PT1773431E

PT1773431E - Sistema de reconstituição médica

Info

Publication number: PT1773431E
Application number: PT05775757T
Authority: PT
Inventors: Andreas Mueller-Beckhaus; Randy Montellato; Martin Vantrieste
Original assignee: Bayer Healthcare Llc
Priority date: 2004-07-24
Filing date: 2005-07-22
Publication date: 2009-04-13
Also published as: SI1773431T1; ATE422920T1; DE602005012832D1; EP1773431A1; MX2007000841A; DK1773431T3; ES2320911T3; JP2011167528A; PL1773431T3; CA2574993A1; JP2011152442A; JP5153330B2; CA2574993C; JP5309176B2; CY1109065T1; WO2006012611A1; DE102004036051A1; US20080188799A1; JP5309177B2; JP2008507366A

Description

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DESCRIÇÃO "SISTEMA DE RECONSTITUIÇÃO MÉDICA"

CAMPO DA INVENÇÃO A invenção refere-se a dispositivos e sistemas médicos, e mais particularmente a uma seringa de injecção, especialmente destinada para utilização com um recipiente do tipo que inclui um elemento perfurante móvel auto-integrado.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

Os dispositivos de reconstituição médica são conhecidos por injectarem, de modo seguro e eficaz, num paciente composições farmacêuticas de dois componentes reconstituídas. Uma versão 10 do tal dispositivo e sistema está ilustrada nas Figuras 1 e 2, e está descrita em pormenor na Patente US N° 6.070.623, publicada em 6 de Junho de 2000 e atribuída à Biodome America, Inc. (Princeton, N.J.). É comercializada sob a marca BIO-SET®. Como ilustrado na Figura 1, este sistema mais antigo 10, inclui uma seringa de injecção 12 e um recipiente 20. O recipiente 20 inclui uma ampola 22, que inclui, por exemplo, um primeiro componente 30 em pó ou em forma de partículas. A seringa 12 inclui um cilindro 14, o qual contém um segundo componente 40 na forma de líquido, como por exemplo um diluente líquido. O sistema 10 é utilizado para misturar e combinar os primeiro e segundo componentes 30, 40 para formar a composição farmacêutica pretendida 50 2 para posterior injecção num paciente utilizando a seringa 12 .

Como ilustrado nas Figuras 1 e 2, o recipiente 20 inclui uma ampola 22 que está fechada e selada por uma tampa vedante quebrável 24, a qual contém e preserva o primeiro componente 30 na ampola 22. A tampa vedante 24 pode ser fabricada, por exemplo, num material sintético ou de borracha quebrável. Como ilustrado na Figura 1, o elemento perfurante móvel 25 está posicionado acima da e alinhado com a tampa vedante 24, incluindo uma agulha perfurante posicionada no centro 26. A agulha 26 está em comunicação fluida com o primeiro conector do tipo "luer" 27 posicionado na extremidade superior do elemento perfurante móvel 25. Uma blindagem estéril 28 rodeia substancialmente o elemento perfurante móvel 25, a agulha 26 e o primeiro conector 27. Na Figura 1, o elemento perfurante móvel 25 e a agulha 26 estão ilustrados na posição de totalmente retraídos.

Como ilustrado nas Figuras 1 e 2, a seringa 12 possui uma construção convencional incluindo um cilindro 14, um elemento para os dedos proximal 16, um elemento distai 18 e um êmbolo 13. O elemento distai 18 inclui um segundo conector 19, que está em comunicação fluida selectiva com o interior do cilindro 14. O segundo conector 19 consiste num conector do tipo "luer", desenvolvido para unir e vedar a ligação com o primeiro conector 27 no recipiente 20. O segundo conector 19 foi também desenvolvido para ser ligado a outros dispositivos médicos compatíveis, tais como o acessório do tubo intravenoso ou uma agulha de injecção, por exemplo. O cilindro 14 da seringa é tipicamente fabricado em vidro e o elemento para os dedos proximal 16 e 3 o elemento distai 18 são tipicamente fabricados num material de polimero. A seringa 12 é pré-cheia com um segundo componente liquido 40, como por exemplo, diluente.

Durante a utilização, o segundo conector 19 na seringa 12 e o primeiro conector 27 no recipiente 20 estão alinhados e unidos de forma estanque, conforme ilustrado na Figura 1. É aplicada uma carga axial numa direcção distai ao elemento para os dedos proximal 16 da seringa 12, como indicado pelas setas Fi e F2 na Figura 1, forçando a seringa 12 e o elemento perfurante móvel 25 numa direcção distai para a tampa vedante 24 no recipiente 20. A carga axial aplicada no elemento para os dedos proximal 16 faz com que a seringa 12 e o elemento perfurante móvel 25 se movam em conjunto até a agulha 26 do elemento perfurante perfurar e penetrar na tampa vedante 24, como ilustrado na Figura 2. Logo que o elemento perfurante móvel 25 esteja na posição de perfuração, como ilustrado na Figura 2, é estabelecido um caminho de comunicação fluida entre a ampola 22 e o cilindro 14 da seringa, através da agulha 26 do elemento perfurante e dos conectores unidos 19, 27. Nesta posição de perfuração, o segundo componente líquido 40 na seringa 12, poderá ser injectado para a ampola 22 fazendo avançar o êmbolo 13 numa direcção distai. O segundo componente líquido 40 da seringa 12 mistura-se com o primeiro componente 30 na ampola 22 para formar a composição reconstituída pretendida 50. Logo que estejam totalmente misturados, a composição reconstituída 50 é enviada para a seringa empurrando o êmbolo 13 numa direcção proximal. A seringa 12 está então pronta a ser utilizada com uma agulha de injecção compatível (não ilustrada) para injectar a composição médica reconstituída 50 num paciente. 4

Embora um sistema de reconstituição médica 10 como o anteriormente descrito seja um sistema conveniente e eficaz para reconstituir os ingredientes dos primeiro e segundo componentes numa composição médica para injectar num paciente, tal sistema 10 tem pelo menos uma deficiência. Em alguns casos, uma carga transversal ou excêntrica (tal como a indicada pela seta F3 na Figura 1) poderá ser inadvertidamente aplicada na extremidade da seringa 12 ou próximo desta, já que a seringa 12 é utilizada para empurrar o elemento perfurante móvel 25 na direcção do recipiente 20. Devido ao comprimento da seringa 12, essa carga excêntrica F3 poderá criar um momento de flexão substancial na extremidade distai da seringa nos conectores unidos 19, 27. Tal carga excêntrica F3 poderá criar ainda um momento de flexão substancial no cilindro 14 da seringa. Se as cargas de flexão resultantes forem significativamente grandes, pelo menos uma parte do sistema poderá ficar distorcido, danificado ou partido. Num caso mais grave, a ponta 19 da seringa ou o cilindro 14 em vidro, poderão partir devido às tensões de flexão resultantes, sujeitando, desse modo, o utilizador a um perigo potencialmente grave para a sua segurança. A Patente US 3.786.811 apresenta uma seringa de construção compacta, em que o êmbolo interno é externamente activado por um actuador montado na lateral, de tal forma ligado a um êmbolo interior, que o avanço do actuador irá fazer avançar o êmbolo interior, para se obter a injecção pretendida do liquido da seringa. As extremidades do elemento para os dedos são reveladas, estendendo-se a partir dos dois lados opostos do cilindro da seringa próximo da sua extremidade de injecção. A configuração das 5 extremidades do elemento para os dedos permite a aplicação de uma força por um ou mais dedos da mão de uma pessoa, de modo a evitar o movimento de toda a seringa durante a injecção, ou seja, a aplicação de uma força no êmbolo na direcção da injecção. A Patente GB 24.783 apresenta uma seringa dentária, a qual possui uma barra de fixação ajustável a várias posições no cilindro da seringa. A Patente US 5.772.665 apresenta um dispositivo para misturar uma composição farmacêutica guardada numa câmara do dispositivo, com um agente a ser adicionado logo após a administração, para formar uma preparação para administração. 0 dispositivo inclui um corpo oco com uma sarda selada por uma tampa amovivel e por um êmbolo, o qual desliza num contacto vedante com a parede interna do corpo oco. 0 êmbolo, o corpo oco e a tampa amovivel definem a câmara. Um actuador está ligado ao êmbolo para deslocar o mesmo no corpo oco. Uma conduta de enchimento para o agente está ligada à câmara. Uma válvula de segurança está associada à conduta e à câmara, evitando que o fluxo saia do interior da câmara, mas permitindo o fluxo no interior da câmara através da conduta. A Patente US 5.364.369 apresenta uma seringa pré-cheia para um ou dois medicamentos com base na utilização de uma ampola contendo um medicamento ou um componente de um medicamento. A ampola possui uma parte inferior aberta, a qual é fechada por um pistão. Quando uma extensão flexivel do pistão é ligada ao êmbolo tubular, e uma tampa adaptadora com uma agulha interna e uma ligação externa para uma agulha é colocado sobre a tampa da ampola, a última é convertida numa seringa pré-cheia. 0 pistão pode 6 ter uma passagem axial fechada por um septo vedante, de modo a que o diluente guardado numa cápsula flexível possa ser inserido na ampola através do pistão por uma agulha de dupla extremidade montada numa outra tampa aplicada na cápsula. Esta outra tampa está ligada dentro do interior tubular do êmbolo, de modo a que a agulha de dupla extremidade penetre no septo no pistão. A cápsula é empurrada para a frente para a agulha de dupla extremidade quando o seu conteúdo é expelido para a ampola. A cápsula e a sua tampa são então removidas e eliminadas. As extremidades traseiras da tampa e a manga são formadas por flanges radialmente estendidas, as quais formam garras para o funcionamento da seringa. Assim, se um utilizador agarrar a seringa pelas flanges e pressioná-las na direcção uma da outra, o conteúdo da seringa poderá ser expelido através da agulha. A Patente WO 2004/041148 AL apresenta um conjunto para transferência de um líquido entre uma ampola e uma seringa. O conjunto inclui um invólucro com uma parte central, sendo o invólucro aberto numa das extremidades e possuindo um suporte de ampola na extremidade oposta adaptada para receber e reter uma ampola com uma tampa penetrável. O invólucro inclui ainda uma manga localizada no interior da parte central do invólucro. A manga inclui uma primeira parte, uma segunda parte adjacente à primeira e um rebordo entre as primeira e segunda partes. O conjunto inclui ainda um adaptador "luer" prolongável com um eixo central com uma primeira extremidade axial e uma segunda extremidade axial oposta. A primeira extremidade axial tem um elemento perfurante móvel oco com uma ponta com uma abertura montada em cima e uma segunda extremidade axial com um elemento de 7 engate para engatar uma seringa, o elemento perfurante móvel oco, o eixo central, estando o elemento de engate em comunicação fluida com o outro. 0 adaptador "luer" prolongável desliza longitudinalmente no interior da manga entre a posição retraída, onde o elemento perfurante oco está guardado na parte central do invólucro e a posição avançada, onde a ponta do elemento perfurante oco se estende até ao suporte da ampola.

Do mesmo modo, existe a necessidade de se obter um sistema aperfeiçoado de reconstituição médica, que inclua as vantagens dos sistemas já conhecidos e anteriormente descritos, mas que seja menos susceptível de danos ou quebras durante a utilização do que os já conhecidos sistemas de reconstituição médica.

SUMÁRIO

De acordo com a presente invenção, é apresentado um sistema de reconstituição médica tal como definido na reivindicação 1, um método de administração de uma composição por múltiplos componentes, como definido na reivindicação 13 e um elemento para os dedos, como definido na reivindicação 17.

Foram conseguidas outras vantagens através das versões indicadas nas reivindicações dependentes. A leitura da seguinte descrição pormenorizada, em conjunto com os desenhos, permitirá uma melhor compreensão da invenção. 8

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS A Figura 1 consiste numa vista em corte longitudinal de um dispositivo anterior de reconstituição médica; A Figura 2 consiste numa outra vista em corte longitudinal do dispositivo anterior de reconstituição médica da Figura 1 (ilustrado após activação do elemento perfurante); A Figura 3 consiste numa vista em perspectiva de uma seringa de injecções; A Figura 4 consiste numa vista em corte longitudinal da seringa da Figura 3, incluindo uma tampa vedante parcialmente amovível; A Figura 5 consiste numa vista em corte longitudinal da seringa da Figura 4, sem uma parte amovível da tampa vedante; A Figura 6 consiste numa vista superior em perspectiva de uma versão de um elemento para os dedos distai para uma seringa; A Figura 7 consiste numa vista inferior em perspectiva do elemento para os dedos distai da Figura 6; A Figura 8 consiste numa vista de plano, indicando a parte superior do elemento para os dedos distai, ilustrado nas Figuras 6 e 7; A Figura 9 consiste numa vista em corte do elemento para os dedos distai ilustrado nas Figuras 6-8, indicado ao longo da linha 9-9 na Figura 8; A Figura 10 consiste numa vista de plano, indicando a parte inferior do elemento para os dedos distai, ilustrado nas Figuras 6-9; 9 A Figura 11 consiste numa vista em corte do elemento para os dedos distai ilustrado nas Figuras 6-10, indicado ao longo da linha 11-11 na Figura 10; A Figura 12 consiste numa vista em corte longitudinal de um sistema de reconstituição médica de acordo com a invenção, com o seu elemento perfurante móvel na posição retraída; e A Figura 13 consiste numa vista em corte longitudinal do sistema de reconstituição médica da Figura 12, com o seu elemento perfurante móvel na posição de perfuração.

DESCRIÇÃO PORMENORIZADA É ilustrada nas Figuras 3-5 uma seringa de injecções 100. Como ilustrado na Figura 3, a seringa inclui um cilindro 114, um elemento para os dedos proximal 116 e um elemento com extremidade distai ou tampa vedante 160, com um primeiro conector 162. Na seguinte descrição, o termo "distai" é utilizado para referir uma posição ou direcção para a extremidade da injecção da seringa 100, e o termo "proximal" é utilizado para referir uma posição ou direcção distante da injecção ou da extremidade distai da seringa 100. A seringa 100 inclui ainda um elemento distai ou elemento para os dedos distai 150 posicionado próximo da extremidade distai da seringa 100. Por outras palavras, o elemento ou elemento para os dedos distai 150 está posicionado no cilindro 114 da seringa, de modo a que o elemento para os dedos 150 esteja mais próximo da extremidade distai 114d do cilindro 114 da seringa do que a extremidade proximal oposta 114p do cilindro 114. A configuração do elemento para os dedos distai 150 permite 10 que uma força axial seja aplicada à seringa 100 numa direcção distai com um ou mais dedos da mão ou mãos de uma pessoa. Como ilustrado na Figura 3, o elemento para os dedos distai 150 inclui uma primeira parte saliente para fora 154 e uma segunda parte oposta saliente para fora 156.

Em relação às Figuras 4 e 5, a seringa 100 inclui um cilindro 114 alongado com um êmbolo 113 nele integrado. A extremidade distai do cilindro inclui um bico cónico 130 com um entalhe ou ranhura 132 envolvente. Numa seringa 100 pré-cheia, é vertido um componente liquido 40 no cilindro 114. De modo a vedar e a proteger o componente líquido 40 no interior da seringa 100, uma tampa vedante inviolável 160 poderá ser fixada no bico da seringa 130 pela ranhura 132, como ilustrado. Nessa tampa vedante 160 que pode ser utilizada com a seringa 100, está, por exemplo disponível uma tampa V-OVS compatível da Pharma-Turm Inc. Como ilustrado nas Figuras 4 e 5, a tampa vedante 160 inclui uma parte em forma de tampa retida 162 e uma parte vedante amovível 166. A parte em forma de tampa retida 162 inclui um aro 161 colocado na ranhura 132, retendo a parte em forma de tampa 162 no bico 130 e no cilindro 114. A parte vedante 166 inclui um elemento vedante elástico 166 que se adapta e veda o bico aberto 130 da seringa quando a tampa vedante 160 está fechada, como ilustrado na Figura 4. Quando a parte vedante 166 da tampa vedante 160 é retirada da parte retida 162, como ilustrado na Figura 5, o bico 130 da seringa deixa de estar selado, podendo permitir a saída do componente líquido 40 da seringa 100.

Como ilustrado na Figura 5, o bico 130 exposto e a parte retida 162 da tampa vedante 160 combinam-se para formar um conector macho do tipo "luer", como actualmente 11 conhecido. 0 bico cónico 130 possui o tamanho e a forma para ser recebido por um conector fêmea compatível do tipo "luer" numa ampola ou noutro dispositivo médico. As roscas 164 na parte retida 162 da tampa 160 foram configuradas para engatar e apertar as roscas compatíveis num conector fêmea do tipo "luer", formando um vedante estanque entre os conectores.

Uma versão do elemento para os dedos distai 150 para utilização com uma seringa 100 está ilustrada nas Figuras 4-11. Nesta versão, o elemento para os dedos distai 150 está configurado para fechar em segurança na extremidade distai de uma seringa 100 pré-cheia, como ilustrado nas Figuras 3-5. O elemento para os dedos distai 150 inclui uma primeira parte saliente 154 e uma segunda parte oposta saliente 154. As partes salientes 154, 156 foram configuradas para receber, no minimo, um dedo para aplicar uma força na forma distai direccionada à seringa 100. Como ilustrado nas Figuras 6-8 e 10, o elemento para os dedos distai 150 inclui um recesso em forma de U 158, o qual inclui um orifício central para recepção de pelo menos uma parte da extremidade distai 114d do cilindro 114 da seringa. Uma parede cilíndrica 159 envolve, pelo menos parcialmente, uma parte do recesso 158. Como ilustrado nas Figuras 6-9 e 11, a parede 159 inclui um orifício interno com um diâmetro igual ou ligeiramente inferior ao diâmetro maior do cilindro 114 da seringa. Quando engatado no cilindro 114 da seringa, a parede cilíndrica 159 fixa o cilindro para alinhar e fixar, pelo menos parcialmente, o elemento para os dedos distai 150 no cilindro 114.

Como ilustrado nas Figuras 7-11, um rebordo em forma de U 152 envolve também o recesso em forma de U 158, 12 estando substancialmente co-extensivo. As extremidades opostas do rebordo em forma de U 152 estão afastadas a uma distância inferior ao diâmetro maior do cilindro 114 da seringa, o qual é ligeiramente superior ao diâmetro maior do bico 130 no cilindro 114 da seringa. Como ilustrado nas Figuras 4 e 5, a espessura do rebordo 152 é seleccionada de modo a que o rebordo 152 possa ser recebido num espaço ou folga entre a extremidade distai 114d do cilindro 114 da seringa e a parte retida 162 da tampa vedante 160. A função do rebordo 152 é localizar o elemento distai 150 na extremidade distai 114d da seringa 100, para evitar que o elemento para os dedos distai 150 deslize na direcção distai ou proximal no cilindro 114, e para transferir uma força distai direccionada ao elemento para os dedos distai 150 para o bico 130 da seringa através do conector 162. O engate positivo entre o aro 161 do conector 162 e a ranhura 132 no bico 130 evita que o conector 162 se desengate do bico 130, já que é aplicada uma força distai direccionada ao elemento para os dedos distai 150 e à seringa 100.

Idealmente, o elemento para os dedos distai 150 é fabricado num material elástico que permite que o elemento em forma de U 150 se deforme elasticamente e recupere, já que o elemento para os dedos 150 é fechado na extremidade distai 114d do cilindro 114 da seringa. Por exemplo, o elemento para os dedos distai 150 pode ser fabricado em polipropileno moldado ou noutro material de polimero adequado. O elemento para os dedos distai 150 poderá ter uma configuração adequada que permita que uma força axial substancial seja aplicada à extremidade distai de uma seringa numa direcção distai à ou próximo da extremidade 13 distai da seringa com um ou mais dedos da mão ou mãos de uma pessoa. Por exemplo, o elemento para os dedos distai 150 poderá incluir um disco exteriormente saliente que envolva e engate na extremidade distai do cilindro da seringa, ou poderá ter uma qualquer outra forma adequada.

Num exemplo da seringa 100, o cilindro 114 consiste num tubo de vidro transparente que permite uma visão desobstruída do conteúdo 40 da seringa. Em alternativa, O cilindro 114 poderá ser fabricado num material de polímero. O elemento para os dedos proximal 116 e o êmbolo 113 poderão ser fabricados num material adequado, como por exemplo, material de polímero ou similar, como actualmente conhecido. A seringa 100 anteriormente descrita destina-se particularmente a utilizações com um recipiente 20, com um elemento perfurante móvel 25, como o anteriormente descrito e ilustrado nas Figuras 12 e 13. De modo a reconstituir um primeiro componente em pó ou liofilizado 30 numa ampola 22 com um segundo componente líquido 40 numa seringa 100, a seringa 100 está alinhada com o recipiente 20 e os primeiro e segundo conectores 162, 27 estão engatados de modo estanque entre eles. Na prática, uma pessoa poderá segurar o recipiente 20 com uma mão (tal como numa superfície plana, horizontal), enquanto aplica força ou pressão no elemento para os dedos distai 150 numa direcção distai com um ou mais dedos da mão oposta. A direcção distai da força ou pressão aplicada no elemento para os dedos distai 150 está indicada na Figura 12 através das setas P1 e P2.

Como esta força ou pressão distai direccionada é aplicada ao elemento para os dedos distai 150 da seringa 100, o elemento perfurante móvel 25 do recipiente 20 é 14 empurrado para baixo até que o elemento perfurante móvel 25 esteja na posição de perfuração. É estabelecido um caminho de comunicação de fluido entre o cilindro 114 da seringa 100 e a ampola 22 do recipiente 20. Numa versão do sistema 200, como ilustrado na Figura 13, pelo menos uma parte do elemento para os dedos distai 150 entra em contacto com pelo menos uma parte do recipiente 20 quando o elemento perfurante móvel 25 atinge a posição de perfuração. Por exemplo, na versão ilustrada na Figura 13, os batentes 151, 153 na parte inferior do elemento para os dedos distai 150 da seringa 100 estão em contacto com a extremidade superior da blindagem esterilizada 28 no recipiente 20, fornecendo uma indicação positiva ao utilizador que o elemento perfurante móvel oculto 25 está na posição de perfuração activada.

Como a força ou pressão distai direccionada é aplicada ao elemento para os dedos distai 150 num local próximo da extremidade distai da seringa 100, mesmo nos casos em que é inadvertidamente aplicada uma carga excêntrica ou transversal à seringa nesta localização distai, qualquer momento de flexão resultante nos conectores 162, 27 ou no cilindro 114 da seringa, é pequena quando comparada com o momento de flexão que resultaria se a mesma carga transversal fosse aplicada na ou próximo da extremidade proximal da seringa 100. De igual modo, a seringa 100 aperfeiçoada e o sistema de reconstituição médica 200 incluem um risco substancialmente menor de danos ou quebras que os dispositivos e métodos de reconstituição médica já conhecidos, como o dispositivo e método antigo anteriormente descrito. 15 A seringa 100 e o sistema aperfeiçoado de reconstituição médica 200 acima descrito são especialmente importantes para os utilizadores frequentes destes sistemas, como por exemplo, pacientes hemofilicos. Essas pessoas necessitam de injectar-se regularmente com um factor anti-hemofilico de modo a melhorar a coagulação do sangue. Essas pessoas auto-administram estas injecções em casa. Um desses factores anti-hemofilico consiste num recombinante KOGENATE® FS, produzido pela Bayer Healthcare LLC. Esse factor hemofílico recombinante de duas partes inclui normalmente um componente activo em pó e um diluente compatível. Enquanto que os sistemas antigos de reconstituição médica, como o sistema 10 anteriormente descrito, incluiam um sistema sem agulha e um método de reconstituição de um factor anti-hemofilico recombinante, tal como o KOGENATE® FS, o sistema aperfeiçoado 200 e o método anteriormente descrito incluem um sistema com todas as vantagens do sistema antigo 10, mais a vantagem de uma possibilidade reduzida de danos ou quebras acidentais da seringa 100 ou do recipiente 20 durante a reconstituição. Certas versões do sistema aperfeiçoado 200 podem ainda fornecer ao utilizador uma clara indicação visual quando o sistema 200 está totalmente activo, por exemplo, quando os batentes 151 e 153 estão em contacto total com um componente de um sistema de reconstituição, como por exemplo a blindagem esterilizada 28 (ver Figura 13) . De modo igual, a invenção permite um processo de reconstituição mais simples, cómodo e seguro do que os sistemas existentes.

As várias versões da invenção anteriormente descritas, destinam-se a ilustrar as diferentes caracteristicas e 16 aspectos da invenção e não pretendem limitar o campo de acção da invenção. As pessoas especializadas reconhecerão que algumas alterações podem ser efectuadas às versões descritas sem que nos afastemos do objectivo da presente invenção. Por exemplo, uma seringa 100 foi anteriormente descrita como possuindo um elemento para os dedos distai 150 que está separado e é amovivel do seu cilindro 114 da seringa. O elemento para os dedos e o cilindro da seringa podem ser integralmente fabricados num material adequado. Em alternativa, poderão instalar-se extremidades salientes separadas do elemento para os dedos numa parede exterior do cilindro da seringa com um adesivo adequado ou similar. Tais alterações deverão estar de acordo com as reivindicações anexas. 17

DOCUMENTOS APRESENTADOS NA DESCRIÇÃO

Esta lista dos documentos apresentados pelo requerente foi exclusivamente recolhida para informação do leitor e não faz parte do documento europeu da patente. Apesar de ter sido elaborado com o máximo cuidado, o IEP não assume, porém, qualquer responsabilidade por eventuais erros ou omissões.

Documentos da patente apresentados na descrição

us 60 70623 A us 37 86811 A GB 24 783 A US 57 72665 A US 53 64369 A WO 20 04041148 AI

Lisboa 3/04/2009

Claims

1 REIVINDICAÇÕES 1. Sistema de reconstituição médica (200) para uma composição que inclui um primeiro e um segundo componentes misturáveis (30, 40), cujo sistema (200) inclui: (a) um recipiente (20) que contém um primeiro componente (30), em que o recipiente (20) inclui: (i) um depósito (22) que inclui um selo perfurável (24) ; (ii) um elemento perfurante (25) configurado para perfurar o selo perfurável (24), em que o elemento perfurante (25) é activado entre uma posição retraída e uma posição de perfuração máxima; e (iii) um primeiro conector (27) ligado ao elemento perfurante e em comunicação de fluido com esse elemento (25) ; (iv) uma blindagem esterilizada (28) que envolve o selo perfurável (24) e o elemento perfurante (25); (b) uma seringa (100) que contém o segundo componente (40), em que a seringa (100) inclui: (i) um cilindro (114) contendo uma extremidade distai (114d) , uma extremidade proximal (114p) e um segundo conector (162) na extremidade distai (114d), em que o segundo conector (162) é configurado para engatar no primeiro conector (27) do recipiente (20) e permitir uma ligação substancialmente estanque; 2 caracterizado pelo facto de (ii) pelo menos um elemento para os dedos (150) ser não deslizante e estar fixo à parte distai do cilindro (114), o elemento para os dedos (150) permite a aplicação de uma força por um ou mais dedos da mão de uma pessoa, de modo a que a seringa (100) seja forçada na direcção distai; (c) em que o elemento perfurante (25) está na posição retraída e os primeiro e segundo conectores (27, 162) estão engatados de forma estanque um no outro, o elemento perfurante (25) pode ser avançado até à posição de perfuração empurrando-se e deslocando-se o elemento para os dedos (150) na direcção distai no sentido do recipiente (20) .

2. Um sistema (200) de acordo com a reivindicação 1, em que o primeiro componente (30) inclui um factor anti-hemofílico e o segundo componente (40) inclui um diluente para esse constituinte.

3. Um sistema (200) de acordo com a reivindicação 1 ou 2, incluindo ainda uma agulha de injecção (26) destinada a ligar-se de forma estanque ao segundo conector (162) da seringa (10 0) .

4. Um sistema (200) de acordo com as reivindicações 1 a 3, em que pelo menos uma parte do elemento para os dedos (150) da seringa (100) está em contacto com a parte da blindagem esterilizada (28) quando se avança o elemento perfurante (25) para a posição de perfuração máxima. 3

5. Um sistema (200) de acordo com uma das reivindicações 1 a 4, em que o cilindro (114) da seringa (100) contém vidro.

6. Um sistema (200) de acordo com uma das reivindicações 1 a 5, em que a seringa (100) inclui ainda um êmbolo (113) no interior do cilindro (114) .

7. Um sistema (200) de acordo com uma das reivindicações 1 a 6, em que os primeiro e segundo conectores (27, 162) são conectores tipo "luer-lock" compatíveis.

8. Um sistema (200) de acordo com uma das reivindicações 1 a 7, em que o elemento para os dedos (150) inclui: (a) uma primeira saliência para o dedo (154) no primeiro lado do cilindro (114); e (b) uma segunda saliência para o dedo (156) no segundo lado do cilindro (114).

9. Um sistema (200) de acordo com a reivindicação 8, em que os primeiro e segundo lados do cilindro (114) estão substancialmente opostos um ao outro.

10. Um sistema (200) de acordo com uma das reivindicações 1 a 9, em que o elemento para os dedos (150) contém um material de polimero. 4

11. Um sistema (200) de acordo com a reivindicação 1, incluindo ainda uma composição farmacêutica no interior do cilindro (114) .

12. Um sistema (200) de acordo com uma das reivindicações 1 a 11, em que o elemento para os dedos (150) é amovivel da parte distai do cilindro (114) .

13. Um método de administração de uma composição formada por múltiplos componentes para injecção, em que o método inclui: (a) proporcionar um primeiro componente (30) num recipiente (20) com um selo perfurável (24), um elemento perfurante (25) móvel entre a posição retraida e uma posição de perfuração máxima, e um primeiro conector (27) em comunicação de fluido com o elemento perfurante. (25); (b) proporcionar um segundo componente (40) numa seringa (100) com um segundo conector (162) na extremidade distai (114d) da seringa (100); (c) ligar os primeiro e segundo conectores (27, 162) quando o elemento perfurante (25) está na posição retraída; (d) deslocar o elemento perfurante (25) da posição retraída até à posição de perfuração máxima, fazendo com que o elemento perfurante (25) perfure o selo perfurável (24) ; (e) injectar o segundo componente (40) a partir da seringa (100) no recipiente (20) através dos primeiro e segundo conectores (27, 162) e do elemento perfurante (25); 5 (f) fazer com que os primeiro e segundo componentes (30, 40) se misturem no recipiente (20) para formar a composição; e (g) aspirar a composição para a seringa (100) a partir do recipiente (20) através do elemento perfurante (25) e dos primeiro e segundo conectores (27, 162); caracterizado pelo facto de (h) a seringa (100) ter pelo menos um elemento para os dedos (150) próximo da extremidade distai (114d) da seringa (100); e (i) a deslocação do elemento perfurante (25) de acordo com o ponto (d) a partir da posição retraida até à posição perfurante ser efectuada empurrando o elemento para os dedos (150) na direcção do recipiente (20).

14. Método de acordo com a reivindicação 13, em que pelo menos uma parte do elemento para os dedos (150) da seringa (100) entra em contacto com uma parte do recipiente (20) quando o elemento perfurante (25) está na posição de perfuração máxima para fornecer uma indicação visual ao utilizador de que a seringa (100) está totalmente engatada no recipiente (20).

15. Método de acordo com a reivindicação 13 ou 14, em que a seringa (100) e o recipiente (20) são substancialmente transparentes, de modo a permitir visualizar os primeiro e segundo componentes (30, 40) e as misturas daí resultantes no interior do recipiente (20) e da seringa(100). 6

16. Método de acordo com uma das reivindicações 13 a 15, em que o primeiro componente (30) consiste num factor anti-hemofilico e o segundo componente (40) consiste num diluente compativel desse factor.

17. Um elemento para os dedos (150) para uma seringa (100) com um cilindro (114) com uma extremidade proximal (114p) e uma extremidade distai (114d), em que o elemento para os dedos (150) inclui: (a) um orifício central com o tamanho e configuração para receber pelo menos uma parte do cilindro (114) próxima à extremidade distai (114d) do cilindro (114); (b) um rebordo (152) configurado para engatar firmamente a extremidade distai (114d) do cilindro (114) ; e (b) pelo menos uma saliência para os dedos que se estende para o exterior (154, 156); caracterizado pelo facto de o elemento para os dedos (150) incluir ainda um recesso em forma de U (158) que permite ao elemento para os dedos (150) ser engatado no cilindro (114) a partir de um dos lados do cilindro (114) .

18. Um elemento para os dedos (150) de acordo com a reivindicação 17, incluindo ainda pelo menos uma parede que se estende para cima (159), que envolve, pelo menos parcialmente, o orifício central.

19. Um elemento para os dedos (150) de acordo com a reivindicação 17 ou 18, incluindo ainda, pelo menos, um batente que se estende para baixo (151, 153). 7

20. Um elemento para os dedos (150) de acordo com uma das reivindicações 17 a 19, contendo ainda um material de polimero elástico. Lisboa 3/04/2009