JPWO2013035543A1 - 医療用容器および医療用容器の製造方法 - Google Patents
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Abstract
Description
(1)バイアル容器の口部を覆っているキャップをはずす。
(2)バイアル容器のゴム栓をアルコール綿で消毒する。
(3)採取液量よりやや少なめの空気をシリンジ内に入れる。
(4)シリンジに装着されている注射針をゴム栓に垂直に刺す。
(5)バイアル容器をシリンジごと逆さまにし、注射針の先が液面より下になるように位置を調整し、適量の液剤をシリンジに吸引する。このとき、バイアル容器内は、陰圧になっている。
(6)注射針の先が液面より上になるように位置を調整し、吸引分の空気を圧力差に任せてバイアル容器内に戻す。
(7)前記操作(5)、(6)を繰り返し、指定量の薬剤を抜き取る。
(8)薬剤採取終了後、バイアル容器内の空気を適量吸い取り、バイアル容器内を陰圧に保ち注射針を抜く。
(1)薬剤を溶解するための溶解液が充填されたシリンジを用意する。
(2)薬剤が収納されたバイアル容器の口部を覆っているキャップをはずす。
(3)バイアル容器のゴム栓をアルコール綿で消毒する。
(4)シリンジに装着されている注射針をゴム栓に垂直に刺す。
(5)注入する溶解液分の空気をバイアル容器内から抜き、バイアル容器内を陰圧にする。
(6)圧力差に任せて、泡が立たないようにゆっくり溶解液を注入する。
(7)溶解液を加えた後、バイアル容器とシリンジとを固定したままゆっくり振り、薬剤を溶解する。なお、溶解性の悪い薬剤の場合には、注射針を一旦抜いて振とうする。このとき、バイアル容器内を陰圧に保ち、注射針を抜くのが好ましい。
(8)薬剤が完全に溶解したことを確認し、場合1で記載したのと同様の採取方法で必要量の薬剤を採取する。
(9)薬剤規格の全量を使用しない場合は、必要な液量をシリンジの目盛りで量るが、この場合にはバイアル容器内が一時的に陽圧になることがある。このため、針穴からの薬液の漏れに注意し、注射針を抜く時にはバイアル容器内が陰圧になるように空気を適量吸い取ってから注射針を抜いていく。
(1) 筒状をなし、内側に内周部と、先端部に液体が出入り可能な口部と、基端部に基端開口部と、該基端開口部を囲む基端縁部と、を有する筒体と、
前記口部を封止する栓体と、
袋状をなし、前記基端縁部に密着固定されて前記基端開口部を封止する縁部と、該縁部に囲まれ、可撓性を有し、内外反転する反転部とを有する袋体と、
前記筒体と前記栓体と前記袋体とで囲まれた空間とを備え、
前記反転部は、前記口部を介して前記空間へ液体が出入りするのに伴って内外反転することにより、先端側に向かって膨らむ第1の状態と、基端側に向かって膨らむ第2の状態とを取り得、前記第1の状態および前記第2の状態のいずれの状態でも前記筒体の内周部と離間していることを特徴とする医療用容器。
前記反転部は、前記第1の状態では、前記薬剤は、前記反転部の前記空間側の面の少なくとも基端側部分に接しているのが好ましい。
前記筒体は、前記口部に前記接続具が接続された際、該接続具が前記筒体の軸回りに回転するのを防止する回転防止手段を有するのが好ましい。
前記医療用容器は、前記筒体と前記袋体とで囲まれた空間に薬剤が予め収納されたものであり、
前記空間に前記薬剤を含む液状組成物を収納する第1の工程と、
前記液状組成物を凍結乾燥して、前記薬剤を生成する第2の工程とを有し、
前記第2の工程では、前記第1の状態において前記反転部に接し、該反転部を介して前記液状組成物を冷却する冷却用治具を用いることを特徴とする医療用容器の製造方法。
図1〜図5は、それぞれ、本発明の医療用容器(第1実施形態)の操作方法を順に示す図、図6は、図1中のA−A線断面図、図7は、図3中のB−B線断面図、図8〜図11は、それぞれ、本発明の医療用容器の製造方法を順に示す縦断面斜視図である。なお、以下では、説明の都合上、図1〜図4および図8〜図11中(図12〜図16についても同様)の下側を「基端」または「下(下方)」、上側を「先端」または「上(上方)」と言い、図5中の上側を「基端」または「上(上方)」と、下側を「先端」または「下(下方)」と言う。
図1に示すように、縁部41は、容器本体2の基端に形成されている基端縁部25に密着固定される部分である。この縁部41は、反転部42が袋状になった袋体4の開口部の縁を外側に折り返すように基端縁部25に支持されている。これにより、袋状になった反転部42に対し袋(反転部42)の内側と外側と(以下単に「内外」と言う)を、すなわち、表裏を反転させる方向(容器本体2の軸に対して直交する方向)に向かって広げられる力が作用し、当該反転部42が安定して容易に反転することができるものとなる。
このようなシリンジ20は、接続具30を介して、医療用容器1と接続される。
また、頭部601からシリンジ20を離脱させると、天板604に対する押圧力が解除され、これにより、スリット603が閉じる。
図8に示すように、容器本体2と袋体4とが接合された第1の構造体101を用意する。この第1の構造体101では、袋体4は、第1の状態となっている。
次に、図9に示すように、第1の構造体101での空間12に、薬剤Pを含む液状組成物Sを無菌的に供給する。これにより、液状組成物Sが空間12に収納される。
次に、図10に示すように、栓体3を用意し、当該栓体3を容器本体2の口部21に挿入して、第1の構造体101を第2の構造体102とする。
次に、図11に示すように、第2の構造体102をステージ90および冷却用冶具80ごとチャンバー内に入れ、ステージ90を冷却用治具80ごと冷却しながら、チャンバー内の気圧を真空ポンプにより下げる。これにより、液状組成物Sが凍結乾燥されて、薬剤Pが生成される。
次に、第2の構造体102から冷却用治具80を取り外し、当該第2の構造体102に対し、本体キャップ11、保護カバー5、外側カバー部材6、キャップ7を適宜順番に組み立てる。これにより、図1に示す医療用容器1が得られる。
図12は、本発明の医療用容器の第2実施形態(未使用状態)を示す縦断面斜視図、図13は、図12に示す医療用容器の縦断面分解斜視図、図14は、図12に示す医療用容器におけるキャップ組立体と容器本体との係合状態を示す斜視図、図15は、図12に示す医療用容器からキャップを離脱させた状態を示す縦断面斜視図、図16は、図12に示す医療用容器の基端部付近を示す縦断面図である。
そのため、筒体内に充填された液体を回収する回収操作を行なう際には、反転部が第1の状態となっており、容器本体の内周部と離間しているため、当該反転部と容器本体の内周部との間に間隙が形成される。これにより、液体が前記間隙を筒体の口部に向かって容易かつ確実に流下することができ、よって、当該液体を所定量十分に、容易かつ確実に回収することができる。
従って、本発明の医療用容器は、産業上の利用可能性を有する。
1、1A 医療用容器
2 容器本体
2a 内周部
21 口部
211、212 突部
22 肩部
23 胴部(内径一定部)
24 回転防止突起
241、242 角部
25 基端縁部
26 基端面
261 基端開口部
262 基端外周部
27 溝
28 平面部
281 凹部
29 先端面
3 栓体
31 天板
311 基端面
32 脚部
321 面
33 筒状部
4 袋体(バルーン)
41 縁部
42 反転部
421 空間側面
422 頂部
423 底部
5、5A 保護カバー
51 第1のフランジ
52 第2のフランジ
53 間隙
54 内側の面
55 底部
56 通気口
57 第3のフランジ
58 基端面
59 羽部
6、6A 外側カバー部材
61 基端面
62 雄ネジ
63 平面部
64 雌ネジ
65 底部
651 突部
66 間隙
67 段差部
68 リブ
7、7A キャップ
71 天板
72 壁部
73 雌ネジ
74 雄ネジ
8 下側キャップ
81 段差部
82 縮径部
821 雄ネジ
83 大径部
831 雄ネジ
84 係合片
841 爪
11 本体キャップ
12 空間
13 キャップ組立体
101 第1の構造体
102 第2の構造体
103 構造体
20 シリンジ
201 外筒
202 口部
203 ロック部材(ロックアダプタ)
204 雌ネジ
30 接続具(アダプタ)
40 本体部
401 装着部
402 弁体設置部
403 角部
404 爪
405 角部
406 スリット
407 拡幅部
50 瓶針
501 針先
502 側孔
60 弁体
601 頭部
602 胴部
603 スリット
604 天板
70 キャップ
701 雄ネジ
80 冷却用治具
801 カップ状部
802 フランジ
90 ステージ
d 離間距離
L 仮想線
P 薬剤
Q 液体
R 薬液
S 液状組成物
t 厚さ
Claims (8)
- 筒状をなし、内側に内周部と、先端部に液体が出入り可能な口部と、基端部に基端開口部と、該基端開口部を囲む基端縁部と、を有する筒体と、
前記口部を封止する栓体と、
袋状をなし、前記基端縁部に密着固定されて前記基端開口部を封止する縁部と、該縁部に囲まれ、可撓性を有し、内外反転する反転部とを有する袋体と、
前記筒体と前記栓体と前記袋体とで囲まれた空間とを備え、
前記反転部は、前記口部を介して前記空間へ液体が出入りするのに伴って内外反転することにより、先端側に向かって膨らむ第1の状態と、基端側に向かって膨らむ第2の状態とを取り得、前記第1の状態および前記第2の状態のいずれの状態でも前記筒体の内周部と離間していることを特徴とする医療用容器。 - 前記第1の状態において、前記反転部は、前記筒体の内周部との離間距離が、前記筒体の軸方向に沿って前記縁部から遠ざかる方向に向かって漸増している請求項1に記載の医療用容器。
- 前記反転部は、前記第1の状態および前記第2の状態のいずれの状態でも前記縁部と反対側の中心部分が偏平形状をなす請求項1に記載の医療用容器。
- 前記空間には、前記反転部が前記第1の状態で薬剤が予め収納されており、
前記反転部は、前記第1の状態では、前記薬剤は、前記反転部の前記空間側の面の少なくとも基端側部分に接している請求項1に記載の医療用容器。 - 前記筒体の基端部に装着され、前記反転部をその基端側から覆う保護カバーをさらに備える請求項1に記載の医療用容器。
- 前記保護カバーは、その内側と外側との間を空気が出入りする通気口を有する請求項5に記載の医療用容器。
- 前記口部には、液体が充填されたシリンジが接続具を介して接続可能であり、
前記筒体は、前記口部に前記接続具が接続された際、該接続具が前記筒体の軸回りに回転するのを防止する回転防止手段を有する請求項1に記載の医療用容器。 - 請求項1に記載の医療用容器を製造する方法であって、
前記医療用容器は、前記筒体と前記袋体とで囲まれた空間に薬剤が予め収納されたものであり、
前記空間に前記薬剤を含む液状組成物を収納する第1の工程と、
前記液状組成物を凍結乾燥して、前記薬剤を生成する第2の工程とを有し、
前記第2の工程では、前記第1の状態において前記反転部に接し、該反転部を介して前記液状組成物を冷却する冷却用治具を用いることを特徴とする医療用容器の製造方法。
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