーテルの先端側に設けたバルーンが上記シースの先端部から外部に臨む位置まで移動される距離Ｌ₁以上の重なり長さＬ₂をもって上記第２の管状体に挿入されるに足る長さの管状体として形成されていることを特徴とする請求項２記載の医療用のカテーテル装置。
７．上記シースの基端部側から引き出された上記カテーテルの基端部に、上記シースのカテーテルに対する移動量を規制する規制部が設けられ、上記カテーテルの上記バルーンが設けられた先端側が上記シースの先端部に露出する長さが規制されていることを特徴とする請求項６記載の医療用のカテーテル装置。
８．上記シースの基端部には、カテーテル引出用ポートが設けられた接続部材が連結され、上記カテーテルは、上記カテーテル引出用ポートから上記シースの外部に引き出され、上記カテーテル引出用ポートから引き出された基端部に、上記シースの上記カテーテルに対する移動量を規制する規制部が設けられ、上記規制部は上記カテーテル引出用ポートの内径より大径に形成されて、上記カテーテルの上記バルーンが設けられた先端側の上記シースの先端部に露出する長さを規制していることを特徴とする請求項６記載の医療用のカテーテル装置。
９．上記シースに設けられるガイドワイヤ引出用開口部は、当該シースの先端部から１５ｃｍ以上４５ｃｍ以下の範囲内に形成されていることを特徴とする請求項１記載の医療用のカテーテル装置。
１０．上記カテーテルの先端部側に設けられたバルーン上に装着される脈管用ステントは、縮径された状態で装着されていることを特徴とする請求項１記載の医療用のカテーテル装置。