JPWO2020201097A5 - - Google Patents
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Description
シスプラチンの１日総量は、一般に、体表面積（ＢＳＡ）を基準に計算され、１日量は、通常、約５０ｍｇ／ｍ ２ ～約１２０ｍｇ／ｍ ２ の範囲である。したがって、実施形態では、シスプラチンの最大１日量は、約１５０ｍｇ／ｍ ２ 以下、例えば約１２０ｍｇ／ｍ ２ 以下、例えば約１００ｍｇ／ｍ ２ 以下、例えば約９０ｍｇ／ｍ ２ 以下、例えば約８０ｍｇ／ｍ ２ 以下、例えば約７０ｍｇ／ｍ ２ 以下、例えば約６０ｍｇ／ｍ ２ 以下、例えば約５０ｍｇ／ｍ ２ 以下である。実施形態では、シスプラチンの１日総量は約７５ｍｇ／ｍ ２ である。
或いは、患者は、シスプラチンを５日間にわたり投与され得る。これらの患者は、通常、約１５ｍｇ／ｍ ２ ～約２０ｍｇ／ｍ ２ の最大１日量を連続５日間にわたり投与される。実施形態では、治療サイクルは、４２日以下、例えば３５日以下、例えば２８日以下、例えば２１日以下である。実施形態では、シスプラチンは、各治療サイクルの１日目から５日目にのみ投与される。実施形態では、シスプラチンは、２１日間続く治療サイクルの１日目から５日目にのみ投与される。
ペメトレキセド
実施形態では、ペメトレキセドの１日総量は、約５００ｍｇ／ｍ ２ 以下、例えば約５００ｍｇ／ｍ ２ である。更なる実施形態では、ペメトレキセドは、２１日間続く治療サイクルの１日目に投与される。
実施形態では、ペメトレキセドの１日総量は、約５００ｍｇ／ｍ ２ 以下、例えば約５００ｍｇ／ｍ ２ である。更なる実施形態では、ペメトレキセドは、２１日間続く治療サイクルの１日目に投与される。
実施形態では、２１日間のサイクルが存在し、ここではペメトレキセド（１日総量が約５００ｍｇ／ｍ ２ であり、任意選択的にビタミン補充を伴う）、及びこれに加えて、シスプラチン（１日総量が約７５ｍｇ／ｍ ２ である）又はカルボプラチン（１日総量が約ＡＵＣ５又は約ＡＵＣ６である）のいずれかが、２１日サイクルの１日目にのみ投与される。更なる実施形態では、４回の連続した２１日サイクルが存在する。なお更なる実施形態では、４回の連続した２１日サイクルに続いて、ペメトレキセド維持療法が存在し、ペメトレキセド維持療法は、疾患の進行又は許容不可能な毒性に達するまで、２１日毎に１回のペメトレキセドの投与（１日総量は約５００ｍｇ／ｍ ２ であり、任意選択的にビタミン補充を伴う）を含む。
試験の安全ランイン部分では、患者のうち２つのコホート（オシメルチニブに加えてシスプラチン／ペメトレキセド、及びオシメルチニブに加えてカルボプラチン／ペメトレキセド）が、非無作為化様式で研究される。１コホートあたり最大１５人の患者が、どちらもＱ３Ｗで４サイクル投与されるシスプラチン（７５ｍｇ／ｍ ２ ）又はカルボプラチン（ＡＵＣ５）のいずれか及びペメトレキセド（５００ｍｇ／ｍ ２ ）、続いて１日１回のオシメルチニブ８０ｍｇ、加えてペメトレキセド維持（５００ｍｇ／ｍ ２ ）Ｑ３Ｗと組み合わせて、１日１回８０ｍｇのオシメルチニブを、ＲＥＣＩＳＴ ｖ１．１で定められた進行又は別の中断基準が満たされるまで投与される。
２種類の治療レジメンは以下の通りである：
ａ）１日１回のオシメルチニブ８０ｍｇ；又は
ｂ）全てが４サイクルにわたる２１日間サイクルの１日目に投与されるペメトレキセド（５００ｍｇ／ｍ ２ ）（ビタミン補充と共に）、加えてシスプラチン（７５ｍｇ／ｍ ２ ）若しくはカルボプラチン（ＡＵＣ５）のいずれか、続いてペメトレキセド維持（５００ｍｇ／ｍ ２ ）Ｑ３Ｗと組み合わせた、１日１回のオシメルチニブ８０ｍｇ。
ａ）１日１回のオシメルチニブ８０ｍｇ；又は
ｂ）全てが４サイクルにわたる２１日間サイクルの１日目に投与されるペメトレキセド（５００ｍｇ／ｍ ２ ）（ビタミン補充と共に）、加えてシスプラチン（７５ｍｇ／ｍ ２ ）若しくはカルボプラチン（ＡＵＣ５）のいずれか、続いてペメトレキセド維持（５００ｍｇ／ｍ ２ ）Ｑ３Ｗと組み合わせた、１日１回のオシメルチニブ８０ｍｇ。
重篤ＡＥ、ＡＥ、及びその他の安全性データが審査され、個々の及び集合の安全性データがＩＤＭＣにより評価される。
さらに、本発明は次の態様を包含する。
１. 局所進行性又は転移性ＥＧＦＲ変異陽性ＮＳＣＬＣを患うＥＧＦＲ ＴＫＩで未処置の患者の治療に使用するためのＥＧＦＲ ＴＫＩであって、前記ＥＧＦＲ ＴＫＩは、ペメトレキセド及びプラチナ化学療法と組み合わせて投与され、前記ＥＧＦＲ ＴＫＩは、第２世代又は第３世代いずれかのＥＧＦＲ ＴＫＩである、ＥＧＦＲ ＴＫＩ。
２. 前記プラチナ化学療法は、シスプラチン又はカルボプラチンから選択されるプラチナ系剤を含む、項１に記載される使用のためのＥＧＦＲ ＴＫＩ。
３. 前記ペメトレキセド及びプラチナ化学療法は、２１日間続く治療サイクルの１日目のみに投与される、項１又は２に記載される使用のためのＥＧＦＲ ＴＫＩ。
４. 前記ペメトレキセド及びプラチナ化学療法は、疾患の進行又は許容不可能な毒性に達するまで、４回の連続したサイクルでの２１日間続く治療サイクルの１日目のみに投与され、それに続いて２１日毎に１回ペメトレキセドが投与される、項１又は２に記載される使用のためのＥＧＦＲ ＴＫＩ。
５. 前記ＥＧＦＲ変異陽性ＮＳＣＬＣが、エクソン１９の欠失又はＬ８５８Ｒ置換変異から選択されるＥＧＦＲにおける活性化変異を含む、項１～４のいずれか一項に記載される使用のためのＥＧＦＲ ＴＫＩ。
６. 前記局所進行性又は転移性ＥＧＦＲ変異陽性ＮＳＣＬＣは、転移性ＥＧＦＲ変異陽性ＮＳＣＬＣである、項１～５のいずれか一項に記載される使用のためのＥＧＦＲ ＴＫＩ。
７. 前記ＥＧＦＲ ＴＫＩは第２世代ＥＧＦＲ ＴＫＩである、項１～６のいずれか一項に記載される使用のためのＥＧＦＲ ＴＫＩ。
８. 前記第２世代ＥＧＦＲ ＴＫＩは、ダコミチニブ又はその薬学的に許容される塩である、項７に記載される使用のためのＥＧＦＲ ＴＫＩ。
９. 前記ＥＧＦＲ ＴＫＩは第３世代ＥＧＦＲ ＴＫＩである、項１～６のいずれか一項に記載される使用のためのＥＧＦＲ ＴＫＩ。
１０. 前記第３世代ＥＧＦＲ ＴＫＩは、オシメルチニブ又はその薬学的に許容される塩、ＡＺＤ３７５９又はその薬学的に許容される塩、及びラゼルチニブ又はその薬学的に許容される塩からなる群から選択される、項９に記載される使用のためのＥＧＦＲ ＴＫＩ。
１１. 前記第３世代ＥＧＦＲ ＴＫＩは、オシメルチニブ又はその薬学的に許容される塩である、項１０に記載される使用のためのＥＧＦＲ ＴＫＩ。
１２. 前記オシメルチニブ又はその薬学的に許容される塩が、１日１回投与される、項１１に記載される使用のためのＥＧＦＲ ＴＫＩ。
１３. 前記オシメルチニブ又はその薬学的に許容される塩が、錠剤形態で投与される、項１１又は１２に記載される使用のためのＥＧＦＲ ＴＫＩ。
１４. 前記オシメルチニブ又はその薬学的に許容される塩は、オシメルチニブメシル酸塩である、項１１～１３のいずれか一項に記載される使用のためのＥＧＦＲ ＴＫＩ。
１５. ＥＧＦＲ ＴＫＩで未処置のヒト患者における局所進行性又は転移性ＥＧＦＲ変異陽性ＮＳＣＬＣを治療する方法であって、前記方法は前記患者にＥＧＦＲ ＴＫＩを投与することを含み、前記ＥＧＦＲ ＴＫＩは、ペメトレキセド及びプラチナ化学療法と組み合わせて投与され、前記ＥＧＦＲ ＴＫＩは、第２世代又は第３世代いずれかのＥＧＦＲ ＴＫＩである、方法。
１６. 局所進行性又は転移性ＥＧＦＲ変異陽性ＮＳＣＬＣを患うＥＧＦＲ ＴＫＩで未処置の患者の治療のための薬剤の製造におけるＥＧＦＲ ＴＫＩの使用であって、前記ＥＧＦＲ ＴＫＩは、ペメトレキセド及びプラチナ化学療法と組み合わせて投与され、前記ＥＧＦＲ ＴＫＩは、第２世代又は第３世代いずれかのＥＧＦＲ ＴＫＩである、使用。
さらに、本発明は次の態様を包含する。
１. 局所進行性又は転移性ＥＧＦＲ変異陽性ＮＳＣＬＣを患うＥＧＦＲ ＴＫＩで未処置の患者の治療に使用するためのＥＧＦＲ ＴＫＩであって、前記ＥＧＦＲ ＴＫＩは、ペメトレキセド及びプラチナ化学療法と組み合わせて投与され、前記ＥＧＦＲ ＴＫＩは、第２世代又は第３世代いずれかのＥＧＦＲ ＴＫＩである、ＥＧＦＲ ＴＫＩ。
２. 前記プラチナ化学療法は、シスプラチン又はカルボプラチンから選択されるプラチナ系剤を含む、項１に記載される使用のためのＥＧＦＲ ＴＫＩ。
３. 前記ペメトレキセド及びプラチナ化学療法は、２１日間続く治療サイクルの１日目のみに投与される、項１又は２に記載される使用のためのＥＧＦＲ ＴＫＩ。
４. 前記ペメトレキセド及びプラチナ化学療法は、疾患の進行又は許容不可能な毒性に達するまで、４回の連続したサイクルでの２１日間続く治療サイクルの１日目のみに投与され、それに続いて２１日毎に１回ペメトレキセドが投与される、項１又は２に記載される使用のためのＥＧＦＲ ＴＫＩ。
５. 前記ＥＧＦＲ変異陽性ＮＳＣＬＣが、エクソン１９の欠失又はＬ８５８Ｒ置換変異から選択されるＥＧＦＲにおける活性化変異を含む、項１～４のいずれか一項に記載される使用のためのＥＧＦＲ ＴＫＩ。
６. 前記局所進行性又は転移性ＥＧＦＲ変異陽性ＮＳＣＬＣは、転移性ＥＧＦＲ変異陽性ＮＳＣＬＣである、項１～５のいずれか一項に記載される使用のためのＥＧＦＲ ＴＫＩ。
７. 前記ＥＧＦＲ ＴＫＩは第２世代ＥＧＦＲ ＴＫＩである、項１～６のいずれか一項に記載される使用のためのＥＧＦＲ ＴＫＩ。
８. 前記第２世代ＥＧＦＲ ＴＫＩは、ダコミチニブ又はその薬学的に許容される塩である、項７に記載される使用のためのＥＧＦＲ ＴＫＩ。
９. 前記ＥＧＦＲ ＴＫＩは第３世代ＥＧＦＲ ＴＫＩである、項１～６のいずれか一項に記載される使用のためのＥＧＦＲ ＴＫＩ。
１０. 前記第３世代ＥＧＦＲ ＴＫＩは、オシメルチニブ又はその薬学的に許容される塩、ＡＺＤ３７５９又はその薬学的に許容される塩、及びラゼルチニブ又はその薬学的に許容される塩からなる群から選択される、項９に記載される使用のためのＥＧＦＲ ＴＫＩ。
１１. 前記第３世代ＥＧＦＲ ＴＫＩは、オシメルチニブ又はその薬学的に許容される塩である、項１０に記載される使用のためのＥＧＦＲ ＴＫＩ。
１２. 前記オシメルチニブ又はその薬学的に許容される塩が、１日１回投与される、項１１に記載される使用のためのＥＧＦＲ ＴＫＩ。
１３. 前記オシメルチニブ又はその薬学的に許容される塩が、錠剤形態で投与される、項１１又は１２に記載される使用のためのＥＧＦＲ ＴＫＩ。
１４. 前記オシメルチニブ又はその薬学的に許容される塩は、オシメルチニブメシル酸塩である、項１１～１３のいずれか一項に記載される使用のためのＥＧＦＲ ＴＫＩ。
１５. ＥＧＦＲ ＴＫＩで未処置のヒト患者における局所進行性又は転移性ＥＧＦＲ変異陽性ＮＳＣＬＣを治療する方法であって、前記方法は前記患者にＥＧＦＲ ＴＫＩを投与することを含み、前記ＥＧＦＲ ＴＫＩは、ペメトレキセド及びプラチナ化学療法と組み合わせて投与され、前記ＥＧＦＲ ＴＫＩは、第２世代又は第３世代いずれかのＥＧＦＲ ＴＫＩである、方法。
１６. 局所進行性又は転移性ＥＧＦＲ変異陽性ＮＳＣＬＣを患うＥＧＦＲ ＴＫＩで未処置の患者の治療のための薬剤の製造におけるＥＧＦＲ ＴＫＩの使用であって、前記ＥＧＦＲ ＴＫＩは、ペメトレキセド及びプラチナ化学療法と組み合わせて投与され、前記ＥＧＦＲ ＴＫＩは、第２世代又は第３世代いずれかのＥＧＦＲ ＴＫＩである、使用。
Claims (15)
- 局所進行性又は転移性上皮増殖因子受容体(ＥＧＦＲ)変異陽性非小細胞肺がん(ＮＳＣＬＣ)を患うＥＧＦＲチロシンキナーゼ阻害剤(ＴＫＩ)で未処置の患者の治療に使用するためのＥＧＦＲ ＴＫＩであって、前記ＥＧＦＲ ＴＫＩは、ペメトレキセド及びプラチナ化学療法と組み合わせて投与され、前記ＥＧＦＲ ＴＫＩは、第２世代又は第３世代いずれかのＥＧＦＲ ＴＫＩである、ＥＧＦＲ ＴＫＩ。
- 前記プラチナ化学療法は、シスプラチン又はカルボプラチンから選択されるプラチナ系剤を含む、請求項１に記載されるＥＧＦＲ ＴＫＩ。
- 前記ペメトレキセド及びプラチナ化学療法は、２１日間続く治療サイクルの１日目のみに投与される、請求項１又は２に記載されるＥＧＦＲ ＴＫＩ。
- 前記ペメトレキセド及びプラチナ化学療法は、疾患の進行又は許容不可能な毒性に達するまで、４回の連続したサイクルでの２１日間続く治療サイクルの１日目のみに投与され、それに続いて２１日毎に１回ペメトレキセドが投与される、請求項１又は２に記載されるＥＧＦＲ ＴＫＩ。
- 前記ＥＧＦＲ変異陽性ＮＳＣＬＣが、エクソン１９の欠失又はＬ８５８Ｒ置換変異から選択されるＥＧＦＲにおける活性化変異を含む、請求項１～４のいずれか一項に記載されるＥＧＦＲ ＴＫＩ。
- 前記局所進行性又は転移性ＥＧＦＲ変異陽性ＮＳＣＬＣは、転移性ＥＧＦＲ変異陽性ＮＳＣＬＣである、請求項１～５のいずれか一項に記載されるＥＧＦＲ ＴＫＩ。
- 前記ＥＧＦＲ ＴＫＩは第２世代ＥＧＦＲ ＴＫＩである、請求項１～６のいずれか一項に記載されるＥＧＦＲ ＴＫＩ。
- 前記第２世代ＥＧＦＲ ＴＫＩは、ダコミチニブ又はその薬学的に許容される塩である、請求項７に記載されるＥＧＦＲ ＴＫＩ。
- 前記ＥＧＦＲ ＴＫＩは第３世代ＥＧＦＲ ＴＫＩである、請求項１～６のいずれか一項に記載されるＥＧＦＲ ＴＫＩ。
- 前記第３世代ＥＧＦＲ ＴＫＩは、オシメルチニブ又はその薬学的に許容される塩、ＡＺＤ３７５９又はその薬学的に許容される塩、及びラゼルチニブ又はその薬学的に許容される塩からなる群から選択される、請求項９に記載されるＥＧＦＲ ＴＫＩ。
- 前記第３世代ＥＧＦＲ ＴＫＩは、オシメルチニブ又はその薬学的に許容される塩である、請求項１０に記載されるＥＧＦＲ ＴＫＩ。
- 前記オシメルチニブ又はその薬学的に許容される塩が、１日１回投与される、請求項１１に記載されるＥＧＦＲ ＴＫＩ。
- 前記オシメルチニブ又はその薬学的に許容される塩が、錠剤形態で投与される、請求項１１又は１２に記載されるＥＧＦＲ ＴＫＩ。
- 前記オシメルチニブ又はその薬学的に許容される塩は、オシメルチニブメシル酸塩である、請求項１１～１３のいずれか一項に記載されるＥＧＦＲ ＴＫＩ。
- 局所進行性又は転移性ＥＧＦＲ変異陽性ＮＳＣＬＣを患うＥＧＦＲ ＴＫＩで未処置の患者の治療のための薬剤の製造におけるＥＧＦＲ ＴＫＩの使用であって、前記ＥＧＦＲ ＴＫＩは、ペメトレキセド及びプラチナ化学療法と組み合わせて投与され、前記ＥＧＦＲ ＴＫＩは、第２世代又は第３世代いずれかのＥＧＦＲ ＴＫＩである、使用。
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