JP6108359B2

JP6108359B2 - バイアル

Info

Publication number: JP6108359B2
Application number: JP2014207104A
Authority: JP
Inventors: 崇藤村; 信昭住吉; 真悟大谷
Original assignee: Otsuka Pharmaceutical Co Ltd
Current assignee: Otsuka Pharmaceutical Co Ltd
Priority date: 2014-10-08
Filing date: 2014-10-08
Publication date: 2017-04-05
Anticipated expiration: 2030-12-16
Also published as: JP2015042276A

Description

本発明は、凍結乾燥剤などの薬剤を収容するバイアルに関するものである。

従来のバイアルは、例えば特許文献１に示されるように、容器本体の開口した上端をゴム栓を有する封止部材によって封止しており、その内部に凍結乾燥製剤等の薬剤を収容している。このようにして構成されたバイアルは、注射器の針をゴム栓に穿刺して容器本体内に蒸留水などの液体を注入して凍結乾燥製剤を溶解し、この凍結乾燥製剤を溶解した溶解液を注射器で吸引することによって注射器内に戻し、最終的に人体に投与するように使用される。

特開平９−２８６４５３号公報

上述したバイアルについて、容器本体の開口部を封止する封止部材に関しては種々の提案がなされているが、容器本体に関しての提案はほとんどなされていない。本出願人は、バイアルの使用時に注射器で容器本体内に液体を注入し溶解液を吸引した後において容器本体内が正圧の状態となっている場合があり、この状態で針をゴム栓から抜き取ると容器本体内の溶解液などが容器本体外部へと飛散する可能性があることを見出した。そこで、本発明は、溶解液が容器本体の外部へと飛散することを確実に防ぐバイアルを提供することを課題とする。

本発明に係るバイアルは、一端部及び他端部が開口した筒状の容器本体と、前記容器本体の一端部を封止する封止部材と、前記封止部材との間で薬剤を前記容器本体内に密閉し、且つ前記容器本体内において前記容器本体の長さ方向に摺動可能に設置された摺動部材と、を備えている。

上記バイアルによれば、薬剤が収容される収容空間は、容器本体と、封止部材と、摺動部材とによって画定されている。この内、摺動部材は容器本体内を摺動可能に設置されているため、収容空間内の圧力の増減によって摺動部材が摺動することで収容空間内の圧力を一定に保持することができ、その結果、収容空間内が正圧になることを防止し、ひいては注射器の抜き取り時に溶解液が外部へと飛散することを防止することができる。なお、他端部の開口部は、容器本体の他端面に形成されていてもよいし、容器本体の他方端側面部に形成されていてもよい。

上記バイアルは種々の構成をとることができ、例えば、上記容器本体は、他端部に摺動部材の抜脱を防止する抜脱防止手段が形成されていることが好ましい。この抜脱防止手段としては、中央部に開口が形成された容器本体の他端面とすることができる。

また、上記封止部材は、容器本体の一端部における開口を封止する弾性部材と、弾性部材を少なくとも一部が露出するように保持しつつ容器本体の一端部に固定される保持部材と、を含む構成とすることができる。なお、無菌状態を保つために弾性部材の露出した部分をシールやキャップなどで覆うことが好ましい。

また、上記摺動部材の厚みは、少なくとも容器本体の内径の１／３以上、好ましくは１／２以上とすることで、容器本体内において安定して摺動することができる。

本発明によれば、溶解液が容器本体の外部へと飛散することを確実に防ぐバイアルを提供することができる。

図１は本実施形態に係るバイアルの側面断面図である。図２は本実施形態に係るバイアル内に液体を注入した際の動作を示す説明図である。図３は本実施形態に係るバイアル内の溶解液を吸引する際の動作を示す説明図である。図４は他の実施形態に係るバイアルにおける容器本体の底面の変形例を示す底面図である。図５は他の実施形態に係るバイアルの側面断面図である。図６は本実施形態に係る摺動部材の変形例を示す側面断面図である。図７は本実施形態に係るバイアルの変形例を示す側面断面図である。図８は本実施形態に係るバイアルの変形例を示す側面断面図である。図９は本実施形態に係るバイアルの変形例を示す側面断面図である。図１０は本実施形態に係るバイアルの変形例を示す側面断面図である。

以下、本発明に係るバイアルの実施形態について図面を参照しつつ説明する。

図１に示すように、バイアル１は、容器本体２を有しており、容器本体２の上端は封止部材３によって封止されている。容器本体２の内部には上下方向（長さ方向）に摺動可能な摺動部材４が設置されており、凍結乾燥製剤等の粉末製剤Ａが、封止部材３と摺動部材４との間における容器本体２内に収容されている。なお、この容器本体２内における封止部材３と摺動部材４との間の空間を収容空間Ｓと称して以下説明する。

容器本体２は、上端及び下端が開口した円筒状であり、その素材は特に限定されるものではないが例えばガラス製や透明な樹脂製とすることができる。なお、摺動部材４との間に隙間ができないよう、後述する凍結乾燥の工程で収縮しない素材が好ましい。容器本体２の下端面２１には、容器本体２の内径よりも小さい径を有する開口部２１１が形成されている。このように下端面２１が形成されていることにより、後述する摺動部材４が容器本体２の下端から落下することを防止し、この下端面２１が本発明の抜脱防止手段に相当する。また、容器本体２の上端部の外周面には環状の突起２２が形成されている。なお、収容空間Ｓの容量は、後述する注射器５によって収容空間Ｓ内の溶解液を確実に全量吸入することができるよう、注射器５の容積と同等若しくは小さくすることが好ましく、特に限定されるものではないが、１〜５０ml程度とすることが好ましい。また、容器本体２内における摺動部材４と下端面２１との間で画定される空間は、後述する注射器５内の液体が確実に収容空間Ｓ内に全量注入することができるように、十分な容積を持たせることが好ましく、注射器５の容積と同等若しくは大きいことが好ましい。また、開口部２１１は、円形である必要はなく、矩形状などとすることができる。

封止部材３は、容器本体２の上端を封止するゴム栓３１と、このゴム栓３１が外れないようゴム栓３１を保持する保持部材３２とから構成されている。ゴム栓３１は、小径部３１１及び大径部３１２から構成されており、容器本体２の上端開口部に完全に押し込まれた状態では、小径部３１１が容器本体２の内部に挿入され、大径部３１２と小径部３１１との間に形成された肩部が容器本体２の上端縁に当接している。このゴム栓３１の小径部３１１の外径は容器本体２の内径よりも大きく形成されていることが好ましく、これにより、小径部３１１が容器本体２の上端内部に挿入されたときに嵌合した状態となり、容器本体２の上端を密閉することができる。

保持部材３２は、円形の天板部３２１及び天板部３２１の周縁から下方へ延びる側壁部３２２とから主に構成されている。この天板部３２１は中心部に開口部３２１１が形成されており、その開口部３２１１を塞いでゴム栓３１が外気と接触しないように天板部３２１上にはシール３３が剥離可能に貼着されている。この保持部材３２を容器本体２に取り付けた状態では、側壁部３２２の下端縁が容器本体２の環状突起２２と当接するとともに、側壁部３２２と容器本体２の上端部とが嵌合する。なお、保持部材３２を容器本体２の上端部に嵌合させるのではなく、加熱溶着や、超音波溶着等を用いて保持部材３２と容器本体２とを溶着することもできる。

摺動部材４は、略円柱状であって、容器本体２内に上下方向に摺動可能な状態で設置されている。この摺動部材４は、ゴム弾性を有する材料から構成されており、好ましくは天然ゴム、イソプレンゴム、ブチルゴム、シリコンゴム、熱可塑性エラストマーなどから構成することができる。なお、容器本体２との間に隙間ができないよう、後述する凍結乾燥の工程で収縮しない素材が好ましい。この摺動部材４の外径は容器本体２の内径よりも大きく形成されており、このことによって摺動部材４は半径方向に圧縮した状態で容器本体２内に収容されているため、収容空間Ｓを密閉することができる。また、摺動部材４は、容器本体２内を安定して上下に摺動するよう、その厚み寸法ｔは容器本体２の内径の少なくとも１／３以上、好ましくは１／２以上とすることが好ましい。摺動部材４の少なくとも外周面に液状シリコンを塗布することにより、摺動性を向上することができる。

次に、上述したように構成されたバイアル１の使用方法について説明する。

まず、バイアル１の容器本体２内に収容する凍結乾燥製剤Ａを作製する。具体的には、薬剤が液体の場合は、まず粉末を溶解した薬液をフィルターで無菌濾過して収容空間Ｓ内に充填する。薬液を容器本体２内に充填させた後、容器本体２の上端部にゴム栓３１を途中まで押し込む。そして、薬液を凍結乾燥させた後に真空状態にして水分を除去し、ゴム栓３１を最後まで押し込んで凍結乾燥製剤Ａを容器本体２内に密閉する。また、薬剤が最初から粉末の場合は、その粉末状の薬剤を容器本体２内に無菌充填し、ゴム栓３１を容器本体２の上端部に押し込んで薬剤を容器本体２内に密閉する。

続いて、内部に注射用蒸留水、生理食塩液、5％ブドウ糖液などの液体が収容された注射器５を準備する。また、バイアル１の保持部材３２からシール３３を剥離することで保持部材３２の開口部３２１１からゴム栓３１を露出させる。そして、図２に示すように、保持部材３２の開口部３２１１を介して露出したゴム栓３１を貫通するよう注射器５の針を穿刺し、プランジャ５１を押し込んで注射器５内に収容された液体を収容空間Ｓ内へと注入する。このとき、収容空間Ｓ内の圧力は一時的に正圧となるが、収容空間Ｓ内の圧力が上昇することで摺動部材４が下方へと摺動するために、収容空間Ｓ内はすぐに正圧から大気圧へと戻る。

そして、図３に示すように、液体により溶解された凍結乾燥製剤の溶解液を注射器５側へと戻すように注射器５で収容空間Ｓ内の溶解液を吸引する。このとき、収容空間Ｓ内の圧力は一時的に負圧となるが、収容空間Ｓ内の圧力が減少することで摺動部材４は上方へと移動するため、やはり収容空間Ｓ内の圧力はすぐに負圧から大気圧へと戻る。以上のように、摺動部材４が上下方向に摺動することによって収容空間Ｓ内の圧力が一定に保たれているため、注射器５の針をゴム栓３１から抜いた際に内部に残留する溶解液などがバイアル１の外部へと飛散することを確実に防ぐことができる。

以上、本発明の実施形態について説明したが、本発明はこれらに限定されるものではなく、本発明の趣旨を逸脱しない限りにおいて種々の変更が可能である。

例えば上記実施形態では、容器本体２は上端から下端まで直径がほぼ同一の円筒状となっていたが、摺動部材４が摺動する範囲のみ直径がほぼ同一であればよく、摺動部材４が摺動する範囲から外れた部分は直径が同一である必要はない。また、円筒状に限定されるものでもなく、例えば角筒状にしてもよい。

また、上記実施形態では、開口部２１１が形成された下端面２１を抜脱防止手段としていたが、摺動部材４が容器本体２の下端から落下するのを防止できれば特にこれに限定されるものではなく、例えば、図４に示すように容器本体２の下端を開口するとともに、その下端に十字状の部材を設けることも考えられる。また、容器本体２の下端面に開口を形成するのではなく、図５に示すように容器本体２の下端部側面部に少なくとも一つの開口部２１１を形成することによって抜脱防止手段とすることもできる。

また、上記実施形態では、摺動部材４は中実として説明したが、図６に示すように空洞部４１が形成されていてもよい。

また、上記実施形態では、ゴム栓３１の無菌状態を保つためにシール３３を保持部材３２に貼着しているが、図７に示すように、シール３３の代わりに天板部３２１の開口部３２１１と嵌合するような突部３４１を有するキャップ３４を天板部３２１上に取り付けることもできる。

また、封止部材を図８に示すような構造とすることができる。この封止部材３ａは、ボム栓３１ａと、このゴム栓３１ａを保持しつつ容器本体２の上端部に取付け可能な保持部材３２ａを主な構成としている。このゴム栓３１ａを注射針で穿刺するものではなく、注射器の先端でゴム栓３１ａを押圧することによって、ゴム栓３１ａが変形して注射器内の液体を収容空間Ｓ内へと注入するための通路が形成されるように構成されている。また、保持部材３２ａは、上方部３２１ａと下方部３２２ａとから主に構成されている。この封止部材３ａの製造方法として、まず、保持部材３２ａの下方部３２２ａを硬い樹脂で作製して容器本体２の上端部に溶着し、次に、ゴム栓３１ａを作製して下方部３２２ａに溶着する。その後、保持部材３２ａの上方部３２１ａを硬い樹脂で作製して下方部３２２ａに溶着する。なお、保持部材３２ａと容器本体２との密閉性を向上させるために、熱可塑性エラストマーなどによって形成されるシール部材３４を設けることもできる。なお、保持部材３２ａとして使用される硬い樹脂としては、薬剤と接触する際の安全性の観点から、ポリプロピレンやポリエチレン、さらにポリエチレンテレフタレートであることが好ましい。また、ゴム栓３１ａの材質としては、これも薬剤と接触する際の安全性の観点から、熱可塑性エラストマーであることが好ましい。なお、この封止部材３ａの変形例として、例えば図９に示すような形状とすることもできる。

また、上記実施形態では、収容空間Ｓ内に凍結乾燥製剤等の粉末製剤を収容していたが、図１０に示すように薬液等の液剤を収容することもできる。この場合、液剤を収容空間Ｓ内に充填した後に、電子線滅菌法や蒸気滅菌法などによって滅菌することができる。

１バイアル
２容器本体
３封止部材
４摺動部材
Ａ凍結乾燥製剤（薬剤）

Claims

一端部及び他端部が開口した筒状の容器本体と、
前記容器本体の一端部を封止する封止部材と、
前記容器本体内において前記容器本体の長さ方向に摺動可能に設置された摺動部材と、
を備え、
前記容器本体内における前記摺動部材よりも一端側の空間には、薬剤が収容されるとともに、注射器により液体が注入され、
前記注射器による液体の注入の開始時点において、前記容器本体内における前記摺動部材よりも他端側の空間の容積は、前記注射器の容積と同一または前記注射器の容積より大きく、
前記摺動部材は、前記容器本体の内径の１／２以上の厚さを有し、
前記容器本体は、他端が端面により封止されており、前記他端部の側面に少なくとも一つの開口部を有するバイアル。
前記注射器による液体の注入の開始時点において、前記容器本体内における前記摺動部材よりも一端側の空間の容積は、前記注射器の容積と同一または前記注射器の容積より小さい請求項１に記載のバイアル。
前記封止部材は、前記容器本体の一端部における開口を封止する弾性部材と、前記弾性部材を少なくとも一部が露出するように保持しつつ前記容器本体の一端部に固定される保持部材と、を含む、請求項１または２のいずれかに記載のバイアル。