JPH084628B2 - 拡張体付カテーテル - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 ［産業上の利用分野］ 本発明は、血管内狭窄部を治療するために、狭窄部を
拡張し、狭窄部末梢側における血流の改善を図るための
拡張体付カテーテルおよびその製造方法に関するもので
ある。

［従来の技術］ 従来より、血管内狭窄部を拡張する拡張体付カテーテ
ルとしては、例えば特開昭54−70683号公報に示される
ようなグリュンティッヒタイプと呼ばれるもの、また、
例えば米国特許第4,323,071号明細書に示されるような
シンプソン−ロバートタイプと呼ばれるものが用いられ
ている。以前では、血管拡張適応症例も、解剖学的に冠
動脈近位部の限局性狭窄であり長さ15〜20mm程度、一枝
病変、石灰化していない病変部等に限定されていた。そ
して、より適応症例を拡大するために上記タイプのカテ
ーテルは、標準形状の他に、構造は同じであるが先端の
みを細くしたロープロファイル形状の拡張体付カテーテ
ルを開発し、より末梢側血管内の狭窄、より高度（亜完
全閉塞）な狭窄にも適応できるようになってきた。

また、本件出願人は、国際公開WO88/6465公報に示す
ように、内管と、この内管と同軸的に設けられた外管
と、内管および外管に取り付けられた拡張体とからな
り、さらに内管または外管のいずれかに金属線により網
目状に形成された剛性付与体を有するカテーテルを提案
している。

また、本発明の拡張体付カテーテルでは、外管として
先端部と基端部との径が異なるものを用いている。この
ような先端部の径と基端部の径が異なるチューブは、従
来では、例えば押し出し成形機のようなチューブ成形機
を用いて、巻き取り速度を変えることにより、チューブ
径をコントロールすること、また、チューブ径の異なる
２本のチューブを用意し、両チューブをつなぐジョイン
トを用いて異径チューブに加工していた。

［発明が解決しようとする問題点］ 上記のグリュンティッヒタイプと呼ばれるカテーテル
では、２つのルーメンを有するカテーテルチューブの先
端近傍に拡張体を取り付け、２つのルーメンのうち一方
のルーメンは、先端で開放しており、ガイドワイヤーお
よび先端圧測定用の通路となっている。他方のルーメン
は、拡張体基端側で拡張体と連通しており、拡張体を膨
張させるための血管造影剤等の流体を加圧注入するため
の流路である。そして、上記カテーテルは、可撓性合成
樹脂にて形成されている。

また、シンプソン−ロバートタイプと呼ばれるカテー
テルは、先端が開口した第１のルーメンを有する内管
と、この内管との間に第２のルーメンを形成し、先端部
に拡張体を取り付けた外管よりなる同軸的二重構造を有
している。そして、第２のルーメン内に、気泡除去用の
極細の金属パイプが設けられている。このタイプのカテ
ーテルにおいても、上記のグリュンティッヒタイプのカ
テーテルと同様に、可撓性合成樹脂にて形成されてい
る。

以上のように、カテーテルは血管内への挿入が行える
ために、可撓性合成樹脂にて形成されている。しかし、
可撓性合成樹脂にて形成したことにより血管への挿入が
容易であり、血管壁に損傷を与えにくいが、逆にその可
撓性故に血管挿入中にカテーテルが折れ曲がるおそれが
ある。さらに、血管内にてカテーテルの先端を目的部位
に挿入せるために、カテーテルの先端の微妙な移動を行
うことが必要な場合があり、この場合カテーテルの基端
部にてカテーテルを微妙に移動、回転させ、その力を先
端に伝達させる。しかし、この力がカテーテルの可撓性
故に吸収され、先端まで伝達されにくく細かい操作性が
悪いという欠点を有していた。

そして、上述の国際公開WO88/6465号公報に示すもの
では、上記のグリュンティッヒタイプおよびシンプソン
−ロバートタイプのカテーテルのような問題点を解消し
ており、カテーテルの折れ曲がり、つぶれを抑制し、ト
ルクの伝達性を向上している。しかし、内管または外管
に設けられた剛性付与体により剛性が付与された分だ
け、可撓性が減少し、血管の屈曲部に対する追従性が低
下し、血管への挿入、進行の操作性が低下する場合があ
った。また、金属性により網目状に形成された剛性付与
体を有するこのカテーテルであっても、血管内にてカテ
ーテルが蛇行することがあり、この蛇行部にて、カテー
テルの基端部において与えた押込力が緩衝されることが
あり、カテーテルの操作性、特にカテーテルの先端部を
血管内狭窄部に押し込む作業が困難な場合があった。

また、上述のカテーテルは、基端部から先端部にかけ
てほぼ外径が均一であり、カテーテルの物性の設定は、
基端部または中間部にてカテーテルの操作を行うに必要
な物性を満たすものに設定される。このため、カテーテ
ルの先端部の外径も基端部の外径と合わせられるため、
高度の血管内狭窄部に先端部を挿入することができない
場合があった。

そして、カテーテルに使用するチューブとして、血管
等の細い管に挿入し、使用するものでは、成形されるチ
ューブ径は非常に小さいものとなり、このような細いチ
ューブにテーパー状の部分を設けて、異径チューブを成
形することは、従来より行われている押出成形では困難
であった。また、チューブ径の異なる２本のチューブを
ジョイントを用いて接続する方法では、血管等の細い管
に挿入、使用することを考慮すると、細いチューブ同士
をジョイントでつなぐこと自体困難であり、さらに、ジ
ョイント部でチューブがはずれる可能性があり、チュー
ブを血管等の中に残留させる危険性があった。

そこで、本発明の目的は、カテーテルの可撓性、特に
カテーテルの軸方向に対して横方向への弾性変形性を低
下させることなく、かつカテーテルの極度は折れ曲が
り、蛇行を防止するとともに、かつカテーテル基端部に
て、カテーテルの先端部を押し込むために行う軸方向に
進行する作業により与えられる力（カテーテルの基端部
にて与えられた押込力）を、カテーテルの先端部に確実
に伝達することができ、操作性に優れた拡張体付カテー
テルを提供することにある。

また、本発明の目的は、カテーテルの基端部として必
要な物性を持ち、かつ先端部が高度の狭窄部およびより
末梢側の血管まで容易に挿入することができる細径の先
端部をもつ拡張体付カテーテルを提供するものである。

また、本発明の目的は、押出成形さらにはジョイント
を用いた異径チューブの製造方法の問題点を解消し、安
全かつ確実に拡張体付カテーテルの外管に使用できる異
径チューブの製造工程を有する拡張体付カテーテルの製
造方法を提供するものである。

［上記問題点を解決するための手段］ 上記目的を達成するものは、先端が開口している第１
のルーメンを有する内管と、該内管を挿通するととも
に、該内管の先端より所定長後退した位置に先端を有
し、該内管の外面との間に第２のルーメンを形成する外
管と、先端部および基端部を有し、該基端部が前記外管
に取り付けられ、該先端部が前記内管に取り付けられ、
該基端部付近にて第２のルーメンと連通する折り畳み可
能な拡張体と、前記第１のルーメンと連通する前記内管
の基端部に設けられた第１の開口部と、前記第２のルー
メンと連通する前記外管の基端部に設けられた第２の開
口部とを備えるカテーテル本体と、前記第２のルーメン
ト内に設けられた軸方向に延び、剛性を付与する剛性付
与体とを有し、該剛性付与体は、線状体により形成さ
れ、かつ、該線状体の剛性付与体の基端部は、前記カテ
ーテル本体の基端部にて固定され、該線状体の剛性付与
体の先端部は、前記内管の先端部にて固定され、かつ、
該剛性付与体の該先端部および該基端部以外の部分は固
定されていない拡張体付カテーテルである。

また、上記目的を達成するものは、先端部と基端部を
有し、少なくとも先端にて開口する第１のルーメンと、
該先端より所定長後退した位置にて開口する第２のルー
メンを有するカテーテルチューブと、先端部および基端
部を有し、該先端部が前記カテーテルチューブの先端部
に取り付けられ、該基端部が前記カテーテルチューブの
先端近傍に設けられた開口部近傍に取り付けられ、前記
第２のルーメンと連通する折り畳み可能な拡張体と、前
記カテーテルチューブの基端部に設けられた前記第１の
ルーメンと連通する第１の開口部および前記第２のルー
メンと連通する第２の開口部と、少なくともいずれかの
ルーメン内に設けられた軸方向に延び、剛性を付与する
剛性付与体とを有し、該剛性付与体は、線状体により形
成され、かつ、該線状体の剛性付与体の基端部は、前記
カテーテルチューブの基端部にて固定され、該線状体の
剛性付与体の先端部は、前記カテーテルチューブの先端
部にて固定され、かつ、該剛性付与体の該先端部および
該基端部以外の部分は固定されていない拡張体付カテー
テルである。

そこで、本発明の拡張体付カテーテルを図面に示す実
施例を用いて説明する。

第１図は、本発明の拡張体付カテーテルの一実施例の
先端部の拡大断面図であり、第２図は、カテーテルの基
端部を示す図面であり、第３図は、カテーテルの中間部
分の断面図である。

本発明の拡張体付カテーテルは、先端が開口している
第１のルーメン４を有する内管１と、内管１を挿通する
とともに、内管１の先端より所定長後退した位置に先端
を有し、内管１の外面との間に第２のルーメン６を形成
する外管２と、先端部７および基端部８を有し、基端部
８が外管２に取り付けられ、先端部７が内管１に取り付
けられ、基端部付近にて第２のルーメント６と連通する
折り畳み可能な拡張体３と、第１のルーメン４と連通す
る内管１の基端部に設けられた第１の開口部９と、第２
のルーメン６と連通する外管２の基端部に設けられた第
２の開口部11と、第２のルーメン６内に設けられた軸方
向に延びる線状体により形成された剛性付与体13とを有
している。

また、本発明の拡張体付カテーテルは、先端が開口し
ている第１のルーメン４を有する内管１と、内管１を挿
通するとともに内管１の先端より所定長後退した位置に
先端を有し、内管１の外面との間に第２のルーメン６を
形成する外管２と、先端部７および基端部８を有し、基
端部８が外管２に取り付けられ、先端部７が内管１に取
り付けられ、基端部８付近にて第２のルーメン６と連通
する折り畳み可能な拡張体３とからなるカテーテル本体
と、第１のルーメン４と連通する内管１の基端部に設け
られた第１の開口部９と、第２のルーメン６と連通する
外管２の基端部に設けられた第２の開口部11とを有し、
カテーテル本体は、拡張体３が取り付けられた部分を含
む先端部が基端部より小径となっている。

以下、図面を用いて説明する。

本発明のカテーテルは、内管１と外管２と拡張体３と
を有するカテーテル本体と、分岐ハブ20とにより形成さ
れている。

内管１は、先端が開口した第１のルーメン４を有して
いる。第１のルーメン４は、ガイドワイヤーを挿通する
ためのルーメンであり、分岐ハブ20に設けられたガイド
ワイヤーポートを形成する第１の開口部９と連通してい
る。そして、内管１は、先端部が基端部より小径である
ことが好ましい。この実施例では、内管１は、第３図に
示すように、先端側内管1aと基端側内管1bとにより形成
されている。また、後述する外管２も同様に先端側外管
2aと基端側外管2bにより形成し、先端側内管1aおよび先
端側外管2aが、基端側内管1bおよび基端側外管2bより外
径が小さいものとすることにより、より末梢側の血管ま
でカテーテルの先端部を容易に挿入することができる。
そして、先端部が小径となっている部分の長さは、冠動
脈入口から目的病変部位までの長さに近い長さであるこ
と、特に冠動脈入口から目的病変部位までの長さより若
干長いことが好ましい。具体的には、50mm〜700mm程
度、より好ましくは80mm〜400mmであり、特に好ましく
は100〜300mmである。

そして、内管、外管ともにそれらの先端側1a,2aと基
端側1b,2bとの接続部またはその付近にテーパー部を設
け、外径および内径の変化をなだらかなものとすること
が好ましい。

内管１としては、先端側内管1aの外径が0.30〜2.00m
m、好ましくは0.40〜1.80mmであり、内径が0.20〜1.80m
m、好ましくは0.25〜1.60mmであり、基端側内管1bの外
径が0.40〜2.50mm、好ましくは0.55〜2.40mmであり、内
径が0.25〜2.35mm、好ましくは0.30〜1.80mmである。

また、内管１は、先端側内管1aと基端側内管1bとによ
り形成せず、内管成形時に例えば押し出し成形により、
先端側の内管の径が基端側の内管の径より小さく一体に
成形されたものでもよい。またこの場合押し出し成形時
に、径が変化する部分がテーパー状とすることが好まし
い。

内管１の形成材料としては、ある程度の可撓性を有す
るものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、
ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン
共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ
塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン等
の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が
使用でき、好ましくは上記の熱可塑性樹脂であり、より
好ましくは、ポリオレフィンである。

外管２は、内部に内管１を挿通し、先端が内管の先端
よりやや後退した位置に設けられている。第１図におけ
るＩ−Ｉ線断面図である第４図に示すように、この外管
２の内面と内管１の外面により第２のルーメン６が形成
されている。このため、第２のルーメン６は、十分な容
積を有している。第２のルーメン６は、その先端が後述
する拡張体３内の後端部と連通し、第２のルーメン６の
後端は分岐ハブ20に設けられた、拡張体を膨張させるた
めの流体（例えば、血管造影剤）を注入するためのイン
ジェクションポートである第２の開口部11と連通してい
る。

そして、外管２は、第３図に示すように、先端側外管
2aと基端側外管2bにより形成されている。先端側外管2a
が基端側外管2bより外径が小さいものとすることによ
り、より末梢側の血管までカテーテルの先端部を容易に
挿入することができる。

ここで外管２としては、先端側外管2aの外径が0.50〜
4.00mm、好ましくは0.60〜3.70mmであり、内径が0.40〜
3.50mm、好ましくは0.50〜2.70mmであり、基端側外管2b
の外径が0.75〜4.30mm、好ましくは1.00〜4.00mmであ
り、内径が0.70〜3.80mm、好ましくは0.80〜3.00mmであ
る。また、外管２は、先端側外管2aと基端側外管2bによ
り形成せず、外管成形時に例えば押し出し成形により、
先端側の外管の径が基端側の外管の径より小さく一体に
成形されたものを用いてもよい。またこの場合、押し出
し成形時に、径が変化する部分をテーパ状とすることが
好ましい。

外管２の形成材料としては、ある程度の可撓性を有す
るものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、
ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン
共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体等）、ポリ塩
化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン等の
熱可塑性樹脂、ポリアミドエラストマー、シリコンゴ
ム、ラテックスゴム等が使用でき、好ましくは上記の熱
可塑性樹脂であり、より好ましくはポリオレフィンであ
る。

剛性付与体13は、第１図、第３図、第４図、第５図お
よび第６図に示すように、外管２の内面と内管１の外面
とにより形成された第２のルーメン６内に設けられ、カ
テーテル本体の基端から先端まで延びている。剛性付与
体13は、カテーテルの可撓性をあまり低下させることな
く、屈曲部位でのカテーテル本体の極度の折れ曲がり、
カテーテル本体の血管内での蛇行を防止し、カテーテル
先端部の血管内狭窄部への押し込みを容易にする。

剛性付与体13は、線状体により形成されていることが
好ましい。線状体としては、金属線であることが好まし
く、線径0.05〜1.50mm、好ましくは0.10〜1.00mmのステ
ンレス鋼等の弾性金属、超弾性合金などであり、特に好
ましくは、ばね用高張力ステンレス鋼、銅またはNi/Ti
合金線である。そして、剛性付与体13は、必ずしも固定
しなくてもよいが、その先端部が、拡張体３に損傷を与
える危険性をなくすこと、およびカテーテルの基端部に
て与えらた押込力の先端部への伝達性を向上させるため
に、剛性付与体13の先端部を固定することが好ましい。
第１図に示す実施例では、剛性付与体13の先端部が、他
の部分より例えば研磨などの方法により細径となってお
り、その細径部分が、拡張体３の先端部７と内管１の間
に位置し、拡張体３とともに内管の先端部に固定されて
いる。剛性付与体の先端部分を細径にすることにより、
その固定部において拡張体３の先端部７の外面に段差が
形成されることを防止する。細径の程度は、その付近の
他の部分の外径の1/5〜1/10程度が好ましい。さらに、
剛性付与体13は、先端側より本体部側の剛性が高いもの
であることが好ましい。これは例えば、剛性付与体とし
て先端側より本体部側の横断面積が大きいものを用いる
ことにより可能となる。また、剛性付与体13は、先端部
がより柔軟であり、本体部が剛性の高いものとするため
に、剛性付与体13に使用される金属線を冷間加工した
後、先端側は高く本体部側は低い温度勾配を付けて焼鈍
したものを用いてもよい。

また、剛性付与体13としては、第12図に示すように、
細径の金属線を数本撚り合わせた撚線により形成された
線状体を用いてもよい。さらに、剛性付与体13の先端部
13aがより柔軟であり、本体部が13bが剛性が高いものと
するために、本体部13bに比べ、先端部13aを細径のもの
とすることが好ましく、その方法としては、撚り合わせ
る金属線として先端部が細径なものを使用すること、さ
らには、剛性付与体13の先端側に行くにつれ撚り合わさ
れる金属線の本数を少なくすることなどにより、剛性付
与体13の先端部13aを細径なものとすることができる。

さらに、剛性付与体13は、先端部および基端部以外の
部分が固定されていないことが好ましい。剛性付与体13
の中間部分を固定しないことにより、カテーテルの先端
部が湾曲したとき、剛性付与体13は、第２のルーメン内
にずれるためカテーテルの先端部の可撓性を阻害しない
ので好ましい。

このような剛性付与体13を設けることにより、カテー
テル本体が、血管内にて蛇行することを防止する。この
ため、蛇行部にて、カテーテル本体の基端部にて与えた
押込力が緩衝されることがなくなり、カテーテル本体の
基端部に与えた押込力を、カテーテルの先端まで確実に
伝達することができる。よって、カテーテルの操作性、
特に、カテーテルの先端部（拡張体が取り付けられてい
る部分）を血管内狭窄部に押し込む作業が容易となると
ともに、高度の血管内狭窄部（亜完全閉塞部）にも、カ
テーテルの先端部を挿入することが可能となる。

そして、剛性付与体13としては、第１図に示したもの
に限らず、例えば、第７図に示すものも、好適に使用で
きる。第７図に示す剛性付与体13は、第１図に示すもの
と同様に、先端部が細径になっているとともに、この細
径部13aは、第７図のＸ−Ｘ断面図である第８図に示す
ように、楕円状の断面を有する偏平状の細径部13aとな
っている。このように、剛性付与体13の先端部を偏平状
細径部13aとするとにより、内管１と拡張体３の先端部
との間への固定が容易となる。また、この剛性付与体13
の本体部13bは、第７図のXI−XI断面図である第９図に
示すように、ほぼ真円形の断面を有している。また、剛
性付与体13としては、第10図に示すような細径の金属線
により全体が形成されたコイルスプリングタイプのもの
を用いてもよく、また、第11図に示すような先端部のみ
が細径の金属線によりコイルスプリング状に形成され、
本体部は直線状の金属線により形成されたものを用いて
もよい。

また、剛性付与体13は、上述のように、その先端部13
aを内管１と拡張体３の先端部との間に固定する必要な
い。例えば、第13図に示すように、剛性付与体13の先端
部を内管１の外面に巻き付けて固定してもよい。さら
に、剛性付与体13の先端部13aを、外管２が細径となる
位置に対応する内管１の位置の付近に巻付けて固定する
とともに、剛性付与体13の先端部13aを、拡張体３の基
端部に対応する内管１の位置の外面まで巻き付けること
が好ましい。このように、剛性付与体13の先端部13aを
細径部となっている内管１の外面に巻き付けることによ
り、内管１の細径部における折れ曲がりを防止し、ひい
ては外管２の細径部における折れ曲がりを防止すること
ができる。そして、内管１の細径部の先端側が柔軟なも
のとするために、第13図に示すように、内管１の外面に
巻き付けられる剛性付与体13の先端部13aは、基端部側
が密で先端側に向かって疎となるように巻き付けること
が好ましい。

拡張体３は、折り畳み可能なものであり、拡張させな
い状態では、内管１の外周に折りたたまれた状態となる
ことができるものである。拡張体３は、血管の狭窄部を
容易に拡張できるように少なくとも一部が略円筒状とな
っているほぼ同一径の略円筒部分3aを有している。上記
の略円筒部分は、完全な円筒でなくてもよく、多角柱状
のものであってもよい。そして、拡張体３は、その後端
部８が外管２の先端部に接着剤または熱融着などにより
液密に固着され、先端部７は、内管１の先端部に同様に
液密に固着されている。この拡張体３は、第１図のII−
II線断面図である第５図に示すように、拡張体３の内面
と内管１の外面との間に拡張空間15を形成する。この拡
張空間15は、後端部ではその全周において第２のルーメ
ン６と連通している。このように、拡張体３の後端は、
比較的大きい容積を有する第２のルーメン６と連通して
いるので、第２のルーメン６より拡張体３内への膨張用
流体を注入するのが容易である。拡張体３の形成材料と
しては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例
えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプ
ロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−
酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重
合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマ
ー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、
ラテックスゴム等が使用でき、好ましくは上記の熱可塑
性樹脂であり、より好ましくは、架橋型エチレン−酢酸
ビニル共重合体である。さらに、拡張体３は、円筒部分
3aの前方および後方に上述した内管１および外管２との
固着部分7,8に至るまでの部分はテーパー状となってい
る。拡張体３の大きさとしては、拡張されたときの円筒
部分の外径が、1.00〜35.00mm、好ましくは1.50〜30.00
mmであり、長さが3.00〜80.00mm、好ましくは10.00〜7
5.00mmであり、拡張体３の全体の長さが5.00〜120.00m
m、好ましくは15.00〜100.00mmである。

また、内管１の外面にマーカー14を設けることが好ま
しい。マーカー14は、第１図に示すように、拡張体３の
内管１との固着部より後端側近傍の位置から、拡張体３
と外管２との固着部より先端側近傍の位置まで、つまり
拡張体３の円筒部分3aの長さと同等の長さを有し、位置
を確認できるように形成されている。マーカー14は、Ｘ
線不透過材料（例えば、金、白金、タングステンあるい
はそれらの合金、あるいは銀−パラジウム合金等）から
なることが好ましい。さらに、マーカー14の形態は、第
１図示すように、コイルスプリングからなることが好ま
しく、マーカー14の両端からそれぞれ１〜4mm、好まし
くは２〜3mmが密に巻かれていることがより好ましい。
これは、Ｘ線透視下で拡張体３の位置を容易に確認可能
とするためであり、さらに、スプリング状とすることに
より、拡張体内に位置する内管が屈曲部位にて折れ曲が
ること、さらに、つぶれることを防止する補強体として
機能する。特に、マーカー14を、１本のスプリングコイ
ルで形成し、これを内管１の外周に密着巻きにて巻装す
れば、外力に対する耐力は、より強固なものとなる。ま
た、このコイル状の線状体の断面形状を楕円、方形もし
くは楕円のいずれかの形状をなすようにすれば、外力に
対する耐力は、より強固なものとなる。

分岐ハブ20は、第２図に示すように、第１のルーメン
４と連通しガイドワイヤーポートを形成する第１の開口
部９を有し、内管１に固着された内管ハブ22と、第２の
ルーメンと連通しインジェクションポートを形成する第
２の開口部11を有し、外管２に固着された外管ハブ23と
からなっている。そして、外管ハブ23と内管ハブ22と
は、固着されている。この分岐ハブの形成材料として
は、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポ
リアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共
重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。分岐ハブ
20の一実施例の断面図を第６図に示す。この実施例で
は、外管２の末端部には、折曲がり防止用チューブ50が
設けられている。折曲がり防止用チューブ50は、熱収縮
性を有するものにて、熱収縮後の内径が外管２の外径よ
り若干小さくなるように形成し、熱収縮性を有するチュ
ーブ50を外管２の末端部に被嵌し、加熱（例えば、熱風
をあてる）させて収縮させることにより容易に取り付け
ることができる。そして、折曲がり防止用チューブ50を
取付けた外管２は、外管ハブ23に止めピン52により固定
されている。外管２と外管ハブ23との固定は、拡径した
後端部分を有し、後端部分以外の部分の外径が外管２の
内径とほぼ等しく形成された止めピン２を、外管２の後
端に差し込み、外管２をその先端から外管ハブ23に挿入
し、外管ハブ23の内面に設けられた突起54を止めピン52
の後端部分が越えるまで押し込むことにより行われてい
る。さらに、外管ハブ23と折曲がり防止用チューブ50と
の接触面に接着剤を塗布して固着してもよい。外管ハブ
23の形成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミ
ド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−
ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に
使用できる。

また、内管１の末端部には、折曲がり防止用チューブ
60が設けられている。このチューブ60は、熱収縮性を有
するものにて、熱収縮後の内径が内管１の外径より若干
小さくなるように形成され、この熱収縮性を有するチュ
ーブ60を内管１の末端部に被嵌し、加熱（例えば、熱風
をあてる）させて収縮させることにより容易に取り付け
ることができる。そして、剛性付与体13の基端部は、こ
の収縮チューブ60により内管１の外面に固定されてい
る。剛性付与体13は必ずしも基端部を固定しなくてもよ
い。そして、折曲がり防止用チューブ60を取り付けた内
管１は、内管ハブ22に固定されている。内管１と内管ハ
ブ22との固定は、拡径した後端部分を有し、後端部分以
外の部分の外径が内管１の内径とほぼ等しく形成された
止めピン62を、内管１の後端に差し込み、内管１をその
先端から内管ハブ22に挿入し、内管ハブ22の内面に設け
られた突起64を止めピン62の後端部分が越えるまで押し
込むことにより行われている。さらに、内管ハブ22と折
曲がり防止用チューブ60との接触面に接着剤を塗布して
固着してもよい。内管ハブの形成材料としては、ポリカ
ーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレー
ト、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の
熱可塑性樹脂が好適に使用できる。そして、第６図に示
すように、内管ハブ22と外管ハブ23とは固定されてい
る。この固定は、外管２の基端部に取り付けられた外管
ハブ23の後端から内管１をその先端から挿入し接合する
ことにより行われてる。またこの時、内管ハブ22と外管
ハブ23との接合部に接着剤を塗布することにより確実に
両者を固着することができる。また、分岐ハブ20の変わ
りに、例えば、第１のルーメン、第２のルーメンそれぞ
れに、後端に開口部を有するポート部材を設けたチュー
ブを液密に取り付けるようにしてもよい。

次に、第14図ないし第17図に示す実施例の拡張体付カ
テーテルについて説明する。

この実施例の拡張体付カテーテルは、先端部と基端部
を有し、少なくとも先端にて開口する第１のルーメン４
と、先端より所定長後退した位置にて開口する第２のル
ーメン６を有するカテーテルチューブ10と、先端部７お
よび基端部８を有し、先端部７がカテーテルチューブ10
の先端部に取り付けられ、基端部８がカテーテルチュー
ブ10の先端近傍に設けられた開口部12の近傍に取り付け
られ、第２のルーメン６と連通する折り畳み可能な拡張
体３と、カテーテルチューブ10の基端部に設けられた第
１のルーメン４と連通する第１の開口部９および第２の
ルーメン６と連通する第２の開口部11と、少なくともい
ずれかのルーメン内に設けられた軸方向に延びる線状体
により形成された剛性付与体13とを有している。

また、実施例の拡張体付カテーテルは、先端部と基端
部を有し、少なくとも先端にて開口する第１のルーメン
４と、先端より所定長後退した位置にて開口する第２の
ルーメン６を有するカテーテルチューブ10と、先端部７
および基端部８を有し、先端部７がカテーテルチューブ
10の先端部に取り付けられ、基端部８がカテーテルチュ
ーブ10の先端近傍に設けられた開口部12近傍に取り付け
られ、第２のルーメン６と連通する折り畳み可能な拡張
体３と、カテーテルチューブ10の基端部に設けられた第
１のルーメン４と連通する第１の開口部９および第２の
ルーメン６と連通する第２の開口部11とを有し、カテー
テルチューブ10は、拡張体３が取り付けられた部分を含
む先端部が基端部より小径となっている。

この実施例のカテーテルは、カテーテルチューブ10と
拡張体３とからなるカテーテル本体と、分岐ハブ20とに
より形成されている。

カテーテルチューブ10は、先端が開口した第１のルー
メン４と、先端よりやや基端側の位置に設けられた開口
部12により拡張体３内部と連通する第２のルーメン６を
有している。そして、第14図のIV−IV線断面図である第
16図に示すように、カテーテルチューブ10の内部には、
第１のルーメン４と第２のルーメン６とが形成されてい
る。第１のルーメン４は、ガイドワイヤーを挿通するた
めのルーメンであり、分岐ハブ20に設けられたガイドワ
イヤーポートを形成する第１の開口部９と連通してい
る。第２のルーメン６の先端は、拡張体３の後端部と連
通し、第２のルーメン６の後端は、第17図に示すよう
に、分岐ハブ20に設けられた拡張体を膨張させるための
流体（例えば、血管造影剤）を注入するためのインジェ
クションポートである第２の開口部11と連通している。
そして、カテーテルチューブ10は、先端部が基端部より
小径であることが好ましい。さらに、カテーテルチュー
ブの先端側と基端側とは、テーパー部により径がなだら
かに変化していることが好ましい。カテーテルチューブ
10としては、先端側の外径が0.5〜4.0mm、好ましくは0.
6〜3.7mmであり、第１のルーメンの内径が0.2〜2.25m
m、好ましくは0.25〜1.6mmであり、第２のルーメンの内
径が0.1〜1.45mm、好ましくは0.3〜1.3mmであり、基端
側の外径が0.75〜4.3mm、好ましくは1.0〜4.0mmであ
り、第１のルーメンの内径が0.1〜2.35mm、好ましくは
0.3〜1.8mmであり、第２のルーメンの内径が0.1〜1.7m
m、好ましくは0.3〜1.6mmである。

そして、カテーテルチューブ10は、例えば押し出し成
形などにより形成される。

カテーテルチューブ10の形成材料としては、ある程度
の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフ
ィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレ
ン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合
体など）、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン等の熱可塑性
樹脂、ポリアミドエラストマー、シリコーンゴム、ラテ
ックスゴム等が使用でき、好ましくは上記の熱可塑性樹
脂であり、より好ましくは、ポリオレフィンである。

剛性付与体13は、第14図ないし第17図に示すように、
第２のルーメン６内に設けられている。剛性付与体13
は、カテーテルの可撓性をあまり低下させることなく、
屈曲部位でのカテーテル本体の極度の折れ曲がり、カテ
ーテルチューブの蛇行を防止し、カテーテル先端部の血
管内狭窄部への押し込みを容易にする。

また、剛性付与体13は、第２のルーメン６内に設ける
ことが好ましいが、第１のルーメン内に設けてもよい。
剛性付与体13としては、上述のものが好適に使用でき
る。

そして、拡張体３は、カテーテルチューブ10の開口部
12より先端側にその先端部７が固着され、開口部12より
基端部側に基端部８が固着されている。開口部12は、カ
テーテルチューブ10の軸方向に一定の長さをもって延び
ている。拡張体３としては、上述のものが好適に使用で
きる。そして、拡張体３は、第14図のIII−III線断面図
である第15図に示すように、拡張体３の内面とカテーテ
ルチューブ10の外面との間に拡張空間15を形成する。そ
して、カテーテルチューブ10の第２のルーメン６の先端
は、補填剤16が充填されて閉塞されており、この補填剤
16中に剛性付与体13の先端部が位置し、固定されてい
る。剛性付与体13は、必ずしも固定しなくてもよいが、
その先端部が、拡張体３に損傷を与える危険性をなくす
こと、およびカテーテルの基端部において与えた押込力
の先端部への伝達性を向上させるためには、剛性付与体
13の先端部を固定することが好ましい。

そして、カテーテルチューブ10の後端には、第17図に
示すような分岐ハブ20が取り付けられている。そして、
分岐ハブ20の第２ルーメン内に位置する剛性付与体13の
後端部は、補填剤17により固定されている。しかし、剛
性付与体13の後端は、必ずしも固定しなくてもよい。そ
して、分岐ハブ20の形成材料としては、ポリカーボネー
ト、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタ
クリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性
樹脂が好適に使用できる。

次に、本発明の拡張体付カテーテルの製造方法を図面
を用いて説明する。

この実施例の製造方法は、先端から後端まで貫通した
ルーメンを有する内管を成形する工程と、先端から後端
かで貫通したルーメンを有し、内管の外径より内径が大
きく、かつ内管より所定長短い外管を形成する工程と、
先端部および基端部を有する収縮あるいは折り畳み可能
な拡張体を形成する工程と、外管内に内管を挿入する工
程と、外管の先端部に拡張体の基端部を固着する工程
と、内管の先端部に拡張体の先端部を固着する工程とを
有する拡張体付カテーテルの製造方法であり、外管を成
形する工程は、先端から後端まで貫通するルーメンを有
する先端側外管を成形する工程と、該先端側外管の外径
より大きい外径を有し、かつ先端から後端まで貫通した
ルーメンを有する基端側外管を成形する工程と、基端側
外管の一端をテーパー状に形成する工程と、上記先端側
外管の一端を拡径する工程と、上記工程によりテーパー
状に形成された基端側外管のテーパー状端部と上記工程
により拡径された先端側外管の拡径端部とを固着させる
工程とを有している。

そこで、第１図に示した拡張体付カテーテルを参照し
て、各工程について説明する。

先端から後端まで連通した第１のルーメン４をする内
管１を形成する工程は、上述の内管を構成する熱可塑性
樹脂を押出成形したものを所定の長さに切断する方法ま
たは射出成形法などにより行う。

そして、外管２を成形する工程は、先端から後端まで
貫通するルーメンを有する先端側外管2aを成形する工程
と、先端側外管2aの外径より大きい外径を有し、かつ先
端から後端まで貫通したルーメンを有する基端側外管2b
を成形する工程と、基端側外管2bの一端をテーパー状に
形成する工程と、先端側外管2aの一端を拡径する工程
と、テーパー状に形成された基端外管外管2bのテーパー
状端部と拡径された先端側外管2aの拡径端部とを固着さ
せる工程とを有している。

具体的に図面を用いて説明する。

先端側外管2aおよび基端側外管2bは、上述の外管の形
成に使用される熱可塑性樹脂を押し出し成形したものを
所定の長さに切断する方法、または射出成形などにより
行う。

そこで、各工程を説明する。

まず、基端側外管2bの先端部をテーパー状に形成する
工程では、第18図に示すようにテーパー芯棒90を基端側
外管2bに挿入する。このテーパー芯棒90は、後述する先
端側外管2aのラッパ状に拡径された部分94とテーパー状
に形成された部分92を嵌合し密着するときに、密着後の
先端側外管2aから基端側外管2bにかけて、段差等が形成
されるのを防止し、滑らかな異径部にするために使用す
る。テーパー芯棒90としては、例えば、ガラス棒を加工
して形成したり、金属棒を加工して形成されたものが使
用される。テーパー芯棒90は、第18図に示すように、基
端側外管2bの一端がテーパー芯棒90のテーパー部の近傍
に位置するように挿入される。

そして、基端側外管2bの先端部をテーパー状に形成す
るために、第19図に示すようなテーパー成形型91を用い
る。テーパー成形型91としては、例えば、ガラス型、金
属製金型が好ましい。テーパー成形型91の内面は、テー
パー芯棒90のテーパー部と同程度のテーパーを有してい
ることが好ましく、このようにすることにより、滑らか
な異径部にすることができる。

このテーパー成形型91は、第20図に示すように、基端
側外管2bの先端より押し込み、加熱装置（開示せず）、
例えば、ヒートガン、温風トーチ等によりテーパー成形
型91を加熱することにより、基端側外管2bの先端部をテ
ーパー状に形成する。第21図は、テーパー成形型91を取
り除いた後の基端側外管2bの先端部を示しており、基端
側外管2bの先端部は、テーパー状に形成された部分92を
有している。

次に、先端側外管2aの後端部をラッパ状に拡径する工
程について説明する。

ラッパ状に拡径する工程では、第22図に示すように、
先端側外管2aの一端に拡張ピン93の小径部93aを挿入す
る。拡張ピン93は、第22図に示すように、テーパー部と
小径部93aと大径部93bとを有しており、小径部93aの径
は、先端側外管2aの内径と同等もしくは若干小径になっ
ている。大径部93bの径は、基端側外管2bの外径と同等
もしくは若干大きい径になっている。そして、この拡張
ピン93を小径部93aより先端側外管2aの一端に徐々に押
し込み、さらに、第23図に示すように、先端側外管2aの
一端を押し込む際に、先端側外管2aの一端の先端部分お
よび拡張ピン93のテーパー部分を加熱装置等により加温
することにより、先端側外管2aの一端を拡径させる。特
に、先端側外管2aの肉厚が薄い場合には、そのまま押し
込むことにより先端側外管2aが軸方向に裂ける可能性が
あるので、加温しながら押し込むことが好ましい。

次いで、第24図に示すように、先端側外管2aの一端内
に拡張ピン93の大径部93bが挿入されるまで上記作業を
行う。拡張ピン93の大径部93bにかかる先端側外管2aの
端部の長さは、基端側外管2bのテーパー状に形成された
部分92の長さと同等もしくは若干短い方が好ましい。こ
のようにすることにより、後述する先端側外管2aのラッ
パ状に拡径された部分94と基端側外管2bのテーパー状に
形成された部分92の接合表面の段差をなくし、滑らかに
仕上げることが可能となる。

そして、拡張ピン93を抜去することにより、第25図に
示すように端部が拡径された状態の先端側外管2aが形成
される。

次に、先端側外管2aのラッパ状に拡径された部分94と
基端側外管2bのテーパー状に形成された部分92を密着さ
せる工程について説明する。第26図は、先端側外管2aの
ラッパ状に拡径された部分94と基端側外管2bのテーパー
状に形成された部分92を嵌合させる工程を示している。

まず、先端側外管2aのラッパ状に拡径された部分94よ
り、第21図に示した状態の基端側外管2bのテーパー状に
形成された部分92をテーパー芯棒90とともに挿入する。
先端側外管2aに挿入される部分のテーパー芯棒90の外
径、すなわちテーパー芯棒90のテーパー部より先端側の
部分の外径は、先端側外管2aの内径と同等もしくは若干
小径となっている。これは、先端側外管2aから嵌合部、
さらには基端側外管2bに至るまでの部分の仕上がりを滑
らかにするためである。また、先端側外管2aは、ラッパ
状に拡がり始める部分がテーパー芯棒90のテーパーが始
まる部分まで挿入されていることが、特に好ましい。さ
らに、先端側外管2aのラッパ状に拡径された部分94の先
端部分の長さは、基端側外管2bのテーパー状に形成され
た部分92の長さと同等もしくは若干短いことが、外管の
仕上がりを滑らかにするためおよび段差をなくすために
好ましい。

次に、先端側外管2aのラッパ状に拡径された部分94と
基端側外管2bのテーパー状に形成された部分92の密着方
法について説明する。

この工程の実施例として、第27図に示すように、接合
用の型を用いる方法を例にとって説明する。

第１の接合型95は、外観形状はパイプ状であり、内面
形状は第27図に示される縦断面のように一端の開口部は
広く、次第にすり鉢状に内径が小さくなっており、途中
から他端の開口部に至るまでは、同径部分96となってい
る。第１の接合型95の内径がすり鉢状に小さくなってい
る部分は、ラッパ状に拡径された部分94をテーパー状に
形成された部分92へ徐々に押しつけていくことができる
ようにするためである。そして、このテーパー部分に
て、嵌合部が重なり合うため肉厚が基端側外管2bの肉厚
より大きく、すなわち、基端側外管2bの先端部分が凸状
態になるために、第１の接合型95の同径部分96を嵌合部
分に押し進めることを容易にする。第１の接合型95は、
先端側外管2aと基端側外管2bとの嵌合部を加熱しながら
密着させるためのものであり、材質としては、外部より
加熱することが可能なものであることが好ましく、ガラ
ス、金属等で形成されていることが好ましい。また、第
１の接合型95の同径部分96の径は、基端側外管2bの外径
と同等もしくは若干大きな径を有している。これは嵌合
部分の凸部を圧着するためである。そして、第28図に示
すように、第１の接合型95の同径部分96を嵌合部まで押
し進め、加熱装置で加熱して、ラッパ状に拡径された部
分94とテーパー状に形成された部分92を融着させる。そ
して、このように先端側外管2aの後端に基端側外管2bの
先端を挿入して、固着して外管２を形成することによ
り、カテーテル挿入時に先端側外管2aと基端側外管2bと
の表面の固着境界部位が剥離しにくいものとすることが
できる。

さらに、上記の工程において、嵌合部に段差ができた
場合それを除去することが好ましく、その方法として、
第29図に示すように、第２の接合型97を用いて、第１の
接合型95と同様な方法で嵌合部の表面加工を行うことが
好ましい。

第２の接合型97は、第１の接合型95と同様な形状をし
ているが、内面の形状は、第１の接合型95と同径部分96
の径よりも若干小さい径を有している。これは、接合部
分をより強固に加熱融着させるために、強く押しつける
ことができるようにするためである。そして、接合型お
よびテーパー芯棒90を除去することにより、第30図に示
すような異径チューブとなっている外管２が得られる。

また、第１図に示す実施例では、内管１も異径チュー
ブとなっており、上記の外管２の成形と同様の方法によ
り成形することが好ましい。そして、内管および外管の
成形はどちらを先に行ってもよく、また同時に行っても
よい。

次に、先端部および基端部を有する収縮あるいは折り
畳み可能な拡張体を形成する工程について説明する。

拡張体３は、可撓性を有するものが好ましく、例え
ば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロ
ピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢
酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合
体など）、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン等の熱可塑性
樹脂、より好ましくは、架橋型エチレン−酢酸ビニル共
重合体を用いて、例えば、第31図ないし第34図に示す様
にて形成することができる。

まず、第31図に示すように、拡張体３を形成するため
の熱可塑性樹脂チューブ130を成形し、このチューブ130
の端部132にチューブ保持具140を取り付ける。さらに、
チューブ保持具140の近傍のＡ−Ａ線部分で、チューブ1
30のルーメンを閉塞する。閉塞は、加熱溶融、高周波に
よるシール、鉗子などを用いて行う。Ａ−Ａ線部分にて
閉塞されたチューブ130は、チューブ保持具140に荷重を
かけてＢ方向に引っ張り、チューブ130のたるみを取り
除く。このたるみが取り除かれた状態を、第31図に示し
ている。たるみが取り除かれたチューブ130は、第32図
に示すように、加熱装置（図示しない）により、拡張体
３を形成する部分を、チューブ130を形成する材質の融
点付近まで加熱する。チューブ130を加熱された状態に
維持し、第33図に示すように、拡張体が拡張された状態
の内部形状を有する金型142をチューブ130に被嵌し、矢
印Ｃ方向から気体を加圧しながら送り、金型142内で加
熱されている部分のチューブ130を金型142の内壁面に密
着させる。そして、チューブ130が常温に戻るまで加圧
状態を維持したまま放置し、その後チューブ130の内部
を陰圧にし、拡張体となる部分を収縮させ、金型142を
除去する。そして、チューブ130の先端部134および後端
部136にてチューブ130を切断することにより、第34図に
示すような拡張体３を形成することができる。

また、拡張体の少なくともその先端部および基端部
が、熱収縮性を有するものとすれば、拡張体３を外管２
および内管１に、その熱収縮性を用いることにより、容
易に取り付けることができる。拡張体の少なくとも先端
部および基端部に熱収縮性をもたせる方法としては、拡
張体を架橋型の熱可塑性樹脂にて形成する方法、また、
拡張体の上記の形成工程において、拡張体にひずみが残
る温度で加熱して形成することにより拡張体全体を熱収
縮性を有するものとすることができる。また、拡張体の
先端部の内径を内管の外径より若干小さく、さらに基端
部を外管の外径より若干小さく形成した後、拡張体の両
端部を拡径（延伸により）することにより熱収縮性を有
するものとすることができる。この拡張体を形成する工
程はいつ行ってもよく、前述の内管および外管を形成す
る工程との順序はどのようであってもよい。

次に、外管２の基端部に外管のルーメン６と連通する
開口部11を設ける工程について説明する。開口部11は、
外管２の基端部に開口を有する外管ハブ23を取り付ける
ことにより行うことが好ましい。その場合を例にとり、
第６図を用いて説明する。

まず、外管２の末端部に折れ曲がり防止用チューブ50
を取り付ける。この取り付け方法としては、折れ曲がり
防止用チューブ50を熱収縮性を有するものを用い、熱収
縮後の内径が外管２の外径より若干小さくなるように形
成した熱収縮性を有するチューブ50を外管２の末端部に
被嵌し、加熱（例えば、熱風をあてる）させて収縮させ
ることにより取り付けることができる。そして、折れ曲
がり防止用チューブ50を取り付けた外管２に外管ハブ23
を取り付ける。この取り付けは、拡径した後端部分を有
し後端部分以外の部分の外径が外管２の内径とほぼ等し
く形成された止めピン52を、外管２の後端に差し込み、
外管２をその先端から外管ハブ23に挿入し、外管ハブ23
の内面に設けられた突起54を止めピン52の後端部分が越
えるまで押し込むことにより取り付ける。さらに、外管
ハブ23と折れ曲がり防止用チューブ50との接触面に接着
剤を塗布して固着してもよい。外管ハブの形成材料とし
ては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、
ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン
共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。

そして、この外管２の基端部に外管のルーメン６と連
通する開口部11を設ける工程は、外管２の形成後であれ
ば、いつ行ってもよい。好ましくは、後述する外管２の
先端部に拡張体３の基端部を固着する工程を行った後に
行うことである。尚、内管１の形成工程との順序はどの
ようであってもよい。

次に、内管１の基端部に内管１のルーメン４と連通す
る開口部９を設ける工程について説明する。開口部９
は、外管１の基端部に第１の開口部９を有する内管ハブ
22を取り付けることにより行うことが好ましい。その場
合を例にとり、第６図を用いて説明する。

まず、内管１の末端部に折れ曲がり防止用チューブ60
を取り付ける。この取り付け方法としては、熱収縮性を
有するものを用い、熱収縮後の内径が内管１の外径より
若干小さくなるように形成した収縮性を有するチューブ
60を内管１の末端部に被嵌し、加熱（例えば、熱風をあ
てる）させて収縮させることにより容易に行うことがで
きる。さらに、第６図に示す実施例では、内管１と外管
２との間に剛性付与体13が設けられており、この剛性付
与体13の端部は、防止用チューブ60と内管１との間に位
置させた後、上記の加熱処理を行うことにより、第６図
に示すように、内管１へのチューブ60の取り付けと同時
に剛性付与体13の端部の固定を行うことができる。そし
て、折れ曲がり防止用チューブ60、剛性付与体13を取り
付けた内管１に内管ハブ22を取り付ける。この取り付け
方法は、内管１の後端に後端部分以外の部分の外径が内
管１の内径とほぼ等しく、拡径した後端部分を有する止
めピン62を差し込み、内管１をその先端から内管ハブ22
に挿入し、内管ハブ22の内面に設けられた突起64を止め
ピン62の後端部分が越えるまで押し込むことにより取り
付ける。さらに、内管ハブ22と折れ曲がり防止用チュー
ブ60との接触面に接着剤を塗布して固着してもよい。内
管ハブの形成材料としては、外管ハブと同様のものが好
適に使用できる。

そして、この内管１の基端部に内管のルーメン４と連
通する開口部９を設ける工程は、内管１を形成後であれ
ば、いつ行ってもよい。外管２を形成する工程および外
管２の基端部に外管のルーメン６と連通する第２の開口
部11を設ける工程さらには拡張体３の形成工程との順序
はどのようであってもよい。

次に、外管２の先端部に拡張体３の基端部８を固着す
る工程について説明する。

外管２の先端部に拡張体３の基端部８を固着する方法
としては、第35図に示すように、外管２の先端または後
端より外管２の内径とほぼ等しいか、若干小さい外径を
有する芯金70を挿入し、芯金70の先端側より拡張体３の
基端部８の先端側端部が外管２の先端に一致するように
挿入する。そして、接合用のガラス型72を拡張体３の基
端部８の上に位置するように被嵌し、このガラス型72を
加熱装置（図示しない）により加熱し、拡張体３の基端
部８を外管２の先端部に固着する。また、拡張体３の基
端部８が熱収縮性を有するように形成したものを用いれ
ば、上記のガラス型72による加熱により熱収縮するため
容易に固着することができる。拡張体３の基端部８を外
管２の先端部に固着した後、ガラス型72を常温になるま
で放置した後、ガラス型72を接合部より後退させ、芯金
70を抜去することにより拡張体３の基端部８と外管３の
先端部とを容易に固着することができる。

また、上記説明ではガラス型を用いたが、これに限ら
ず、例えば接合用の金型を用いてもよい。また芯金70に
金属製のものを用いて拡張体３の基端部８に高周波発信
用の電極を被嵌し、高周波誘導加熱により融着させるこ
とにより固着してもよく、さらに超音波を用いて融着さ
せてもよい。

尚、外管２の先端部に拡張体３の基端部８を固着する
工程は、外管１および拡張体３の形成後であれば、いつ
行ってもよい。内管１を形成する工程および内管１の基
端部に内管のルーメン４と連通する開口部９を設ける工
程との順序はどのようであってもよい。さらに、上記ガ
ラス型または金属金型として、その軸方向に割ることが
できる割り型を用いた場合、さらには、高周波、超音波
により固着する場合には、外管２の基端部に外管のルー
チン６と連通する開口部11を設ける工程との順序もどの
ようであってもよい。尚、製造時に拡張体に損傷を与え
る可能性を少なくするために、外管２の基端部に外管の
ルーチン６と連通する開口部11を設けた後に上記工程を
行うことが好ましい。

次に、内管１の基端部に取り付けられた開口を有する
内管ハブ22と、外管１の基端部に取り付けられた外管ハ
ブ23とを固着する工程について説明する。

第６図に示すように、外管２の基端部に取り付けられ
た外管ハブ23の後端から内管１をその先端から挿入す
る。この時内管１の折れ曲がりを防止するために内管１
の内部に芯金を挿入して、第６図に示すように、内管ハ
ブ22の先端部を外管ハブ23の後端に挿入し接合する。ま
たこの時、内管ハブ22と外管23との接合部に接着剤を塗
布することにより、確実に両者を固着することができ
る。

尚、内管１の基端部に取り付けられた開口を有する内
管ハブ22と、外管１の基端部に取り付けられた外管ハブ
23とを固着する工程は、内管１を形成する工程および内
管１の基端部に内管ハブ22を設ける肯定さらに外管１を
形成する工程および外管２の基端部に外管ハブ23を設け
る工程を行った後であればよい。好ましくは、拡張体３
の形成および拡張体３と外管１との固着工程を行った後
に行うことが好ましい。

次に、内管１の先端部に拡張体３の先端部７を固着す
る工程について説明する。

内管１の先端部に拡張体３の先端部７を固着する方法
としては、拡張体３と外管１との固着および内管１の基
端部に取り付けられた開口を有する内管ハブ22と、外管
１の基端部に取り付けられた外管ハブ23とを固着した後
に行う例を用いて説明する。

第36図に示すように、内管１の内部に、内管１の先端
または後端より内管１の内径とほぼ等しいか、若干小さ
い外径を有する芯金80を挿入する。拡張体３は外管２に
固着されており、さらに内管１は外管２の内部に挿入さ
れており、内管ハブ22と外管ハブ23とが固着されている
ため、内管１は外管２の選炭さらには拡張体３の先端よ
り突出した状態となっている。そこで、拡張体３の先端
より突出している内管１の先端部を拡張体３の先端に合
わせて切断する。そして、接合用のガラス型82を芯金80
の先端側より拡張体３の先端部７の上に位置するように
被嵌し、このガラス型82を加熱装置（図示しない）によ
り加熱し、拡張体３の先端部７を内管１の先端部に固着
する。好ましくは、拡張体３の先端部７が熱収縮性を有
するように形成したものを用いれば、上記のガラス型82
による加熱により熱収縮するため容易に固着することが
できる。拡張体３の先端部７を内管１の先端部に固着し
た後、ガラス型82を常温になるまで放置した後、ガラス
型82を接合部より後退させ、芯金80を抜去することによ
り拡張体３の先端部７と内管１の先端部とを容易に固着
することができる。

また、上記説明ではガラス型を用いたが、これに限ら
ず、例えば接合用の金型を用いてもよく、また芯金80に
金属製のものを用いて拡張体３の先端部７に高周波発信
用の電極を被嵌し、高周波誘導加熱により融着させるこ
とにより固着してもよく、さらに超音波を用いて融着さ
せてもよい。尚、内管１の先端部に拡張体３の先端部７
を固着する工程は、製造が容易となることより、上記の
ように拡張体３と外管１とを固着し、さらに内管１の基
端部に取り付けられた第１の開口を有する内管ハブ22と
外管１の基端部に取り付けられた外管ハブ23とを固着し
た後に行われる最終工程として上記工程を行うことが好
ましい。

尚、上記工程は、上記ガラス型または金属金型に軸方
向に割ることができる割り型を用いた場合、さらには、
高周波、超音波により固着する場合には、内管１および
拡張体３の形成後であれば、いつ行ってもよい。内管１
の基端部に内管のルーメン４と連通する第１の開口部９
を設ける工程さらに外管２を形成する工程および外管２
の基端部に外管のルーメン６と連通する第２の開口部11
を設ける工程との順序はどのようであってもよい。

さらに、上記のように内管の先端部に拡張体の先端部
を固着したのち、内管の先端を先端方向にテーパー状に
外径が縮径するように、また先端が丸みをおびた先端と
なるように先端加工することが好ましい。このような先
端加工は、目的とする先端形状に合致した内部形状を有
する金型（例えば、ガラス型、金属型）内に内管の先端
部を挿入し、上記金型を加熱し、内管の先端を金型の内
部形状に加熱変形させることにより容易に行うことがで
きる。また、上記金型に金属金型を用いて、高周波また
は超音波をその金型に与え発信させることにより、内管
の先端を加工してもよい。

［作用］ 次に、第１図ないし第６図に示した実施例の拡張体付
カテーテルを用いて、第37図ないし第41図を参照して、
本発明の拡張体付カテーテルの作用を説明する。

血管内に生じた狭窄部の拡張治療を実施する前に、拡
張体付カテーテル内の空気をできる限り除去することが
好ましい。そこで、本発明のカテーテルの第２の開口部
11にシリンジ等の吸引、注入手段を取り付けて、シリン
ジ内に液体（血管造影剤等）を入れ、吸引、注入を繰り
返して、第２のルーメンおよび拡張体内の空気を除去
し、液体と置換する。

拡張体付カテーテルを挿入するにあたり、まずセルジ
ンガー法等により血管を確保した後、ガイドカテーテル
用ガイドワイヤー（図示せず）を血管内に留置し、それ
に沿ってガイドカテーテル30を血管内に挿入し、第38図
に示すように、目的病変部を有する冠動脈入口32にガイ
ドカテーテル30を留置し、ガイドカテーテル用ガイドワ
イヤーを抜去する。第37図に示すように、ガイドカテー
テル30の後端に設けられたＹ字型コネクター50により、
拡張体付カテーテル用ガイドワイヤー34を挿通した本発
明の拡張体付カテーテル40を挿入し、拡張体付カテーテ
ル40の先端より拡張体付カテーテル用ガイドワイヤー34
を数cm突出させた状態にて、血管内に挿入する。拡張体
付カテーテル40は、ガイドカテーテ30内を進行し、第39
図に示すようにガイドカテーテル30の先端より目的病変
部を有する血管35に入り、その後拡張体付カテーテル用
ガイドワイヤー34を目的病変部へ進め、その狭窄部36を
通過させ留置する。拡張体付カテーテル40は、拡張体付
カテーテル用ガイドワイヤー34に沿って血管35内を進行
する。狭窄部36に到達した拡張体付カテーテル40は、第
40図に示すようにＸ線透視下で内管１に設けられたＸ線
不透過マーカー14を目印に狭窄部36内に拡張体３を位置
させる。その後拡張体付カテーテル40のインジェクショ
ンポートを形成する第２の開口部に接続された圧力計付
インジェクター54で数気圧から10数気圧程度になるよう
に血管造影剤を注入し、第41図に示すように狭窄部36を
圧縮、開大させる。そして、末梢側血流は、ガイドカテ
ーテル30のＹ字コネクター50の造影剤インジェクション
ポート52により造影剤を注入し、Ｘ線造影にて確認す
る。血流改善が認められたならば、拡張体付カテーテル
40と拡張体付カテーテル用ガイドワイヤー34を抜去し、
その後ガイドカテーテルを抜去し、圧迫止血して手枝を
終える。

［発明の効果］ 本発明の拡張体付カテーテルは、先端が開口している
第１のルーメンを有する内管と、該内管に挿通するとと
もに、該内管の先端より所定長後退した位置に先端を有
し、該内管の外面との間に第２のルーメンを形成する外
管と、先端部および基端部を有し、該基端部が前記外管
に取り付けられ、該先端部が前記内管に取り付けられ、
該基端部付近にて第２のルーメンと連通する折り畳み可
能な拡張体と、前記第１のルーメンと連通する前記内管
の基端部に設けられた第１の開口部と、前記第２のルー
メンと連通する前記外管の基端部に設けられた第２の開
口部と、前記第２のルーメン内に設けられた軸方向に延
び、剛性をを付与す剛性付与体とを有するものであり、
特に、剛性付与体が第２のルーメン内に設けられている
ので、カテーテルの可撓性、特にカテーテルの軸方向に
対する横方向への弾性変形性を低下させることなく、か
つカテーテルの極度な折れ曲がり、蛇行を防止する。こ
のためカテーテル基端部にて、カテーテルの先端部を押
し込むために行う軸方向に進行する作業により与えられ
る力（カテーテルの基端部にて与えられた押込力）を、
カテーテルの先端部に確実に伝達することができ、優れ
た操作性を有する。また、拡張体の基端部付近と連通し
拡張体の膨張用流体が流入される第２のルーメンは、内
管と外管との間に形成されているので、比較的大きい容
積を有するため、膨張用流体が例えば、血管造影剤のよ
うな流入抵抗の大きいものであっても、容易に流入させ
ることができる。

また、本発明の拡張体付カテーテルは、先端が開口し
ている第１のルーメンを有する内管と、該内管を挿通す
るとともに、該内管の先端より所定長後退した位置に先
端を有し、該内管の外面との間に第２のルーメンを形成
する外管と、先端部および基端部を有し、該基端部が前
記外管に取り付けられ、該先端部が前記内管に取り付け
られ、該基端部付近にて第２のルーメンと連通する折り
畳み可能な拡張体とからなるカテーテル本体と、前記第
１のルーメンと連通する前記内管の基端部に設けられた
第１の開口部と、前記第２のルーメンと連通する前記外
管の基端部に設けられた第２の開口部を有し、前記カテ
ーテル本体は、前記拡張体が取り付けられた部分を少な
くとも含む先端部が基端部より小径となっており、カテ
ーテルの基端部として必要な物性を持ち、かつカテーテ
ルの先端部を高度の血管内狭窄部およびより末梢側の血
管内に容易に挿入することができる。

また、本発明の拡張体付カテーテルは、先端部と基端
部を有し、少なくとも先端にて開口する第１のルーメン
と、該先端より所定長後退した位置にて開口する第２の
ルーメンを有するカテーテルチューブと、先端部および
基端部を有し、該先端部が前記カテーテルチューブの先
端部に取り付けられ、該基端部が前記カテーテルチュー
ブの先端近傍に設けられた開口部近傍に取り付けられ、
前記第２のルーメンと連通する折り畳み可能な拡張体
と、前記カテーテルチューブの基端部に設けられた前記
第１のルーメンと連通する第１の開口部および前記第２
のルーメンと連通する第２の開口部と、少なくともいず
れかのルーメン内に設けられた軸方向に延び、剛性を付
与する剛性付与体とを有するものであり、上記のカテー
テルと同様に、剛性付与体が第２のルーメン内に設けら
れているので、カテーテルの可撓性、特にカテーテルの
軸方向に対する横方向への弾性変形性を低下させること
なく、かつカテーテルの極度な折れ曲がり、蛇行を防止
する。このためカテーテル基端部にて、カテーテルの先
端部を押し込むために行う軸方向に進行する作業により
与えられる力（カテーテルの基端部にて与えられた押込
力）を、カテーテルの先端部に確実に伝達することがで
き、優れた操作性を有する。

また、本発明の拡張体付カテーテルは、先端部と基端
部を有し、少なくとも先端にて開口する第１のルーメン
と、該先端より所定長後退した位置にて開口する第２の
ルーメンを有するカテーテルチューブと、先端部および
基端部を有し、該先端部が前記カテーテルチューブの先
端部に取り付けられ、該基端部が前記カテーテルチュー
ブの先端近傍に設けられた開口部近傍に取り付けられ、
前記第２のルーメンと連通する折り畳み可能な拡張体
と、前記カテーテルチューブの基端部に設けられた前記
第１のルーメンと連通する第１の開口部および前記第２
のルーメンと連通する第２の開口部とを有し、前記カテ
ーテルチューブは、前記拡張体が取り付けられた部分を
少なくとも含む先端部が基端部より小径となっており、
カテーテルの基端部として必要な物性を持ち、かつカテ
ーテルの先端部を高度の血管内狭窄部およびより末梢側
の血管内に容易に挿入することができる。

また、本発明の拡張体付カテーテルの製造方法は、先
端から後端まで貫通したルーメンを有する内管を成形す
る工程と、先端から後端まで貫通したルーメンを有し、
該内管の外径より内径が大きく、かつ該内管より所定長
短い外管を形成する工程と、先端部および基端部を有す
る収縮あるいは折り畳み可能な拡張体を形成する工程
と、前記外管内に前記内管を挿入する工程と、前記外管
の先端部に前記拡張体の基端部を固着する工程と、前記
内管の先端部に前記拡張体の先端部を固着する工程とを
有する拡張体付カテーテルの製造方法であって、前記外
管を成形する工程は、先端から後端まで貫通するルーメ
ンを有する先端側外管を成形する工程と、該先端側外管
の外径より大きい外径を有し、かつ先端から後端まで貫
通したルーメンを有する基端側外管を成形する工程と、
前記基端側外管の一端をテーパー状に形成する工程と、
前記先端側外管の一端を拡径する工程と、前記工程によ
りテーパー状に形成された後端外管チューブのテーパー
状端部と前記工程により拡径された先端側外管の拡径端
部とを嵌合させる工程と、該嵌合部を固着させる工程と
を有するものであるので、外管は押し出し成形では成形
しにくい細い異径チューブであっても容易に製造するこ
とができ、また、ジョイントを用いず、先端側外管と後
端側チューブとは固着されているので、チューブがはず
れたりする可能性が極めて少なく安全に使用することが
できる。

【図面の簡単な説明】

第１図は、本発明の拡張体付カテーテルの一実施例の先
端部の拡大断面図、第２図は、本発明の拡張体付カテー
テルの一実施例の基端部を示す図面、第３図は、本発明
の拡張体付カテーテルの一実施例の中間部の断面図、第
４図は、第１図におけるＩ−Ｉ線断面図、第５図は、第
１図におけるII−II線断面図、第６図は、本発明の拡張
体付カテーテルの一実施例の基端部の断面図、第７図
は、本発明の拡張体付カテーテルに使用される剛性付与
体の一例を示す側面図、第８図は、第７図におけるＸ−
Ｘ線にて切断した拡大断面図、第９図は、第７図におけ
るXI−XI線にて切断した拡大断面図、第10図、第11図お
よび第12図は、本発明の拡張体付カテーテルに使用され
る剛性付与体の他の例を示す側面図、第13図は、本発明
の拡張体付カテーテルの他の実施例の断面図、第14図
は、本発明の拡張体付カテーテルの他の実施例の先端部
の拡大断面図、第15図は、第14図におけるIII−III線断
面図、第16図は、第14図におけるIV−IV線断面図、第17
図は、本発明の拡張体付カテーテルの一実施例の基端部
の断面図、第18図、第19図、第20図および第21図は、本
発明の拡張体付カテーテルの製造方法における基端側外
管の成形方法の説明図、第22図、第23図、第24図および
第25図は、本発明の拡張体付カテーテルの製造方法にお
ける先端側外管の成形方法の説明図、第26図、第27図、
第28図、第29図および第30図は、本発明の拡張体付カテ
ーテルの製造方法における先端側外管と基端側外管との
固着工程の説明図、第31図、第32図、第33図および第34
図は、本発明の拡張体付カテーテルの製造方法における
拡張体の製造工程の説明図、第35図は、本発明の拡張体
付カテーテルの製造方法における外管に拡張体を固着す
る工程の説明図、第36図は、本発明の拡張体付カテーテ
ルの製造方法における内管に拡張体を固着する工程の説
明図、第37図、第38図、第39図、第40図および第41図
は、本発明の拡張体付カテーテルの作用を説明するため
の説明図である。 １……内管、1a……先端側内管 1b……基端側内管 ２……外管、2a……先端側外管 2b……基端側外管 ３……拡張体、４……第１のルーメン ６……第２のルーメン、９……第１の開口部 11……第２の開口部、13……剛性付与体 14……マーカー 20……分岐ハブ、40……拡張体付カテーテル

Claims (5)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】先端が開口している第１のルーメンを有す
   る内管と、該内管を挿通するとともに、該内管の先端よ
   り所定長後退した位置に先端を有し、該内管の外面との
   間に第２のルーメンを形成する外管と、先端部および基
   端部を有し、該基端部が前記外管に取り付けられ、該先
   端部が前記内管に取り付けられ、該基端部付近にて第２
   のルーメンと連通する折り畳み可能な拡張体と、前記第
   １のルーメンと連通する前記内管の基端部に設けられた
   第１の開口部と、前記第２のルーメンと連通する前記外
   管の基端部に設けられた第２の開口部とを備えるカテー
   テル本体と、前記第２のルーメント内に設けられた軸方
   向に延び、剛性を付与する剛性付与体とを有し、該剛性
   付与体は、線状体により形成され、かつ、該線状体の剛
   性付与体の基端部は、前記カテーテル本体の基端部にて
   固定され、該線状体の剛性付与体の先端部は、前記内管
   の先端部にて固定され、かつ、該剛性付与体の該先端部
   および該基端部以外の部分は固定されていないことを特
   徴とする拡張体付カテーテル。
2. 【請求項２】前記外管の先端部の径は、前記外管の基端
   部の径より小さいものである請求項１に記載の拡張体付
   カテーテル。
3. 【請求項３】前記カテーテル本体は、前記内管および外
   管の基端に固定されたハブを備え、該ハブが、前記第１
   の開口および第２の開口を備え、さらに、前記剛性付与
   体の基端部は、前記内管の基端部に固定されている請求
   項１または２に記載の拡張体付カテーテル。
4. 【請求項４】先端部と基端部を有し、少なくとも先端に
   て開口する第１のルーメンと、該先端より所定長後退し
   た位置にて開口する第２のルーメンを有するカテーテル
   チューブと、先端部および基端部を有し、該先端部が前
   記カテーテルチューブの先端部に取り付けられ、該基端
   部が前記カテーテルチューブの先端近傍に設けられた開
   口部近傍に取り付けられ、前記第２のルーメンと連通す
   る折り畳み可能な拡張体と、前記カテーテルチューブの
   基端部に設けられた前記第１のルーメンと連通する第１
   の開口部および前記第２のルーメンと連通する第２の開
   口部と、少なくともいずれかのルーメン内に設けられた
   軸方向に延び、剛性を付与する剛性付与体とを有し、該
   剛性付与体は、線状体により形成され、かつ、該線状体
   の剛性付与体の基端部は、前記カテーテルチューブの基
   端部にて固定され、該線状体の剛性付与体の先端部は、
   前記カテーテルチューブの先端部にて固定され、かつ、
   該剛性付与体の該先端部および該基端部以外の部分は固
   定されていないことを特徴とする拡張体付カテーテル。
5. 【請求項５】前記カテーテルチューブの先端部の径は、
   前記カテーテルチューブの基端部の径より小さいもので
   ある請求項４に記載の拡張体付カテーテル。