JPS59166156A - 医療用注入溶液を調製する装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 本発明は医療用注入溶液を調製する装置に関する。血液
透析の他に、最近では血液濾過が急性及び慢性腎臓障害
の治療法として一層実施されるようになった。これに関
する公知技術水準としては、英国特許第Ｌ５６３，８４
０号明細夛：、米国特許第３，５７９，４４１号明細書
、英国特許第１，３６６，０８６号明細書、英国特許第
１，５５５．３８９号明細書、米国特許第４．２１９．
＋　２２号明細書が挙げられる。この場合には、濾過に
より匍液内で増加した有害物質及び著しい量の血奨が患
者から取出される。有害物質及び液体は廃棄される。少
なくとも液体の一部は注入溶液の形で患者に再供給され
ねばならない。これらの住人溶液は直接使用するために
市販容器に無菌充填されかつ滅菌されて提供されかつ直
皮透析機械又は血液濾過機械を介して治療時に患者に供
給される。各患者にとって必要である量は著しいために
、この注入溶液の市販形は経隘的見地からは満足されな
い。更に、長期貯蔵により溶液の汚染の危険が生じ、ひ
いては患者は高いリスクに曝される。病院及び透析セン
ターには多数のこのようなゝゝ人工腎臓“が存在するの
で、注入溶液の需要は膨大である。透析の原理に基づく
腎臓病患者の治療、特に腹膜透析においても、同様に医
学的に特別に組成された無菌の注入溶液もしくは治療溶
液が必要である。

他面、個々の成分から注入溶液を直接的に製造する装置
も公知である（例えばヨーロツ・ξ特許第００４２，９
３９号）が、しかしながら該装置は治療運転のためには
不満足に作動する。

従って、本発明の課題は、操［／［：が簡単かつ確実に
構成されておりかつ所望の正確な濃度及び組成で患者に
直接使用するだめの庄人溶ａ’ｃ製造することが可能で
ある装置を提供することであった。

この課題は特許請求の範囲第１項記載の装置６″によっ
て解決される。有利な実施態様は特許ｉｉｊ’１求の範
囲第２項以下に記載さ八ている。この場合、装置の構成
に当っては、あらゆる病院及び透析センターに既に、逆
浸透の原理に基づいて作業する中央給水装置で純水を製
造することが可能である大規模な装置が存在し、ひいて
は注入溶液を製造するために必要な純水が大量に貯蔵さ
れていることを前提条件した。従って、従来既製の注入
溶液の市販容器内に存在した純水分はもはや貯蔵及び搬
送する必要がない。

従って、本発明の装置は携帯用として構成することかで
きかつ貯蔵は注入溶液を製造するための比１咬的少量の
電解質濃縮物だけに制限される。従って、装置４で製造
された注入ｉ＠液は実際に製造直後にイン−ラインで患
者に透析機械又は血液濾過機械を介して供給することが
できる。

供給される＃液は・ξイロンエン不含及び無菌である。

次に図示の実施例につき本発明の詳細な説明する。

以下に詳細に説明する個々の装置部材は搬送ローラを備
えた装置フレーム４０に据付けられている。？シーム４
０は少なくとも区域毎にケーシング４１’によって密閉
されている。

装置は主として入口側と出口側にホースを受容するだめ
の自己遮断可能な接続１コを備えた遮断弁ｖ１−ｖ６、
ポンプＰ１及びＰ２、電導度剖１７、圧力計１９、限界
Ｃ慮過器２ｏ、少なくとも３個の滅菌濾過器１３，３９
，１８、混合容器１５、秤２６及び制御及び調節装置２
７がら構成されている。

図示の実施例では、混合容器１５は２個のツ１ルダン継
手２４及びヨーク２５を介して自由懸吊式かつ振子式に
かつオーパンヤーレ状秤２６に荷重がかかるように懸吊
されている１、フレーム底に秤２６を配置する場合には
、混合′８器１５はもちろん秤２６の上にあってもよい
２、秤２６の代りに、別の従来の力変換器を１■２″力
測定力測定器として使用することができる。

その他の全ての装置部材は間接的父は１０接的にねじ締
め等によってフレーム４０に固定さＦしている。

電解質濃縮物用の濃縮物貯蔵容器９１ｄ例えばフレーム
４０の横ば９に掛かりかつ容器出口は遮断弁■１の接続
口１に開口している。電動機で１駆動されるポンプＰ１
は濃縮物貯蔵容器９と弁１との間に配置されかつ濃縮物
を混合容器１５の入口１１に搬送する。遮断弁Ｖ３の人
［」３にはホースを介して図示されていない純水貯蔵容
器との接続装置が設けられている。弁・・′ろの中　口
　１−Ｉ−Ｊ−Ｐ：８？　工／；　／７’％　／ｋ　ｍ
　ｆ　　ｔ　　ｎ　　Ｉｆｆ　ｆＪｔ　４二ｌ　　　　
　＋ＪＨ／ｘ　　１１．：　　１１１１の２つの出口は
遮断弁Ｖ２又は液体接続口２及び遮断弁Ｖ４又は液体接
続口４に開口している。

分流器１２の第３の出口は、純水内に存在する細菌を透
過しないノッンユ幅０．２μｍの滅菌濾過器の入口側１
３′に開口しかつ滅菌濾過器１３の出０１３〃は混合容
器１５のもう１つの入口１４に開口し、かつ良好に混合
するため１で容器底上で円もしくはらせん状にノズルを
もって終っている。遮断弁ｖ２と分流器１２との間には
、メツ／ユ幅０２μｍを有する第２の滅菌濾過器３９か
配置されている。

混合容器１５の出口１６ｉｄ電導度訓１７に開口し、該
電導変針は混合容器１５内の液体の′、Ｌ導度を測定す
る。該電導度は液体の失踪の濃度に依存する。濃度測定
器１７の出口は丁字形の分流器７に開口し、該分流器は
液体接続口６及び遮断弁Ｖ６と共にパイノξスを形成す
る。更に、分流器７はもう１つの遮断弁Ｖ７を介して、
遮断能≦２００００ダルトンを有する、パイロジエンを
透過しない膜を備えた限外濾過器２ｏの人口２１と接続
されている。更に、限外濾過ｚ：り２０の入口２１と混
合容器１５の出口Ｔ６との間には、既述の電導変針１７
、搬送ポンプＰ２、分流器７、遮断弁■７及び流体圧力
ａ」１９が配置されている。その都度の実施形に基づい
て、これらの構成部制を間接的又は直接的に液体が貫流
する。

限外濾過器２０の混濁側出口２２は別の遮断弁Ｖ８の介
在下に混合容器１５の別の人口８から侵入し同様に容器
底の近くで円形をもって開口している。限外濾過器２０
の純粋側出口は遮断弁Ｖ５及び液体接続口５　ｖＣＩＥ
ｌｏしている。この接続口５は調製した注入溶液を中間
貯蔵用容器に充填するため又は直接的に消費者に直接搬
送するために役立つ、この場合の消費者とは透析機様又
は血液濾過機械を中間に接続した腎臓病患者である。

電気的制御及び調節装置２７は、デジクル形の多数の数
字／文字表示板２８並びに人力キーボード板２９、パイ
ロットランプ３０及び配線図板３１又は印刷板を有し、
後者のものに関しては第２図を参照して以下に詳細に説
明する。

秤２６、制御及び調節装置２７、両者のポンプＰ１及び
Ｐ２、遮断弁Ｖ１〜ｖ６−電導度計土７及び圧力計１９
の電気装置部分は相互に電気導線３２．３３及び３４と
接触しておりかつ電源接続プラグ３６を介して配電網に
接続さｉｚでいるか又は接続可能である。更に、制御及
び調節装置２７は多数のファンクノヨンスイッチ３５を
有する。図示の市販の秤２６はマイクロプロセツサを備
えておりかつデータ出力だＭ子３７を介して制御及び調
節装置２７と連絡接続されている。装置は永久的に■δ
で純水入口に接続することができる。

注入溶ｉを混合するために装置の運転を開始する前に、
該装置は滅菌しかつ滅菌手段によって浄化すべきである
。この場合には、ホルマリンを用いた化学的滅菌又は熱
滅菌を行なうことができる。この目的のためには、化学
的滅菌剤が濃縮した形で液体接続口１に導入される、こ
の場合その他の全ての弁は閉じらｉｔている。濃縮消毒
剤は純水との所定の混合比に基づき混合容器内で稀釈さ
れる。

ＶｌはＶ２とかつＶ４はＶ５と知いホース接続片によっ
て接続される。そうして全専管系は閉じた回路を形成し
かつ全ての液体誘尋構造硅は弁及びポンプを相応して接
続することによっては化学的に消毒することができる。

装置ｉ７　ｆ／こ組込壕れた時計は消毒時間を表示する
。

完全に消毒が終了した後、消彷剤はバイパス６を介して
廃棄される。全導管系から純水によって弁の相応する接
続により消Ｔ）Ｊ剤の残留物が除される。洗浄サイクル
の回数は表示される。。

混合容器１５は液体約５０７を収容する。一定の量の注
入溶液を製造するためには、（１）Ｉ’１１望の混合容
量比（濃縮物／純水）、（２）羨縮物の比重（純水の比
重は計算機によって自動的に１？／ｎＩ１．に規定さ几
る）及び（３）製造すべきｋｒ液の全量を装置に人力す
る。

次いで、場合により装置内に存在する液体をバイ・ミス
６を介して排出させる。

混合比は透析において通常であるように容量で人力され
たので、計算機により濃縮物の比重から自動的に重量に
よる混合比が計算される。

言＋ｎされた濃縮物量はポンプＰ１がら空の混合容器１
５に調合される。目標重量が達成されると、ポンプＰ’
ｌは停止する。静止状態で、濃縮重量は重量により正確
に測定される。濃縮物の目標爪−叶と実際重量の間に差
が生じると、搬送されるべき純水量は濃縮物の実際重量
に相応して新たに計算される。このようにして、混合比
の正確な調整が保証される。次いで、■３が開かれかつ
純水ばｖ３、滅菌濾過器１３を介して浸ａ管１４′を経
て混合容器１５に流入する。浸漬管１４′は、混合容器
上５内で円形状の渦巻、ひいては溶液の均質な混合が行
なわれるように構成されている。計算された量か混合容
器１５に流入すると、■凸は閉じる。次いでポンプＰ２
が始動しかつ■δが開かれる（その他の全ての弁は閉じ
られている）。それにより注入溶液の付加的な混合が行
なわれ、限外濾過器２０の混濁側から空気が除去されか
つ限外澁過器２０の表面は浄化される。それでもって混
合プログラムは終了する。

今や、例えばコントロールズノグに充填ずべき注入溶液
量を入カキー＋Ｎ−ド２９を介して人力することができ
る。この世は混合容器上５からポンプＰ２によって搬送
され、電導取計２７で正確な濃度が検査されかつ相応し
てパ″イロ／二ン濾過器及び■５を経て容器に充填され
る。

電導度が目標値がずれると、■５が閉じかつ溶液はバイ
パスを介して廃棄される。廃棄された量は充填量には加
算されない。

長時間の運転休止（注入溶液の取出し停止）期間中に汚
染されるのを防止するために、本装置はもう１つの特殊
なプログラムを有する１、この目的のために、■４はホ
ースｒ（よってｖ５と接続される。ポンプＰ２は、混合
容器１５からポンプＰ２、）ξイロジエン濾過器２０．
■５゜■４、滅菌濾過器１３を介して再び混合容器１５
に再循環せしめられる液体流を維持する。このことはパ
イロジエンを透過し々い限外濾過器２０の純粋側出口２
３．Ｖ５が混合容器１５の入口１４、有利には滅菌濾過
器１３の前置された入口Ｖ４，１３’と接続可能であり
かつ搬送ポンプＰ２によって調製された注入溶液が装置
内部の再循環路内を混合容器１５から限外濾過器２０、
滅菌濾過罷工３及び再び混合容器１５に移動可能である
ことを意味する。この場合、限外濾過器２０の混濁側出
口２２は、搬送ポンプＰ２によって維持される再循環回
路内に限外濾過器／混合容器の・ぐイ・ミスによって引
込まれている。

更に、混合容器１５の無菌換気及び排気のために換気濾
過器１８が設けられており、該濾過器は混合容器１５の
もう１つの出口１０の上に取付けられている。

制御及び調節装置２７の操作及び表示部材は配線図板３
１と同様にケーシングにまとめられており、該配線図板
はランプによって個々の接続段階における装置の実際の
接続状態を光で示しかつ第２図に詳細に示されている。

配線図はシート上に印刷されているか又は直接装置ケー
／ング上に表示されている。制御及び調節装置２７によ
って操作可能な電気装置、すなわち両者のポンプＰ１及
びＰ２及び遮断弁Ｖ１〜■８のための身近かにケーシン
グ貫通口が設けられ、該貫通口に小さいパイロットラン
プが固定され、該ランプは制御及び調節装置２７と接続
さり、かつそれらの開閉状態（によってその都度の接わ
”Ｃ状態を表示する。第２図には、これらのランプは一
様に３８．３０で示されている。操作者はこの有利な実
施例によれば〜実際のプロゲラｌ−赴行過程、弁及びそ
の他のユニットのｉｌｊ制御を目て追跡しかつ万一の操
作ミス又は故障を直ちに認識することができる。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明装置の１実施例の略示断面図及び第２図
は装置の前面に配置された配線図板を示す図である。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １　医療用注入溶液を調製する装置において、イ）注入
   濃縮物用の濃縮物貯蔵容器（９）の出口が混合容器（１
   ５）内に開口し、 ０）混合容器（１５）と濃縮物貯蔵容器（９）との間に
   、濃縮物を混合容器（土５）に搬送する電動機駆動濃縮
   物ポンプ（ＰＬ）が配置されており、 ハ）多数の液体接続口（１〜６）が電気的に可動な遮断
   機構を備えた遮断弁（Ｖｌ〜■６）と組合せて配置され
   ており、 二）上記接続口（１〜６）のうちの液体接続Ｄ　（３）
   が純水容器からの逆浸透法又は別の方法によって製造さ
   れた純水用の純水入口であり、その場合上記液体接続口
   （３）は細菌を透過しない孔径０．２μｍを有する滅菌
   濾過器（１３）の入［コ（１３′）にかつ滅菌濾過器（
   工３）の出口（１３″）は混合容器（１５）に開口して
   おり、 ホ）混合容器（１５）の出口（１６）はフレーム（４０
   ）に固定もしくは支持された、パ゛イロジエンを透過し
   な℃・、遮断能≦２００００ダルトンを有する限外歇過
   器の人ｎ　（２１）に開口しかつ限外濾過器（２０）の
   混色側出口（２２）は混合容器（］−５，）に開Ｄ　し
   ており、 へ）限外濾過器（２０）の混濁側出口（２２）と混合容
   器（工５）との間に電気的液体圧力計（工９）、電動機
   駆動搬送、ｌ′’ンゾ（Ｐ２）及び注入溶液の実際的濃
   度を測定するための電導変針（１７）が配置されており
   、ト）限界濾過器（２０）の純粋側用［コ（２３）が閉
   塞及び遮断弁（ｖ５）内に開［」（〜、チ）混合容器（
   工５）が固定又は懸吊状態でフレーム（４０）に固定さ
   れた動力１．１又は利−（２６）を負荷し、 ワ）濃縮物と純水の混合比を平衡化するためのかつ手動
   式入力キーボー１’　（２９）及び多数のファンクショ
   ンスイッチ（３５）及びパイロットランプ（３０）及び
   文字／数字表示板（２８）を備えた電気的調節及び制御
   スイッチ（２７）が、動力計又は秤（２Ｇ）、両者のポ
   ンプ（ＰＬ、Ｐ２）、遮断弁及び閉塞弁（Ｖｌ〜Ｖ８）
   、圧力計（１９）及び濃度計（１７）の電気素子を接続
   し、かつ上記個々のユニットが共通の装置フレーム（４
   ０）に直接又は間接的に固定されていることを特徴とす
   る、医療用注入溶液を調製する装置。 ２、限外濾過器（２０）と混合容器（１５）との間に付
   加的な遮断弁（Ｖ６．Ｖ７．Ｖ８）が配置されている、
   特許請求の範囲第１項記載の装置。 ３　限外濾過器（２０）、搬送ポンプ（Ｐ２）及び混合
   容器（工５）の間に遮断弁（■５）を有するパイ・ξス
   （７）が配置されて℃・る、特許請求の範囲第２項記載
   の装置。 ４、滅菌濾過器（１３）と１、純水の接続口（３）のた
   め遮断弁（Ｖ３）との間に十字形の分流器（１２）が配
   置されており、該分流器の接続口が別の遮断弁及び少な
   くとも工つの別の孔径０２μｍを有する滅菌濾過器（３
   ９）　ＩｔＣ開口している、特許請求の範囲第１項〜第
   ３　ｆｆＪのいずれか１項に記載の装置。 ５　遮断弁（Ｖｌ〜Ｖ８）が電磁気で制偏さＪしるダイ
   ヤフラム弁である、特許請求の範囲第１項〜第４項のい
   ずれか１項に記載の装置ｔｊ″０６　混合容器（１５）
   がもう］、っの出口（１０’）に滅菌換気及び排気のた
   めの濾過器（工８　）を有している、特許請求の範囲第
   １　ｇｊ−第一５項のいずれか１項に記載の装置。 ■　フレームケーンング（４０’　）かグー７ング外側
   に向かうパイロットランプ用うンプ粋の大きさの貫通口
   を有しかつ該ｊｊｔ通口内にパイロットランプ（３８，
   ’３０）が西装置されておりかつパイロットランプ（３
   δ）の一部１／Ｃ１１′１接的に、フＶ−ムクーンング
   （４０’　）　＆こ固定された、電気的に制御される弁
   （Ｖｌ〜ｖ６）及び両者のポンプ（ｐｌ及びＰ２）のた
   めの配線図板（３１）が配属されている、特許請求の範
   囲第１項〜第６項のいずれか１項に記載の装置。 ８　純水のだめの混合容器（１５）の入口（１４）が容
   器底で終り、混合を促進するわん曲した管端を有する浸
   漬管（１４’）として構成されている、特許請求の範囲
   第１項〜第７項のいずれか１項に記載の装置。 ９、長時間の運転休止中に装置内の液体が汚染されるの
   を防止するために、・ξイロジエンを透過しない限外濾
   過器（２０）の純粋側の出口（２δ、■５）が混合容器
   （１５）の人口（１４）と接続可能であシかつ搬送；］
   （′ンプ（Ｐ２）によって調製された注入溶液が装置内
   部の再循環回路内を混合容器（１５）から限外濾過器（
   ’２０　）　＋滅菌濾過器（１３）を介しかつ再び混合
   容器（１５）Ｋ移動可能である、特許請求の範囲第１項
   〜第δ項のいずれか１項に記載の装置。 １０　　限外濾過器（２０）の混濁側出口（２２）が、
   搬送ポンプ（Ｐ２）によって維持さ八る再循環回路内に
   限外濾過器（２０）／混合容器（１５）のバイパスで引
   込捷れでいる、特許請求の範囲第９項記載の装置、 １工　全部の液体を導ひく導管及構造群が升（■１〜Ｖ
   ６）相互の個々の入口／出口（１〜Ｇ）の流体短絡によ
   ってかつ該弁の消毒剤によって浄化された閉じた回路に
   対する選択的遮断によって接続可能である、特許請求の
   範囲第１項〜第１０項のいずれか１項に記載の装置。