KR102658489B1 - 안과용 제품 및 마스킹 방법 - Google Patents

안과용 제품 및 마스킹 방법 Download PDF

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라이온 가부시키가이샤
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Abstract

(A) 이산화물, (B) 청량화제, (C) 비이온성 계면활성제 및 (D) 디부틸히드록시톨루엔, 디부틸히드록시아니솔, 파라옥시안식향산프로필, 파라옥시안식향산부틸 및 클로로부탄올에서 선택되는 1종 이상의 성분을 포함하는 안과용 조성물이 안과용 조성물을 수용하는 본체와 캡을 구비한 용기에 수용되고 이 용기가 철계의 산소 흡수제와 함께, 포위체로 포위하여 밀봉된 안과용 제품으로서,
상기 본체의 용량이 1∼25㎖, 상기 본체의 산소 투과도가 10cc/(㎡·24hr·atm) 이상, 상기 포위체와 상기 용기 사이에 형성된 공간의 체적이 상기 용기의 체적에 대해 200V/V% 이하인 것을 특징으로 하는 안과용 제품.

Description

안과용 제품 및 마스킹 방법
본 발명은, 산소 흡수제의 냄새가 억제된 안과용 제품 및 마스킹 방법에 관한 것이다.
이산화(易酸化) 성분을 안정화하는 방법으로서, 산소 흡수제의 사용이 알려져 있다. 점안제 분야에서도, 용기에 수용된 점안제와 산소 흡수제를 포위체 내에 봉입함에 의해, 용기 내의 산소가 흡수되어, 점 안제중의 이산화물질을 안정화할 수 있는 것이 알려져 있다(일본 특개평6-40907호 공보). 한편, 지용성인 비타민A 등의 유효 성분은, 각막·결막, 비점막이나 인두의 치료에 유효한 성분으로서 주목되고 있는데, 이들의 유효 성분은 특유한 냄새가 존재하고 또한 시적으로 냄새가 증폭한다.
특허 문헌 1 : 일본 특개평6-40907호 공보
그러나, 포위체 내에 철을 주성분으로 한 산소 흡수제(이하, 철계의 산소 흡수제라고도 한다)를 넣어서 장기간 보존하면 탈산소 작용에 의해 생기는 타는 것 같은 특이적인 이취(異臭)가 발생하여, 포위체에 부착 또는 포위체 내에 충만함에 의해, 개봉시에 이취를 느낀다는 문제가 생기는 것이 판명되었다. 한편, 지용성인 비타민A 등의 유효 성분은, 각막·결막, 비점막이나 인두의 치료에 유효한 성분으로서 주목되고 있다. 그러나, 이들의 유효 성분은 특유한 냄새가 존재하고 또한 경시적으로 냄새가 증폭한다. 비타민A를 포함하는 안과용 제품에서의 산소 흡수제의 사용은, 개봉시의 냄새의 개선이라는 점에서는 불충분하였다. 이상의 점에서, 비타민A 등의 이산화물을 함유하는 안과용 조성물이, 용기에 수용되고 또한 철을 주성분으로 한 산소 흡수제와 함께, 포위체로 포위하여 밀봉된 안과용 제품에 있어서, 탈산소 작용에 의해 생기는, 포위체 개봉시의 특이적인 이취를 억제하는 마스킹 방법이 요망되고 있다.
본 발명자들은, 상기 목적을 달성하기 위해 예의 검토한 결과, 비타민A 등의 이산화물을 함유하는 안과용 조성물이, 본체와 캡을 구비한 용기에 수용되고 또한 철을 주성분으로 한 산소 흡수제와 함께 포위체로 포위하여 밀봉된 안과용 제품에 있어서, 본체의 용량, 본체의 산소 투과도, 상기 포위체와 상기 용기 사이에 형성된 공간의 체적을 특정 범위로 함으로써, 용기 내로부터 청량화제가 휘발하여 안과용 조성물로부터 용기 내에, 나아가서는 용기 내로부터 포위체 내로 휘발·체류하여 개봉시에 생기는 이취(산소 흡수제 유래 및 이산화물 유래)를 간편하면서 저비용으로 마스킹할 수 있음을 발견하였다.
따라서 본 발명은, 하기 안과용 제품 및 마스킹 방법을 제공한다.
[1]. (A) 이산화물(易酸化物),
(B) 청량화제,
(C) 비이온성 계면활성제 및
(D) 디부틸히드록시톨루엔, 디부틸히드록시아니솔, 파라옥시안식향산프로필, 파라옥시안식향산부틸 및 클로로부탄올에서 선택되는 1종 이상의 성분을 포함하는 안과용 조성물이, 안과용 조성물을 수용하는 본체와 캡을 구비한 용기에 수용되고 이 용기가 철계의 산소 흡수제와 함께, 포위체로 포위하여 밀봉된 안과용 제품으로서,
상기 본체의 용량이 1∼25㎖,
상기 본체의 산소 투과도가 10cc/(㎡·24hr·atm) 이상,
상기 포위체와 상기 용기 사이에 형성된 공간의 체적이, 상기 용기의 체적에 대해 200V/V% 이하인 안과용 제품.
[2]. (A)성분이 비타민A인 [1] 기재의 안과용 제품.
[3]. (B)성분이 l-멘톨, dl-캠퍼(camphor), d-캠퍼, d-보르네올, 게라니올 및 유칼리 유(油)에서 선택되는 1종 이상인 [1] 또는 [2] 기재의 안과용 제품.
[4]. (B)성분의 안과용 조성물 중의 배합량이 0.0001w/v% 이상인 [1]∼[3]의 어느 하나에 기재의 안과용 제품.
[5]. (C)성분이 폴리옥시에틸렌경화피마자유60, 폴리옥시에틸렌경화피마자유40, 폴리옥시에틸렌(20)소르비탄올레인산에스테르 및 폴리옥시에틸렌폴리옥시프로필렌글리콜에서 선택되는 1종 이상인 [1]∼[4]의 어느 하나에 기재의 안과용 제품.
[6]. (A) 이산화물,
(B) 청량화제,
(C) 비이온성 계면활성제 및
(D) 디부틸히드록시톨루엔, 디부틸히드록시아니솔, 파라옥시안식향산프로필, 파라옥시안식향산부틸 및 클로로부탄올에서 선택되는 1종 이상의 성분을 포함하는 안과용 조성물이 안과용 조성물을 수용하는 본체와 캡을 구비한 용기에 수용되고 이 용기가 철계의 산소 흡수제와 함께, 포위체로 포위하여 밀봉된 안과용 제품에 있어서,
상기 본체의 용량을 1∼25㎖,
상기 본체의 산소 투과도를 10cc/(㎡·24hr·atm) 이상,
상기 포위체와 상기 용기 사이에 형성된 공간의 체적이 상기 용기의 체적에 대해 200V/V% 이하로 하는 포위체 개봉시의 냄새 마스킹 방법.
본 발명에 의하면 이산화물을 함유하는 안과용 조성물을 철을 주성분으로 한 산소 흡수제와 함께, 포위체로 포장한 안과용 제품에 있어서, 포위체 개봉시의 특이적인 이취가 억제된 안과용 제품 및 마스킹 방법을 제공할 수 있다.
이하, 본 발명에 관해 상세히 설명한다.
[안과용 조성물]
본 발명의 안과용 조성물은, (A) 이산화물(易酸化物), (B) 청량화제, (C) 비이온성 계면활성제 및 (D) 디부틸히드록시톨루엔, 디부틸히드록시아니솔, 파라옥시안식향산프로필, 파라옥시안식향산부틸 및 클로로부탄올에서 선택되는 1종 이상의 성분을 포함하는 것이다.
[(A)성분]
(A) 이산화물로서는 수용성 이산화물, 소수성 이산화물의 어느 것이나 사용할 수 있고 1종 단독으로 또는 2종 이상을 적절히 조합시켜서 사용할 수 있다. 수용성 이산화물로서, 예를 들면 아줄렌술폰산나트륨, 비타민B2(플라빈아데닌디누클레오티드 등), 비타민B6(피리독신염산염 등), 비타민B12(시아노코발라민 등), 비타민C(아스코르빈산 등) 등을 들 수 있다.
소수성 이산화물로서는, 일본약국방, 일본약국방외 의약품 규격, 의약품 첨가물 사전, 의약품 첨가물 규격, 화장품 원료 기준, 화장품 종별 배합 성분 규격 및 식품 첨가물 공정소 수재(收載)의 성분 중, 물에 대한 용해성이 「약간 녹기 어렵다」부터 「거의 녹지 않는다」 물질을 사용할 수 있고 산화분해를 받는 모든 물질이 포함된다. 구체적인 이산화물질로서는, 비타민A, 비타민D, 비타민E, 비타민K, 디펜히드라민, 인도메타신, 타크롤리무스(FK506), 리팜피신 등의 마크롤라이드계 항생물질, 포르스콜린 등을 들 수 있는데, 이들로 한정되는 것이 아니다.
그 중에서도, 비타민A는, 각결막 수복 촉진, 무틴 산생 촉진, 드라이아이 개선 효과, 피곤한 눈·침침한 눈 개선 효과를 가짐과 함께, 분해하기 쉽고 독특한 취기(臭氣)를 발하기 때문에, 본 발명의 효과가 보다 발휘될 수 있다. 상기 비타민A로서는, 예를 들면 비타민A 그 자체 외에, 비타민A유(油) 등의 비타민A 함유 혼합물, 비타민A지방산에스테르 등의 비타민A 유도체 등을 들 수 있다. 구체적으로는, 레티놀팔미틴산에스테르, 레티놀산에스테르, 레티놀, 레티노인산, 레티노이드, β-카로텐 등을 들 수 있다. 그 중에서도, 레티놀팔미틴산에스테르, 레티놀산에스테르가 바람직하고 레티놀팔미틴산에스테르가 보다 바람직하다.
레티놀팔미틴산에스테르는, 통상, 100∼180만국제단위/g(이하, IU/g라고 약기하는 경우가 있다.)의 것이 시판되고 있고 구체적으로는, DSM뉴토리숀재팬(주)제 레티놀팔미틴산에스테르(174만I.U.), 시그마알도리치제 팔미틴산레티놀을 들 수 있다.
비타민D로서는, 예를 들면 콜레칼시페롤, 1α, 25-디히드록시코레칼시페롤 및 이들의 유도체 등을 들 수 있다. 비타민E로서는, 예를 들면 α-토코페롤, 아세트산d-α-토코페롤 및 이들의 유도체 등을 들 수 있고 비타민K로서는, 피틸메나디온 및 그 유도체 등을 들 수 있다. 그 중에서도, 안과용 물질로서 유용한점에서, (A)성분으로서는, 팔미틴산레티놀, 아세트산d-α-토코페롤의 지용성 비타민, 타크롤리무스(FK506), 리팜피신 등의 마크롤라이드계 항생물질, 포르스콜린 등이 바람직하다.
(A)성분의 안과용 조성물 중의 배합량은, 0.005∼2w/v%(질량/체적%, g/100㎖, 이하 같음)가 바람직하고 0.01∼1w/v%가 보다 바람직하다. 또한, 비타민A를 배합하는 경우는, 5,000∼300,000IU/100㎖이 바람직하고 5,000∼100,000IU/100㎖이 보다 바람직하고 5,000∼50,000IU/100㎖이 더욱 바람직하다. 비타민A가 고농도이면 보다 눈에 대한 효과(각결막 수복 촉진, 무틴 산생 촉진, 드라이아이 개선 효과, 피곤한 눈·침침한 눈 개선 효과)가 높아진다.
[(B)성분]
청량화제로서는, l-멘톨, dl-캠퍼, d-캠퍼, d-보르네올, 유칼리유, 베르가모트유, 게라니올, 리날로올, 시네올, 회향유, 스피어민트유, 페퍼민트유, 로즈유, 쿨민트유 및 박하유 등을 들 수 있고 1종 단독으로 또는 2종 이상을 적절히 조합시켜서 사용할 수 있다. 그 중에서도, l-멘톨, dl-캠퍼, d-캠퍼, d-보르네올, 게라니올, 유칼리유가 바람직하다.
(B)성분의 안과용 조성물 중의 배합량은, 마스킹의 점에서, 0.0001w/v% 이상이 바람직하고 0.0001∼0.5w/v%가 보다 바람직하고 0.00015∼0.2w/v%가 더욱 바람직하고 0.0002∼0.1w/v%가 특히 바람직하다. 배합량이 너무 많으면 점안시의 자극이 강하고 사용감이 손상될 우려가 있다.
본 발명의 청량화제로서, (B-1) l-멘톨을 배합하는 경우는, 0.005∼0.5w/v%가 바람직하고 0.01∼0.2w/v%가 보다 바람직하고 0.02∼0.1w/v%가 더욱 바람직하고 0.03∼0.1w/v%가 특히 바람직하고 0.04∼0.05W/V%가 가장 바람직하다. 배합량이 너무 많으면 점안시의 자극이 강하고 사용감이 손상될 우려가 있고 너무 적으면 마스킹 효과가 불충분하게 된다.
본 발명의 청량화제로서, (B-2) 캠퍼를 배합하는 경우는, 0.002∼0.5w/v%가 바람직하고 0.005∼0.2w/v%가 보다 바람직하고 0.01∼0.1w/v%가 더욱 바람직하다. 배합량이 너무 많으면 점안시의 자극이 강하고 사용감이 손상될 우려가 있고 너무 적으면 마스킹 효과가 불충분하게 된다.
본 발명의 청량화제로서, (B-3) d-보르네올, 게라니올을 배합하는 경우는, 0.002∼0.5w/v%가 바람직하고 0.003∼0.2w/v%가 보다 바람직하고 0.005∼0.1w/v%가 더욱 바람직하다. 배합량이 너무 많으면 점안시의 자극이 강하고 사용감이 손상될 우려가 있고 너무 적으면 마스킹 효과가 불충분하게 된다.
본 발명의 청량화제로서, (B-4) 유칼리유를 배합하는 경우는, 0.0005∼0.5w/v%가 바람직하고 0.001∼0.2w/v%가 보다 바람직하고 0.0015∼0.1w/v%가 더욱 바람직하다. 배합량이 너무 많으면 점안시의 자극이 강하고 사용감이 손상될 우려가 있고 너무 적으면 마스킹 효과가 불충분하게 된다.
[(C)성분]
비이온성 계면활성제로서는 안과용 조성물에 사용되는 것이면 특히 한정되지 않고 1종 단독으로 또는 2종 이상을 적절히 조합시켜서 사용할 수 있다. 예를 들면 폴리옥시에틸렌피마자유, 폴리옥시에틸렌경화피마자유, 폴리옥시에틸렌(20)소르비탄올레인산에스테르(폴리소르베이트80)로 대표되는 폴리옥시에틸렌소르비탄지방산에스테르(POE소르비탄지방산에스테르), 폴록사머로 대표되는 폴리옥시에틸렌폴리옥시프로필렌글리콜(폴리옥시에틸렌폴리옥시프로필렌 블록 코폴리머, POEPOP글리콜), 모노스테아린산폴리에틸렌글리콜(10)로 대표되는 모노스테아린산폴리에틸렌글리콜 등을 들 수 있다.
폴리옥시에틸렌피마자유(POE피마자유)는, 피마자유에 산화에틸렌(EO)을 부가 중합함에 의해 얻어지는 화합물이고 산화에틸렌의 평균부가몰수가 다른 몇가지의 종류가 알려져 있다. 폴리옥시에틸렌피마자유에서의 산화에틸렌의 평균부가몰수에 관해서는, 특히 한정은 없지만, 3∼60몰이 예시된다. 구체적으로는 폴리옥시에틸렌피마자유3(EO 평균부가몰수 3), 폴리옥시에틸렌피마자유10(EO 평균부가몰수 10), 폴리옥시에틸렌피마자유20(EO 평균부가몰수 20), 폴리옥시에틸렌피마자유35(EO 평균부가몰수 35), 폴리옥시에틸렌피마자유40(EO 평균부가몰수 40), 폴리옥시에틸렌피마자유50(EO 평균부가몰수 50), 폴리옥시에틸렌피마자유60(EO 평균부가몰수 60) 등을 들 수 있다.
폴리옥시에틸렌경화피마자유(POE경화피마자유)는, 수첨한 피마자유에 산화에틸렌을 부가 중합함에 의해 얻어지는 화합물이고 산화에틸렌의 평균부가몰수가 다른 몇가지의 종류가 알려져 있다. 폴리옥시에틸렌경화피마자유에서의 산화에틸렌의 평균부가몰수에 관해서는, 특히 한정은 없지만, 5∼100몰이 예시된다. 구체적으로는 폴리옥시에틸렌경화피마자유5(EO 평균부가몰수 5), 폴리옥시에틸렌경화피마자유10(EO 평균부가몰수 10), 폴리옥시에틸렌경화피마자유20(EO 평균부가몰수 20), 폴리옥시에틸렌경화피마자유30(EO 평균부가몰수 30), 폴리옥시에틸렌경화피마자유40(EO 평균부가몰수 40), 폴리옥시에틸렌경화피마자유50(EO 평균부가몰수 50), 폴리옥시에틸렌경화피마자유60(EO 평균부가몰수 60), 폴리옥시에틸렌경화피마자유80(EO 평균부가몰수 80), 폴리옥시에틸렌경화피마자유100(EO 평균부가몰수 100) 등을 들 수 있다.
폴리옥시에틸렌소르비탄지방산에스테르(POE소르비탄지방산에스테르)로서는, 모노라우린산폴리옥시에틸렌(20)소르비탄(폴리소르베이트20), 모노팔미틴산폴리옥시에틸렌(20)소르비탄(폴리소르베이트40), 모노스테아린산폴리옥시에틸렌(20)소르비탄(폴리소르베이트60), 트리스테아린산폴리옥시에틸렌(20)소르비탄(폴리소르베이트65), 모노올레인산폴리옥시에틸렌(20)소르비탄(폴리소르베이트80)을 들 수 있다.
폴리옥시에틸렌폴리옥시프로필렌글리콜(POEPOP글리콜)은, 폴리옥시에틸렌쇄(鎖)(POE)와 폴리옥시프로필렌쇄(POP)로 이루어지는 블록 공중합체이고 산화에틸렌(EO)과 산화프로필렌(PO)의 평균부가몰수가 다른 몇가지의 종류가 알려져 있다. 폴리옥시에틸렌폴리옥시프로필렌글리콜에서의 산화에틸렌과 산화프로필렌의 평균부가몰수에 관해서는, 특히 한정은 없지만, 평균부가몰수 5∼200몰이 예시된다. 구체적으로는 폴리옥시에틸렌(200)폴리옥시프로필렌(70)글리콜(EO 평균부가몰수 200, PO 평균부가몰수 70), 폴리옥시에틸렌(196)폴리옥시프로필렌(67)글리콜(EO 평균부가몰수 196, PO 평균부가몰수 67), 폴리옥시에틸렌(160)폴리옥시프로필렌(30)글리콜(EO 평균부가몰수 160, PO 평균부가몰수 30), 폴리옥시에틸렌(120)폴리옥시프로필렌(40)글리콜(EO 평균부가몰수 120, PO 평균부가몰수 40), 폴리옥시에틸렌(42)폴리옥시프로필렌(67)글리콜(EO 평균부가몰수 42, PO 평균부가몰수 67), 폴리옥시에틸렌(54)폴리옥시프로필렌(39)글리콜(EO 평균부가몰수 54, PO 평균부가몰수 39), 폴리옥시에틸렌(20)폴리옥시프로필렌(20)글리콜(EO 평균부가몰수 20, PO 평균부가몰수 20) 등을 들 수 있다.
그 중에서도, 폴리옥시에틸렌경화피마자유60, 폴리옥시에틸렌경화피마자유40, 폴리옥시에틸렌(20)소르비탄올레인산에스테르 및 폴리옥시에틸렌폴리옥시프로필렌글리콜이 바람직하다.
(C)성분의 안과용 조성물 중의 배합량은, 폴리옥시에틸렌폴리옥시프로필렌글리콜을 배합하는 경우, 0.001∼5.0w/v%가 바람직하고 0.001∼2.0w/v%가 보다 바람직하고 0.001∼1.0w/v%가 더욱 바람직하다. 폴리옥시에틸렌폴리옥시프로필렌글리콜 이외를 배합하는 경우, 0.001∼0.5w/v%가 바람직하고 0.001∼0.3w/v%가 보다 바람직하고 0.001∼0.2w/v%가 더욱 바람직하다. (C)성분의 배합량이 너무 많으면 청량화제가 활성제 미셀 중에 내포되어, 휘발이 억제될 우려가 있고 너무 적으면 청량화제나 지용성 이산화물이 분리할 우려가 있다.
[(D)성분]
(D)성분은, 디부틸히드록시톨루엔(BHT), 디부틸히드록시아니솔BHA), 파라옥시안식향산프로필, 파라옥시안식향산부틸 및 클로로부탄올에서 선택되는 1종 이상의 성분이다. 그 중에서도, 디부틸히드록시톨루엔이 바람직하다. (D)성분으로서는, 1종 단독으로 또는 2종 이상을 적절히 조합시켜서 사용할 수 있다. (D)성분은, (B)성분보다 용해도가 낮고 활성제 미셀 중에 내포되기 쉽기 때문에, (B) 청량화제의 휘발이 보다 촉진되고 (B) 청량화제에 의한 냄새의 마스킹 효과가 높아진다.
(D)성분의 안과용 조성물 중의 배합량은, 디부틸히드록시톨루엔, 디부틸히드록시아니솔을 배합하는 경우, 마스킹 효과의 점에서, 0.001w/v% 이상이 바람직하고 0.002w/v% 이상이 보다 바람직하고 0.003w/v% 이상이 더욱 바람직하다. 상한은 특히 한정되지 않지만, 0.01w/v% 이하로 할 수 있다.
파라옥시안식향산프로필, 파라옥시안식향산부틸을 배합하는 경우는, 마스킹 효과의 점에서, 0.03w/v% 이상이 바람직하고 0.05w/v% 이상이 보다 바람직하고 0.1w/v% 이상이 더욱 바람직하다. 상한은 특히 한정되지 않지만, 1w/v% 이하로 할 수 있다.
클로로부탄올을 배합하는 경우, 마스킹 효과의 점에서, 0.03w/v% 이상이 바람직하고 0.05w/v% 이상이 보다 바람직하고 0.1w/v% 이상이 더욱 바람직하다. 상한은 특히 한정되지 않지만, 3w/v% 이하로 할 수 있다.
(B)/(D)로 표시되는 배합비(질량비)의 바람직한 범위는, 하기하는 바와 같다. 또한, 이 비율은 w/v%비이지만, 질량비와 같다(이하 마찬가지). (D)성분이, (D-I) 디부틸히드록시톨루엔 또는 디부틸히드록시아니솔인 경우, (D-Ⅱ) 파라옥시안식향산프로필 또는 파라옥시안식향산부틸인 경우, (D-Ⅲ) 클로로부탄올인 경우로 나누어서 설명한다.
(I) (D)성분이, 디부틸히드록시톨루엔(BHT) 또는 디부틸히드록시아니솔BHA)인 경우, 0.05∼500이 바람직하고 0.1∼200이 보다 바람직하고 0.1∼100이 더욱 바람직하다.
(B)성분으로서, l-멘톨을 배합하는 경우, 1.0∼200이 바람직하고 2.0∼100이 보다 바람직하고 3.0∼50이 더욱 바람직하고 4.0∼50이 특히 바람직하다.
(B)성분으로서, 캠퍼(dl-캠퍼, d-캠퍼)를 배합하는 경우, 0.4∼200이 바람직하고 1.0∼100이 보다 바람직하고 2.0∼50이 더욱 바람직하다.
(B)성분으로서, d-보르네올 또는 게라니올을 배합하는 경우, 0.4∼200이 바람직하고 0.6∼100이 보다 바람직하고 1.0∼50이 더욱 바람직하다.
(B)성분으로서, 유칼리유를 배합하는 경우, 0.1∼200이 바람직하고 0.2∼100이 보다 바람직하고 0.3∼50이 더욱 바람직하다.
(Ⅱ) (D)성분이, 파라옥시안식향산프로필 또는 파라옥시안식향산부틸인 경우, 0.001∼200이 바람직하고 0.003∼100이 보다 바람직하고 0.01∼50이 더욱 바람직하다.
(B)성분으로서, l-멘톨을 배합하는 경우는, 0.1∼100이 바람직하고 0.2∼50이 보다 바람직하고 0.4∼10이 더욱 바람직하다.
(B)성분으로서, 캠퍼(dl-캠퍼, d-캠퍼)를 배합하는 경우, 0.05∼100이 바람직하고 0.15∼50이 보다 바람직하고 0.2∼10이 더욱 바람직하다.
(B)성분으로서, d-보르네올 또는 게라니올을 배합하는 경우, 0.05∼100이 바람직하고 0.1∼50이 보다 바람직하고 0.15∼10이 더욱 바람직하다.
(B)성분으로서, 유칼리유를 배합하는 경우, 0.01∼100이 바람직하고 0.02∼50이 보다 바람직하고 0.05∼10이 더욱 바람직하다.
(Ⅲ) (D)성분이 클로로부탄올인 경우, 0.0001∼100이 바람직하고 0.0003∼50이 보다 바람직하고 0.0005∼20 이상이 더욱 바람직하다.
(B)성분으로서, l-멘톨을 배합하는 경우, 0.01∼50이 바람직하고 0.02∼20이 보다 바람직하고 0.04∼10이 더욱 바람직하다.
(B)성분으로서, 캠퍼(dl-캠퍼, d-캠퍼)를 배합하는 경우, 0.05∼50이 바람직하고 0.15∼20이 보다 바람직하고 0.2∼10이 더욱 바람직하다.
(B)성분으로서, d-보르네올 또는 게라니올을 배합하는 경우, 0.0005∼50이 바람직하고 0.001∼20이 보다 바람직하고 0.0015∼10이 더욱 바람직하다.
(B)성분으로서, 유칼리유를 배합하는 경우, 0.001∼50이 바람직하고 0.002∼20이 보다 바람직하고 0.005∼10이 더욱 바람직하다.
((B)+(D))/(C)로 표시되는 배합비(질량비)의 바람직한 범위는, 하기하는 바와 같다. 또한, (A)성분이 비타민A인 경우, (C)성분이, (C-I) 폴리옥시에틸렌피마자유, 폴리옥시에틸렌경화피마자유 또는 폴리옥시에틸렌소르비탄지방산에스테르인 경우, (C-Ⅱ) 폴리옥시에틸렌폴리옥시프로필렌글리콜인 경우로 나누어서 기재한다.
(A)성분이 비타민A인 경우, ((B)+(D))/(C)로 표시되는 배합비(질량비)는, 0.01∼30이 바람직하고 0.02∼10이 보다 바람직하다. ((B)+(D))/(C)가 너무 작으면 청량화제가 미셀 중에 포함하고 휘발이 억제될 우려가 있고 너무 크면 청량화제나 지용성 이산화물이 분리할 우려가 있다.
(C)성분이, (C-I) 폴리옥시에틸렌피마자유, 폴리옥시에틸렌경화피마자유 또는 폴리옥시에틸렌소르비탄지방산에스테르인 경우
(B)성분으로서, l-멘톨을 배합하고 (D)성분으로서, 디부틸히드록시톨루엔 또는 디부틸히드록시아니솔을 배합하는 경우, 0.05∼15가 바람직하고 0.1∼10이 보다 바람직하고 0.15∼5가 더욱 바람직하다.
(B)성분으로서, 캠퍼(d-캠퍼, dl-캠퍼)를 배합하고 (D)성분으로서, 디부틸히드록시톨루엔 또는 디부틸히드록시아니솔을 배합하는 경우, 0.04∼5가 바람직하고 0.05∼4가 보다 바람직하고 0.08∼3이 더욱 바람직하다.
(B)성분으로서, d-보르네올 또는 게라니올을 배합하고 (D)성분으로서, 디부틸히드록시톨루엔 또는 디부틸히드록시아니솔을 배합하는 경우, 0.03∼5가 바람직하고 0.04∼4가 보다 바람직하고 0.05∼3이 더욱 바람직하고 0.06∼3이 특히 바람직하다.
(B)성분으로서, 유칼리유를 배합하고 (D)성분으로서, 디부틸히드록시톨루엔 또는 디부틸히드록시아니솔을 배합하는 경우, 0.02∼5가 바람직하고 0.03∼3이 보다 바람직하고 0.04∼3이 더욱 바람직하고 0.045∼3이 특히 바람직하다.
(C-Ⅱ) 폴리옥시에틸렌폴리옥시프로필렌글리콜인 경우
(B)성분으로서, l-멘톨을 배합하고 (D)성분으로서, 디부틸히드록시톨루엔 또는 디부틸히드록시아니솔을 배합하는 경우, 0.005∼1.5가 바람직하고 0.015∼1.0이 보다 바람직하고 0.025∼0.5가 더욱 바람직하다.
(B)성분으로서, 캠퍼(d-캠퍼, dl-캠퍼)를 배합하고 (D)성분으로서, 디부틸히드록시톨루엔 또는 디부틸히드록시아니솔을 배합하는 경우, 0.007∼0.5가 바람직하고 0.01∼0.4가 보다 바람직하고 0.015∼0.3이 더욱 바람직하다.
(B)성분으로서, d-보르네올 또는 게라니올을 배합하고 (D)성분으로서, 디부틸히드록시톨루엔 또는 디부틸히드록시아니솔을 배합하는 경우, 0.007∼0.5가 바람직하고 0.008∼0.4가 보다 바람직하고 0.01∼0.3이 더욱 바람직하다.
(B)성분으로서, 유칼리유를 배합하고 (D)성분으로서, 디부틸히드록시톨루엔 또는 디부틸히드록시아니솔을 배합하는 경우, 0.005∼0.5가 바람직하고 0.006∼0.4가 보다 바람직하고 0.007∼0.3이 더욱 바람직하다.
상기 (B)/(D)비, ((B)+(D))/(C)로 표시되는 배합비에 있어서, (B)성분이 복수 배합되는 경우는, (B)성분의 총량을 각 성분의 농도로서 취급한다. 마스킹 효과는, 유칼리유, 게라니올, d-보르네올, 캠퍼(d-캠퍼, dl-캠퍼), l-멘톨의 순서로 높기 때문에, 상기 비는, 배합되어 있는 성분 중, 마스킹 효과가 높은 성분의 범위에 따른다. (C) 및 (D)성분이 복수 배합되는 경우는, 각 성분의 총량을 각 성분의 농도로서 취급한다. 상기 비는, 배합량이 많은 성분의 범위에 따른다.
[임의 성분]
본 발명의 안과용 조성물에는, 안과용 조성물에 사용되는 각종 성분을 필요에 응하여, 본 발명의 효과를 손상시키지 않는 범위에서 배합할 수 있다. 바람직한 배합 성분으로서는, 약물, 완충제, 안정화제, 점조화제, 등장화제, 항산화제, 방부제, pH 조정제, 다가알코올 등을 들 수 있다.
약물로서는, 예를 들면 충혈 제거 성분, 안근(眼筋) 조절약 성분, 항염증약 성분 또는 수렴약 성분, 항히스타민약 성분 또는 항알레르기약 성분, 아미노산, 항균약 성분 또는 살균약 성분, 당류, 다당류 또는 그 유도체, 국소 마취약 성분, 스테로이드 성분, 녹내장 치료 성분, 백내장 치료 성분, 산동(散瞳) 성분 등을 들 수 있다. 구체적인 예를 하기에 나타낸다.
충혈 제거 성분 : 예를 들면 α-아드레날린 작동약, 예를 들면 이미다졸린 유도체(나파졸린, 테트라히드로졸린 등), β-페닐에틸아민 유도체(페닐레프린, 에피네프린, 에페드린, 메틸에페드린 등) 및 그들의 약학상 또는 생리적으로 허용되는 염(예를 들면 나파졸린 염산염, 나파졸린 질산염, 염산테트라히드로졸린, 질산테트라히드로졸린, 페닐레프린 염산염, 에피네프린 염산염, 에페드린 염산염, 메틸에페드린 염산염 등의 무기산염 ; 주석산수소에피네프린 등의 유기산염 등) 등을 들 수 있다.
안근 조절약 성분 : 예를 들면 아세틸콜린과 유사한 활성 중심을 갖는 콜린에스테라제 저해제(예를 들면 네오스티그민메틸 황산염 등), 트로피가미드, 아트로핀 황산염 등을 들 수 있다.
항염증약 성분 또는 수렴약 성분 : 예를 들면 프라노프로펜, 셀레콕시브, 로페콕시브, 인도메타신, 디클로페낙, 디클로페낙나트륨, 피록시캄, 멜록시캄, 아스피린, 메페남산, 인도메타신파르네실, 아세메타신, 이부프로펜, 티아프로펜산, 록소프로펜나트륨, 염산티아라미드, 아연염(예를 들면 황산아연, 젖산아연 등), 리소자임, 염화리소자임, 살리실산메틸, 알란토인, 입실론-아미노카프론산, 염화베르베린, 황산베르베린, 글리시리진산 및 약리학적으로 허용되는 염(예를 들면 글리시리진산2칼륨, 글리시리진산암모늄 등) 등을 들 수 있다.
항히스타민약 성분 또는 항알레르기약 성분 : 예를 들면 케토티펜, 아시타자놀라스트, 클로르페니라민, 디펜히드라민, 레보카바스틴, 크로모글릭산, 트라닐라스트, 이부딜라스트, 암렉사녹스, 페미롤라스트 및 그들의 약학상 또는 생리적으로 허용되는 염(디펜히드라민 염산염, 케토티펜푸마르산염, 크로모글릭산나트륨 등) 등을 들 수 있다.
아미노산 : 예를 들면 로이신, 이소로이신, 발린, 메티오닌, 트레오닌, 알라닌, 페닐알라닌, 트립토판, 리진, 글리신, 세린, 프롤린, 티로신, 시스테인, 히스티딘, 오르니틴, 히드록시프롤린, 히드록시리진, 글리실글리신, γ-아미노낙산, 글루타민산, 아스파라긴산나트륨, 아스파라긴산칼륨, 아스파라긴산마그네슘, 아미노에틸술폰산(타우린) 또는 그 염(예를 들면 염산시스테인 등) 등을 들 수 있다.
항균약 성분 또는 살균약 성분 : 예를 들면 술폰아미드류(예를 들면 술파메톡사졸, 술프이속사졸, 술프이소미딘 및 약리학적으로 허용되는 염(술파메톡사졸나트륨, 술프이소미딘나트륨 등), 아크리놀, 알킬폴리아미노에틸글리신, 뉴퀴놀론제(로메플록사신, 레보플록사신, 시프로플록사신, 오플록사신, 노르플록사신, 시프로플록사신염산염 등), β락탐계 항균약(술베니실린, 세프메녹심 등), 아미노글리코시드계 항균약(카나마이신, 겐타마이신, 토브라마이신, 시소마이신, 디베카신, 베카나마이신, 미크로노마이신 등), 테트라사이클린계 항균약(옥시테트라사이클린 등), 마크롤라이드계 항균약(에리스로마이신 등), 클로람페니콜계 항균약(클로람페니콜), 폴리펩티드계 항균약(콜리스틴 등) 등을 들 수 있다. 또한, 항바이러스약(이독스우리딘, 아시클로비르, 아데닌아라비노시드, 간시클로비르, 포스카르네트, 발라시클로비르, 트리플루오로티미딘, 시도포비르, 카르보사이클릭·옥세타노신G 등), 항진균류약(피마리신, 플루코나졸, 이트라코나졸, 미코나졸, 플루시토신, 암포테리신B 등) 등을 들 수 있다.
당류 : 예를 들면 락툴로스, 라피노스, 풀룰란, 글루코스, 말토스, 트레할로스, 스크로스, 시클로덱스트린, 크실리톨, 만니톨, 소르비톨 등을 들 수 있다.
다당류 또는 그 유도체 : 예를 들면 아라비아고무, 카라야고무, 크산탄고무, 캐로브고무, 구아고무, 구아약 지방, 퀸스시드, 담마르고무, 트라가칸트, 벤조인고무, 로커스트빈고무, 카세인, 한천, 알긴산, 덱스트린, 덱스트란, 카라기난, 젤라틴, 콜라겐, 펙틴, 전분, 갈락투론산(알긴산), 키틴 및 그 유도체, 키토산 및 그 유도체, 엘라스틴, 히알루론산, 콘드로이틴황산 또는 그 염(알긴산나트륨, 콘드로이틴황산나트륨 등) 등을 들 수 있다.
국소 마취약 성분 : 예를 들면 리도카인, 옥시부프로카인, 디부카인, 프로카인, 아미노안식향산에틸, 메프릴카인, 메피바카인, 부피바카인, 코카인 및 그들의 염(리도카인 염산염, 옥시부프로카인 염산염 등) 등을 들 수 있다.
스테로이드 성분 : 예를 들면 히드로코르티손, 프레드니솔론, 코르티졸, 메틸프레드니솔론, 트리암시놀론, 파라메타존, 베타메타존 및 그들의 염 등을 들 수 있다.
녹내장 치료 성분 : 예를 들면 디스티그민 브롬화물, 팀몰롤말레인산염, 칼테오롤 염산염, 베탁솔롤 염산염, 라타노프로스트, 이소프로필우노프로스톤, 디피베프린 염산염, 아프라클로니딘 염산염, 필로카르핀 염산염, 카르바콜, 도르졸라미드 염산염, 아세타졸라미드, 메타졸라미드 및 그들의 염 등을 들 수 있다.
백내장 치료 성분 : 예를 들면 피레녹신, 글루타티온, 타액선 호르몬, 티오프로닌, Dihydro azapentacene disulfonate 및 그들의 염(예를 들면 Sodium5, 12-dihydro azapentacene disulfonate 등) 등을 들 수 있다.
산동 성분 : 예를 들면 시클로펜톨레이트 염산염, 트로피가미드 등을 들 수 있다.
약물을 배합하는 경우, 그 배합량은 각 약물의 유효한 적성량을 선택할 수 있는데, 눈에의 자극성, 조성물의 안정성 등의 점에서 안과용 조성물 중 0.001∼5w/v%의 범위인 것이 바람직하다.
완충제로서는, 예를 들면 구연산, 구연산나트륨, 붕산, 붕사, 인산, 인산수소나트륨, 인산2수소나트륨, 인산2수소칼륨, 아세트산, 아세트산나트륨, 빙초산, 트로메타몰, 탄산나트륨, 탄산수소나트륨 등을 들 수 있다. 완충제를 배합하는 경우, 그 배합량은, 안과용 조성물 중 0.003∼4w/v%의 범위인 것이 바람직하다.
안정화제로서는, 예를 들면 에틸렌디아민아세트산 유도체 또는 그 염(예를 들면 에데트산(에틸렌디아민4아세트산 등), 에데트산나트륨(에틸렌디아민4아세트산나트륨) 등), α-시클로덱스트린, β-시클로덱스트린, γ-시클로덱스트린 등을 들 수 있다. 안정화제를 배합하는 경우, 그 배합량은, 안과용 조성물 중 0.003∼2w/v%의 범위인 것이 바람직하다.
점조화제로서는, 예를 들면 메틸셀룰로스, 히푸로메로스, 히드록시에틸셀룰로스 등의 셀룰로스계 고분자 화합물, 포비돈, 폴리비닐알코올 등의 폴리비닐계 고분자 화합물, 유동 파라핀, 카르복시비닐 폴리머, 폴리에틸렌글리콜 등을 들 수 있다. 점조화제를 배합하는 경우, 그 배합량은, 안과용 조성물 중 0.003∼3w/v%의 범위인 것이 바람직하다.
등장화제로서는, 예를 들면 염화칼륨, 염화나트륨, 염화칼슘, 염화마그네슘, 아세트산칼륨, 아세트산나트륨, 탄산나트륨, 황산마그네슘, 인산수소2나트륨, 인산2수소나트륨, 아황산수소나트륨 등을 들 수 있다. 등장화제를 배합하는 경우, 그 배합량은, 안과용 조성물 중 0.001∼3w/v%의 범위인 것이 바람직하다.
항산화제로서는, 예를 들면 히드로퀴논, 몰식자산프로필, 아황산수소나트륨 등을 들 수 있다. 항산화제를 배합하는 경우, 그 배합량은, 안과용 조성물 중 0.001∼1w/v%의 범위인 것이 바람직하다.
방부제로서는, 예를 들면 염화벤잘코늄, 염화벤제토늄, 글루콘산크로르헥시딘, 소르빈산, 소르빈산칼륨, 염화폴리드로늄, 염산알 디아미 에틸글리신, 폴리헥사메틸렌비구아니드 등을 들 수 있다. 방부제를 배합하는 경우, 그 배합량은, 안과용 조성물 중 0.001∼0.5w/v%의 범위인 것이 바람직하다.
pH 조정제로서는, 예를 들면 염산, 황산, 인산, 수산화나트륨, 수산화칼륨, 수산화마그네슘, 수산화칼슘 등을 들 수 있다. 본 발명의 안과용 조성물의 pH(20℃)는, 3.5∼8.0이고 바람직하게는, 5.0∼7.5, 보다 바람직하게는 6.0∼7.3이다. pH가 너무 낮아도, 너무 높아도, 자극감이 강해질 가능성이 있다. 또한, pH의 측정은, 20℃에서 pH 침투압계(HSMO-1, 도아디케케(주))를 이용하여 행한다. pH 조정제로서는, 수산화나트륨, 수산화칼륨, 염산 등이 바람직하다.
다가알코올로서는, 예를 들면 글리세린, 프로필렌글리콜, 부틸렌글리콜, 폴리에틸렌글리콜 등을 들 수 있다.
[제조 방법]
본 발명의 안과용 조성물은, 예를 들면 잔부를 물로 하고 공지의 제조 방법으로 제조할 수 있다. 예를 들면 상기 각 성분을 멸균 정제수, 이온교환수 등의 물과의 혼합 용매 등에 용해시킨 후, pH를 조정하고 또한 필요에 따르고 침투압 등을 pH 조정제, 등장화제에 의해 적절히 조정함에 의해 얻을 수 있다.
[안과용 제품]
본 발명의 안과용 제품은, 안과용 조성물을 수용하는 본체와 캡을 구비한 용기에 수용되고 이 용기가 철계의 산소 흡수제와 함께, 포위체로 포위하여 밀봉된 안과용 제품으로서,
상기 본체의 산소 투과도가 10cc/(㎡·24hr·atm) 이상,
상기 포위체와 상기 용기 사이에 형성된 공간의 체적이, 상기 용기의 체적에 대해 200V/V% 이하
의 것이다.
용기는, 안과용 조성물을 수용하는 본체와 캡을 구비한 것이다. 보다 구체적으로는, 본체에는 점안구(点眼口)가 마련되고 본체를 밀폐하는, 스크류 타입, 원터치 타입 등의 캡을 갖는다. 또한, 본체에는 점안구를 갖는 속마개가 마련되어도 좋고 점안구는 캡에 마련되어 있어도 좋고 캡을 용기에 직접 설치하여 밀폐할 수 있도록 하여도 좋다. 본체에는 점안구를 갖는 속마개가 마련되어 있는 것이 바람직하다. 본 발명에서는, 용기라는 경우는, 본체에 캡을 장착한 상태의 것을 말한다.
<본체>
안과용 조성물을 수용하는 본체는, 안과용 조성물 중의 청량화제를 포위체 내에 휘발 시키기 위해, 그 산소 투과도는 10cc/(㎡·24hr·atm) 이상이다. 상한은 특히 한정되지 않지만, 200cc/(㎡·24hr·atm) 이하로 할 수도 있다. 이와 같은 산소 투과도를 갖는 본체로서는, 구체적으로는, 예를 들면 폴리에틸렌, 폴리에틸렌테레프탈레이트, 폴리프로필렌, 폴리부틸렌, 폴리카보네이트, 폴리아릴레이트, 염화비닐 등의 재질로 이루어지는 본체를 들 수 있다. 보다 구체적으로는 폴리에틸렌테레프탈레이트제의 멀티 도즈의 점안용 용기 등이, 안정성이 높고 보다 알맞다. 산소 투과도는, JIS-K7126-2 플라스틱 필름 및 시트-가스 투과도 시험 방법 B법(부속서 B)에 준한 방법으로 측정할 수 있다.
본체의 용량(본체를 안과용 조성물로 만량으로 한 때의 체적)은 1∼25㎖이고 5∼20㎖이 바람직하다. 또한, 수용하는 안과용 조성물의 양은, 제품 및 그 사용 방법에 응하여 적절히 선택할 수 있고 예를 들면 멀티 도즈 점안제의 경우, 1∼25㎖이고 1∼20㎖이 바람직하고 5∼20㎖이 보다 바람직하다. 안과용 조성물의 양이 너무 적으면 점안제 용기 내의 청량화제의 휘발량이 불충분하게 되여, 냄새의 마스킹 효과가 불충분하게 될 우려가 있다.
<캡, 속마개(中栓)>
속마개, 캡은, 공지의 안과용 제품의 용기에 사용되는 재질의 캡을 사용할 수 있다. 속마개의 재질로서는, 멜트 플로우 레이트 2.0 이하, 바람직하게는 1.2∼1.8의 폴리에틸렌, 폴리프로필렌이 바람직하다. 캡의 재질로서는, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌이 바람직하다.
용기의 산소 투과성은, 0.01% 이상이 바람직하고 0.1% 이상이 보다 바람직하고 0.2% 이상이 더욱 바람직하다. 상한은 특히 한정되지 않지만, 예를 들면 5% 이하로 할 수 있다. 또한, 산소 투과성의 측정 방법은 후술하는 실시례 기재의 방법이다. 산소 투과성이 높으면 청량화제가 휘발하기 쉽고 냄새의 마스킹 효과가 보다 얻어진다.
용기 체적에 대한 안과용 조성물의 충전률(캡, 속마개를 장착한 용기에서, 본체의 공벽(空壁)의 용기 만량에 대한 체적률)은, 50% 이상이 바람직하고 70% 이상이 보다 바람직하고 80% 이상이 더욱 바람직하다. 수용률이 너무 낮으면 청량화제가 공벽 내에 충만하고 포위체 내의 냄새의 마스킹 효과가 불충분하게 될 우려가 있다.
[산소 흡수제]
본 발명의 산소 흡수제는, 철계의 산소 흡수제이고 구체적으로는, 미쓰비시 가스 화학(주)제의 에지레스(FX, SA, Z-PT, GL, G), (주)토키와산업제의 바이타론 등이 시판되고 있다. 포위체 내의 산소를 충분히 흡수하는 스펙의 것을 사용한다. 통상, 산소 흡수제는 의약품·식품 업계에서 널리 사용되고 있기 때문에, 저비용으로 사용할 수 있다. 또한, 산소 흡수제는, 필로우 내에 존재한 산소를 전부 흡수할 수 있는 능력의 것을 사용한다. 능력 이하면 산소를 충분히 흡수할 수가 없어서, 이산화물이 산화 분해하고 능력 이상이면 필로우가 슈링크하여, 용기가 움푹 패일 우려가 있다.
[포위체]
안과용 조성물은, 산소 흡수제와 함께 포위체로 포위하여 밀봉된다. 포위체의 재료로서는, 예를 들면 폴리에틸렌, 폴리에틸렌테레프탈레이트, 폴리프로필렌, 폴리부틸렌, 폴리카보네이트, 폴리에스테르, 나일론, 셀로판, 폴리염화비닐 필름, 알루미늄박 또는 알루미늄을 증착한 폴리비닐알코올계 필름, 폴리아미드계 필름, 알루미나를 증착한 폴리에틸렌테레프탈레이트, 산화규소를 증착한 폴리에틸렌테레프탈레이트, 폴리염화비닐리덴을 코트한 필름 또는 라미네이트 필름 등, 이들의 복합, 다층 필름 등을 들 수 있다. 그 중에서도, 폴리에틸렌테레프탈레이트/폴리에틸렌 다층 필름, 알루미나를 증착한 폴리에틸렌테레프탈레이트/폴리에틸렌 다층 필름이 바람직하다. 산소 투과도는, 10cc/(㎡·24hr·atm) 이하(즉, 0∼10cc/(㎡·24hr·atm))가 바람직하다. 또한, 포위체의 산소 투과도는, 본체의 산소 투과도보다 낮은 것이 바람직하고 10cc/(㎡·24hr·atm) 미만이 보다 바람직하고 0∼3cc/(㎡·24hr·atm), 0∼1cc/(㎡·24hr·atm), 0.01∼0.3cc/(㎡·24hr·atm)가 더욱 바람직하고 0.01∼0.1cc/(㎡·24hr·atm)가 특히 바람직하고 0.01∼0.02cc/(㎡·24hr·atm)가 가장 바람직하다.
상기 포위체와 상기 용기(본체에 캡을 장착한 상태) 사이에 형성된 공간(이너 스페이스)의 체적은, 상기 용기의 체적에 대해 200V/V% 이하이고 150V/V% 이하가 바람직하고 120V/V% 이하가 보다 바람직하다. 200V/V%를 초과하면 포위체 내의 냄새의 마스킹 효과가 충분히 얻어지지 않는다. 하한은 특히 한정되지 않지만, 20V/V% 이상으로 할 수 있다.
[마스킹 방법]
본 발명은,
(A) 이산화물,
(B) 청량화제,
(C) 비이온성 계면활성제 및
(D) 디부틸히드록시톨루엔, 디부틸히드록시아니솔, 파라옥시안식향산프로필, 파라옥시안식향산부틸 및 클로로부탄올에서 선택되는 1종 이상의 성분을 포함하는 안과용 조성물이, 안과용 조성물을 수용하는 본체와 캡을 구비한 용기에 수용되고 이 용기가 철계의 산소 흡수제와 함께, 포위체로 포위하여 밀봉된 안과용 제품에 있어서,
상기 본체의 용량을 1∼25㎖,
상기 본체의 산소 투과도를 10cc/(㎡·24hr·atm) 이상,
상기 포위체와 상기 용기 사이에 형성된 공간의 체적이, 상기 용기의 체적에 대해 200V/V% 이하로
하는, 포위체 개봉시의 냄새 마스킹 방법을 제공한다. 바람직한 성분, 범위 등은 상기와 같다.
실시례
이하, 실시례 및 비교례를 나타내어, 본 발명을 구체적으로 설명하지만, 본 발명은 하기한 실시례로 제한되는 것이 아니다. 또한, 하기한 예에서 특히 명기가 없는 경우는, 조성의 「%」는 w/v%(g/100㎖), 비율은 질량비를 나타낸다.
[실시례, 비교례]
하기 표에 표시하는 조성의 안과용 조성물을 일상 방법에 따라 제조하고 하기 용기에 수용한 후, 산소 흡수제(에지레스(형번 : Z-PT15), 미쓰비시가스화학주식회사제)을 함께 넣고, 하기 포위체로 필름 포장을 시행하여 밀봉하여 안과용 제품을 얻었다. 이 안과용 제품을 40℃·75%RH 환경하에서 1개월 보존하였다. 보존 후, 필름 포장을 개봉하여, 하기 취기(臭氣)의 관능평가를 실시하였다.
실시례 2, 비교례 3, 비교례 4 및 비교례 5 이외는, 하기한 용기·포위체를 사용하였다.
<용기>
·본체
재질 : 폴리에틸렌테레프탈레이트 : 산소 투과도 10cc/(㎡·24hr·atm)
본체의 용량 : 17㎖
·캡
스크류 타입
·속마개
<포위체>
재질 : 알루미나를 증착한 폴리에틸렌테레프탈레이트/폴리에틸렌 다층 필름(산소 투과도 0.2cc/(㎡·24hr·atm))
크기 : W9.0×L6.5(㎝)
상기 용기·포위체를 사용한 경우의 각 조건은 이하와 같이 된다.
·안과용 조성물의 양 : 15㎖
·용기 산소 투과성 : 0.7%
·용기 체적에 대한 안과용 조성물의 충전률 : 88%
·용기 체적 : 22㎖
·상기 포위체와 상기 용기 사이에 형성되는 공간(이너스페이스) : 23㎖
·용기 체적에 대한 이너스페이스비 : 105%
실시례 2 및 비교례 4는, 포위체의 크기를 변경하여 표 중의 용기 체적에 대한 이너스페이스비가 되도록 하고 비교례 3은 표 중의 조성물량(㎖)/본체 용량(㎖)으로 하여, 스페이스비가 되도록 하고 비교례 5는, 본체로서 비(非)산소 투과성의 것을 사용하였다.
[용기 산소 투과성의 측정 방법]
(1) 실온(20∼30℃)에서 포위체에 빈용기를 넣었다. 용기에는, 속마개·캡을 장착하였다. 포위체의 산소 투과성은 산소 투과도가 0.2cc/(㎡·24hr·atm) 이하가 되는 산소 투과성이 낮은 포위체를 사용하였다. 포위체의 크기는 150×65㎜(속치수)로 하였다.
(2) 용기와 포위체의 사이에 질소 가스를 채우고 밀봉하였다. 이때의 질소 치환률은 90체적% 이상(산소 농도 2체적% 이하)로 하였다.
(3) 포위체의 크기가 85×65㎜(속치수)가 되도록, 히트 실을 하여 포위체를 2개의 공간으로 구획하였다. 용기가 없는 측의 포위체의 공간의 산소 농도를 측정하고 초기치로 하였다. 산소 농도는 잔존 산소 농도계(이이지마 전자(주))를 이용하였다.
(4) 40℃·75%RH 조건으로 3일간 보존하고 취출하여 실온에 방치한 후, 포위체 내의 산소 농도를 측정하였다.
이하의 계산식으로 산출한 값을 산소 투과성으로 정의한다.
산소 투과성의 계산식 :
산소 투과성(%)=보존후의 포위체 내 산소 농도(%)-초기의 포위체 내 산소 농도(%)
[취기(臭氣)의 평가]
취기는 하기 4단계로, 전문 패널러에 의한 관능평가를 행하였다(n=6).
0 : 매우 이취(異臭)를 느낀다
1 : 이취를 느낀다
2 : 조금 이취를 느낀다
3 : 거의 이취를 느끼지 않는다
4 : 전혀 이취를 느끼지 않는다
5 : 이취는 없고 청량화제의 냄새를 느낀다
얻어진 결과(평균치)와, 이에 의거한 하기 평가 기준을 병기한다. ●, ○, ◎를 합격으로 한다.
<평가 기준>
× : 1.5 미만
● : 1.5 이상 2.0 미만
○ : 2.0 이상 3.0 미만
◎ : 3.0 이상
[표 1]
Figure 112020003979408-pct00001
[표 2]
Figure 112020003979408-pct00002
[표 3]
Figure 112020003979408-pct00003
[표 4]
Figure 112020003979408-pct00004
[표 5]
Figure 112020003979408-pct00005
[표 6]
Figure 112020003979408-pct00006
[표 7]
Figure 112020003979408-pct00007
[표 8]
Figure 112020003979408-pct00008
또한, 포위체의 재질을 폴리에틸렌(산소 투과도 3cc/(㎡·24hr·atm))으로 변경한 경우도 상기와 같은 결과가 얻어졌다.
상기 예에서 사용한 원료를 하기에 나타낸다. 또한, 특히 명기가 없는 한, 표 중의 각 성분의 양은 순분 환산량이다.
레티놀팔미틴산에스테르 : (상품명 : 팔미틴산레티놀, DSM뉴토리숀재팬(주)제, 174만I.U/g)
l-멘톨 : (상품명 : l-멘톨(박하뇌), 스즈키박하(주)제)
dl-캠퍼 : (상품명 : 일본약국방 dl-캠퍼, 닛폰세이카(주)제)
d-캠퍼(상품명 : 일본약국방 d-캠퍼, 닛폰세이카(주)제)
d-보르네올(상품명 : 특비룡뇌(d-보르네올, (주)야나기사와마사시상점제)
유칼리유 : (상품명 : 일본약국방 유칼리유, 오가와향료(주))
게라니올 : (상품명 : 게라니올 EX MIX, 다카사고향료공업(주)제)
폴리옥시에틸렌경화피마자유60 : (상품명 : HCO-60(의료용), 닛폰사팍탄트공업(주)제)
폴리옥시에틸렌경화피마자유40 : (상품명 : HCO-40(의료용), 닛폰사팍탄트공업(주)제)
폴리옥시에틸렌(20)소르비탄올레인산에스테르(폴리소르베이트80) : (상품명 : 레오돌W-O120V, 가오(주)제)
폴리옥시에틸렌폴리옥시프로필렌글리콜(폴리옥시에틸렌(196)폴리옥시프로필렌(67)글리콜) : (상품명 : Kolliphor P407, BASF재팬(주)제)
모노스테아린산폴리에틸렌글리콜(스테아린산폴리옥식40) : (상품명 : NIKKOL MYS-40MV, 닛폰사팍탄트공업(주)제)
디부틸히드록시톨루엔 : (상품명 : 디부틸히드록시톨루엔, 와코순약공업(주)제)
파라옥시안식향산프로필 : (상품명 : 메킨스-P, 우에노제약(주)제)
파라옥시안식향산부틸: (상품명 : 메킨스-B, 우에노제약(주)제)
클로로부탄올 : (상품명 : 클로로부탄올, JSC Olainfarm)

Claims (6)

  1. (A) 이산화물,
    (B) 청량화제,
    (C) 비이온성 계면활성제 및
    (D) 디부틸히드록시톨루엔, 디부틸히드록시아니솔, 파라옥시안식향산프로필, 파라옥시안식향산부틸 및 클로로부탄올에서 선택되는 1종 이상의 성분을 포함하는 안과용 조성물이, 안과용 조성물을 수용하는 본체와 캡을 구비한 용기에 수용되고 이 용기가 철계의 산소 흡수제와 함께, 포위체로 포위하여 밀봉된 안과용 제품으로서,
    상기 (A)성분이 비타민A이며,
    상기 (B)성분이 l-멘톨, dl-캠퍼(camphor), d-캠퍼, d-보르네올, 게라니올 및 유칼리유에서 선택되는 1종 이상이며,
    상기 (C)성분이 폴리옥시에틸렌경화피마자유60, 폴리옥시에틸렌경화피마자유40, 폴리옥시에틸렌(20)소르비탄올레인산에스테르 및 폴리옥시에틸렌폴리옥시프로필렌글리콜에서 선택되는 1종 이상이며,
    상기 포위체의 산소 투과도가 0.01∼0.3cc/(㎡·24hr·atm)이하이며,
    상기 본체의 용량이 1∼25㎖, 조성물의 양이 1∼25㎖이며,
    상기 본체의 산소 투과도가 10cc/(㎡·24hr·atm) 이상,
    상기 포위체와 상기 용기 사이에 형성된 공간의 체적이, 상기 용기의 체적에 대해 200V/V% 이하이며,
    각결막 수복 촉진, 무틴 산생 촉진, 드라이아이 개선, 피곤한 눈·침침한 눈 개선용인 것을 특징으로 하는 안과용 제품.
  2. 제1항에 있어서,
    (B)성분의 안과용 조성물 중의 배합량이 0.0001w/v% 이상인 것을 특징으로 하는 안과용 제품.
  3. (A) 이산화물,
    (B) 청량화제,
    (C) 비이온성 계면활성제 및
    (D) 디부틸히드록시톨루엔, 디부틸히드록시아니솔, 파라옥시안식향산프로필, 파라옥시안식향산부틸 및 클로로부탄올에서 선택되는 1종 이상의 성분을 포함하는 안과용 조성물이 안과용 조성물을 수용하는 본체와 캡을 구비한 용기에 수용되고 이 용기가 철계의 산소 흡수제와 함께, 포위체로 포위하여 밀봉된 안과용 제품에 있어서,
    상기 (A)성분이 비타민A이며,
    상기 (B)성분이 l-멘톨, dl-캠퍼(camphor), d-캠퍼, d-보르네올, 게라니올 및 유칼리유에서 선택되는 1종 이상이며,
    상기 (C)성분이 폴리옥시에틸렌경화피마자유60, 폴리옥시에틸렌경화피마자유40, 폴리옥시에틸렌(20)소르비탄올레인산에스테르 및 폴리옥시에틸렌폴리옥시프로필렌글리콜에서 선택되는 1종 이상이며,
    상기 포위체의 산소 투과도가 0.01∼0.3cc/(㎡·24hr·atm)이하이며,
    상기 본체의 용량을 1∼25㎖, 조성물의 양이 1∼25㎖이며,
    상기 본체의 산소 투과계도를 10cc/(㎡·24hr·atm) 이상,
    상기 포위체와 상기 용기 사이에 형성된 공간의 체적이 상기 용기의 체적에 대해 200V/V% 이하인 것을 특징으로 하는 포위체 개봉시의 냄새 마스킹 방법.
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