JP2005521523A - カテーテル及びガイドワイヤの交換システム - Google Patents
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Abstract
補強された近位側のシャフト部分の長さに沿って延びるガイド路(48)をもつガイドワイヤ管腔(46)を有するカテーテル(30)と、ガイドワイヤ(15)を該ガイド路(48)及び該ガイドワイヤ管腔(46)の中であるか又はこれの外に向けるように、該近位側のシャフトの周りに摺動可能に配設されたガイド部材(32)とを含むカテーテル及びガイドワイヤの交換システム。ガイド部材(32)を、ジッパ状様式で近位側のシャフト部分及びガイドワイヤ(15)に沿って滑らせて、該ガイドワイヤ(15)が、該ガイド部材(32)の遠位側にあるガイドワイヤ管腔(46)内に含まれるようにし、該ガイドワイヤ(15)及びカテーテル(30)は該ガイド部材(32)の近位側で分離される。
Description
本発明は、循環系においてガイドワイヤと併せて用いるカテーテルに関し、より具体的には、このようなカテーテルとガイドワイヤとの交換を助長して、このようなカテーテル及びガイドワイヤを患者内の選択された部位に移送するシステムに関する。
カテーテルは、広範囲に渡る目的及び医療処置のために、患者内の種々の位置に挿入される。ほんの一例に過ぎないが、1つの種類のカテーテルは、狭窄といわれる血管絞窄治療のために、経皮的カテーテル介入(PCI)に用いられる。この場合においては、カテーテルは、遠位側に取り付けられるバルーンを有し、このバルーンは収縮状態で狭窄部の中に置かれ、次いで膨張されて、狭くなった血管の管腔を拡張する。このようなバルーン拡張治療は、一般には、経皮経管動脈形成(PTCA)といわれる。経皮的経管的冠状動脈形成を表すPTCAは、より特定的な治療が心臓血管に採用される場合に用いられる。PTCAは、コレステロール脂肪又はアテローム斑の蓄積により閉塞された冠状動脈を開くのに用いられている。カテーテルの遠位端におけるバルーンを膨張させて、狭窄部位を拡げるようにする。
しかしながら、閉塞部の拡張は、フラップ、裂け、及び切り口を形成することがあり、これらは、拡張された血管を再び閉じたり、さらに、血管壁に穿孔をもたらすことになる。ステントの移植は、このようなフラップ及び切り口を支え、したがって、血管が再び閉じるのを阻止し、又は、矯正外科手術が行われことになるまで穿孔された血管壁のためのパッチ修復を与える。ステントは、典型的には、ワイヤ又は金属チューブから形成された円筒形状の装置であり、恒久的なプロテーゼとして働くことが意図されている。ステントは、半径方向に圧縮された構成から、体腔に接触しかつこれを支えることを可能にする半径方向に拡げられた構成で体腔に配置される。ステントは、バルーンに搭載された圧縮状態のステントを支持するバルーンカテーテルを用いることにより、血管形成処置中に移植することができる。ステントは、バルーンが膨張されると半径方向に拡がり、ステントを押し込んで体腔と接触するようになり、したがって、管腔壁との支持関係を形成する。
或いは、自己拡張ステントを鞘ベースの送達カテーテルにより配置することができる。この配置は、送達カテーテルにより、ステントが経皮的に導入され、経管的に移送されて、所望の位置に位置された後に行われる。血管形成及びステント処置に加えて、他の治療的処置は、薬物送達のような送達カテーテル、フィルタ、閉塞装置、診断装置、及び放射線治療の使用を必要とする。
典型的には、このような治療的送達カテーテルの配置は、患者の脈管構造の中に皮膚を通して挿入され、治療部位の位置まで進められることになるガイドワイヤを用いることを含む。ガイドワイヤを受け取るようにされた管腔を有する送達カテーテルは、次いで、該ガイドワイヤ上に進められる。或いは、ガイドワイヤが送達カテーテルの遠位端から突出する状態で、該ガイドワイヤ及び該送達カテーテルを共に進めることができる。いずれの場合においても、ガイドワイヤは、送達カテーテルを治療されるべき位置に導くように働く。
患者の中への入口地点から離れた小直径の血管を治療するためには、その距離にわたるように案内カテーテルを用いる。例えば、PTCA又はステント送達においては、案内カテーテルは、典型的には、患者の鼡径部付近の大血管の中に挿入され、次いで、心臓の方向に、病変環状動脈の入口開口部又は口に進められる。案内カテーテルは、管状導管を与え、これを通して、カテーテル及びガイドワイヤを患者の外側から治療されている血管まで通過させることができる。
「ワイヤ上」(OTW)カテーテル、「迅速交換」(RX)又は単一オペレータ・カテーテル、及び「固定ワイヤ」(FW)又は「ワイヤ上バルーン」カテーテルという3つの一般的な形式のカテーテルがある。ワイヤ上カテーテルは、カテーテルの全長を延びるガイドワイヤ管腔を含む。ガイドワイヤは、カテーテルの遠位端及び近位端のそれぞれを越えて延びるガイドワイヤの遠位部分及び近位部分以外は、該カテーテルのガイドワイヤ管腔内に完全に配設される。OTWカテーテルは、典型的には、2つの中空チューブが互いに中に入れられて、内側チューブの管腔17が摺動可能にガイドワイヤを受け取るようにされた「同軸」カテーテル構成を有し、該内側チューブと外側チューブとの間に形成された環状管腔空間19は、図1A及び図2Aに示されるように、膨張/収縮流体のために用いられる。代替的な「複内腔」OTWカテーテル構成は、図1B及び図2Bに示されるように、並列に形成された2つの管腔17’及び19’を有する単一の押し出しチューブから作られた細長いシャフトを有する。複内腔セグメント及び同軸セグメントの両方を含むOTWカテーテルもまた周知である。
ワイヤ上カテーテルは、良好な剛性、及びカテーテルを曲がりくねった脈管構造を通して、及び緊密な狭窄部に渡って、容易に進めるための押し込み可能性のような、全長ガイドワイヤ管腔の存在を突き止めることができる多くの利点を有する。全長ガイドワイヤ管腔は、さらに、放射性コントラスト色素を狭搾動脈に移送するため、圧力測定をするため、薬物注入のため、その他の治療のために利用可能である。最後に、全長ガイドワイヤ管腔は、ガイドワイヤ先端部の形状を改変するのに必要な場合には、留置カテーテルにおけるガイドワイヤの除去及び置き換えを可能にする。さらに、時には、一方のガイドワイヤを、異なる剛性を有する他方のガイドワイヤと交換することが望ましい。例えば、相対的に柔らかい又は可撓性のあるガイドワイヤは、PTCAカテーテルを、特に曲がりくねった生体組織を通して導くのに適していることを示すが、同じ脈管構造領域を通るステント送達カテーテルの追跡には、相対的により剛性のあるガイドワイヤが必要になる。
しかしながら、ワイヤ上カテーテルは、幾つかの欠点がある。例えば、多くの場合、PCIの性能においては、一方の留置カテーテルを、他方のカテーテルと交換することが必要になる。カテーテルを引き出している間にガイドワイヤを所定の位置に維持するために、該ガイドワイヤは、その近位端で把持されて、これが該カテーテルと共に血管の外に引き抜かれるのを阻止しなければならない。例えば、典型的には、135センチメートルのオーダーの長さのPTCAカテーテルは、患者の外に突出する標準的なガイドワイヤの近位部分より長い。したがって、ワイヤ上PTCAカテーテルの交換には、約300センチメートルの長さの交換用ガイドワイヤが必要になるが、標準的なガイドワイヤの長さは、約165センチメートルである。
ワイヤ上カテーテルの交換の1つの種類は、最初に、標準的な長さのガイドワイヤが留置カテーテルの管腔から除去される。次いで、より長い交換用ガイドワイヤがカテーテルを通されて、元のワイヤと交換される。次に、ガイドワイヤの近位端を保持して、患者内におけるその位置を制御している間に、カテーテルは交換用ガイドワイヤ上で血管の近位側から引き出される。最初のカテーテルが除去された後、次のOTWカテーテルが交換用ガイドワイヤの近位端にねじ込まれて、該交換用ガイドワイヤに沿って、案内カテーテルを通り、該カテーテルの遠位端が所望の位置に置かれるまで、患者の血管の中に進められる。交換用ガイドワイヤは、所定の位置に残されることになるか、又はより短い通常の長さのガイドワイヤと交換されることになる。代替的な種類のカテーテル交換処置においては、最初のガイドワイヤの長さは、ガイドワイヤ延長部の装置を用いて延ばされることになる。どの交換工程が用いられるかに関係なく、非常に長い交換用ガイドワイヤは、取り扱いにくいので、この手順を行うには、少なくとも2人のオペレータが必要になる。
カテーテル設計は、ガイドワイヤの延長部であるか又は交換用ガイドワイヤの必要性をなくすことを試みて開発されている。このようなカテーテル設計の1つは、迅速交換(RX)式カテーテルである。この種類のカテーテルは、ガイドワイヤが、カテーテルの比較的短い遠位セグメントだけの中に延びる短いガイドワイヤ管腔以外は、該カテーテルの外側に配置されるように形成される。迅速交換カテーテルの近位側のガイドワイヤの出口ポートは、典型的には、カテーテルの遠位端の約5cm(2.0インチ)から30cm(11.8インチ)だけ近位側に配置される。使用中に、ガイドワイヤは、最初に患者の脈管系に置かれる。RXカテーテルの遠位セグメントは、次いで、ワイヤにねじ込まれる。カテーテルは、その遠位セグメントがガイドワイヤに取り付けられかつこれに沿って導かれる状態で、該ガイドワイヤの側で進められることになる。RXカテーテルは、非常に長い交換用ワイヤを用いることなく、及び最初に置いたガイドワイヤを引き出すことなく、除去して別のRXカテーテルと交換することができる。
RXカテーテルシステムは、非常に長い交換用ワイヤを用いる必要性をなくすことができるが、幾つかの問題を呈する。第1に、全長ガイドワイヤ管腔がないことにより、RXカテーテルの近位シャフトには、カテーテルの遠位端を緊密な狭搾部及び/又は曲がりくねった血管を通すのに最適な伝達力を与えるガイドワイヤとの同軸の相互関係がない。図1A及び図2Aは、同軸チューブの一般的な構成において、案内カテーテル5と、これを貫通するOTWのシャフトセグメント10と、ガイドワイヤ管腔17内に配設されたガイドワイヤ15とを示す。中に入れられたチューブは、内側ガイドワイヤ管腔17とチューブ間に形成された環状膨張管腔19とをもたらす。ガイドワイヤ15との同軸の相互関係は、カテーテルの長さに沿って、最適な伝達力を与える。図1B及び図2Bにおいては、膨張管腔19’は、並列構成で、ガイドワイヤ管腔17’に対して平行に延びる。ガイドワイヤ管腔17’及びガイドワイヤ15’は、カテーテル10’の中心から外れて配置されているが、該ガイドワイヤ15’はその長さ全体に渡り、カテーテル10’内に閉じ込められている。カテーテル10’の遠位先端部が緊密な狭搾部を通して押し込まれるときに、該カテーテル10’がわずかにねじれ始めたとしても、ガイドワイヤ15’との位置ずれは非常に小さく、押し込み力のほとんどは、該遠位先端部に伝達されることになる。したがって、カテーテル交換処置中のこれらの欠点にもかかわらず、OTWカテーテルは、部分的には、カテーテルシャフトとガイドワイヤとの間の同軸位置合わせ、及び結果としてもたらされる優秀な装置の押し込み可能性のために、米国で普及している。
RXカテーテルに対する改良は、剛性のある金属の近位シャフト、及び、シャフトとガイドワイヤ管腔との間に軸方向の重なりをもたせて、上述の欠陥を克服するようにするものであるが、このようなRXカテーテルは、依然として最適なものではない。図3は、案内カテーテル5内でガイドワイヤ15上に配設された強化シャフト21を含む従来技術のRXカテーテル20を示す。しかしながら、近位シャフトの連続的な支柱があっても、図4に示されるような位置合わせされていないか又はオフセットされた構成のガイドワイヤ15及びカテーテル20のシャフト21は、図3に全体が示されるように、特に、カテーテルの遠位先端部が緊密な狭搾部を通して押し込まれている場合に、案内カテーテル内でシャフトのねじれを生じさせることになる。このような同軸ではない位置ずれは、特に、近位側のガイドワイヤポート22の領域において、押し込み力の偏移、及びカテーテルの前進に対して関連する抵抗を生じさせる。
RXカテーテルに関連する第2の問題は、OTWカテーテルでは有利に行うことができるような、ガイドワイヤの交換が留置RXカテーテルにおいてはできないことである。ガイドワイヤは、時々、意図せずに近位側のガイドワイヤポートから引き出されて、したがって留置RXカテーテルから脱線することがある。しかしながら、第1のガイドワイヤも置き換え用ガイドワイヤも、患者内の案内カテーテルにおいて離れて隠れているカテーテルの近位側のガイドワイヤポートの中に戻るように向けられることはない。図5は、RXカテーテル20の近位側のガイドワイヤポート22を探してこれと係合することを試みて、案内カテーテル5内のガイドワイヤの先端部を、手探りで方向調節する際の問題を示す。
RXカテーテルに関連する第3の問題は、ガイドワイヤ管腔があまりに短くて近位側のガイドワイヤポートが案内カテーテルの遠位端から出て行く場合には、ガイドワイヤが露出されるようになることである。このようなRX装置は、カテーテルを進める押し引き操作中に、露出したガイドワイヤに適用される矯正張力により、湾曲した動脈の繊細な表面が損害を受ける「チーズカッタ効果」といわれるリスクを呈する。短い管腔のRX装置は、さらに、ガイドワイヤが血管内に露出されているために、多数のガイドワイヤが用いられる処置において、該ガイドワイヤが交絡する危険を呈する。さらに、露出された保護されていないガイドワイヤ部分は、患者の管の中でよじれるか又は絡まり、この処置に複雑さを加えることになる。
RXカテーテルに関連する第4の問題は、カテーテルシステムの近位端で遭遇するものである。ここでは、RXカテーテル及びガイドワイヤは、案内カテーテルから並列に延び、部品の操作中に、失血に対してシステムをシールするのを不便にする。シーリング、すなわち「裏面出血防止」機能は、典型的には、カテーテルシャフト及びガイドワイヤの並列構成に対して、良好に適合しない丸い中心穴をもつ手動調整可能なガスケットを有する「Tuohy−Borst」取付具により達成される。RXカテーテルに関連する最後の問題は、全長ガイドワイヤ管腔がないことにより、臨床医が圧力測定、狭搾部の遠位側へのコントラスト色素の注入、又は薬物の注入のような他の目的に付加的な管腔を用いるのを妨げることである。
ガイドワイヤの延長部又は交換用ワイヤの必要性をなくすように設計されたカテーテルは、米国特許第4,988,356号(Crittenden他)に開示される。この「ジッパ式」カテーテルは、カテーテルの近位端と遠位端との間に縦方向に延び、カテーテルシャフトの外面からガイドワイヤ管腔まで半径方向に延びる切れ目を有するカテーテルシャフトを含む。カテーテルシャフトに摺動可能に連結されたガイド部材は、切り目を開くように機能して、その長さに沿ったあらゆる位置において、ガイドワイヤが該切り目の中に、又は該切り目の外に横方向に延びることができるようにする。ガイド部材を移動させることにより、ジッパ式カテーテルの有効ワイヤの長さは調整可能になる。
ジッパ式カテーテルを用いる場合には、ガイドワイヤは、患者の脈管系を通して操作されて、該ガイドワイヤの遠位端が治療部位に渡って位置するようにされる。ガイド部材がカテーテルの遠位端付近に位置されることにより、ガイドワイヤの近位端は、カテーテルの遠位端で開いているガイドワイヤ管腔の中に、ガイド部材を通してねじ込まれて、該ガイドワイヤの近位端が該ガイド部材の近位端から外に突出するようにする。ガイド部材及びガイドワイヤの近位端を定位置に固定することにより、カテーテルは、次いで、該カテーテルをガイド部材の方向に進めることによってガイドワイヤ上に移送されることになる。このようにする際、カテーテルは、該カテーテルが患者の脈管構造の中に進むときに、ガイドワイヤ管腔がガイドワイヤを包むようにガイド部材を通って進む。PTCAの実施形態においては、ジッパ式のカテーテルは、拡張バルーンを有するカテーテルの遠位端が狭搾部内に位置されて、本質的に、ガイドワイヤの全長がガイドワイヤ管腔内に含まれるまで、この方法によりガイドワイヤ上に進められることになる。
さらに、留置ジッパ式カテーテルは、上述の手順を逆にすることにより別のカテーテルと交換することができる。このために、ガイドワイヤの近位端及びガイド部材を定位置に保持している間に、カテーテルの近位端を患者から引き出すことにより留置カテーテルを再移動できることになる。切り目の遠位端がガイド部材に到達する点までカテーテルが引き出されたときには、ガイドワイヤ上の該カテーテルの遠位端は、該ガイドワイヤの制御を解除することなく、又は患者内におけるその位置を干渉することなく、該カテーテルが該ガイドワイヤの近位端上に引き込まれることができるのに十分に短い長さである。カテーテルが除去された後に、別の種類のカテーテルをガイドワイヤにねじ込んで、ジッパ式カテーテルに関して上述されたものと同じ方法によりガイドワイヤ上に進めることができる。ジッパ式カテーテルは、非常に長い交換用ガイドワイヤを用いることなく、及び最初に置かれたガイドワイヤを引き出す必要なしで、カテーテルの交換を可能にするだけでなく、さらに、RXカテーテルに関連して述べられた多くの他の問題も克服する。
これらの利点にもかかわらず、’356特許による元のジッパ式カテーテルは、ガイド部材を通るガイドワイヤの運動に関する問題があった。’356特許に開示されるように、ガイドワイヤがガイド部材内で静止している間、及びカテーテルがこれを通して動かされる間に、皮下チューブ部材を用いて該ガイドワイヤをガイドワイヤ管腔出し入れすることは、有効であることが見出された。しかしながら、ガイド部材を通してガイドワイヤが引き出されるべき場合には、皮下チューブ部材は、多くの場合、滑らかなコーティングを該ガイドワイヤからこそぎ落とす。図6において全体を示される、その結果もたらされる削り屑は、ガイドワイヤ15と皮下チューブ部材26との間の環状空間に詰まり、該ガイドワイヤのさらなる運動を阻止することになる。
元のジッパ式カテーテルに関するより重要な問題は、通常作動中に、ガイドワイヤをガイドワイヤ管腔内に十分に収めることに失敗する場合があることである。具体的には、カテーテルがガイドワイヤ上に進められたときに、該カテーテルが曲がるか又はねじれて、該ガイドワイヤがカテーテルシャフトから突出することがある。ガイドワイヤがカテーテルシャフトから突出した場合には、これは次いで挟まれることになり、該ガイドワイヤの遠位端は治療部位の外に引っ張られるか、又は該治療部位を越えて押し込まれ、したがって、処置を複雑にし、患者の脈管構造内の再位置決めが必要になる。ジッパ式カテーテルの曲げ又はねじれは、さらに、ガイドワイヤ管腔にガイドワイヤがないガイド部材の近位側で生じることがある。上記の問題を克服する改良された装置を提供することが、本発明の一般的な目的の中にある。
本発明は、近位端及び遠位端を有し、その間に該第1管腔及び第2管腔が貫通する細長い可撓性カテーテルシャフトを備え、第1管腔がシャフトの遠位端で開き、ガイドワイヤを摺動可能に受け取るような大きさと形状にされた、カテーテル及びガイドワイヤ交換システムである。ガイド部材は、カテーテルシャフトに取り付けられ、該カテーテルシャフトにおける縦方向の切り目により形成されたガイド路に受け取られて、該シャフトを通して第1管腔に対する横方向のアクセスを可能にする。ガイド路は、カテーテルの近位端に隣接する位置からシャフトの遠位端の近位側の位置まで、該シャフトの長さの主要な部分に沿って延びる。細長い補強部材は、シャフトの近位端からガイド路の遠位端に隣接する位置まで、第2管腔内に配設され、該第2管腔と流体連通状態にあるバルーンは、シャフトの遠位セグメントの周りに取り付けられる。ガイド部材は、カテーテルシャフトを摺動可能に受け取るためのこれを貫通するカテーテル通路と、ガイドワイヤを摺動可能に受け取るためのガイドワイヤ通路とを有する。ガイドワイヤ通路は、カテーテル通路と交差して、ガイドワイヤを、横方向に、カテーテルにおけるガイド路を通して、第1管腔の中に導くことにより、該ガイドワイヤと該カテーテルとを合体させる。逆に、ガイド部材は、ガイドワイヤを、横方向に、第1管腔の外に、ガイド路を通して導くことにより、該ガイドワイヤとカテーテルとを分離させるように用いることができる。
本発明のこれらその他の特徴、態様、及び利点は、以下の説明、特許請求の範囲、及び添付の図面を参照することにより、より良く理解されるであろう。
図7に示されるように、本発明は、全体を参照番号30により示されるカテーテルを含み、この上にガイド部材32が摺動可能に取り付けられる。ガイドワイヤ15は、ガイド部材32を貫通するように示されている。ガイド部材32は、カテーテル30とガイドワイヤ15とが合体するか又は分離されることになる接合部として働き、該ガイド部材32の近位側に延びる該ガイドワイヤ15の部分(図7において左側に見られる)は該カテーテル30から分離しており、該ガイド部材32の遠位側に配置された該ガイドワイヤ15の部分(図7において右側に見られる)は、該カテーテル30の遠位端38の遠位側に外側に突出することになるガイドワイヤ15の遠位端36を除き、該カテーテル30内に収められて収容される。
カテーテル30は、例えば、ポリエチレン、又はポリエチレンブロックアミド(PEBA)共重合体のような押し出しプラスチック材料から形成することができる細長い可撓性のある円筒形の本体を含む。図7に示される実施形態においては、カテーテル30は、PTCA又はステント送達のためのような送達カテーテルであり、該カテーテル30の遠位端38近くのカテーテル本体の周りにはバルーン40が取り付けられている。バルーン40は、カテーテル30の本体を通して形成される膨張管腔42を通して膨張及び収縮することができる。膨張管腔42は、取付具44と連通するカテーテル30の近位端から、該カテーテル30の長さを延び、バルーン40の内部と連通する状態で終端する。取付具44を、好適な圧縮流体源であるか又は不完全真空(図示せず)と連結させて、バルーン40を膨張させたり収縮させたりすることができる。カテーテル30は、ガイドワイヤ15を受け取ることが意図される46で示される別の管腔を含む。ガイドワイヤ管腔46は、カテーテル30の全長にわたって延びて、遠位開口部38及び近位取付具44において終端する。
本発明においては、カテーテル30の本体は、縦方向のガイド路48に形成されており、図8におけるように、カテーテル30を断面で視認した場合には、通常、該ガイド路48で互いに閉じて、囲まれたガイドワイヤ管腔46を定める一対のフラップ50を定めるものとして考慮することができる。ガイドワイヤ管腔46は、円形の断面であってもよいし円形ではない断面であってもよく、いずれの場合においても、該ガイドワイヤ管腔46の断面寸法は、ガイドワイヤ15の断面寸法より大きいものであり、該ガイドワイヤ15とカテーテル30との間の相対的な縦方向運動を可能にする。膨張管腔42は、細長い補強部材43を囲み、カテーテル30のシャフトに、ガイドワイヤ15より大きな曲げ剛性をもたせるようにする。補強部材43は、少なくとも、ガイド路8を含むカテーテル30の長さを通って延び、したがって、シャフトが曲がって該ガイド路48がねじれることになるのを阻止し、元のジッパ式カテーテルに関して前述されたように、ガイドワイヤ15がカテーテルシャフトから突出するのを可能にする。
ガイド路の近位端48は、取付具44において又はこれの付近で終端する。図7及び図12に示される実施形態においては、ガイド路48の遠位端52は、カテーテル30の遠位端38の手前で終端し、したがって、図11Aに示されるように、ガイドワイヤ管腔46が連続的な周囲壁49により定められるカテーテル30の遠位セグメント34を出る。ガイド路の遠位端52に隣接して、カテーテル30のシャフトは、当業者に理解されるように、より近位側の管腔の並列構成から、より遠位側の同軸構成に変換されることになる。遠位セグメント34は、図11Aに示されるように、内側チューブ壁49がガイドワイヤ管腔46の延長部と連通しかつこれを囲む状態で2つのチューブの同軸構成を含むことが好ましい。外側チューブ51は、内側チューブを囲み、膨張管腔42をガイド路の遠位端52領域からバルーン40まで延ばす環状管腔を形成する。任意的に、遠位セグメント34は、図11Bに示されるように、膨張管腔42とガイドワイヤ管腔46との複内腔構成を含むことができる。
ガイド部材32は、図7及び図12に示されるように、近位端54及び遠位端56のそれぞれを有する。カテーテル通路62は、ガイド部材の近位端54から該ガイド部材の遠位端56まで、ほぼ直線で縦方向に延びる。ガイドワイヤ通路66は、ガイド部材の近位端54に形成された端部64から遠位側に延びて、カテーテル通路62と浅い角度で、好ましくはガイドワイヤ管腔46と同軸関係で交差する。近位スプレッダ部材74がガイド部材32の本体に形成され、通路62及び66の交差点の近位側で、カテーテル通路62の中に突出する。ガイド部材は、さらに、ガイド部材の遠位端56内に配置された遠位スプレッダ部材76を含む。遠位スプレッダ部材76は、カテーテル30をカテーテル通路62内に位置合わせするように、特に、ガイド路48とガイドワイヤ通路66とを整列させるように働くことができる。遠位スプレッダ部材76は、ガイドワイヤチューブ68の遠位端に隣接して、該遠位端の傍らに、又は該遠位端から離れて配置することができる。近位スプレッダ部材74とは対照的に、遠位スプレッダ部材76は、ガイドワイヤ管腔の中に突出すべきではなく、ガイドワイヤ管腔内では、スプレッダ部材は、ガイドワイヤ15及びその縦方向運動と干渉することになる。
ガイド部材32は、好ましくは滑らかなナイロン、又はナイロンベースの共重合体のような好適な剛性プラスチック材料から成形することができる。或いは、ガイド部材32は、ステンレス鋼のような好適な金属で作ることができ、又は該ガイド部材32は金属成分及びプラスチック成分の両方を有することができる。製造を容易にするために、ガイド部材32は、互いにスナップ嵌めされる成形部分からなり、最終的な構成を形成する。
カテーテル30及びガイドワイヤ15の両方がガイド部材3を貫通する場合には、これらは、図12に示されるように、通路の接合部で合体する。ガイド部材の近位端54に入ると、カテーテル30は、カテーテル通路62を貫通し、該カテーテル30のガイド路48を貫通して、図9に示されるようにフラップ50を広げて離すスプレッダ74と係合する。ガイドワイヤ15は、ガイドワイヤ通路66からカテーテル通路62の中を貫通して、広げて離されたプラップ50を通ってガイドワイヤ管腔46に入る。カテーテル30をガイド部材32に通して進める間、フラップ50は、ガイド路48を閉じるようにするカテーテル本体に固有の弾性の影響下で、互いに引き込まれ、このようにして、ガイドワイヤ15をガイドワイヤ管腔46の中に囲む。ガイドワイヤ15は、ガイド部材32内の通路62、66の交差点からガイドワイヤ管腔46の中に含まれ、遠位開口部38を出る。補強部材43により与えられるシャフトの剛性は、この領域にはガイドワイヤ支持体がないにもかかわらず、カテーテル30がねじれることなくガイド部材の近位端54の中に押し込むことを可能にする。
代替的な操作においては、ガイド部材32がカテーテル30に対して固定状態に保持されているときに、ガイドワイヤ15を、ガイドワイヤ通路66を通して挿入するか又は除去することができる。この様式においては、ガイドワイヤ15を、カテーテル30内で交換することができる。さらに別の種類の操作においては、ガイド部材32が動かされるときに、ガイドワイヤ15及びカテーテル30を相対的に静止した状態に保持し、したがって、該ガイド部材32が移動された方向によって、該ガイドワイヤ15及び該カテーテル30を横方向に離すようにジッパを開くか、又はこれらを横方向に合わせるようにジッパを閉じることができる。使用中に、ガイド部材32は、Youhy−Borst又はY−アダプタに固定することができ、したがって、該ガイド部材32の外側部分を、このようなアダプタに受け取られるように構成することができる。
ガイドワイヤ管腔17及び膨張管腔19を取り囲む材料の量を最小にするために、少なくとも、ガイド路48を含むカテーテル30のシャフト部分は、図8、図9、及び図10に示されるように、ほぼ楕円状の断面形状である。このようなカテーテル形状の1つの利点は小さな円周であり、カテーテル30が案内カテーテル5の中に位置している場合に、対応して小さな断面積が、取り囲む環状空間を最大にすることである。楕円の断面形状による付加的な利点は、カテーテル30がこれ自体を、図9及び図10に示されるように、適合する楕円形の断面を有するカテーテル通路62と位置合わせする傾向をもつことである。しかしながら、近位シャフト部分35及びカテーテル通路62は、さらにほぼ円形であってもよい。図11Aは、カテーテル30の遠位部分34が、ガイドワイヤ及び膨張管腔の同軸構成を有するため、丸い断面形状を有するものとして示す。カテーテルの遠位部分は、ガイドワイヤ及び膨張管腔の同軸構成又は複内腔構成があってもなくても、任意的に、図11Bに示されるように楕円形の断面を有することができる。
図13及び図14は、端部164をもつガイドワイヤ通路166を有するガイドワイヤチューブ168を含む修正された形態のガイド部材132を示す。ガイド部材32及び132は、本発明の説明全体を通して、同じ参照番号で示される同様の要素を有する。ガイドワイヤチューブ168は、金属ハイポチューブであるか、又は熱硬化ポリアミド(PI)チューブその他の同等の材料のような強い薄壁のポリマーで形成することができる。端部164は、ガイドワイヤ15の湾曲した先端を挿入する助けとなる漏斗形状のオーバーモールド取付具とすることができる。ガイドワイヤチューブ168は、ガイド部材132に固定するか又は摺動可能に配設することができる。これがガイド部材132に挿入されたときには、ガイドワイヤチューブ168は、カテーテル通路62の中に入り、ガイド路48を通って、カテーテルのガイドワイヤ管腔46の中を貫通する。このモードにおいては、ガイドワイヤチューブ168は、フラップ50が、通路166を通りガイドワイヤ管腔46の中に「前入れ方式」で挿入されるガイドワイヤ15と干渉しないようにする。ガイドワイヤ15が、遠位端38を通ってガイドワイヤ管腔46の中に挿入される「後入れ」工程においては、ガイドワイヤチューブ168は該ガイドワイヤ15の近位端を捕捉して、これを通路166の中に向けることができる。ガイドワイヤ通路166は、カテーテル30をカテーテル通路62内に位置合わせするようにされたスコープ形状の又は竜骨部分171を有することができる。ガイドワイヤ15をカテーテル30に挿入した後、ガイドワイヤチューブ168は、ガイド部材132から引き出され及び/又は除去されて、フラップ50が通路62及び166の交差点でガイドワイヤ15を越えて摺動するときの摩擦を最小にする。竜骨部分171は、さらに、ガイドワイヤ15の通過のために、フラップ50を適切な位置に開いて維持することを助ける。
図15は、端部264をもつガイドワイヤ通路166を有する別の修正された形態のガイドワイヤチューブ268を示す。ガイドワイヤチューブ268は、ガイド部材232内にしっかりと取り付けられており、カテーテル通路62の中に、及びガイドワイヤ管腔46内に延びるスパイラルカットされた遠位端265を有する。スパイラルカットされた遠位端265は、図示されるように、ガイドワイヤ管腔46と位置合わせされるように湾曲され、ガイドワイヤチューブ268に可撓性を加え、このことは、これが金属ハイポチューブから作られている場合には特に有利である。ガイドワイヤチューブの端部264は、ガイド部材の近位端54に形成されたスキャロップ形状の凹部に配置され、ガイドワイヤ15の湾曲した先端部の挿入を助ける。
図16は、端部364をもつ、ガイドワイヤ通路366を有する別の修正された形態のガイドワイヤチューブ368を示す。ガイドワイヤチューブ368は、ガイド部材332内にしっかりと取り付けられ、部分365が実質的にガイド部材の遠位端56の中に延びる状態で、カテーテル通路62の中に延びる。相対的に長さが増加したガイドワイヤチューブ368は、ガイドワイヤ管腔46との位置合わせを助け、その遠位先端部でのキャッチング又はドラッギングを避ける。
図17は、端部及び内部セグメント435をもつ、ガイドワイヤ通路466を有する挿入部材433を含む別の修正された形態のガイド部材432を示す。挿入部材433は、ガイド部材432内のキャビティの中にスナップ嵌めされて、内部セグメント435がカテーテル通路62の中に延びるようになる。内部セグメント435は、ガイド路48を開くように、及びガイドワイヤ管腔46内に嵌まるように成形され、かつそのような大きさにされる。内部セグメント435は、後入れ中に、ガイドワイヤ15の近位端を捕捉して、これを通路466の中に向けるようにするスコープ形状の遠位端437を有することができる。任意的に、ガイドワイヤチューブ168は、ガイド部材132に関して前述されたように、ガイド部材432内に固定されるか又は摺動可能に配設されてもよい。
図18ないし図20は、補強部材43を横方向断面図で示す。図18は、遠位端がスパイラルカットされて、可撓性がカテーテル30の補強された部分から補強されていない部分に、より段階的に遷移するようにされた修正された形態の管状補強部材43’を示す。図19は、遠位端が削られるか又は或る角度で切断されて、スパイラルカットされた補強部材43’により与えられるものと同様に、可撓性が段階的に遷移することを達成する修正された形態の管状補強部材43’’を示す。さらに、螺旋状のスパイラルカット補強部材43’’は、削られた遠位端を有することができる。図20は、先細になった遠位端を有し、膨張管腔42の中に嵌められて、流体流れのために十分な環状空間を残すようにする別の修正された形態のマンドレル式補強部材43’’を示す。補強部材はカテーテルシャフト内の部品として示されるが、強化されたカテーテル壁が十分な支持を与えるものである場合には、これも考慮することができる。
図21は、カテーテル30のシャフトに任意的な修正がなされた、ガイド路の遠位端52の領域におけるカテーテル30の横方向断面を示す。前述の「後入れ」工程においては、ガイドワイヤ15は、ガイドワイヤチューブ568が該ガイドワイヤ15の近位端を捕捉して、これを通路566の中に向けるまで、ガイドワイヤ管腔46の中に挿入されて、これの近くを通ってねじ込まれることができる。この手順は、典型的には、ガイド部材532がガイド路の遠位端52に隣接して位置されている間に行われて、ガイドワイヤ管腔46の有効ワイヤ上長さを一時的に最小にする。ガイドワイヤチューブの遠位端570は、ガイドワイヤ管腔46と同軸に位置される。しかしながら、特に、図21において全体を572で示されるように、遠位シャフト部分34と近位シャフト部分35との間の遷移部において、ガイドワイヤの管腔直径に差がある場合には、「後入れ」工程を完了させるために、ガイドワイヤチューブ568とガイドワイヤ15の近位端とを位置合わせするように、カテーテルをさらに修正することができる。局部的な狭まり574を、ガイド路の遠位端52に隣接してガイドワイヤの管腔46に形成して、「後入れ」中に、ガイドワイヤチューブの遠位端57とガイドワイヤ15の近位端との位置合わせを助けることができる。局部的な狭まり574は、熱収縮チューブの短い長さ及びガイドワイヤ管腔46及び膨張管腔における一時的な支持マンドレルを用いて、カテーテル30のシャフトに成形することができる。この局部的な狭まり574は、572における直径の遷移と協働して、さらに、ガイドワイヤとガイドワイヤチューブとの位置合わせを助ける。狭まりは、ガイド路の遠位端52の遠位側に位置されて示されるが、これは、或いは、該ガイド路の遠位端52の近位側であるが、停止部576の遠位側に位置されてもよい。停止部576は、その遠位端に隣接する近位シャフト35の外面上の上昇された区域からなる任意的な特徴である。この上昇された区域は、カテーテル通路62より直径が大きく、したがって、ガイド部材32が、近位側のカテーテルシャフト35を越えて、ガイド路の遠位端52を越えて移動するのを阻止する。停止部576は、カテーテルシャフトを取り囲むことができ、又はこれは、カテーテルシャフト上の選択的に上昇された区域で構成されてもよい。
管状の補強部材43、43’、又は43’’を含む本発明の例においては、管状部材を緊密に膨張管腔42内に嵌めて、すべての膨張/収縮流体が該管状部材の管腔を通って流れるようにすることが有利である。望ましい緊密な嵌合は、カテーテル30のポリマーシャフトを管状部材43、43’、又は43’’の上に押し出し加工することにより達成することができる。上に押し出し加工することは、さらに、カテーテルシャフトのひねり及びよじれ抵抗を改善する。製造方法の最初において、チューブの実質的な長さは、ワイヤ被覆式のポリマー押し出しヘッドを通して供給することができる。次に、このように形成された上に押し出し加工されたチューブの実質的な長さは、おおよそのカテーテル長の片に切断することができる。管状部材43’又は43’’の遠位端を修正するためには、上に押し出し加工されたプラスチックシャフトの遠位部分は切り取られて、スパイラルカット又は削りのような変形のためにチューブを露出させる。カテーテル30のシャフトを形成する最後の段階は、熱収縮チューブ及びガイドワイヤ管腔46及び膨張管腔42における一時的な支持マンドレルを用いて、接着剤又は熱可塑性溶接により、切断されていない遠位部分34を加えることである
或いは、完成した長さ及び先端部構成を有する管状部材43、43’、又は43’’を、一度に1つずつ、ワイヤ被覆式のポリマー押し出しヘッドを通して供給することができる。上に押し出し加工されたプラスチックシャフトの遠位部分は切り取られ、切断されていない遠位部分34を加えることができる。
本発明は、特に、その好ましい実施形態を参照して示され説明されたが、当業者は、本発明の精神及び範囲から離れることなく、種々の変更を形態及び詳細に行うことができることを理解するであろう。
Claims (24)
- カテーテル及びガイドワイヤの交換システムであって、
近位端及び遠位端を有し、その間に第1管腔及び第2管腔が貫通する細長い可撓性カテーテルシャフトを備え、
前記第1管腔が前記シャフトの遠位端で開口し、ガイドワイヤを摺動可能に受け取るような大きさと形状にされており、
前記シャフトを通して前記第1管腔に対する横方向のアクセスを可能にする縦方向のガイド路が前記カテーテルシャフトに形成され、
前記ガイド路が、前記シャフトの近位端に隣接する位置から該シャフトの遠位端の近位側の遠位終端部まで、該シャフト長さの主要な部分に沿って延びて、該シャフトの切断されていない遠位セグメントを定めるようになっており、
前記シャフトの近位端から前記ガイド路の遠位終端部に隣接する位置まで、細長い補強部材が前記第2の管腔内に配設され、
前記第2管腔と流体連通状態になったバルーンが前記シャフトの遠位セグメントの周りに取り付けられた、
ことを特徴とするカテーテル及びガイドワイヤの交換システム。 - 前記シャフトの近位端に、前記第2管腔と流体連通状態になった取り付け具をさらに含む請求項1に記載のカテーテル及びガイドワイヤの交換システム。
- 前記補強部材が、遠位方向に可撓性が増加する遠位端を有する請求項1に記載のカテーテル及びガイドワイヤの交換システム。
- 前記補強部材が金属ワイヤである請求項3に記載のカテーテル及びガイドワイヤの交換システム。
- 前記補強部材が金属チューブである請求項3に記載のカテーテル及びガイドワイヤの交換システム。
- 前記補強部材の端部が削られた請求項3に記載のカテーテル及びガイドワイヤの交換システム。
- 前記補強部材の端部がスパイラルカットされた請求項3に記載のカテーテル及びガイドワイヤの交換システム。
- 前記カテーテルシャフトが、金属チューブ上に、連続的に熱可塑性物質を押し出し、次いで、押し出し物を個々のカテーテル長さに切断することにより形成された請求項5に記載のカテーテル及びガイドワイヤの交換システム。
- 前記カテーテルシャフトが、個別の長さの金属チューブ上に熱可塑性物質を押し出すことにより形成された請求項5に記載のカテーテル及びガイドワイヤの交換システム。
- 前記カテーテルシャフトが、ほぼ楕円形状の円周を有する近位側シャフト部分を有する請求項1に記載のカテーテル及びガイドワイヤの交換システム。
- 前記バルーンがステント送達バルーンである請求項1に記載のカテーテル及びガイドワイヤの交換システム。
- カテーテル及びガイドワイヤの交換システムであって、
近位端及び遠位端を有し、その間に第1管腔及び第2管腔が貫通する細長い可撓性カテーテルシャフトを備え、
前記第1管腔が前記シャフトの遠位端で開口し、ガイドワイヤを摺動可能に受け取るような大きさと形状にされており、
前記シャフトを通して前記第1管腔に対する横方向のアクセスを可能にする縦方向のガイド路が前記カテーテルシャフトに形成され、
前記ガイド路が、前記シャフトの近位端に隣接する位置から該シャフトの遠位端の近位側の遠位終端部まで、該シャフト長さの主要な部分に沿って延びて、該シャフトの切断されていない遠位セグメントを定めるようになっており、
前記シャフトの近位端から前記ガイド路の遠位終端部に隣接する位置まで、細長い補強部材が前記第2の管腔内に配設され、
前記第2管腔と流体連通状態になったバルーンが、前記シャフトの遠位セグメントの周りに取り付けられ、
前記カテーテルシャフトを摺動可能に受け取るためのカテーテル通路と、前記ガイドワイヤを摺動可能に受け取るためのガイドワイヤ通路とを有するガイド部材が、前記カテーテルシャフト上に取り付けられ、
該ガイドワイヤ通路が、前記カテーテル通路と交差して、該ガイドワイヤを、横方向に、前記ガイド路を通して前記第1管腔の中に導くことにより、該ガイドワイヤと前記カテーテルとを合体させるようにし、該ガイドワイヤを、横方向に、該第1管腔の外に前記ガイド路を通して導くことにより、該ガイドワイヤと該カテーテルとを分離させるようにすることを特徴とするカテーテル及びガイドワイヤ交換システム。 - 前記ガイド部材が、前記カテーテル通路内に配設され、前記ガイド路を開きかつ該ガイド路を通して前記第1管腔の中に突出するようにされた少なくとも1つのスプレッダ部材を有する請求項12に記載のカテーテル及びガイドワイヤの交換システム。
- 前記少なくとも1つのスプレッダ部材が、前記通路の前記交差点の近位側に配置された請求項13に記載のカテーテル及びガイドワイヤの交換システム。
- 前記少なくとも1つのスプレッダ部材が、前記通路の前記交差点の遠位側に配置された請求項13に記載のカテーテル及びガイドワイヤの交換システム。
- 前記ガイドワイヤ通路が、前記カテーテル通路の中に延びる、内部セグメントを有する挿入部材を通って延び、前記ガイド路を開き、前記第1管腔内に嵌まる形状と、大きさにされた請求項12に記載のカテーテル及びガイドワイヤの交換システム。
- 前記挿入部材が、中空のチューブを含む請求項16に記載のカテーテル及びガイドワイヤの交換システム。
- 前記挿入部材が、前記ガイド部材から選択的に除去可能である請求項17に記載のカテーテル及びガイドワイヤの交換システム。
- 前記挿入部材が金属チューブを含む請求項17に記載のカテーテル及びガイドワイヤの交換システム。
- 前記金属チューブが、スパイラルカットされた遠位端を有する請求項19に記載のカテーテル及びガイドワイヤの交換システム。
- 前記挿入部材がポリイミドチューブを含む請求項17に記載のカテーテル及びガイドワイヤの交換システム。
- 前記ポリイミドチューブが滑らかな内面を有する請求項21に記載のカテーテル及びガイドワイヤの交換システム。
- 前記内部セグメントが、ガイドワイヤの近位端を受け取り、これを前記ガイドワイヤ通路を通して向けるようにされたスコープ形状の要素を含む請求項16に記載のカテーテル及びガイドワイヤの交換システム。
- 前記バルーンがステント送達バルーンである請求項12に記載のカテーテル及びガイドワイヤの交換システム。
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