JP6702747B2 - 医療用長尺体、およびバルーンカテーテル - Google Patents

Description

本発明は、医療用長尺体、およびバルーンカテーテルに関する。

生体器官内で行われる各種の医療行為の実施に際して、内腔が形成された中空部材からなるカテーテル本体を備える医療用長尺体や、ガイドワイヤルーメンが形成された内管シャフトを備えるバルーンカテーテルなどを使用することがある。一般的に、医療用長尺体や内管シャフトには、長尺なチューブ体と、チューブ体の先端部に配置される先端部材が備えられている。また、先端部材は、血管等の生体管腔に対する損傷を抑制するために、チューブ体よりも柔軟な材料で形成することがある。

チューブ体と先端部材の接合方法としては、両者の間で十分な接合強度が確保されるように融着を採用することが好ましい。しかしながら、チューブ体の形成材料と先端部材の形成材料との組み合わせによっては、材料特性の影響により、両者の融着性が低くなってしまうことがある。このような場合、十分な接合強度を得ることが難しくなるため、結果としてチューブ体や先端部材を構成する各種材料の選択の余地が狭められてしまう。

例えば、下記特許文献１には、チューブ体の先端部に導入先領域（先端部材に相当する）を形成するに際して、チューブ体の内周面側や外周面側に導入先領域を構成するチューブの一部を積層し、積層した状態でチューブ体とチューブとを融着する方法が開示されている。この方法によれば、チューブ体とチューブが積層された部分では両者の接合強度が高められるため、形成材料の組み合わせに起因した接合強度の低下を抑えることが可能になるとも考えられる。

国際公開第２０１１／０７０８４４号

しかしながら、チューブ体と先端部材とを接合する際の配置関係を考慮して両者の物理的な接合構造を改善することのみでは、チューブ体の形成材料と先端部材の形成材料の組み合わせに起因した接合強度の低下を十分に補うことは難しいものと考えられる。

本発明は、上記課題に鑑みてなされたものであり、チューブ体と先端部材の接合強度が高められた医療用長尺体、およびチューブ体と先端部材の接合強度が高められたバルーンカテーテルを提供することを目的とする。

本発明に係る医療用長尺体は、内腔を有するカテーテル本体を備えた医療用長尺体であって、前記カテーテル本体は、チューブ体と、前記チューブ体の先端側に配置され、かつ、前記チューブ体の材料よりも柔軟な材料で構成された先端部材と、を有しており、前記チューブ体は、前記先端部材と接合部で接合されており、前記チューブ体は、外層と、前記外層の周方向内側に配置された内層と、を有し、前記内層を形成する材料は、前記外層を形成する材料よりも前記先端部材を形成する材料との融着性が高く、前記内層は、前記接合部において、前記先端部材及び前記外層の間に介入しており、前記接合部における前記内層は、前記チューブ体の軸方向に沿った断面において、前記外層と前記先端部材との間に挟み込まれており、前記内層の先端部は、前記チューブ体の径方向外方に向けて延びており、当該先端部が前記外層の先端面と前記先端部材の基端面の間に位置する、ことを特徴とする。

また、本発明に係るバルーンカテーテルは、内腔を有する外管シャフトと、前記外管シャフトの内腔に配置された内管シャフトと、前記内管シャフトの先端部及び前記外管シャフトの先端部に接合されたバルーンと、を有しており、前記内管シャフトは、チューブ体と、前記チューブ体の先端側に配置され、かつ、前記チューブ体の材料よりも柔軟な材料で構成された先端部材と、を有しており、前記チューブ体は、前記先端部材と接合部で接合されており、前記チューブ体は、外層と、前記外層の周方向内側に配置された内層と、を有し、前記内層を形成する材料は、前記外層を形成する材料よりも前記先端部材を形成する材料との融着性が高く、前記内層は、前記接合部において、前記先端部材及び前記外層の間に介入しており、前記接合部における前記内層は、前記チューブ体の軸方向に沿った断面において、前記外層と前記先端部材との間に挟み込まれており、前記内層の先端部は、前記チューブ体の径方向外方に向けて延びており、当該先端部が前記外層の先端面と前記先端部材の基端面の間に位置する、ことを特徴とする。

上記のように構成した医療用長尺体は、カテーテル本体のチューブ体と先端部材を接合する際、チューブ体の外層と先端部材の間に、先端部材と融着性が高いチューブ体の内層が介入する。チューブ体の内層を介してチューブ体と先端部材とが強固に接合されるため、両者の接合強度が高められる。

また、上記のように構成したバルーンカテーテルは、内管シャフトのチューブ体と先端部材を接合する際、チューブ体の外層と先端部材の間に、先端部材と融着性が高いチューブ体の内層が介入する。チューブ体の内層を介してチューブ体と先端部材とが強固に接合されるため、両者の接合強度が高められる。

図１（Ａ）は、本発明の第１実施形態に係る医療用長尺体の全体構成を示す図であり、図１（Ｂ）は、医療用長尺体の先端部の軸方向に沿う断面を示す図である。 図１（Ｂ）に示す破線部２Ａを拡大して示す図である。 医療用長尺体が備えるチューブ体と先端部材の接合方法の一例を示す図である。 第１実施形態の変形例に係る医療用長尺体の先端部の断面を示す図である。 図５（Ａ）は、本発明の第２実施形態に係るバルーンカテーテルの全体構成を示す図であり、図５（Ｂ）は、バルーンカテーテルの先端部の軸方向に沿う断面を示す図である。 図６（Ａ）は、バルーンカテーテルが備える内管シャフトの基端開口部付近の断面を示す図であり、図６（Ｂ）は、図５（Ｂ）に示す破線部６Ｂを拡大して示す図である。 第２実施形態の変形例１に係るバルーンカテーテルの先端部の断面を示す図である。 第２実施形態の変形例２に係るバルーンカテーテルの先端部の断面を示す図である。

＜第１実施形態＞
以下、図１〜図３を参照して、第１実施形態に係る医療用長尺体１を説明する。図１、図２は、医療用長尺体１の各部の構成を示す図であり、図３は、医療用長尺体１が備えるチューブ体１１０と先端部材１４０の接合方法の一例を示す図である。各図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

図１を参照して、医療用長尺体１は、血管、胆管、気管、食道、尿道、またはその他の生体管腔内や体腔内に挿入されて治療や診断等を行うためのカテーテルとして構成している。

第１実施形態の説明では、医療用長尺体１の生体内に挿入される側（図１（Ａ）の左側）を先端側と称し、医療用長尺体１においてハブ１６０が配置される側を基端側と称し、医療用長尺体１のカテーテル本体１００（チューブ体１１０）が延伸する方向を軸方向と称する。なお、先端部とは、先端（最先端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味し、基端部とは、基端（最基端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味する。

図１（Ａ）、（Ｂ）に示すように、医療用長尺体１は、内腔１０１を備える長尺状のカテーテル本体１００を備えている。

図１（Ｂ）に示すように、カテーテル本体１００は、軸方向に延在するチューブ体１１０と、チューブ体１１０の先端側に配置され、かつ、チューブ体１１０の材料よりも柔軟な材料で構成された先端部材１４０と、を有している。

チューブ体１１０は、外層１３０と、当該外層１３０の周方向内側に配置された内層１２０と、を備えている。チューブ体１１０と先端部材１４０は、図２に示すように、所定の接合部１５０を介して相互に接合されている。内層１２０、外層１３０、先端部材１４０、および接合部１５０の詳細については後述する。

図１（Ａ）に示すように、医療用長尺体１は、カテーテル本体１００の基端部１０５に連結されたハブ１６０と、カテーテル本体１００とハブ１６０の連結部付近に配置された耐キンクプロテクタ（ストレインリリーフ）１７０と、を備えている。

ハブ１６０は、カテーテル本体１００の内腔１０１へガイドワイヤ等の医療デバイスを挿入する挿入口としての機能を持つポート１６１を備えている。ハブ１６０は、例えば、接着剤や固定具（図示せず）等を利用してカテーテル本体１００の基端部１０５の外周を覆うように取り付けることができる。また、ハブ１６０の構成材料としては、例えば、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、等の熱可塑性樹脂を使用することができる。

内層１２０、外層１３０、先端部材１４０、および接合部１５０について説明する。

先端部材１４０は、チューブ体１１０よりも柔軟な材料で形成している。先端部材１４０は、先端チップとも称されるものであり、血管等の生体管腔に対する損傷を抑制する機能や、血管内に形成された狭窄部内への挿入性を向上させる機能を備えている。

図２に示すように、先端部材１４０は、先端側に向けて外径が小さくなるテーパー形状を備えている。先端部材１４０の内部には、先端部材１４０を軸方向に貫通する貫通孔１４１を形成している。貫通孔１４１は、カテーテル本体１００の内腔１０１に挿通されたガイドワイヤ等の医療デバイスをカテーテル本体１００の先端側へ導出することを可能にする。

図１に示すように、内層１２０は、チューブ体１１０の軸方向に沿って連続的に形成されている。なお、本明細書において上記の「連続的に形成されている」とは、チューブ体１１０の軸方向の略全長に亘って内層１２０が外層１３０の内周面に沿って延在していることを意味する。チューブ体１１０は、例えば、共押出成形等の公知の方法により、内層１２０を形成する材料と外層１３０を形成する材料を、層構造を備える中空の管状に加工したものを使用することができる。

内層１２０は、外層１３０を形成する材料よりも摺動抵抗が低い材料で形成している。このため、チューブ体１１０の内腔（カテーテル本体１００の内腔１０１）の内表面の摺動抵抗は、外層１３０に比べて低い。したがって、ガイドワイヤ等の各種の医療デバイスをカテーテル本体１００の内腔１０１に挿入する際や、内腔１０１から抜去したりする際に、医療デバイスを円滑に移動させることが可能になる。

また、内層１２０は、外層１３０を形成する材料よりも、先端部材１４０を形成する材料との融着性が高い材料で形成している。内層１２０と先端部材１４０は相互に融着されており、チューブ体１１０と先端部材１４０は、内層１２０を介して接合されている。

接合部１５０は、チューブ体１１０と先端部材１４０とが接合された部分である。図２に示すように、チューブ体１１０の内層１２０は、接合部１５０において、先端部材１４０とチューブ体１１０の外層１３０の間に介入している（先端部材１４０とチューブ体１１０の外層１３０の間に、内層１２０の少なくとも一部が存在している）。本実施形態において、接合部１５０は、先端部材１４０の基端部１４５と融着された内層１２０の先端部１２３の内表面１２２により形成している。

内層１２０は、チューブ体１１０と先端部材１４０との間の接合力の向上に寄与する。例えば、外層１３０を形成する材料として先端部材１４０との融着性が比較的低い材料を選択するような場合においても、チューブ体１１０と先端部材１４０の接合強度を良好に保つことができる。このため、外層１３０を形成する材料及び先端部材１４０を形成する材料の組み合わせの影響を受けてチューブ体１１０と先端部材１４０の接合強度が低下するのを防止できるため、材料の選択の余地を広げることが可能になる。

チューブ体１１０の内層１２０を形成する材料としては、例えば、変性ポリオレフィン系樹脂を用いることができる。変性ポリオレフィン系樹脂としては、例えば、エチレンやプロピレン等のオレフィンと他の単量体との共重合体（ランダム共重合体、ブロック共重合体、グラフト共重合体等）やオレフィンを主成分としたポリマーアロイを用いることができる。共重合する単量体としては、無水マレイン酸、アクリル酸やその誘導体、メタクリル酸やその誘導体、ビニルオキシシラン、ケテンアセタール、ジオキソラン、酢酸ビニルなどを例示できる。上記に加えて、変性ポリオレフィン樹脂として、高密度ポリエチレン、低密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン等のポリエチレン、ポリプロピレン、α−オレフィン（例えば１−ブテン、１−ヘキセン、４−メチル−１−ペンテン、１−オクテン、１−デセン等）重合体、エチレン−プロピレン共重合体、シクロオレフィンポリマー（例えば、ノルボルネン、シクロブテン、シクロペンテン等の環状オレフィンの重合体）、シクロオレフィンコポリマー（例えば、環状オレフィンとポリエチレン等の鎖状オレフィンとの共重合体、または環状オレフィンと１，４−ヘキサジエン等のジエンとの共重合体）、およびこれらの混合物であって、極性基や反応性基を含むペンダントを有する材料；酸処理や熱処理により性質を変化させたポリオレフィン樹脂；特開平０７−１４５２１５号公報に記載されるアルコキシアルキルアクリレートを構成成分としたグラフト鎖を有する変性ポリオレフィン樹脂なども例示できる。共重合体の場合、その構造は特に制限されず、ランダム共重合体、交互共重合体、周期的共重合体、グラフト共重合体、ブロック共重合体を好適に用いることができる。

チューブ体１１０の外層１３０を形成する材料としては、例えば、ポリアミド系樹脂を用いることができる。ポリアミド系樹脂としては、例えば、ポリテトラメチレンアジパミド（ナイロン４６）、ポリカプロラクタム（ナイロン６）、ポリヘキサメチレンアジパミド（ナイロン６６）、ポリヘキサメチレンセバカミド（ナイロン６１０）、ポリヘキサメチレンドデカミド（ナイロン６１２）、ポリウンデカノラクタム（ナイロン１１）、ポリドデカノラクタム（ナイロン１２）等の単独重合体、カプロラクタム／ラウリルラクタム共重合体（ナイロン６／１２）、カプロラクタム／アミノウンデカン酸共重合体（ナイロン６／１１）、カプロラクタム／ω−アミノノナン酸共重合体（ナイロン６／９）、カプロラクタム／ヘキサメチレンジアンモニウムアジペート共重合体（ナイロン６／６６）、アジピン酸とメタキシレンジアミンとの共重合体、またはヘキサメチレンジアミンとｍ，ｐ−フタル酸との共重合体等の共重合体などが挙げられる。ここで、ポリアミド系樹脂は、合成品を用いてもよいし市販品を用いてもよい。

先端部材１４０を形成する材料としては、例えば、ポリウレタン系樹脂を用いることができる。ポリウレタン系樹脂としては、例えば、ジイソシアネート、鎖延長剤及びポリオールからなるものを使用するのが好ましい。ここで、ポリオールには、ポリエーテルポリオール、ポリエステルポリオール、ポリカーボネートポリオールがある。ポリエーテルポリオールとしては、例えば、ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール、ポリブチレングリコール、ポリテトラメチレングリコール、ポリカプロラクトングリコール、ポリアジペートグリコール、ポリエーテルグリコール等が挙げられる。ポリエステルポリオールとしては、例えば、ポリε−カプロラクトンポリオール、ポリエチレンテレフタレートポリオール、ポリエチレンアジペートポリオール等が挙げられる。また、特にポリオールがポリカーボネートポリオールであるポリウレタン樹脂では、加水分解やラジカルによる影響を受けにくく耐久性に優れ、体内での長期の留置に好適に用いることができる。ポリカーボネートポリオールとしては、例えば、ポリヘキサメチレンカーボネートポリオール、ポリペンタメチレンカーボネートポリオール、ポリテトラメチレンカーボネートポリオール、ポリトリメチレンカーボネートポリオール、ポリデカメチレンカーボネートポリオール、ポリジエチレンカーボネートポリオール、ポリｐ−キシリレンカーボネートポリオール等が挙げられる。また、ジイソシアナートとしては、例えば、ジフェニルメタン−４，４’−ジイソシアナート、ナフタレンジイソシアナート、トリレンジイソシアナート、テトラメチルキシレンジイソシアナート、キシレンジイソシアナート、ジシクロヘキサンジイソシアナート、ジシクロヘキシルメタンジイソシアナート、ヘキサメチレンジイソシアナート、イソホロンジイソシアナート等が挙げられる。また、鎖延長剤としては、１，４−ブタンジオール、１，６−ヘキサンジオール、エチレングリコール、ジエチレングリコール、トリエチレングリコール、プロピレングリコール、グリセリン、トリメチロールプロパン、ペンタエリスリトール、ソルビトール、メチレングリコシド等が挙げられる。または、エチレンジアミン、ブチレンジアミン、ヘキサメチレンジアミン等を鎖延長剤として使用し、部分的に尿素結合を導入してもよい。

ポリウレタン系樹脂は、一般的に、ポリアミド系樹脂よりも、柔軟性及び反発弾性が高い。このため、医療用長尺体１は、先端部材１４０をポリウレタン系樹脂により形成することで、血管等の生体管腔に対する損傷を好適に抑制することができる。さらに、ポリウレタン系樹脂により形成された先端部材１４０は、チューブ体１１０に挿入されるガイドワイヤへの追従性を向上させることが可能であるため、血管内等に形成された狭窄部内への挿入性を好適に向上させることが可能になる。

ポリウレタン系樹脂と変性ポリオレフィン系樹脂の融着性は、ポリウレタン系樹脂とポリアミド系樹脂の融着性に比べて高い。したがって、先端部材１４０をポリウレタン系樹脂により形成し、外層１３０をポリアミド系樹脂により形成する場合においても、内層１２０を変性ポリオレフィン系樹脂により形成することで、先端部材１４０とチューブ体１１０の接合力を高めることができる。

図２に示すように、先端部材１４０は、先端部材１４０の基端部１４５の端面１４５ａをチューブ体１１０の内層１２０の先端部１２３に突き当てた状態で内層１２０と融着されている。なお、図３に示すように、先端部材１４０と内層１３０の融着は、先端部材１４０の基端部１４５の外表面を覆うようにチューブ体１１０の内層１２０を配置した状態で、チューブ体１１０の外周から径方向内側に向かって加熱しつつ押圧することで形成されている。

チューブ体１１０の内層１２０は、外層１３０側に配置される外表面１２１と、内腔１０１側に配置される内表面１２２と、を有している。同様に、チューブ体１１０の外層１３０は、外表面１３１と、内層１２０側に配置される内表面１３２と、を有している。

図２中の矢印で示すように、外層１３０の内表面１３２は、外層１３０の先端部１３３において、外層１３０の外表面１３１に向かって傾斜している。内層１２０の外表面１２１および内表面１２２は、内層１２０の先端部１２３において、外層１３０の内表面１３２に沿って外方側（チューブ体１１０の放射方向の外方側）に向かって傾斜している。また、接合部１５０における内層１２０（内層１２０において接合部１５０を形成する部分）は、チューブ体１１０の軸方向に沿った断面（図２に示す断面）において、外層１３０と先端部材１４０との間に配置されている。

さらに、接合部１５０における内層１２０は、チューブ体１１０の軸方向に沿った断面において、外層１３０と先端部材１４０との間に挟み込まれている。なお、本明細書において上記の「挟み込まれている」とは、図２に示すように、先端部材１４０の基端部１４５の端面１４５ａの厚み方向（図２中の上下方向）に沿って、先端部材１４０と外層１３０との間に隙間なく内層１２０が介入（介在）していることを意味する。

図１に示すように、内層１２０の肉厚ｄ１は、接合部１５０よりも基端側では、チューブ体１１０の軸方向に沿った断面において、外層１３０の肉厚ｄ２よりも薄く形成している。

例えば、チューブ体１１０を製造する段階で、内層１２０の肉厚ｄ１を外層１３０の肉厚ｄ２よりも薄く形成した場合でも、内層１２０と先端部材１４０とを融着する際に接合部１５０付近に付与される熱や圧力等によっては、接合部１５０における内層１２０の肉厚が外層１３０の肉厚よりも大きくなる可能性がある。このため、本実施形態では、内層１２０の肉厚ｄ１と外層１３０の肉厚ｄ２とを比較する部位として、接合部１５０を形成する前後において肉厚が大きく変化することのない部位、つまり接合部１５０よりも基端側の部位を選択している。

次に、図３を参照して、チューブ体１１０と先端部材１４０の接合方法の一例を説明する。

チューブ体１１０としては、例えば、外方側に広がるようにフレア加工が施された先端部を備えるものを用いることができる。

チューブ体１１０と先端部材１４０を接合する際、図３に示すように、チューブ体１１０のフレア加工が施された先端部は、先端部材１４０の基端部１４５の外表面を覆うように配置される。そして、先端部材１４０の内腔（貫通孔１４１）とチューブ体１１０の内腔に芯金１８０を挿通させた状態で、熱収縮チューブ（図示省略）は、チューブ体１１０の外周に配置される。熱収縮チューブの外周側から熱を付与することで、チューブ体１１０の内層１２０は、先端部材１４０に融着される。内層１２０において融着した部分は、先端部材１４０と内層１２０を接合する接合部１５０を形成する。

上記の作業により、例えば、図２に示すように、内層１２０の先端部１２３は、医療用長尺体１の先端部の軸方向に沿う断面において、医療用長尺体１の径方向外方側に湾曲しつつ傾斜した形状を形成することができる。また、外層１３０の先端部１３３の内表面１３２は、内層１２０の先端部１２３に沿って、外層の外表面１３１側に湾曲しつつ傾斜した形状を形成することができる。

なお、チューブ体１１０と接合する前の先端部材１４０の断面形状は、図３において例示した形状に限定されることはない。例えば、先端部材１４０の基端部１４５には、チューブ体１１０のフレア加工が施された先端部を配置可能な凹状の段差部などを形成してもよい。

以上のように本実施形態に係る医療用長尺体１は、内腔１０１を有するカテーテル本体１００を備えており、カテーテル本体１００は、チューブ体１１０と、チューブ体１１０の先端側に配置され、かつ、チューブ体１１０の材料よりも柔軟な材料で構成された先端部材１４０と、を有している。チューブ体１１０は、先端部材１４０と接合部１５０で接合されている。そして、チューブ体１１０は、外層１３０と、外層１３０の周方向内側に配置された内層１２０と、を有している。さらに、内層１２０を形成する材料は、外層１３０を形成する材料よりも先端部材１４０を形成する材料との融着性が高く、内層１２０は、接合部１５０において、先端部材１４０及び外層１３０の間に介入している。

上記のように構成した医療用長尺体１は、カテーテル本体１００のチューブ体１１０と先端部材１４０を接合する際、チューブ体１１０の外層１３０と先端部材１４０の間に、先端部材１４０と融着性が高いチューブ体１１０の内層１２０が介入する。チューブ体１１０の内層１２０を介してチューブ体１１０と先端部材１４０とが強固に接合されるため、両者の接合強度が高められる。

また、外層１３０は、外表面１３１と、内層１２０側に配置される内表面１３２と、を有している。外層１３０の内表面１３２は、外層１３０の先端部１３３において、外層１３０の外表面１３１に向かって傾斜している。そして、接合部１５０における内層１２０は、チューブ体１１０の軸方向に沿った断面において、外層１３０と先端部材１４０との間に配置されている。このように構成しているため、外層１３０の内表面１３２の傾斜に沿って内層１２０が傾斜した状態で先端部材１４０と接合される。したがって、内層１２０と先端部材１４０の接触面積（接合面積）を大きくすることができ、チューブ体１１０と先端部材１４０の接合強度をより一層向上させることが可能になる。

また、接合部１５０における内層１２０は、チューブ体１１０の軸方向に沿った断面において、外層１３０と先端部材１４０との間に挟み込まれている。このように構成しているため、外層１３０と先端部材１４０の間に介入する内層１２０の量を多くすることができ、チューブ体１１０と先端部材１４０との接合強度をより一層向上させることが可能になる。

また、内層１２０は、チューブ体１１０の軸方向に沿って連続的に形成されており、かつ、外層１３０を形成する材料よりも摺動抵抗が低い材料で形成されている。内層１２０がチューブ体１１０の軸方向に沿って連続的に形成されているため、内層１２０と外層１３０が強固に一体化されており、内層１２０と外層１３０が剥離するのを防止することができる。これにより、チューブ体１１０と先端部材１４０をより一層強固に接合することが可能になる。さらに、内層１２０が外層１３０よりも摺動抵抗が低いため、チューブ体１１０に挿入されるガイドワイヤ等の医療デバイスの摺動性を高めることができる。

また、内層１２０の肉厚ｄ１は、接合部１５０よりも基端側では、チューブ体１１０の軸方向に沿った断面において、外層１３０の肉厚ｄ２よりも薄く形成されている。このため、先端部材１４０と外層１３０とを接合する接合部材としての役割を持つ内層１２０の使用量を低減することができる。

＜変形例＞
図４には、第１実施形態の変形例に係る医療用長尺体１を示している。

上述した実施形態では、接合部１５０における内層１２０は、チューブ体１１０の軸方向に沿った断面において、外層１３０と先端部材１４０との間に挟み込まれていた。一方、図４に示す変形例では、外層１３０と先端部材１４０との間に内層１２０が介入していない未介入部１５５を形成している。このような未介入部１５５を形成した場合においても、外層１３０と先端部材１４０の間に内層１２０の少なくとも一部が介入していれば内層１２０と先端部材１４０を融着することができる。したがって、当該変形例に示す医療用長尺体１においても、チューブ体１１０と先端部材１４０の接合強度を向上させることができる。

なお、本変形例で説明した未介入部１５５を形成する場合、内層１２０の先端部１２３の断面形状は、例えば、図４に示すように未介入部１５５側に向けて先細りつつ湾曲した弧状の断面形状に形成することが可能である。

＜第２実施形態＞
次に、本発明の第２実施形態に係るバルーンカテーテル２を説明する。図５、図６は、バルーンカテーテル２の各部の構成を示す図である。

図５を参照して、本実施形態に係るバルーンカテーテル２は、長尺なシャフト２００を生体器官に挿通させ、シャフト２００の先端側に配置されたバルーン２０を狭窄部（病変部）において拡張させることにより狭窄部を押し広げて治療する医療装置である。

本実施形態においては、バルーンカテーテル２は、冠動脈の狭窄部を広げるために使用されるＰＴＣＡ拡張用バルーンカテーテルとして構成しているが、例えば、他の血管、胆管、気管、食道、その他消化管、尿道、耳鼻内腔、その他の臓器等の生体器官内に形成された狭窄部の治療および改善を目的として使用されるものとして構成することも可能であるし、ステント等の医療器具を生体内で搬送する目的に使用されるデリバリー用のバルーンカテーテルとして構成することも可能である。

第２実施形態の説明では、バルーンカテーテル２の生体内に挿入される側（図５（Ａ）の左側）を先端側と称し、バルーンカテーテル２においてハブ２６０が配置される側を基端側と称し、バルーンカテーテル２のシャフト２００（チューブ体１１０）が延伸する方向を軸方向と称する。なお、先端部とは、先端（最先端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味し、基端部とは、基端（最基端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味する。

図５に示すように、バルーンカテーテル２は、内腔２１１を有する外管シャフト２１０と、外管シャフト２１０の内腔２１１に配置された内管シャフト２２０と、内管シャフト２２０の先端部２２３及び外管シャフト２１０の先端部２１３に接合されたバルーン２０と、を有している。

外管シャフト２１０及び内管シャフト２２０は、シャフト２００を構成している。シャフト２００において、内管シャフト２２０は外管２１０に内挿されている。シャフト２００は、内管シャフト２２０および外管シャフト２１０が同心状に位置合わせてして配置された二重管構造で構成している。本実施形態において、バルーンカテーテル２は、シャフト２００の先端部側寄りにガイドワイヤ２８０が導出される基端開口部（内管シャフト２２０の基端開口部）２２５ａが設けられた、いわゆるラピッドエクスチェンジタイプである。なお、内管シャフト２２０および外管シャフト２１０は、同心状に位置合わせして配置されていなくてもよい。

図５（Ｂ）、図６（Ａ）に示すように、内管シャフト２２０は、ガイドワイヤ２８０が挿通されるガイドワイヤルーメン２２１が形成された管形状を有している。内管シャフト２２０は、基端開口部２２５ａが径方向外側へ臨むように基端部２２５側が湾曲した形状を有している。

外管シャフト２１０が備える内腔２１１は、内管シャフト２２０との間に加圧媒体を流通させる加圧媒体用ルーメンとしての機能を備える。

図５（Ａ）に示すように、シャフト２００の基端部にはハブ２６０を配置している。ハブ２６０は、バルーン２０へ加圧媒体を供給するためのインデフレーター等の供給装置（図示省略）と液密・気密に接続可能なポート２６１を備えている。ハブ２６０のポート２６１は、例えば、流体チューブ等が接続・分離可能に構成された公知のルアーテーパー等によって構成することができる。加圧媒体（例えば、生理食塩水、造影剤等）は、ハブ２６０のポート２６１を介して外管２１０の内腔２１１内へ流入させることができ、内腔２１１を経由させてバルーン２０へ供給する。

図５（Ｂ）、図６（Ｂ）を参照して、内管シャフト２２０は、チューブ体１１０と、チューブ体１１０の先端側に配置された先端部材１４０とを備えている。なお、チューブ体１１０、先端部材１４０、及びチューブ体１１０と先端部材１４０を接合する接合部１５０の構成は、第１実施形態において説明したものと実質的に同様である。

図６（Ｂ）に示すように、チューブ体１１０の内層１２０は、接合部１５０において、先端部材１４０及び外層１３０の間に介入している。接合部１５０を構成している内層１２０の先端部１２３の内表面１２２は、先端部材１４０と融着している。チューブ体１１０と先端部材１４０は、接合部１５０を介して接合されている。

第１実施形態において説明したのと同様に、外層１３０の内表面１３２は、外層１３０の先端部１３３において、外層１３０の外表面１３１に向かって傾斜している。また、接合部１５０における内層１２０は、外層１３０と先端部材１４０との間に挟み込まれている。また、内層１２０は、チューブ体１１０の軸方向に沿って連続的に形成しており、かつ、外層１３０を形成する材料よりも摺動抵抗が低い材料で形成している。

さらに、第１実施形態において説明したのと同様に、内層１２０の肉厚ｄ１は、接合部１５０よりも基端側では、チューブ体１１０の軸方向に沿った断面において、外層１３０の肉厚ｄ２よりも薄く形成している。後述するように、ポリアミド系樹脂で形成したバルーン２０とポリアミド系樹脂で形成した外層１３０、及びポリアミド系樹脂で形成したバルーン２０とポリアミド系樹脂で形成した外管シャフト２１０の各々は、互いに良好な融着性を備える。そのため、ポリアミド系樹脂で形成した外層１３０は、外層１３０の肉厚ｄ２を厚くすることで、ポリアミド系樹脂で形成したバルーン２０及びポリアミド系樹脂で形成した外管シャフト２１０と好適に接合することができる。

図５（Ｂ）に示すように、内管シャフト２２０のチューブ体１１０にはバルーン２０の軸方向の中心位置を示すＸ線造影マーカー２７０を設けている。Ｘ線造影マーカー２７０は、例えば、白金、金、銀、チタン、タングステン等の金属、またはこれらの合金等のＸ線不透過材料で構成される細径の金属細線を使用することができる。Ｘ線造影マーカー２７０は、Ｘ線不透過材料の粉末が入った樹脂材料を使用してもよい。

図５（Ｂ）に示すように、バルーン２０は、血管等の生体管腔に形成された狭窄部を拡張変形に伴って押し広げるストレート状の拡張有効部（加圧部）２４ａと、拡張有効部２４ａの先端側および基端側のそれぞれに設けられたテーパー部２４ｂ、２４ｃと、を備えている。

図５（Ｂ）に示すように、バルーン２０の先端部２３は、チューブ体１１０の内層１２０及び外層１３０に接合されている。バルーン２０の基端部２５は、外管シャフト２１０の先端部２１３に接合されている。

図６（Ｂ）に示すように、バルーン２０の先端部２３は、内層１２０において先端部材１４０と外層１３０との間から外方側に露出した部分と、外層１３０の先端部１３３の外表面１３１とに跨るようにして、チューブ体１１０に接合されている。接合は、内層１２０に対する融着、および外層１３０に対する融着によりなされている。

チューブ体１１０と先端部材１４０は、例えば、第１実施形態において説明した手順で接合することができる（図３を参照）。バルーン２０は、例えば、チューブ体１１０と先端部材１４０を接合した後、内管シャフト２２０の先端部２２３に先端部２３を融着し、外管シャフト２１０の先端部２１３に基端部２５を融着することにより、シャフト２００に接合することができる。

チューブ体１１０の内層１２０を形成する材料としては、例えば、第１実施形態と同様に変性ポリオレフィン系樹脂を用いることができる。また、チューブ体１１０の外層１３０を形成する材料としては、例えば、第１実施形態と同様にポリアミド系樹脂を用いることができる。また、先端部材１４０を形成する材料としては、例えば、第１実施形態と同様にポリウレタン系樹脂を用いることができる。

バルーン２０及び外管シャフト２１０を形成する材料としては、例えば、ポリアミド系樹脂を用いることができる。

変性ポリオレフィン系樹脂、ポリアミド系樹脂、及びポリウレタン系樹脂の各々としては、例えば、第１実施形態において例示したものを用いることができる。

変性ポリオレフィン系樹脂で形成した内層１２０とポリウレタン系樹脂で形成した先端部材１４０は、互いに良好な融着性を備える。このため、チューブ体１１０と先端部材１４０の接合強度を向上することができる。

ポリアミド系樹脂で形成したバルーン２０とポリアミド系樹脂で形成した外層１３０、及びポリアミド系樹脂で形成したバルーン２０とポリアミド系樹脂で形成した外管シャフト２１０の各々は、互いに良好な融着性を備える。このため、バルーン２０と外層１３０（内管シャフト２２０）の接合強度、及びバルーン２０と外管シャフト２１０の接合強度を向上することができる。

以上のように本実施形態に係るバルーンカテーテル２は、内腔２１１を有する外管シャフト２１０と、外管シャフト２１０の内腔２１１に配置された内管シャフト２２０と、内管シャフト２２０の先端部２２３及び外管シャフト２１０の先端部２１３に接合されたバルーン２０と、有しており、内管シャフト２２０は、チューブ体１１０と、チューブ体１１０の先端側に配置され、かつ、チューブ体１１０の材料よりも柔軟な材料で構成された先端部材１４０と、を有している。チューブ体１１０は、先端部材１４０と接合部１５０で接合されている。そして、チューブ体１１０は、外層１３０と、外層１３０の周方向内側に配置され、かつ、外層１３０を形成する材料よりも摺動抵抗が低い材料で形成された内層１２０と、を有している。さらに、内層１２０を形成する材料は、外層１３０を形成する材料よりも先端部材１４０を形成する材料との融着性が高く、内層１２０は、接合部１５０において、先端部材１４０及び外層１３０の間に介入している。

上記のように構成したバルーンカテーテル２は、内管シャフト２２０のチューブ体１１０と先端部材１４０を接合する際、チューブ体１１０の外層１３０と先端部材１４０の間に、先端部材１４０と融着性が高いチューブ体１１０の内層１２０が介入する。チューブ体１１０の内層１２０を介してチューブ体１１０と先端部材１４０とが強固に接合されるため、両者の接合強度が高められる。さらに、チューブ体１１０の内層１２０は、チューブ体１１０の外層１３０よりも摺動抵抗が低いため、チューブ体１１０に挿入されるガイドワイヤ等の医療デバイスの摺動性を高めることができる。

また、チューブ体１１０の内層１２０は、変性ポリオレフィン系樹脂により形成されており、先端部材１４０は、ポリウレタン系樹脂により形成されている。先端部材１４０をポリウレタン系樹脂で形成することにより、チューブ体１１０と先端部材１４０の接合強度を向上させつつ、血管等の生体管腔に対する損傷を好適に抑制することができ、さらに、血管内等に形成された狭窄部内への挿入性を好適に向上させることが可能になる。

また、チューブ体１１０の外層１３０、外管シャフト２１０、及びバルーン２０の各々は、ポリアミド系樹脂により形成されている。バルーン２０をポリアミド系樹脂で形成することにより、バルーン２０と外層１３０の接合強度、及びバルーン２０と外管シャフト２１０の接合強度を向上させつつ、血管等の生体管腔に形成された狭窄部の拡張に適した所望のコンプライアンスを備えさせることができる。

また、内層１２０は、チューブ体１１０の軸方向に沿って連続的に形成されており、かつ、外層１３０を形成する材料よりも摺動抵抗が低い材料で形成されている。内層１２０がチューブ体１１０の軸方向に沿って連続的に形成されているため、内層１２０と外層１３０が強固に一体化されており、内層１２０と外層１３０が剥離するのを防止することができる。これにより、チューブ体１１０と先端部材１４０をより一層強固に接合することが可能になる。さらに、内層１２０が外層１３０よりも摺動抵抗が低いため、チューブ体１１０に挿入されるガイドワイヤ等の医療デバイスの摺動性を高めることができる。

＜変形例１＞
図７には、第２実施形態の変形例１に係るバルーンカテーテル２を示している。

上述した実施形態では、バルーン２０の先端部２３は、チューブ体１１０の内層１２０及び外層１３０の両方と接合していた。一方、図７に示す変形例１では、バルーン２０の先端部２３は、外層１３０のみに接合している。このようにバルーン２０の先端部２３を接合する対象は、内層１２０及び外層１３０の両方、外層１３０のみ、もしくは内層１２０のみなどのように適宜変更することが可能である。

＜変形例２＞
図８には、第２実施形態の変形例２に係るバルーンカテーテル２を示している。

上述した実施形態では、接合部１５０における内層１２０は、チューブ体１１０の軸方向に沿った断面において、外層１３０と先端部材１４０との間に挟み込まれていた。一方、図８に示す変形例では、外層１３０と先端部材１４０との間に内層１２０が介入していない未介入部１５５を形成している。このような未介入部１５５を形成した場合においても、外層１３０と先端部材１４０との間に内層１２０の少なくとも一部が介入していれば内層１２０と先端部材１４０とを融着することができ、チューブ体１１０と先端部材１４０の接合強度を向上させることができる。

なお、図示した未介入部１５５を形成する場合、外層１３０と先端部材１４０との間から内層１２０が外方側に露出した部分が形成されない。このため、バルーン２０は、例えば、外層１３０のみと接合することができる。

以上、実施形態を通じて本発明に係る医療用長尺体及びバルーンカテーテルを説明したが、本発明は実施形態において説明した構成のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

例えば、先端部材の断面形状（軸方向に沿う断面形状）は、図示により示した形状に限定されることはない。また、例えば、先端部材と外層との間に介入した部分における内層の断面形状、介入した部分の厚み（軸方向と交差する方向の寸法）、介入した部分の長さ（軸方向に沿う寸法）等も、内層により接合強度の向上を図り得る限りにおいて特に制限はない。

例えば、内層はチューブ体の軸方向に沿って連続的に形成されていなくてもよい。内層は、少なくとも、外層と先端部材との間に介入して、チューブ体と先端部材の接合強度を図り得るような軸方向の長さで形成されていればよい。

例えば、第１実施形態で説明した医療用長尺体には、耐キンクプロテクタを備えさせなくてもよい。また、医療用長尺体は、生体内への医療デバイス（ガイドワイヤや治療用の各種医療器具等）の導入を一つの目的として使用され得る限りにおいて、その具体的な用途は特に限定されることはない。

例えば、第２実施形態で説明したバルーンカテーテルは、ガイドワイヤルーメンがシャフトの先端から基端に亘って延在するように形成された、いわゆるオーバーザワイヤタイプと呼ばれるバルーンカテーテルとして構成してもよい。

例えば、医療用長尺体およびバルーンカテーテルの各部を構成する材料は、少なくともチューブ体の内層を形成する材料は、チューブ体の外層を形成する材料よりも先端部材を形成する材料との融着性が高いもので構成されている限りにおいて、特に限定されることはなく、明細書において例示した材料以外の材料を用いることも可能である。各構成部材同士の材料の組み合わせについても例示したものに限定されることはなく、適宜変更することが可能である。一例として、バルーンは、例えば、公知のナイロンエラストマー等により形成することも可能である。

１ 医療用長尺体、
１００ カテーテル本体、
１０１ 内腔、
１１０ チューブ体、
１２０ 内層、
１２１ 内層の外表面、
１２２ 内層の内表面、
１２３ 内層の先端部、
１３０ 外層、
１３１ 外層の外表面、
１３２ 外層の内表面、
１３３ 外層の先端部、
１４０ 先端部材、
１４５ 先端部材の基端部、
１４５ａ 端面、
１５０ 接合部、
１５５ 未介入部、
２ バルーンカテーテル、
２０ バルーン、
２３ バルーンの先端部、
２５ バルーンの基端部、
２００ シャフト、
２１０ 外管シャフト、
２１１ 内腔、
２１３ 外管シャフトの先端部、
２２０ 内管シャフト、
２２１ ガイドワイヤルーメン、
２２３ 内管シャフトの先端部、
２２５ 内管シャフトの基端部、
２２５ａ 基端開口部。

Claims (8)

1. 内腔を有するカテーテル本体を備えた医療用長尺体であって、
   前記カテーテル本体は、チューブ体と、前記チューブ体の先端側に配置され、かつ、前記チューブ体の材料よりも柔軟な材料で構成された先端部材と、を有しており、
   前記チューブ体は、前記先端部材と接合部で接合されており、
   前記チューブ体は、外層と、前記外層の周方向内側に配置された内層と、を有し、
   前記内層を形成する材料は、前記外層を形成する材料よりも前記先端部材を形成する材料との融着性が高く、
   前記内層は、前記接合部において、前記先端部材及び前記外層の間に介入しており、
   前記接合部における前記内層は、前記チューブ体の軸方向に沿った断面において、前記外層と前記先端部材との間に挟み込まれており、
   前記内層の先端部は、前記チューブ体の径方向外方に向けて延びており、当該先端部が前記外層の先端面と前記先端部材の基端面の間に位置する、ことを特徴とする医療用長尺体。
2. 前記内層は、前記チューブ体の軸方向に沿って連続的に形成されており、かつ、前記外層を形成する材料よりも摺動抵抗が低い材料で形成されている、ことを特徴とする請求項１に記載の医療用長尺体。
3. 前記内層の肉厚は、前記接合部よりも基端側では、前記チューブ体の軸方向に沿った断面において、前記外層の肉厚よりも薄い、ことを特徴とする請求項１または請求項２に記載の医療用長尺体。
4. 内腔を有する外管シャフトと、
   前記外管シャフトの内腔に配置された内管シャフトと、
   前記内管シャフトの先端部及び前記外管シャフトの先端部に接合されたバルーンと、を有しており、
   前記内管シャフトは、チューブ体と、前記チューブ体の先端側に配置され、かつ、前記チューブ体の材料よりも柔軟な材料で構成された先端部材と、を有しており、
   前記チューブ体は、前記先端部材と接合部で接合されており、
   前記チューブ体は、外層と、前記外層の周方向内側に配置された内層と、を有し、
   前記内層を形成する材料は、前記外層を形成する材料よりも前記先端部材を形成する材料との融着性が高く、
   前記内層は、前記接合部において、前記先端部材及び前記外層の間に介入しており、
   前記接合部における前記内層は、前記チューブ体の軸方向に沿った断面において、前記外層と前記先端部材との間に挟み込まれており、
   前記内層の先端部は、前記チューブ体の径方向外方に向けて延びており、当該先端部が前記外層の先端面と前記先端部材の基端面の間に位置する、ことを特徴とするバルーンカテーテル。
5. 前記チューブ体の前記内層は、変性ポリオレフィン樹脂により形成されており、
   前記先端部材は、ポリウレタン樹脂により形成されている、ことを特徴とする請求項４に記載のバルーンカテーテル。
6. 前記チューブ体の前記外層、前記外管シャフト、及び前記バルーンの各々は、ポリアミド樹脂により形成されている、ことを特徴とする請求項５に記載のバルーンカテーテル。
7. 前記内層は、前記チューブ体の軸方向に沿って連続的に形成されており、かつ、前記外層を形成する材料よりも摺動抵抗が低い材料で形成されている、ことを特徴とする請求項４〜６のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
8. 内腔を有するカテーテル本体を備えた医療用長尺体であって、
   前記カテーテル本体は、チューブ体と、前記チューブ体の先端側に配置され、かつ、前記チューブ体の材料よりも柔軟な材料で構成された先端部材と、を有しており、
   前記チューブ体は、前記先端部材と接合部で接合されており、
   前記チューブ体は、外層と、前記外層の周方向内側に配置された内層と、を有し、
   前記内層を形成する材料は、前記外層を形成する材料よりも前記先端部材を形成する材料との融着性が高く、
   前記内層は、前記接合部において、前記先端部材及び前記外層の間に介入しており、
   前記外層は、外表面と、前記内層側に配置される内表面と、を有し、
   前記外層の前記内表面は、前記外層の先端部において、前記外層の前記外表面に向かって傾斜しており、
   前記接合部における前記内層は、前記チューブ体の軸方向に沿った断面において、前記外層と前記先端部材との間に配置される、ことを特徴とする医療用長尺体。