KR20010080519A - 안내 카테터용 마감 가공 기술 - Google Patents

Abstract

본 발명은 카테터에 관한 것으로, 보다 명확하게 말하면 안내 카테터(10)에 관한 것이다. 상기 안내 카테터(10)는 내부층(46)과, 보강층(24) 및 외부층(16)을 포함한다. 상기 보강층(46)은 일반적으로, 안내 카테터(10)의 기단부(14)로부터 연장되어, 안내 카테터의 말단부(18)에서 종결된다. 상기 안내 카테터(10)의 말단부는 조작을 용이하게하도록 부드러운 재료를 포함한다. 상기 보강층(24)은 내부층(46)에 부착될 수 있고, 외부층(16)은 보강층(24) 및 내부층(46) 양자 모두에 부착된다. 안내 카테터의 기부는 접혀진 커프(52)를 구비할 수 있다.

Description

안내 카테터용 마감 가공 기술{Finishing technique for a guiding catheter}

의심할 바 없이, 중재적 의학(interventional medicine)에서 카테터는 중요한 역할을 해왔고, 또한, 지속적으로 중요한 역할을 할 것이다. 카테터는 의사들이 종래에는 침습적이었던 방법을 비교적 비침습적인 방식으로 수행할 수 있도록 한다. 이를 위해서, 카테터 기술의 개발이 진행되고 있다.

카테터 배향 절차에 다양한 디바이스들이 사용되고 있다. 예로서, 심장 중재시, 경피 혈관 억세스 작업에서, 의사는 먼저 대퇴 동맥을 탐지한다. 탐지 작업이 끝나면, 작은 피부 절개부를 샅고랑 인대(inguinal ligament) 아래에 2-3cm으로 형성한다. 대퇴 동맥이 탐지되고, 의사의 손가락 끝에 의해 지지된다. 상기 동맥을 천공하는데 바늘이 사용된다. 즉, 바늘의 말단부가 상기 동맥의 루멘 내로 삽입된다. 상기 바늘의 말단부는 일반적으로 상기 동맥의 말단 벽을 천공하고 추가로 진행하지 않으며, 그에 의해 상기 바늘의 말단부를 동맥의 루멘내에 유지한다. 상기 바늘은 안정화되고, 그후, 의사는 상기 바늘의 캐뉼러내로 가이드와이어를 도입하며, 이어서, 가이드 와이어를 동맥의 루멘 내로 전진시킨다. 가이드 와이어의 말단 팁은 루멘내로 전진하게되고, 그래서, 충분한 가이드 와이어가 루멘내에 위치되고, 혈관의 맥동 특성으로 인해 혈관의 외측으로 흘러나오지 않게 된다. 상기 가이드와이어의 기단부는 신체 외측에 위치된다. 상기 바늘은 그후, 가이드와이어로부터 미끄러져 빠져나오며, 작업으로부터 제거되게 된다.

이제, 가이드와이어는 안내 카테터를 위한 가이드로서 작용한다. 안내 카테터는 일반적으로 몇가지 기능에 부합되도록 설계되어 있다. 먼저, 상기 안내 카테터는 관상 구멍에 대한 억세스가 가능하며, 따라서, 벌룬 카테터 등의 다른 중재 디바이스를 위한 전달 도관으로서 기능한다. 두 번째로, 안내 카테터는 전진 및 배치를 위하여 부가적인 중재 디바이스에 대한 지지부를 제공한다. 세 번째로, 안내 카테터의 루멘 내의 유체 압력 또는 카테터 팁에서의 유체 압력을 표준 압력 트랜스듀서를 사용하여 측정할 수 있다. 마지막으로, 안내 카테터는 동맥 또는 안내 카테터 자체내로 표준 조영 대비제(radiographic contrast agent)를 방출시킴으로써 동맥 트리를 가시화할 수 있게 한다.

안내 카테터에 의해 제공되는 지지부는 고유한 것이거나 활성화될 수 있다. 안내 카테터를 위한 고유한 지지부는 일 양태에서, 그 구성시 사용된 재료의 뻣뻣함으로부터 형성된다. 부가적으로, 고유한 지지부는 안내 카테터의 실제 형상, 특히, 팁 구조로부터 유도된다. 한편, 안내 카테터의 활성 지지부는 일반적으로 안내 카테터 자체의 조작, 또는, 예로서 대동맥활(aortic arch) 등의 목표 영역에 관련된 안내 카테터의 조합된 형상 중 어느 한쪽에 의해 달성된다.

이와 마찬가지로, 안내 카테터는 일반적으로 몇가지 고려 사항을 염두에 두고 설계된다. 첫째, 몇가지 바람직한 특성을 고려하여야만 한다. 상기 바람직한 특성은 큰 내부 루멘, 향상된 반경방향 강도(접힘 또는 헝클어짐의 가능성을 최소화하기 위해), 낮은 마찰 저항(내부 및 외부 양자 모두), 원주방향 및 비틀림 강도(미는 힘이나 토크를 강화 또는 증가시키기 위해), 유연성, 가요성 및 방사선 불투과성 등을 포함하지만, 이들에만 한정되는 것은 아니다. 몇가지 특성이 서로 상호의존관계일 수 있다. 예로서, 안내 카테터 루멘 직경을 증가시키는 것은 안내 카테터 벽 두께를 감소시켜야만 하며, 이것은 반경방향 강도, 비틀림 강도 및 전체적 뻣뻣함을 감소시킨다. 이는 안내 카테터의 조작 성능을 감소시키는 결과를 초래한다. 그러나, 이를 보상하기 위해서, 안내 카테터는 몇가지 복합적인 특성을 가질 수 있다. 이들 복합적인 특성의 예는 그 기능과, 이동성을 향상시키기 위해 더 부드럽고 보다 유연한 팁(끝부분의 8 내지 10cm 범위 이내에 위치된)을 사용하고, 안내 카테터의 나머지 부분은 보다 단단하게 하여 필요한 비틀림 강도 및 구조적 완전성을 제공하는 것 등이다. 이는 일반적으로, 말단 팁 부분 보다 안내 카테터 본체에 보다 높은 경도를 갖는 재료를 사용함으로써 달성된다.

또한, 안내 카테터 제조에 사용되는 성분은 소정 특성을 달성하는 데 중요한 역할을 한다. 일반적으로, 안내 카테터는 내부 관형층, 중앙 또는 중간층 및 외부층의 세 개의 층을 포함한다. 상기 내부 관형층은 일반적으로, 안내 카테터의 루멘을 통한 다른 카테터 또는 디바이스의 통과와 관련하여 마찰 저항을 최소화하면서 부상의 위험을 제한 또는 최소화하도록 불활성이고, 미끄러우며, 생체 친화적인 재료로 선택된다. 부가적으로, 필수적인 것은 아니지만 일반적으로 마찰을 감소시키고 이동을 부가적으로 촉진하기 위해 안내 카테터의 루멘 벽에 라이닝을 한다. 예로서, 라이닝되지 않은 안내 카테터에 비해 보다 양호한 기능을 하기 때문에, TEFLON(R) 등의 폴리테트라플루오로에틸렌 등이 루멘면을 라이닝하도록 사용될 수 있다.

중앙 또는 중간층은 변형, 헝클어짐 및 접힘에 대한 저항성을 제공하도록 일반적으로 보다 무거운 적층 재료를 포함한다.이층은 일반적으로 스텐레스강 또는 KEVLAT(R)로 제조되며, 직물 또는 브레이드 구조로 형성될 수 있다. 그러나, 상기 구조에만 제한되는 것은 아니다. 안내 카테터의 소정 특성에 따라서, 중앙층은 안내 카테터의 기단부에서 시작될 수 있고, 안내 카테터의 말단부내의 소정 위치에서 종결될 수 있다.

상기 외부층은 일반적으로, 미끄럽고, 생체친화성이며, 혈전을 형성하지 않는 폴리에틸렌 또는 폴리우레탄이나 그 소정의 조합 등의 다른 재료를 포함한다. 부가적으로, 상기 외부층의 외면은 벽에 대한 찰과상 유발, 플라크 분리(dislodging plaque), 혈관벽 천공 또는 색전증(embolism) 유발 등의 혈관 내벽에 대한 외상을 최소화하도록 매끄러운 것이 바람직하다. 상기 외부층, 중간층 및 내부 관형층은 또한, 방사선 조영시 가시도를 증가시키기 위해 방사선 불투과성 마커가 끼워질 수 있다.

상술한 바와 같이, 내부 관형층은 일반적으로 라이너이다. 그러나, 때때로, 안내 카테터의 제조 동안 또는 우속하는 사용 동안, 라이너는 느슨해지고, 닳아 헤어지며, 안내 카테터 루멘을 통과하는 소정의 대상을 포획하게 된다. 보다 시급하게, 느슨해진 재료가 완전히 분리되고, 혈관을 통해 이동하여 환자에게 위해를 입힐 위험이 있다. 따라서, 라이너를 고정하는 안내 카테터 기술에 대한 부가적인 개선이 필요하다.

부가적으로, 제조 동안, 중간층은 문제점에 노출되게 된다. 상기 중간층은 브레이드를 위한 고 인장 와이어(4400,000psi 이상)를 포함한다. 이 방식에서, 고 인장 와이어를 사용하는 것은 안내 카테터가 보다 양호한 토크를 가지고, 안내 카테터의 헝클어짐을 최소화한다. 브레이딩에 사용되는 와이어의 인장력이 높을수록 불려지는 성향이 더 강해진다. 따라서, 브레이딩을 고정하는 기술의 개선도 필요하다.

부가적으로, 말단팁 제조와 관련하여, 기존의 안내 카테터는 말단팁 이탈 또는 분리와 관련된 문제를 가지고 있다. 상기 말단팁은 외부층 보다 더 부드러운 재료를 포함하는 것이 바람직하다. 이 형태는 말단팁 및 안내 카테터가 관상 동맥 등의 섬세하고 구불구불한 혈관내로 이동하는 것을 용이하게 해준다. 그러나, 보다 부드러운 말단팁을 구성할때, 빈번히 말단 팁을 먼저 제조하여 안내 카테터 본체에 부착하게 된다. 이 형태와 관련된 문제는 말단팁과 안내 카테터 본체 사이의 접촉면이 가파르며, 따라서, 분리나, 분해가 발생할 수 있다는 것이다. 따라서, 말단팁 분리의 가능성을 제거 또는 최소화하는 기술적 진보가 필요하다.

본 발명은 일반적으로 안내 카테터 장치에 관한 것이며, 보다 명확하게 말하면, 팁과, 본체와, 보강층을 가진 안내 카테터에 관한 것이다.

도 1은 본 발명을 예시하는 측면도.

도 2는 본 발명의 원부를 예시하는 측면도.

도 3 및 도 3b는 본 발명을 예시하는 측단면도.

도 4는 본 발명을 예시하는 기부 측면도.

도 5는 본 발명을 예시하는 기부 단면도.

도 6은 본 발명의 기부의 다른 실시예를 도시하는 도면.

도 7은 본 발명의 기부의 또다른 실시예를 도시하는 도면.

상술한 문제점들은 기술적 진보를 달성한 본 발명의 안내 카테터에 의해 해결된다. 본 발명은 일반적으로, 말단팁과, 보강층과, 내부 관형층과 외부 본체를 구비한 안내 카테터에 관한 것이다. 안내 카테터의 제조는 안내 카테터 본체에 대한 말단팁의 보다 양호한 접속을 제공한다. 부가적으로, 본발명은 보강층을 안내 카테터와 내부 관형층에 고정하는 보다 양호한 방법을 제공하고, 그래서, 보강층의 단부가 안내 카테터 외측으로 돌출하지 않으며, 내벽에 대한 외상을 유발하지 않는다.

예로서, 안내 카테터는 분리 및 분해가 최소화되도록 말단팁에 보강재를 제공하도록 구성될 수 있다. 부가적으로, 안내 카테터의 기단부는 내부층을 긴밀하게 하도록 커프를 구비할 수 있다.

본 발명에 따라서, 하기에 실시예를 설명한다. 이는 예시의 의미일뿐 제한적인 의미를 갖는 것은 아니다. 도 1은 안내 카테터(10)의 부분 횡단면을 도시하고있다. 일반적으로, 안내 카테터(10)는 안내 카테터(10)의 기단부(14)에 위치된 손잡이부(12)를 포함한다. 손잡이부(12)로부터, 안내 카테터(10)의 본체(16)가 연장되며, 이는 100cm 등의 특정 길이로 연장될 수 있다. 상기 본체(16)의 길이는 일반적으로, 안내 카테터(10)의 용도와, 안내 카테터(10)가 적소에 도달하기 위해 필요한 거리에 의존한다. 본체(16) 전체에 걸쳐 안내 카테터 루멘(22)이 존재하며, 이는 기단부(14)와 말단부(18) 사이에서 연장한다. 상기 루멘(22)의 외경은 본체(16)의 외경에 대해 최대화되는 것이 바람직하다. 그래야, 안내 카테터(10)는 본체(16)의 외경이 현저히 증가되어 안내 카테터(10)가 보다 작은 도관, 공동 등의 내부에 배치될 수 없는 용도 제한을 발생시키지 않고 더 큰 카테터를 내부에 수용할 수 있다. 다양한 기구가 손잡이부(12)를 경유하여 안내 카테터(10)내로 도입될 수 있으며, 안내 카테터 루멘(22)내로 삽입될 수 있다.

이 구성에서, 안내 카테터(10)는 중재 시술 동안 문제 발생의 위험을 감소시키도록 생체 친화적 재료로 제조되어야만 한다. 예로서, 상기 본체(16)는 폴리에틸렌, 폴리에탄이나, 이들의 조합 등의 미끄러지기 쉽고, 생체 친화성이며, 혈전을 생성시키지 않는 재료를 포함할 수 있다. 부가적으로, 상기 본체(16)는 매끄럽고, 균일하며, 접합부나 급격한 천이부가 없는 것이 바람직하다. 이는 본체가 혈관 또는 공동 벽에 거의 외상을 입히지 않게 해준다. 상기 본체(16)를 구성하는데 사용된 재료는 재료의 필요한 경도에 기초하여 결정될 수 있다. 안내 카테터(10)가 작고, 비틀려져있는 도관에 사용되는 경우에는 안내 카테터(10)와 본체(16)가 밀고 비트는 힘을 견디기에 충분한 강도를 가지면서 양호한 유연성을 제공하도록 보다낮은 경도로 제조되어야 한다. 상기 본체(16)는 기단부(14)로부터 말단부(18)로 경도가 변화되도록 다양한 재료로 제조될 수 있다.

도 2에는, 본체(16)의 일부가 도시되어 있다. 본체(16)의 하면에 노출되어 있는 것은 보강층(24)이며, 이는 그 자체가 보강 기단부(26)와 보강 말단부(28)를 갖는다. 보강층(24)은 일반적으로 본체(16) 아래에 배치되며, 일부 예에서는, 상기 보강층(24)이 본체(16)보다 짧게, 즉, 보강층(24)이 본체(16)의 말단부에 근접한 상태로 종료되도록 구성될 수 있다. 방사선 불투과성 마커(radiopaque marker; 30)가 보강 말단부(28)나, 본체(16)의 말단부 또는 말단팁(20)에 위치될 수 있다. 방사선 불투과성 마커(30)는 의료 시술 동안 말단부(18)를 방사선 촬영으로 가시화하기에 충분한 재료를 포함한다. 예로서, 본체, 카테터 팁 또는 보강층은 전적으로 또는 부분적으로 방사선 불투과성으로 제조될 수 있다. 방사선 불투과성 마커(30)는 탄탈륨, 비스머쓰, 바륨, 텅스텐 또는 이들의 소정 조합 등의 고밀도 재료를 포함할 수 있다. 상기 방사선 불투과성 마커(30)는 80%의 텅스텐과, 20%의 나일론일 수 있다. 방사선 불투과성 마커(30)는 방사선 불투과성 마커(30)가 보강 말단부(28)의 단부에 근접한 위치에서 종료되는 방식으로 보강층 전체에 걸쳐 배치될 수 있다. 그러나, 상기 마커(30)는 상기 디바이스를 따른 어떠한 장소에도 배치될 수도 있다.

보강층(24)은 구조적 완전성과, 강도를 제공하며, 상기 안내 카테터(10)의 토크 전달성(torqueability)을 촉진하고, 안내 카테터(10)의 엉킴을 최소화한다. 이 방식으로, 보강층(24)은 본체(16)의 외경을 현저히 증가시키지 않고도 더 강한재료가 될 수 있도록 한다. 보강층(24)은 KEVLAR(R) 등의 스텐레스강이나 다양한 구조로 성형된 다른 보다 강한 재료를 포함할 수 있다. 보강층(24)은 브레이드(braid; 32) 구조인 스텐레스강을 포함할 수 있다. 그러나, 이에 제한되는 것은 아니다. 브레이드(32)로서 스텐레스강을 사용하는 경우에, 권취되지 않으려는 브레이드의 성향이 높은 인장력으로 인해 증가되며, 따라서, 브레이드(32)는 어닐링된 브레이드 말단부(34)를 형성하도록 보강 말단부(28)가 어닐링될 수 있다. 브레이드(32)는 열을 이용하여 어닐링될 수 있으며, 이는 금속을 연화시키고, 브레이드 말단부(34)가 소정 형상으로 절단된 이후 벌어지는 것을 방지한다. 상기 브레이드(32)의 어닐링은 상기 브레이드(32)가 불리게되는 것을 방지하고, 브레이드 말단부(34)에 거친 모서리가 형성되어 본체(16)를 천공하고, 도관 또는 공동벽에 외상을 유발하게 되는 것을 방지한다. 상기 브레이드 말단부(34)는 1-5cm 정도 어닐링되는 것이 바람직하며, 보다 바람직하게는 1-3cm의 길이로 어닐링된다. 브레이드 말단부(34)는 방사선 불투과성 마커(30)와 일치되어 종결된다.

도 3을 참조하면, 안내 카테터(10)의 말단부(18)가 도시되어 있다. 본 발명의 일 실시예에서, 방사선 불투과성 마커(30)와 브레이드(32)는 서로 일치되어 종결된다. 말단 팁(20)은 팁 기단부(36)와, 팁 말단부(38)와 팁 루멘(40)을 포함한다. 상기 말단 팁(20)과 방사선 불투과성 마커(30)의 접합부는 말단 팁-방사선 불투과성 마커 경계면(42)을 형성하며, 이는 말단 팁(20)이 본체(16)의 최 말단부와 결합하는 위치이면서, 일반적으로 팁(20)이 테이퍼지기 시작하는 위치를 표시한다. 말단 팁 루멘(40)은 안내 카테터 루멘(22)과 그들 사이에 상대적으로 매끄러운 천이부를 제공하도록 연결된다. 말단 팁(20)은 가시도를 증가시키기 위해 방사선 불투과성 재료로 제조될 수 있다.

또한, 보강층(24)은 최 말단부(44)를 포함하며, 이는 보강층(24)의 종료부를 표시한다. 도 3에 도시된 바와 같이, 보강층(24)은 경계면(42)으로 연장될 수 있다. 그러나, 다른 실시예에서, 최 말단부(44)는 경계면(42) 이전에 종료될 수 있다. 보강층(24)은 내부 관형층(46)위에 배치되며, 이는 내부 관형 기단부(48)와 내부 관형 말단부(50)를 포함한다. 내부 관형층(46)은 루멘(22)을 구비한다. 도 3에 도시된 바와 같이, 내부 관형 말단부(50)는 팁 기단부(36)로 연장한다. 내부 관형 층(46)은 팁 기단부(36)내로 1-2mm의 길이만큼 연장하는 것이 바람직하지만, 필요에 따라 상기 팁 기단부(36)내로 보다 많이 연장할 수 있다. 유사하게, 보강층(24)은 상기 팁의 기단부내로 소정 거리 연장될 수 있다. 말단 팁(20)의 길이에 따라서, 보강층(24)의 말단부(44) 대부분이 상기 팁 기단부(36)내로 연장할 수도 있다. 상기 안내 카테터(10)는 최 말단부(44)가 내부 관형 말단부(50)에 인접한 9mm 이내에서 종료되도록 구성되는 것이 바람직하다. 상기 최 말단부(44)가 내부 관형 말단부(50)의 5mm 이내에서 종료되는 것이 보다 바람직하며, 최 말단부(44)가 내부 관형 말단부(44)의 1mm이내에서 종료되는 것이 가장 바람직하다. 일 특정 실시예에서, 도 3에 도시된 바와 같이, 내부 관형 말단부(50)는 팁 기단부(36)내로 단지 1-2mm만이 연장되며, 그에 의해, 보강층(24)의 최 말단부(44)는 경계면(42) 근방에서 종료되고, 방사선 불투과성 마커(30)와 일치되어 있다. 그에 의해, 방사선 불투과성 마커(30)가 보강층(24)위에 위치되어 보강층(24)이 풀리거나 돌출된 에지를 갖지 않게하도록 보강층(24)이 부가적으로 고정된다. 보강층(24)과 최 말단부(44)는 경계면의 근접부 9mm이내에서 종료될 수 있고, 5mm이내에서 종료되는 것이 바람직하며, 1mm이내에서 종료되는 것이 가장 바람직하다.

내부 관형 층(46)은 내부 관형층 루멘(22)내에서 기구를 전달하는 것을 견디기에 충분히 강한 생체 친화성 재료를 포함한다. 예로서, 내부 관형 층(46)은 플루오로카본, 폴리아미드, 폴리올레핀, 폴리이미드나 그 소정의 조합을 포함할 수 있다. 내부 관형층(46)은 폴리테트라플루오로에틸렌을 포함하는 것이 바람직하다.

안내 카테터(10)의 구성에서, 보강층(24)은 내부 관형 층(46) 위에 배치된다. 본체(16)는 보강층(24)둘레에 감싸여지고, 내부 관형층(46)은 안내 카테터(10)를 형성하도록 구성된다. 말단팁(20)은 도 1, 2, 3 및 3b에 도시된 바와 같이, 내부 관형층(46)의 말단부 위에서 활주되어 상기 본체(16)에 인접하게 활주된다. 상기 말단 팁(20)은 구성을 용이하게 하기 위해 내부 관형층(46)이나 보강층 또는 양자 모두를 수용하는 팁 리세스(43)를 구비할 수 있다. 본체(16)와 말단 팁(20)을 감쌈으로써 수축식 랩핑이 수행된다. 수축식으로 래핑된 안내 카테터(10)는 그후, 일반적으로 나일론 튜브를 포함하는 본체(16)를 용융시키도록 가열되며, 그래서, 상기 본체(16) 재료가 브레이드(32)의 격자 사이로 흘러내려 나일론이 냉각된 이후에, 내부 관형 층(46)에 기계적으로 접합된다. 부가적으로, 원하는 재료를 선택함으로써, 방사선 불투과성 마커(30)와 말단 팁(20)도 말단 팁(20)의 재료가 내부 관형 층(46)에 접합되고, 그에 인접한 방사선 불투과성 마커(30)에 접합되도록 용융될 수 있다. 상기 수축식 랩은 제거되고, 말단팁(20)이 말단팁(20)이 소정 거리와직경으로 연장할 수 있도록 팁 루멘(40)내로 돌출하는 멘드릴 위에서 재가열된다. 상기 말단 팁(20)은 다양한 구조로 성형될 수 있다. 따라서, 상기 말단팁(20)이 아래에 위치된 내부 관형층(46)에 접합되고, 또, 본체 그자체 또는 방사선 불투과성 마커(30)나 양자 모두에 접합되기 때문에, 수축식 래핑 및 가열 공정은 보강층(24)이 쉽게 풀려지지 않도록 하면서 말단부(20)가 제거 또는 분리되지 않게 되는 것을 보증하는 부가적인 보장을 제공하기에 충분하도록 본체(16)가 충분히 용융되게한다.

도 4에서, 내부 관형층(46)은 루멘내에서의 의료 디바이스의 용이한 이동을 촉진하는 재료를 포함할 수 있다. 본 발명의 다른 실시예에서, 안내 카테터(10)의 기단부(14)는 처지거나 포획되는 것을 방지하도록 내부 관형 층(46)의 인장을 최대화하도록 제조된다. 상술한 바와 같이, 내부 관형 층(46)은 테플론(R) 재료를 포함할 수 있다. 마찬가지로, 루멘(22)내에 삽입된 디바이스는 내부 관형 층(46)을 붙들거나, 파괴하거나, 찢게될 수 있다. 따라서, 내부 관형층(46)을 보강층(24) 및 본체(16)에 대하여 당겨 팽팽하게 하는 것이 이 문제를 최소화한다. 어느 재료에서나 마찬가지로, 이를 신장시키는 것은 처짐을 감소시키고, 소정의 다른 것들이 그위에 걸리는 현상을 감소시켜 준다. 본체(16)는 본체(16)가 손잡이부(12)내로 삽입되는 기부(14)를 갖는다. 상기 본체(16)를 절첩하여, 기부(14) 내측이 본체(16)위로 노출되어 커프(cuff; 52)를 형성하게 함으로써, 내부 관형층(46)은 상기 커프(52)의 커프외면(54)을 형성하게 된다. 상기 커프(56)의 커프 내면(56)은 본체(16)의 외면(58)이다.

도 5를 참조하면, 그 종축을 따라 절단되어 평탄화된 다층 구조로 펼쳐진 안내 카테터 튜브의 기부(14)의 단면이 도시되어 있다. 도 5는 커프(52)의 외단부인 커프 에지(60)를 가진 커프(52) 형상의 일 예를 도시한다. 본체(16)는 외면(58)을 가진다. 비록 도 5에는 도시되어 있지만, 보강층(24)이 본체(16)와 부합되게 종결되거나, 커프(52)내의 내부 관형층(46)과 부합되게 종결될 필요는 없으며, 상기 보강층(24)은 커프(52)가 시작되기 이전에 기부(14)내에서 종결될 수 있다. 유사하게, 상기 본체(16)와 내부 관형 층(46)이 커프 에지(60)와 일치되어 종결될 필요는 없다. 도 6에 도시된 바와 같이, 커프(52)내로 들어가기 이전에 종결되거나, 테이퍼지는 상대적으로 더 두꺼운 본체(16)나 보강층(24)을 구비함으로써, 커프(52)내로 겹쳐지는 재료의 양이 현저히 감소된다. 마찬가지로, 커프 에지(60)는 상대적으로 얇은 내부 관형층(46)의 층, 본체(16)의 층 또는 보강층(24) 또는 이들의 조합을 포함한다. 도 6 및 도 7에 다양한 실시예가 도시되어 있다.

도 6 및 도 7에는, 보강층(24)과, 본체(16)의 다양한 종결 지점을 예시하는 커프(52)와 기부(14)의 다양한 실시예가 도시되어 있다. 보강층(24)과 관련하여, 보강층(24)은 커프(52)가 외향으로 선회되는 접합부인 커프 접합부(64) 이전에, 그리고, 커프(52) 이전에 종결되도록 보강층 경사단부(62) 또는 테이퍼를 형성하면서 종결될 수 있다. 도 7에 도시된 바에서, 보강층(24)은 커프 접합부(64) 이전에 종결되는 보강층 중간 테이퍼(66)에서 종결거나, 커프 접합부(64)에서 종결되는 보강층 긴 테이퍼(68)에서 종결될 수 있다. 보강층(24)은 커프 접합부(64) 이후에 종결될 수 있으며, 커프 내에서 종결될 수 있다.

도 7을 다시 참조하면, 본체(16)는 커프 접합부(64) 이전에, 커프 접합부에서 또는 커프 접합부 이후에 종결될 수 있다. 예시된 바와 같이, 본체(16)는 본체 급단부(70)에서 종결될 수 있고, 커프 에지(60) 이전에 종결되는 본체 중간 테이퍼(72)에서 종결될 수 있으며, 커프 에지(60)와 일치하여 종결되는 본체 긴 테이퍼(74)에서 종결될 수 있다.

이 방식에서, 내부 관형 층(46)은 커프(52) 형성으로 인하여 보강층(24)과, 본체(16)에 대해 긴밀하게 당겨진다. 커프(52) 형성 재료의 양은 보강층(24)과 본체(16)가 커프 접합부(64)이전에 테이퍼지거나, 커프 접합부(64)와 일치되는 경우에 현저히 감소된다.

본 발명의 다른 실시예에서, 보강층(24)과 본체(16)는 내부 관형층(46)위에 배치될 수 있다. 단정하고 돌출부가 없는 표면을 제공하는 커프(52)에 부가하여, 내부 관형층(46)은 보강층(24)에 부가적으로 부착될 수 있다. 내부 관형층(46)을 보강층(24) 또는 본체(16)에 부착하는 이런 수단은 이에 제한되는 것은 아니지만, 접합, 접착, 기계적 부착, 가열 밀봉, 압축 또는 하나의 층을 다른 층에 부착하는 널리 공지된 다른 방식을 포함한다.

상술한 안내 카테터는 단지 본 발명의 원리를 예시하는 실시예로서만 받아들여져야 한다. 이와 마찬가지로, 첨부된 청구범위에 게시되어 보호되는 범주내에서 본발명의 다른 실시예들을 고안할 수 있다.

Claims (29)

1. 기단부와 말단부를 구비하고, 그 말단부에 인접하면서 기부와 원부 및 그 사이에서 연장하는 제 1 루멘을 구비하는 말단팁을 구비하는 안내 카테터에 있어서,

   기단부와, 말단부 및 그들 사이에서 연장하는 제 2 루멘을 구비하고, 상기 제 2 루멘이 상기 제 1 루멘과 소통하며, 그 말단부가 상기 말단 팁의 기부내로 연장하도록 구성된 내부 관형층과,

   상기 내부 관형층의 말단부에 인접하게 상기 내부 관형층상에 배치된 방사선 불투과성 마커와,

   기단부와, 말단부를 구비하고, 상기 내부 관형층위에 배치되어 있으며, 그 말단부가 상기 방사선 불투과성 마커와 인접하여 종결되는 보강층을 포함하는 안내 카테터.
2. 제 1 항에 있어서, 상기 내부 관형층은 플루오로카본, 폴리아미드, 폴리올레핀 및 폴리이미드 중 하나 이상의 생체친화성 재료를 추가로 포함하는 안내 카테터.
3. 제 2 항에 있어서, 상기 내부 관형층은 폴리테트라플루오로에틸렌을 포함하는 안내 카테터.
4. 제 1 항에 있어서, 상기 보강층은 브레이드를 포함하는 안내 카테터.
5. 제 4 항에 있어서, 상기 브레이드는 스텐레스강 브레이드를 포함하는 안내 카테터.
6. 제 5 항에 있어서, 상기 브레이드는 말단부를 구비한 어닐링된 브레이드를 포함하는 안내 카테터.
7. 제 6 항에 있어서, 상기 브레이드는 1 내지 3cm 길이의 어닐링된 브레이드를 포함하는 안내 카테터.
8. 제 6 항에 있어서, 상기 어닐링된 브레이드의 말단부는 상기 방사선 불투과성 마커와 일치하여 종결되는 안내 카테터.
9. 제 1 항에 있어서, 상기 보강층은 상기 내부 관형층의 말단부로부터 5mm 인접한 거리에서 종결되는 안내 카테터.
10. 제 1 항에 있어서, 상기 보강층은 상기 내부 관형층의 말단부로부터 1mm 인접한 거리에서 종결되는 안내 카테터.
11. 제 1 항에 있어서, 상기 보강층은 상기 내부 관형층의 말단부와 일치되어 종결되는 안내 카테터.
12. 제 1 항에 있어서, 상기 보강층은 상기 내부 관형층의 말단부로부터 5mm 인접하여 종결되는 어닐링된 브레이드를 포함하는 안내 카테터.
13. 제 1 항에 있어서, 상기 보강층은 상기 내부 관형층의 말단부로부터 1mm 인접하여 종결되는 어닐링된 브레이드를 포함하는 안내 카테터.
14. 제 1 항에 있어서, 상기 방사선 불투과성 마커는 상기 안내 카테터의 말단부에 인접하게 배치되는 안내 카테터.
15. 제 1 항에 있어서, 상기 방사선 불투과성 마커는 텅스텐 및 나일론 마커를 포함하는 안내 카테터.
16. 제 1 항에 있어서, 상기 안내 카테터의 기단부는 커프를 포함하는 안내 카테터.
17. 기단부와, 말단부를 구비하고, 본체를 구비하고, 그 말단부에 인접하게 배치되어 기부와, 원부 및 그들 사이에서 연장하는 제 1 루멘을 구비하는 말단팁을 구비하는 안내 카테터에 있어서,

    기단부와, 말단부 및 그들 사이에서 연장하는 제 2 루멘을 구비하고, 상기 제 2 루멘이 상기 제 1 루멘과 소통하며, 그 말단부가 상기 말단 팁의 기부내로 연장하도록 구성된 내부 관형층과,

    상기 내부 관형층의 말단부에 인접하게 상기 내부 관형층상에 배치된 방사선 불투과성 마커와,

    기단부와, 말단부를 구비하고, 상기 내부 관형층위에 배치되어 있으며, 그 말단부가 상기 방사선 불투과성 마커와 인접하여 종결되는 보강층과,

    상기 말단팁의 기부내로 연장하는 보강층 말단부를 포함하는 안내 카테터.
18. 제 17 항에 있어서, 상기 보강층은 상기 내부 관형층 말단부에 인접한 9mm 이내에서 종결되는 안내 카테터.
19. 제 17 항에 있어서, 상기 보강층은 상기 내부 관형층 말단부에 인접한 5mm 이내에서 종결되는 안내 카테터.
20. 제 17 항에 있어서, 상기 보강층은 상기 내부 관형층 말단부에 인접한 3mm 이내에서 종결되는 안내 카테터.
21. 제 17 항에 있어서, 상기 보강층은 방사선 불투과성 마커 근방에서 종결되는안내 카테터.
22. 제 17 항에 있어서, 상기 방사선 불투과성 마커는 말단 팁에 고정되는 안내 카테터.
23. 제 17 항에 있어서, 상기 보강층은 말단 팁에 고정되는 안내 카테터.
24. 제 17 항에 있어서, 상기 안내 카테터의 기단부는 커프를 포함하는 안내 카테터.
25. 제 24 항에 있어서, 상기 커프는 상기 본체와 상기 보강 기단부 중 하나 이상의 위에 접혀진 기부 내부 관형 단부의 접힘부를 추가로 포함하는 안내 카테터.
26. 제 24 항에 있어서, 상기 내부 관형층과 보강 층 중 하나 이상은 상기 커프에서 테이퍼를 포함하는 에지로 연장하는 안내 카테터.
27. 커프를 포함하는 기부를 구비한 안내 카테터.
28. 제 27 항에 있어서, 상기 커프는 본체와 보강층 중 하나 이상 위로 접혀진 내부 관형층의 접힘부를 추가로 포함하는 안내 카테터.
29. 제 27 항에 있어서, 상기 커프는 커프 두께를 최소화하도록 접힘부를 구비하는 안내 카테터.