TWI450738B - 血液淨化裝置 - Google Patents

Description

血液淨化裝置

本發明係關於一邊使患者的血液進行體外循環一邊淨化的血液淨化裝置。

一般，在例如透析治療的血液淨化療法中，為了使患者的血液進行體外循環而使用撓性管構成的血液回路。這種血液回路主要由將從患者提取血液的動脈側穿刺針安裝在前端的動脈側血液回路、將血液返回到患者的靜脈側穿刺針安裝在前端的靜脈側血液回路所構成，在這些動脈側血液回路和靜脈側血液回路之間***透析器，進行對體外循環的血液之淨化。

這樣的透析器按照下述方式構成：在內部配置多個空心絲，血液通過各個空心絲的內部，同時在其外側(空心絲的外周面和框體的內周面之間)可流過透析液。空心絲在其壁面上形成微小的孔(孔隙)並構成血液淨化膜，通過空心絲內部的血液的陳舊廢物等透過血液淨化膜而被排出到透析液內，同時陳舊廢物被排出後之淨化的血液返回到患者的體內。

可是，在透析治療中，監視從靜脈側血液回路流過的患者的血液的壓力，在該壓力顯著地下降或上升的情況下，判別為患者發生了異常並通過警報等通知醫護人員。具體地說，從配置在靜脈側血液回路中的靜脈側點滴注射室的空氣層側延長設置監視器用的管而連接到壓力感測器， 而經常地檢測透析治療中的流過靜脈側血液回路的患者的血液之壓力。而且，判別由壓力感測器檢測出的壓力是否超過了預先設定的上限值或下限值(警報值)，在超過了這些警報值的其中之一時，判斷為有患者發生異常的可能性而進行警報。另外，這樣的現有技術，並非與文獻公知發明有關的技術，所以沒有可記載的現有技術文獻資訊。

發明內容

但是，在上述以往的血液淨化裝置中，治療開始時設定的警報值在該治療過程中經常為一定(在出現重設等的情況下，從那時起一定)，所以有以下上述的問題。

在透析治療中，因患者的血液的狀態變化等，用壓力感測器檢測的壓力(靜脈壓)一般如第6圖所示般地變化，但將警報值(上限值D1及下限值D2)如圖般地設定，在進行重設等為止都設為一定值時，雖然有在T1之時刻超過上限值D1並不是異常，但也進行警報的不良狀況。

此外，在患者例如翻身而體位變化的情況下，或者在治療中對患者進行補液等的情況下，被檢測的靜脈壓產生變化，即使是這樣的變化，有時也超過上限值D1或下限值D2並產生警報，存在因這樣的頻繁的誤警報而增加醫護人員的負擔的問題。

因此，為了抑制上述誤警報，在醫院等醫療器中，有時採取增大上限值D1和下限值D2來擴大設定警報範圍的措施，但這種情況下，產生不能檢測患者的病情變化、透析器的堵孔等造成的體外循環系統的異常，或者基於穿刺 針從患者身上脫落和從血液回路脫落的本來應該警報的靜脈壓變動的不良狀況。例如，如該圖中雙點劃線所示，即使靜脈壓因穿刺針從患者身上脫落或者因血液回路和穿刺針的脫離而下降，但因未超過下限值D2，故不進行警報。

特別是在穿刺針脫落時，雖然沒有被導入患者體內的靜脈時的流動阻力，但會產生穿刺針中的流動阻力，所以靜脈壓的下降大多小範圍地停滯，難以檢測出這樣的小範圍的靜脈壓的下降。因此，在以往的技術中存在以下問題：有頻繁地產生誤警報之虞，並且難以正確地檢測患者和裝置的異常狀況(患者的病情變化當然不用說，以及穿刺針的脫落、血液回路和穿刺針的脫離、或體外循環系統的不良狀況等)。

本發明係鑒於這樣的情況而開發，提供一種血液淨化裝置，可以抑制誤警報，同時能夠正確地檢測血液淨化治療中的患者和裝置的異常狀況。

申請專利範圍第1項記載的發明提供一種血液淨化裝置，其特徵在於包括：血液回路，由為了使患者的血液進行體外循環而在前端安裝了動脈側穿刺針及靜脈側穿刺針的動脈側血液回路和靜脈側血液回路構成；血液泵，配置在上述動脈側血液回路中；血液淨化器，連接在上述動脈側血液回路和靜脈側血液回路之間，對流過該血液回路的血液進行淨化；靜脈壓檢測器，可檢測從上述靜脈側血液 回路流過的患者的血液壓力；以及靜脈壓監視器，以該靜脈壓檢測器檢測出的壓力或被檢測時預測的壓力作為基準值，與規定的警報值進行比較來進行警報，上述靜脈壓監視器係每隔規定時間更新上述警報值。

申請專利範圍第2項的發明，係在申請專利範圍第1項的血液淨化裝置中，根據上述靜脈壓監視器的用於進行警報值更新的時間間隔，可根據上述靜脈壓檢測器所檢測的壓力或被檢測時預測的壓力的變動量而改變，與該壓力變動平緩時相比，壓力變動劇烈時的警報值更新的時間間隔被設定得較小。

申請專利範圍第3項的發明，係在申請專利範圍第1或2項的血液淨化裝置中，在為了進行治療上其他的處置而對裝置進行規定的操作時，進行上述靜脈壓監視器的警報值的更新。

申請專利範圍第4和5項的發明，係在申請專利範圍第1至3項中任一項的血液淨化裝置中，被上述靜脈壓監視器更新的警報值，係由以上述靜脈壓檢測器檢測出的壓力或被檢測時預測的壓力作為基準值的上限值或下限值所組成，同時將從該基準值到下限值的警報範圍設定得比到上限值的警報範圍較小。

申請專利範圍第1項的發明，由於靜脈壓監視器每隔規定時間更新警報值，所以可以抑制誤警報，並且可以正確地檢測血液淨化治療中患者和裝置的異常狀況。

根據申請專利範圍第2項的發明，由於將根據靜脈壓 監視器的用於警報值的更新的時間間隔，而設定成壓力變動劇烈時比壓力變動平緩時較小，所以可以進一步抑制誤警報，並且可以進一步正確地檢測血液淨化治療中患者和裝置的異常狀況。

根據申請專利範圍第3項的發明，由於在為了進行治療上其他的處置而對裝置進行規定的操作時，靜脈壓監視器進行警報值的更新，所以在靜脈壓的變動劇烈時預想的其他的處置時，可以更可靠地抑制誤警報。

根據申請專利範圍第4和5項的發明，由於將從基準值到下限值的警報範圍設定得比到下限值的警報範圍較小，所以在血液淨化治療中相對上升傾向中的靜脈壓的變化，可以一邊抑制誤警報一邊正確地檢測穿刺針從患者身上脫落等靜脈壓的下降小範圍地停滯的狀態。

以下，將參照附圖具體地說明本發明的實施方式。

第1實施方式的血液淨化裝置用於一邊使患者的血液進行體外循環一邊淨化，係應用於透析治療中使用的透析裝置。這樣的透析裝置如第1圖所示，主要由連接了作為血液淨化器的透析器2的血液回路1、一邊將透析液供給透析器2一邊進行除水的透析裝置主體6構成。血液回路1如該圖所示，主要由撓性管組成的動脈側血液回路1a及靜脈側血液回路1b所構成，在這些動脈側血液回路1a和靜脈側血液回路1b之間連接透析器2。

在動脈側血液回路1a中，在其前端連接動脈側穿刺針 a，同時在中途配置脈動式的血液泵3。另一方面，在靜脈側血液回路1b中，在其前端連接靜脈側穿刺針b，同時在中途連接用於除泡的滴注室4、以及靜脈壓檢測器5。

而且，在對患者穿刺了動脈側穿刺針a及靜脈側穿刺針b的狀態下，驅動血液泵3時，患者的血液通過動脈側血液回路1a到達透析器2，通過該透析器2實施血液淨化，一邊用滴注室4進行除泡一邊通過靜脈側血液回路1b返回到患者的體內。即，一邊將患者的血液用血液回路1進行體外循環，一邊用透析器2進行淨化。

透析器2在其框體部中形成血液導入埠2a、血液導出埠2b、透析液導入埠2c及透析液導出埠2d，其中在血液導入埠2a上連接動脈側血液回路1a的基端，在血液導出埠2b上連接靜脈側血液回路1b的基端。而透析液導入埠2c及透析液導出埠2d分別與從透析裝置主體6延長設置的透析液導入導管L1及透析液排出導管L2連接。

在透析器2內容納多個空心絲，該空心絲內部被作為血液的流路，同時空心絲外周和框體部的內周面之間作為透析液的流路。在空心絲中形成多個貫通了其外周面和內周面的微小的孔(孔隙)並形成空心絲膜，血液中的雜質等可經由該膜在透析液內透過。

另一方面，如第2圖所示，透析裝置主體6主要由跨越透析液導入導管L1及透析液排出導管L2形成的複式泵11、在透析液排出導管L2中迂迴連接複式泵11的旁路導管L3、連接到該旁路導管3的除水泵8所構成。而且，透 析導入導管L1的一端連接到透析器2(透析液導入埠2c)，而另一端連接到調製規定濃度的透析液的透析液供給裝置7。

此外，在透析排出導管L2的一端連接透析器2(透析液導出導管2d)，而另一端與未圖示的廢液器連接，從透析液供給裝置7供給的透析液通過透析液導入導管L1到達透析器2後，通過透析液排出導管L2及旁路導管L3被送到廢液器。另外，該圖中符號9及10表示被連接到透析液導入導管L1的加溫器及除氣器。

除水泵8用於從流過透析器2中的患者的血液中除去水分。即，在驅動該除水泵8時，由於複式泵11是定量型的，所以從透析液排出導管L2中排出的液體的容量比從透析液導入導管L1中導入的透析液量更多，這種多的容量部分是從血液中除去水分的部分。另外，也可以用該除水泵8以外的器(例如利用所謂平衡室等)從患者的血液中除去水分。

這裏，從滴注室4的空氣層側延長設置監視器用管H，在該監視器用管H的前端連接有靜脈壓感測器5(靜脈壓檢測器)。該靜脈壓感測器5由配置在透析裝置主體6內的感測器所構成，在透析治療中，即時地檢測從靜脈側血液回路1b流過的患者的血液的壓力(靜脈壓)。

此外，靜脈壓監視器12係電性連接，在靜脈壓感測器5中可將該靜脈壓感測器5檢測的靜脈壓作為電信號發送到靜脈壓監視器12。靜脈壓監視器12將靜脈壓感測器5 檢測的壓力與規定的警報值進行比較，在判斷為超過了該警報值時，使警報器13警報，因此例如係由對血液透析裝置中的各種動作和顯示進行控制的微型處理機所構成。

警報器13用於在靜脈壓監視器12判斷為靜脈壓超過了警報值時，促使周圍的醫護人員注意，通過揚聲器產生規定音、警報燈的忽亮忽滅或點亮、或者通過顯示部產生的顯示(均未圖示)等來進行警報。另外，通過警報器13進行警報後，也可以立即或一定時間後使裝置自動地停止。

如第3圖所示，本實施方式的靜脈壓監視器12基於靜脈壓感測器5檢測的壓力進行控制，以從血液泵3的驅動開始每隔一定時間t(例如兩分鐘)更新警報值。即，在橫軸表示治療時間(h)及縱軸表示靜脈壓感測器5檢測的靜脈壓(mmHg)的情況下，如該圖所示，由於藉由從患者的血液中除去了水分造成的血液的濃縮等而獲得靜脈壓隨時間的經過平緩地上升的傾向的曲線A，所以將每經過一定時間t檢測的靜脈壓作為基準值，更新上限值(a1~)及下限值(b1~)。

因此，由於每隔一定時間作為警報值的上限值(a1~)及下限值(b1~)被逐次更新，所以可以將靜脈壓和警報值的差最佳化，例如在時間T1時，靜脈側穿刺針b從患者身上脫落或從靜脈側血液回路1b脫離而靜脈壓如曲線A'那樣下降的情況下，或者在時間T2時，靜脈壓因患者的病情惡化 而如曲線A”那樣上升的情況下，可以儘早並且正確地檢測這些變化，可通過警報而促使周圍的醫護人員注意。

可是，由於將如該圖般逐次變化的靜脈壓的檢測值每隔一定時間一邊設為基準值，一邊更新作為警報值的上限值(a1~)及下限值(b1~)，所以可以將警報範圍(上限值-基準值或基準值-下限值)極小地設定(嚴格地設定警報範圍)，例如可以根據本來必須警報的患者的病情變化或靜脈側穿刺針b從患者身上的脫落等而高精度地檢測靜脈壓的變化，同時可抑制在如以往那樣不更新警報值的情況下產生的根據曲線A的上升傾向的誤警報。

另外，在穿刺針b從患者身上脫落時(穿刺針b從靜脈側血液回路1b脫離的情況下也同樣)，儘管沒有被導入到患者體內的靜脈時的流動阻力，但會產生穿刺針和血液回路中的流動阻力，所以靜脈壓的下降(例如A'那樣下降)往往會小範圍地停滯。因此，為了可靠地檢測這樣的小範圍的靜脈壓的下降，也可以將從基準值到下限值(b1~)的警報範圍設定得比從基準值到上限值(a1~)的警報範圍較小。由此，相對該圖曲線A般具有上升傾向的靜脈壓的變化，可以抑制誤警報並且正確地檢測穿刺針b的從患者身上的脫落。

下面將說明本發明的第2實施方式。

本實施方式的血液淨化裝置與上述第1實施方式同樣，一邊使患者的血液進行體外循環一邊進行淨化，應用於在透析治療中使用的透析裝置，如第1圖及第2圖所示， 主要由連接了作為血液淨化器的透析器2的血液回路1和透析裝置主體6所構成。另外，對與第1實施方式同樣的結構元件附加相同的標號，並省略其詳細的說明。

這裏，本實施方式的靜脈壓監視器12係根據靜脈壓感測器5檢測的壓力進行控制，以每隔規定時間更新警報值，同時進行了該更新的時間間隔是可根據靜脈壓感測器5檢測的壓力的變動量而改變的時間間隔，以該壓力的變動量劇烈時比平緩時更小的方式進行設定。

即，在透析治療中靜脈壓感測器5檢測的壓力如下設定：在第4圖所示的曲線A的情況下，根據靜脈壓感測器5檢測的靜脈壓，通過電腦等的運算，計算每單位時間的靜脈壓的變動(壓力變動)，使壓力變動劇烈時的靜脈壓監視器12的警報值的更新時間的間隔比該壓力變動平穩時較小。

例如，將每單位時間的靜脈壓的變動量作為△Vp(靜脈壓)/△T(時間)、將單位血液的平均流量(流速)的靜脈壓的變動量作為△Vp/(△mL/min)來求出，將該壓力變動的劇烈度(平緩度)分為三個階段，如該圖所示，將從劇烈時的時間間隔到平緩時的時間間隔設為t1、t2、t3(其中t1<t2<t3)。另外，如該圖所示，一般地，靜脈壓具有在透析治療的初期非常劇烈地上升，然後緩慢地變得平緩的傾向，所以在透析治療初期警報值的更新時間的間隔小，該時間間隔隨著過渡到後期而被設定得大。

由此，在靜脈壓的變動量大時，更細緻地進行警報值 的更新，所以可以抑制基於檢測的靜脈壓的上升傾向的誤警報，同時可以更正確並且儘早地檢測隨著患者的病情變化而變化的靜脈壓、穿刺針的從患者身上的脫落和從血液回路的脫離、透析器的堵孔等體外循環系統的不良狀況，從而進行警報。

另外，取代或同時使用上述控制，優選構成為預先估計用於靜脈壓的變動劇烈的時間帶、用於該變動平穩的時間帶、及用於幾乎沒有靜脈壓的變動的時間帶等多個時間帶，可根據各時間帶而自動地設定警報值的更新時間間隔(例如對靜脈壓的變動劇烈的時間帶設定為每兩分鐘、對平穩的時間帶設定為每5分鐘、對幾乎不變動的時間帶設定為每15分鐘等)。

下面說明本發明的第3實施方式。

本實施方式的血液淨化裝置與上述第1及第2實施方式同樣，一邊使患者的血液進行體外循環一邊進行淨化，係應用於在透析治療中使用的透析裝置，如第1圖及第2圖所示，主要由連接了作為血液淨化器的透析器2的血液回路1和透析裝置主體6所構成。另外，對與第1、2實施方式同樣的結構元件附加相同的標號，並省略其詳細的說明。

這裏，本實施方式的靜脈壓監視器12除了進行基於靜脈壓感測器5檢測的壓力而每隔規定時間更新警報值的控制以外，為了進行治療上的其他處置在對透析裝置進行規定的操作時也進行設定，以進行警報值的更新。作為這樣 的規定的操作，可列舉：根據操作者的操作和裝置的程式運轉之血液泵3的運轉開始時、血液泵3的停止時、血液泵3之血液的流量(流過血液回路1之血液的流速)變更時、除水速度的變更時、或補液泵的驅動時、及速度的變更時。

在進行上述操作並進行其他處置時，如第5圖的虛線所示，估計靜脈壓感測器5檢測的壓力劇烈地變動，所以如第5圖所示，通過在進行該操作的時刻T3進行警報值的更新，從而不需要警報，並且在被估計為血液變動劇烈的其他處置時，可以更可靠地抑制誤警報。

另外，在本實施方式中，如第2實施方式那樣，進行警報值的更新的時間間隔，可根據靜脈壓感測器5檢測的壓力的變動量而改變，以該壓力的變動量劇烈時比平緩時較小的方式來進行設定。由此，可以在其他處置時對靜脈壓的壓力變動劇烈時更細緻地監視，可以進一步抑制誤警報。而且，在警報器13的警報產生時等中，即使在進行重設時也可以更新警報值。

這裏，在第1~第3實施方式中，靜脈壓監視器12的警報值的更新時機包含每隔規定時間、在這樣的規定時間中一定時間及設定的任意的時間(進行對裝置的規定的操作的時刻、基於估計的壓力變動的時刻、基於測量的壓力變動的時刻等)。

以上，雖然對實施方式進行了說明，但本發明並不限於此，例如作為警報值，可以僅設定下限值，而上限值在 整個透析治療中作為被設定為一定的固定值就可以。然而，靜脈側穿刺針b從患者身上脫落或從靜脈側血液回路1b脫離時，通常靜脈壓下降，因此通過每隔規定時間一邊更新下限值，一邊將上限值設為固定值，從而可以簡化通過靜脈壓監視器監視穿刺針從患者身上脫落或從靜脈側血液回路脫離的控制。

此外，雖然在實施方式中，靜脈壓監視器將靜脈壓監視器所檢測的壓力作為基準值而與規定的警報值進行比較，但也可以將靜脈壓檢測器檢測時預測的壓力作為基準值。這樣的預測是基於流過靜脈側血液回路的患者的血液的狀態而要進行的運算，例如有根據血液濃度(血細胞比容值(Ht)、白蛋白值或總蛋白值等)來預測靜脈壓。

而且，也可以考慮與血液的稀釋有關的參數(從血液中除去了水分的總量或每單位時間的量、注入的生理鹽水和補充液的總量或每單位時間的量)而求在用靜脈壓檢測器檢測時被預測的壓力。另外，優選掌握過去治療中靜脈壓的變動(傾向)和預測的壓力之間的誤差，通過消除這樣的誤差的校正而提高預測值的精度。

另外，在本實施方式中，由透析裝置主體6係由未內置透析液供給器的透析監視裝置所構成，但也可以應用於內置了透析液供給器的個人用透析裝置。此外，除了實施方式那樣的血液透析療法以外，本發明可以應用於血液過濾法和血液過濾透析療法等其他血液淨化裝置。

本發明的產業上的可利用性在於，如果配置了每隔規 定時間更新上述警報值的靜脈壓監視器的血液淨化裝置，則即使是外觀不同或附加了其他功能的血液淨化裝置，也都可以應用。

1‧‧‧血液回路

1a‧‧‧動脈側血液回路

1b‧‧‧靜脈側血液回路

2‧‧‧透析器

3‧‧‧血液泵

4‧‧‧滴注室

5‧‧‧靜脈壓感測器

6‧‧‧透析裝置主體

7‧‧‧透析液供給裝置

8‧‧‧除水泵

9‧‧‧加溫器

10‧‧‧除氣器

11‧‧‧複式泵

12‧‧‧靜脈壓監視器

13‧‧‧警報器

a‧‧‧動脈側穿刺針

b‧‧‧靜脈側穿刺針

第1圖表示本發明實施方式(第1~第3實施方式)的血液透析裝置的示意圖。

第2圖表示該血液透析裝置中的透析裝置主體的示意圖。

第3圖表示第1實施方式的血液透析裝置中的基於靜脈壓監視器的靜脈壓的監視控制的曲線圖。

第4圖表示第2實施方式的血液透析裝置中的靜脈壓監視器的靜脈壓的監視控制的曲線圖。

第5圖表示第3實施方式的血液透析裝置中的靜脈壓監視器的靜脈壓的監視控制的曲線圖。

第6圖表示以往的血液透析裝置中的靜脈壓監視器的靜脈壓的監視控制的曲線圖。

Claims (4)

1. 一種血液淨化裝置，包括：血液回路，由為了使患者的血液進行體外循環而在前端安裝了動脈側穿刺針及靜脈側穿刺針的動脈側血液回路和靜脈側血液回路所構成；血液泵，配置在上述動脈側血液回路中；血液淨化器，連接在上述動脈側血液回路和上述靜脈側血液回路之間，對流過該血液回路的血液進行淨化；靜脈壓檢測器，可檢測流過上述靜脈側血液回路之患者的血液壓力；及靜脈壓監視器，以該靜脈壓檢測器檢測出的壓力或被檢測時預測的壓力作為基準值，與規定的警報值進行比較來進行警報，其特徵為：上述靜脈壓監視器每隔規定時間間隔以該靜脈壓檢測器檢測出的壓力作為基準值更新上述警報值，上述規定時間間隔可根據由上述靜脈壓檢測器檢測的壓力或被檢測時預測的壓力的變動量而改變。
2. 如申請專利範圍第1項之血液淨化裝置，其中使上述壓力的變動量劇烈時之藉由靜脈壓監視器的警報值之更新時間的間隔比上述壓力的變動量平穩時之更新時間的間隔還小。
3. 如申請專利範圍第1或2項之血液淨化裝置，其中在為 了使治療上的其他處置進行而對裝置進行規定的操作時，進行藉由上述靜脈壓監視器之警報值的更新。
4. 如申請專利範圍第1或2項之血液淨化裝置，其中藉由上述靜脈壓監視器更新的警報值，係由以上述靜脈壓檢測器檢測出的壓力或被檢測時預測的壓力作為基準值的上限值或下限值所組成，同時將從該基準值到下限值的警報範圍設定得比到上限值的警報範圍還小。