JP6139046B2 - 薬剤容器の蓋カバー - Google Patents
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Description
図1は、本実施形態に係る蓋カバー1を薬剤容器2に固定した様子を示す斜視図である。蓋カバー1は、シリンジ3(図2参照)を用いて薬剤容器2内に気密に収容された薬剤の吸引を行う際に、薬剤が外部空間に漏洩するのを防止するための器具である。蓋カバー1は、この吸引の作業時に、図1に示すように、薬剤容器2のボトル栓22(蓋部)を覆うように取り付けられる。そして、シリンジ3にセットされた針33は、薬剤容器2のボトル栓22を覆う蓋カバー1の天面部50を刺通した後に、続けて薬剤容器2のボトル栓22を刺通する(図7参照)。なお、図1に示すように、本実施形態に係る蓋カバー1は、薬剤容器2のボトル栓22を覆った状態でボトル栓22が外部から視認可能なように透明に形成されている。しかしながら、これに限定されず、半透明、不透明に形成することも可能である。
次に、蓋カバー1を用いた薬剤の吸引方法について説明する。ここでは、シリンジ3を用いて薬剤を吸引した後、これを混合液が収容された混合液容器4内に注入することで、患者に投与するための混合薬液を調製する場面を例に説明する。まず、ここで用いられる混合液容器4について説明する。
以上のように、本実施形態によれば、天面部50が、シリンジ3の針33が刺し込まれる中央部51と、この中央部51の周囲に形成され、肉厚の薄い外周部52と、を備えているため、シリンジ3の針33によって中央部51に形成される針穴の密閉度を高く保つことができる。その理由として以下のように考えられる。すなわち、薬剤容器2のボトル栓22に蓋カバー1を取り付けると、ボトル栓22によって周壁部10が径方向外方へ押し広げられるため、これに伴って、蓋カバー1の天面部50にも径方向外方に広がる力(例えば、図7の矢印F)が作用する。これにより、針33と、これが刺し込まれた天面部50との隙間である針穴、及び針が引き抜かれた後の針穴が広がるように、天面部50には力が作用する。これに対して、本実施形態においては、針が刺し込まれる中央部51の周囲に、肉厚の薄い外周部52が形成されているため、径方向外方に作用する力Fは、主として弾性変形しやすい外周部52に集中し、中央部51には及ばなくなる。その結果、針穴が広がるのが防止され、天面部50の針穴の密閉度を高く保つことができる。したがって、シリンジ3の針33の刺し込みにより薬剤容器2のボトル栓22に形成された針穴を介して、薬剤容器2内から閉鎖空間S1へ薬剤が漏れ出た場合でも、外部空間にまで曝露が及ぶのを防止することができる。この点は、針が刺し込まれているとき、及び針が引き抜かれた後の両方において奏する効果である。さらに、針穴の密閉度が高いため、針33を抜く際に針先に付着した薬剤がほぼ完全に拭われる。よって、この点においても曝露防止効果を高めることができる。
以上、本発明のいくつかの実施形態について説明したが、本発明は上記実施形態に限定されるものではなく、その趣旨を逸脱しない限りにおいて種々の変更が可能である。また、後述する変形例の要旨は、適宜組み合わせることができる。
上記リブ16に代えて、周壁部10の内周面に、例えば、図8に示すような凸部17(規制部材)を形成してもよい。この凸部17は、リブ16の寸法を周方向に沿って幅広としたものであり、上下方向の寸法については、リブ16と同様とすることができる。また、このような凸部を、周方向に不連続な構成ではなく、周方向全体に広がるように連続して形成してもよい。さらに、凸部は、上下方向に天面部50の下面51bまで延びている必要はなく、例えば、点状の凸部であってもよい。また、周壁部10の内周面に、周壁部10内への薬剤容器2のボトル栓22の進入を規制するこのような凸部(リブ16を含む)を設けない構成とすることもできる。なお、リブ16や凸部17は必ずしも必要ではない。この点は、後述する変形例においても同様である。
外周部52の構成は、上述したものに限られず、少なくとも外周部52の厚みが、中央部51の厚みよりも小さければよい。例えば、初期状態において、周壁部10の上部から上記実施形態よりもさらに下方まで延びていてもよい。また、このとき、外周部52は、例えば、図9に示すように、天面部50の中央部51の下面51bとボトル栓22の上面22aとが、初期状態において接触するように構成してもよい。この場合においても、シリンジ3の針33の抜き取り時には、中央部51が上方へ持ち上げられるため、当該接触状態が解除され、閉鎖空間S1内に薬剤を閉じ込めることができる。
また、図16に示すように、天面部50の上面に凹部502を形成することもできる。この凹部502は、断面視において湾曲した形状となっており、これによって天面部50が上方に膨出しやすくなっている。そのため、以下の効果を得ることができる。すなわち、上記のように、蓋カバーに対し、薬剤容器のボトル栓22を押し込むと、蓋カバー1の周壁部10とボトル栓22の隙間から空気が追い出され、閉鎖空間S1が過度な陰圧になるおそれがある。そこで、上記のように、天面部50の上面に凹部502が形成されていると、ボトル栓22の押し込み時に、凹部502が上方へ膨出するため、これによって、空気の漏れが抑制され、閉鎖空間S1内が陰圧になるのを緩和することができる。
図17及び図18に示すように、外周部52が、縦断面視においてジグザグ形状を有するものとしてもよい。図17では、外周部52が階段状に形成される例を示している。図18では、外周部52が蛇腹状に形成される例を示しており、この場合、天面部50が上方へ撓むように変形し易くなっている。このような形態であっても、外周部52が中央部51に比べて薄肉である以上、上述した効果を得ることができる。
上記実施形態において、リブ16に代えて、天面部50の下面51bに、例えば、図19に示すような凸部18(規制部材)を形成してもよい。この場合、この凸部18の存在により、天面部50の下面51bとボトル栓22の上面22aとの間に、凸部18の高さに対応する一定の距離が確実に保たれ、薬剤を閉じ込めるための閉鎖空間S1が確保される。なお、リブ16の下端と凸部18の下端との上下方向の高さ位置が概ね等しくなるように構成しつつ、リブ16及び凸部18を同時に設けてもよい。
上記実施形態では、蓋カバー1は、薬剤容器2のフランジ部214全体を気密に覆うように構成されていた。しかしながら、ボトル栓22において、針33により刺通される部分(上面22aの中央部分)が気密に覆われる限り、必ずしもフランジ部214全体が気密に覆われる必要はなく、蓋カバーを例えば図20に示すような構成とすることもできる。蓋カバー1から留め部12を省略したようなこの例では、周壁部10の内周面がフランジ部214の外周面にしっかりと密着することで、蓋カバー1が薬剤容器2に対し固定されるようになっている。
本発明の蓋カバー1は、例えば上部開口のフランジに剥離フィルム501が取り付けられたブリスターパック(収容具)500にて無菌的に包装することができる。その際、例えば、図21に示すように、蓋カバー1を天面部50が下向きになるように収容しておけば、使用時にブリスターパック500の剥離フィルム501を剥がすと、蓋カバー1の留め部12側が上方を向いた状態で、蓋カバー1が露出する。これに対して、薬剤容器2のボトル栓22を挿入することにより、蓋カバー1を手で直接触れることなく装着することができる。
本発明の蓋カバーは、必要に応じて内面を撥水加工することもできる。その手段は、採取する薬剤に影響を及ぼしたり、蓋カバーの密閉性を低下させたりしない限り、特に限定されるものではない。
実施例に係る蓋カバーとして、上述した図11に示す蓋カバー1と同じ構成を有し、図22に示す寸法を有するものを用いた。各寸法の具体的な数値は、以下の通りである。
・中央部の外径A: 9mm
・中央部の厚みB: 5mm
・外周部の幅C: 0.5mm
・外周部の厚みD: 2mm
・リブの幅E: 3.5mm
・リブの高さF: 8.5mm
・リブの厚みG: 5mm
・周壁部の内径H(初期状態): 19mm
・ボトル栓の外径I: 21mm
外周部を設けない以外は、実施例と同じ形態の比較例を射出成形により製造した。すなわち、比較例は、外周部を設けないため、中央部の側面全体が天面部の外周縁に連結されている。そして、実施例と同様に、図21に示すように収容具に収容し、開口を剥離フィルムで密封した。
図21の状態にある実施例に対し、剥離フィルムを剥がし、薬剤容器の蓋部(外径21mm)を押し込んだ。これにより、実施例に係る蓋カバーに薬剤容器のボトル栓が装着された。このときの閉鎖空間の圧力は、約−1KPaであった。次に、装着した蓋カバーの中央部に、18ゲージの注射針(針先:ショートベベル)を貫通した後、引き抜き、針刺し跡の耐圧力を、次のようにして測定した。即ち、図23に示すように、蓋カバーの下部を結束バンドで締め付け、空気を入れた注射器の針と圧力計の針を周壁部に刺通した状態で、薬剤容器と蓋カバーを水中に沈めた。そして、閉鎖空間に注射器から空気を送り込んで加圧し、針が刺された跡(針穴)から気泡が出始める際の圧力を圧力計にて測定した。その結果、圧力計の測定上限である100KPaまで加圧しても、気泡は出なかった。
上記実施例に係る蓋カバーに対し、以下の実験を行った。すなわち、まず、赤色水5mlが入った容積10mlの薬剤容器を用意し、そのボトル栓に蓋カバーを装着した。次に、10mlのシリンジに18ゲージ(針先:ショートベベル)の注射針をセットし、エアを3ml入れた。続いて、薬剤容器を正立させた状態でシリンジの針を蓋カバー及びボトル栓にこの順で穿刺した。そして、この状態で薬剤容器を倒立させ、ポンピング作業にてシリンジ内のエア3mlを薬剤容器内へ移すとともに、薬剤容器内の赤色水をシリンジ内へ3ml抜き取った。その後、シリンジのプランジャを1ml分押し込み、圧力差でプランジャが戻ってくるまで約10秒待った。プランジャは摩擦のため完全には戻りきらず、薬剤容器内は、若干陽圧状態であり、かつ、残液がある状態となった。そして、その状態で、薬剤容器を倒立させたまま針を抜き取り、その際の蓋カバー外への液滴落下の有無を目視観察した。また、蓋カバー表面の液の付着の有無を濾紙を当て、その濡れの有無にて判別した。この実験を30回行ったところ、液滴落下の発生はみられず(発生率:0%)、蓋カバー表面への液付着は2例のみ(発生率7%)見られた。
ゴム栓を取り外した容量が10mlの薬剤容器に3mLの赤色水を入れ、上記実施例の蓋カバーを装着した。次に、針穴の無い18ゲージ(針先:ショートベベル)の注射針を蓋カバーに対して刺通し、さらに蓋カバーの周壁部から注射器より閉鎖空間に空気を送り込んで、30KPaまで加圧した。その後、薬剤容器を倒立状態にした上で、注射針を引き抜き、蓋カバーの表面に付着した液をマイクロシリンジで吸引し、測定した(n=3)。なお、注射針を引き抜く際に、蓋カバーの下方にトレイを置いておき、トレイ上に液滴が落下した場合はそれも合わせて吸引、測定した。その結果、実施例の蓋カバーを装着したものは、液の付着量はいずれも1μL以下であった。一方、比較例の蓋カバーを用いて同様の試験を行ったところ、3回中2回が121μLと190μLで、残りの1回は針穴から液が1.5mLほど噴出した。
以上の試験の結果から、本発明の実施例に係る蓋カバーは、針穴の密閉率が高いことが分かった。すなわち、シリンジの針を蓋カバーに刺し込んでいるとき、及び針を引き抜いた後の両方において、針穴の密閉率が高く、比較例に比べ、針穴からの液の漏れがほとんどないことが分かった。
10 周壁部
16 リブ(規制部材)
2 薬剤容器
22 ボトル栓(蓋部)
22a ボトル栓の上面(刺込み面)
3 シリンジ
33 針
50 天面部
51 中央部
52 外周部
S1 閉鎖空間
Claims (13)
- 針を有するシリンジを用いて、前記針により刺通可能な蓋部を有する薬剤容器内に気密に収容された薬剤の吸引を行う際に、前記薬剤が外部空間に漏洩するのを防止するための薬剤容器の蓋カバーであって、
前記蓋部において前記針が刺し込まれる刺込み面を囲むように前記蓋部に対して取り付け可能な周壁部と、
前記周壁部の上部に連続し、前記針により刺通可能な天面部と
を備え、
前記周壁部及び前記天面部は、弾性材料により形成され、前記周壁部が前記蓋部に対して取り付けられた状態で、前記刺込み面と前記天面部との間に閉鎖空間を形成しつつ、前記刺込み面が外部空間に曝されることのないように前記刺込み面を気密に収容するように構成され、
前記天面部は、前記刺し込み面と対向し前記針が刺し込まれる中央部と、前記中央部の周囲に形成され、当該中央部よりも肉厚の薄い外周部と、を備えている、
薬剤容器の蓋カバー。 - 前記蓋部と前記天面部との間に前記閉鎖空間を形成するために、前記蓋部が前記天面部へ接触するのを規制する規制部材をさらに備えている、請求項1に記載の薬剤容器の蓋カバー。
- 前記規制部材は、前記天面部または周壁部から突出する複数のリブによって形成されている、請求項2に記載の薬剤容器の蓋カバー。
- 前記複数のリブは、前記周壁部の周方向に沿って所定間隔をおいて配置されている、請求項3に記載の薬剤容器の蓋カバー。
- 前記天面部の上面は平坦面状または曲面状に形成され、
前記中央部は、前記天面部の下面から突出するように形成されている、請求項1から4のいずれかに記載の薬剤容器の蓋カバー。 - 前記中央部の肉厚の、前記外周部の肉厚に対する比が、2〜10である、請求項1から5のいずれかに記載の薬剤容器の蓋カバー。
- 前記外周部の厚さが0.5〜3mm、幅が0.3〜3mmである、請求項1から6のいずれかに記載の薬剤容器の蓋カバー。
- 前記弾性材料のショアーA硬度が15〜50である、請求項1から7のいずれかに記載の薬剤容器の蓋カバー。
- 前記天面部の上面には、凹部が形成されている、請求項1から8のいずれかに記載の薬剤容器の蓋カバー。
- 前記凹部は、曲面状に形成されている、請求項9に記載の薬剤容器の蓋カバー。
- 前記閉鎖空間が、前記周壁部が薬剤容器の蓋部に対して取り付けられた状態において、−5KPa以上の陰圧となる、請求項1から10のいずれかに記載の薬剤容器の蓋カバー。
- 前記外周部が、前記中央部に向かって傾斜している、請求項1から11のいずれかに記載の薬剤容器の蓋カバー。
- 前記上部には、前記蓋部と前記天面部との間に前記閉鎖空間を形成するために、前記蓋部が前記天面部へ接触するのを規制する規制部材をさらに備えている、請求項12に記載の蓋カバー。
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