JP2635084B2

JP2635084B2 - 透析液無菌化装置

Info

Publication number: JP2635084B2
Application number: JP63060011A
Authority: JP
Inventors: 保彦加藤; 晶男曽我
Original assignee: Nikkiso Co Ltd
Current assignee: Nikkiso Co Ltd
Priority date: 1988-03-14
Filing date: 1988-03-14
Publication date: 1997-07-30
Anticipated expiration: 2012-07-30
Also published as: JPH01232969A

Description

【発明の詳細な説明】〔産業上の利用分野〕本発明は、人工腎臓の透析器に供給される透析液を無
菌化・パイロジェンフリー化するための透析液無菌化装
置に関する。

〔従来の技術〕

近年、腎不全に対して人工腎臓を用いた血液透析法が
急速に普及してきた。人工腎臓は、通常ダイアライザー
と呼ばれる透析器、これに透析液を供給するため透析液
供給装置及び透析条件の設定、監視のためのモニターか
ら、主に構成されている。このうち、透析器は最近の膜
技術の進歩により積層キール型、コイル型、中空糸型等
の種々のタイプのものが市販されており、特に中空糸型
透析器はコンパクト且つ実効膜面積が大きい等の利点を
有する。

一方、第１図に示すように、透析液供給器１は、透析
濃縮液11及び希釈液12を所定の透析液濃度となるように
混合し該混合液５を透析器２に連続的に供給するもので
ある。かかる希釈水12には、通常、逆浸透膜装置により
製造された無菌水が使用され、透析濃縮液11は、固体薬
剤を無菌化に溶解して調整される。

〔発明が解決しようとする課題〕

しかしながら、かかる濃縮液の調整及び濃縮液と希釈
液の混合は、第１図に示すように、通常、調整タンク３
などの大気雰囲気下で行われるため、透析器に供給され
る透析液に細菌等が混入するおそれがある。また、透析
液供給装置１での汚染を防止すべく、装置内を常にクリ
ーンな状態に維持する必要がある。

透析器に供給される透析液が汚染されると透析器自体
も汚染され、ひいては患者の血液と接触することによ
り、人体に重大な悪影響を及ぼすという問題がある。

そこで、本発明の目的は、透析液供給装置と透析器の
間に設置され、透析器に供給される透析液を電解質組成
等の変化を伴わずに無菌化・パイロジェンフリー化する
ための装置を提供することにある。

〔課題を解決するための手段〕

本発明者らは上記の問題点を解決するために鋭意検討
・研究した結果、電子産業用超純水製造装置等に用いら
れている限外濾過膜を使用して透析液を全量濾過する装
置を開発することに成功した。

即ち、本発明は、人工腎臓のための透析液供給装置と
透析器との間に配置され、透析器に供給される透析液の
実質的変化を起こすことなく無菌化・パイロジェンフリ
ー化を行う限外濾過膜を備えた透析液無菌化装置におい
て、限外濾過膜のモジュールに透析液供給装置に連結す
る入口配管と透析器に連結する排出配管とバイパス配管
とが装着され、該入口配管に透析液供給用の加圧ポンプ
が配設され、該入口配管、出口配管及びバイパス配管に
それぞれ電磁弁が装着され、上記加圧ポンプ及び電磁弁
をタイマー回路で制御して限外濾過膜の表面にかかる透
析液の圧力を断続的に変化させることにより限外濾過膜
の表面を自動蓄圧フラッシングする機構を有することを
特徴とする透析液無菌化装置を提供するものである。

本発明の透析液無菌化装置に使用される限外濾過膜
は、膜の材料、膜の種類等に特に限定されず、中空糸
膜、平膜等のいかなるものも使用することができる。膜
の分画分子量についても、特に限定されないが、本発明
の目的である透析液中の無菌化及びパイロジェンフリー
化に有効な範囲は5000〜40000である。さらに好ましく
は5000〜25000である。

上記のような膜を収容するモジュールあるいはケーシ
ングはいかなるものでもよく、使用される膜の種類に応
じて選択することができる。但し、膜及びケーシングの
材質は、日本薬局法「輸液用プラスチック容器試験法」
に適合すべく溶出物を排出しない材料を選択することが
望ましい。

本発明の透析液無菌化装置は、上記の限外濾過膜及び
そのモジュール以外に、透析器及び透析液供給装置と該
モジュールとの連結に必要な配管、限外濾過された透析
液を透析器に加圧供給するための加圧ポンプ、透析液の
流量調整用バルブ、圧力計等を通常の濾過装置と同様に
備える。

本発明の透析液無菌化装置においては、透析液中の溶
解不十分な固形分、又は析出する塩類等の電解物質その
他不純物の蓄積により限外濾過膜の膜表面は実効面積を
減じ、透過水量の低下をもたらす。即ち、短時間に処理
能力が低下する。このため、本発明においては限外濾過
膜を定期的にフラッシングを行い、膜面の堆積物質を除
去することが好ましい。

そのようなフラッシングの方法としては以下のような
自動蓄圧フラッシングを採用することが好ましい。第２
図に自動フラッシング機構を備えた本発明の透析液無菌
化装置の概略図を示す。第２図の装置は、限外濾過膜モ
ジュール10、加圧ポンプ４、バイパス６、及びフラッシ
ング調整応用電磁弁７〜９から主に構成されており、そ
の上流側は入口配管18により透析液供給装置（図示せ
ず）と連結し、下流側において透析液出口にて透析器
（図示せず）と連結する。限外濾過膜モジュール10は、
フラッシング調整用電磁弁９及び加圧ポンプ４を介して
入口配管18と連結し、一方、フラッシング調整用電磁弁
８を介して透析器出口15と連結する。さらに、限外濾過
膜モジュール10は装置外部に通じるバイパス６を備え、
バイパス６にはそれを開閉するための電磁弁７を備え
る。

上記装置において、自動フラッシング操作を行うため
には、以下のように第３図のタイムチャートに従って電
磁弁７〜９を制御する。即ち、限外濾過中は加圧ポンプ
４の作動下、電磁弁8,9は開放、電磁弁７閉鎖状態にあ
り、フラッシング時に第３図のタイムチャートに従って
電磁弁７〜９を全て閉鎖し加圧ポンプは停止する。その
後、電磁弁９を開放すると同時にポンプを作動し、２秒
後、その状態で13秒間電磁弁７を開放する。その後、再
び電磁弁７を２秒間閉鎖し、このような操作を２〜３回
繰り返す。ここで、電磁弁９が開放され加圧ポンプ４が
作動している時に電磁弁７が開放されると急激な圧力降
下により膜表面に透過水の流動が生じて膜上に堆積した
不純物等がバイパス側に排出される。このような自動蓄
圧フラッシングを１回／日以上、タイマーにより作動さ
せることで、膜の実効面積の低下を防止することができ
る。上記の電磁弁の開閉及び加圧ポンプの駆動時間等に
ついては上記の範囲に限定されず、適宜調整することが
できる。

〔実施例〕

以下、実施例により本発明を詳細に説明するが、本発
明はこれらに何等限定されない。

実施例１第４図に本発明の透析液無菌化装置の一具体例を示
す。この装置は、限外濾過部Ａと、フラッシングコント
ロール部Ｂとから、主に構成されている。限外濾過部Ａ
は、透析液を限外濾過する機能を有し、互いに並設する
複数の限外濾過膜モジュール10、フラッシング調整用バ
ルブ78、圧力計21、透過水出口15及び排出液出口16を備
える。各限外濾過膜モジュール10の出口配管は集合した
後、フラッシング調整用バルブ８、圧力計21を介して透
過水出口15に連結する。また、各限外濾過膜モジュール
10にはフラッシング液のバイパス６が設けられ、それら
は集合した後フラッシング調整用バルブ７を介して排出
液出口16に連結している。モジュール10内に収容されて
いる限外濾過膜は、ポリエーテルスルホン製の中空糸膜
であり、分画分子量が25000、全膜面積は約8m²である。

一方、フラッシングコントロール部Ｂは、限外濾過膜
モジュール10に収容された限外濾過膜をフラッシングす
る機能を有し、加圧ポンプ４（カスケーオ型ポンプ）、
圧力計21、フラッシング調整用バルブ９、フラッシング
調整用バルブ〜９を制御するための電子回路22を備え
る。透析液入口配管18はストレーナ13を介して加圧ポン
プ４に連結し、加圧ポンプ４は圧力計21を介して限外濾
過部に連結している。

上述の装置において、通常運転時には、バルブ７は閉
じられ、バルブ８、９は開放され、透析液供給装置１か
ら供給された透析液は、入口配管18、ストレーナ13を通
り加圧ポンプで加圧されて限外濾過部Ａに送られ、各限
外濾過膜モジュール10に分配されて濾過された後、透過
水出口15より外部の透析器２に送られる。また、フラッ
シング時には、電子回路22によって、第３図のタイムチ
ャートと同様にしてバルブ７〜９の開閉が制御され、排
出液はバイパス６を通って排出液出口16から外部に排出
される。

透析試験上記の装置を、第４図に示すように透析液供給装置１
と透析器２との間に配置して透析試験を行った。透析液
供給装置１は患者ベッド数10床用のものを使用し、透析
器２は透析液流量が30〜36/Hのヘッドコンソール型の
ものを計10台使用した。上記の装置に透析液流量360/
H、0.5kg/cm²の加圧下にて透析液を供給し、上記装置か
らは透析器２には透析液流量360/H、0.5kg/cm²の加圧
下にて透析液を供給し、７時間×２回／日で運転を４か
月繰り返した。

上記のような運転状態において、パイロジェン（エン
ドキシン）の濃度を第４図のS1及びS2に示された位置お
いて、12回/4カ月の割合で測定した。４カ月後の結果を
第１表に示す。

パイロジェンの測定と同時に、一般細菌数についても
第４図のS1及びS2に示された位置おいて、16回/4カ月の
割合で測定した。４カ月後の結果を第２表に示す。４カ
月間の各サンプリング結果は、第１表および第２表と殆
ど同じ結果が得られた。

また、第３表に、透析開始時及び透析終了時の無菌化
装置の入口及び出口における透析液中の電解質濃度、pH
及びガス濃度それぞれ示す。第３表より、本発明の無菌
化装置により透析液は有効に無菌化及びパイロジェンフ
リー化され、しかも電解質組成及びガス組成には何等変
化がない。

〔発明の効果〕以上説明してきたように本発明の装置は、透析液供給
装置により供給された透析液を極めて有効に無菌化及び
パイロジェンフリー化することができる。さらに本発明
のフラッシング機構を備えた透析液無菌化装置によると
４カ月以上に渡って、無菌・パイロジェンフリーの透析
液を限外濾過膜を交換することなく供給できる。このた
め、透析器を汚染することがなく、透析液が透析液供給
装置で汚染されても人体へ影響を及ぼさないことが保証
される。

【図面の簡単な説明】

第１図は、透析液供給器及び透析器との関係を示す配置
図である。第２図は、膜のフラッシングのための装置の配置図であ
る。第３図は、第２図のフラッシングにおけるタイムチャー
トをしめすグラフである。第４図は、本発明のフラッシング機構を備えた無菌化装
置の配置図である。〔主な参照番号〕１……透析液供給装置２……透析器３……調整タンク４……加圧ポンプ５……混合液６……バイパス７……フラッシング調整用電磁弁 8,9……フラッシング調整用電磁弁 10……限外濾過膜モジュール 11……濃縮液 12……希釈液 13……ストレーナ 14……手動弁 15……透過水出口 16……排出液出口 18……入口配管 21……圧力計 22……電子回路 S1,S2……サンプリング部

Claims

(57)【特許請求の範囲】

【請求項１】人工腎臓のための透析液供給装置と透析器
との間に配置され、透析器に供給される透析液の実質的
変化を起こすことなく無菌化・パイロジェンフリー化を
行う限外濾過膜を備えた透析液無菌化装置において、限
外濾過膜のモジュールに透析液供給装置に連結する入口
配管と透析器に連結する排出配管とバイパス配管とが装
着され、該入口配管に透析液供給用の加圧ポンプが配設
され、該入口配管、出口配管及びバイパス配管にそれぞ
れ電磁弁が装着され、上記加圧ポンプ及び電磁弁をタイ
マー回路で制御して限外濾過膜の表面にかかる透析液の
圧力を断続的に変化させることにより限外濾過膜の表面
を自動蓄圧フラッシングする機構を有することを特徴と
する透析液無菌化装置。