JP2005518830A - ハロゲン化物で改質されたマグネシウム材料からなる医用インプラント、補装具、補装具部分、医用の器具、道具および補助手段 - Google Patents
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Abstract
ハロゲン化物による改質によって腐蝕性が変化されたマグネシウム材料の使用によって、ヒトまたは動物および身体に使用する医用のインプラント、補装具、補装具部分、医用の器具、道具および補助手段、特に手術用器具セットおよび手術用工具を製造することができる。マグネシウム材料の耐蝕性は完全な耐蝕性まで調整可能である。
Description
本発明は、ヒトまたは動物の身体に使用する医用インプラント、補装具部分、補装具、医用器具、道具および補助手段の製造のための、腐蝕性が変化された特殊なマグネシウム材料の使用並びに該インプラント、補装具、器具、道具および補助手段自体に関する。
本発明は、広義では、薬剤の遊離のためにまたは硬組織および軟組織における固定要素として用いられる吸収可能なインプラントに関する。
吸収可能なインプラントは、今日まで、ポリマーによって具現される。しかし、該ポリマーは２つの重要な欠点を有する。一方では、遊離の際に、身体に有害な軟化剤が遊離され、他方では、ポリマーの機械的性質が不十分である。
既に２０世紀の初め以来、マグネシウムおよびマグネシウムの合金からなるインプラントが容易に吸収可能でありかつ生体適合性を有するので、利点をもたらすことは知られている。身体での吸収性は、食塩水液浸におけるマグネシウムの腐蝕性に基づいてなされる。身体機能にとっての極めて重要な特性および尿路を通っての過量の洗い流しの故に、マグネシウムは、高い物理化学的な生体適合性を有するインプラント基礎材料として適格である。身体における平均的な分布は４７０ｍｇ／ｋｇであり、一日の好ましい投与量はＭｇＳＯ4２００〜３００ｍｇ／ｄである。更に、マグネシウムは抗不整脈性で作用し、血圧および痛みの感じ易さを低下させる。体重７５ｋｇのヒトへの短時間注入のための最大限の投与量は純マグネシウム５７．６ｍｇである。血漿は例えば１０７ｍＭｏｌ／ｌの、胃液は１６０ｍｖａｌ／ｌの塩化マグネシウムイオンを含む。それ故に、マグネシウムはこれらの食塩水液浸において腐蝕し、金属性のおよび機械的に負荷可能な、しかし生分解性の一時的インプラントを可能にするであろう。
第２次世界対戦前のマグネシウムの第１期の開発（フェルブルッヘ１９３３、マクブライド１９３８、ランボッテ１９３２）によっては、十分に緩慢に腐蝕し、かくて、身体に障らないように僅かな量の水素のみを発生させる合金の使用はできなかった。冷戦中のマグネシウムの第２期の開発（ストロガノフ、DE-OS 1 953 241）により、第１期よりも耐食性のある合金がもたらされた。このような合金の、原理的に存在するカドミウム添加物が、骨の成長を促進させるだろうが、その毒性の故に、人間学的な観点から、西側の工業国では移植されることがないであろう。しかし、このような合金の腐蝕速度は著しく遅らされ、合金は身体に障らない程度に水素を発生させた。
吸収可能なインプラントのための、他の、第２期よりも新しいマグネシウム合金は、好ましくはリチウムの他に、希土類を含む。このような合金によって、インプラントの吸収は既に著しく遅らされる。しかし、このような材料によっても、依然として、目に見える水素発生および組織中のガスポケット（Gastaschen）が生じる。多くの用途のためには、希土類含有の合金の腐蝕度はまだ余りに高い。何故ならば、吸収と結び付いた剛性損失は、治療過程または組織再生過程で、余りに早く生じるからである。
従って、これまで知られた材料に比較して遅い吸収を有する、医用インプラントのための吸収可能なマグネシウム材料への要求がある。吸収が使用個所および使用目的に適合されることができることは、特に好都合であろう。
更に、マグネシウムインプラントは、スチールインプラントおよびチタンインプラントに比較して、機械的特性、特に剛性に関する大きな利点を有する。人骨とのインプラントの直接的な結合の際に、インプラント材料の、骨の硬さへの「適切な剛性」は望ましい。まさしくマグネシウム合金は、骨と比較して、類似の弾性計数を有する。それ故に、人はインプラントと骨との間の目標の等弾性力に近づくことができる。
従って、完全に耐蝕性のマグネシウム材料に対する高い要求もある。これらのマグネシウム材料は、永久インプラントのために、補装具のために、および体液および／または身体の組織と接触する医用器具および道具のために用いられることができるだろう。
従って、本発明の課題は、医用インプラント、補装具または補装具部分および医用器具および道具、特に手術用器具セットおよび手術用工具のための、完全な耐蝕性まで調整可能な耐蝕性を有するマグネシウム材料を見出すことである。
この課題は、医用インプラント、補装具部分、補装具並びに医用の器具、道具および補助手段の製造のための、ハロゲン化物による改質によって腐蝕性が変化されたマグネシウム材料の使用によって解決される。
これまで知られたマグネシウム材料は迅速にまたは中期間で吸収可能である。ハロゲン化物による改質によって、耐蝕性は高められる。しかも、材料全体でのまたは材料の表面におけるハロゲン化物の濃度が高くなればなるほど、それだけ一層耐蝕性は高められる。耐蝕性は、使用目的のために望ましい吸収が調整されることができるように、適合されることができる。約１０〜１２ａｔ％のフッ化物イオンの含量から上では、材料または、この濃度が加えられた領域は、インプラントの、補装具の、医用の器具または道具の寿命に亘って完全に耐蝕性ありと見なされることができる。かくして、永久インプラント、補装具、補装具部分、器具、道具等のためにも、マグネシウム材料の好都合な機械的特性が用いられ得る。
医用の道具、特に外科用器具および道具、例えば手術用器具セット、手術用工具および手術用道具のためには、ここで用いられた、ハロゲン化物で改質されたマグネシウム材料は、同様に、かなりの利点を有する。というのは、マグネシウム材料は磁性を有しないので、この材料から製造される器具および道具は、特に手術のために、核スピン断層Ｘ線撮影器の作動領域で用いられることができるからである。材料は、同時にＸ線画像に良好に表示されるので、コンピュータ断層Ｘ線撮影器の使用の際に十分に適切である。
かような物として知られたマグネシウム材料の改質は、本発明によれば、塩型のハロゲン化合物すなわちハロゲン化物によるハロゲンの合金化によってなされる。ハロゲン化物従ってまたハロゲン化物イオンは、通常の合金化方法の際中に、材料に入れることができる。
フッ化物が用いられることは好ましい。フッ化物の他に、特に、フッ化物に類似の塩化物が用いられる。
フッ化物として、このような金属フッ化物および錯金属フッ化物が用いられる。これらのフッ化物はＭｇＦ2、ＣａＦ2およびＬｉＦよりも熱力学的に不安定であるので、合金形成の過程でＭｇＦ2、ＣａＦ2およびＬｉＦが形成される。ＡｌＦ3、ＫＢＦ4およびＮａ3ＡｌＦ6が用いられることは好ましい。マグネシウム材料中のフッ化物の濃度は好ましくは１〜１５ａｔ％Ｆ、更に好ましくは１．５〜２．５ａｔ％に調整される。
塩は、種々の経路で、例えば、ガス合金化（Gaslegierung）、溶融合金化、機械的合金化、遠心鋳造法、反応粉砕（Reaktionsmahlen）および拡散合金化によって、マグネシウム材料に導入することができる。これらの合金化は、ここでは、他の技術の代表として挙げられる。ハロゲンで改質された材料は、マグネシウム材料に関して知られているように、例えば熱機械的方法によって、逐次押出成形、均質化および枯らしによって、追加的に処理されることができる。材料は、例えば、圧延、旋削、鍛造または型打加工によって、切削加工または成形加工されることができる。
拡散合金化の際に、半製品が、所定時間に亘って、高圧および高温下で処理される。マグネシウム材料すなわち純マグネシウムまたはマグネシウム基合金からなる半製品は、ハロゲン化物、好ましくはフッ化アルミニウム（ＡｌＦ3）に包埋され、８５０℃までの温度、好ましくは４２０℃の温度で、例えば２４時間に亘って、拡散合金化される。粉末充填方法は拡散合金化方法に属する。攻撃的な人工海水での浸漬実験によって検知されることができたように、拡散合金化によって、腐蝕に対し安定的な被覆層が形成される。該被覆層は３〜１４のｐＨ範囲で保護する。
溶融合金化は、本発明では、溶融金属へのハロゲン化物の添加によって、好ましくは１〜１５ａｔ％Ｆ、更に好ましくは１．５〜２．５ａｔ％Ｆの添加で行われる。好ましい実施の形態では、ＡｌＦ3が用いられる。
本発明の実施の形態では、ハロゲン化物で改質されたマグネシウム材料は、ワークピースの金属面に被覆され、特に、蒸着によってまたは金属溶射技術または燒結技術によって、予め製造されたインプラント、補装具並びに医用の器具および道具へ被覆されることができる。ＣＶＤ方法またはＰＶＤ方法、アークまたはプラズマでの熱放射並びに同時押出が特に適切である。
本発明の枠内では、マグネシウム材料として、純マグネシウムか、リチウムおよび／またはカルシウムおよび／またはアルミニウムおよび／または希土類成分を含むマグネシウム合金が用いられる。
マグネシウムのみならずカルシウムおよびリチウムは、ワークピースの表面には、腐蝕を防ぐ被覆層を形成することができる安定的なハロゲン化物を形成する。現在好ましいＡｌＦ3を過程中に生じる塩として用いる際に、合金化中に、例えば、熱力学的に安定的な塩ＭｇＦ2、ＣａＦ2、ＬｉＦが生じる。
マグネシウム材料が０〜７ｍａｓ％の含量のリチウム、０〜１６ｍａｓ％の含量のアルミニウム、０〜５ｍａｓ％の含量のカルシウムおよび０〜８ｍａｓ％の含量の希土類好ましくはセリウムおよび／またはネオジムおよび／またはプラセオジム並びに０〜７ｍａｓ％の含量のイットリウムを含むことは好ましい。
フッ化物で改質された基礎材料としては、特に、ＬＡＥ４４２（ＭｇＬｉ４Ａ１４ＳＥ２ｍａｓ％）、ＭｇＹ４ＳＥ３Ｌｉ２．４ｍａｓ％、ＭｇＬｉ１２ａｔ％、ＭｇＬｉ４０ａｔ％、ＭｇＣａ３０ａｔ％、ＡＺ３１またはＡＺ９１が可能である。
希土類を含むマグネシウム合金およびマグネシウム・リチウム合金は、既に希土類の影響によってさえ、腐蝕防止性であり、ハロゲン化物、特にフッ化物による追加の合金化によって、一層耐蝕性にされることができる。このようなものより速く腐蝕するマグネシウム基礎材料は、類似の効果を達成するために、より多い含量のフッ化物の添加を必要とする。合金パートナーの適切な選択によって、実際的に耐蝕性の材料が得られる。
本発明は、医用のインプラント、特に骨用の固定要素、例えばねじ、プレートまたは釘、アンカー、ピン、ペーサー、ケージ、ボタン、セルクラージュ、外科用の縫合材料、例えば糸またはワイヤ、フォイルおよびネット（特に傷手当てまたは骨折手当て用の）、傷口用紺子、縫合用紺子、腸用紺子、血管用クリップ、噴射水切断用の研磨粒子、硬組織および軟組織の領域での補装具、補装具の一部をなす補装具部分並びに医用の器具および道具、特に手術用器具セットおよび手術用工具および道具を含む。これらすべての製品は、少なくとも部分的に、ハロゲン化物で改質された前記マグネシウム材料からなり、あるいは、少なくとも表面の部分で、ハロゲン化物で改質されている。１５ａｔ％までのフッ素による改質が好ましい。
用いられたフッ素の量は、僅かな遊離の故に、代謝作用にとって危険ではない。より高いフッ素成分を有する、腐蝕に対し実際に安定的な合金の場合では、フッ素は、無視できるほどに、かなり長時間に亘って遊離される。
以下に、本発明により使用される、ハロゲン化物で改質されたマグネシウム材料の例を挙げる。
例
２ａｔ％のＡｌＦ3により坩堝中で溶融状態で合金することにより合金化された基礎材料ＬＡＥ４４２（ＭｇＬｉ４Ａ１４ＳＥ２ｍａｓ％）。
２ａｔ％のＡｌＦ3により坩堝中で溶融状態で合金することにより合金化された基礎材料ＬＡＥ４４２（ＭｇＬｉ４Ａ１４ＳＥ２ｍａｓ％）。
フッ素で改質された合金は、攻撃的な電解質すなわちここでは試験用媒体としての人工海水（５％のＮａＣｌ溶液による類似の結果が得られた）における、係数１０だけ良い耐蝕性を有し、既に鋳放しで十分な機械的特性値を有する。すなわち、
Ｒp0.2＝８０ＭＰａ
Ｒm＝１８０ＭＰａ
Ａ5＝８％。
Ｒp0.2＝８０ＭＰａ
Ｒm＝１８０ＭＰａ
Ａ5＝８％。
Claims (18)
- ヒトまたは動物の身体に使用する医用インプラント、補装具部分、補装具、医用器具、道具および補助手段の製造のための、ハロゲン化物による改質によって腐蝕性が変化されたマグネシウム材料の使用。
- 改質のために、フッ化物または塩化物、好ましくはフッ化物が使用されることを特徴とする請求項１に記載の使用。
- フッ化物として、ＫＢＦ4、Ｎａ3ＡｌＦ6またはＡｌＦ3が用いられることを特徴とする請求項２に記載の使用。
- マグネシウム材料中のフッ化物の濃度が１〜１５ａｔ％Ｆに、好ましくは１．５〜２．５ａｔ％Ｆに調整されることを特徴とする請求項３に記載の使用。
- ハロゲン化物による改質が、拡散合金化または溶融合金化によってなされることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１に記載の使用。
- ハロゲン化物で改質されたマグネシウム材料が、ワークピースの金属表面に被覆され、特に、蒸着によって、あるいは金属溶射技術または焼成技術によって、予め製造されたインプラント、補装具および医用道具に被覆されることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１に記載の使用。
- 前記マグネシウム材料が、純マグネシウムであるか、あるいはリチウムおよび／またはカルシウムおよび／またはアルミニウムおよび／または希土類成分を含むマグネシウム合金であることを特徴とする請求項１〜６のいずれか１に記載の使用。
- 前記マグネシウム材料が、０〜７ｍａｓ％の含量のリチウム、０〜１６ｍａｓ％の含量のアルミニウム、０〜５ｍａｓ％の含量のカルシウムおよび０〜８ｍａｓ％の含量の希土類好ましくはセリウムおよび／またはネオジムおよび／またはプラセオジム並びに０〜７ｍａｓ％の含量のイットリウムを含み、少なくとも０．１ａｔ％の少なくとも１つの合金成分が含まれていることを特徴とする請求項７に記載の使用。
- フッ化物で改質されたマグネシウム基材が、ＬＡＥ４４２（ＭｇＬｉ４Ａ１４ＳＥ２ｍａｓ％）、ＭｇＹ４ＳＥ３Ｌｉ２．４ｍａｓ％、ＭｇＬｉ１２ａｔ％、ＭｇＬｉ４０ａｔ％、ＭｇＣａ３０ａｔ％、ＡＺ３１またはＡＺ９１であることを特徴とする請求項１〜８のいずれか１に記載の使用。
- ハロゲン化物で改質されたマグネシウム材料を少なくとも部分的に含む医用インプラント。
- 前記マグネシウム材料が、ハロゲン化物で改質された純マグネシウムであるか、あるいはリチウムおよび／またはカルシウムおよび／またはアルミニウムおよび／または希土類成分を含む、ハロゲン化物で改質されたマグネシウム合金であることを特徴とする請求項１０に記載の医用のインプラント。
- 前記マグネシウム材料が、１５ａｔ％までの、好ましくは１．５〜２．５ａｔ％のハロゲン化物、好ましくはフッ化物を含むことを特徴とする請求項１０または１１に記載の医用のインプラント。
- ハロゲン化物で改質されたマグネシウム材料を少なくとも部分的に含む補装具または補装具部分。
- 前記マグネシウム材料が、ハロゲン化物で改質された純マグネシウムであるか、あるいはリチウムおよび／またはカルシウムおよび／またはアルミニウムおよび／または希土類成分を含む、ハロゲン化物で改質されたマグネシウム合金であることを特徴とする請求項１３に記載の補装具または補装具部分。
- 前記マグネシウム材料が、１５ａｔ％までの、好ましくは１．５〜２．５ａｔ％のハロゲン化物、好ましくはフッ化物を含むことを特徴とする請求項１３または１４に記載の補装具または補装具部分。
- ハロゲン化物で改質されたマグネシウム材料を少なくとも部分的に含む医用器具、道具または補助手段。
- 前記マグネシウム材料が、ハロゲン化物で改質された純マグネシウムであるか、あるいはリチウムおよび／またはカルシウムおよび／またはアルミニウムおよび／または希土類成分を含む、ハロゲン化物で改質されたマグネシウム合金であることを特徴とする請求項１６に記載の医用の器具、道具または補助手段。
- 前記マグネシウム材料が、１５ａｔ％までのハロゲン化物、好ましくは１．５〜２．５ａｔ％のハロゲン化物、好ましくはフッ化物を含むことを特徴とする請求項１６または１７に記載の医用の器具、道具または補助手段。
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