JPH10263088A - 選択された曲げ弾性率を有する複数のセグメントを含むガイド・カテーテル - Google Patents
選択された曲げ弾性率を有する複数のセグメントを含むガイド・カテーテルInfo
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- JPH10263088A JPH10263088A JP10031673A JP3167398A JPH10263088A JP H10263088 A JPH10263088 A JP H10263088A JP 10031673 A JP10031673 A JP 10031673A JP 3167398 A JP3167398 A JP 3167398A JP H10263088 A JPH10263088 A JP H10263088A
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Abstract
(57)【要約】
【課題】脈管内における適切な案内及びバックアウト・
サポートを実現し、かつ同脈管への外傷の可能性を低減
する適切な可撓性を有するガイド・カテーテルを提供す
ること。 【解決手段】ガイド・カテーテルのための管状組立体は
基端、先端及び長手方向表面を有する内側管状部材と、
長手方向表面の大半に沿って配置され、かつ同表面に適
合した支持部材126と、支持部材126が内側管状部材の先
端より基端側の位置で終わる先端130を有することと、
内側管状部材及び支持部材126に沿って互いに当接する
ように配置された複数の不連続外側管状部材セグメント
140,142,144,146,148,150とを含む。複数の不連続外側
管状部材セグメント140,142,144,146,148,150は少なく
とも第１のセグメント、第２のセグメント及び第３のセ
グメントを含み、第２のセグメントは第１のセグメント
及び第３のセグメントの間に位置し、かつ両者より大き
い曲げ弾性率を有する。
サポートを実現し、かつ同脈管への外傷の可能性を低減
する適切な可撓性を有するガイド・カテーテルを提供す
ること。 【解決手段】ガイド・カテーテルのための管状組立体は
基端、先端及び長手方向表面を有する内側管状部材と、
長手方向表面の大半に沿って配置され、かつ同表面に適
合した支持部材126と、支持部材126が内側管状部材の先
端より基端側の位置で終わる先端130を有することと、
内側管状部材及び支持部材126に沿って互いに当接する
ように配置された複数の不連続外側管状部材セグメント
140,142,144,146,148,150とを含む。複数の不連続外側
管状部材セグメント140,142,144,146,148,150は少なく
とも第１のセグメント、第２のセグメント及び第３のセ
グメントを含み、第２のセグメントは第１のセグメント
及び第３のセグメントの間に位置し、かつ両者より大き
い曲げ弾性率を有する。
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は脈管内医療用デバイ
スの分野、より詳細には医療用デバイスを配置するため
のガイド・カテーテルと、脈管系疾患の治療及び診断を
実施すべく放射線不透過性流体を体内へ注入するための
診断用カテーテルとに代表されるカテーテルの分野に関
する。特に、本発明は編組構造または無編組構造を有す
る改善されたガイド・カテーテルまたは診断用カテーテ
ルに関し、同カテーテルは性能を改善すべくカテーテル
・シャフト上の隣接する他の部分とは異なる可撓性を備
えた遷移領域を有する。
スの分野、より詳細には医療用デバイスを配置するため
のガイド・カテーテルと、脈管系疾患の治療及び診断を
実施すべく放射線不透過性流体を体内へ注入するための
診断用カテーテルとに代表されるカテーテルの分野に関
する。特に、本発明は編組構造または無編組構造を有す
る改善されたガイド・カテーテルまたは診断用カテーテ
ルに関し、同カテーテルは性能を改善すべくカテーテル
・シャフト上の隣接する他の部分とは異なる可撓性を備
えた遷移領域を有する。
【０００２】
【従来の技術及び発明が解決しようとする課題】心臓血
管疾患を治療するための脈管内カテーテルの使用は医学
の分野においてよく知られている。異なる複数の状況に
対処して治療を行うための更に多くの種類のデバイスの
必要性は、同デバイスの使用技術の進歩にともなって増
大している。
管疾患を治療するための脈管内カテーテルの使用は医学
の分野においてよく知られている。異なる複数の状況に
対処して治療を行うための更に多くの種類のデバイスの
必要性は、同デバイスの使用技術の進歩にともなって増
大している。
【０００３】一般的に、従来のガイド・カテーテルは内
腔をその内部に有する中空シャフトを有する。シャフト
は互いに整合する２つの管と、同２つの管の間に設けら
れた支持部材とから構成されている。ハブがシャフトの
基端に結合されており、同ハブは流体を注入する注射器
等の他のデバイスを連結するための手段を提供するか、
またはデバイスを脈管内へ配置すべく同デバイスを案内
するための手段を提供すべく設けられている。更に、所
望の形状を有するチップ（Tip）がシャフトの先端に設
けられている。
腔をその内部に有する中空シャフトを有する。シャフト
は互いに整合する２つの管と、同２つの管の間に設けら
れた支持部材とから構成されている。ハブがシャフトの
基端に結合されており、同ハブは流体を注入する注射器
等の他のデバイスを連結するための手段を提供するか、
またはデバイスを脈管内へ配置すべく同デバイスを案内
するための手段を提供すべく設けられている。更に、所
望の形状を有するチップ（Tip）がシャフトの先端に設
けられている。
【０００４】前記の従来のガイド・カテーテルの例は１
９９２年９月１７日に公開になったニタ他による“異な
る可撓性を備えた複数の不連続領域を有する心臓血管カ
テーテル"と称される国際特許出願公開第９２／１５３
５６号に開示されている。ニタ他は可撓性が長さに沿っ
て変化するガイド・カテーテルを開示している。
９９２年９月１７日に公開になったニタ他による“異な
る可撓性を備えた複数の不連続領域を有する心臓血管カ
テーテル"と称される国際特許出願公開第９２／１５３
５６号に開示されている。ニタ他は可撓性が長さに沿っ
て変化するガイド・カテーテルを開示している。
【０００５】カテーテルを脈管内の適切な位置へ配置す
べく、医師は縦力及び回動力をカテーテルに対して加え
る必要がある。これらの力をカテーテルの基端から先端
にかけて伝達するためには、カテーテルは血管内を押し
進めるのに適した十分な剛性を有する必要がある。その
一方、カテーテルを血管内の湾曲部を通って挿入すべく
同カテーテルは十分な可撓性を有する必要がある。カテ
ーテルは加えられたトルクを伝達すべく捻れ剛性を有す
る必要がある。長手方向剛性、捻れ剛性及び可撓性の間
の均衡を実現すべく支持部材がシャフトに設けられてい
る。支持部材はシャフト内に埋め込まれた金属編組、即
ちコイルから構成されることが多い。多くの場合、この
支持ワイヤはシャフトを構成する２つの管材層の間に埋
め込まれている。
べく、医師は縦力及び回動力をカテーテルに対して加え
る必要がある。これらの力をカテーテルの基端から先端
にかけて伝達するためには、カテーテルは血管内を押し
進めるのに適した十分な剛性を有する必要がある。その
一方、カテーテルを血管内の湾曲部を通って挿入すべく
同カテーテルは十分な可撓性を有する必要がある。カテ
ーテルは加えられたトルクを伝達すべく捻れ剛性を有す
る必要がある。長手方向剛性、捻れ剛性及び可撓性の間
の均衡を実現すべく支持部材がシャフトに設けられてい
る。支持部材はシャフト内に埋め込まれた金属編組、即
ちコイルから構成されることが多い。多くの場合、この
支持ワイヤはシャフトを構成する２つの管材層の間に埋
め込まれている。
【０００６】ガイド・カテーテルは大動脈を通って大動
脈弓内へ案内され、さらには治療する脈管の開口内へ案
内される。軟質チップまたは可撓性セクションを脈管開
口に対して係合させることが好ましい。従って、加えら
れた力を伝達すべく基端セクションが剛性を有すること
と、ガイド・カテーテルの更に効果的な配置を可能にす
べく先端部が更に高い可撓性を有することは効果的であ
る。先端セクションが更に高い可撓性を有することによ
り、血管の外傷領域が小さくなる。ガイド・カテーテル
のチップ、即ち先端を所望の位置へ配置するまでの間、
同カテーテルの先端部は基端部からのトルクの伝達によ
って回動される。これらのデバイスの先端部への使用が
可能な湾曲形状のバリエーションと、患者の解剖学的構
造のバリエーションとに起因して、各デバイスを正しく
配置すべく更に高いトルクまたは更に小さいトルクを同
デバイスに加える必要がある。
脈弓内へ案内され、さらには治療する脈管の開口内へ案
内される。軟質チップまたは可撓性セクションを脈管開
口に対して係合させることが好ましい。従って、加えら
れた力を伝達すべく基端セクションが剛性を有すること
と、ガイド・カテーテルの更に効果的な配置を可能にす
べく先端部が更に高い可撓性を有することは効果的であ
る。先端セクションが更に高い可撓性を有することによ
り、血管の外傷領域が小さくなる。ガイド・カテーテル
のチップ、即ち先端を所望の位置へ配置するまでの間、
同カテーテルの先端部は基端部からのトルクの伝達によ
って回動される。これらのデバイスの先端部への使用が
可能な湾曲形状のバリエーションと、患者の解剖学的構
造のバリエーションとに起因して、各デバイスを正しく
配置すべく更に高いトルクまたは更に小さいトルクを同
デバイスに加える必要がある。
【０００７】１つの問題点としては、更に高い可撓性を
有する先端セクションをカテーテル上に設けた場合、ガ
イド・カテーテル・バックアウト（Guide catheter bac
k-out : ガイド・カテーテルがぬけて退くこと）の発生
が増大する点が挙げられる。ガイド・カテーテル・バッ
クアウトはガイド・カテーテルが同ガイド・カテーテル
の好ましい位置（例：冠動脈開口）から離間した際に発
生する。これにより、医師がガイド・カテーテルを再配
置する必要が生じる。この問題点を解決すべく多くの異
なるガイド・カテーテル湾曲形状が形成されており、各
カテーテル湾曲形状は異なるレベルの支持を提供する。
しかし、最先端セクションの可撓性を増大した場合、バ
ックアウトの発生する可能性が増大する。
有する先端セクションをカテーテル上に設けた場合、ガ
イド・カテーテル・バックアウト（Guide catheter bac
k-out : ガイド・カテーテルがぬけて退くこと）の発生
が増大する点が挙げられる。ガイド・カテーテル・バッ
クアウトはガイド・カテーテルが同ガイド・カテーテル
の好ましい位置（例：冠動脈開口）から離間した際に発
生する。これにより、医師がガイド・カテーテルを再配
置する必要が生じる。この問題点を解決すべく多くの異
なるガイド・カテーテル湾曲形状が形成されており、各
カテーテル湾曲形状は異なるレベルの支持を提供する。
しかし、最先端セクションの可撓性を増大した場合、バ
ックアウトの発生する可能性が増大する。
【０００８】適切な大きさのバックアウト・サポートを
実現すべく高い剛性を有するデバイスを形成し得る。し
かし、形成されたデバイスはその剛性に起因して患者の
動脈に対する外傷性が高い。同様に、デバイスが血管に
対して加える外傷を制限すべく高い可撓性を有するデバ
イスを形成することが可能である。しかし、これによ
り、デバイスは過度に高い可撓性を有し、かつバックア
ウト・サポートを提供しなくなる。
実現すべく高い剛性を有するデバイスを形成し得る。し
かし、形成されたデバイスはその剛性に起因して患者の
動脈に対する外傷性が高い。同様に、デバイスが血管に
対して加える外傷を制限すべく高い可撓性を有するデバ
イスを形成することが可能である。しかし、これによ
り、デバイスは過度に高い可撓性を有し、かつバックア
ウト・サポートを提供しなくなる。
【０００９】従来の複数のデバイスに見られる別の問題
点としては、同じ大きさの可撓性を全ての平面内におい
て示すべくデバイスが形成されている点が挙げられる。
この特徴は常に望ましいとはいえない。
点としては、同じ大きさの可撓性を全ての平面内におい
て示すべくデバイスが形成されている点が挙げられる。
この特徴は常に望ましいとはいえない。
【００１０】本発明は前述した事情に鑑みてなされたも
のであって、その目的は、脈管内における適切な案内及
びバックアウト・サポートを実現し、かつ同脈管への外
傷の可能性を低減する適切な可撓性を有するガイド・カ
テーテルを提供することにある。
のであって、その目的は、脈管内における適切な案内及
びバックアウト・サポートを実現し、かつ同脈管への外
傷の可能性を低減する適切な可撓性を有するガイド・カ
テーテルを提供することにある。
【００１１】
【課題を解決するための手段】本発明は遷移エレメント
を材料内に提供することにより従来技術に付随する複数
の問題点を解決する。本発明はガイド・カテーテルがそ
のバックアウトを防止する能力を維持する一方で、同ガ
イド・カテーテルの可撓性の増大を可能にする。更に、
本発明はガイド・カテーテルの剛性を不連続セグメント
において増大することを可能にする。これによって、カ
テーテルの可撓性を維持する一方で、同カテーテルのバ
ックアウトに対する抵抗を増大する。本発明は可撓性が
長さに沿って変化するデバイスを安価に製造する方法を
提供する。更に、本発明は特異的な可撓性をガイド・カ
テーテルに対して付与する方法を提供する。
を材料内に提供することにより従来技術に付随する複数
の問題点を解決する。本発明はガイド・カテーテルがそ
のバックアウトを防止する能力を維持する一方で、同ガ
イド・カテーテルの可撓性の増大を可能にする。更に、
本発明はガイド・カテーテルの剛性を不連続セグメント
において増大することを可能にする。これによって、カ
テーテルの可撓性を維持する一方で、同カテーテルのバ
ックアウトに対する抵抗を増大する。本発明は可撓性が
長さに沿って変化するデバイスを安価に製造する方法を
提供する。更に、本発明は特異的な可撓性をガイド・カ
テーテルに対して付与する方法を提供する。
【００１２】本発明の好ましい態様はガイド・カテーテ
ルのための管状部材と、ガイド・カテーテルとを含む。
ガイド・カテーテルは内側管状部材と、内側管状部材の
少なくとも一部の上に配置されたワイヤ編組と、ワイヤ
編組及び内側管状部材上に配置された外側管状部材を構
成する複数の不連続セグメントとを有する。特定の脈管
内処置に使用するカテーテル・シャフトの特定セグメン
トの機能への適合をはかるべく、外側管状部材を構成す
る複数の不連続セグメントはカテーテル・シャフト、即
ちガイド・カテーテルの先端領域の曲げ弾性率を選択的
に変更するための選択された可撓性、即ちデュロメータ
をそれぞれ有する。従来のカテーテルとは異なり、互い
に異なる複数のセグメントを含む前記の好ましいデザイ
ンは、可撓性がカテーテル・シャフトの長さに沿って基
端から先端へ向かって次第に高くなる従来のカテーテル
の各セクションに関するスタンダードに従う必要はな
い。従って、本態様に基づくカテーテル・シャフトの各
不連続セグメントはその医療的役割及び機能に適合して
いる。各セクションは特定の曲げ弾性率、長さ及び位置
をカテーテル・シャフト、即ちガイド・カテーテルの長
さに沿って有する。
ルのための管状部材と、ガイド・カテーテルとを含む。
ガイド・カテーテルは内側管状部材と、内側管状部材の
少なくとも一部の上に配置されたワイヤ編組と、ワイヤ
編組及び内側管状部材上に配置された外側管状部材を構
成する複数の不連続セグメントとを有する。特定の脈管
内処置に使用するカテーテル・シャフトの特定セグメン
トの機能への適合をはかるべく、外側管状部材を構成す
る複数の不連続セグメントはカテーテル・シャフト、即
ちガイド・カテーテルの先端領域の曲げ弾性率を選択的
に変更するための選択された可撓性、即ちデュロメータ
をそれぞれ有する。従来のカテーテルとは異なり、互い
に異なる複数のセグメントを含む前記の好ましいデザイ
ンは、可撓性がカテーテル・シャフトの長さに沿って基
端から先端へ向かって次第に高くなる従来のカテーテル
の各セクションに関するスタンダードに従う必要はな
い。従って、本態様に基づくカテーテル・シャフトの各
不連続セグメントはその医療的役割及び機能に適合して
いる。各セクションは特定の曲げ弾性率、長さ及び位置
をカテーテル・シャフト、即ちガイド・カテーテルの長
さに沿って有する。
【００１３】好ましい態様に基づく互いに可撓性が異な
る複数の不連続セグメントを有するカテーテルでは、カ
テーテル・シャフトは制御された曲げ弾性率を有する少
なくとも２つ、好ましくは６つの領域を有し、同複数の
領域は外側管状部材を構成する複数の不連続セグメント
からなる。これらの領域は４９Ｋｐｓｉを越す曲げ弾性
率を有する基端シャフト領域と、２９〜６７Ｋｐｓｉの
曲げ弾性率を有する中央シャフト領域と、４９Ｋｐｓｉ
を越す曲げ弾性率を有する二次湾曲領域と、１３〜４９
Ｋｐｓｉの曲げ弾性率を有する遷移領域と、２〜４９Ｋ
ｐｓｉの曲げ弾性率を有する先端セクション領域と、１
〜１５Ｋｐｓｉの曲げ弾性率を有する軟質チップ領域と
を有する。好ましい態様は７Ｋｐｓｉ未満の曲げ弾性率
を有する非常に短い先端緩衝体領域を含み得る。前記の
複数の領域は選択された剛性、即ちデュロメータを有す
るポリエーテル・ブロック・アミドから形成された外側
管状部材を構成する複数の不連続セグメント（以下、不
連続外側管状部材セグメントと称する）から形成するこ
とが好ましい。前記の選択された剛性、即ちデュロメー
タは不連続外側管状部材セグメントが内側管状部材及び
編組（編組が外側管状部材セグメント及び内側管状セグ
メントの間に配置されている場合のみ）と協働してシャ
フトの所望の曲げ弾性率を実現する大きさを有する。
る複数の不連続セグメントを有するカテーテルでは、カ
テーテル・シャフトは制御された曲げ弾性率を有する少
なくとも２つ、好ましくは６つの領域を有し、同複数の
領域は外側管状部材を構成する複数の不連続セグメント
からなる。これらの領域は４９Ｋｐｓｉを越す曲げ弾性
率を有する基端シャフト領域と、２９〜６７Ｋｐｓｉの
曲げ弾性率を有する中央シャフト領域と、４９Ｋｐｓｉ
を越す曲げ弾性率を有する二次湾曲領域と、１３〜４９
Ｋｐｓｉの曲げ弾性率を有する遷移領域と、２〜４９Ｋ
ｐｓｉの曲げ弾性率を有する先端セクション領域と、１
〜１５Ｋｐｓｉの曲げ弾性率を有する軟質チップ領域と
を有する。好ましい態様は７Ｋｐｓｉ未満の曲げ弾性率
を有する非常に短い先端緩衝体領域を含み得る。前記の
複数の領域は選択された剛性、即ちデュロメータを有す
るポリエーテル・ブロック・アミドから形成された外側
管状部材を構成する複数の不連続セグメント（以下、不
連続外側管状部材セグメントと称する）から形成するこ
とが好ましい。前記の選択された剛性、即ちデュロメー
タは不連続外側管状部材セグメントが内側管状部材及び
編組（編組が外側管状部材セグメント及び内側管状セグ
メントの間に配置されている場合のみ）と協働してシャ
フトの所望の曲げ弾性率を実現する大きさを有する。
【００１４】本発明の別の好ましい態様では、カテーテ
ル・シャフト材料は遷移領域から除去されている。シャ
フトの外側管はカテーテルの編組に達する深さまで除去
されている。これは研削プロセスによって実現される。
この材料の除去は材料を含まないバンドを形成する。次
いで、バンドを除去された材料とは異なる物理特性を有
する材料で充填することにより、そのセクションの特性
を変更する。
ル・シャフト材料は遷移領域から除去されている。シャ
フトの外側管はカテーテルの編組に達する深さまで除去
されている。これは研削プロセスによって実現される。
この材料の除去は材料を含まないバンドを形成する。次
いで、バンドを除去された材料とは異なる物理特性を有
する材料で充填することにより、そのセクションの特性
を変更する。
【００１５】バンド内において置換した充填材料が除去
した材料より更に高い可撓性を有する材料である場合、
遷移領域は残された内側管状部材、編組及び新たな外側
材料が協働して提供する可撓性を有する。このカテーテ
ル・セクションは新しい結合体を構成する一方で、同セ
クションはその基端側及び先端側にそれぞれ隣接する複
数の他のセクションより高い可撓性を有する。バンド内
において置換した充填材料が除去した材料より更に高い
剛性を有する材料である場合、この遷移領域内における
複数の材料の結合体はその基端側及び先端側にそれぞれ
隣接する複数の他のセクションより高い剛性を有する。
した材料より更に高い可撓性を有する材料である場合、
遷移領域は残された内側管状部材、編組及び新たな外側
材料が協働して提供する可撓性を有する。このカテーテ
ル・セクションは新しい結合体を構成する一方で、同セ
クションはその基端側及び先端側にそれぞれ隣接する複
数の他のセクションより高い可撓性を有する。バンド内
において置換した充填材料が除去した材料より更に高い
剛性を有する材料である場合、この遷移領域内における
複数の材料の結合体はその基端側及び先端側にそれぞれ
隣接する複数の他のセクションより高い剛性を有する。
【００１６】本発明の別の態様では、カテーテル・シャ
フト材料をカテーテル・シャフト先端部分から除去する
ことによって１つ以上の環状溝と、同環状溝及びシャフ
ト先端にそれぞれ隣接する１つ以上の長手方向溝とを形
成することにより、遷移領域を形成する。非外傷性チッ
プを形成するのに適した更に柔らかく、かつ更に高い可
撓性を有する材料を充填材料として使用する。軟質充填
材料は遷移領域を越えて先端方向へ延び、かつ非外傷性
チップを形成する。これにより、遷移領域及びチップは
同一材料によって同一工程で形成される。
フト材料をカテーテル・シャフト先端部分から除去する
ことによって１つ以上の環状溝と、同環状溝及びシャフ
ト先端にそれぞれ隣接する１つ以上の長手方向溝とを形
成することにより、遷移領域を形成する。非外傷性チッ
プを形成するのに適した更に柔らかく、かつ更に高い可
撓性を有する材料を充填材料として使用する。軟質充填
材料は遷移領域を越えて先端方向へ延び、かつ非外傷性
チップを形成する。これにより、遷移領域及びチップは
同一材料によって同一工程で形成される。
【００１７】本発明の別の態様はカテーテル処置に使用
する改善された脈管内カテーテルを含む。カテーテルは
シャフトを有し、同シャフトは基端、先端及び内腔を備
え、同内腔はシャフトを貫通して延びる。カテーテル・
シャフトは第１の層と、同第１の層に重なる第２の層と
を有する。改善点はカテーテル・シャフトに沿って設け
られた遷移領域を含む。遷移領域は同遷移領域に隣接す
るシャフトの部分とは異なる可撓性を有する。遷移領域
は高密度をなす複数の溝を有する。
する改善された脈管内カテーテルを含む。カテーテルは
シャフトを有し、同シャフトは基端、先端及び内腔を備
え、同内腔はシャフトを貫通して延びる。カテーテル・
シャフトは第１の層と、同第１の層に重なる第２の層と
を有する。改善点はカテーテル・シャフトに沿って設け
られた遷移領域を含む。遷移領域は同遷移領域に隣接す
るシャフトの部分とは異なる可撓性を有する。遷移領域
は高密度をなす複数の溝を有する。
【００１８】複数の溝はほぼ環状をなし得る。複数の溝
は複数の微小溝を含み得る。１つの態様において、複数
の環状溝の密度は１インチ（約２５．４ｍｍ）当たり５
個を越す数の溝、好ましくは１インチ当たり５〜５０個
の溝とし得る。
は複数の微小溝を含み得る。１つの態様において、複数
の環状溝の密度は１インチ（約２５．４ｍｍ）当たり５
個を越す数の溝、好ましくは１インチ当たり５〜５０個
の溝とし得る。
【００１９】複数の溝は第２の層内に設け得る。複数の
溝は屈曲平面（Bending plane）を形成すべくほぼ環状
をなし得る一方で、カテーテル・シャフトの外周に沿っ
た３６０度未満の範囲に延びている。
溝は屈曲平面（Bending plane）を形成すべくほぼ環状
をなし得る一方で、カテーテル・シャフトの外周に沿っ
た３６０度未満の範囲に延びている。
【００２０】遷移領域はカテーテル・シャフトの先端よ
り基端側に配置可能である。カテーテル・シャフトは湾
曲部を有することが可能であり、遷移領域を同シャフト
の湾曲部に沿って設け得る。カテーテル・シャフトは一
次湾曲部を有することが可能であり、遷移領域を同一次
湾曲部に沿って設け得る。
り基端側に配置可能である。カテーテル・シャフトは湾
曲部を有することが可能であり、遷移領域を同シャフト
の湾曲部に沿って設け得る。カテーテル・シャフトは一
次湾曲部を有することが可能であり、遷移領域を同一次
湾曲部に沿って設け得る。
【００２１】更に、カテーテルは第１の層に重なる支持
層を有し得る。支持層まで達しない深さの複数の溝を第
２の層内に設け得る。カテーテルは第２の層とは異なる
ショア硬度を有する材料を複数の溝内に有し得る。材料
は第２の層より柔らかくし得る。これに代えて、材料は
第２の材料より硬くし得る。
層を有し得る。支持層まで達しない深さの複数の溝を第
２の層内に設け得る。カテーテルは第２の層とは異なる
ショア硬度を有する材料を複数の溝内に有し得る。材料
は第２の層より柔らかくし得る。これに代えて、材料は
第２の材料より硬くし得る。
【００２２】別の態様において、本発明はカテーテル処
置に使用する脈管内カテーテルを提供する。カテーテル
はシャフトを有し、同シャフトは基端、先端及び内腔を
備え、同内腔はシャフト内を長手方向に貫通して延びて
いる。シャフトは第１の層と、同第１の層に重なる第２
の層とを有する。
置に使用する脈管内カテーテルを提供する。カテーテル
はシャフトを有し、同シャフトは基端、先端及び内腔を
備え、同内腔はシャフト内を長手方向に貫通して延びて
いる。シャフトは第１の層と、同第１の層に重なる第２
の層とを有する。
【００２３】カテーテル・シャフトは第１の湾曲部を有
する。改善点はカテーテル・シャフトの第１の湾曲部に
沿って設けられた遷移領域を含む。遷移領域は同遷移領
域に隣接するシャフト上の他の部分とは異なる可撓性を
有する。遷移領域内の第２の層は高密度をなす複数の表
面構造体を有する。
する。改善点はカテーテル・シャフトの第１の湾曲部に
沿って設けられた遷移領域を含む。遷移領域は同遷移領
域に隣接するシャフト上の他の部分とは異なる可撓性を
有する。遷移領域内の第２の層は高密度をなす複数の表
面構造体を有する。
【００２４】複数の表面構造体は複数の微小表面構造体
であり得る。複数の表面構造体はほぼ環状の複数の溝を
含み得る。更に、カテーテルは第２の層とは異なるショ
ア硬度を有する材料を複数の表面構造体内に有し得る。
材料は第２の層より柔らかくし得る。これに代えて、材
料は第２の層より硬くし得る。
であり得る。複数の表面構造体はほぼ環状の複数の溝を
含み得る。更に、カテーテルは第２の層とは異なるショ
ア硬度を有する材料を複数の表面構造体内に有し得る。
材料は第２の層より柔らかくし得る。これに代えて、材
料は第２の層より硬くし得る。
【００２５】カテーテルは第２の湾曲部をカテーテル・
シャフトに沿って有することが可能であり、第２の遷移
領域を第２の湾曲部に沿って配置し得る。更に、カテー
テルは第２の層とは異なるショア硬度を備えた材料を第
２の遷移領域の複数の表面構造体内に有し得る。更に、
カテーテルは第２の湾曲部に沿って設けられた第２の遷
移領域内に位置する材料より大きなショア硬度を備えた
材料を、第１の湾曲部に沿って設けられた遷移領域の複
数の表面構造体内に有し得る。
シャフトに沿って有することが可能であり、第２の遷移
領域を第２の湾曲部に沿って配置し得る。更に、カテー
テルは第２の層とは異なるショア硬度を備えた材料を第
２の遷移領域の複数の表面構造体内に有し得る。更に、
カテーテルは第２の湾曲部に沿って設けられた第２の遷
移領域内に位置する材料より大きなショア硬度を備えた
材料を、第１の湾曲部に沿って設けられた遷移領域の複
数の表面構造体内に有し得る。
【００２６】本発明は脈管内カテーテル処置に使用する
カテーテルを製造する方法を含む。方法はマンドレルを
提供し、さらには第１の層をマンドレル上に形成するこ
とを含む。第２の層を第１の層に重ねる、即ち結合す
る。高い密度をなす複数の溝を第２の層の表面に形成す
べく第２の層の一部を除去する。
カテーテルを製造する方法を含む。方法はマンドレルを
提供し、さらには第１の層をマンドレル上に形成するこ
とを含む。第２の層を第１の層に重ねる、即ち結合す
る。高い密度をなす複数の溝を第２の層の表面に形成す
べく第２の層の一部を除去する。
【００２７】第２の層の一部は研削プロセスを使用して
除去し得る。複数の溝はほぼ環状をなし得る。研削プロ
セスはカテーテルをその長手方向軸線の周りで回動させ
る工程を更に含み得る。ほぼ環状の複数の溝に符合する
パターンを有する砥石車を回動させる。カテーテルを所
望の深さまで砥石車へ向けて移動させる。複数の溝はＶ
字形をなし得る。
除去し得る。複数の溝はほぼ環状をなし得る。研削プロ
セスはカテーテルをその長手方向軸線の周りで回動させ
る工程を更に含み得る。ほぼ環状の複数の溝に符合する
パターンを有する砥石車を回動させる。カテーテルを所
望の深さまで砥石車へ向けて移動させる。複数の溝はＶ
字形をなし得る。
【００２８】複数の溝は複数の微小溝であり得る。複数
の溝の密度は１インチ（約２５．４ｍｍ）当たり５個を
越す数の溝、好ましくは５〜５０個の溝とし得る。第２
の層とは異なる硬度を有する材料で複数の溝を充填し得
る。材料は第２の層より柔らかくし得る。これに代え
て、材料は第２の層より硬くし得る。更に、本発明の方
法はカテーテルを一定の外径まで研削する工程を含み得
る。
の溝の密度は１インチ（約２５．４ｍｍ）当たり５個を
越す数の溝、好ましくは５〜５０個の溝とし得る。第２
の層とは異なる硬度を有する材料で複数の溝を充填し得
る。材料は第２の層より柔らかくし得る。これに代え
て、材料は第２の層より硬くし得る。更に、本発明の方
法はカテーテルを一定の外径まで研削する工程を含み得
る。
【００２９】
【発明の実施の形態】図１はカテーテル１０の一部を示
し、同カテーテル１０はガイド・カテーテルが好まし
い。カテーテル・シャフト１１は支持部材１４によって
囲まれた内側管状部材としての内側管１２を有する。支
持部材１４は外側管状部材としての外側管１６によって
囲まれている。図１において、内側管１２は断続線で示
し、支持部材１４は点線で示す。
し、同カテーテル１０はガイド・カテーテルが好まし
い。カテーテル・シャフト１１は支持部材１４によって
囲まれた内側管状部材としての内側管１２を有する。支
持部材１４は外側管状部材としての外側管１６によって
囲まれている。図１において、内側管１２は断続線で示
し、支持部材１４は点線で示す。
【００３０】好ましい実施の形態において、内側管１２
は薄壁ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）管であ
る。これは別のデバイスを内側管１２内を通過させるた
めの滑らかで、かつ摩擦のない表面を形成する。支持部
材１４は３０４ステンレス鋼ワイヤであり、同ワイヤは
内側管１２の周囲に編組パターンで巻かれている。これ
に代えて、支持部材１４は複数のポリマー・ファイバを
含み得る。外側管１６は押出し成形プロセスによって内
側管１２及び支持部材１４の結合層上に設けられたポリ
マー・ジャケットである。外側管１６はＰＥＢＡＸ（ペ
バックス（商標名））からなることが好ましい。ＰＥＢ
ＡＸは米国ペンシルヴェニア州バーズボロに所在するア
トムケム・ポリマーズ（ATOMCHEM POLYMERS）から販売
されているポリエーテル・ブロック・アミド（ＰＥＢ
Ａ）である。図６はこの構成を示す横断面図である。
は薄壁ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）管であ
る。これは別のデバイスを内側管１２内を通過させるた
めの滑らかで、かつ摩擦のない表面を形成する。支持部
材１４は３０４ステンレス鋼ワイヤであり、同ワイヤは
内側管１２の周囲に編組パターンで巻かれている。これ
に代えて、支持部材１４は複数のポリマー・ファイバを
含み得る。外側管１６は押出し成形プロセスによって内
側管１２及び支持部材１４の結合層上に設けられたポリ
マー・ジャケットである。外側管１６はＰＥＢＡＸ（ペ
バックス（商標名））からなることが好ましい。ＰＥＢ
ＡＸは米国ペンシルヴェニア州バーズボロに所在するア
トムケム・ポリマーズ（ATOMCHEM POLYMERS）から販売
されているポリエーテル・ブロック・アミド（ＰＥＢ
Ａ）である。図６はこの構成を示す横断面図である。
【００３１】図２はカテーテル１０の一部を示す図であ
る。カテーテル・シャフト１１は材料を含まないバンド
１５を形成すべく研削または研磨されたセクションを有
する。図２に示すように、支持部材１４を露出し、かつ
バンド１５を形成すべく外側管１６の一部が除去されて
いる。バンド１５は別の材料で後から充填する。
る。カテーテル・シャフト１１は材料を含まないバンド
１５を形成すべく研削または研磨されたセクションを有
する。図２に示すように、支持部材１４を露出し、かつ
バンド１５を形成すべく外側管１６の一部が除去されて
いる。バンド１５は別の材料で後から充填する。
【００３２】好ましい実施の形態において、外側管１６
の一部は研削プロセスを通じて除去する。より詳細に
は、バンド１５を形成するセクションを砥石車に対して
接触させる。次いで、材料をデバイスの外周に沿って除
去すべく、カテーテル・シャフト１１を３６０度回動さ
せる。切込みの深度を支持部材１４が露出されるまで増
大すべく、砥石車を徐々に前方へ移動させる。研削は加
工の好ましいモードであるが、バンド１５は多くの異な
る方法で形成できる。これらの方法のうちの幾つかは押
出し成形法、カッティング及びサーマル・プロセスを含
む。
の一部は研削プロセスを通じて除去する。より詳細に
は、バンド１５を形成するセクションを砥石車に対して
接触させる。次いで、材料をデバイスの外周に沿って除
去すべく、カテーテル・シャフト１１を３６０度回動さ
せる。切込みの深度を支持部材１４が露出されるまで増
大すべく、砥石車を徐々に前方へ移動させる。研削は加
工の好ましいモードであるが、バンド１５は多くの異な
る方法で形成できる。これらの方法のうちの幾つかは押
出し成形法、カッティング及びサーマル・プロセスを含
む。
【００３３】図３は不連続外側管状部材セグメントの１
つを構成する遷移領域２２を形成すべく別の材料、即ち
充填材料１８をバンド１５内へ配置した後の図２のデバ
イスの平面図である。充填材料１８は外側管１６とは異
なる物理特性を有するエレメントである。例えば、カテ
ーテル・シャフト１１が可撓性ポリマーからなる場合、
充填材料１８は硬質ポリマー、硬質金属または更に高い
可撓性を有するポリマーであり得る。同様に、カテーテ
ル・シャフト１１が硬質ポリマーからなる場合、充填材
料１８は更に高い可撓性を有するポリマー材料であり得
る。
つを構成する遷移領域２２を形成すべく別の材料、即ち
充填材料１８をバンド１５内へ配置した後の図２のデバ
イスの平面図である。充填材料１８は外側管１６とは異
なる物理特性を有するエレメントである。例えば、カテ
ーテル・シャフト１１が可撓性ポリマーからなる場合、
充填材料１８は硬質ポリマー、硬質金属または更に高い
可撓性を有するポリマーであり得る。同様に、カテーテ
ル・シャフト１１が硬質ポリマーからなる場合、充填材
料１８は更に高い可撓性を有するポリマー材料であり得
る。
【００３４】充填材料１８はバンド１５の径及び長さに
等しい径及び長さを有する環状ポリマー管が好ましい。
充填材料１８をカテーテル・シャフト１１に重ねてバン
ド１５上に配置することを可能にすべく、同充填材料１
８を長手方向に切断する。次いで、加工スリーブ（Proc
essing sleeve）をカテーテル・シャフト及びバンドの
両方に重ねて配置する。複数の材料を一緒に流動させる
べく、遷移領域２２全体を熱源に露出する。加工スリー
ブはサーマル・プロセス後に滑らかな外周面の形成を可
能にする。
等しい径及び長さを有する環状ポリマー管が好ましい。
充填材料１８をカテーテル・シャフト１１に重ねてバン
ド１５上に配置することを可能にすべく、同充填材料１
８を長手方向に切断する。次いで、加工スリーブ（Proc
essing sleeve）をカテーテル・シャフト及びバンドの
両方に重ねて配置する。複数の材料を一緒に流動させる
べく、遷移領域２２全体を熱源に露出する。加工スリー
ブはサーマル・プロセス後に滑らかな外周面の形成を可
能にする。
【００３５】好ましい実施の形態において、外側管１６
は６７Ｄのデュロメータを有するＰＥＢＡＸからなる。
外側管１６のデュロメータは６７Ｄが好ましいが、同外
側管１６のデュロメータは約４０〜７２Ｄであり得る。
更に、充填材料１８はＰＥＢＡＸからなるが、同ＰＥＢ
ＡＸのデュロメータは２５Ｄである。充填材料１８のデ
ュロメータは２５Ｄが好ましいが、同充填材料１８のデ
ュロメータは約５〜７２Ｄであり得る。好ましい実施の
形態において、バンド１５の長さは約０．１〜０．７５
インチ（約２．５４〜１９．０５ｍｍ）である。バンド
１５の厚さは除去した外側管１６材料の量に基づいて変
化する。例えば、８Ｆのガイド・カテーテルでは、外側
管の外径は約０．１０２〜０．１０６インチ（約２．５
９〜２．６９ｍｍ）である。材料を除去した後、バンド
１５の直径は約０．０９２〜０．０９６インチ（約２．
３４〜２．４４ｍｍ）である。カテーテル・シャフト１
１の直径、即ち外側管１６の直径は製品の所望の最終用
途に基づいて変化する。ガイド・カテーテルは約５〜１
０フレンチとし得る。その一方、バルーン血管形成術用
カテーテルは約２〜５フレンチとし得る。
は６７Ｄのデュロメータを有するＰＥＢＡＸからなる。
外側管１６のデュロメータは６７Ｄが好ましいが、同外
側管１６のデュロメータは約４０〜７２Ｄであり得る。
更に、充填材料１８はＰＥＢＡＸからなるが、同ＰＥＢ
ＡＸのデュロメータは２５Ｄである。充填材料１８のデ
ュロメータは２５Ｄが好ましいが、同充填材料１８のデ
ュロメータは約５〜７２Ｄであり得る。好ましい実施の
形態において、バンド１５の長さは約０．１〜０．７５
インチ（約２．５４〜１９．０５ｍｍ）である。バンド
１５の厚さは除去した外側管１６材料の量に基づいて変
化する。例えば、８Ｆのガイド・カテーテルでは、外側
管の外径は約０．１０２〜０．１０６インチ（約２．５
９〜２．６９ｍｍ）である。材料を除去した後、バンド
１５の直径は約０．０９２〜０．０９６インチ（約２．
３４〜２．４４ｍｍ）である。カテーテル・シャフト１
１の直径、即ち外側管１６の直径は製品の所望の最終用
途に基づいて変化する。ガイド・カテーテルは約５〜１
０フレンチとし得る。その一方、バルーン血管形成術用
カテーテルは約２〜５フレンチとし得る。
【００３６】図４は完成したデバイスの側面図である。
バンド１５は充填材料１８によってカテーテル・シャフ
ト１１の外周に沿って置換されている。図５はガイド・
カテーテルにおける本発明の特定の適用を示す。ガイド
・カテーテル４０は前記のように形成されたカテーテル
・シャフト１１を有する。ハブ３０及び歪みリリーフ
（Strain relief）３２がカテーテル・シャフト１１の
基端に結合されている。これらのエレメントの結合は医
師が他のデバイスをガイド・カテーテル４０に連結し、
かつ同デバイスを縦力または回動力を介して操作するこ
とを可能にする。先端チップ（Distal tip）２０がカテ
ーテル・シャフト１１の先端に結合されている。一般的
に、先端チップ２０は更に柔らかく、かつ更に高い可撓
性を有するポリマーからなり、同ポリマーはサーマル・
プロセスを通じてカテーテル・シャフト１１に結合され
ている。好ましい実施の形態において、先端チップ２０
は３５〜４０Ｄのデュロメータを有するＰＥＢＡＸポリ
マー管からなる。一般的に、先端チップ２０は内側管１
２または支持部材１４を含まない。しかし、これらのエ
レメントを先端チップ２０の部分に設けてもよい。
バンド１５は充填材料１８によってカテーテル・シャフ
ト１１の外周に沿って置換されている。図５はガイド・
カテーテルにおける本発明の特定の適用を示す。ガイド
・カテーテル４０は前記のように形成されたカテーテル
・シャフト１１を有する。ハブ３０及び歪みリリーフ
（Strain relief）３２がカテーテル・シャフト１１の
基端に結合されている。これらのエレメントの結合は医
師が他のデバイスをガイド・カテーテル４０に連結し、
かつ同デバイスを縦力または回動力を介して操作するこ
とを可能にする。先端チップ（Distal tip）２０がカテ
ーテル・シャフト１１の先端に結合されている。一般的
に、先端チップ２０は更に柔らかく、かつ更に高い可撓
性を有するポリマーからなり、同ポリマーはサーマル・
プロセスを通じてカテーテル・シャフト１１に結合され
ている。好ましい実施の形態において、先端チップ２０
は３５〜４０Ｄのデュロメータを有するＰＥＢＡＸポリ
マー管からなる。一般的に、先端チップ２０は内側管１
２または支持部材１４を含まない。しかし、これらのエ
レメントを先端チップ２０の部分に設けてもよい。
【００３７】ガイド・カテーテル４０の最先端セクショ
ンは所望の幾何学的形状に符合すべく形成されている。
この幾何学的形状は患者の特定の解剖学的構造と、処置
に必要なガイド・カテーテル・バックアウト・サポート
の大きさとによって決定される。一般的に、ガイド・カ
テーテルは少なくとも２つの屈曲をカテーテル・シャフ
ト１１の先端部に有する。これらは一次湾曲部２６及び
二次湾曲部２８である。これらの湾曲部は脈管を治療す
べくデバイスを配置する際に医師を助ける。
ンは所望の幾何学的形状に符合すべく形成されている。
この幾何学的形状は患者の特定の解剖学的構造と、処置
に必要なガイド・カテーテル・バックアウト・サポート
の大きさとによって決定される。一般的に、ガイド・カ
テーテルは少なくとも２つの屈曲をカテーテル・シャフ
ト１１の先端部に有する。これらは一次湾曲部２６及び
二次湾曲部２８である。これらの湾曲部は脈管を治療す
べくデバイスを配置する際に医師を助ける。
【００３８】最大限のガイド・カテーテル・バックアウ
ト・サポートと、デバイス先端の最大限の可撓性とを同
時に実現すべく本発明を使用し得る。本発明は効果的な
ガイド・カテーテル・バックアウト・サポートを実現す
べく比較的高い剛性を有するカテーテル・シャフトを使
用し、かつ同カテーテル・シャフトを比較的高い可撓性
を有する充填材料１８と併用する。従って、更に簡単
で、かつ外傷性の低いガイド・カテーテル配置を可能に
すべく更に高い可撓性を有する遷移領域２２が形成され
る。更に大きなデバイスが脈管の湾曲部を更に簡単に通
過できるように、可撓性遷移領域２２をガイド・カテー
テル上の小さな曲率半径を有する部分に設け得る。遷移
領域２２はシャフトを真っ直ぐにすることを可能にし、
これによってデバイスを脈管形状に更に適切に適合させ
る弾性ジョイントとして機能する。これにより、脈管内
におけるカテーテルの円滑、かつ効果的な案内が可能に
なる。本実施の形態において、遷移領域２２は一次湾曲
部２６または二次湾曲部２８に設けられている。この遷
移領域２２の配置は可撓性先端セクションの効果と、剛
性先端セクションの効果とを同時に提供する。遷移領域
２２を目的に応じてガイド・カテーテル・シャフト内に
効果的に設け得る。遷移領域２２を設ける理想的な位置
としては、脈管に対するガイド・カテーテルの更に安全
な深い着座、即ち係合を可能にすべく一次湾曲部に設け
られた可撓性遷移領域２２と、デバイスが脈管内腔内に
おいて同脈管に対して同軸をなす際に同デバイスの通過
を更に容易にすべく湾曲部分の複数の位置に設けられた
複数の可撓性遷移領域２２と、最大限のバックアウト・
サポートを提供すべく二次湾曲部に設けられた剛性遷移
領域２２とが含まれる。
ト・サポートと、デバイス先端の最大限の可撓性とを同
時に実現すべく本発明を使用し得る。本発明は効果的な
ガイド・カテーテル・バックアウト・サポートを実現す
べく比較的高い剛性を有するカテーテル・シャフトを使
用し、かつ同カテーテル・シャフトを比較的高い可撓性
を有する充填材料１８と併用する。従って、更に簡単
で、かつ外傷性の低いガイド・カテーテル配置を可能に
すべく更に高い可撓性を有する遷移領域２２が形成され
る。更に大きなデバイスが脈管の湾曲部を更に簡単に通
過できるように、可撓性遷移領域２２をガイド・カテー
テル上の小さな曲率半径を有する部分に設け得る。遷移
領域２２はシャフトを真っ直ぐにすることを可能にし、
これによってデバイスを脈管形状に更に適切に適合させ
る弾性ジョイントとして機能する。これにより、脈管内
におけるカテーテルの円滑、かつ効果的な案内が可能に
なる。本実施の形態において、遷移領域２２は一次湾曲
部２６または二次湾曲部２８に設けられている。この遷
移領域２２の配置は可撓性先端セクションの効果と、剛
性先端セクションの効果とを同時に提供する。遷移領域
２２を目的に応じてガイド・カテーテル・シャフト内に
効果的に設け得る。遷移領域２２を設ける理想的な位置
としては、脈管に対するガイド・カテーテルの更に安全
な深い着座、即ち係合を可能にすべく一次湾曲部に設け
られた可撓性遷移領域２２と、デバイスが脈管内腔内に
おいて同脈管に対して同軸をなす際に同デバイスの通過
を更に容易にすべく湾曲部分の複数の位置に設けられた
複数の可撓性遷移領域２２と、最大限のバックアウト・
サポートを提供すべく二次湾曲部に設けられた剛性遷移
領域２２とが含まれる。
【００３９】必要に応じた数量の遷移領域２２をメイン
・シャフトに設け得る。支持部材１４及び内側管１２は
遷移領域２２全体にわたって連続的に延びているため、
強力な結合が形成される。これは従来技術に開示されて
いる突合せ継手に勝る主な効果である。殆どのカテーテ
ル・シャフトは正しい剛性を所望の位置に形成すること
を保障すべくカテーテル・シャフトの全長にわたって剛
性を有する。しかし、カテーテル・シャフトはバックア
ウト・サポートを提供すべく全長にわたって剛性を有す
る必要はない。本発明は剛性または可撓性を必要とする
場所にのみ提供することを可能にする。
・シャフトに設け得る。支持部材１４及び内側管１２は
遷移領域２２全体にわたって連続的に延びているため、
強力な結合が形成される。これは従来技術に開示されて
いる突合せ継手に勝る主な効果である。殆どのカテーテ
ル・シャフトは正しい剛性を所望の位置に形成すること
を保障すべくカテーテル・シャフトの全長にわたって剛
性を有する。しかし、カテーテル・シャフトはバックア
ウト・サポートを提供すべく全長にわたって剛性を有す
る必要はない。本発明は剛性または可撓性を必要とする
場所にのみ提供することを可能にする。
【００４０】本発明の別の実施の形態では、本発明を使
用することにより複数の剛性領域を高い可撓性を有する
カテーテル・シャフト１１に設けることが望ましい。バ
ンド１５をカテーテル・シャフト１１内に形成し、かつ
更に高い剛性を有する充填材料１８によって同バンド１
５を充填することにより、更に高い剛性を有する遷移領
域２２を形成できる。
用することにより複数の剛性領域を高い可撓性を有する
カテーテル・シャフト１１に設けることが望ましい。バ
ンド１５をカテーテル・シャフト１１内に形成し、かつ
更に高い剛性を有する充填材料１８によって同バンド１
５を充填することにより、更に高い剛性を有する遷移領
域２２を形成できる。
【００４１】図７及び図８は屈曲平面をカテーテル・シ
ャフト１１内に形成することが望ましい別の実施の形態
を示す。これは本発明の使用を通じて実現できる。カテ
ーテルは前記のように加工可能である。しかし、バンド
１５を３６０度にわたってカテーテル・シャフト１１の
周囲に研削する代わりに、遷移エレメントを屈曲できる
平面を形成すべくカテーテル・シャフト１１の互いに対
向する複数の側部を研削し、かつ更に高い可撓性を有す
る充填材料１８で同研削部分を充填する。これに代え
て、カテーテルを屈曲できない平面を形成すべく可撓性
カテーテル・シャフト１１の互いに対向する複数の側部
を研削し、かつ更に高い剛性を有する充填材料１８で研
削部分を充填し得る。
ャフト１１内に形成することが望ましい別の実施の形態
を示す。これは本発明の使用を通じて実現できる。カテ
ーテルは前記のように加工可能である。しかし、バンド
１５を３６０度にわたってカテーテル・シャフト１１の
周囲に研削する代わりに、遷移エレメントを屈曲できる
平面を形成すべくカテーテル・シャフト１１の互いに対
向する複数の側部を研削し、かつ更に高い可撓性を有す
る充填材料１８で同研削部分を充填する。これに代え
て、カテーテルを屈曲できない平面を形成すべく可撓性
カテーテル・シャフト１１の互いに対向する複数の側部
を研削し、かつ更に高い剛性を有する充填材料１８で研
削部分を充填し得る。
【００４２】本発明の別の実施の形態では、充填材料１
８は互いに異なる２つの物質の複合物または混合物であ
り得る。特に、充填材料１８は異なる可撓性を形成すべ
くスプリング・コイルを内部に埋め込んだポリマー管を
含み得る。更に、充填材料１８は２つ以上のポリマー・
セクションを含み得る。同複数のポリマー・セクション
の物理特性は互いに異なり、かつカテーテル・シャフト
１１の物理特性とも異なる。
８は互いに異なる２つの物質の複合物または混合物であ
り得る。特に、充填材料１８は異なる可撓性を形成すべ
くスプリング・コイルを内部に埋め込んだポリマー管を
含み得る。更に、充填材料１８は２つ以上のポリマー・
セクションを含み得る。同複数のポリマー・セクション
の物理特性は互いに異なり、かつカテーテル・シャフト
１１の物理特性とも異なる。
【００４３】図９は本発明の更に別の実施の形態を示
す。図９はカテーテル組立体５０を示す。カテーテル組
立体５０はガイド・ワイヤ５３上に配置された拡張カテ
ーテル５２をガイド・カテーテル５４内に有する。ガイ
ド・カテーテル５４は前記のカテーテル１０に類似する
構造を有し得る。
す。図９はカテーテル組立体５０を示す。カテーテル組
立体５０はガイド・ワイヤ５３上に配置された拡張カテ
ーテル５２をガイド・カテーテル５４内に有する。ガイ
ド・カテーテル５４は前記のカテーテル１０に類似する
構造を有し得る。
【００４４】カテーテル５４は基端５８及び先端６０を
備えたシャフト５６を有する。ハブ組立体６２はシャフ
ト５６の基端５８に動作可能に結合されている。軟質チ
ップ６４はシャフト５６の先端６０に動作可能に結合さ
れている。遷移領域６１は先端６０に隣接して設けられ
ている。
備えたシャフト５６を有する。ハブ組立体６２はシャフ
ト５６の基端５８に動作可能に結合されている。軟質チ
ップ６４はシャフト５６の先端６０に動作可能に結合さ
れている。遷移領域６１は先端６０に隣接して設けられ
ている。
【００４５】図１０は遷移領域６１の拡大部分側面図で
ある。遷移領域６１は前記の遷移領域２２に類似し得
る。遷移領域６１の場合、カテーテル５４の性能はカテ
ーテル材料を変更するより寧ろ機械的特性（複数の表面
構造物、即ち図示する複数の環状溝等）を使用すること
によって変更される。遷移領域６１はガイド・カテーテ
ル５４の可撓性をシャフト５６の長さに沿った所望の複
数の位置において変更すべく使用され、これによってカ
テーテルの性能を改善する。
ある。遷移領域６１は前記の遷移領域２２に類似し得
る。遷移領域６１の場合、カテーテル５４の性能はカテ
ーテル材料を変更するより寧ろ機械的特性（複数の表面
構造物、即ち図示する複数の環状溝等）を使用すること
によって変更される。遷移領域６１はガイド・カテーテ
ル５４の可撓性をシャフト５６の長さに沿った所望の複
数の位置において変更すべく使用され、これによってカ
テーテルの性能を改善する。
【００４６】１つの実施の形態において、遷移領域６１
は交互配置された複数のセクションを有し、同複数のセ
クションは複数の環状溝６６及び複数の***部（即ち、
リング）６８によって構成されている。交互配置された
複数の溝６６及び***部６８はカテーテル・シャフト５
６の周囲に沿って設けられ、かつ放射方向へ延びてい
る。この実施の形態では、遷移領域６１及びシャフト５
６が同じ材料から形成されているにも拘わらず、遷移領
域６１はシャフト５６の隣接する他の部分（他の不連続
外側管状部材セグメント）より高い可撓性を有する。
は交互配置された複数のセクションを有し、同複数のセ
クションは複数の環状溝６６及び複数の***部（即ち、
リング）６８によって構成されている。交互配置された
複数の溝６６及び***部６８はカテーテル・シャフト５
６の周囲に沿って設けられ、かつ放射方向へ延びてい
る。この実施の形態では、遷移領域６１及びシャフト５
６が同じ材料から形成されているにも拘わらず、遷移領
域６１はシャフト５６の隣接する他の部分（他の不連続
外側管状部材セグメント）より高い可撓性を有する。
【００４７】図１１はガイド・カテーテル５４の縦断面
図である。ガイド・カテーテル５４は内側管状部材とし
ての内層７０、支持部材としての支持層７２及び外側管
状部材としての外層７４を含む多層構造をなす。内層７
０は管状部材であり、同管状部材はその内部を長手方向
に貫通して延びる内腔７６を有する。支持層７２は内層
７０上に形成され、かつ螺旋編組ストランド（Helicall
y braided strands）を有する。ストランドは金属また
は非金属であって、かつ内層７０上に形成するか、また
は内層７０内に部分的に埋め込み得る。
図である。ガイド・カテーテル５４は内側管状部材とし
ての内層７０、支持部材としての支持層７２及び外側管
状部材としての外層７４を含む多層構造をなす。内層７
０は管状部材であり、同管状部材はその内部を長手方向
に貫通して延びる内腔７６を有する。支持層７２は内層
７０上に形成され、かつ螺旋編組ストランド（Helicall
y braided strands）を有する。ストランドは金属また
は非金属であって、かつ内層７０上に形成するか、また
は内層７０内に部分的に埋め込み得る。
【００４８】外層７４は支持層７２及び内層７０上に形
成されている。外層７４は内層７０に類似する剛性、即
ちデュロメータを有する材料から形成されている。これ
に代えて、外層７４は内層７０とは異なる剛性、即ちデ
ュロメータを有する材料から形成可能である。外層７４
の一部は複数の溝６６及び複数の***部６８を形成すべ
く遷移領域６１の長手方向に沿って除去されている。こ
の構成により、遷移領域６１はカテーテル・シャフト５
６の残りの部分より更に高い可撓性を有する。
成されている。外層７４は内層７０に類似する剛性、即
ちデュロメータを有する材料から形成されている。これ
に代えて、外層７４は内層７０とは異なる剛性、即ちデ
ュロメータを有する材料から形成可能である。外層７４
の一部は複数の溝６６及び複数の***部６８を形成すべ
く遷移領域６１の長手方向に沿って除去されている。こ
の構成により、遷移領域６１はカテーテル・シャフト５
６の残りの部分より更に高い可撓性を有する。
【００４９】１つの実施の形態において、内層７０は６
０〜７２Ｄのデュロメータを有するポリエーテル・ブロ
ック・アミド等の押出しポリマー材料から形成されてい
る。支持層７２はステンレス鋼編組ストランド（Braide
d stainless steel strands）から形成されている。外
層７４は６０〜７２Ｄのデュロメータを有する押出しナ
イロンから形成されている。
０〜７２Ｄのデュロメータを有するポリエーテル・ブロ
ック・アミド等の押出しポリマー材料から形成されてい
る。支持層７２はステンレス鋼編組ストランド（Braide
d stainless steel strands）から形成されている。外
層７４は６０〜７２Ｄのデュロメータを有する押出しナ
イロンから形成されている。
【００５０】図１０及び図１１に示す実施の形態におい
て、遷移領域６１は約０．５インチ（約１２．７ｍｍ）
の長さを有し、かつシャフト５６の先端６０に隣接して
設けられている。遷移領域６１は“微小溝"構造（"Micr
o-groove" construction）をなす。遷移領域６１は高密
度をなす複数の溝を有する。
て、遷移領域６１は約０．５インチ（約１２．７ｍｍ）
の長さを有し、かつシャフト５６の先端６０に隣接して
設けられている。遷移領域６１は“微小溝"構造（"Micr
o-groove" construction）をなす。遷移領域６１は高密
度をなす複数の溝を有する。
【００５１】１つの好ましい実施の形態では、８フレン
チの直径を有するデバイスの場合、溝の密度は１インチ
あたり５個を越えており、各溝６６及び各***部６８は
約０．０１０インチ（約０．２５ｍｍ）の幅及び０．０
０５インチ（約０．１３ｍｍ）の深さを有する。微小溝
構造は結合された複数のカテーテル・セグメントを使用
することなく可撓性をガイド・カテーテル５４に付与す
ることを可能にし、同可撓性はシャフト５６の長さに沿
った所望の位置、または同シャフト５６の全長にわたっ
て形成することが可能である。微小溝構造は患者の脈管
系内における改善されたカテーテル性能の実現を可能に
する。
チの直径を有するデバイスの場合、溝の密度は１インチ
あたり５個を越えており、各溝６６及び各***部６８は
約０．０１０インチ（約０．２５ｍｍ）の幅及び０．０
０５インチ（約０．１３ｍｍ）の深さを有する。微小溝
構造は結合された複数のカテーテル・セグメントを使用
することなく可撓性をガイド・カテーテル５４に付与す
ることを可能にし、同可撓性はシャフト５６の長さに沿
った所望の位置、または同シャフト５６の全長にわたっ
て形成することが可能である。微小溝構造は患者の脈管
系内における改善されたカテーテル性能の実現を可能に
する。
【００５２】１つの好ましい実施の形態において、複数
の溝６６は外層７４の内部へ延びているが、支持層７２
には達していない。本発明の“微小溝"構造はカテーテ
ル・シャフト５６の構造的完全性を結合、溶着または類
似する処理において犠牲にすることなく、カテーテル・
シャフト５６の可撓性をその長さに沿った所望の領域、
即ち“遷移領域"において変更することを可能にする。
編組カテーテル構造（Braided catheter constructio
n）の場合、連続する支持層７２は遷移領域６１より基
端側に位置するカテーテル・シャフト５６の延長部を通
り、次いで遷移領域６１を通り、さらには遷移領域６１
より先端側に位置するカテーテル・シャフトの一部を貫
通して延びている。
の溝６６は外層７４の内部へ延びているが、支持層７２
には達していない。本発明の“微小溝"構造はカテーテ
ル・シャフト５６の構造的完全性を結合、溶着または類
似する処理において犠牲にすることなく、カテーテル・
シャフト５６の可撓性をその長さに沿った所望の領域、
即ち“遷移領域"において変更することを可能にする。
編組カテーテル構造（Braided catheter constructio
n）の場合、連続する支持層７２は遷移領域６１より基
端側に位置するカテーテル・シャフト５６の延長部を通
り、次いで遷移領域６１を通り、さらには遷移領域６１
より先端側に位置するカテーテル・シャフトの一部を貫
通して延びている。
【００５３】図１１に示すように、各微小溝はほぼ矩形
の断面を有する。図１２（ａ）、図１２（ｂ）及び図１
２（ｃ）はシャフトの微小溝セクションの各種の可撓性
の実現を可能にする微小溝の各種の断面を示す。図１２
（ａ）はほぼ平坦な複数の***部６８によってそれぞれ
分離された複数のＶ字形微小溝６６を示す。Ｖ字形溝は
任意の長手方向セクション内におけるシャフトの放射方
向への可撓性の変化を可能にする。図１２（ｂ）に示す
ように、微小溝６６はほぼ台形をなし得る。微小溝６６
の幅及び深さはカテーテルの任意の長手方向セクション
に沿って変化させ得る。これは同セクション内における
可撓性を１つの溝から別の溝にかけて変化させることを
可能にする。この微小溝構造はカテーテル性能を改善す
る経済的、かつ効果的な方法を提供する。微小溝構造を
遷移領域６１内に使用することにより、可撓性をカテー
テル・シャフト５６の所望の長さに沿って変更するため
にカテーテル材料の種類を変更することは不必要であ
り、かつ構造的完全性を犠牲にする必要もない。微小溝
構造を使用する場合、充填材料を遷移領域６１内に使用
する必要はない。微小溝構造は患者を塞栓症及び虚血な
どのカテーテル処置に付随する問題に曝すことを制限す
るとともに、改善されたカテーテル性能をカテーテル処
置中に提供する。
の断面を有する。図１２（ａ）、図１２（ｂ）及び図１
２（ｃ）はシャフトの微小溝セクションの各種の可撓性
の実現を可能にする微小溝の各種の断面を示す。図１２
（ａ）はほぼ平坦な複数の***部６８によってそれぞれ
分離された複数のＶ字形微小溝６６を示す。Ｖ字形溝は
任意の長手方向セクション内におけるシャフトの放射方
向への可撓性の変化を可能にする。図１２（ｂ）に示す
ように、微小溝６６はほぼ台形をなし得る。微小溝６６
の幅及び深さはカテーテルの任意の長手方向セクション
に沿って変化させ得る。これは同セクション内における
可撓性を１つの溝から別の溝にかけて変化させることを
可能にする。この微小溝構造はカテーテル性能を改善す
る経済的、かつ効果的な方法を提供する。微小溝構造を
遷移領域６１内に使用することにより、可撓性をカテー
テル・シャフト５６の所望の長さに沿って変更するため
にカテーテル材料の種類を変更することは不必要であ
り、かつ構造的完全性を犠牲にする必要もない。微小溝
構造を使用する場合、充填材料を遷移領域６１内に使用
する必要はない。微小溝構造は患者を塞栓症及び虚血な
どのカテーテル処置に付随する問題に曝すことを制限す
るとともに、改善されたカテーテル性能をカテーテル処
置中に提供する。
【００５４】内層７０、支持層７２及び外層７４を他の
材料から形成し得る。１つの実施の形態では、内層７０
は６０〜７２Ｄのデュロメータを有するポリテトラフル
オロエチレンから形成し、外層７４は６０〜７２Ｄのデ
ュロメータを有するポリエーテル・ブロック・アミドか
ら形成する。ガイド・カテーテル５４は支持層７２を有
さない無編組ガイド・カテーテル（Braidless guide ca
theter）であり得る。
材料から形成し得る。１つの実施の形態では、内層７０
は６０〜７２Ｄのデュロメータを有するポリテトラフル
オロエチレンから形成し、外層７４は６０〜７２Ｄのデ
ュロメータを有するポリエーテル・ブロック・アミドか
ら形成する。ガイド・カテーテル５４は支持層７２を有
さない無編組ガイド・カテーテル（Braidless guide ca
theter）であり得る。
【００５５】遷移領域６１は同遷移領域６１より基端側
及び先端側にそれぞれ位置するカテーテル・シャフト５
６の他の複数の部分とは異なる可撓性を有する。１つの
実施の形態において、遷移領域６１は同遷移領域６１よ
り基端側及び先端側にそれぞれ位置するカテーテル・シ
ャフト５６の他の複数の部分より高い可撓性を有する。
別のアプリケーションにおいて、遷移領域６１は同遷移
領域６１より基端側及び先端側にそれぞれ位置するカテ
ーテル・シャフト５６の他の複数の部分より高い剛性を
有する。
及び先端側にそれぞれ位置するカテーテル・シャフト５
６の他の複数の部分とは異なる可撓性を有する。１つの
実施の形態において、遷移領域６１は同遷移領域６１よ
り基端側及び先端側にそれぞれ位置するカテーテル・シ
ャフト５６の他の複数の部分より高い可撓性を有する。
別のアプリケーションにおいて、遷移領域６１は同遷移
領域６１より基端側及び先端側にそれぞれ位置するカテ
ーテル・シャフト５６の他の複数の部分より高い剛性を
有する。
【００５６】図１４において、ガイド・カテーテル５４
は複数の溝６６内に位置する充填材料１８を更に有し得
る。図１５において、ガイド・カテーテル５４の外径を
長手方向に沿ってほぼ一定にするように充填材料１８は
複数の溝６６内に配置されている。充填材料１８は内層
７０及び外層７４のデュロメータより更に柔らかいデュ
ロメータを有する材料である。１つの実施の形態におい
て、内層７０は６０〜７２Ｄのデュロメータを有するポ
リエーテル・ブロック・アミドから形成され、外層７４
は６０〜７２Ｄのデュロメータを有するナイロンから形
成され、充填材料１８は７５Ａ〜４０Ｄのデュロメータ
を有する比較的柔らかなポリエーテル・ブロック・アミ
ドから形成されている。これに代えて、充填材料１８は
他の柔らかな可撓性を有する材料から形成可能であり、
同材料は紫外線硬化性を有するダイマックス１３８−Ｍ
スタンダード（Dymax 138-M std）等のウレタン低重合
体／メタクリル酸エステル・モノマー混合物に代表され
る可撓性接着剤を含む。好ましい粘度は４０Ｄのデュロ
メータにおいて約３５０ｃｐｓである。
は複数の溝６６内に位置する充填材料１８を更に有し得
る。図１５において、ガイド・カテーテル５４の外径を
長手方向に沿ってほぼ一定にするように充填材料１８は
複数の溝６６内に配置されている。充填材料１８は内層
７０及び外層７４のデュロメータより更に柔らかいデュ
ロメータを有する材料である。１つの実施の形態におい
て、内層７０は６０〜７２Ｄのデュロメータを有するポ
リエーテル・ブロック・アミドから形成され、外層７４
は６０〜７２Ｄのデュロメータを有するナイロンから形
成され、充填材料１８は７５Ａ〜４０Ｄのデュロメータ
を有する比較的柔らかなポリエーテル・ブロック・アミ
ドから形成されている。これに代えて、充填材料１８は
他の柔らかな可撓性を有する材料から形成可能であり、
同材料は紫外線硬化性を有するダイマックス１３８−Ｍ
スタンダード（Dymax 138-M std）等のウレタン低重合
体／メタクリル酸エステル・モノマー混合物に代表され
る可撓性接着剤を含む。好ましい粘度は４０Ｄのデュロ
メータにおいて約３５０ｃｐｓである。
【００５７】充填材料１８は外層７４及び内層７０より
柔らかいデュロメータを有するため、遷移領域２２はガ
イド・カテーテル５４のシャフト５６の残りの部分より
高い可撓性を有する。更に、充填材料１８は滑らかで、
かつほぼ一定の外径を長手方向に沿って有する遷移領域
６１及びガイド・カテーテル５４の実現を可能にする。
遷移領域６１をシャフト５６の長さに沿った所望の位置
に設けることにより、同位置におけるカテーテルの可撓
性をシャフトの剛性から独立して実現し、かつ制御でき
る。これにより、カテーテルの性能が改善される。
柔らかいデュロメータを有するため、遷移領域２２はガ
イド・カテーテル５４のシャフト５６の残りの部分より
高い可撓性を有する。更に、充填材料１８は滑らかで、
かつほぼ一定の外径を長手方向に沿って有する遷移領域
６１及びガイド・カテーテル５４の実現を可能にする。
遷移領域６１をシャフト５６の長さに沿った所望の位置
に設けることにより、同位置におけるカテーテルの可撓
性をシャフトの剛性から独立して実現し、かつ制御でき
る。これにより、カテーテルの性能が改善される。
【００５８】これに代えて、遷移領域６１の剛性を内層
７０及び外層７４より高くする（即ち、内層７０及び外
層７４より可撓性を小さくする）ことを望む場合、充填
材料１８を内層７０及び／または外層７４より高いデュ
ロメータを有する材料から形成し得る。１つの実施の形
態では、充填材料１８は７０〜８０Ｄのデュロメータを
有するポリエーテル・ブロック・アミドまたはナイロン
から形成されている。
７０及び外層７４より高くする（即ち、内層７０及び外
層７４より可撓性を小さくする）ことを望む場合、充填
材料１８を内層７０及び／または外層７４より高いデュ
ロメータを有する材料から形成し得る。１つの実施の形
態では、充填材料１８は７０〜８０Ｄのデュロメータを
有するポリエーテル・ブロック・アミドまたはナイロン
から形成されている。
【００５９】図１３は本発明の１つの実施の形態を示
す。遷移領域は１つ以上の環状溝６６を有し、同環状溝
６６はカテーテル先端チップ８４に隣接する複数の長手
方向溝８２に隣接して設けられている。本実施の形態で
は、カテーテル先端チップ８４は環状溝６６及び長手方
向溝８２を充填する充填材料と同じ材料から形成可能で
ある。同一材料を環状溝６６，長手方向溝８２及びカテ
ーテル先端チップ８４に使用することにより、チップ８
４を環状溝６６及び長手方向溝８２を充填する工程にお
いて一緒に形成し得る。これはカテーテル・シャフト５
６及びカテーテル先端チップ８４の間の遷移領域を形成
すると同時に、チップ形成のための別の工程を削除する
ことにより製造コストを低減する。
す。遷移領域は１つ以上の環状溝６６を有し、同環状溝
６６はカテーテル先端チップ８４に隣接する複数の長手
方向溝８２に隣接して設けられている。本実施の形態で
は、カテーテル先端チップ８４は環状溝６６及び長手方
向溝８２を充填する充填材料と同じ材料から形成可能で
ある。同一材料を環状溝６６，長手方向溝８２及びカテ
ーテル先端チップ８４に使用することにより、チップ８
４を環状溝６６及び長手方向溝８２を充填する工程にお
いて一緒に形成し得る。これはカテーテル・シャフト５
６及びカテーテル先端チップ８４の間の遷移領域を形成
すると同時に、チップ形成のための別の工程を削除する
ことにより製造コストを低減する。
【００６０】図１６では、特定のカテーテル処置で望ま
れるカテーテル性能を改善すべく、遷移領域６１をカテ
ーテル・シャフト５６の長さに沿った異なる複数の位置
にそれぞれ設け得る。各アプリケーションにおいて、遷
移領域６１より基端側及び先端側にそれぞれ位置するカ
テーテル・シャフトの他の複数のセクションは遷移領域
６１とは異なる可撓性をそれぞれ有する。１つの実施の
形態では、遷移領域６１は同遷移領域６１より基端側に
位置するカテーテル・シャフトのセクション及び／また
は遷移領域６１より先端側に位置するカテーテル・シャ
フトのセクションより高い可撓性を有する。これに代え
て、遷移領域６１は同遷移領域６１より基端側に位置す
るカテーテル・シャフトの部分及び／または遷移領域６
１より先端側に位置するカテーテル・シャフトの部分よ
り高い剛性を有し得る。
れるカテーテル性能を改善すべく、遷移領域６１をカテ
ーテル・シャフト５６の長さに沿った異なる複数の位置
にそれぞれ設け得る。各アプリケーションにおいて、遷
移領域６１より基端側及び先端側にそれぞれ位置するカ
テーテル・シャフトの他の複数のセクションは遷移領域
６１とは異なる可撓性をそれぞれ有する。１つの実施の
形態では、遷移領域６１は同遷移領域６１より基端側に
位置するカテーテル・シャフトのセクション及び／また
は遷移領域６１より先端側に位置するカテーテル・シャ
フトのセクションより高い可撓性を有する。これに代え
て、遷移領域６１は同遷移領域６１より基端側に位置す
るカテーテル・シャフトの部分及び／または遷移領域６
１より先端側に位置するカテーテル・シャフトの部分よ
り高い剛性を有し得る。
【００６１】図１７は本発明の１つのアプリケーション
を示す。ガイド・カテーテル５４は所望の解剖学的位置
へカテーテル処置中にアクセスすべく所望の幾何学的形
状に湾曲している。ガイド・カテーテル５４は一次湾曲
部７８及び二次湾曲部８０を有する。１つの遷移領域６
１（符合６１Ｐで表示）は一次湾曲部７８に位置し、別
の遷移領域６１（符合６１Ｓで表示）は二次湾曲部８０
に位置する。
を示す。ガイド・カテーテル５４は所望の解剖学的位置
へカテーテル処置中にアクセスすべく所望の幾何学的形
状に湾曲している。ガイド・カテーテル５４は一次湾曲
部７８及び二次湾曲部８０を有する。１つの遷移領域６
１（符合６１Ｐで表示）は一次湾曲部７８に位置し、別
の遷移領域６１（符合６１Ｓで表示）は二次湾曲部８０
に位置する。
【００６２】本実施の形態では、治療対象冠状動脈の開
口内へのガイド・カテーテル５４のチップ６４の着座を
補助すべく、比較的高い可撓性を有する遷移領域６１を
一次湾曲部７８に設けることが望ましい。従って、一次
湾曲部遷移領域６１の外形が形成され、同遷移領域６１
は図１０及び図１１に示すように複数の溝６６及び複数
の***部６８を含む複数の“微小溝"を有し得る。更
に、遷移領域６１は図１４及び図１５に示すように充填
材料１８を複数の溝６６内に有し得る。充填材料１８は
内層７０及び／または外層７４より柔らかいデュロメー
タを有し得る。
口内へのガイド・カテーテル５４のチップ６４の着座を
補助すべく、比較的高い可撓性を有する遷移領域６１を
一次湾曲部７８に設けることが望ましい。従って、一次
湾曲部遷移領域６１の外形が形成され、同遷移領域６１
は図１０及び図１１に示すように複数の溝６６及び複数
の***部６８を含む複数の“微小溝"を有し得る。更
に、遷移領域６１は図１４及び図１５に示すように充填
材料１８を複数の溝６６内に有し得る。充填材料１８は
内層７０及び／または外層７４より柔らかいデュロメー
タを有し得る。
【００６３】更に、冠状動脈治療中におけるガイド・カ
テーテル５４のバックアウト・サポートを改善すべく、
二次湾曲部８０内に位置する遷移領域６１はガイド・カ
テーテル・シャフト５６の残りの部分より高い剛性を有
することが望ましい。二次湾曲部遷移領域６１は複数の
溝６６内に位置する充填材料１８を有する。充填材料１
８は内層７０及び外層７４を形成する材料のデュロメー
タより硬いデュロメータを有する材料である。この構成
は二次湾曲部８０に位置する遷移領域６１の剛性をガイ
ド・カテーテル５６の残りの部分より高める。
テーテル５４のバックアウト・サポートを改善すべく、
二次湾曲部８０内に位置する遷移領域６１はガイド・カ
テーテル・シャフト５６の残りの部分より高い剛性を有
することが望ましい。二次湾曲部遷移領域６１は複数の
溝６６内に位置する充填材料１８を有する。充填材料１
８は内層７０及び外層７４を形成する材料のデュロメー
タより硬いデュロメータを有する材料である。この構成
は二次湾曲部８０に位置する遷移領域６１の剛性をガイ
ド・カテーテル５６の残りの部分より高める。
【００６４】図１８は遷移領域２２を有するカテーテル
５４の製造プロセス９０の概略を示す。内層７０の押出
しを実施すべくマンドレル（図示略）を第１の押出機９
２に通す。支持層７２を内層７０上に編組すべく、前記
のコーティングが施されたマンドレルを冷却後に編組機
９４に通す。次いで、支持層７２を内層７０内へ部分的
に埋め込むために、編組カテーテル構造体を加熱された
ダイ（図示略）に通す。更に、外層７４を支持層７２及
び内層７０上へ押出しすべく、ガイド・カテーテル５４
を第２の押出機９８に通す。前記のように、押出された
内層７０及び外層７４はほぼ同じデュロメータを有する
材料からそれぞれ形成される。１つの実施の形態では、
押出された内層７０及び外層７４は冠状動脈処置中にお
けるカテーテルのレスポンスを最大限にすべく６０〜７
２Ｄの比較的硬いデュロメータを有する。
５４の製造プロセス９０の概略を示す。内層７０の押出
しを実施すべくマンドレル（図示略）を第１の押出機９
２に通す。支持層７２を内層７０上に編組すべく、前記
のコーティングが施されたマンドレルを冷却後に編組機
９４に通す。次いで、支持層７２を内層７０内へ部分的
に埋め込むために、編組カテーテル構造体を加熱された
ダイ（図示略）に通す。更に、外層７４を支持層７２及
び内層７０上へ押出しすべく、ガイド・カテーテル５４
を第２の押出機９８に通す。前記のように、押出された
内層７０及び外層７４はほぼ同じデュロメータを有する
材料からそれぞれ形成される。１つの実施の形態では、
押出された内層７０及び外層７４は冠状動脈処置中にお
けるカテーテルのレスポンスを最大限にすべく６０〜７
２Ｄの比較的硬いデュロメータを有する。
【００６５】溝（即ち、微小溝）構造を有する遷移領域
６１を形成すべく、ガイド・カテーテル５４を材料除去
プロセス１００に通す。１つの実施の形態では、材料除
去プロセス１００は前記の研削プロセスに類似する研削
プロセスである。１つの実施の形態において、研削プロ
セスは所望の遷移領域６１パターンに符合する形状を備
えた複数のノッチを有する砥石車を使用する。砥石車を
回転させ、かつ回転するカテーテル５４のシャフトに隣
接して配置する。複数の溝を所望の深さまでカテーテル
５４のシャフト内に研削することによって遷移領域６１
の溝構造を形成すべく、回転中のカテーテル・シャフト
を回転する砥石車に向けてゆっくり移動させる。１つの
好ましい実施の形態では、材料除去プロセスは外層７４
の一部を除去する一方で、支持層７２に達するまで材料
を除去することはない。これに代えて、材料除去プロセ
スは支持層７２に達する深さまで材料を外層７４から除
去し得る（即ち、支持層７２を露出させる）。
６１を形成すべく、ガイド・カテーテル５４を材料除去
プロセス１００に通す。１つの実施の形態では、材料除
去プロセス１００は前記の研削プロセスに類似する研削
プロセスである。１つの実施の形態において、研削プロ
セスは所望の遷移領域６１パターンに符合する形状を備
えた複数のノッチを有する砥石車を使用する。砥石車を
回転させ、かつ回転するカテーテル５４のシャフトに隣
接して配置する。複数の溝を所望の深さまでカテーテル
５４のシャフト内に研削することによって遷移領域６１
の溝構造を形成すべく、回転中のカテーテル・シャフト
を回転する砥石車に向けてゆっくり移動させる。１つの
好ましい実施の形態では、材料除去プロセスは外層７４
の一部を除去する一方で、支持層７２に達するまで材料
を除去することはない。これに代えて、材料除去プロセ
スは支持層７２に達する深さまで材料を外層７４から除
去し得る（即ち、支持層７２を露出させる）。
【００６６】更に大きな遷移領域６１または複数の遷移
領域２２を形成すべく、回転中のカテーテル・シャフト
を回転する砥石車から離間させ、さらには同カテーテル
・シャフトの回転軸に沿って長手方向へ砥石車に対して
移動させ得る。溝付き外層７４をカテーテル５４のシャ
フト５６上の所望の位置、または同シャフトの５６の全
長にわたって設け得る。
領域２２を形成すべく、回転中のカテーテル・シャフト
を回転する砥石車から離間させ、さらには同カテーテル
・シャフトの回転軸に沿って長手方向へ砥石車に対して
移動させ得る。溝付き外層７４をカテーテル５４のシャ
フト５６上の所望の位置、または同シャフトの５６の全
長にわたって設け得る。
【００６７】図１９において、製造プロセス９０は充填
材料１８を複数の溝６６内に配置する充填材料プロセス
１０２を更に含み得る。更に高い剛性を有する遷移領域
６１または更に高い可撓性を有する遷移領域６１を必要
に応じて形成すべく、充填材料１８は内層７０及び／ま
たは外層７４を形成する材料より更に高いデュロメータ
または更に低いデュロメータを有し得る。
材料１８を複数の溝６６内に配置する充填材料プロセス
１０２を更に含み得る。更に高い剛性を有する遷移領域
６１または更に高い可撓性を有する遷移領域６１を必要
に応じて形成すべく、充填材料１８は内層７０及び／ま
たは外層７４を形成する材料より更に高いデュロメータ
または更に低いデュロメータを有し得る。
【００６８】１つの実施の形態では、充填材料プロセス
１０２は前記のプロセス同様にスリーブを遷移領域６１
上へ配置する工程を含む。複数の材料を一緒に流動させ
るべくスリーブ及び遷移領域６１を熱源に曝す。これに
より、充填材料１８は溝６６内へ配置される。次いで、
遷移領域６１全体にわたって一定の外径を有するガイド
・カテーテル５４を形成すべく、カテーテル・シャフト
を二次研削プロセスで研削し得る。
１０２は前記のプロセス同様にスリーブを遷移領域６１
上へ配置する工程を含む。複数の材料を一緒に流動させ
るべくスリーブ及び遷移領域６１を熱源に曝す。これに
より、充填材料１８は溝６６内へ配置される。次いで、
遷移領域６１全体にわたって一定の外径を有するガイド
・カテーテル５４を形成すべく、カテーテル・シャフト
を二次研削プロセスで研削し得る。
【００６９】別の実施の形態では、充填材料プロセスは
インサート成形プロセス（Insert molding process）を
含み得る。遷移領域６１を有するガイド・カテーテル５
４の一部をインサート・モールド内へ配置する。次い
で、所望の充填材料１８をモールド内へ注入し、さらに
は同モールドを冷却する。そして、遷移領域６１をモー
ルドから取出し、かつ二次研削プロセスによって研削す
ることにより、ガイド・カテーテル・シャフトの外径を
長手方向に沿って一定にする。
インサート成形プロセス（Insert molding process）を
含み得る。遷移領域６１を有するガイド・カテーテル５
４の一部をインサート・モールド内へ配置する。次い
で、所望の充填材料１８をモールド内へ注入し、さらに
は同モールドを冷却する。そして、遷移領域６１をモー
ルドから取出し、かつ二次研削プロセスによって研削す
ることにより、ガイド・カテーテル・シャフトの外径を
長手方向に沿って一定にする。
【００７０】これに代えて、充填材料１８は前記のよう
に可撓性接着剤であり得る。可撓性接着剤を遷移領域６
１へ加えることにより、複数の溝６６を充填する。余剰
の接着剤を払拭することにより、ほぼ一定の外径を長手
方向に沿って有するカテーテル・シャフト５６を残す。
に可撓性接着剤であり得る。可撓性接着剤を遷移領域６
１へ加えることにより、複数の溝６６を充填する。余剰
の接着剤を払拭することにより、ほぼ一定の外径を長手
方向に沿って有するカテーテル・シャフト５６を残す。
【００７１】前記のように“屈曲平面"を形成すべく、
遷移領域６１をカテーテル・シャフト５６の長さに沿っ
て設け得る。このアプリケーションでは、複数の溝、即
ちほぼ環状の“微小溝"はカテーテル・シャフトの外周
に沿って３６０度にわたって延びていない。複数の溝は
カテーテル・シャフト５６の互いに対向する複数の側面
上にそれぞれ設けられている。この構成により、溝付き
部分を含まない第２の平面と比べ、カテーテルは溝付き
部分の周りにおいて第１の平面内へ更に容易に屈曲し得
る。
遷移領域６１をカテーテル・シャフト５６の長さに沿っ
て設け得る。このアプリケーションでは、複数の溝、即
ちほぼ環状の“微小溝"はカテーテル・シャフトの外周
に沿って３６０度にわたって延びていない。複数の溝は
カテーテル・シャフト５６の互いに対向する複数の側面
上にそれぞれ設けられている。この構成により、溝付き
部分を含まない第２の平面と比べ、カテーテルは溝付き
部分の周りにおいて第１の平面内へ更に容易に屈曲し得
る。
【００７２】前記のように、カテーテル・シャフト５６
の互いに対向する複数の側面は複数の溝をそれぞれ含み
得る。同複数の溝は前記の方法で形成され、かつ更に高
い可撓性を有する材料１８によって充填されている。こ
れによって、遷移領域６１を屈曲できる平面が形成され
る。これに代えて、カテーテル・シャフト５６が溝を含
まない互いに対向する複数の側面へ屈曲することに抵抗
するように、カテーテル・シャフト５６の互いに対向す
る複数の側面をそれぞれ研削し、かつ更に高い可撓性を
有する材料１８で同複数の側面を充填できる。
の互いに対向する複数の側面は複数の溝をそれぞれ含み
得る。同複数の溝は前記の方法で形成され、かつ更に高
い可撓性を有する材料１８によって充填されている。こ
れによって、遷移領域６１を屈曲できる平面が形成され
る。これに代えて、カテーテル・シャフト５６が溝を含
まない互いに対向する複数の側面へ屈曲することに抵抗
するように、カテーテル・シャフト５６の互いに対向す
る複数の側面をそれぞれ研削し、かつ更に高い可撓性を
有する材料１８で同複数の側面を充填できる。
【００７３】図２０〜図２２は予め選択された可撓性を
有する複数の不連続外側管状部材セグメント１４０，１
４２，１４４，１４６，１４８を含む好ましい実施の形
態に基づくカテーテル・シャフトの先端部１２０を示
す。複数の外側管状部材セグメント１４０，１４２，１
４４，１４６，１４８は内側管状部材１２２及び支持部
材１２６との協働により、好ましい曲げ弾性率を組み立
てられたカテーテル・シャフト先端部１２０の選択され
た複数のセグメント内に実現する。カテーテル・シャフ
ト先端部１２０の全体的なデザインは図１７に示すカテ
ーテルのような直線カテーテルまたは湾曲カテーテルと
併用できる。好ましい実施の形態において、カテーテル
・シャフト先端部１２０は各セクションの可撓性がカテ
ーテル・シャフトの長さに沿って基端から先端へ向かっ
て次第に高くなる従来のデザインのスタンダードには従
っていない。寧ろ、カテーテル・シャフトは各セグメン
トがその医療的役割及び機能に整合する曲げ弾性率を有
するようにデザインされている。従って、任意のセグメ
ントの長さ、位置及び可撓性の度合い、即ち大きさは好
ましいアプリケーションに基づいて選択される。
有する複数の不連続外側管状部材セグメント１４０，１
４２，１４４，１４６，１４８を含む好ましい実施の形
態に基づくカテーテル・シャフトの先端部１２０を示
す。複数の外側管状部材セグメント１４０，１４２，１
４４，１４６，１４８は内側管状部材１２２及び支持部
材１２６との協働により、好ましい曲げ弾性率を組み立
てられたカテーテル・シャフト先端部１２０の選択され
た複数のセグメント内に実現する。カテーテル・シャフ
ト先端部１２０の全体的なデザインは図１７に示すカテ
ーテルのような直線カテーテルまたは湾曲カテーテルと
併用できる。好ましい実施の形態において、カテーテル
・シャフト先端部１２０は各セクションの可撓性がカテ
ーテル・シャフトの長さに沿って基端から先端へ向かっ
て次第に高くなる従来のデザインのスタンダードには従
っていない。寧ろ、カテーテル・シャフトは各セグメン
トがその医療的役割及び機能に整合する曲げ弾性率を有
するようにデザインされている。従って、任意のセグメ
ントの長さ、位置及び可撓性の度合い、即ち大きさは好
ましいアプリケーションに基づいて選択される。
【００７４】図２０に示すように、カテーテル・シャフ
ト先端部１２０は内側管状部材１２２を有し、同内側管
状部材１２２はその内部を貫通する内腔１２４を有す
る。内側管状部材１２２はポリテトラフルオロエチレン
管状部材が好ましい。支持部材１２６は内側管状部材１
２２の長手方向表面１２８の一部に重ねられている。好
ましい実施の形態において、支持部材１２６はステンレ
ス鋼からなる編組ワイヤ支持体（Braided wire suppor
t）である。支持部材１２６はカテーテルの基端から延
び、かつ先端１３０を有する。先端１３０は内側管状部
材１２２の先端１３２より基端側の位置で終わってい
る。
ト先端部１２０は内側管状部材１２２を有し、同内側管
状部材１２２はその内部を貫通する内腔１２４を有す
る。内側管状部材１２２はポリテトラフルオロエチレン
管状部材が好ましい。支持部材１２６は内側管状部材１
２２の長手方向表面１２８の一部に重ねられている。好
ましい実施の形態において、支持部材１２６はステンレ
ス鋼からなる編組ワイヤ支持体（Braided wire suppor
t）である。支持部材１２６はカテーテルの基端から延
び、かつ先端１３０を有する。先端１３０は内側管状部
材１２２の先端１３２より基端側の位置で終わってい
る。
【００７５】内側管状部材１２２は約０．００１５〜
０．００２インチ（０．０４〜０．０５ｍｍ）の壁厚を
有する薄壁管が好ましい。支持部材１２６は高い引張り
強度を備えたステンレス鋼編組を含むことが好ましい。
好ましいステンレス鋼は約３４０Ｋｐｓｉの引張り強度
を有する高抗張力３０４ステンレス鋼である。好ましい
ワイヤは０．００２５インチ（約０．０６ｍｍ）の直径
を有し、同ワイヤは１６本のストランドを使用して６５
ＰＩＣ／インチで編組されている。
０．００２インチ（０．０４〜０．０５ｍｍ）の壁厚を
有する薄壁管が好ましい。支持部材１２６は高い引張り
強度を備えたステンレス鋼編組を含むことが好ましい。
好ましいステンレス鋼は約３４０Ｋｐｓｉの引張り強度
を有する高抗張力３０４ステンレス鋼である。好ましい
ワイヤは０．００２５インチ（約０．０６ｍｍ）の直径
を有し、同ワイヤは１６本のストランドを使用して６５
ＰＩＣ／インチで編組されている。
【００７６】図２０に示すように、カテーテル・シャフ
ト先端部１２０は複数の不連続外側管状部材セグメント
１４０，１４２，１４４，１４６，１４８，１５０を有
する。本実施の形態では、６つの不連続セグメントを示
す。この数量は医療アプリケーションの要件を満たすべ
く変更し得る。複数の不連続外側管状部材セグメントは
ポリエーテル・ブロック・アミド等のポリマー材料から
形成することが好ましい。各セグメントは可撓性の測量
としての所望のデュロメータを実現する選択された物理
特性を含むように製造されている。組立後、各セグメン
トは内側管状部材１２２及び支持部材１２６と協働して
同セグメント内に所望のシャフト可撓性を実現する。
ト先端部１２０は複数の不連続外側管状部材セグメント
１４０，１４２，１４４，１４６，１４８，１５０を有
する。本実施の形態では、６つの不連続セグメントを示
す。この数量は医療アプリケーションの要件を満たすべ
く変更し得る。複数の不連続外側管状部材セグメントは
ポリエーテル・ブロック・アミド等のポリマー材料から
形成することが好ましい。各セグメントは可撓性の測量
としての所望のデュロメータを実現する選択された物理
特性を含むように製造されている。組立後、各セグメン
トは内側管状部材１２２及び支持部材１２６と協働して
同セグメント内に所望のシャフト可撓性を実現する。
【００７７】好ましい実施の形態において、カテーテル
・シャフト先端部１２０は約０．０７５〜０．１５０イ
ンチ（約１．９１〜３．８１ｍｍ）の長さの軟質チップ
領域外側管状部材セグメント１４０を有する。脈管内で
の案内と、冠状血管に対する係合とを促進する非外傷性
先端をカテーテル・シャフト上に形成すべく、軟質チッ
プ領域外側管状部材セグメント１４０が位置するカテー
テル・シャフトの部分は編組、即ち支持部材１２６を有
さない。軟質チップ領域外側管状部材セグメント１４０
と、同セグメント１４０内に延びる内側管状部材とは互
いに協働して約１〜１５Ｋｐｓｉの全体曲げ弾性率を有
することが好ましい。３５Ｄのデュロメータを有するポ
リエーテル・ブロック・アミドをこのセクションに使用
できる。
・シャフト先端部１２０は約０．０７５〜０．１５０イ
ンチ（約１．９１〜３．８１ｍｍ）の長さの軟質チップ
領域外側管状部材セグメント１４０を有する。脈管内で
の案内と、冠状血管に対する係合とを促進する非外傷性
先端をカテーテル・シャフト上に形成すべく、軟質チッ
プ領域外側管状部材セグメント１４０が位置するカテー
テル・シャフトの部分は編組、即ち支持部材１２６を有
さない。軟質チップ領域外側管状部材セグメント１４０
と、同セグメント１４０内に延びる内側管状部材とは互
いに協働して約１〜１５Ｋｐｓｉの全体曲げ弾性率を有
することが好ましい。３５Ｄのデュロメータを有するポ
リエーテル・ブロック・アミドをこのセクションに使用
できる。
【００７８】図２１に示すように、内側管状部材の先端
１３２は軟質チップ領域外側管状部材セグメント１４０
の先端から僅かに基端側へ離間した位置で終わってい
る。これにより、超軟質先端緩衝体領域１５２が形成さ
れている。更に、これはカテーテルのチップが脈管壁か
ら脱出する可能性を増大させることなく超軟質インター
フェースをカテーテル・チップ及び脈管壁の間に形成す
る。好ましい実施の形態において、先端緩衝体領域１５
２は０．０２５インチ（約０．６ｍｍ）未満であり、か
つ７Ｋｐｓｉ未満の曲げ弾性率を有する。これに代え
て、図２２に示すように、内側管状部材１２２を複数の
外側管状部材セグメントと一緒に延ばすことが可能であ
り、同内側管状部材１２２の先端１３２は軟質チップ領
域外側管状部材セグメント１４０と同じ位置で終わり得
る。
１３２は軟質チップ領域外側管状部材セグメント１４０
の先端から僅かに基端側へ離間した位置で終わってい
る。これにより、超軟質先端緩衝体領域１５２が形成さ
れている。更に、これはカテーテルのチップが脈管壁か
ら脱出する可能性を増大させることなく超軟質インター
フェースをカテーテル・チップ及び脈管壁の間に形成す
る。好ましい実施の形態において、先端緩衝体領域１５
２は０．０２５インチ（約０．６ｍｍ）未満であり、か
つ７Ｋｐｓｉ未満の曲げ弾性率を有する。これに代え
て、図２２に示すように、内側管状部材１２２を複数の
外側管状部材セグメントと一緒に延ばすことが可能であ
り、同内側管状部材１２２の先端１３２は軟質チップ領
域外側管状部材セグメント１４０と同じ位置で終わり得
る。
【００７９】再び図２０において、先端セクション領域
外側管状部材セグメント１４２は軟質チップ領域外側管
状部材セグメント１４０に隣接して基端方向へ延びてい
る。好ましい実施の形態において、先端セクション領域
外側管状部材セグメント１４２は約０．３〜１．０イン
チにわたって基端方向へ延びている。カテーテル・シャ
フト先端部１２０のこの領域の好ましい全体曲げ弾性率
は約２〜４９Ｋｐｓｉである。このセクションは同軸を
なすチップ配置を提供し、かつ能動的挿管法及び外傷性
の低い接触を可能にする。このセクションは図１７に関
連して述べた一次湾曲部を有し得る。好ましい実施の形
態では、４０Ｄのデュロメータを有するポリエーテル・
ブロック・アミドをカテーテルのこのセクションに使用
する。
外側管状部材セグメント１４２は軟質チップ領域外側管
状部材セグメント１４０に隣接して基端方向へ延びてい
る。好ましい実施の形態において、先端セクション領域
外側管状部材セグメント１４２は約０．３〜１．０イン
チにわたって基端方向へ延びている。カテーテル・シャ
フト先端部１２０のこの領域の好ましい全体曲げ弾性率
は約２〜４９Ｋｐｓｉである。このセクションは同軸を
なすチップ配置を提供し、かつ能動的挿管法及び外傷性
の低い接触を可能にする。このセクションは図１７に関
連して述べた一次湾曲部を有し得る。好ましい実施の形
態では、４０Ｄのデュロメータを有するポリエーテル・
ブロック・アミドをカテーテルのこのセクションに使用
する。
【００８０】遷移領域外側管状部材セグメント１４４は
先端セクション領域外側管状部材セグメント１４２に隣
接して設けられており、かつ先端セクション領域外側管
状部材セグメント１４２の基端から基端方向へ向かって
延びている。組立後、カテーテル・シャフト先端部１２
０のこのセグメントは可撓性の滑らかな遷移をカテーテ
ルの二次湾曲部及び一次湾曲部の間に形成すべく約１３
〜４９Ｋｐｓｉの曲げ弾性率を有する。このセグメント
の長さは約０．３〜２．０インチ（約７．６２〜５０．
８ｍｍ）である。５５Ｄのデュロメータを有するポリエ
ーテル・ブロック・アミドをこのセクションに使用でき
る。
先端セクション領域外側管状部材セグメント１４２に隣
接して設けられており、かつ先端セクション領域外側管
状部材セグメント１４２の基端から基端方向へ向かって
延びている。組立後、カテーテル・シャフト先端部１２
０のこのセグメントは可撓性の滑らかな遷移をカテーテ
ルの二次湾曲部及び一次湾曲部の間に形成すべく約１３
〜４９Ｋｐｓｉの曲げ弾性率を有する。このセグメント
の長さは約０．３〜２．０インチ（約７．６２〜５０．
８ｍｍ）である。５５Ｄのデュロメータを有するポリエ
ーテル・ブロック・アミドをこのセクションに使用でき
る。
【００８１】二次湾曲領域外側管状部材セグメント１４
６は遷移領域外側管状部材セグメント１４４から基端方
向へ延びている。好ましい実施の形態において、このセ
クションは４９Ｋｐｓｉより大きい全体曲げ弾性率を有
する。カテーテル・シャフトのこのセクションはバック
アップ・サポートを提供するとともに、カテーテルのサ
ポート及び安定性を実現するための最大の剛性を有する
ように形成されている。二次湾曲領域外側管状部材セグ
メント１４６の長さは約１〜６インチ（約２５．４〜１
５２．４ｍｍ）が好ましい。７０Ｄのデュロメータを有
するポリエーテル・ブロック・アミドをこのセグメント
に使用できる。
６は遷移領域外側管状部材セグメント１４４から基端方
向へ延びている。好ましい実施の形態において、このセ
クションは４９Ｋｐｓｉより大きい全体曲げ弾性率を有
する。カテーテル・シャフトのこのセクションはバック
アップ・サポートを提供するとともに、カテーテルのサ
ポート及び安定性を実現するための最大の剛性を有する
ように形成されている。二次湾曲領域外側管状部材セグ
メント１４６の長さは約１〜６インチ（約２５．４〜１
５２．４ｍｍ）が好ましい。７０Ｄのデュロメータを有
するポリエーテル・ブロック・アミドをこのセグメント
に使用できる。
【００８２】中央シャフト領域外側管状部材セグメント
１４８は二次湾曲領域外側管状部材セグメント１４６の
基端から基端方向へ延びている。カテーテル・シャフト
先端部１２０のこのセクションは約２９〜６７Ｋｐｓｉ
の曲げ弾性率を有することが好ましい。カテーテルのこ
のセクションは大動脈弓を横切って延びるとともに、同
大動脈弓上における湾曲によって生じる貯蔵エネルギー
を最小限に抑制すべく高い可撓性を有する。これはホイ
ッピング（鞭のようにしなること）を減少し、かつカテ
ーテルの安定性を増大する。中央シャフト領域外側管状
部材セグメント１４８の好ましい長さは約５〜１０イン
チ（約１２７〜２５４ｍｍ）である。６３Ｄのデュロメ
ータを有するポリエーテル・ブロック・アミド・ポリマ
ーをこのセクションに使用できる。
１４８は二次湾曲領域外側管状部材セグメント１４６の
基端から基端方向へ延びている。カテーテル・シャフト
先端部１２０のこのセクションは約２９〜６７Ｋｐｓｉ
の曲げ弾性率を有することが好ましい。カテーテルのこ
のセクションは大動脈弓を横切って延びるとともに、同
大動脈弓上における湾曲によって生じる貯蔵エネルギー
を最小限に抑制すべく高い可撓性を有する。これはホイ
ッピング（鞭のようにしなること）を減少し、かつカテ
ーテルの安定性を増大する。中央シャフト領域外側管状
部材セグメント１４８の好ましい長さは約５〜１０イン
チ（約１２７〜２５４ｍｍ）である。６３Ｄのデュロメ
ータを有するポリエーテル・ブロック・アミド・ポリマ
ーをこのセクションに使用できる。
【００８３】基端シャフト領域外側管状部材セグメント
１５０は中央シャフト領域外側管状部材セグメント１４
８の基端から基端方向へ延びている。このセグメントは
カテーテルの基端まで延びている。カテーテルのこのセ
クションの好ましい曲げ弾性率はカテーテルの押し込み
及び制御を実現する最大剛性を提供すべく４９Ｋｐｓｉ
より大きいことが好ましい。７０Ｄのデュロメータを有
するポリエーテル・ブロック・アミド・ポリマーをこの
セグメントに使用できる。このセグメントの長さはカテ
ーテルの所望の全長に基づいて決定される。
１５０は中央シャフト領域外側管状部材セグメント１４
８の基端から基端方向へ延びている。このセグメントは
カテーテルの基端まで延びている。カテーテルのこのセ
クションの好ましい曲げ弾性率はカテーテルの押し込み
及び制御を実現する最大剛性を提供すべく４９Ｋｐｓｉ
より大きいことが好ましい。７０Ｄのデュロメータを有
するポリエーテル・ブロック・アミド・ポリマーをこの
セグメントに使用できる。このセグメントの長さはカテ
ーテルの所望の全長に基づいて決定される。
【００８４】カテーテル・シャフト先端部１２０の複数
のセグメントにおける前記の選択された複数の曲げ弾性
率は、前もって成形された湾曲を備えたカテーテルの湾
曲部を構成する複数の部品に対してそれぞれ適用でき
る。各湾曲形状は特定の機能に分解できるため、特定の
可撓性を各湾曲機能に対して割り当て得る。本発明で
は、支持を提供する湾曲部品はカテーテル・シャフトの
他の部分から独立している。この独立したセクションは
非常に硬く形成されている。剛性は前記のようにして実
現するか、または他の材料を用いて提供し得る。他の材
料の例としては、ニチノール、ハイポチューブ（Hypotu
be）、アーティキュレーテッド・ステンレス鋼（Articu
lated stainless steel）または繊維充填ポリマーから
なる複数のセグメントが挙げられる。これにより、生体
内形状（In vivo shapes）に適合する生体外湾曲形状
（In-vitro curve shapes）を形成できる。これは湾曲
部性能の予測性及び信頼性を改善する。更に、解剖学的
構造に適合させ、かつバックアップ・サポートを実現す
るための十分な弾性を提供すべく湾曲部を開く必要がな
い。弾性形状記憶の必要性を排除すべく、剛性は各湾曲
形状において特異的に増大されている。これによって形
成された更に高い剛性を有する固定カテーテル湾曲形状
及びデザインはデバイスを冠状をなす解剖学構造物内へ
挿入するための安定したプラットフォームを提供する。
のセグメントにおける前記の選択された複数の曲げ弾性
率は、前もって成形された湾曲を備えたカテーテルの湾
曲部を構成する複数の部品に対してそれぞれ適用でき
る。各湾曲形状は特定の機能に分解できるため、特定の
可撓性を各湾曲機能に対して割り当て得る。本発明で
は、支持を提供する湾曲部品はカテーテル・シャフトの
他の部分から独立している。この独立したセクションは
非常に硬く形成されている。剛性は前記のようにして実
現するか、または他の材料を用いて提供し得る。他の材
料の例としては、ニチノール、ハイポチューブ（Hypotu
be）、アーティキュレーテッド・ステンレス鋼（Articu
lated stainless steel）または繊維充填ポリマーから
なる複数のセグメントが挙げられる。これにより、生体
内形状（In vivo shapes）に適合する生体外湾曲形状
（In-vitro curve shapes）を形成できる。これは湾曲
部性能の予測性及び信頼性を改善する。更に、解剖学的
構造に適合させ、かつバックアップ・サポートを実現す
るための十分な弾性を提供すべく湾曲部を開く必要がな
い。弾性形状記憶の必要性を排除すべく、剛性は各湾曲
形状において特異的に増大されている。これによって形
成された更に高い剛性を有する固定カテーテル湾曲形状
及びデザインはデバイスを冠状をなす解剖学構造物内へ
挿入するための安定したプラットフォームを提供する。
【００８５】図２０に示すカテーテル・シャフト先端部
１２０を有するカテーテルを製造する好ましい方法は内
側管状部材１２２を最初に提供する工程を有し、内側管
状部材１２２はその一部に重なる支持部材１２６を有す
る。図２０に示すように、選択された長さ及び可撓性を
有する複数の外側管状部材セグメントは半組立体上に摺
動可能に配置され、かつ互いに当接される。ＦＥＰ樹脂
から製造可能なヒート・シュリンク・スリーブを組立体
全体に重ねて配置する。次いで、カテーテル最終組立体
の各構成部品を互いに接着及び溶着させるべく組立体を
加熱する。そして、ヒート・シュリンク・スリーブを除
去する。
１２０を有するカテーテルを製造する好ましい方法は内
側管状部材１２２を最初に提供する工程を有し、内側管
状部材１２２はその一部に重なる支持部材１２６を有す
る。図２０に示すように、選択された長さ及び可撓性を
有する複数の外側管状部材セグメントは半組立体上に摺
動可能に配置され、かつ互いに当接される。ＦＥＰ樹脂
から製造可能なヒート・シュリンク・スリーブを組立体
全体に重ねて配置する。次いで、カテーテル最終組立体
の各構成部品を互いに接着及び溶着させるべく組立体を
加熱する。そして、ヒート・シュリンク・スリーブを除
去する。
【００８６】以上、本発明を好ましい実施の形態に基づ
いて詳述したが、本発明の変更及び修正を本発明の精神
及び範囲から逸脱することなく実施できる。
いて詳述したが、本発明の変更及び修正を本発明の精神
及び範囲から逸脱することなく実施できる。
【００８７】
【発明の効果】以上詳述したように、本発明によれば、
脈管内におけるガイド・カテーテルの適切な案内及びバ
ックアウト・サポートを実現し、かつ同脈管への外傷の
可能性を低減するという優れた効果を発揮する。
脈管内におけるガイド・カテーテルの適切な案内及びバ
ックアウト・サポートを実現し、かつ同脈管への外傷の
可能性を低減するという優れた効果を発揮する。
【図１】カテーテル・シャフトの一部を示す部分平面図
である。
である。
【図２】カテーテルの別の部分平面図であり、バンドを
形成すべくカテーテル・シャフトの長さの一部が研削さ
れている。
形成すべくカテーテル・シャフトの長さの一部が研削さ
れている。
【図３】充填材料を研削部分へ加えた後の図２のカテー
テルの部分平面図である。
テルの部分平面図である。
【図４】図３のカテーテル・シャフトの側面図である。
【図５】本発明の１つの実施の形態を示す平面図であ
る。
る。
【図６】図３の６−６線における横断面図である。
【図７】本発明の別の実施の形態を示す部分平面図であ
る。
る。
【図８】図７の８−８線における横断面図である。
【図９】カテーテル・シャフトの長手方向に沿って設け
られた遷移領域を含む本発明の別の実施の形態を示す部
分平面図である。
られた遷移領域を含む本発明の別の実施の形態を示す部
分平面図である。
【図１０】カテーテル・シャフトの長手方向に沿って設
けられた遷移領域を示す部分拡大側面図である。
けられた遷移領域を示す部分拡大側面図である。
【図１１】図１０の１１−１１線における縦断面図であ
る。
る。
【図１２】（ａ）は図１１の遷移領域の拡大部分側面図
であり、交互配置された複数のＶ字形環状溝を示す。
（ｂ）は図１１の遷移領域の拡大部分側面図であり、別
の環状溝の構成を示す。（ｃ）は図１１の遷移領域の拡
大部分側面図であり、カテーテルの長手方向に沿って深
度及び幅が変化する複数の環状溝を示す。
であり、交互配置された複数のＶ字形環状溝を示す。
（ｂ）は図１１の遷移領域の拡大部分側面図であり、別
の環状溝の構成を示す。（ｃ）は図１１の遷移領域の拡
大部分側面図であり、カテーテルの長手方向に沿って深
度及び幅が変化する複数の環状溝を示す。
【図１３】遷移領域が環状溝及び長手方向溝を有し、か
つカテーテル先端チップに隣接する実施の形態を示す拡
大部分斜視図である。
つカテーテル先端チップに隣接する実施の形態を示す拡
大部分斜視図である。
【図１４】カテーテル・シャフトの長手方向に沿って設
けられた別の実施の形態に基づく遷移領域を示す拡大側
面図である。
けられた別の実施の形態に基づく遷移領域を示す拡大側
面図である。
【図１５】図１４の１５−１５線における縦断面図であ
る。
る。
【図１６】ガイド・カテーテルの部分側面図であり、本
発明の適用を示す。
発明の適用を示す。
【図１７】ガイド・カテーテルの側面図であり、本発明
の別の適用を示す。
の別の適用を示す。
【図１８】本発明に基づくカテーテルの１つの製造方法
を示すブロック図である。
を示すブロック図である。
【図１９】本発明に基づくカテーテルの別の製造方法を
示すブロック図である。
示すブロック図である。
【図２０】カテーテル・シャフト、即ちガイド・カテー
テルの先端部分の部分縦断面図であり、好ましい先端構
成を示す。
テルの先端部分の部分縦断面図であり、好ましい先端構
成を示す。
【図２１】図２０に示すチップ領域の拡大部分縦断面図
であり、好ましいチップ構成を示す。
であり、好ましいチップ構成を示す。
【図２２】図２１のチップ構成の別例を示す拡大部分縦
断面図であり、カテーテル・シャフトの先端まで延びる
内側環状部材を示す。
断面図であり、カテーテル・シャフトの先端まで延びる
内側環状部材を示す。
１２，７０，１２２…内側管状部材、１４，７２，１２
６…支持部材、１６，７４…外側管状部材、２２，６１
…不連続外側管状部材セグメントとしての遷移領域、１
２８…内側管状部材の長手方向表面、１３０…支持部材
先端、１３２…内側管状部材の先端、１４０，１４２，
１４４，１４６，１４８，１５０…不連続外側管状部材
セグメント。
６…支持部材、１６，７４…外側管状部材、２２，６１
…不連続外側管状部材セグメントとしての遷移領域、１
２８…内側管状部材の長手方向表面、１３０…支持部材
先端、１３２…内側管状部材の先端、１４０，１４２，
１４４，１４６，１４８，１５０…不連続外側管状部材
セグメント。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ジェイソン エイ．ガルドニック アメリカ合衆国 55444 ミネソタ州 ブ ルックリン パーク ビンセント アベニ ュー ノース 7824
Claims (29)
- 【請求項１】 ガイド・カテーテルのための管状組立体
であって、 ａ．基端、先端及び長手方向表面を有する内側管状部材
と、 ｂ．前記長手方向表面の大半に沿って配置され、かつ同
表面に適合した支持部材と、前記支持部材は内側管状部
材の先端より基端側の位置で終わる先端を有すること
と、 ｃ．前記内側管状部材及び支持部材に沿って互いに当接
するように配置された複数の不連続外側管状部材セグメ
ントと、前記複数の不連続外側管状部材セグメントが少
なくとも第１の外側管状部材セグメント、第２の外側管
状部材セグメント及び第３の外側管状部材セグメントを
含み、前記第２の外側管状部材セグメントは第１の外側
管状部材セグメント及び第３の外側管状部材セグメント
の間に位置し、かつ同第１の外側管状部材セグメント及
び第３の外側管状部材セグメントの曲げ弾性率より大き
い曲げ弾性率を有し、前記複数の不連続外側管状部材セ
グメントは前記内側管状部材の長さの少なくとも大半に
沿って延びる外側管状部材を互いに協働して形成するこ
とを含む管状組立体。 - 【請求項２】 前記複数の不連続外側管状部材セグメン
トの少なくとも１つはポリマー材料から形成されている
請求項１に記載の管状組立体。 - 【請求項３】 前記複数の不連続外側管状部材セグメン
トの全てがポリマー材料から形成されている請求項１に
記載の管状組立体。 - 【請求項４】 前記ポリマー材料はポリエーテル・ブロ
ック・アミドである請求項３に記載の管状組立体。 - 【請求項５】 前記第２の外側管状部材セグメントは４
９Ｋｐｓｉより大きい曲げ弾性率を有する請求項１に記
載の管状組立体。 - 【請求項６】 前記内側管状部材はポリテトラフルオロ
エチレンから形成されている請求項５に記載の管状組立
体。 - 【請求項７】 前記支持部材は編組金属部材である請求
項６に記載の管状組立体。 - 【請求項８】 前記複数の不連続外側管状部材セグメン
トは互いに熱溶着され、かつ内側管状部材に熱溶着され
ている請求項１に記載の管状組立体。 - 【請求項９】 ガイド・カテーテルであって、 ａ．基端、先端及び長手方向表面を有する内側管状部材
と、 ｂ．前記長手方向表面の大半に沿って配置され、かつ同
表面に適合した支持部材と、前記支持部材は内側管状部
材の先端より基端側の位置で終わる先端を有すること
と、 ｃ．前記内側管状部材及び支持部材に沿って互いに当接
するように配置された複数の不連続外側管状部材セグメ
ントと、前記複数の不連続外側管状部材セグメントは、
前記内側管状部材の長さに沿って延びる外側管状部材を
互いに協働して形成し、前記複数の不連続外側管状部材
セグメントは、少なくとも一部が内側管状部材の先端か
ら基端方向へ延びる軟質チップ領域外側管状部材と、前
記軟質チップ領域外側管状部材から基端方向へ延びる先
端セクション領域外側管状部材と、前記先端セクション
領域外側管状部材から基端方向へ延びる遷移領域外側管
状部材と、前記遷移領域外側管状部材から基端方向へ延
びる二次湾曲領域外側管状部材と、前記二次湾曲領域外
側管状部材から基端方向へ延びる中央シャフト領域外側
管状部材と、前記中央シャフト領域外側管状部材から基
端方向へ延びる基端シャフト領域外側管状部材とを有す
ることを含むガイド・カテーテル。 - 【請求項１０】 前記二次湾曲領域外側管状部材を有す
る部分におけるカテーテルの曲げ弾性率は約４９Ｋｐｓ
ｉより大きい請求項９に記載のガイド・カテーテル。 - 【請求項１１】 前記中央シャフト領域外側管状部材を
有する部分におけるカテーテルの曲げ弾性率は約３０〜
６０Ｋｐｓｉである請求項１０に記載のガイド・カテー
テル。 - 【請求項１２】 前記複数の不連続外側管状部材セグメ
ントの少なくとも１つはポリマー材料から形成されてい
る請求項９に記載のガイド・カテーテル。 - 【請求項１３】 前記複数の不連続外側管状部材セグメ
ントの全てがポリマー材料から形成されている請求項９
に記載のガイド・カテーテル。 - 【請求項１４】 前記ポリマー材料はポリエーテル・ブ
ロック・アミドである請求項１３に記載のガイド・カテ
ーテル。 - 【請求項１５】 前記複数の不連続外側管状部材セグメ
ントの少なくとも幾つかは互いに異なる可撓性を有し、
前記複数の不連続外側管状部材セグメントを内側管状部
材に沿って配置した際、前記複数の外側管状部材セグメ
ントの可撓性の違いに起因して、前記複数の管状部材の
可撓性はその長さに沿って変化する請求項９に記載のガ
イド・カテーテル。 - 【請求項１６】 前記内側管状部材はポリテトラフルオ
ロエチレンから形成されている請求項９に記載のガイド
・カテーテル。 - 【請求項１７】 前記支持部材は編組金属部材である請
求項１６に記載のガイド・カテーテル。 - 【請求項１８】 前記複数の不連続外側管状部材セグメ
ントは互いに熱溶着され、かつ内側管状部材に熱溶着さ
れている請求項９に記載のガイド・カテーテル。 - 【請求項１９】 ガイド・カテーテルであって、 ａ．基端、先端及び長手方向表面を有する内側管状部材
と、 ｂ．前記長手方向表面の大半に沿って配置され、かつ同
表面に適合した支持部材と、前記支持部材は内側管状部
材の先端より基端側の位置で終わる先端を有すること
と、 ｃ．前記内側管状部材及び支持部材に沿って互いに当接
するように配置された複数の不連続外側管状部材セグメ
ントと、前記複数の不連続外側管状部材セグメントは前
記内側管状部材の長さに沿って延びる外側管状部材を互
いに協働して形成し、前記複数の外側管状部材セグメン
トは互いに異なる可撓性を有し、これによってガイド・
カテーテルは組立後に選択された曲げ弾性率を備えた複
数の不連続セグメントをその長さに沿って有することを
含むガイド・カテーテル。 - 【請求項２０】 前記複数の不連続外側管状部材セグメ
ントは、少なくとも一部が内側管状部材の先端から基端
方向へ延びる軟質チップ領域外側管状部材と、前記軟質
チップ領域外側管状部材から基端方向へ延びる先端セク
ション領域外側管状部材と、前記先端セクション領域外
側管状部材から基端方向へ延びる遷移領域外側管状部材
と、前記遷移領域外側管状部材から基端方向へ延びる二
次湾曲領域外側管状部材と、前記二次湾曲領域外側管状
部材から基端方向へ延びる中央シャフト領域外側管状部
材と、前記中央シャフト領域外側管状部材から基端方向
へ延びる基端シャフト領域外側管状部材とを含む請求項
１９に記載のガイド・カテーテル。 - 【請求項２１】 前記二次湾曲領域外側管状部材を有す
る部分におけるカテーテルの曲げ弾性率は約４９Ｋｐｓ
ｉより大きい請求項２０に記載のガイド・カテーテル。 - 【請求項２２】 前記中央シャフト領域外側管状部材を
有する部分におけるカテーテルの曲げ弾性率は約２９〜
６７Ｋｐｓｉである請求項２１に記載のガイド・カテー
テル。 - 【請求項２３】 前記軟質チップ領域外側管状部材を有
する部分におけるカテーテルの曲げ弾性率は約１〜１５
Ｋｐｓｉである請求項２２に記載のガイド・カテーテ
ル。 - 【請求項２４】 前記先端セクション領域外側管状部材
を有する部分におけるカテーテルの曲げ弾性率は約２〜
４９Ｋｐｓｉである請求項２３に記載のガイド・カテー
テル。 - 【請求項２５】 前記遷移領域外側管状部材を有する部
分におけるカテーテルの曲げ弾性率は約１３〜４９Ｋｐ
ｓｉである請求項２４に記載のガイド・カテーテル。 - 【請求項２６】 前記基端シャフト領域外側管状部材を
有する部分におけるカテーテルの曲げ弾性率は約４９Ｋ
ｐｓｉより大きい請求項２５に記載のガイド・カテーテ
ル。 - 【請求項２７】 前記内側管状部材はポリテトラフルオ
ロエチレンから形成されている請求項２０に記載のガイ
ド・カテーテル。 - 【請求項２８】 前記支持部材は編組金属部材である請
求項２７に記載のガイド・カテーテル。 - 【請求項２９】 前記複数の不連続外側管状部材セグメ
ントは互いに熱溶着され、かつ内側管状部材に熱溶着さ
れている請求項１９に記載のガイド・カテーテル。
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