JP2013052041A - ステントデリバリーカテーテル - Google Patents

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Abstract

【課題】ガイドワイヤを容易に挿通することができる、新規な構造のステントデリバリーカテーテルを提供する。
【解決手段】ステント50が収容配置される外シャフト32に対して、ステント50を押し出す押し子44を備えた内シャフト34が摺動可能に挿入されていると共に、内シャフト34を貫通して設けられたガイドワイヤルーメン48の近位端側が外シャフト32のポート部40を通じて開口されたステントデリバリーカテーテル10において、内シャフト34と外シャフト34のポート部40とが、相対変位可能に内外挿された2重筒構造とされている。
【選択図】図2

Description

本発明は、血管等の体内管腔の狭窄部にステントを搬送して留置するために用いられるステントデリバリーカテーテルに関するものである。
従来から、血管等の体内管腔の狭窄部において、バルーン等で押し広げられた管腔の直径を維持するために、体内管腔の狭窄部にステントを留置するステントグラフト内挿術が実施されている。また、ステントグラフト内挿術では、ステントを体内管腔内の所定位置(狭窄部)に搬送して留置するために、ステントデリバリーカテーテルが用いられている。このステントデリバリーカテーテルは、ステントが収容配置される外シャフトと、ステントを外シャフトから押し出す押し子を備えた内シャフトとを、有しており、内シャフトが外シャフトに対して出し入れ方向で摺動可能に挿入されている。
ところで、ステントデリバリーカテーテルとしては、例えば特開平9−640号公報(特許文献1)に記載されているように、ラピッドエクスチェンジ(モノレール)型のカテーテルが好適に採用される。ラピッドエクスチェンジ型(以下、RX型)のステントデリバリーカテーテルは、内シャフトを貫通して設けられたガイドワイヤルーメンの近位端側が、外シャフトのポート部(近位ポート)を通じて開口されており、オーバーザワイヤ型のカテーテルに比して、ガイドワイヤルーメンの長さが短いことから、ガイドワイヤに対するカテーテルの抜挿を容易に行い得るという利点を有する。
しかしながら、このような特許文献1に記載のステントデリバリーカテーテルでは、ガイドワイヤルーメンにガイドワイヤを挿通するために、外シャフトのポート部と、内シャフトの近位端側の開口部とが、相互に位置合わせされている必要がある。従って、ポート部と内シャフトの近位端側の開口部との相対的な位置がずれてしまうと、ガイドワイヤのガイドワイヤルーメンへの挿通が困難になるという問題があった。具体的には、例えば、予めポート部と内シャフトの近位端側の開口部が周方向で位置合わせされていないと、体外で内シャフトの遠位端側の開口部から挿入されたガイドワイヤをポート部から取り出せないおそれがあって、ガイドワイヤの挿通に時間と手間がかかるという問題が生じ得る。
また、例えば、ステントデリバリーカテーテルの体内管腔への挿入時に、施術者によって捻り方向(周方向)の外力が加えられる等して、外シャフトと内シャフトが周方向で相対回動すると、ポート部と内シャフトの近位端側の開口部がずれる場合がある。その場合には、ポート部から内シャフトのルーメンにガイドワイヤを挿入し難くなることから、ガイドワイヤが損傷した場合等の交換作業が困難になるおそれもあった。
特開平9−640号公報
本発明は、上述の事情を背景に為されたものであって、その解決課題は、ガイドワイヤを容易に挿通することができる、新規な構造のステントデリバリーカテーテルを提供することにある。
本発明の第1の態様は、ステントが収容配置される外シャフトに対して、該ステントを押し出す押し子を備えた内シャフトが摺動可能に挿入されていると共に、該内シャフトを貫通して設けられたガイドワイヤルーメンの近位端側が該外シャフトのポート部を通じて開口されたステントデリバリーカテーテルにおいて、前記内シャフトにおける前記ガイドワイヤルーメンの近位端側部分と、前記外シャフトの前記ポート部とが、相対変位可能に内外挿された2重筒構造とされていることを、特徴とする。
このような第1の態様に従う構造とされたステントデリバリーカテーテルによれば、内シャフトが外シャフトのポート部に対して内外挿された2重筒構造とされていることにより、内シャフトに貫通形成されたガイドワイヤルーメンの近位端側が、ポート部に対して位置合わせされた状態に保持される。それ故、ガイドワイヤルーメンの近位端が外部への連通状態に維持されて、ガイドワイヤルーメンに遠位端から挿入されたガイドワイヤを、近位端側においてポート部を通じて容易に外部に取り出すことができる。その結果、ガイドワイヤの挿通作業が簡単化されて、施術時間の短縮が図られる。また、施術中にガイドワイヤを交換する必要が生じた場合には、ガイドワイヤルーメンに対して近位端側からガイドワイヤを簡単に挿入可能であって、ガイドワイヤの交換作業を迅速に行うことができる。
しかも、内シャフトが外シャフトのポート部に対して出し入れ方向で相対変位可能に内外挿されていることから、内シャフトに設けられた押し子が外シャフトに対する軸方向の相対変位を許容されている。それ故、押し子を外シャフトに対して軸方向に相対変位させることで、ステントを押し子によって外シャフトから押し出す際に、それら内シャフトとポート部の内外挿配置が押し子の動作を阻害することはなく、ステントの外シャフトからのリリースが高い信頼性をもって実行される。
本発明の第2の態様は、第1の態様に記載されたステントデリバリーカテーテルにおいて、前記内シャフトと前記外シャフトの前記ポート部との内外挿部分の長さが、前記ステントの近位端から該外シャフトの遠位端までの距離よりも長くされているものである。
第2の態様によれば、ステントが押し子によって外シャフトから押し出されたときに、内シャフトとポート部が相互に抜けることがなく、内シャフトとポート部の内外挿配置が維持される。それ故、ステント留置後に押し子を外シャフト内に回収する際、内シャフトとポート部が引っ掛かるのを防いで、速やかに回収することができる。
第2の態様に記載されたステントデリバリーカテーテルにおいて、より好適には、前記内シャフトと前記外シャフトの前記ポート部との内外挿部分の長さが、前記ステントの近位端から該外シャフトの遠位端までの距離に対して1.5倍〜3倍とされる。
これによれば、内シャフトとポート部の内外挿部分の長さが、ステントの外シャフトからのリリースに必要な押し子の変位量に対して、余裕をもって長く確保される。それ故、ステントを外シャフトから確実にリリースするために、押し子をステント全体の押出しに必要な変位量よりも大きく変位させた場合であっても、内シャフトとポート部の内外挿配置が解除されることなく維持される。
また、内シャフトとポート部の内外挿部分の長さが必要以上に長くなるのを防ぐことによって、シャフトの柔軟性が確保されることから、ステントの留置位置までの挿入性(血管等の形状に対する追従性)の低下が回避される。
本発明の第3の態様は、第1又は第2の態様に記載されたステントデリバリーカテーテルにおいて、前記内シャフトにおける前記ガイドワイヤルーメンの近位端が前記外シャフトの前記ポート部内に位置しているものである。
第3の態様によれば、内シャフトの近位端がポート部に収容配置されることによって、ポート部の近位端側の開口部に段差が生じるのを防いで、引っ掛かり等の不具合が回避され得る。
本発明によれば、内シャフトと外シャフトのポート部が内外挿された2重筒構造とされていることから、内シャフトに設けられたガイドワイヤルーメンの近位端側の開口部がポート部に対して位置合わせされる。それ故、ガイドワイヤルーメンに対して遠位端側から挿入されたガイドワイヤを、近位端側においてポート部から容易に取り出すことができる。更に、施術中にガイドワイヤを交換する必要が生じた場合にも、ガイドワイヤを近位端側からガイドワイヤルーメンに容易に挿入することができる。しかも、内シャフトとポート部が出入可能に内外挿されており、内シャフトに設けられた押し子が外シャフトに対して出入方向で相対変位を許容されていることから、ステントを押し子によって外シャフトから押し出して留置することができる。
本発明の1実施形態としてのステントデリバリーカテーテルを示す側面図。 図1に示されたステントデリバリーカテーテルを拡大して示す縦断面図。 図1に示されたステントデリバリーカテーテルの要部を拡大して示す縦断面図。 図3に示されたステントデリバリーカテーテルの要部を更に拡大して示す横断面図であって、図3のIV−IV断面に相当する図。 図1に示されたステントデリバリーカテーテルの使用状態での遠位端を示す図であって、(a)がステントのリリース前を、(b)がステントのリリース後を、それぞれ示す。 図1に示されたステントデリバリーカテーテルの使用状態でのディスタールシャフトを拡大して示す縦断面図であって、(a)がステントのリリース前を、(b)がステントのリリース後を、それぞれ示す。
以下、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ説明する。
図1,図2には、本発明の1実施形態としてのステントデリバリーカテーテル10が示されている。ステントデリバリーカテーテル10は、ラピッドエクスチェンジ型(モノレール型)のカテーテルであって、プロキシマルシャフト12と、プロキシマルシャフト12の遠位端側に配されるディスタールシャフト14とを、備えている。なお、以下の説明において、遠位端とは先端である図1中の左端を、近位端とは基端である図1中の右端を、それぞれ言う。
より詳細には、プロキシマルシャフト12は、細径筒状の第1シャフト16の近位端に、第1シャフト16よりも大径の筒状とされた第2シャフト18の遠位端が接続されて構成されている。また、第1シャフト16の長さ方向の中間部分には、第3シャフト20が外挿されており、第1シャフト16の長さ方向の中間部分が図示しない連結部材によって第3シャフト20に連結されていると共に、第2シャフト18の遠位端が第3シャフト20の近位端に挿入されている。
また、第2シャフト18の近位端には、筒状で硬質のガイドハブ22が取り付けられており、第2シャフト18の中心孔の近位端がガイドハブ22の中心孔を通じて外部に連通されている。また、第3シャフト20の近位端には、筒状で硬質の接続用ハブ24が取り付けられており、第2シャフト18の遠位端が接続用ハブ24の中心孔内で第3シャフト20に挿入されている。
また、接続用ハブ24は、近位端にロックを備えており、かかるロックによってY字コネクタ26に固定されている。図2中では、Y字コネクタ26に第2シャフト18が挿通されており、Y字コネクタ26の側枝には、シース等が挿入されていない状態が示されているが、側枝にシース等を挿入して、後述するディスタールシャフト14への造影剤や薬剤等の投与、或いは生理食塩水によるディスタールシャフト14内の洗浄等に対応することもできる。
また、相互に連通された第1〜第3シャフト16,18,20の中心孔で構成されたプロキシマルシャフト12のルーメンには、操作用シャフト28が挿通されている。この操作用シャフト28は、トルクの伝達効率に優れたワイヤ乃至はチューブで形成されており、プロキシマルシャフト12の近位端側と遠位端側の両方に突出している。また、操作用シャフト28の近位端には、操作用ハブ30が固定されており、操作用ハブ30を遠位端側又は近位端側に移動させることで、操作用シャフト28を押込み/引抜き操作できるようになっている。
また、第1シャフト16の遠位端側には、ディスタールシャフト14が配設されている。ディスタールシャフト14は、外シャフト32と内シャフト34を備えており、近位端を除く略全体に亘って外シャフト32に内シャフト34が挿入された2重管構造とされている。
外シャフト32は、第1シャフト16よりも大径の略チューブ状とされており、近位端がテーパ状とされて第1シャフト16の遠位端に対して溶着等の手段で固着されている。これにより、外シャフト32の中心孔が第1シャフト16の中心孔に連通されており、第1シャフト16の遠位端側に突出した操作用シャフト28の遠位端が外シャフト32に挿入されている。また、外シャフト32の遠位端には、柔軟な先端チップ36が取り付けられており、外シャフト32の遠位端側の開口部が閉塞されている。なお、外シャフト32の遠位端側部分には、リング状の造影マーカー38が固着されており、後述するステント50のリリース位置の近傍となる外シャフト32の遠位端の位置を、造影によって把握することができる。
また、外シャフト32には、ポート部40が設けられている。ポート部40は、外シャフト32に挿入配置されたチューブ状の部材で構成されており、その遠位端が外シャフト32の中心孔内に位置していると共に、近位端が外シャフト32の周壁部に開口して外部に連通されている。また、ポート部40の近位端は、外シャフト32に溶着等の手段で固着されている。
一方、内シャフト34は、外シャフト32よりも小径で且つ長さの短い柔軟なチューブ状の部材であって、外シャフト32に挿入配置されている。また、内シャフト34の遠位端が先端チップ36に嵌め込まれており、内シャフト34の中心孔
が先端チップ36を貫通する連通孔42を通じて外部に連通されている。
また、内シャフト34の中間部分には、押し子44が設けられている。押し子44は、略円柱形状を有する部材であって、長さ方向に貫通する挿通孔に内シャフト34が挿通されて固着されている。なお、押し子44の挿通孔は中間部分にテーパ部を有しており、内シャフト34は、押し子44の遠位端側の面において中心軸上に位置していると共に、押し子44の近位端側の面において中心軸を外れた外周部分に位置している。また、本実施形態において、押し子44は、内シャフト34とは別体で形成されていることから、例えば、押し子44の形成材料を内シャフト34と異ならせることによって、それら内シャフト34および押し子44の柔軟性(変形特性)や表面の摩擦係数等を、それぞれ最適化することも可能である。
また、押し子44よりも近位端側に突出した内シャフト34の近位端部分は、図3,図4に示されているように、外シャフト32のポート部40に挿入されている。即ち、筒状とされた内シャフト34の近位端部分の外径寸法は、同じく筒状とされたポート部40の内径寸法よりも小さくされており、内シャフト34の近位端部分がポート部40に対して遠位端側の開口部から挿入されて、それら内シャフト34とポート部40が所定の長さ:Lに亘って内外挿された2重筒構造とされている。また、内シャフト34の近位端は、ポート部40から突出することなく、ポート部40内に位置している。このように、内シャフト34の近位端部分とポート部40の遠位端部分が相互に内外挿されて接続されることにより、内シャフト34の中心孔とポート部40の中心孔が連通されて、それら中心孔によってガイドワイヤルーメン48が構成されている。なお、ガイドワイヤルーメン48は、遠位端が先端チップ36の連通孔42を通じて外部に連通されていると共に、近位端が外シャフト32の周壁を貫通するポート部40を通じて外部に連通されている。
さらに、内シャフト34とポート部40は、固着されることなく内外挿されており、出入方向(軸方向)で相対変位可能とされている。これにより、内シャフト34および内シャフト34に固定された押し子44が、外シャフト32に対する出入方向の相対変位を許容されている。
このような構造とされたステントデリバリーカテーテル10では、外シャフト32にステント50が挿入配置される。ステント50は、一般的なものであって、網状や環状、螺旋状のセグメントで構成された筒体とされている。より具体的には、本実施形態のステント50は、軸方向に所定の振幅で往復しながら周方向環状に延びるセグメントの複数が、軸方向で並んで配置されており、軸方向で隣り合うセグメントが、周上の複数箇所に設けられた連結部で相互に連結されることよって、形成されている。また、本実施形態のステント50は、Ni−Ti合金等の形状記憶効果を発揮する金属材料等で形成された自己拡張型のものとされており、ステント50が外シャフト32に対して縮径変形された状態で収容されている(図2参照)。
また、ステント50が外シャフト32に収容配置された状態において、内シャフト34とポート部40の内外挿部分の長さ:Lが、ステント50の近位端から外シャフト32の遠位端までの距離:lよりも長くされている(L>l)。好適には、内シャフト34とポート部40の内外挿部分の長さ:Lが、ステント50の近位端から外シャフト32の遠位端までの距離:lに対して、1.5倍〜3倍に設定されている。また、内シャフト34とポート部40の内外挿部分の長さ:Lは、ステント50の長さに対して、略2倍に設定されている。
そして、ステント50を装着されたステントデリバリーカテーテル10は、血管等の体内管腔に挿入されて、ステント50を体内管腔の病変部(狭窄部)まで搬送して留置するために用いられる。以下、ステントデリバリーカテーテル10の使用方法の一例について概略を説明する。
先ず、ステント50を装着されたステントデリバリーカテーテル10には、予め血管等の体内管腔に挿入されたガイドワイヤ52が、遠位端に設けられた先端チップ36の連通孔42からガイドワイヤルーメン48に挿入される。なお、特に限定されるものではないが、ガイドワイヤ52の先端部分には、血管から剥離した血栓等を受け止めるための末梢保護デバイスが取り付けられていても良い。
ステントデリバリーカテーテル10の遠位端からガイドワイヤルーメン48に挿入されたガイドワイヤ52は、内シャフト34の近位端に接続されたポート部40を通じて、外シャフト32の近位端側で外部に取り出される。それら内シャフト34とポート部40は、内外挿された2重筒構造とされていることから、内シャフト34の周壁とポート部40の周壁が当接係止されることで、内シャフト34とポート部40が相互に位置決めされている。これにより、内シャフト34のルーメンの近位端側の開口部が、ポート部40のルーメンに対して位置合わせされており、ガイドワイヤ52がガイドワイヤルーメン48内を遠位端側から近位端側にスムーズに進行して、容易に外部に取り出されるようになっている。しかも、本実施形態では、ポート部40が内シャフト34に対して外挿されていることから、ガイドワイヤ52がポート部40の遠位端に引っ掛かるおそれもない。
また、ガイドワイヤ52に損傷等の不具合が生じて、ガイドワイヤ52の交換が必要とされる場合には、ステントデリバリーカテーテル10を体内管腔への挿入状態で残したまま、ガイドワイヤ52を交換することができる。即ち、不具合が生じたガイドワイヤ52を近位端側に抜き取ると共に、新たなガイドワイヤ52をポート部40の近位端側の開口部から遠位端側に向かって挿入することで、ガイドワイヤ52の交換を完了する。この場合にも、内シャフト34とポート部40が内外挿されて、ポート部40の遠位端側の開口部が内シャフト34のルーメンに対して位置合わせされていることから、ポート部40の近位端側の開口部から挿入されたガイドワイヤ52は、確実に内シャフト34のルーメンに導かれて、ガイドワイヤルーメン48に速やかに挿通される。
ガイドワイヤ52に外挿されたステントデリバリーカテーテル10は、体内管腔におけるステント50の留置予定部位(狭窄部)までガイドワイヤ52に沿って押し進められる。その後、操作用ハブ30を操作して操作用シャフト28を遠位端側に押し込むことで、押し子44を外シャフト32に対して遠位端側に相対変位させる。これにより、押し子44の遠位端側に配設されたステント50が、押し子44の端面によって押圧されて、外シャフト32から遠位端側に押し出される。
なお、本実施形態では、自己拡張型のステント50が採用されていることから、ステント50は、押し子44によって押し出されて外シャフト32による拘束が解除されることで、図5(a)に示された収容状態から図5(b)に示された拡張状態に自動的に移行する。これにより、ステント50が体内管腔の壁面に押し当てられて、所定の位置に留置されると共に、体内管腔の管腔径がステント50の剛性によって保持される。
かかるステント50の留置時には、押し子44が操作用シャフト28によって遠位端側に押し込まれることから、内シャフト34は、図6(a)に示されたステント50の収容時に比して、図6(b)に示されているように、外シャフト32のポート部40に対して遠位端側に相対変位する。そこにおいて、内シャフト34とポート部40の内外挿部分の長さ:Lが、ステント50の近位端から外シャフト32の遠位端までの距離:lよりも長くされており、特に本実施形態では、Lがlの1.5倍〜3倍とされている。それ故、施術者が、ステント50が外シャフト32から確実にリリースされるように、ステント50全体を押し出すために必要な押込み量よりも大きく操作用シャフト28を押し込んでも、内シャフト34がポート部40から抜けることはなく、内シャフト34とポート部40の内外挿状態が維持される。
そして、ステント50の留置後には、ステントデリバリーカテーテル10をガイドワイヤ52に沿って抜き取ることにより、ステントデリバリーカテーテル10を用いたステント50の留置が完了する。
その際、押し子44はステント50の押し出し位置のままでも良いが、再び操作用ハブ30を操作して、操作用シャフト28を近位端側に引き込むことで、押し子44を外シャフト32に対して近位端側に相対変位させて、押し子44を外シャフト32内に回収(再収用)させてから、ステントデリバリーカテーテル10を抜き取っても良い。このように押し子44を外シャフト32内に回収する場合にも、内シャフト34のポート部40に対する挿入が維持されていることにより、内シャフト34がポート部40に対して引っ掛かることなく近位端側にスムーズに変位可能とされている。それ故、押し子44の外シャフト32への回収が迅速に完了されて、施術時間の短縮が図られる。
以上より明らかなように、本実施形態に従う構造とされたステントデリバリーカテーテル10によれば、内シャフト34とポート部40が内外挿された2重筒構造とされていることによって、内シャフト34の近位端側の開口部がポート部40のルーメンに対して位置合わせされた状態に保持されている。それ故、ガイドワイヤ52が内シャフト34とポート部40の接続部分で挿入不能になることはなく、ガイドワイヤ52のガイドワイヤルーメン48に対するスムーズな挿通が実現される。
しかも、ガイドワイヤルーメン48の近位端部分を形成するポート部40が、内シャフト34に対して外挿されている。それ故、ガイドワイヤ52を遠位端側からガイドワイヤルーメン48に挿通する際に、ガイドワイヤ52のポート部40の遠位端に対する引っ掛かりが防止されて、ガイドワイヤ52がスムーズに挿通される。
また、ステント50が外シャフト32の遠位端に配設されていると共に、内シャフト34とポート部40の内外挿された部分の長さ:Lが、ステント50の近位端から外シャフト32の遠位端までの距離:lよりも大きくされている。それ故、押し子44によってステント50を外シャフト32から遠位端側に押し出す際に、押し子44に固定された内シャフト34が外シャフト32に固定されたポート部40から抜けるのを防ぐことができる。しかも、本実施形態では、Lがlの1.5倍〜3倍の範囲に設定されており、押し子44の変位量の誤差を許容しつつ、ディスタールシャフト14の柔軟性が充分に確保されている。
また、内シャフト34の近位端は、ポート部40から突出することなく、ポート部40内に収容されている。それ故、内シャフト34とポート部40の継ぎ目が外部に露出することがなく意匠性に優れると共に、突出部分に他部材が引っ掛かるといった不具合も回避され得る。
以上、本発明の実施形態について詳述してきたが、本発明はその具体的な記載によって限定されない。例えば、前記実施形態では、内シャフト34の近位端部分がポート部40の遠位端部分に挿入されていたが、内シャフト34の近位端部分がポート部40の遠位端部分に外挿されることによって、内シャフト34とポート部40が内外挿された2重筒構造とされていても良い。このようにすれば、ガイドワイヤ52をガイドワイヤルーメン48に対して近位端側から挿入する場合に、ガイドワイヤ52が内シャフト34の近位端に引っ掛かるのを防いで、スムーズな挿入が実現される。
また、前記実施形態では、内シャフト34と押し子44が別体で形成されていたが、内シャフトは押し子に一体で設けられていても良い。具体的には、例えば、押し子の挿通孔の近位端にポート部40の遠位端が挿入されることにより、内シャフトとポート部40が内外挿された2重筒構造が構成され得る。
また、前記実施形態では、ポート部40の近位端側の開口部が、外シャフト32の周壁部に開口していたが、例えば、外シャフト32の近位端側の端面に開口していても良い。
また、内シャフト34の近位端は、必ずしもポート部40内に収容配置されて居なくても良く、例えば、ポート部40の近位端側の開口部から外部に突出していても良い。
10:ステントデリバリーカテーテル、32:外シャフト、34:内シャフト、40:ポート部、44:押し子、48:ガイドワイヤルーメン、50:ステント

Claims (3)

  1. ステントが収容配置される外シャフトに対して、該ステントを押し出す押し子を備えた内シャフトが摺動可能に挿入されていると共に、該内シャフトを貫通して設けられたガイドワイヤルーメンの近位端側が該外シャフトのポート部を通じて開口されたステントデリバリーカテーテルにおいて、
    前記内シャフトと前記外シャフトの前記ポート部とが、相対変位可能に内外挿された2重筒構造とされていることを特徴とするステントデリバリーカテーテル。
  2. 前記内シャフトと前記外シャフトの前記ポート部との内外挿部分の長さが、前記ステントの近位端から該外シャフトの遠位端までの距離よりも長くされている請求項1に記載のステントデリバリーカテーテル。
  3. 前記内シャフトの近位端が前記外シャフトの前記ポート部内に位置している請求項1又は2に記載のステントデリバリーカテーテル。
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