KR102499045B1 - 병변 평가를 위한 시스템 및 방법 - Google Patents

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오마르 아미라나
케네스 씨. 암스트롱
제임스 에이치. 보웬
시나몬 라르손
마르코 에이. 머카더
테란스 제이. 란스버리
나린 사바지얀
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더 조지 워싱턴 유니버시티
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Abstract

절제 시각화 및 모니터링 시스템 및 방법이 제공된다. 일부 실시예에서, 이러한 방법은, 조직에 절제 에너지를 가하여 조직 내에 병변을 형성하는 단계와, 상기 조직 내의 NADH를 여기시키기 위해 조직을 조사하는 단계 - 조직은 방사 방향, 축 방향 또는 두 방향 모두로 조사됨 - 와, NADH 형광 수준이 절제 초기의 기준 수준으로부터 보다 낮은 예정된 수준까지 감소하는 때를 결정하기 위하여, 조사된 조직 내의 NADH 형광 수준을 모니터링하는 단계와, NADH 형광 수준이 보다 낮은 예정된 수준에 도달할 때, 조직의 절제를 중단하는 단계를 포함한다.

Description

병변 평가를 위한 시스템 및 방법{SYSTEMS AND METHODS FOR LESION ASSESSMENT}
관련된 출원
본 출원은 2014년 11월 3일에 출원된 미국 가출원 일련 번호 제62/074,619호에 대한 이익과 우선권을 주장하고, 이는 본 명세서에 그 전체가 참조로서 포함된다.
기술 분야
본 개시물은 일반적으로 절제 시각화(ablation visualization) 및 모니터링 시스템 및 방법에 관한 것이다.
심방 세동(Atrial fibrillation, AF)은 전 세계에서 가장 흔하고 지속된 부정맥이고, 이는 수백만의 사람들에게 현재 영향을 준다. 미국에서, AF는 2050년까지 천만의 사람들에게 영향을 줄 것으로 예상된다. AF는 증가된 치사율, 질병률 및 저하된 질의 생활과 관련되고, 뇌졸중의 독립적인 위험 요소이다. 진화되는 AF의 실질적인 수명 위험은 질병의 공공 건강 부담을 강조하는데, 이는 미국에서만, 70억 달러를 초과하는 연간 치료 비용에 달한다.
AF가 있는 환자에서 대부분의 증상의 발현은, 폐정맥(Pulmonary Vein, PV)으로 연장되는 근육 슬리브(muscle sleeve) 내에서부터 나오는 국소성 전기 활동(focal electrical activity)에 의해 트리거되는 것으로 알려진다. 심방 세동은 또한, 상대정맥이나 다른 심방 구조, 즉, 심장의 혈관 시스템 내의 다른 심근 조직 내의 국소성 활동에 의해 트리거될 수 있다. 이들 국소성 트리거는 또한, 재진입 전기 활동(또는 회전)에 의해 구동되는 심방 빈맥을 야기할 수 있고, 이는 심방 세동의 특징인 다수의 전기적 파형요소로 해체될 수 있다. 또한, 장기적인 AF는 심장 세포막 내의 기능 변질을 야기할 수 있고, 이들 변경은 또한 심방 세동을 영속화시킬 수 있다.
고주파 절제술(Radiofrequency ablation, RFA), 레이저 절제술(laser ablation) 및 동결 절제술(cryo ablation)은 심방 세동을 치료하기 위해 내과 의사에 의해 사용되는 카테터-기반의 맵핑 및 절제술 시스템의 가장 흔한 기술이다. 내과 의사는 카테터를 사용하여 국소성 트리거를 괴멸시키거나 심장의 나머지 혈관 시스템으로부터 트리거를 차단시키는 전기적 차단 라인을 형성하기 위해 에너지를 지향시킨다. 후자의 기술은 폐정맥 고립(PVI)이라고 불리는 것에 흔히 사용된다. 그러나, AF 절제 시술의 성공률은 일년 경과후 30% 내지 50% 정도로 높게 재발의 예정치로 비교적 정체되어 유지된다. 카테터 절제술 이후에 재발하는 가장 흔한 이유는 PVI 라인 내의 하나 이상의 갭이다. 갭은, 시술 동안에 전기 신호를 일시적으로 막을 수 있는 효과적이지 못하거나 불완전한 병변의 결과이나, 시간에 걸쳐 치료되고 심방 세동의 재발을 촉진시킨다.
PV 차단술(PVI)은 관개된 절제 카테터(irrigated ablation catheter)를 사용하여 대부분의 환자에 달성될 수 있으나, AF의 재발은 시간이 지남에 따라 발생할 수 있다. 재발은, 회복된 부위, 절제 라인에서의 갭 또는 초기 시술 동안에 경벽침범도(transmurality)를 달성하지 못한 절제된 부위로부터 PV 재연결 때문인 것으로 여겨진다. 그러므로, 병변 평가는 카테터 절제 시술에서 매우 중요하여서, 작업자는 폐정맥 차단 시술 동안에 가능한 최고의 병변을 산출할 수 있다. 병변의 개선된 품질은 심방 세동 재발을 감소시킬 수 있다.
실시간 광학 조질 특성화는, 절제술 동안에 병변 진행 및 전극-조직 접촉부의 우수하고 이전에 불가능한 평가를 제고할 수 있다. 또한, 카테터 팁의 부위에서의 심근, 콜라겐, 엘라스틴 조직 구성에 관한 매우 가치있는 정보를 제공할 수 있고, 심장 절제술의 생물 물리학의 복잡한 성질의 이해도에서 새로운 영역을 나타낸다. 병변 깊이는 fNADH 신호 강도에서의 감소와 직접적으로 상관된다. 이러한 정보는 절제력과 절제 에너지 적용 시간의 선택을 최적화하는데 사용되어서, 병변 형성을 최대화시키고, 절제 시술의 성공을 개선시켜야 한다. 그러므로, 실시간 광학 조직 특성화를 위한 시스템 및 방법에 대한 요구가 있다.
절제 시각화 및 모니터링 시스템 및 방법이 제공된다.
본 개시물의 일부 양태에 따르면, 조직에 절제 에너지를 가하여 조직 내에 병변을 형성하는 단계와, 상기 조직 내의 NADH를 여기시키기 위해 빛 에너지(가령, UV광)으로 조직을 조사하는 단계 - 조직은 방사 방향, 축 방향 또는 두 방향 모두로 조사됨 - 와, NADH 형광 수준이 절제 초기의 기준 수준으로부터 보다 낮은 예정된 수준까지 감소하는 때를 결정하기 위하여, 조사된 조직 내의 NADH 형광 수준을 모니터링하는 단계와, NADH 형광 수준이 보다 낮은 예정된 수준에 도달할 때, 조직의 절제를 중단하는 단계를 포함하는 방법이 제공된다.
본 개시물의 일부 양태에 따르면, 카테터 바디부와, 카테터 바디부의 원위단에 위치된 원위팁 - 상기 원위팁은 조사 캐비티와 조직 사이에서 빛 에너지의 교환을 위한 하나 이상의 개구부를 가진 조사 캐비티를 형성함 - 을 포함하는 카테터와, 절제 에너지를 원위팁으로 전달하기 위해 원위팁과 통신하는 절제 시스템과, 광원, 광 측정 기구 및 상기 광원과 광 측정 기구와 통신하고 카테터 바디부를 통해 원위팁의 조사 캐비티 내로 연장되는 하나 이상의 광학 섬유를 포함하는 시각화 시스템 - 하나 이상의 광학 섬유는 조사 챔버 내부 및 외부로 빛 에너지를 통과시키도록 구성됨 - 과, 절제 에너지원, 광원 및 광 측정 기구와 통신하는 프로세서 - 상기 프로세서는, 절제 에너지가 조직에 가해져서 조직 내에 병변을 형성하는 동안 조직 내의 NADH를 여기시키기 위해 빛 에너지(가령, UV광)로 조사된 조직으로부터 반사된 빛을 수집하고, NADH 형광 수준이 절제 초기의 기준 수준으로부터 보다 낮은 예정된 수준까지 감소하는 때를 결정하기 위하여, 조사된 조직 내의 NADH 형광 수준을 모니터하며, NADH 형광 수준이 보다 낮은 예정된 수준에 도달할 때, 조직의 절제를 중단하도록 프로그램됨 - 를 포함하는 조직 절제 모니터링을 위한 시스템이 제공된다.
현재 개시된 실시예는 첨부된 도면을 참조하여 추가로 설명될 것이고, 유사한 구조는 여러 도면에 걸쳐 유사한 숫자로 참조된다. 현재 개시된 실시예의 원리를 도시하면서, 일반적으로 위치되기 보다는 강조되어서, 도시된 도면은 반드시 스케일에 맞지 않을 수 있다.
도 1a는 본 개시물의 절제 시각화 및 모니터링 시스템의 실시예를 나타낸다.
도 1b는 본 개시물의 절제 시각화 및 모니터링 시스템과 관련하여 사용을 위한 시각화 시스템의 실시예의 다이어그램이다.
도 1c는 본 개시물의 시스템 및 방법과 관련하여 사용에 적합한 예시적 컴퓨터 시스템을 나타낸다.
도 2a-2e는 본 개시물의 카테터의 다양한 실시예를 나타낸다.
도 3은 본 개시물에 따른 카테터와 조직 사이의 접촉부를 모니터링하기 위한 예시적인 형광 스펙트럴 플롯을 나타낸다.
도 4는 다양한 조직 구성의 예시적인 스펙트럴 플롯을 나타낸다.
도 5 및 도 6은 각각, 심장 내의 병변 및 심장 외의 병변의 형성 동안에 시간에 따른 fNADH의 플롯을 나타낸다.
도 7a, 도 7b 및 도 7c는 본 개시물에 따른, 카테터의 안정성을 모니터링하기 위한 예시적인 형광 스펙트럴 플롯을 나타낸다.
도 8a 및 8b는, 카테터가 건강한 조직으로부터 병변의 가장자리, 그리고 나서 병변의 중심까지 횡단함에 따른, 예시적인 fNADH 신호를 나타낸다.
도 9는 절제 에너지의 적용 동안에 시간에 걸친 fNADH 및 임피던스를 비교하는 그래프이다.
상기 도시된 도면이 현재 개시된 실시예를 나타내지만, 다른 실시예도 설명에서 주목된 바와 같이 고려될 수 있다. 이러한 개시물은 도면과 비제한성에 의해 설명적인 실시예를 제시한다. 그 밖의 많은 수정예와 실시예가 현재 개시된 실시예의 원리의 범위와 사상 내에 있는 기술 분야의 당업자에 의해 고안될 수 있다.
본 개시물은 병변 평가를 위한 방법 및 시스템을 제공한다. 일부 실시예에서, 본 개시물의 시스템은 두 가지 기능, 즉, 목표 조직에 절제 치료를 전달하는 치료 기능과 카테터의 접촉 점과 병변에 접근하기 위한 조직으로부터 특징 스펙트럼을 모으는 진단 기능을 제공하도록 구성된 카테터를 포함한다. 일부 실시예에서, 본 개시물의 시스템 및 방법은 니코틴아미드 아데닌 디뉴클리오타이드 하이드로겐 (NADH) 형광(fNADH)을 사용하여 조직을 영상화하는데 사용될 수 있다. 일반적으로, 시스템은 조직과 카테터 사이에서 빛을 교환하기 위한 광학 시스템이 있는 카테터를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 본 시스템에 의해, 조직의 NADH 형광 또는 자외선(UV) 여기화에 의해 유도된 그 부족함을 직접 시각화할 수 있다. 조직으로부터 되돌아온 NADH 형광 특징은 조직과 카테터 시스템 사이의 접촉의 품질을 결정하는데 사용될 수 있다.
일부 실시예에서, 카테터는 그 원위단(distal end)에 절제 치료 시스템을 포함하고, 레이저와 같은 광원 및 스펙트로미터를 포함하는 진단 유닛에 결합된다. 카테터는 광원과 스펙트로미터로부터 카테터의 원위팁까지 연장되는 하나 이상의 섬유를 포함하여, 카테터와 조직 사이의 접촉점으로 조사광을 제공하고, 접촉 점으로부터 특징 NADH 스펙트럼을 수신하고 스펙트로미터로 전달한다. 특징 NADH 스펙트럼은 목표 조직 내의 병변을 평가하는데 사용될 수 있다. 일부 실시예에서, 본 개시물의 방법은 병변이 있는 조직을 조사하는 단계와, 조직의 특징 스펙트럼을 수신하는 단계 및 조직으로부터의 특징 스펙트럼에 기초하여 병변의 질적 평가를 수행하는 단계를 포함한다. 절제 병변 형성 이전, 동안 및 이후에 실시간으로 분석이 일어날 수 있다. 본 개시물의 시스템 및 방법은 심근 조직 및 NADH 스펙트럼과 관련하여 기술되고, 본 개시물의 시스템 및 방법은 다른 유형의 조직 및 다른 유형의 형광과 관련하여 사용될 수 있다는 점을 주목해야 한다.
시스템: 진단 유닛
도 1a를 참조하면, 절제 치료를 제공하기 위한 시스템(100)은 절제 치료 시스템(110), 시각화 시스템(120) 및 카테터(140)를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 시스템(100)은 관개 시스템(170), 초음파 시스템(190) 및 네비게이션 시스템(200) 중 하나 이상을 포함할 수도 있다. 또한, 시스템은 이하에 기술된 바와 같이, 시각화 시스템(120)의 일부이거나 별도의 디스플레이일 수 있는 디스플레이(180)를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 시스템은 RF 생성기, 관개 펌프(170), 관개된-팁 절제 카테터(140) 및 시각화 시스템(120)을 포함할 수 있다.
일부 실시예에서, 절제 치료 시스템(110)은 절제 에너지를 카테터(140)에 공급하도록 설계된다. 절제 치료 시스템(110)은, 고주파(RF) 에너지, 마이크로파 에너지, 전기 에너지, 전자기 에너지, 저온 에너지, 레이저 에너지, 초음파 에너지, 음향 에너지, 화학 에너지, 열 에너지 또는 조직을 절제하는데 사용될 수 있는 그 밖의 임의의 다른 유형의 에너지를 생성할 수 있는 하나 이상의 에너지원을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 카테터(140)는 절제 에너지용으로 조절되는데, 절제 에너지는 RF 에너지, 저온 에너지, 레이저 화학, 전기천공, 고 강도 초점된 초음파 또는 초음파 및 마이크로파이다.
도 1b를 참조하면, 시각화 시스템(120)은 광원(122), 광 측정 기구(124) 및 컴퓨터 시스템(126)을 포함할 수 있다.
일부 실시예에서, 광원(122)은, 건강한 심근 세포에서 형광을 유도하기 위하여, 목표 형광단(NADH, 일부 실시예에서) 흡수 범위 내의 출력 파장을 가질 수 있다. 일부 실시예에서, 광원(122)은 NADH 형광을 여기시키기 위해 UV 광을 생성할 수 있는 고체-상태 레이져이다. 일부 실시예에서, 파장은 약 355nm 또는 355nm +/- 30nm일 수 있다. 일부 실시예에서, 광원(122)은 UV 레이져일 수 있다. 레이져-생성된 UV 광은 조사에 있어서 훨씬 더 많은 힘을 제공할 수 있고, 카테터(140)의 일부 실시예에서 사용되는 바와 같이, 섬유-기반의 조사 시스템으로 좀 더 효율적으로 결합될 수 있다. 일부 실시예에서, 본 시스템은 150mW 까지 조절가능한 전력으로 레이져를 사용할 수 있다.
광원(122)의 파장 범위는 해부도 관심영역에 의해 경계될 수 있거나, 사용자는 구체적으로 파장을 선택하는데, 상기 파장은 최대 NADH 형광이 콜라겐의 초과 형광을 여기시키지 않도록 하고, 이는 단지 약간 더 짧은 파장에서 흡수 피크를 나타낸다. 일부 실시예에서, 광원(122)은 300nm 내지 400nm의 파장을 가진다. 일부 실시예에서, 광원(122)은 330nm 내지 370nm의 파장을 가진다. 일부 실시예에서, 광원(122)은 330nm 내지 355nm의 파장을 가진다. 일부 실시예에서, 좁은-밴드 355nm 소스가 사용될 수 있다. 광원(122)의 출력 전력은 회복가능한 조직 형광 특징을 생성하는데 충분히 높을 수 있으나, 세포 손상을 유도할 만큼 높지는 않다. 광원(122)은 이하에 기술될 바와 같이, 카테터(140)로 빛을 전달하기 위한 광학 섬유에 결합될 수 있다.
일부 실시예에서, 본 개시물의 시스템은 스펙트로미터를 광 측정 기구(124)로 사용할 수 있다. 일부 실시예에서, 광 측정 기구(124)는 조직 형광의 분석 및 뷰잉을 위해 컴퓨터 시스템(126)에 연결된 카메라를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 카메라는 NADH 형광에 해당하는 파장을 위한 높은 양자 효율을 가질 수 있다. 이러한 카메라는 Andor iXon DV860이다. 스펙트로미터(124)는 조직의 시각화를 위해 카테터(140)로 연장될 수 있는 이미징 번들(imaging bundle)에 결합될 수 있다. 일부 실시예에서, 스펙트로스코피를 위한 이미징 번들 및 조사를 위한 광학 섬유는 결합될 수 있다. 435nm 내지 485nm, 일부 실시예에서는 460nm의 광학 밴드패스 필터가 이미징 번들과 카메라 사이에 삽입되어서, NADH 형광 발산 밴드의 외부의 빛을 막을 수 있다. 다시 말해, 50nm 대역폭을 가지고 460nm의 중심 파장을 가진 미터(Miter)가 사용될 수 있다. 일부 실시예에서, 그 밖의 광학 밴드패스 필터는 이미징 번들과 카메라 사이에 삽입되어서, 이미지되는 조직의 피크 형광에 따라 선택된 NADH 형광 발산 밴드의 외부의 빛을 막을 수 있다.
일부 실시예에서, 광 측정 기구(124)는 CCD(전하-결합 장치) 카메라일 수 있다. 일부 실시예에서, 스펙트로미터(124)가 선택되어서, 가능한 많은 포톤을 수집할 수 있고, 이미지에 최소의 잡음을 줄 수 있다. 대개 살아있는 세포의 형광 이미징을 위해, CCD 카메라는 적어도 50-70%의 약 460nm에서 양자 효율을 가져야 하고, 이는 포톤의 30-50%가 버려질 것이라는 점을 나타낸다. 일부 실시예에서, 카메라는 약 90%의 460nm에서 양자 효율을 가진다. 카메라는 80KHz의 샘플 속도를 가질수 있다. 일부 실시예에서, 스펙트로미터(124)는 8e-(전자) 또는 그 보다 적은 리드아웃 잡음을 가질 수 있다. 일부 실시예에서, 스펙트로미터(124)는 3e-의 최소 리드아웃 잡음을 가진다. 다른 광 측정 기구가 본 개시물의 시스템 및 방법에서 사용될 수 있다.
광학 섬유는 모아진 빛을 롱 패스 필터로 전달할 수 있는데, 상기 롱 패스 필터는 355nm의 반사된 여기 파장을 막지만, 필터의 컷오프를 넘은 파장에서 조직으로부터 발산된 형광된 빛을 통과시킨다. 그리고 나서, 조직으로부터 필터링된 빛은 광 측정 기구(124)에 의해 캡쳐되고 분석될 수 있다. 컵퓨터 시스템(126)은 광 측정 기구(124)로부터 정보를 얻고 이를 내과 의사에게 디스플레이한다.
일부 실시예에서, 광 데이터를 분석하여 생성된 디지털 이미지는 병변의 2D 및 3D 재구성을 하는데 사용될 수 있고, 이는 분석에 필요한 크기, 형상 및 임의의 다른 특징을 나타낸다. 일부 실시예에서, 이미지 번들은 광 측정 기구(124)에 연결될 수 있는데, 이는 NADH 형광(fNADH)로부터 검사된 병변의 디지털 이미지를 생성할 수 있고, 이는 디스플레이(180)상에 디스플레이될 수 있다. 일부 실시예에서, 이들 이미지는 실시간으로 사용자에게 디스플레이될 수 있다. 이미지는 실시간 세부사항(가령, 이미지의 특정 부위에서 강도 또는 방사된 에너지)을 얻기 위해 소프트웨어를 사용하여 분석되어서, 사용자가 추가적인 개입이 필요하거나 개입하는 것이 바람직할지를 결정하는데 도움을 줄 수 있다. 일부 실시예에서, NADH 형광은 컴퓨터 시스템(126)에 직접 전달될 수 있다.
일부 실시예에서, 광 측정 기구(124)에 의해 얻은 광학 데이터가 분석되어서, 절제 동안에 그리고 절제 이후에, 병변 깊이와 병변 크기에 제한되지 않지만 이를 포함하는 병변에 대한 정보를 제공할 수 있다. 일부 실시예에서, 광 측정 기구로부터의 데이터는 분석되어서, 카테터(140)가 심근 표면과 접촉하는지, 그리고 카테터의 팁에 의해 심근 표면에 가해지는 압력이 어느 정도인지를 결정할 수 있다. 일부 실시예에서, 광 측정 기구(124)로부터의 데이터가 분석되어서, 조직 내의 콜라겐이나 엘라스틴의 존재를 결정할 수 있다. 일부 실시예에서, 광 측정 기구로부터의 데이터가 분석되고, 그래픽 사용자 인터페이스를 통해 사용자에게 가시적으로 제시되어서, 병변 진행도, 병변 품질, 심근 접촉, 조직 콜라겐 함유량 및 조직 엘라스틴 함유량에 관한 실시간 피드백을 사용자에게 제공할 수 있다.
도 1a를 다시 참조하면, 일부 실시예에서, 본 개시물의 시스템(100)은 초음파 시스템(190)을 더 포함할 수 있다. 카테터(140)에는 초음파 시스템(190)과 통신하는 초음파 트랜스듀서가 구비될 수 있다. 일부 실시예에서, 초음파는 대사 활동과 함께 조직 깊이를 나타낼 수 있는데, 병변의 깊이는 병변이 경벽(transmural)인지 아닌지를 결정하는데 사용될 수 있다. 일부 실시예에서, 초음파 트랜스듀서는 카테터(140)의 원위 섹션에 위치될 수 있고, 옵션으로 원위 전극의 팁에 위치될 수 있다. 초음파 트랜스듀서는 카테터 팁 아래 또는 근처의 조직 두께를 평가하도록 구성될 수 있다. 일부 실시예에서, 카테터(140)는, 카테터 팁이 심근에 비교적 수직이거나 심근에 비교적 평행한 상황을 커버하는 깊이 정보를 제공하도록 적용된 복수의 트랜스듀서를 포함한다.
도 1a를 참조하면, 이하에서 주목된 바와 같이, 시스템(100)은 관개 시스템(170)도 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 관개 시스템(170)은 염분을 카테터(140)에 펌핑하여 절제 치료 동안에 팁 전극을 냉각시킨다. 이는 스팀 팝(steam pop) 과 차르(char)(즉, 결국 제거되고 응혈 용해 이벤트를 야기할 수 있는 팁에 부착된 응혈) 형성을 방지하는데 도움을 줄 수 있다. 일부 실시예에서, 관개 유체는 하나 이상의 개구부(154)의 연속적인 세척을 위해 카테터(140)의 외부 압력에 비해 양의 압력으로 유지된다.
도 1a를 참조하면, 시스템(100)은 카테터(140)를 찾고 네비게이팅하기 위해 네비게이션 시스템(200)도 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 카테터(140)는 네비게이션 시스템(200)과 통신하는 하나 이상의 전자기 위치 센서를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 전자기 위치 센서는 네비게이션 시스템(200) 내에 카테터의 팁을 찾는데 사용될 수 있다. 센서는 소스 위치로부터 전자기 에너지를 골라서 삼각 측량이나 다른 수단을 통해 위치를 계산한다. 일부 실시예에서, 카테터(140)는 카테터 바디부(142)의 위치 및 네비게이션 시스템 디스플레이 상의 카테터 바디부의 곡률을 만들도록 적용된 하나 보다 많은 트랜스듀서를 포함한다. 일부 실시예에서, 네비게이션 시스템(200)은 하나 이상의 자석을 포함할 수 있고, 전자기 센서 상의 자석에 의해 생성된 자기장의 변형은 카테터의 팁을 원하는 방향으로 편향시킬 수 있다. 수동 네비게이션을 포함하는 다른 네비게이션 시스템도 사용될 수 있다.
컴퓨터 시스템(126)은, 가령, 광원(122)에 대한 제어, 광 측정 기구(124)에 대한 제어, 애플리케이션 특정 소프트웨어의 실행, 초음파, 네비게이션 및 관개 시스템과 유사한 동작에 대한 제어를 포함하는, 시스템(100)의 다양한 모듈을 제어하도록 프로그램될 수 있다.
도 1c는 예시로서, 전형적인 프로세싱 아키텍처(308)의 다이어그램을 나타내는데, 이는 본 개시물의 방법과 시스템과 관련하여 사용될 수 있다. 컴퓨터 프로세싱 장치(340)는 그래픽 출력에 대해 디스플레이(340AA)에 결합될 수 있다. 프로세서(342)는 소프트웨어를 실행할 수 있는 컴퓨터 프로세서(342)일 수 있다. 전형적인 예시는 컴퓨터 프로세서(가령, Intel® 또는 AMD® 프로세서), ASIC, 마이크로프로세서 등일 수 있다. 프로세서(342)는 메모리(346)에 결합될 수 있고, 이는 프로세서(342)가 실행되는 동안 명령과 데이터를 저장하기 위한 휘발성 RAM 메모리일 수 있다. 프로세서(342)는 저장 장치(348)에 결합될 수 있고, 이는 하드 드라이브, FLASH 드라이브, 테이프 드라이브, DVDROM 등과 같은 비휘발성 저장 매체일 수 있다. 도시되지 않지만, 컴퓨터 프로세싱 장치(340)는 입력 및 출력의 다양한 형태를 포함한다. I/O는 네트워크 어댑터, USB 어댑터, 블루투스 라디오, 마이스, 키보드, 터치패드, 디스플레이, 터치 스크린, LED, 진동 장치, 스피커, 마이크로폰, 센서 또는 컴퓨터 프로세싱 장치(340)와 사용을 위한 임의의 다른 입력 또는 출력 장치를 포함할 수 있다. 프로세서(342)는 컴퓨터-판독 가능한 매체의 다른 유형에 결합될 수 있고, 이는 전자, 광학, 자기 또는 그 밖의 다른 저장소 또는 컴퓨터-판독가능한 명령을 가진 프로세서(342)와 같은 프로세서를 제공할 수 있는 전송 장치를 포함하나 이에 제한되지 않는다. 컴퓨터-판독가능한 매체의 다양한 다른 형태는, 라우터, 개인용 또는 공용 네트워크를 포함하는 컴퓨터 또는 다른 전송 장치 또는 채널, 유선 및 무선에 컴퓨터에 명령어를 전송이나 운반할 수 있다. 명령어는 가령, C, C++, C#, Visual Basic, Java, Python, Perl, 및 JavaScript를 포함하는 임의의 컴퓨터-프로그래밍 언어로부터의 코드를 포함할 수 있다.
프로그램(349)은 컴퓨터 프로그램 또는 명령어 및/또는 데이터를 포함하는 프로그램 판독가능한 코드일 수 있고, 저장 장치(348)에 저장될 수 있다. 명령어는 가령, C, C++, C#, Visual Basic, Java, Python, Perl, 및 JavaScript를 포함하는 임의의 컴퓨터-프로그래밍 언어로부터의 코드를 포함할 수 있다. 전형적인 시나리오에서, 프로세서(204)는 실행을 위해, 프로그램(349)의 일부 또는 전부의 명령어 및/또는 데이터를 메모리(346) 내로 로딩할 수 있다. 프로그램(349)은 임의의 컴퓨터 프로그램 또는 프로세스일 수 있는데, 이는 웹 브라우저, 브라우저 애플리케이션, 어드레스 등록 프로세스, 애플리케이션 또는 그 밖의 다른 컴퓨터 애플리케이션이나 프로세스를 포함하나 이에 제한되지 않는다. 프로그램(349)은 다양한 명령어와 서브루틴을 포함할 수 있고, 어느, 언제 메모리(346)로 로딩되고, 프로세서(342)에 의해 실행되는지는 프로세서(342)가 다양한 작업을 수행하도록 하며, 이의 일부나 전부는 개시된 본 명세서에서 의료 관리를 하기 위한 방법을 발효시킬 수 있다. 프로그램(349)은 하드 드라이브, 제거가능한 드라이브, CD, DVD 또는 컴퓨터-판독가능한 매체의 임의의 다른 유형과 같은 비-일시적인 컴퓨터 판독가능한 매체의 임의의 유형에 저장될 수 있다.
일부 실시예에서, 컴퓨터 시스템은 본 개시물의 방법의 단계를 수행하고, 본 시스템의 다양한 부분을 제어하여 본 개시물의 방법을 달성하기 위해 필요한 작업을 수행하도록 프로그램될 수 있다. 일부 실시예에서, 절제 에너지가 조직에 가해져서 조직 내에 병변을 형성하는 동안 조직 내의 NADH를 여기시키기 위해 조사된 조직으로부터 반사된 빛을 수집하고, NADH 형광 수준이 절제 초기의 기준 수준으로부터 보다 낮은 예정된 수준까지 감소하는 때를 결정하기 위하여, 조사된 조직 내의 NADH 형광 수준을 모니터하며, NADH 형광 수준이 보다 낮은 예정된 수준에 도달할 때, 조직의 절제를 중단하도록 (자동이나 사용자에게 촉구하거나) 프로그램될 수 있다. 일부 실시예에서, 조사된 조직으로부터 반사된 형광 빛의 스펙트럼(NADH 형광을 포함하나 이에 제한되지 않음)은 조직 유형을 구별하기 위해 수집될 수 있다. 일부 실시예에서, 조직은 약 300nm 내지 약 400nm의 파장을 가진 빛으로 조사된다. 일부 실시예에서, 약 450nm 내지 470nm의 파장을 가진 반사된 빛의 수준이 모니터링된다. 일부 실시예에서, 모니터링된 스펙트럼은 410nm 내지 520nm일 수 있다. 추가적이거나 대안적으로, 더 넓은 스펙트럼이 모니터링 될 수 있는데, 가령, 비제한적인 예시로서, 375nm 내지 575nm이다. 일부 실시예에서, NADH 형광 스펙트럼 및 더 넓은 스펙트럼은 동시에 사용자에게 디스플레이될 수 있다. 일부 실시예에서, 병변은, 고주파(RF) 에너지, 마이크로웨이브 에너지, 전기 에너지, 전자기 에너지, 저온 에너지, 레이저 에너지, 초음파 에너지, 음향 에너지, 화학 에너지, 열 에너지 및 이들의 조합으로 구성된 그룹으로부터 선택된 절제 에너지에 의해 생성될 수 있다. 일부 실시예에서, NADH 형광 피크가 검출될 때 프로세서가 시술을 시작할 수 있어서(자동이거나 사용자에게 촉발하여), 시술 전반에 걸쳐 모니터링될 수 있다. 상기에서 주목된 바와 같이, 이들 방법은 초음파 모니터링과 같은 다른 진단 방법과 결합하여 사용될 수 있다.
시스템: 카테터
상기 논의된 바와 같이, 카테터(140)는 조사 및 스펙트로스코피를 위한 광학 섬유를 위한 수용부를 가진 표준 절제 카테터에 기초할 수 있다. 일부 실시예에서, 카테터(140)는 표준 경중격성(transseptal) 시술이나 흔한 접근 툴을 통해 심자 내의 공간으로 시쓰(sheath)를 통해 전달될 수 있는, 조절가능하고, 관개된 RF 절체 카테터이다. 카테터(147)의 핸들부 상에서, 표준 RF 생성기 및 치료를 위해 관개 시스템(170)을 위한 연결부가 있을 수 있다. 카테터 핸들부(147)는 조직 측정을 얻기 위해 진단 유닛으로 연결되는 광학 섬유를 지난다.
도 1a를 다시 참조하면, 카테터(140)는 근위단(proximal end, 144) 및 원위단(distal end, 142)을 가진 카테터 바디부(142)를 포함한다. 카테터 바디부(142)는 생체 적합 물질로 제조될 수 있고, 절제 부위로 카테터(140)의 조정과 전진을 가능하도록 충분히 유연할 수 있다. 일부 실시예에서, 카테터 바디부(142)는 가변 강도의 영역(zone)을 가질 수 있다. 예를 들어, 카테터(140)의 강도는 근위단(144)로부터 원위단(146)까지 증가할 수 있다. 일부 실시예에서, 카테터 바디부(142)의 강도는 원하는 심장의 위치까지 카테터(140)의 전달을 가능하도록 선택된다. 일부 실시예에서, 카테터(140)는 시쓰를 통해, 심장의 왼쪽의 경우에는 흔한 접근 툴을 사용하여 표준 경중격성 시술을 통해 심장 내의 공간까지 전달될 수 있는, 조정가능하고, 관개된 고주파(RF) 절제 카테터일 수 있다. 카테터(140)는 근위단(144)에 핸들부(147)를 포함할 수 있다. 핸들부(147)는 카테터의 하나 이상의 내강(lumen)과 통신하여서, 기구 또는 카테터를 통한 물질의 통과를 할 수 있을 수 있다. 일부 실시예에서, 핸들부(147)는 표준 RF 생성기 및 치료를 위한 관개 시스템(170)을 위한 연결부를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 카테터(140)는 조사 및 스펙트로스코피를 위한 광학 섬유를 수용하도록 구성된 하나 이상의 어댑처를 포함할 수 있다.
도 1a를 참조하면, 원위단(146)에서, 카테터(140)는, 측면 벽(156) 및 전면 벽(158)을 가진 원위팁(148)을 포함할 수 있다. 전면 벽(158)은 가령, 평평하거나, 원뿔형이거나 돔형일 수 있다. 일부 실시예에서, 원위팁(148)은 가령, 전기 기록도 센싱을 위한 진단 목적을 위해, 치료 목적을 위해, 절제 에너지를 발산하기 위해, 또는 둘 다를 위한 전극으로서의 역할을 하도록 구성될 수 있다. 절제 에너지가 필요한 일부 실시예에서, 카테터(140)의 원위팁(148)은 절제 전극 또는 절제 요소로서의 역할을 할 수 있다.
RF 에너지가 실행되는 실시예에서, 원위팁(148)을 RF 에너지원(카테터 외부의)에 결합하기 위한 와이어링은 카테터의 내강을 관통할 수 있다. 원위팁(148)은 카테터의 하나 이상의 내강과 통신하는 포트를 포함할 수 있다. 원위팁(148)은 생체 적응 물질로 제조될 수 있다. 일부 실시예에서, 원위팁(148)이 전극의 역할을 한다면, 원위팁(148)은 백금, 백금-이리듐, 스테인리스강, 티타늄 또는 이와 유사한 물질을 포함하나 이에 제한되지 않은 금속으로 제조될 수 있다.
도 2a를 참조하면, 광학 섬유 또는 이미징 번들(150)은 시각화 시스템(120)으로부터, 카테터 바디부(142)를 통해, 원위팁(148)에 의해 형성된 조사 캐비티나 격실(152)로 통과할 수 있다. 원위팁(148)에는 조사 캐비티(152)와 조직 사이의 빛 에너지의 교환을 위한 하나 이상의 개구부(154)가 구비될 수 있다. 일부 실시예에서, 복수의 개구부(154)에도 불구하고, 절제 전극으로서의 원위팁(148)의 기능은 위태롭지 않다. 개구부는 전면 벽(156), 측면 벽(158) 또는 둘 다에 배치될 수 있다. 개구부(154)는 관개 포트로 사용될 수도 있다. 섬유(150)에 의해 빛은 원위팁(148)으로 전달되는데, 빛은 원위팁(148)의 근처의 조직을 조사한다. 이러한 조사 빛은 반사되거나, 조직을 형광을 야기시킨다. 조직에 의해 반사되고 조직으로부터 형광된 빛은 원위팁(148) 내의 광학 섬유(150)에 의해 모아질 수 있고, 다시 시각화 시스템(120)으로 전달될 수 있다. 일부 실시예에서, 동일한 광학 섬유 또는 섬유(150)의 번들은 모두 빛을 원위팁 밖으로 지향시키는데 사용되어서, 카테터(140) 외부의 조직을 조사하고 조직으로부터의 빛을 수집한다.
도 2a를 참조하면, 일부 실시예에서, 카테터(140)는 시각화 내강(161)을 가질 수 있고, 광학 섬유(150)가 카테터 바디부(142)를 통해 전진될 수 있다. 광학 섬유(150)는 시각화 내강(161)을 통해 조사 캐비티(152) 내로 전진되어서, 조직을 조사하고 개구부(154)를 통해 반사된 빛을 수신할 수 있다. 필요에 따라, 광학 섬유(150)는 개구부(154)를 통해 조사 캐비티(152) 넘어서 전진될 수 있다.
도 2a 및 도 2b에 도시된 바와 같이, 시각화 내강(161)에 추가하여, 카테터(140)는 관개 시스템(170)으로부터 원위팁(148) 내의 개구부(154)(관개 포트)까지 관개 유체를 통과시키기 위한 관개 내강(163) 및 절제 치료 시스템(110)으로부터 원위팁(148)까지, 가령, RF 절제 에너지를 위한 절제 내강(164)을 통한 와이어를 통과시킴에 의해, 절제 에너지를 통과시키기 위한 절제 내강(164)을 더 포함할 수 있다. 카테터의 내강들은 여러 목적을 위해 사용될 수 있고, 하나 보다 많은 내강은 동일한 목적을 위해 사용될 수 있다는 점에 주목해야 한다. 또한, 도 2a 및 2b가 동심원인 내강을 도시하지만, 다른 구성의 내강이 사용될 수 있다.
도 2a 및 2b에 도시된 바와 같이, 일부 실시예에서, 카테터의 중심 내강은 시각화 내강(161)으로 사용될 수 있다. 일부 실시예에서, 도 2c에 도시된 바와 같이, 시각화 내강(161)은 카테터(140)의 중심 접근에 대해 오프셋될 수 있다.
일부 실시예에서, 빛은 측면 벽(156) 내의 개구부(154)로부터 방사형으로 지향될 수 있고, 대안적이거나 추가적으로, 전면 벽(158)의 개구부를 통해 지향되 수 있다. 이러한 방식으로, 조사 캐비티(152)와 조직 사이의 빛 에너지 교환이, 도 2e에 도시된 바와 같이, 카테터의 종 중심 축에 대해 축 방향, 방사 방향 또는 두 방향 모두로 여러 경로에 걸쳐 발생할 수 있다. 이는, 카테터 팁이 목표 부위에 직교되도록 신체(anatomy)가 허용하지 않을 때 유용하다. 또한, 증가된 조사가 요구될 때도 유용할 수 있다. 일부 실시예에서, 추가적인 광학 섬유(150)가 사용될 수 있고, 카테터(140)에 대해 방사 방향으로 편향되어서, 조사와 되돌아온 빛이 존재하고 카테터의 길이를 따라 들어갈 수 있게 할 수도 있다.
도 2d를 참조하면, 여러 경로(카테터의 종 중심 축에 대해 축 방향과 방사 방향)에 걸쳐 조사 캐비티(152)와 조직 사이에 빛 에너지 교환을 가능하게 하기 위해, 광 지향 부재(160)가 조사 캐비티(152)에 제공될 수 있다. 광 지향 부재(160)는 조직에 조사 빛을 지향하고, 원위팁(148) 내의 하나 이상의 개구부(154)를 통해 되돌아온 빛을 광학 섬유(150)로 지향할 수 있다. 광 지향 부재(160)는 빛을 반사시키거나 빛을 반사하기 위해 변경될 수 있는 표면을 가진 임의의 생체 적응 물질로 제조될 수 있고, 이는 가령, 스테인리스 강, 백금, 백금 합금, 석영, 사파이어, 용융된 실리카, 금속화된 플라스틱, 또는 다른 유사한 물질을 포함할 수 있다. 광 지향 부재(160)는 원뿔형(즉, 매끄러운)이거나 임의의 수의 측면과 마주할 수 있다. 광 지향 부재(160)는 임의의 원하는 각도로 빛을 꺽이도록 하는 형상을 가질 수 있다. 일부 실시예에서, 광 지향 부재(160)는 하나 이상의 개구부를 통해서만 빛을 반사하도록 하는 형상일 수 있다. 일부 실시예에서, 광 지향 부재(160)를 위한 물질은 310nm 내지 370nm의 조사에 노출될 때, 형광되지 않는 물질들에서 선택된다. 일부 실시예에서, 도 2d에 도시된 바와 같이, 광 지향 부재(160)는 거울의 중심 라인을 통해 하나 이상의 홀(162)을 포함할 수 있는데, 이는 조사 및 반사된 빛이 축 방향으로, 카테터(140)와 일치하여 직접적으로 통과할 수 있도록 한다. 이러한 축 방향 경로는 원위팁(148)의 가장 원위 표면이 신체와 접촉할 때, 유용할 수 있다. 도 2e에 도시된 바와 같이, 대안의 방사 방향 경로는, 신체가 원위팁(148)의 가장 원위 표면이 목표 부위와 접촉할 수 없도록 할 때, 유용할 수 있는데, 이는 폐정맥 차단 시술 동안에 환자의 왼심방의 경우이며, 심방 세동을 치료하는데 흔하다. 일부 실시예에서, 모든 경로에서, 렌징(lensing)은 요구되지 않을 수 있으며, 빛이 종종 염분인 냉각 유체를 통과하기 때문에, 광학 시스템은 관개 시스템(170)과 호환된다. 관개 시스템(170)은 또한, 홀(162)로부터 혈액을 세척하는 역할을 할 수 있어서, 광학 구성을 깨끗하게 유지시킬 수 있다.
사용 방법
일부 실시예에서, 조직 절체 모니터링을 위한 방법이 제공된다. 이러한 방법은, 이하에 기술되는 바와 같이, NADH 형광의 수준을 디스플레이 함에 의해, 병변 형성에 영향을 줄 수 있는 다양한 요소에 대한 실시간 시각적 피드백을 제공할 수 있다.
일부 실시예에서, 본 방법은 조직에 절제 에너지를 가하여 조직 내에 병변을 형성하는 단계와, 상기 조직 내의 NADH를 여기시키기 위해 조직을 조사(illuminating)하는 단계 - 조직은 방사 방향, 축 방향 또는 두 방향 모두로 조사됨 - 와, NADH 형광 수준이 절제 초기의 기준 수준으로부터 보다 낮은 예정된 수준까지 감소하는 때를 결정하기 위하여, 조사된 조직 내의 NADH 형광 수준을 모니터링하는 단계와, NADH 형광 수준이 보다 낮은 예정된 수준에 도달할 때, 조직의 절제를 중단하는 단계를 포함한다. 일부 실시예에서, 조사된 조직으로부터 반사된 형광 빛(NADH 형광을 포함하나 이에 제한되지 않음)의 스펙트럼은 조직 유형을 구별하기 위해 수집될 수 있다. 일부 실시예에서, 조직은 약 300nm 내지 약 400nm의 파장을 가진 빛으로 조사된다. 일부 실시예에서, 약 450nm 내지 470nm 파장을 가진 반사된 빛의 수준이 모니터링된다. 일부 실시예에서, 모니터링된 스펙트럼은 410nm 내지 520nm일 수 있다. 추가적이거나 대안적으로, 더 넓은 스펙트럼이 가령, 비제한적인 예시로서 375nm 내지 575nm에서 모니터링될 수 있다. 일부 실시예에서, 병변은 고주파(RF) 에너지, 마이크로웨이브 에너지, 전기 에너지, 전자기 에너지, 저온 에너지, 레이저 에너지, 초음파 에너지, 음향 에너지, 화학 에너지, 열 에너지 및 이들의 조합으로 구성된 그룹으로부터 선택된 절제 에너지에 의해 생성될 수 있다. 일부 실시예에서, 본 방법은 NADH 형광 피크가 검출될 때 시작되어서, 시술 전반에 걸쳐 모니터링될 수 있다. 이하에서 주목된 바와 같이, 이들 방법은 초음파 모니터링과 같은 다른 진단 방법과 결합하여 사용될 수 있다.
프리 -병변 해부학적 평가
약 350 내지 약 360nm의 파장에서 심장 조직의 조사는 심근 세포의 미토콘드리아에 존재하는 NADH로부터 자동-형광 응답을 끌어낼 수 있다. 심근 fNADH 응답의 가변성은 카테터가 조직에 대해 위치된다는 것을 나타낼 수 있다. 일부 실시예에서, 전체의 스펙트럴 특징은 460nm 주위에서 발생하는 NADH의 피크 형광을 가진 350nm 내지 850nm, 또는 도 3에 도시된 바와 같이, 400 내지 700nm에서 캡쳐될 수 있다. 순환 시스템 내의 혈액은 빛을 흡수할 수 있어서, 카테터가 혈액 웅덩이 내에 있는 동안 검출될 수 없고, 이는 카테터와 조직 사이의 어떠한 접촉이 없다는 것을 나타낼 것이다. 카테터가 심근을 터치함에 따라, 특징적인 조직 형광 스펙트럴 특징이 이끌려지고, 이는 우수한 접촉 응답을 나타낼 것이다. 다른 한 편으로, 카테터가 텐팅(tenting)을 야기하기 위해 과도한 힘으로 푸쉬되면, 일시적인 국소성 빈혈(ischemia)이 상승된 형광을 초래할 수 있고, 스펙트럴 특징은 베이스라인 위로 이동될 수 있다. 이러한 피드백의 사용은 카테터 절제술 및 조작 동안에 천공의 위험을 줄이는데 도움을 줄 수 있고, 차선의 조직 접촉 부위에서 절제를 회피하는데 도움울 주어서 RF 절제 시간을 감소시킬 것이다.
병변 형성 평가
되돌아온 스펙트럼의 정보 내용은 병변 형성 동안에 실시간으로 얻을 수 있다. 병변이 실시간으로 형성되기 때문에, 스펙트럼의 분석 및 디스플레이는 병변의 질적 평가를 추가할 수 있다. 도 4는 병변 형성 동안에, 355nm의 조사 소스로부터 되돌아온 스펙트럼을 나타낸다. fNADH 피크는 약 450nm 내지 550nm이다. 절제 동안에, 대략 450nm 내지 550nm의 되돌아온 스펙트럼의 크기는, 성공적인 병변 형성 때문에, 시간이 지남에 따라 현저히 떨어진다. 이러한 효과는 세포가 절제됨에 따라, 대사 활동의 감소, 따라서, fNADH의 감소 때문이다. 이러한 떨어짐은 절제를 정지할 때의 표시로서 사용될 수 있다. 일부 실시예에서, fNADH 신호가 80% 또는 그 보다 많이 감소되면, 절제는 중지될 수 있다. 일부 실시예에서, 50%가 넘는 fNADH 신호의 감소 및 가령 5초 또는 10초의 특정 시간이 넘는 결과적인 fNADH 신호 정상 상태의 달성은 정지점으로 사용될 수 있다. 일부 실시예에서, 10초와 같은 특정 시간에 걸친 60%가 넘는 fNADH 신호의 감소 및 5초가 넘는 결과적인 fNADH 신호의 정상 상태가 사용될 수 있다.
도 4를 참조하면, 일부 실시예에서, 스펙트럴 특징(signature)은 더 넓은 스펙트럼에 걸쳐 수집될 수 있다. 예를 들어, 콜라겐성 조직의 스펙트럴 패턴은 건강한 심근에서 볼 수 있는 것과 상이하다. 콜라겐성 조직에 대한 이미징일 때는 스펙트럼의 피크는 왼쪽으로 이동한다. 이는 사용자에 의해 사용되어서, 대부분 심근으로 처리되거나, 절제하는데 더 단단한 콜라겐에 의해 커버되는 영역을 식별할 수 있다.
또한, 도 5 및 도 6은 각각 심장 내의 표면 및 심장 외의 표면상의 성공적인 RF 병변 형성 동안에 이러한 현상을 나타낸다. 플롯의 두 세트에서, fNADH와 상관하는 파장의 피크 크기(450m 내지 470nm)는 정규하되고 절제 시간에 대해 도시된다. 도 5에서 볼 수 있는 바와 같이, 처음 10초 이내에 피크 크기의 가파른 하강이 있고, 심장 내막에 에너지의 인가 동안에 낮은 수준으로 계속된다. 도 6은 동일한 도면이나 RF 에너지가 심장 외막에 가해진다. 다시 말해, 본 시스템과 방법이 심장의 양쪽 표면으로부터 부정맥을 절재하는 기술에 이로울 수 있다는 것을 나타낸다는 점에서, 두 도면에서의 효과가 유사하다. 이는, 병변이 원래의 생각보다 더 적은 시간에 잘 형성될 수 있고, 지속된 에너지의 인가가 과도할 수 있다(아래 임피던스에 관한 논의 참조)는 점에서 중요할 것이다. 혈액 웅덩이나 조직 또는 둘 다에 대한 과도한 절제 에너지는 극적으로 부정적인 결과 및 심장내 스팀 팝, 심장 내 크레이터(crater) 형성(심장의 안쪽 라이닝의 심장 내의 삭마(denudation)), 혈전(응혈) 형성, 색전증(응혈의 이동), 뇌졸중 및 심지어 죽음과 같은 시술상 합병증으로 이어질 수 있다는 것이 인쇄물에 잘 문서화되었다. 그러므로, 최적의 또는 심지어 적절한 병변을 보장하면서, 제한적인 에너지 전달을 위한 능력이 심장 절제술에서 바람직하다.
도 7a, 도7b 및 도 7c를 참조하면, 일부 실시예에서, 스펙트럴 특징은 병변 형성 동안에 카테터 안정성을 결정하기 위해 모니터링될 수 있다. 예를 들어, 도 7a에 도시된 바와 같이, fNADH 강도의 점진적인 감소는 시간에 따라 절제 병변의 형성을 나타내므로, 매끄러운 응답은 안정한 카테터에 해당한다. 도 7b는 더 날카롭고, 더 많은 잡음이 있는 응답을 나타내는데, 이는 단속적이거나 조직에 대해 카테터의 팁을 이동하는 것에 해당한다. 도 7c는 카테터 이동이 fNADH에 기초한 절제 동안에 선택될 수 있다는 것을 나타내고, fNADH의 순간적인 이동은 카테터가 다양한 위치로 점프할 때 볼 수 있다.
포스트-병변 해부학적 평가
마지막으로, 열악한 절제 또는 부적절한 병변 형성의 영역, 다시 말해 잔여 갭 및 전기적으로 전도성인 영역을 식별하기 위한, 조직으로부터 정보를 얻기 위한 능력은 오늘날의 절제 패러다임에서의 도전과제이다. 복수의 카테터로 전기적으로 실현가능할 뿐이고, 시간 소요적이며, 까다롭고, 상당한 형광 투시법(x-레이 방사선 노출)을 사용한다. 이러한 시스템은 이전의 절제술에서 놓쳤던, 더 빠르고, 더 안전하며 더 우수한 영역의 식별을 산출하는 전기적 정보 얻기 없이, 갭을 광학적이고 시각적으로 식별할 수 있다. 이는 이전에 실패한 절제 시술의 경우 또는 반복 절제뿐 아니라 정확한 시술에서의 중요한 의미를 가진다.
도 8a 및 도 8b는 어떻게 본 개시물의 시스템과 방법이 이전에 형성된 병변이 만성적인지 방금 만들어진건지를 평가하는데 사용될 수 있다. 도 8a는 카테터 팁이 건강한 심근으로부터 기존 병변의 가장자리로 이동하고, 그리고 나서 기존 병변의 중심 위로 이동함에 따라, 카테터 팁의 순차적인 개략적인 도면을 나타낸다. 도 8b는 355nm 조사하에서 되돌아온 광학 스펙트럼의 정규화된 피크 크기의 합성을 나타낸다. fNADH의 중심에 있는 파장은, 카테터의 팁과 접촉하는 심근의 상태에 완전히 상관하는 신호 진폭에서 중요한 차이를 가진다.
임피던스와 비교
비제한적인 예시에 의해, 도 9는 병변 형성의 동안에 fNADH 응답과 치료 임피던스를 대조시킨다. 임피던스는 전세계에 걸쳐 절제 시술 동안에 사용되는 표준 표시자이다. 카테터의 팁으로부터 환자의 몸통에 부착된 절제 그라운드 패드까지 측정되는 것이 일반적이다. 내과 의사는 절제 에너지의 시작 이후에 처음 2 또는 3초내에 대략 10 내지 15옴의 하강을 볼 것으로 예상한다. 임피던스가 하강하지 않으면, 이는 심근과의 열악한 카테터 접촉, 병변 시도가 실패이며 카테터 재위치설정 때문이라는 것을 내과 의사가 알 것이다. 상기 기술된 방법은 카테터와 조직 사이의 더 우수한 접촉을 보장하는데 사용될 수 있다. 임피던스가 하강하고 새로운 수준으로 유지할 때, 내과 의사는 고정 시간(30 내지 60 초 이상) 동안 병변-형성 에너지를 지속적으로 가하는 것이 일반적이다. 임피던스가 시간에 따라 증가하면, 카테터의 팁에서의 잠재적인 과열의 표시자이고, 수그러지지 않는다면, 심장 벽 파열이나 카테터의 팁에서의 차르 축적을 야기하는 스팀 형성의 위험한 상황을 초래할 수 있고, 이는 제거되고, 색전증 바디부가 될 수 있다.
도 9에 도시된 바와 같이, 치료 임피던스 SNR에 대비하여, fNADH 광학 응답의 신호-대-잡음 비율(SNR)은, fNADH가 병변-형성 품질의 우수한 표시자라는 점을 시사할 것이다. fNADH 크기의 진폭에서의 변화는 대략 80%이고, 정규화된 임피던스에서의 동일한 하강은 10% 미만이다. 또한, 임피던스에 대한 광학 특징의 이러한 비교는, 임피던스가 종종 혈액 웅덩으롤 통해 전극으로부터 그라운드 패드까지의 전기 경로의 훨씬 더 큰 반영이기 때문에, 임피던스에 비하여 조직에서의 활동성의 좀 더 직접적인 반영을 나타낸다. 광학적 접근법을 사용하여, 우수한 접촉이 유지된다면, 모든 빛 특징은 조직으로부터 나오며, 혈액 웅덩이로부터 나오는 것은 없다. 이에 따라, 광학적 특징은 임피던스 특징 보다 조직에서의 활동성의 훨씬 더 많이 반영하다.
상기 개시물은 단순히 본 개시물의 다양하고 비제한적인 실시예를 나타내기 위해 제시되었고, 제한적으로 의도되지 않는다. 본 개시물의 사상과 내용을 포함하는 개시된 실시예의 수정예가 당업자에 의해 이루어질 수 있기 때문에, 현재 개시된 실시예는 첨부된 청구항과 그 청구항의 등가예의 범위 내의 모든 것을 포함하는 것으로 해석되어야 한다. 본 출원서에서 인용된 모든 참조는 그 전체가 참조로서 본 명세서에 포함된다.

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  11. 조직 절제 모니터링을 위한 시스템으로서, 상기 시스템은
    카테터 바디부와, 카테터 바디부의 원위단에 위치된 원위팁 - 상기 원위팁은 광 에너지를 조직으로 전달하기 위한 하나 이상의 개구부를 가짐 - 을 포함하는 카테터와,
    절제 에너지를 원위팁으로 전달하기 위해 원위팁과 통신하는 절제 시스템과,
    광원, 광 측정 기구 및 상기 광원과 광 측정 기구와 통신하고 카테터 바디부를 통해 원위팁까지 연장되는 하나 이상의 광학 섬유를 포함하는 시각화 시스템 - 하나 이상의 광학 섬유는 광 에너지를 상기 조직으로 전달하여 상기 조직을 조사함으로써 상기 조직 내의 NADH를 여기시키도록 구성됨 - 과,
    상기 광 측정 기구와 통신하는 프로세서
    를 포함하고, 상기 프로세서는,
    조사되는 조직 내 NADH 형광의 기본 수준을 결정하고,
    조사되는 조직 내에서 상기 기본 수준의 적어도 60%까지로 감소된 NADH 형광 및 정상 상태(steady state) NADH 형광을 모니터링하며,
    5 내지 10초 동안 정상 상태 NADH 형광이 이뤄지면 상기 조사되는 조직의 절제를 중단하여 상기 조직에 전달되는 절제 에너지의 양을 제한하도록 프로그램되는, 조직 절제 모니터링을 위한 시스템.
  12. 제 11 항에 있어서, 상기 조직은 300nm 내지 400nm의 파장을 가진 광으로 조사되는 조직 절제 모니터링을 위한 시스템.
  13. 제 11 항 내지 제 12 항 중 어느 한 항에 있어서, 프로세서는 450nm 내지 470nm의 파장을 가진 반사된 광의 수준을 모니터하는 조직 절제 모니터링을 위한 시스템.
  14. 제 11 항 내지 제 12 항 중 어느 한 항에 있어서, 절제 에너지는 고주파(RF) 에너지, 마이크로웨이브 에너지, 전기 에너지, 전자기 에너지, 저온 에너지, 레이저 에너지, 초음파 에너지, 음향 에너지, 화학 에너지, 열 에너지 및 이들의 조합으로 구성된 그룹으로부터 선택되는 것을 특징으로 하는 조직 절제 모니터링을 위한 시스템.
  15. 제 11 항 내지 제 12 항 중 어느 한 항에 있어서, 카테터는 카테터의 종 축에 대해 방사 방향 및 축 방향으로 조직을 조사하도록 구성된 조직 절제 모니터링을 위한 시스템.
  16. 제 11 항 내지 제 12 항 중 어느 한 항에 있어서, 하나 이상의 개구부를 관개하기 위한 관개 시스템을 더 포함하는 조직 절제 모니터링을 위한 시스템.
  17. 제 11 항 내지 제 12 항 중 어느 한 항에 있어서, 카테터는, 하나 이상의 초음파 트랜스듀서 및 하나 이상의 전자기 위치 센서를 더 포함하고, 상기 시스템은 조직의 초음파 평가를 위해 하나 이상의 초음파 트랜스듀서와 통신하는 초음파 시스템을 더 포함하는 조직 절제 모니터링을 위한 시스템.
  18. 제 11 항 내지 제 12 항 중 어느 한 항에 있어서, 카테터는 하나 이상의 전자기 위치 센서를 더 포함하고, 상기 시스템은 카테터를 찾고 네비게이트하기 위한 하나 이상의 전자기 위치 센서와 통신하는 네비게이션 시스템을 더 포함하는 조직 절제 모니터링을 위한 시스템.
  19. 제 11 항 내지 제 12 항 중 어느 한 항에 있어서, NADH 형광 피크가 검출될 때, 상기 시스템은 절제 에너지를 가하는 것을 특징으로 하는 조직 절제 모니터링을 위한 시스템.
  20. 제 11 항 내지 제 12 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 시스템은 조사된 조직으로부터 반사된 형광 빛의 스펙트럼을 수집하여 조직 유형을 구별하도록 구성된 것을 특징으로 하는 조직 절제 모니터링을 위한 시스템.
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