JPWO2007108450A1 - 医療用生分解性デバイスの分解時間制御方法 - Google Patents
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Abstract
Description
(2)固定部材
(3)ステンレス製板
(4)参照電極
(5)対極
(6)容器
(7)疑似体液
(8)電線
(9)ポテンショスタット
(10)デジタルX−Yレコーダー
Yを0.3原子%含有するマグネシウム二元合金(a)の表面を研磨し、室温、1NのNaOH中に浸漬して、(b)2V,(c)7V,(d)10V,(e)20V,(f)100Vまたは(g)200Vの条件で陽極酸化し、マグネシウム二元合金表面に陽極酸化皮膜を形成させた。図1および図2から図7に、マグネシウム二元合金(a)の研磨ままの表面と、(b)〜(f)の条件で作製した陽極酸化皮膜の走査型電子顕微鏡(SEM)像を示した。図1および図2から図7において、例えば(a1)はマグネシウム二元合金(a)の低倍率での観察像を、(a2)は高倍率での観察像を示している。
Yを0.3原子%含有するマグネシウム二元合金の表面を研磨し、室温、1NのNaOH中に浸漬して、2V,7V,20V,100Vの条件で陽極酸化し、マグネシウム二元合金表面に陽極酸化皮膜を形成させた。図8に、マグネシウム二元合金の研磨ままの表面と、各条件で陽極酸化した表面における酸化皮膜の膜厚を示した。なお、膜厚は、Arガススパッタリングを行いながらオージェ電子分光(AES)法により各表面の組成分析を行い、酸素濃度が最表面の50%になったスパッタリング深さより求めた。
Yを0.3原子%含有するマグネシウム二元合金の表面を研磨し、室温、1NのNaOH中に浸漬して、2Vまたは20Vの条件で陽極酸化し、マグネシウム二元合金表面に陽極酸化皮膜を形成させた。
陽極酸化によりマグネシウム材の表面に形成した皮膜が破壊せずにマグネシウム材の分解を抑制している期間、即ちマグネシウム材製デバイスの埋入初期の強度保持期間は、皮膜の保護性(耐久性)に依存することになる。
実用合金であるAZ31押出材の研磨まま試料および、7Vもしくは100Vで陽極酸化した試料を、上記表1の組成の疑似体液中に浸漬し、浸漬電位のモニタリングを2週間行った。浸漬の条件としては、約1cm2の試料面積に対して150mlの溶液を用い、溶液の温度を37℃に保った。具体的には図16に示すように、以下のようにして行った。
従来技術文献(特許文献3およびY.A. Abdullat, S. Tsutsumiら, Materials Science Forum (2003))に開示された酸化雰囲気中での熱酸化と同じ条件で、マグネシウム材を大気中で熱酸化して皮膜を形成し、本発明の陽極酸化により作製した皮膜と、形態および保護性を比較した。皮膜を形成するマグネシウム材として、Yを0.3原子%含有するマグネシウム二元合金を用いた。
結晶粒径、第二成分、陽極酸化時の電圧により、皮膜の保護性をどのように制御できるかについて実験した。その実験結果を表3に示す。
技術分野
[0001]
本発明は、医療用生分解性デバイスの分解時間制御方法に関するものである。さらに詳しくは、本発明は、マグネシウムおよびその合金が本来的に有する強度、延性等の機械的特性を変化させずに所望の機械的特性を埋入初期に発揮させるとともに、機械的特性の保持期間を長短所望に制御することができる医療用生分解性デバイスの分解時間制御方法に関するものである。
背景技術
[0002]
従来より一般的に使用されている金属製医療用デバイスは、体内埋入後、手術等により抜去しなければ体内に残存することになる。このようなデバイスとしては、用途によっては、周辺組織が修復している期間は強度を保持し、修復後には手術を要することなく分解して消失するものであることが望まれている。マグネシウム材は、生体為害性の低い材料であって、体液のような塩化物イオンの存在する中性付近の水溶液中では非常に速い速度で腐食され、分解して消失することから、生体内に埋入後に徐々に分解され吸収される医療用生分解金属材料としての利用が期待されており、その開発が進められてきている(例えば、特許文献1および2参照)。
[0003]
しかしながら、デバイスの種類や患部の状態により、デバイスに要求される強度の保持期間は長短、非常に広い範囲にわたる。例えば、ステントなどの血管修復用デバイスには、血管の狭窄部が修復されるまでにかかる5日から6ヶ月の期間は強度を維持し、血管が修復された後はデバイス全体の分解が1週間から12週間の期間でほぼ終了することが望まれる。というのは、血管壁が修復された後もステントが残存すると、ステントが血管壁へ与え続ける力学的・化学的刺激により、血管内皮細胞が過剰に増殖してしまうことによる血管の再狭窄が生じてしまうため、血管修復後のステントの消失は非常に重要であるからである。一方、骨折固定材には、骨折が治癒するまでの3ヶ月から1年の期間はデバイスが荷重を支持し、その後デバイス全体の分解が8ヶ月から5年の期間でほぼ終了することが望まれる。このように骨折治癒後のデバイス
械的特性を埋入初期に発揮させるとともに、長期にわたり分解を抑制することは困難であって、さらに機械的特性の保持期間を長短所望に制御することは困難であるのが実情である。
特許文献1:特開2004−160236号公報
特許文献2:特願2005−331841号
特許文献3:特開2002−28229号公報
発明の開示
発明が解決しようとする課題
[0008]
そこで、本発明は、以上のとおりの事情に鑑みてなされたものであり、従来技術の問題点を解消し、マグネシウムおよびその合金が本来的に有する強度、延性等の機械的特性を変化させずに所望の機械的特性を埋入初期に発揮させるとともに、機械的特性の保持期間を長短所望に制御することができる医療用生分解性デバイスの分解時間制御方法を提供することを課題としている。
課題を解決するための手段
[0009]
本発明の医療用生分解性デバイスの分解時間制御方法は、上記の課題を解決するものとして、第1には、生体内で分解してこれに吸収される医療用生分解性マグネシウム材またはマグネシウム合金材を基材とする医療用生分解性デバイスの生体内における分解時間制御方法であって、前記基材表面に陽極酸化によりマグネシウム酸化物および/または水酸化物からなる皮膜を形成し、その皮膜形態を制御することにより、生体内での分解時間を制御することを特徴とする。
[0010]
また、第2には、第1の医療用生分解性デバイスの分解時間制御方法において、マグネシウムまたはマグネシウム合金の表面に所望の皮膜形態を付与するために、通電の時間、電圧、電流を制御することを特徴とする。
[0011]
第3には、第1の医療用生分解性デバイスの分解時間制御方法において、ナトリウム、カリウム、アルミニウムあるいはカルシ
ウムの塩または水酸化物、リン酸、ケイ酸、アルミン酸、ホウ酸、シュウ酸、酢酸あるいは酒石酸の塩、フッ化物、エチレングリコールからなるグループから選択される1以上の成分を含む電解溶液中で、マグネシウムまたはマグネシウム合金を陽極として通電することで陽極酸化することを特徴とする。
[0012]
[0013]
[0014]
[0015]
[0016]
発明の効果
[0017]
本発明は、マグネシウム材又はその合金材の表面に陽極酸化によりマグネシウム酸化物および水酸化物を含む皮膜を形成することで、マグネシウム材又はその合金材が本来的に有する強度や延性などの機械的特性を変化させずに、所望の機械的特性を体内埋入初期に発揮させるとともに、マグネシウム材又はその合金材の機械的強度の劣化速度を制御することができる。
[0018]
また、本発明は、マグネシウム材又はその合金材の皮膜の構造・厚さ・組成などの形態を、陽極酸化の条件によって多様に変化させることができ、生体内での皮膜の保護性、すなわち皮膜が破壊してマグネシウム材の母材の分解が開始するまでの期間を長短所望に制御でき、換言すれば、機械的特性の保持期間を長短所望に制御することができる。
[0019]
上記の効果に加えて、さらに、本発明は以下のような効果をも奏する。
[0020]
本発明の方法で処理した医療用生分解性マグネシウム材の皮膜表面ではリン酸カルシウムが析出され、その析出量や構造が生体内の埋め込み部位により変化されるため、骨組織周囲に埋入したマグネシウム材の皮膜表面では骨の形成が促進され、材料と骨の接合性が増加し、一方、リン酸カルシウムが析出したマグネシウム材の皮膜表面は軟組織適合性が高いことから、血管内に埋入した場合にはマグネシウム材の皮膜表面に早期にリン酸カルシウムが析出することで高い軟組織適合性を示し、生体適合性および接合性が改善された医療用生分解性マグネシウム材が提供される。また、骨の欠損部に埋め込む人工骨や頭蓋骨プレートなどの様に、マグネシウムの分解・吸収に伴い再生した骨と置き換わっていく、再生医療デバイスになることが期待できる。
[0021]
また、皮膜を多孔質にすることができ、皮膜の孔内に薬物やタンパク質を担持させて生体内で徐放させることが可能な医療用生分解性マグネシウム材が提供される。さらに孔径を制御することで、担持する薬物やタンパク質の種類や徐放速度の制御をすることが可能になる。
図面の簡単な説明
[0022]
[図1]マグネシウム二元合金の研磨ままの表面の走査型電子顕微鏡(SEM)像を示す写真で、(a2)は(a1)の一部拡大写真である。
[図2]マグネシウム二元合金の2Vで陽極酸化皮膜の表面の走査型電子顕微鏡(SEM)像を示す写真で、(b2)は(b1)の一部拡大写真である。
[図3]マグネシウム二元合金の7Vで陽極酸化皮膜の表面の走査型電子顕微鏡(SEM)像を示す写真で、(c2)は(c1)の一部拡大写真である。
[図4]マグネシウム二元合金の10Vで陽極酸化皮膜の表面の走査型電子顕微鏡(SEM)像を示す写真で、(d2)は(d1)の一部拡大写真である。
Yを0.3原子%含有するマグネシウム二元合金(a)の表面を研磨し、室温、1NのNaOH中に浸漬して、(b)2V,(c)7V,(d)10V,(e)20V,(f)100Vまたは(g)200Vの条件で陽極酸化し、マグネシウム二元合金表面に陽極酸化皮膜を形成させた。図1および図2から図7に、マグネシウム二元合金(a)の研磨ままの表面と、(b)〜(f)の条件で作製した陽極酸化皮膜の走査型電子顕微鏡(SEM)像を示した。図1および図2から図7において、例えば(a1)はマグネシウム二元合金(a)の低倍率での観察像を、(a2)は高倍率での観察像を示している。
Yを0.3原子%含有するマグネシウム二元合金の表面を研磨し、室温、1NのNaOH中に浸漬して、2V,7V,20V,100Vの条件で陽極酸化し、マグネシウム二元合金表面に陽極酸化皮膜を形成させた。図8に、マグネシウム二元合金の研磨ままの表面と、各条件で陽極酸化した表面における酸化皮膜の膜厚を示した。なお、膜厚は、Arガススパッタリングを行いながらオージェ電子分光(AES)法により各表面の組成分析を行い、酸素濃度が最表面の50%になったスパッタリング深さより求めた。
Yを0.3原子%含有するマグネシウム二元合金の表面を研磨し、室温、1NのNaOH中に浸漬して、2Vまたは20Vの条件で陽極酸化し、マグネシウム二元合金表面に陽極酸化皮膜を形成させた。
陽極酸化によりマグネシウム材の表面に形成した皮膜が破壊せずにマグネシウム材の分解を抑制している期間、即ちマグネシウム材製デバイスの埋入初期の強度保持期間は、皮膜の保護性(耐久性)に依存することになる。
実用合金であるAZ31押出材の研磨まま試料および、7Vもしくは100Vで陽極酸化した試料を、上記表1の組成の疑似体液中に浸漬し、浸漬電位のモニタリングを2週間行った。浸漬の条件としては、約1cm2の試料面積に対して150mlの溶液を用い、溶液の温度を37℃に保った。具体的には図16に示すように、以下のようにして行った。
従来技術文献(特許文献3およびY.A. Abdullat, S. Tsutsumiら, Materials Science Forum (2003))に開示された酸化雰囲気中での熱酸化と同じ条件で、マグネシウム材を大気中で熱酸化して皮膜を形成し、本発明の陽極酸化により作製した皮膜と、形態および保護性を比較した。皮膜を形成するマグネシウム材として、Yを0.3原子%含有するマグネシウム二元合金を用いた。
結晶粒径、第二成分、陽極酸化時の電圧により、皮膜の保護性をどのように制御できるかについて実験した。その実験結果を表3に示す。
2 固定部材
3 ステンレス製板
4 参照電極
5 対極
6 容器
7 疑似体液
8 電線
9 ポテンショスタット
10 デジタルX−Yレコーダー
Claims (8)
- 生体内で分解してこれに吸収される医療用生分解性マグネシウム材であって、結晶化されたマグネシウムまたはマグネシウム合金の表面に、陽極酸化によって形成された、マグネシウム酸化物および水酸化物を含む皮膜を備えていることを特徴とする医療用生分解性マグネシウム材。
- 請求項1に記載の医療用生分解性マグネシウム材において、その平均結晶粒径が部材の最小部位の1/4以下であることを特徴とする医療用生分解性マグネシウム材。
- 請求項1又は2に記載の医療用生分解性マグネシウム材において、93.5原子%以上のマグネシウムを主成分とし、第二成分を含有するものであって、その第二成分の結晶粒界への偏在濃度が結晶粒内平均濃度の1.2倍以上であることを特徴とする医療用生分解性マグネシウム材。
- 請求項3に記載の医療用生分解性マグネシウム材であって、第二成分として、0.03原子%以下のCe、0.03原子%以下のPr、0.033原子%以下のAu、0.043原子%以下のIr、0.047原子%以下のLa、0.067原子%以下のPd、0.17原子%以下のTh、0.21原子%以下のNd、0.3原子%以下のCa、0.3原子%以下のMn、0.35原子%以下のZr、0.37原子%以下のBi、0.4原子%以下のYb、0.47原子%以下のRb、0.64原子%以下のCo、0.8原子%以下のZn、0.8原子%以下のPu、1.0原子%以下のGa、1.3原子%以下のY、1.3原子%以下のAg、1.5原子%以下のGd、1.6原子%以下のDy、1.8原子%以下のHo、2.1原子%以下のTm、2.4原子%以下のEr、3.0原子%以下のLu、3.9原子%以下のAl、5.0原子%以下のSc、5.7原子%以下のLi、6.5原子%以下のInの中の何れか1元素を含み、残部が不可避的不純物であることを特徴とする医療用生分解性マグネシウム材。
- 請求項1から4のいずれかに記載の医療用生分解性マグネシウム材において、その皮膜が多孔質であることを特徴とする医療用生分解性マグネシウム材。
- 請求項1から5のいずれかに記載の医療用生分解性マグネシウム材の製造方法であって、電解溶液中でマグネシウムまたはマグネシウム合金を陽極として通電することで陽極酸化することによりその表面にマグネシウム酸化物および水酸化物を含む皮膜を形成させることを特徴とする医療用生分解性マグネシウム材の製造方法。
- 請求項6に記載の医療用生分解性マグネシウム材の製造方法において、電解溶液が、ナトリウム、カリウム、アルミニウムあるいはカルシウムの塩または水酸化物、リン酸、ケイ酸、アルミン酸、ホウ酸、シュウ酸、酢酸あるいは酒石酸の塩、フッ化物、エチレングリコールからなるグループから選択される1以上の成分を含む溶液であることを特徴とする医療用生分解性マグネシウム材の製造方法。
- 請求項6又は7に記載の医療用生分解性マグネシウム材の製造方法において、所望の皮膜形態を得るために、通電の時間、電圧、電流を制御することを特徴とする医療用生分解性マグネシウム材の製造方法。
Applications Claiming Priority (3)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
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JP2006077776 | 2006-03-20 | ||
JP2006077776 | 2006-03-20 | ||
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Publications (1)
Publication Number | Publication Date |
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WO (1) | WO2007108450A1 (ja) |
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