CN109589466A - 腹膜透析液温度调节*** - Google Patents

Abstract

本发明涉及用于产生腹膜透析液和使用腹膜透析(PD)***的温度调节的装置、***和方法。所述***可以使用加热器和温度传感器来调节所述PD***内的流体的温度。

Description

腹膜透析液温度调节***

相关申请的交叉引用

本申请是2017年4月4日提交的美国专利申请第15/478,569号的部分继续申请，其要求2016年4月4日提交的美国临时申请第62/318,173号的权益和优先权，以及以上标识的申请中的每一个的公开内容特此通过引用的方式全文并入。

技术领域

本发明涉及用于产生腹膜透析液和使用腹膜透析(peritoneal dialysis，PD)***的温度调节的装置、***和方法。所述***可以使用加热器和温度传感器来调节PD***内的流体温度。

背景技术

腹膜透析(PD)，包含自动腹膜透析(Automated Peritoneal Dialysis，APD)和持续不卧床腹膜透析(Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis，CAPD)，可以由患者单独或与护理人员一起在诊所或家庭环境中进行。PD与血液透析(Hemodialysis，HD)的不同之处在于血液不从身体去除并通过透析器，而是将导管置于腹膜腔中并将透析液直接引入腹膜腔。使用患者自身的腹膜作为一种透析膜，在患者体内清洁血液。然而，因为流体直接引入人体，所以用于腹膜透析液的流体通常需要不含生物和化学污染物。腹膜透析液还应含有特定浓度的溶质和阳离子，用于生物相容性和进行膜交换。

已知的***和方法既不能产生腹膜透析液又不能进行透析。已知的***和方法不能产生并向患者输注腹膜透析液。另外，已知的***和方法不能调节流体使用的温度以使***内的腹膜透析液改变溶质和阳离子的溶解度以产生腹膜透析液。已知的***和方法不能清洁、消毒或冲洗***。已知的***和方法也不能加热***内的流体或消毒剂溶液。通常，已知的***和方法在透析液产生、清洁、消毒和治疗期间不能提供适当的温度调节。

因此，需要能够控制流体温度以产生腹膜透析液并在治疗期间安全地从患者输送和去除透析液的***和方法。所述***和方法应在腹膜透析液产生期间控制流体的温度，以使患者安全且舒适。还需要能够在透析液产生和治疗期间产生所需温度的***和方法，以及能够在可使用可重复使用的流体回路的***中的清洁和消毒期间产生所需温度的***和方法。还需要用于在每个所描述模态期间控制温度的控制***、相关传感器和流动路径。

发明内容

本发明的第一方面涉及一种用于腹膜透析的温度调节***。在任何实施例中，温度调节***可包括：第一流体管线，流体连接到透析液产生***；所述第一流体管线包含加热器和位于加热器下游的第一温度传感器；所述第一流体管线通过具有第二温度传感器的第二流体管线可流体连接到集成循环器；控制***，与第一温度传感器、第二温度传感器和加热器通信；所述控制***基于由第一温度传感器和第二温度传感器测量的温度来控制加热器。

在任何实施例中，第一流体管线与加热器下游的至少一个渗透剂源流体连通。

在任何实施例中，所述***可包括位于第一流体管线与渗透剂源之间的灭菌模块。

在任何实施例中，灭菌模块可包括一个或多个超滤器。

在任何实施例中，透析液产生***可以流体连接到消毒剂源。

在任何实施例中，透析液产生***可以流体连接到废液管线；所述废液管线可流体连接到集成循环器。

在任何实施例中，所述***可包括***泵；所述***泵将来自消毒剂源的流体通过透析液产生***、温度调节***和第二流体管线再循环。

在任何实施例中，控制***可以基于由第一温度传感器和/或第二温度传感器测量的温度来控制加热器。

作为本发明的第一方面的一部分公开的特征可以单独或以组合形式处于本发明的第一方面中，或者遵循一个或多个所描述元件的优选布置。

本发明的第二方面涉及一种方法，包括以下步骤：用腹膜透析液产生***产生腹膜透析液；通过温度调节***泵送腹膜透析液；所述温度调节***至少包括加热器和第一温度传感器；通过至少一条流体管线将腹膜透析液泵入集成循环器中；所述至少一条流体管线具有第二温度传感器；测量至少一条流体管线中的腹膜透析液的温度；以及用加热器将腹膜透析液加热到由第一温度传感器和/或第二温度传感器测量的所需温度。

在任何实施例中，由第一温度传感器测量的所需温度可在约25℃与约40℃之间。

在任何实施例中，由第二温度传感器测量的所需温度可在约25℃与约40℃之间。

在任何实施例中，所述方法可包括从集成循环器泵送腹膜透析液的步骤。

在任何实施例中，所述方法可包括如果由第一温度传感器和/或第二温度传感器测量的腹膜透析液的温度在预定范围之外，那么产生警报的步骤。

在本发明的第二方面的任何实施例中，所述方法可包括如果由第一温度传感器和/或第二温度传感器测量的腹膜透析液的温度在预定范围之外，那么停止从集成循环器泵送腹膜透析液的步骤。

在任何实施例中，由第一温度传感器测量的预定范围可以在约25℃与约40℃之间。

在任何实施例中，由第二温度传感器测量的预定范围可以在约25℃与约40℃之间。

作为本发明的第二方面的一部分公开的特征可以单独或以组合形式处于本发明的第二方面中，或者遵循一个或多个所描述元件的优选布置。

本发明的第三方面涉及一种消毒腹膜透析***的方法，包括以下步骤：(a)将消毒剂源流体连接到腹膜透析液产生***的第一流体管线；其中腹膜透析液产生***与温度调节***和第二流体管线流体连通；第二流体管线可流体连接到集成循环器；(b)将第一流体管线流体连接到第二流体管线；(c)通过腹膜透析***再循环消毒剂；(d)测量腹膜透析***中消毒剂的温度；以及(e)将消毒剂加热到所需温度，所述温度由位于加热器下游的第一流体管线中的第一温度传感器和/或位于第二流体管线中的第二温度传感器测量。

在任何实施例中，由第一温度传感器测量的所需温度可以等于或大于约80℃。

在任何实施例中，由第二温度传感器测量的所需温度可以等于或大于约80℃。

在任何实施例中，消毒剂可以是柠檬酸溶液。

作为本发明的第三方面的一部分公开的特征可以单独或以组合形式处于本发明的第三方面中，或者遵循一个或多个所描述元件的优选布置。

附图说明

图1示出了具有集成循环器的腹膜透析液产生流动路径。

图2示出了用于将浓缩物添加到腹膜透析液产生流动路径的***。

图3示出了用于产生和使用具有单一浓缩物源的腹膜透析液的***的概述。

图4示出了用于产生和使用具有多个浓缩物源的腹膜透析液的***的概述。

图5示出了具有集成循环器的替代腹膜透析液产生流动路径。

图6示出了具有多种分配选择的腹膜透析液产生流动路径。

图7A-D示出了具有储水器和废液储存器的腹膜透析液产生柜。

图8示出了连接到龙头和排出口的腹膜透析液产生柜。

图9示出了腹膜透析液产生和递送***。

图10示出了用于温度调节和控制的示例性***。

具体实施方式

除非另外定义，否则所使用的所有技术和科学术语均具有与本领域普通技术人员通常理解的含义相同的含义。

冠词“一(a/an)”用于指代所述文章的一个或多于一个(即，至少一个)语法对象。例如，“一元件”表示一个元件或多于一个元件。

当在参数值或范围的上下文中使用时，术语“大约”意指大致所描述的值或范围或与所描述的值或范围在某一范围内，并且应当给出本领域技术人员所理解的最宽泛的解释。

“柠檬酸溶液”是柠檬酸C₆H₈O₇溶解在水中的溶液。

术语“通信”指的是两个组件之间的电子或无线链路。

术语“包括”包含但不限于“包括”一词之后的任何内容。使用所述术语指示所列元件是必需的或强制性的，而其它元件是可选的并且可以存在。

术语“由……组成”包含并且限于短语“由……组成”之后的任何内容。所述短语指示有限元件是必需的或强制性的，并且不存在其它元件。

术语“基本上由……组成”包含术语“基本上由……组成”之后的任何内容以及不影响设备、结构或方法的基本操作的附加元件、结构、动作或特征。

术语“控制(control/controlling/controls)”是指一个组件指导第二组件的动作的能力。

“控制***”可以是一起作用的组件的组合，以将***维持在期望的一组性能规范。控制***可以使用配置成互操作的处理器、存储器和计算机组件来维持期望的性能规范。控制***还可以包含流体或气体控制组件，以及本领域中已知的溶质控制组件，以维持性能规范。

术语“所需温度”是指流体，气体或其组合的预期温度。

术语“透析液”描述了流入或流出的流体，来自待透析的流体的溶质通过膜扩散。例如，对于腹膜透析，溶质可以通过患者的腹膜扩散。透析液可根据要进行的透析类型而不同。例如，用于腹膜透析的透析液可以包含与用于血液透析的透析液不同的溶质或不同浓度的溶质。

术语“透析液产生***”是指能够产生透析液以输注到患者体内的一组组分。

术语“消毒剂溶液”是指能够从可重复使用的吸附剂模块中破坏或去除细菌污染物的任何溶液。

术语“消毒剂源”是指消毒剂溶液的任何来源。在某些实施例中，消毒剂源可含有柠檬酸、漂白剂或能够去除生物污染物的其它消毒剂。

术语“消毒(disinfecting/disinfect)”是指破坏流体、气体、组分或***中的生物污染物。

术语“下游”是指第一组件在流动路径中相对于第二组件的位置，其中流体、气体或其组合在正常操作期间将在第一组件之前通过第二组件。第一组件可以说是在第二组件的“下游”，而第二组件在第一组件的“上游”。

术语“流体”可以是没有固定形状的任何物质，其容易产生外部压力，例如气体或液体。具体来说，流体可以是含有任何浓度的任何溶质的水。流体也可以是任何类型的透析液，包含新鲜的、部分使用的或用过的。

术语“流体连接(fluid connection)”、“可流体连接”或“流体连接(fluidlyconnected)”是指将流体或气体从一个点传递到另一个点的能力。这两个点可以在任何类型的隔室、模块、***和组件中的任何一个或多个之内或之间。

“流体管线”可以指管道或导管，流体、气体或含有气体的流体可以通过所述管道或导管。流体管线还可以在例如清洁或清洗管线等不同操作模式期间包含空气。

术语“产生(generating/generate)警报”可以指向用户产生或传信***的状态或情况。

术语“产生(generate/generating)腹膜透析液”或“腹膜透析液产生”是指由组成部分产生腹膜透析液溶液。

“加热器”是能够升高物质、容器、流体或气体的温度的组件。

术语“加热”是指提高物质、流体、气体或容器的温度。

“集成循环器”是用于使流体移动进出患者的腹膜腔的组件，其中集成循环器形成整个***的一部分。例如，集成循环器可以包含在具有用于腹膜透析的其它组件的壳体中，并且与所需组件流体和电连接。

术语“测量(measuring/measure)”可以指确定任何参数或变量。所述参数或变量可以涉及***、组件、流体、气体或一种或多种气体或流体的混合物的任何状态或值。

“渗透剂源”是指固体和/或溶液形式的渗透剂来源。渗透剂源可以与用于透析的***中发现的至少一个其它模块介接。渗透剂源可包含至少一个流体通路并包含例如导管、阀、过滤器或流体连接端口的组件，其中任何组件可彼此流体连接或流体连接到流体流动路径。渗透剂源可以形成为独立的外壳或与用于透析的设备整体形成的隔室，用于容纳渗透剂源。如果渗透剂是固体形式，那么本发明中描述的***可以递送流体，例如高度纯化的或无菌的水，以稀释固体渗透剂。可选的机械搅动或例如搅拌的其它方式可用于帮助溶解固体渗透剂。

术语“腹膜腔”是指患者的壁层腹膜与内脏腹膜之间的空间。

“腹膜透析液”是用于腹膜透析的透析溶液，其具有特定的纯度和无菌参数。腹膜透析液与血液透析中使用的透析液不同，但腹膜透析液可用于血液透析。

“腹膜透析”是一种将透析液输注到腹膜腔中的疗法，所述腹膜腔充当天然透析器。通常，废液组分通过浓度梯度从患者的血流通过腹膜扩散到透析溶液中。通常，等离子水形式的过量流体通过渗透梯度从患者的血流穿过腹膜流入透析溶液。一旦输注的腹膜透析溶液已捕获足够量的废液组分，就去除流体。此循环可以每天重复几个循环或根据需要重复。

术语“预定范围”是要设置为的参数的可能值的范围。

术语“泵”是指通过施加抽吸或压力引起流体或气体移动的任何装置。

术语“泵送(pumping/pump)流体”是指用泵将流体或气体移动通过流动路径。

“纯净水”可以定义为通过蒸馏、去离子、反渗透或其它合适的过程产生的水，并且符合美国药典，1995年1月1日的23d修订版和21CFR§165.110(a)(2)(iv)中的FDA中“纯净水”的定义。纯净水的其它标准可以由本领域技术人员确定，特别是在涉及适合于腹膜透析的纯净水时。

术语“再循环”是指通过闭合回路泵送流体、气体或其组合。

“灭菌模块”是通过去除或破坏化学或生物污染物来对流体、气体或其组合进行灭菌的组件或一组组件。

术语“停止”是指停止行动。

术语“***泵”是指用于通过腹膜透析***泵送流体、气体或其组合的泵。

术语“温度调节***”是指可以测量和控制流体、气体或其组合的温度的一组部件。

“温度传感器”是能够确定流体、气体或其组合的温度的传感器。

“超滤器”是半透膜，流体可以通过所述半透膜从流体中去除一种或多种溶质或颗粒。

术语“上游”是指流动路径中的第一组件相对于第二组件的位置，其中流体、气体或其组合在正常操作期间将在第二组件之前通过第一组件。第一组件可以说是在第二组件的“上游”，而第二组件在第一组件的“下游”。

术语“废液管线”是指可以泵送废液或气体或废透析液的流体管线。

腹膜透析温度调节***

本发明的第一和第二方面涉及用于在腹膜透析中产生和使用腹膜透析液的***和方法。用于产生腹膜透析液并向患者134递送腹膜透析疗法的***可以如图1中所示配置。所述***包含腹膜透析液产生流动路径101。来自水源(例如水箱102)的流体可被泵送到腹膜透析液产生流动路径101中。另外，或作为水箱102的替代，***可以使用到水源的直接连接112。***泵108可以控制流体通过腹膜透析液产生流动路径101的移动。如果使用到水源的直接连接112，那么压力调节器113确保进水压力在预定范围内。所述***将来自水源的流体泵送通过水净化模块103以去除流体中的化学污染物以准备产生透析液。

水源可以是包含纯净水源的饮用水源。纯净水可以指经过处理以去除至少一些生物或化学污染物的任何水源。或者，水箱102可以是非纯净水源，例如自来水，其中来自水箱102的水可以通过所描述***净化。非纯净水源可以提供未经过额外净化的水、经过一定程度净化的水，但不符合所提供的“纯净水”的定义，例如瓶装水或过滤水。腹膜透析液产生流动路径101也可具有示出为直接连接112的与纯净水源或非纯净水源的直接连接112。水源可以是任何水源，无论是来自水龙头、龙头还是单独的容器或储存器。

水净化模块103可以是吸附剂筒。吸附剂筒可包含氧化铝以去除氟化物和重金属。吸附剂筒可具有第一层氧化铝、第二层活性炭和第三层离子交换树脂。吸附剂筒的尺寸可根据用户的需要确定，较大尺寸的吸附剂筒允许在必须更换吸附剂筒之前进行更多的更换。吸附剂筒也可以包含活性炭。活性炭用于吸附水中的非离子分子、有机分子和氯，以及一些内毒素或细菌污染物。在某些实施例中，吸附剂筒可包含活性炭、活性氧化铝和可能主要通过物理和化学吸附起作用的其它组分，与一种或多种离子交换材料组合。离子交换材料可以是本领域中的任何已知材料，但优选离子交换材料将释放氢和氢氧根离子以换取溶液中的其它阳离子和阴离子，从而通过交换过程形成水。

吸附剂筒可另外包含微生物过滤器和/或微粒过滤器。微生物过滤器可以进一步减少来自水箱102或直接连接112的流体中存在的细菌污染物的量。任选地，可包含超滤器以从流体中去除内毒素。颗粒过滤器可以从流体中去除颗粒物质。水箱102可以是***可用的任何尺寸，包含12L到25L之间。20L的水箱102通常可以产生多次循环所必需的腹膜透析液。在某些实施例中，水净化模块103可包含任选的UV光源，用于在添加渗透剂或离子浓缩物之前进一步对水进行净化和灭菌。

或者，水净化模块103可以是能够从水源中的水中去除污染物的任何组件，包含吸附剂筒、反渗透模块、纳米过滤器、阳离子和阴离子交换材料的组合、活性炭、活性氧化铝、二氧化硅或二氧化硅基柱中的任何一种或多种。

在流体通过水净化模块103之后，将流体泵送到浓缩物源104，其中可以从浓缩物源104添加用于进行腹膜透析的必要组分。浓缩物源104中的浓缩物用于产生与透析处方匹配的腹膜透析液。浓缩泵105和浓缩阀111可以在受控添加中控制浓缩物从浓缩物源104到腹膜透析液产生流动路径101的移动。浓缩阀111可以用软管T代替。软管T是T形的流体连接器，每端有一个端口，用于使流体进入或离开软管T。从浓缩物源104添加到腹膜透析液产生流动路径101的浓缩物可包含用于腹膜透析液的任何组分。表1提供了腹膜透析液的常用组分的非限制性示例性范围。

表1

为了减少形成的葡萄糖降解产物(GDP)，一些腹膜透析液***使用低GDP配方。表2中提供了低GDP配方的示例性腹膜透析液浓度。通常，低GDP腹膜透析液以两个单独的袋提供，其中一个袋含有维持在低pH的氯化钙、氯化镁和葡萄糖，且第二个袋含有氯化钠和缓冲组分，包含乳酸钠和碳酸氢钠。在使用前将两个袋混合以产生具有中性pH的腹膜透析液。或者，可以使用双室袋来防止在使用之前混合流体，其中腔室例如可以由任何类型的分隔器的壁间隔开。

表2

低GDP腹膜透析液配方

组分	浓度
		钠	132-134mEq/L
钙	2.5-3.5mEq/L
		镁	0.5-1.0mEq/L
乳酸盐	0-40mEq/L
		碳酸氢盐	0-34mEq/L
pH值	6.3-7.4
		％葡萄糖(g/dL)	1.5-4.25

本领域技术人员将理解，可以使用其它组分代替表1到2中列出的组分。例如，表1中列出的右旋糖通常用作渗透剂。然而，除了右旋糖之外或代替右旋糖，可以使用其它渗透剂，包含葡萄糖、艾考糊精或氨基酸，包含具有多种渗透剂的透析液。尽管表1中列出的钠、钙和镁的来源是氯化物盐，但也可以使用其它钠、镁和钙盐，例如乳酸盐或乙酸盐。腹膜透析液还可含有用于维持腹膜透析液pH的缓冲液，包含碳酸氢盐缓冲液、乙酸盐缓冲液或乳酸盐缓冲液。尽管通常不用于腹膜透析，但氯化钾可用于通过饮食不能获得足够钾的低钾症患者。浓缩物源104可含有一种或多种渗透剂，以及一种或多种离子浓缩物，例如浓缩的氯化钠、乳酸钠、氯化镁、氯化钙和/或碳酸氢钠。浓缩物源104可以是单一浓缩物源，包含渗透剂和离子浓缩物，或者可以包含多种浓缩物源，具有用于渗透剂和离子浓缩物的单独来源。所述***可以具有单一浓缩物，其具有在白天或夜间治疗期间经混合的所有组分，以供单个患者在家中使用。或者，浓缩物源104可包含用于腹膜透析液中的任何溶质的单独来源，每个来源均具有单独的浓缩泵以添加每种溶质。浓缩泵105以受控添加的方式将浓缩溶液从浓缩物源104泵送到腹膜透析液产生流动路径101。在使用多于一个浓缩物源的情况下，单独的浓缩泵可以将每种浓缩物移动到腹膜透析液产生流动路径101中，或者可以使用单个浓缩泵，其中配置的阀允许单独控制每种浓缩物溶液到腹膜透析液产生流动路径101的移动。

在从浓缩物源104添加溶质后，腹膜透析液产生流动路径101中的流体可含有用于腹膜透析的所有必需溶质。腹膜透析液应达到用于腹膜透析的无菌水平。无菌水平可以是满足适用法规要求的任何水平，例如FDA要求的无菌保证水平10^-6，这意味着灭菌后存活的生物体存在的几率为1/1,000,000。所述***可以将流体泵送到灭菌模块以对腹膜透析液进行灭菌。如图1所示，灭菌模块可包含第一超滤器107、第二超滤器109和任选的UV光源106中的一个或多个。灭菌模块可以是能够对腹膜透析液进行灭菌的任何组件或一组组件。灭菌模块可由单个或多个超滤器构成。根据配置和使用情况，超滤器的数量可以在一个、两个、三个、四个和更多个之间变化。可以在灭菌模块中使用例如UV光源106或微生物过滤器(未示出)的辅助组件，以提供对腹膜透析液的额外灭菌。灭菌模块还可以包含至少两个超滤器，包含第二超滤器109，用于对流体和***的冗余的进一步灭菌以防止灭菌失败。UV光源106可定位在腹膜透析液产生流动路径101中的任何位置，包含超滤器107的上游、超滤器107与109之间或超滤器109的下游。灭菌模块中使用的超滤器107和109可以根据需要进行更换。在一个非限制性实施例中，超滤器107和109在更换之前可具有3-6个月的寿命。然而，所述***不对超滤器的寿命进行限制。超滤器107和109可以是本领域中已知能够对腹膜透析液进行灭菌的任何超滤器。超滤器的非限制性实例是中空纤维ForClean超滤器，可从意大利米兰多拉市(Mirandola，MO)的贝尔克公司(Bellco)购得。在某些实施例中，灭菌模块106可以使用加热灭菌。灭菌模块可包含加热器(未示出)以加热制备的透析液。替代或另外地，灭菌模块可包含快速巴氏杀菌模块(未示出)以通过快速巴氏灭菌对透析液进行灭菌。灭菌模块可包含基于加热的灭菌组件和基于过滤的灭菌组件两者，其中处理器、控制器或用户基于使用模式调整灭菌模式。例如，当产生腹膜透析液以供稍后使用时，可以使用基于加热的灭菌，而当产生腹膜透析液以供立即使用时，可以使用基于过滤的灭菌。

产生的腹膜透析液可以直接泵送到集成循环器110，以立即输注到患者134中。或者，可将透析液泵送到任选的透析液容器114，作为预先制备的溶液小团以供存储，直到准备好供患者134使用为止。阀116可以控制流体到集成循环器110或透析液容器114的移动。透析液容器114中存储的透析液可以根据需要通过泵115通过阀117泵送到集成循环器110。透析液容器114可包含一个或多个经灭菌的透析液袋。一旦填充有腹膜透析液，透析液袋可经存储，直到患者134需要为止。透析液容器114可以替代地是可重复使用的灭菌容器或袋。可重复使用的容器或袋可以每天或在设定的时间段进行清洁和灭菌。或者，透析液容器114可以是任何类型的存储容器，例如不锈钢容器。透析液容器114可以存储足够的腹膜透析液以用于腹膜透析液进入患者134体内的单个输注循环，或者存储足够的腹膜透析液以用于多次输注到患者134体内。附加的或替代的存储容器可以包含在腹膜透析液产生流动路径101中的其它位置。存储容器可以包含在灭菌模块的上游，以及水净化模块103的下游。在循环器阶段中使用流体之前，可以将流体泵送通过灭菌模块以确保存储的流体的无菌性。此外，浓缩物可以在存储流体之前，或者在存储流体之后但在灭菌模块中进行灭菌之前添加到流体中。

存储容器可以在浓缩物源104的上游或下游。向流体中添加浓缩物可以在存储流体之前，或者在存储流体之后正好在灭菌模块中进行灭菌之前进行。

通过产生并立即使用腹膜透析液，可以减少透析液存储时间，从而降低细菌生长的可能性。用户界面可以包含在与控制***通信的腹膜透析产生机器上，从而允许患者134根据需要在选定的时间指导腹膜透析液的产生。另外或替代地，腹膜透析液机器可以包含计时器，并且计时器可以使腹膜透析液机器根据患者134的腹膜透析时间表在预定时间产生腹膜透析液。或者，腹膜透析液产生机器可以配备有无线通信，例如Wi-Fi、蓝牙、以太网或本领域中已知的任何其它无线通信***。用户可以指导腹膜透析机从任何位置在指定时间产生腹膜透析液。通过使用计时器、用户界面或无线通信来按需控制腹膜透析液的产生，可以减少腹膜透析液存储时间，从而降低产生大量降解产物或允许细菌生长的几率。

腹膜透析液可以实时产生和使用，通过集成循环器110将腹膜透析液直接输注到患者134体内。为了实时产生和使用腹膜透析液，通过腹膜透析液产生流动路径101的流体的流速可以在50与300ml/min之间。利用所描述的流体的在线产生，300ml/min的流速可以支持10到15分钟之间的交换时间，用于完全循环排空和填充患者134的腹膜腔。如果透析液容器114用于存储产生的腹膜透析液，那么通过腹膜透析液产生流动路径101的流体的流速可以是能够产生必需的腹膜透析液的任何流速。在某些实施例中，流速可以是至少约15mL/min，其将在24小时内产生20L腹膜透析液。然后，集成循环器110可以将产生的腹膜透析液输注到患者134的腹膜腔中。集成循环器110和***的其余部分可以通过本领域中已知的任何方法进行通信，以产生和使用腹膜透析液，包含蓝牙、Wi-Fi、以太网或直接硬件连接，以满足患者或诊所的需要。可以包含附加的阀和调节器(图1中未示出)以辅助腹膜透析液产生流动路径101与集成循环器110的连接和操作。集成循环器110和腹膜透析液产生流动路径101可以直接通信，或者各自都可以与控制***通信，以控制腹膜透析液的产生和使用。

在某些实施例中，透析液容器114可以存储足够的腹膜透析液以用于多次输注到患者134体内，包含存储足够的腹膜透析液以进行一天或更长时间的治疗。计时器可以包含在控制***中，并且可以使机器每天或在设定的时间产生新鲜的腹膜透析液。

集成循环器110可包含计量泵119，用于将腹膜透析液计量到患者134的腹膜腔中。在输注到患者134体内之前，直列式加热器118将腹膜透析液加热到所需温度。压力调节器120确保腹膜透析液压力在安全且舒适的预定范围内以输注到患者134体内。计量泵119可以使用任何安全压力以将流体输注到患者134体内。通常，泵压力平均设定为±10.3kPa或77.6mmHg。如果没有流体流动，那么最大压力可以在例如小于10秒的短时间内增加到±15.2kPa或113.8mmHg。腹膜透析液通过输注管线124输注到患者134的腹膜腔中。在腹膜透析液进入患者134之前，可以使用另外的微生物过滤器(未示出)对腹膜透析液进行灭菌。在停留期后，腹膜透析液通过排出管线123从患者134排出。泵122提供用于从患者134去除腹膜透析液的驱动力。不同于APD中患者的第一个完整循环的治疗通常在将新鲜的腹膜透析液输注到患者134体内之前以排空患者134的腹膜腔开始。可以包含任选的废液储存器121以存储用过的腹膜透析液以便处置。或者，排出管线123可以直接连接到排出口以便直接处置。标准的废液储存器121是15L，然而，废液储存器121可以是任何尺寸，包含在大约12L与大约20L之间。对于需要更高排流的患者，可以包含排出歧管以连接多个废液储存器。从患者134的腹膜腔排出腹膜透析液没有固定的速率，并且任何流速都可以与集成循环器110一起使用。

位于腹膜透析液产生和输注***中的各种传感器确保产生的流体在预定参数内。流量计135确保进水处于正确的流速，而压力传感器136确保进水处于适当的压力。电导率传感器125用于确保离开水净化模块103的水已经被净化到安全的水平以用于腹膜透析。电导率传感器126确保在从浓缩物源104添加浓缩物之后透析液的电导率在预定范围内。折射率传感器127确保渗透剂的浓度在预定范围内。pH传感器128确保腹膜透析液的pH在预定范围内。在通过包含第二超滤器109的灭菌模块之后，使用pH传感器129和电导率传感器130来确保在透析液容器114中透析液的净化或存储期间未发生pH或电导率的变化。集成循环器110具有流量计131、压力传感器132和温度传感器133，以确保输注到患者134中的透析液处于适当的流速、压力和温度范围内。流量计131还可以计算输注到患者134中的溶液的体积。压力传感器132可以监测腹膜腔中的压力。

超过目标体积的腹膜腔中的溢出或过量溶液可能在治疗中出现并发症。溢出可能由许多因素引起，包含在输注新鲜腹膜透析液之前未能完全排空腹膜腔。在任何实施例中，集成循环器110可以用排出步骤开始治疗，以确保腹膜腔中没有腹膜透析液。监测引入患者134的腹膜透析液的压力和体积可以避免溢出。如果压力上升到某一点，那么可以对***进行编程以结束填充或向用户发送警告以完成所需水平的腹膜腔填充。还可以用流量计监测从患者134提取并引入患者134的腹膜透析液的体积，以确保适当的交换量。通过监测排出的腹膜透析液的压力和体积，可以以类似的方式进行腹膜腔的排空。

如图1中所示，必需的溶质可以从单个浓缩物源104添加到腹膜透析液产生流动路径101中。如表1所示，溶质可以以固定的比例在浓缩物源104中进行浓缩而存在，用于腹膜透析。对所有溶质使用单一浓缩物源104导致腹膜透析液具有固定比例的每种溶质。

表3提供了可以从单个浓缩物源104添加到腹膜透析液产生流动路径101的溶质的示例性非限制性范围，包含浓缩物源中溶质的起始浓度，以及透析液中溶质的示例性最终体积和腹膜透析液产生流动路径101中将达到这些浓度的溶质和水的示例性流速。表3中所示的溶质是传统的腹膜透析液溶质。表4示出了可用作低GDP配方的溶质的示例性范围。表5示出了可以与艾考糊精一起用作渗透剂的溶质的示例性范围。艾考糊精在较长停留期内有时被用作渗透剂。如果在长停留期内使用右旋糖或葡萄糖，那么可能会发生超滤液的重吸收，从而减少了所去除液体的净体积。艾考糊精可以导致长期持续的超滤，并且可以在长期停留期间提供改善的超滤效率。本领域技术人员将理解，可以通过更改***泵108或浓缩泵105的流速来更改表3到5中所示的任何溶质的浓度。然而，如果使用单个浓缩物源104，那么包含的溶质的比例是固定的。如果出于任何原因需要更改溶质的比例，那么可能需要新的浓缩溶液。

表3

用于从单一浓缩物源添加的示例性溶质

组分	浓度(g/l)	溶液体积(ml/L)	流速(ml/min)
				葡萄糖	100-850	50-400	1-18
氯化钠	13-108	50-400	1-18
				乳酸钠	11-90	50-400	1-18
MgCl<sub>2</sub>.6H<sub>2</sub>O	0.13-1.02	50-400	1-18
				CaCl<sub>2</sub>.2H<sub>2</sub>O	0.6-5.1	50-400	1-18
水		600-950	50-1000

表4

低GDP溶液中的示例性溶质范围

组分	浓度(g/l)	溶液体积(ml/L)	流速(ml/min)
				葡萄糖	100-900	50-400	1-18
氯化钠	13-108	50-400	1-18
				乳酸钠	11-90	50-400	1-18
MgCl<sub>2</sub>.6H<sub>2</sub>O	0.13-1.02	50-400	1-18
				CaCl<sub>2</sub>.2H<sub>2</sub>O	0.6-5.1	50-400	1-18
水		600-950	50-1000

表5

艾考糊精溶液中的示例性溶质范围

虽然在***中使用单一浓缩物源104需要在所产生的腹膜透析液中固定比例的溶质，但单一浓缩物源104提供了某些优点。存储要求降低，因为对于给定的透析液处方，仅需要存储单个浓缩溶液。以适当的量向透析液中添加溶质还存在较低的患者错误风险。单个浓缩物源104还需要更少的供应、更少的泵和更少的硬件。此外，由于需要更少的容器，因此容器更易于管理、清洁和消毒。在浓缩物源104中溶质的较高浓度将允许容器大小的最小化和在PD溶液制备中使用的水源水的最大化，从而降低成本。限制因素是组分的互溶性，其通常受葡萄糖或艾考糊精溶解度的限制。可以优化水源水的流速以调节制备溶液所需的时间。在按需透析液制备的情况下，需要高流速以使制备溶液所需的时间最小化。流速限制将通过浓缩泵105的计量精度以匹配供水所需的速率来控制。对于单一浓缩物源104，可能需要约150ml/交换，其对应于约600ml/天或4.2L/周。浓缩物源104的尺寸可以根据用户的需要确定，较大的浓缩物源需要较不频繁的再填充。

所述***还可以包含另外的废液储存器(图1中未示出)，以收集由水净化模块103或其它组件产生的任何废液。或者，废液储存器121也可用于收集由水净化模块103或其它组件产生的任何废液。废液储存器121收集在消毒过程中产生的流出物和/或由例如反渗透***的净化模块产生的流出物。

如果要重复使用腹膜透析液产生流动路径101和集成循环器110的组件，那么可以通过机载消毒用消毒溶液对腹膜透析液产生流动路径101和集成循环器110进行消毒。完全一次性的腹膜透析液产生流动路径101可能不需要消毒。腹膜透析液产生流动路径101和集成循环器110可以被配置成通过将连接到水箱102或直接连接112的腹膜透析液产生流动路径101的部分连接到水源连接到输注管线124而形成回路。可以将消毒溶液引入腹膜透析液产生流动路径101中，并通过***泵108和119再循环通过流体管线。或者，在将集成循环器110与腹膜透析液产生流动路径101断开连接之后，可以单独对腹膜透析液产生流动路径101和集成循环器110进行消毒。消毒溶液可以是柠檬酸溶液、过乙酸溶液、漂白溶液或本领域中已知的任何其它消毒溶液。消毒剂可以通过流动回路循环并加热。可以将消毒剂加热到能够对***进行消毒的任何温度，包含至少80℃或更高的温度。可以将消毒剂引入流动回路并在升高的温度下再循环以确保完全消毒。

溶质可以从两个或更多个单独的浓缩物源添加到腹膜透析液产生流动路径201中，如图2中所示。腹膜透析液产生流动路径201可被流体地连接到水源和浓缩物源202到206上游的水净化模块，并且灭菌模块、集成循环器以及任选的在浓缩物源202到206下游的透析液容器，如图1中所示。为清楚起见，图2中省略了这些组件。

如图2所示，浓缩物源202-206可以包含一个或多个离子浓缩物源，例如含有氯化钠的氯化钠源202，其通过浓缩泵207通过阀212以受控添加的方式添加到腹膜透析液产生流动路径201中；含有乳酸钠的乳酸钠源203，其通过浓缩泵208通过阀213以受控添加的方式添加到腹膜透析液产生流动路径201中；含有氯化镁的氯化镁源204，其通过浓缩泵209通过阀214以受控添加的方式添加到腹膜透析液产生流动路径中201；含有氯化钙的氯化钙源205，其通过浓缩泵210通过阀215以受控添加的方式添加到腹膜透析液产生流动路径201中。本领域技术人员将理解，其它离子可以用于腹膜透析液配方中，并且每种离子可以包含在单独的离子浓缩物源中或组合成一种或多种组合的离子浓缩物源。浓缩物源还包含一种或多种渗透剂源，例如含有右旋糖的右旋糖源206，其通过浓缩泵211通过阀216添加到腹膜透析液产生流动路径201中。任何浓缩泵都可以包含流量计以控制溶质的添加。除右旋糖源206之外或代替右旋糖源206，可以使用葡萄糖源和/或艾考糊精源。可以将多种渗透剂从一种或多种渗透剂源添加到腹膜透析液产生流动路径201中。本领域技术人员将理解，其它溶质可以替代地用于图2中所示的溶质，或者除了图2中所示的溶质之外还可以使用其它溶质。与每个浓缩泵电子通信的控制***可以控制流体从浓缩物源到腹膜透析液产生流动路径201的移动。可以控制移动到腹膜透析液产生流动路径201中的每种浓缩物的量，以产生具有规定溶质浓度的腹膜透析液，如医生或医疗人员所确定。阀212-216可以任选地用具有附加组件的软管T接头代替，以防止在不使用所述特定管线的情况下回流到浓缩物源管线中。任选的传感器217、218、219和220确保透析液中的溶质浓度在每次添加后处于正确的水平。传感器217-220可以是适于确认浓缩物递送的任何类型的传感器，例如电导率传感器。任选的pH传感器221可用于确保在添加乳酸钠或其它缓冲液后pH值是适当的水平。任选的折射率计222确保透析液中的右旋糖浓度处于规定的水平。可以在氯化钠源202的上游包含另外的传感器，用于在添加浓缩物之前感测水的电导率。本领域技术人员将理解，可以在所描述的***中使用另外的传感器布置。可以包含任何数量的传感器以监测腹膜透析液浓度，包含1个、2个、3个、4个、5个、6个、7个或更多个传感器。浓缩物源可含有固体、粉末或溶液形式的溶质。通过将流体从腹膜透析液产生流动路径201吸入浓缩物源中以产生具有已知浓度的溶液，例如溶质的饱和溶液，***可以溶解固体或粉末状溶质源。在溶质溶解过程期间，可以使用机械、振动、加热或其它形式的辅助来溶解固体或粉末溶质。如所解释，将所得溶液添加到腹膜透析液产生流动路径中。尽管在图2中示出为折射率计222，但本领域技术人员将理解，可以使用测量渗透剂浓度的替代方法，包含基于酶的传感器或脉冲安培检测。

尽管在图1中示出为单个浓缩物源且在图2中示出为五个单独的浓缩物源，但本领域技术人员将理解，任何数量的浓缩物源可以产生腹膜透析液，包含1个、2个、3个、4个、5个、6个、7个或更多个浓缩物源。可以例如通过将所有或一些离子浓缩物源组合成单个离子浓缩物源而将图2中所示的任何两个或更多个单独的浓缩物源组合成单个溶质源，其中混合的内容物不会引起混合浓缩物的沉淀。尽管图2中示出了具有单独的浓缩泵和流体管线的每个浓缩物源，但本领域技术人员将理解，多于一个浓缩物源可以使用单个泵和流体管线，其上布置有阀，用于控制到腹膜透析液产生流动路径201的添加。

浓缩物源202-206可以是单次使用的浓缩物源或一次性的浓缩物源。一次性的浓缩物源用于单个腹膜透析液产生过程，然后经处置。多次使用的浓缩物源重复使用，并根据需要用溶质重新填充。

表6提供了示例性的非限制性的溶质范围，其可以使用单独的渗透剂源、表6中的葡萄糖和含有氯化钠、乳酸钠、氯化镁、氯化钙和碳酸氢钠的单独的离子浓缩物源添加到腹膜透析液中。因为葡萄糖与离子浓缩物分开添加，所以葡萄糖与其它溶质的比例可以根据患者的需要而变化。

表6

双浓缩物源***中溶质的示例性范围

通过使用多个浓缩物源，可以为每个患者实现更大的个性化和治疗定制。使用单一浓缩物源，所产生的腹膜透析液中的所有溶质必须以固定比例存在。通过使用多于一种浓缩物源，可以更改腹膜透析液中使用的溶质的比例，因为可以单独控制每种渗透剂和离子溶质的浓度。例如，如表6所示，使用单个离子浓缩物源和单个渗透剂源，可以产生每个离子浓度具有更多或更少渗透剂的腹膜透析液，从而提供调节腹膜透析液溶液张力的能力，独立于电解质组合物，以满足单组溶液情况下任何患者的UF需求并允许更好地控制超滤。可以通过独立于离子溶质更改渗透剂的浓度，或通过改变所用的渗透剂来更改使用腹膜透析液溶液产生的超滤速率。因为所述***不限于离散的葡萄糖或其它渗透剂浓度，如已知的商用溶液；所述***可以定制腹膜透析液溶液，以满足医疗人员确定的患者的超滤需求。如表6所示，腹膜透析液中的葡萄糖水平可在0.55g/dL到4.5g/dL之间变化，同时保持电解质和缓冲液组分恒定，从而使***能够使用单一的A部分和B部分组成涵盖目前商业上提供的葡萄糖制剂的范围。

在某些实施例中，可以使用两种渗透剂源，例如右旋糖源和艾考糊精源。使用两种渗透剂源，可以在白天交换期间使用右旋糖来进行CAPD且在夜间停留期间使用艾考糊精来利用从艾考糊精中去除更高的UF。相反地，右旋糖可以在夜间停留期间使用，而艾考糊精可以在APD***中延长的白天停留时间使用。

通过针对每种溶质使用单独的浓缩物源，可以实现腹膜透析液中溶质的浓度和比例的完全个体化。表7提供了可用于腹膜透析液的溶质的示例性范围，所述溶液由***制备，其中每种溶质在单独的浓缩物源中。针对每种溶质使用单独的浓缩物源的优点是实际上任何腹膜透析液溶液组合物都可以由单组组分制剂制备。对于每种溶质具有单独浓缩物源的***对于由于饮食或其它因素而周期性地改变处方的患者是有用的。如果仅使用一种或两种浓缩物源，这些患者将需要存储多种制剂，并且会提高错误的风险。

表7

来自多源***的示例性透析液组合物

组分	浓度(g/l)	溶液体积(ml/L)	透析液组合物
				A部分：葡萄糖	850	6-53	0.55-4.5克/分升
B部分：氯化钠	320	15-18	132-134mmol/L
				C部分：乳酸钠	1000	2-4	15-40mmol/L
D部分：MgCl<sub>2</sub>.6H<sub>2</sub>O	500	0.2-0.4	0.5-1.0mmol/L
				E部分：CaCl<sub>2</sub>.2H<sub>2</sub>O	700	0.5-1.0	2.5-3.5mmol/L
F部分：NaHCO<sub>3</sub>	85	0-34	0-34mmol/L
				G部分：艾考糊精	1000	0-75	0-7.5克/分升
水		820-971

一个或多个浓缩物源可以从***的其余部分拆卸以进行灭菌。每次浓缩物源填充新的浓缩物溶液时，浓缩物源也可以进行灭菌。此外，浓缩物源可在一定次数的使用后或在设定的一段时间后进行灭菌。此外，浓缩物源和包含腹膜透析液产生***的流体管线的其余组件可以通过使消毒溶液(例如柠檬酸、过乙酸或漂白溶液)通过***的所有管线和容器而在没有任何所述组件的情况下进行灭菌。

图3示出了根据本发明的任何实施例的产生腹膜透析液的概述。如所解释，来自水源301的水可以通过水净化模块302净化。可以将来自单一浓缩物源303的浓缩物(其可以含有离子浓缩物和一种或多种渗透剂)添加到纯净水中以产生非无菌的腹膜透析液溶液304。非无菌腹膜透析液溶液304通过灭菌模块305灭菌，所述灭菌模块可包含超滤器(未示出)。如所解释，腹膜透析液可以通过灭菌模块306中的附加组件进一步净化，例如通过用第二超滤器、微生物过滤器或任选的UV光源进行超滤，以产生经灭菌的腹膜透析液307。经灭菌的腹膜透析液307可通过本文所述的任何方法存储或使用，包含通过将腹膜透析液立即输注到患者308体内，或将腹膜透析液分配到透析液容器中以供稍后用于腹膜透析309，如图1所示。

图4示出了通过多个浓缩物源产生腹膜透析液的概述。如所解释，来自水源401的水可以通过水净化模块402净化。可以将来自离子浓缩物源403的浓缩物添加到净化的流体中，所述离子浓缩物源可以含有钠、镁、钙和碳酸氢盐，以及用于腹膜透析的任何其它离子。可以从第一渗透剂浓缩物源404添加渗透剂，例如右旋糖。可以从第二渗透剂浓缩物源405添加第二渗透剂，例如艾考糊精。如图2所示，任何数量的浓缩物源可用于腹膜透析液的进一步个体化，包含用于每种离子的单独的源。在添加离子和渗透剂浓缩物后，流体含有用于腹膜透析的所有必需组分，作为未经灭菌的腹膜透析液406。非无菌腹膜透析液406可以通过灭菌模块407灭菌，所述灭菌模块可以包含超滤器或其它灭菌组件。腹膜透析液可以通过灭菌模块408进一步灭菌，或者通过用第二超滤器、微生物过滤器进行超滤或者进一步用任选的UV光源进行灭菌，以产生灭菌的腹膜透析液409。经灭菌的腹膜透析液409可通过本文所述的任何方法存储或使用，包含通过将腹膜透析液立即输注到患者410中，或将腹膜透析液分配到透析液容器中以供稍后用于腹膜透析411，如图1所示。

图5示出了具有集成循环器539的替代性腹膜透析液产生流动路径501。来自水源502的水可以通过***泵504泵送通过过滤器503。过滤器503可在进入腹膜透析液产生流动路径501之前从水中去除任何颗粒物质。然后将水泵送通过水净化模块，如图5中的吸附剂筒506所示。如所描述，水净化模块可以替代地或另外地包含活性炭、反渗透模块、碳过滤器、离子交换树脂和/或纳米过滤器。水通过吸附剂筒入口507进入吸附剂筒506，并通过吸附剂筒出口508离开。压力传感器505测量吸附剂筒506上的压力。过滤器509在流体离开吸附剂筒506之后去除流体中的任何颗粒物质。电导率传感器510确定离开吸附剂筒506的流体的电导率，以确保水已被净化。为了产生腹膜透析液，通过浓缩泵515从浓缩物源513通过浓缩物连接器514添加浓缩物。尽管在图5中示出为单个浓缩物源513，但浓缩物可以从任何数量的单独浓缩物源添加。浓缩物过滤器512在浓缩物进入腹膜透析液产生流动路径501之前从浓缩物中去除任何颗粒物质。电导率传感器516确定在添加浓缩物之后产生的腹膜透析液的电导率，以确保腹膜透析液具有正确的溶质浓度。流量传感器511在添加浓缩物之后确定流体的流速。pH传感器524确定腹膜透析液的pH以确保腹膜透析液具有适当的pH。可以通过加热器525将腹膜透析液加热到所需温度。温度传感器528确保在输注到患者538体内之前将腹膜透析液加热到适当的温度。加热器525可以在递送到患者538之前放置在流动路径中的任何位置。在任何实施例中，加热器525可以位于灭菌模块的出口之后，特别是在流体在通过灭菌模块之前被存储的情况下。腹膜透析液的所需温度可在约20℃到约41℃之间。如本文所用，约20℃可包含19.0℃到21.0℃之间，并且约41℃可包含39.0℃到41.0℃之间，或如本领域技术人员所理解的类似温度。在某些实施例中，所需温度可为约25℃到约40℃、约36.5℃到约37.25℃、约25℃到约35℃或约30℃到约40℃。在优选的实施例中，所需温度可以是37±2℃。

如所述，通过将腹膜透析液泵送通过灭菌模块来对腹膜透析液进行灭菌，所述灭菌模块可包含第一超滤器518，且任选地包含第二超滤器520和/或任选的UV光源(未示出)。压力传感器517在流体进入灭菌模块之前测量流体压力，如超滤器518和520所示，并且在控制回路中用于控制压力。流体通过第一超滤器518，通过阀519，然后通过第二超滤器520。连接器523、三通阀521和阀519允许超滤器518和520的反冲和消毒。然后将流体泵送到集成循环器539中以用于腹膜透析。如所描述，所述***可以包含透析液容器(未示出)，用于存储所产生的腹膜透析液，直到患者538在包含灭菌模块的上游或下游的任何位置使用为止。

集成循环器539包含输注管线531和排出管线533。气泡捕集器526捕获存在于加热的透析液中的气泡。空气通过气泡捕集阀527从***排出。压力传感器529确保流体的压力在预定范围内。在某些实施例中，预定范围可以是-200mmHg到500mmHg、-50mmHg到100mmHg、0mmHg到100mmHg、-50mmHg到200mmHg、200mmHg到500mmHg或100mmHg到400mmHg之间的压力。输注管线531连接到三通阀530，所述三通阀控制输注管线531、患者538和排出管线533之间的流体移动。三通阀530通过连接器532连接到***患者538的腹膜腔中的导液管。过滤器522可以包含在三通阀530与导液管之间，用于在进入患者538之前额外清洁腹膜透析液。在任何实施例中，过滤器522可以是一次性过滤器。将腹膜透析液输注到患者538中并保持一段停留期。在停留期之后，通过排水泵536将流体泵出患者538的腹膜腔。切换三通阀530以将流体引导到排出管线533中。压力传感器534测量排出管线531中的流体压力以确保适当的排水。流量计535测量从患者538去除的流体的流速和体积。排出管线531通过连接器540连接到排出口或废液储存器537，用于收集和处置用过的腹膜透析液。

为了***的自动消毒，连接器540可以连接到连接器523以形成流动回路。消毒剂可以通过流动回路循环并加热。当使用柠檬酸作为消毒剂时，可以将消毒剂加热到能够对***进行消毒的任何温度，包含至少约等于80℃或更高(≥80)的温度。过乙酸或漂白剂可用于在室温下对***进行消毒。可以将消毒剂引入流动回路并在升高的温度下再循环以确保完全消毒。使用的消毒剂可以是本领域中已知的任何合适的消毒剂，包含过乙酸、柠檬酸或漂白剂。***的连接器和组件可以是伽玛和高压灭菌器兼容的，以抵抗消毒过程中使用的高温。可以通过将灌注流体引入腹膜透析液产生流动路径501和集成循环器539来灌注所述***。

图6示出了***的替代实施例。来自水源，例如水箱602的流体可被泵送到腹膜透析液产生流动路径601中。另外，或作为水箱602的替代，***可以使用与水源612的直接连接。***泵608可以控制流体通过腹膜透析液产生流动路径601的移动。如果使用与水源612的直接连接，那么压力调节器613可以确保进水压力在预定范围内。所述***将来自水源602或612的流体泵送通过水净化模块603以去除流体中的化学污染物以准备产生透析液。

在流体通过水净化模块603之后，将流体泵送到浓缩物源604，其中可以从浓缩物源604添加用于进行腹膜透析的必要组分。浓缩物源604中的浓缩物用于产生与透析处方匹配的腹膜透析液。浓缩泵605和浓缩阀611可以在受控添加中控制浓缩物从浓缩物源604到腹膜透析液产生流动路径601的移动。或者，浓缩阀611可以是软管T或回流限制软管T。从浓缩物源604添加到腹膜透析液产生流动路径601的浓缩物可包含用于腹膜透析液所需的组分。在从浓缩物源604添加溶质时，腹膜透析液产生流动路径601中的流体可含有用于腹膜透析的所有必需溶质。如所描述，腹膜透析液应达到用于腹膜透析的无菌水平。如图6所示，灭菌模块可包含第一超滤器607、第二超滤器609和UV光源606中的一个或多个。

产生的腹膜透析液可以直接泵送到集成循环器610，以立即输注到患者634中。或者，可将透析液泵送到任选的透析液容器614，作为预先制备的溶液小团以供存储，直到准备好供患者634使用为止。阀616可以控制流体到透析液容器614的移动。透析液容器614中存储的透析液可以根据需要通过泵615通过阀617泵送回到腹膜透析液产生流动路径601中。透析液容器614可以存储足够的腹膜透析液，用于将腹膜透析液单次输注到患者634中；或者存储足够的腹膜透析液，用于多次或连续输注到一个或多个患者体内。

产生的腹膜透析液可以泵送到阀637。阀637可以控制腹膜透析液到三种选择中的任何一种的移动。首先，可以将腹膜透析液泵送到集成循环器610；其次，经转移用于非集成外部循环器639；或者第三，转移到透析液容器640。所有三个选择可以同时或选择性地执行。如果转移到非集成外部循环器639，那么可以通过阀638泵送腹膜透析液。阀638可以通过直接连接到外部循环器639或透析液容器640来控制腹膜透析液的移动。本发明考虑了用于执行相同功能的替代阀和泵配置。例如，与外部循环器639的直接连接可以使用本领域中已知的任何类型的连接器。连接器可以是单次使用或可重复使用的连接器，并应提供流体的无菌传输。连接器优选是封闭的连接器，以避免流体与外部环境之间的接触。可用于直接连接到外部循环器的连接器的非限制性实例是由美国特拉华州的MedinstillDevelopment有限责任公司提供的连接器。透析液容器640可以用任选的加热器641加热，然后用于腹膜透析。透析液容器640的连接器可以是本领域中已知的任何类型的连接器。连接器可以是单次使用或一次性连接器，其提供无菌流体传输。可与所述***一起使用的连接器的非限制性实例是可从德国达姆施塔特的Merck KGaA获得的连接器。

集成循环器610可包含计量泵619，用于将腹膜透析液计量到患者634的腹膜腔中。在输注到患者634中之前，加热器618将腹膜透析液加热到所需温度。压力调节器620确保腹膜透析液压力在对于输注到患者634中来说安全的预定范围内。计量泵619可以使用任何安全压力以将流体输注到患者634中。通常，泵压力平均设定为±10.3kPa或77.6mmHg。如果没有流体流动，那么最大压力可以在例如小于10秒的短时间内增加到±15.2kPa或113.8mmHg。通过输注管线624将腹膜透析液输注到患者634的腹膜腔中。在停留期后，腹膜透析液通过排出管线623从患者634排出。泵622提供用于从患者634去除腹膜透析液的驱动力。可以包含任选的废液储存器621以存储用过的腹膜透析液以便处置。或者，排出管线623可以直接连接到排出口以便直接处置。废液储存器621可以是任何尺寸，包含在12L与25L之间。对于需要更高排流的患者，可以包含排出歧管以连接多个废液储存器。

位于腹膜透析液产生和输注***中的各种传感器确保产生的流体在预定参数内。流量计635确保进水处于正确的流速，而压力传感器636确保进水处于适当的压力。电导率传感器625用于确保离开水净化模块603的水已经被净化到对于用于腹膜透析安全的水平。在从浓缩物源604添加浓缩物之后，电导率传感器626确保透析液的电导率在预定范围内。折射率传感器627确保渗透剂的浓度在预定范围内。pH传感器628确保腹膜透析液的pH在预定范围内。在通过包含第二超滤器609的灭菌模块之后，使用pH传感器629和电导率传感器630来确保在透析液容器614中透析液的净化或存储期间没有发生pH或电导率的变化。集成循环器610具有流量计631、压力传感器632和温度传感器633，以确保输注到患者634中的透析液处于适当的流速、压力和温度范围内。

图7A-D示出了布置为腹膜透析液产生柜801的腹膜透析液产生***的非限制性实施例。图7A示出了腹膜透析液产生柜801的透视图，图7B示出了腹膜透析液产生柜801的正视图，图7C示出了腹膜透析液产生柜801的侧视图，且图7D示出了腹膜透析液产生柜801的后视图。

流体管线805可将水源804连接到腹膜透析液产生柜801。流体管线805可以通过水源804的顶部806中的连接器828进入。流体管线805通过具有用于固持流体管线805的配件833的连接器832连接到如参考图1和5-6所述的腹膜透析液产生流动路径，通过腹膜透析液产生柜801的后部，如图7D所示。所示的任何流体管线都可以与***断开连接并从***中去除以进行清洁和更换。如果需要，泵(未示出)可以为流体在整个腹膜透析液产生流动路径中的移动提供驱动力。将水泵送通过腹膜透析液产生柜801到水净化模块，如图7A-B中的吸附剂筒812所示。水可以通过连接到腹膜透析液产生柜801内的吸附剂筒812的底部的管道(未示出)进入吸附剂筒812。水通过连接器813和管道814离开吸附剂筒812。如上所述，将来自渗透剂源815的渗透剂和来自离子浓缩物源817的离子浓缩物添加到流体中以产生未经灭菌的腹膜透析液。通过桨式连接器816将渗透剂浓缩物添加到流体中。离子浓缩物通过桨式连接器818添加到流体中。浓缩泵(未示出)可以提供驱动力以将流体从浓缩物源移动到腹膜透析液产生柜801内部的腹膜透析液产生流动路径中。如上所述，所述***可以使用单个离子浓缩物源代替图7A-B中所示的两个源，或者使用多于两个浓缩物源。然后可以将产生的腹膜透析液泵送通过灭菌模块(未示出)，例如超滤器。还可以包含第二超滤器和/或UV光源。然后，集成循环器(图7A-D中未示出)可以通过连接器820将透析液泵送到输注管线819中并进入患者体内。配件825允许输注管线819从***去除以进行清洁或更换。废液可以通过废液管线807泵出***，所述废液管线通过具有配件831的连接器830连接到腹膜透析液产生柜801。用于从患者去除用过的透析液的单独废液管线(图7A-D中未示出)也可以连接到腹膜透析液产生柜801并连接到废液管线807。废液管线807通过废液容器808的顶部809中的连接器829进入废液容器808。把手810和811可以包含在水源804和废液容器808上，以便于移动和存储。尽管腹膜透析液产生柜801示于图7A-D中的工作台826的顶部，但腹膜透析液产生柜801可用于任何稳定的平坦表面上。

如所描述，腹膜透析液产生流动路径可包含用于检测电导率、pH、折射率或其它透析液参数的各种传感器。传感器可以包含在腹膜透析液产生柜801的主体的内部或外部。连接腹膜透析液产生流动路径的组件的流体管线和阀同样可以定位在柜体内部。如所描述，腹膜透析液产生柜801的顶部可以具有包含屏幕803的图形用户界面802。可以通过图形用户界面802产生和读取从控制***到用户或从用户到控制***的消息。用户可以通过图形用户界面802指导腹膜透析液的产生，并且可以通过屏幕803从***接收消息。***可以向用户产生警告，包含任何传感器检测到的任何问题，以及腹膜透析液产生的进展。可以包含把手824，用于打开腹膜透析液产生柜801，以允许接近柜内的组件。可以包含把手821和823以在不使用时固持流体管线和电源线。

可以包含图7A和7C中所示的消毒连接器822，用于废液管线807的消毒。在消毒期间，废液管线807可以与废液容器808断开连接并连接到消毒连接器822。来自消毒剂源(图7A-D中未示出)的消毒剂溶液然后可以通过废液管线807循环以对废液管线807进行消毒。可以包含消毒连接器827以用于流体管线805的消毒。流体管线805可以连接到消毒连接器822，并且消毒溶液可以循环通过流体管线805。在水源804上的排出口834和在废液容器808上的排出口835允许排空水源804和废液容器808而无需使容器倒置。

图8示出了使用未净化的水源、水槽904中的龙头905的腹膜透析液产生柜901。尽管示出为龙头905和水槽904，但是本领域普通技术人员将理解，可以使用任何水源。使用市政或其它非净化水源的能力允许腹膜透析液产生***在患者家中工作，而不需要存储大量纯净水或透析液。配件906将水管线907连接到龙头905或其它水源，从而允许水管线907根据需要连接或断开连接。如参照图1和图5-6所述，泵(未示出)可以提供用于流体在整个腹膜透析液产生流动路径中的移动的驱动力。将水泵送通过腹膜透析液产生柜901到达水净化模块，如图8中的吸附剂筒911所示。水通过连接到腹膜透析液产生柜901内的吸附剂筒911的底部的管道(未示出)进入吸附剂筒911。水通过连接器926和管道912离开吸附剂筒911。如上所述，将来自渗透剂源913的渗透剂和来自离子浓缩物源914的离子浓缩物添加到流体中以产生未经灭菌的腹膜透析液。通过桨式连接器916将渗透剂浓缩物添加到流体中。通过桨式连接器915将离子浓缩物添加到流体中。浓缩泵(未示出)可以提供驱动力以将流体从浓缩物源移动到腹膜透析液产生柜901内部的腹膜透析液产生流动路径中。如上所述，所述***可以使用单个离子浓缩物源代替图8中所示的两个源，或使用多于两个的浓缩物源。然后可以将产生的腹膜透析液泵送通过灭菌模块(未示出)，例如超滤器。还可以包含第二超滤器和/或UV光源。然后，集成循环器(图8中未示出)可以通过连接器918将透析液泵送到输注管线917中并进入患者体内。配件919允许输注管线917从***去除以进行清洁或更换。废液可以通过废液管线908泵出***，所述废液管线可以连接到浴缸910中所示的排出口909。可以包含来自患者的单独的排出管线(未示出)以将使用过的透析液移动到排出口909中。尽管在图8中示出为浴缸排出口909，但废液可以输送到任何类型的排出口，或者输送到废液容器，如图7A-D所示。尽管腹膜透析液产生柜901示于图8中的工作台924的顶部上，但腹膜透析液产生柜901可用于任何稳定的平坦表面上。在某些实施例中，腹膜透析液产生柜901和患者可以与水源和排出口909处于同一房间。或者，患者和/或腹膜透析液产生柜901可以在单独的房间中，其中管道足够长以到达患者。对于更长的距离，管道应足够坚固，以承受在较长距离内泵送流体所需的压力。

如所描述，腹膜透析液产生柜901的顶部可以具有包含屏幕903的图形用户界面902。可以通过图形用户界面902产生和读取从控制***到用户或从用户到控制***的消息。用户可以通过图形用户界面902指导腹膜透析液的产生，并且可以通过屏幕903从***接收消息。***可以向用户产生警告，包含任何传感器检测到的任何问题，以及腹膜透析液产生的进展。可以包含把手920，用于打开腹膜透析液产生柜901，以允许接近柜内部的组件。可以包含把手921和923以在不使用时固持流体管线和电源线。

可以包含消毒连接器922以用于废液管线908的消毒。在消毒期间，废液管线908可以与排出口909断开连接并连接到消毒连接器922。来自消毒剂源(图8中未示出)的消毒剂溶液然后可以通过废液管线908循环以对废液管线908进行消毒。可以包含消毒连接器925以用于水管线907的消毒。水管线907可以与龙头905断开连接并连接到消毒连接器925。消毒剂溶液可以通过水管线907循环以进行消毒。

图9示出了腹膜透析液产生流动路径1111的替代非限制性实施例。来自水源1101的水可以通过***泵1103通过连接器1165泵送到腹膜透析液产生流动路径1111中。尽管在图9中示出了螺钉顶部1166，但任何方法都可以与水源1101一起使用以填充和排空水源1101。在进入腹膜透析液产生流动路径1111之前，可以将水泵送通过过滤器1102以从水中去除任何颗粒物质。或者，可以使用专用水源，例如水龙头或市政水源来代替水源1101。压力传感器1104测量吸附剂筒1105上游的压力。在某些实施例中，可以使用替代的水净化模块代替吸附剂筒1105，包含反渗透模块、纳米过滤器、离子和阴离子交换材料的组合、活性炭、二氧化硅或二氧化硅基柱。吸附剂筒1105中的阴影示出不同的吸附剂材料层。然而，可以使用任何顺序的吸附剂材料层，或者可以使吸附剂材料相互混合。在图9中，吸附剂筒1105具有在吸附剂筒1105的基部中的流体入口1164和流体出口1163。在某些实施例中，流体入口1164和流体出口1163可以替代地位于吸附剂筒1105的相对侧上。过滤器1106可以去除离开吸附剂筒1105的流体中的颗粒物质。

第一电导率传感器1107可以测量离开吸附剂筒1105的流体的电导率。可以将一个或多个输注物从输注物储存器1109通过连接器1162添加到输注管线1110，通过输注泵1112输送到T形接头1150处的腹膜透析液产生流动路径1111。过滤器1151可在到达腹膜透析液产生流动路径1111之前从输注物浓缩物中去除任何颗粒物质。或者，可以使用阀代替T形接头1150。第二电导率传感器1108可以在添加输注物之后测量流体的电导率，以确保每种输注物的适当浓度。如上所述，所述***可包含任何数量的输注物源，每个输注物源具有相同或分开的输注泵和输注管线。

渗透剂泵1115可以在T形接头1156处通过渗透剂管线1117将渗透剂添加到腹膜透析液产生流动路径1111。过滤器1152可从渗透剂浓缩物中去除任何颗粒物质。如图9中所示，所述***可以具有多种渗透剂源，包含通过连接器1154与渗透剂管线流体连接的右旋糖源1148和通过连接器1160流体连接到渗透剂管线的艾考糊精源1114。过滤器1153可以从离开右旋糖源1148的流体中去除颗粒物质，并且过滤器1161可以从离开艾考糊精源1114的流体中去除颗粒物质。代替右旋糖源1148和艾考糊精源1114，或者除了右旋糖源1148和艾考糊精源1114之外可以使用替代的渗透剂源，包含氨基酸源或葡萄糖源，从而允许定制所用的渗透剂。阀1116可以控制从中获得渗透剂的来源。或者，可以启动或停止多个渗透剂管线和渗透剂泵以防止和引导流动到所需的流动路径或组件。流量传感器1118测量通过腹膜透析液产生流动路径1111的流体的流速。组合物传感器1119可以测量流体中的渗透剂以及输注物的浓度。组合物传感器可包含测量单独流体参数的单个传感器，或多个传感器。

加热器1120将腹膜透析液产生流动路径1111中的流体加热到患者体温。温度传感器1121测量流体的温度，并且可以由控制***用于控制加热器1120，从而将流体加热到约25℃到约40℃之间的温度。在优选的实施例中，所需温度可为37±2℃。如果温度超出所需范围，那么控制***可以监测温度并关闭流动或产生警报。在某些实施例中，如果温度等于大于约41℃，那么控制***可以关闭流动。压力传感器1122在进入透析液灭菌模块之前测量流体的压力。

透析液灭菌模块可包含通过流体管线1159流体连接的第一超滤器1123和第二超滤器1124。流体流过两个超滤器以去除任何化学或生物污染物。废液可以通过流体管线1130离开第一超滤器1123并通过流体管线1129离开第二超滤器1124。阀1149和1128控制第一超滤器1123与第二超滤器1124之间的流体到废液管线1131中的移动，所述废液管线在T形接头1167处流体连接到流体管线1130。阀1149和1128可用于调节流体移出超滤器1123和1124，以确保足够的超滤压力。如果超滤器1124中的压力降低到低于必要值，那么阀1128可以关闭，从而防止流体从超滤器1123移动到流体管线1130中并增加超滤器1124中的压力。废液管线1131流体连接到T形接头1168处的废液管线1134并通过连接器1169流体连接到废液储存器1133，或者替代地流体连接到排出口。尽管示出了螺钉顶部1170和龙头1171，但是本领域技术人员将理解，可以使用用于填充和排空废液储存器1133的替代方法。

离开第二超滤器1124的流体通过阀1125。阀1125可以将流体引导到流体管线1113和集成循环器中或引导到流体管线1126中，以经由T形接头1155添加到右旋糖源1148和艾考糊精源1114。可以在产生腹膜透析液之前将流体添加到右旋糖源1148和艾考糊精源1114中以溶解固体艾考糊精和固体右旋糖。

流体管线1113可包含压力传感器1127，以确保在进入集成循环器之前流体压力在预定界限内。阀1135控制来自灭菌模块的流体的移动。阀1136控制流体通过循环器管线1138进出集成循环器的移动。

循环器管线1138可包含第二温度传感器1139，以在输注到患者1147中之前确保腹膜透析液的适当温度。包含空气检测器1141以检测将以其它方式被引入患者1147的任何空气。可以包含气泡捕集器(未示出)以去除任何检测到的空气。流量传感器1143测量循环器管线1138中的流体的流速，并且可用于控制输注到患者1147中的腹膜透析液的量。可以包含压力传感器1142以确保循环器管线1138中的流体压力在预定界限内以用于输注到患者1147中。导液管1140可以在连接1144处连接到循环器管线1138。在某些实施例中，可包含肝素注射器1146以向腹膜透析液中添加肝素或其它药物。过滤器1145在输注到患者1147中之前去除任何颗粒物质。

在停留期后，用过的腹膜透析液可以通过循环器管线1138从患者1147中排出。排出泵1132可以提供用于排出用过的腹膜透析液的驱动力。用过的腹膜透析液通过阀1136和1137并进入排出管线1134，所述排出管线可流体连接到废液储存器1133或排出口。

如图9中所示，透析液产生***可以流体连接到温度调节***。温度调节***包含加热器1120、温度传感器1121和1139，以及控制加热器1120的控制***，如虚线框1173所示。透析液产生***包含水源1101、输注物储存器1109以及流体连接到腹膜透析液产生流动路径1111的一个或多个渗透剂源，如虚线框1172所示。透析液产生***还可以包含灭菌模块，包含超滤器1123和1124以及连接到集成循环器的流体管线。为了患者舒适，可以在将腹膜透析液输注到患者体内之前将腹膜透析液加热到患者体温。加热器1120将腹膜透析液加热到预定的温度范围内。在某些实施例中，预定范围可以在约35℃到约39℃之间。最初可以通过加热器1120下游的温度传感器1121测量透析液温度。在输注腹膜透析液之前，温度可以通过位于循环器管线1138中的温度传感器1139测量。温度传感器可以与控制***(未示出)通信。控制***可以基于由温度传感器1139和1121中的每一个测量的温度来控制加热器1120。如果温度在由温度传感器1121和/或温度传感器1139测量的预定范围内，那么控制***可以将腹膜透析液泵送到患者1147的腹膜腔中。如果温度***在预定范围之外，那么控制***可以停止将腹膜透析液输注到患者1147中。控制***还可以产生警报，指示腹膜透析液的温度在预定范围之外。

如图9中所示，加热器1120和第一温度传感器1121位于包含第一超滤器1123和第二超滤器1124的纯度控制***上游的流体管线中。在某些实施例中，可以使用渗透剂和/或输注物的固体源。固体源可以置于右旋糖源1148和艾考糊精源1114中。为了产生渗透剂浓缩物，可以将来自水源1101的水添加到右旋糖源1148和艾考糊精源1114中，从而产生已知浓度的浓缩物。为了确保艾考糊精源1114和右旋糖源1148保持无化学或生物污染，可以在添加渗透剂源之前首先使水通过纯度控制***，包含第一超滤器1123和第二超滤器1124。来自水源1101的水可以泵送通过吸附剂筒1105和腹膜透析液产生流动路径1111。加热器1120加热水并且基于从温度传感器1121接收到的数据由控制***控制。控制***可以控制加热器1120以将水加热到设定温度，这将影响渗透剂的溶解度并使渗透剂浓缩物具有已知浓度。然后将水泵送通过第一超滤器1123，通过流体管线1159和第二超滤器1124。阀1125可以将来自第二超滤器1124的水引导通过流体管线1126并经由渗透剂管线1117进入每个艾考糊精源1114和右旋糖源1148，以产生没有污染的渗透剂浓缩物。如上所述，腹膜透析液产生***可包含任何数量的渗透剂源，其中第二超滤器1124可流体连接到每个渗透剂源。尽管未在图9中示出，但第二超滤器1124还可以流体连接到输注物储存器1109，以产生没有化学或生物污染的输注物浓缩物。加热器1120可以在通过第一超滤器1123和第二超滤器1124之前加热水。使用加热的水溶解渗透剂可以允许更快且更完全的溶解，以便在治疗可以开始之前使***准备时间最小化。在某些实施例中，可以将水加热到约25℃到约90℃之间以使PD流体组分的溶解时间最小化，同时还使葡萄糖降解产物的形成最小化。然后可以将渗透剂浓缩物与腹膜透析液产生流动路径1111中的纯净水混合，并且可以通过进入流稀释温度。温度传感器1121可用于测量水的温度，以确保水在预定范围内。控制***可以基于温度传感器1121测量的温度控制加热器1120，以在溶解渗透剂的同时将水维持在预定范围内。任选的振动板1157可以搅动艾考糊精源1114中的溶液，并且任选的振动板1158可以搅动右旋糖源1148中的溶液以进一步加速渗透剂的溶解。本领域技术人员将理解，可以使用替代的搅动方式，包含搅拌器或其它混合器。

使用后，***可以清洗和消毒。消毒剂源(未示出)，例如柠檬酸或漂白剂可以流体连接到腹膜透析液产生***。在某些实施例中，可以去除吸附剂筒1105并附接消毒剂源代替吸附剂筒1105。在其它实施例中，消毒剂源可以流体连接在腹膜透析液产生***中的任何位置处。在某些实施例中，可以通过将水源1101下游的位置处的腹膜透析液产生流动路径1111连接到废液管线1134来形成闭合回路。与水源1101的连接器可以流体连接到用于废液储存器1133的连接器以形成闭合回路。***泵1103可以使消毒剂溶液从消毒剂源再循环通过腹膜透析液产生***的所有流体管线和组件。在消毒过程中，可以加热消毒剂溶液并用温度调节***调节温度，以提高消毒效率。加热器1120可以将消毒剂溶液加热到所需温度。温度传感器1121和1139可以测量再循环消毒剂溶液的温度。控制***可以基于由温度传感器1121和1139测量的温度来控制加热器，以调节温度并将温度维持在预定范围内。在某些实施例中，预定范围可以在约50℃到99℃之间。如果温度下降到低于预定范围，那么控制***可以启动加热器1120以进一步加热溶液。如果温度升高到高于预定范围，那么控制***可以停用加热器1120以允许消毒剂溶液的温度下降。

图10示出了温度调节***的控制的非限制性实施例。在某些实施例中，可包含任选的进入温度传感器1201以在到达加热器1202之前测量流体的温度。进入温度传感器1201可以提供额外的控制信息，并且可以用于确定加热器1202的模块化程度，从而提供更好的整体控制。进入流体的较高温度将需要加热器1202的较少加热。加热器1202将流体加热到所需温度。加热器1202下游的第一温度传感器1203可以测量流体的温度。控制***(未示出)可以从温度传感器1203接收温度并控制加热器1202以将温度维持在期望的温度范围内。第二温度传感器1204可以在输注到患者体内之前测量流体的温度。在某些实施例中，温度传感器1203可以用作加热器1202的主要反馈控制，因为温度传感器1203更靠近流动路径中的加热器1202。第二温度传感器1204可以在输注到患者体内之前用作温度的最终检查，从而提供对温度的“微调”调节，以考虑温度传感器1203下游的流动路径中的任何温度下降。第二温度传感器1204在输注到患者体内之前还用作流体的最终安全检查。第二温度传感器1204在非常接近于向患者递送流体的点处提供反馈，且因此允许微调和非常精确的温度控制，因为第二温度传感器1204允许补偿第一温度传感器1203与第二温度传感器1204之间的流体路径中的温度损失/增益。由于加热器与温度传感器1204之间的较长的流动回路容积，因此基于第二温度传感器1204的温度控制的反馈时间可以长于温度传感器1203的反馈时间。由温度传感器1203和1204测量的预期温度可以在34-40℃之间，但是温度传感器1203和1204能够测量宽得多的温度范围并且将向安全***提供反馈。例如，如果温度在预定范围之外，那么可以停止流动或产生警报。

本领域技术人员将理解，取决于操作的特定需要，可以在所描述的***和方法中进行各种组合和/或修改和变化。此外，作为本发明的一方面的一部分示出或描述的特征可以单独地或组合地用于本发明的所述方面，或者遵循一个或多个所述元件的优选布置。

Claims (20)

1.一种用于腹膜透析的温度调节***，其包括：

第一流体管线，其流体连接到透析液产生***；所述第一流体管线包含加热器和位于所述加热器下游的第一温度传感器；

所述第一流体管线能够通过具有第二温度传感器的第二流体管线流体连接到集成循环器；

控制***，其与所述第一温度传感器、所述第二温度传感器和所述加热器通信；所述控制***基于由所述第一温度传感器和所述第二温度传感器测量的温度来控制所述加热器。

2.根据权利要求1所述的温度调节***，其中所述第一流体管线流体连接到所述加热器下游的至少一个渗透剂源。

3.根据权利要求2所述的温度调节***，其还包括位于所述第一流体管线与所述渗透剂源之间的灭菌模块。

4.根据权利要求2所述的温度调节***，其中所述灭菌模块包括一个或多个超滤器。

5.根据权利要求1所述的温度调节***，所述透析液产生***能够流体连接到消毒剂源。

6.根据权利要求5所述的温度调节***，所述透析液产生***能够流体连接到废液管线；所述废液管线能够流体连接到所述集成循环器。

7.根据权利要求6所述的温度调节***，其还包括***泵；所述***泵将来自所述消毒剂源的流体再循环通过所述透析液产生***、所述温度调节***和所述第二流体管线。

8.根据权利要求7所述的温度调节***，所述控制***基于由所述第一温度传感器和/或所述第二温度传感器测量的温度控制所述加热器。

9.一种方法，其包括以下步骤：

a)用腹膜透析液产生***产生腹膜透析液；

b)通过温度调节***泵送所述腹膜透析液；所述温度调节***至少包括加热器和第一温度传感器；

c)通过至少一条流体管线将所述腹膜透析液泵送到集成循环器中；所述至少一条流体管线具有第二温度传感器；

d)测量所述至少一条流体管线中的所述腹膜透析液的温度；以及

e)用所述加热器将所述腹膜透析液加热到由所述第一温度传感器和/或所述第二温度传感器测量的所需温度。

10.根据权利要求9所述的方法，其中如由所述第一温度传感器测量的所述所需温度是大约25℃与大约40℃之间。

11.根据权利要求9所述的方法，其中如由所述第二温度传感器测量的所述所需温度是大约25℃与大约40℃之间。

12.根据权利要求9所述的方法，其还包括从所述集成循环器泵送所述腹膜透析液的步骤。

13.根据权利要求12所述的方法，其还包括：如果由所述第一温度传感器和/或所述第二温度传感器测量的所述腹膜透析液的温度在预定范围之外，那么产生警报的步骤。

14.根据权利要求12所述的方法，其还包括：如果由所述第一温度传感器和/或所述第二温度传感器测量的所述腹膜透析液的温度在预定范围之外，那么停止从所述集成循环器泵送所述腹膜透析液的步骤。

15.根据权利要求13所述的方法，其中如由所述第一温度传感器测量的所述预定范围是在大约25℃与大约40℃之间。

16.根据权利要求13所述的方法，其中如由所述第二温度传感器测量的所述预定范围是在大约25℃与大约40℃之间。

17.一种消毒腹膜透析***的方法，其包括以下步骤：

a)将消毒剂源流体连接到腹膜透析液产生***的第一流体管线；其中所述腹膜透析液产生***流体连接到温度调节***和第二流体管线；所述第二流体管线能够流体连接到集成循环器；

b)将所述第一流体管线流体连接到所述第二流体管线；

c)通过所述腹膜透析***再循环消毒剂溶液；

d)测量所述腹膜透析***中的所述消毒剂溶液的温度；以及

e)将所述消毒剂溶液加热到所需温度，如通过位于加热器下游的所述第一流体管线中的第一温度传感器和/或位于所述第二流体管线中的第二温度传感器测量。

18.根据权利要求17所述的方法，其中如由所述第一温度传感器测量的所述所需温度等于或高于大约80℃。

19.根据权利要求17所述的方法，其中如由所述第二温度传感器测量的所述所需温度等于或高于大约80℃。

20.根据权利要求17所述的方法，其中所述消毒剂溶液是柠檬酸溶液。